TightRope DFU REVISION 0

Transkript

1 TightRope DFU REVISION 0 A. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN The TightRope anordninger udgøres af forskellige konfigurationer bestående af en eller to metalknapper, et metal- eller bioabsorberbart anker samt sutur. Enkelte knapper (kraveben og processus coracoideus) og skiver kan leveres i individuelle pakker uden suturtråd. Disse anordninger kan være sat i en hæftemaskine på forhånd, eller de kan være pakket med forskellige supplerende instrumenter som en hjælp ved indsættelsen. ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -produkter består af suturtråd med eller uden en knap, kile eller hæftemaskine. TightRope ABS-implantater anvendes med TightRope ABS-knapper (standard, runde og ovale knapper) og TightRope -knapforlænger. De supplerende støtteplader er metalplader med to eller fire huller, afhængigt af design, til fiksation af TightRope eller skruer. B. INDIKATIONER TightRope anordningerne er beregnet som støtte ved reparation af frakturer, der involverer metafyse og periartikulære fragmenter af mindre knogler, hvor skruer ikke er indiceret, og som støtte ved eksterne og intramedullære fiksationssystemer, der involverer plader og stænger, med frakturskinner og gips. De er især beregnet til at sikre fiksation i løbet af helingsprocessen efter: (Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope): Hallux Valgus rekonstruktion (korrektion) ved at muliggøre reduktion af første metatars-anden metatars intermetatarsale vinkel. (Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope): Tarsometatarsal (TMT) skade, f.eks. fiksation af separation af fodens bløddele på grund af Lisfrancskade (mellemfodsrekonstruktion). Side 1 af 7

2 (Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope): Syndesmoseskade, f.eks. fiksation af brud på det dorsaldistale radioulnare ligament (DRUL). (Syndesmosis TightRope): Syndesmoseskade, f.eks. fiksation af syndesmose (brud på syndesmose) i forbindelse med Weber B og C ankelbrud. (Acromioclavicular (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin Tail TightRope og Dog Bone knap anvendt med FiberTape): Syndemoseskade, f.eks. akromio-klavikulær separation på grund af brud på det coraco-klavikulære ligament. Arthrex anbefaler brugen af nr. 5 FiberWire eller tilsvarende med knapper til kraveben og processus coracoideus samt skiver. Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope er, når de anvendes til fiksation af knogle-til-knogle eller blødt væv-til-knogle, beregnet som fiksationsposter, fordelingsbroer eller til fordeling af suturspænding over ligamentområder eller reparation af sener. Nærmere betegnet er Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope indiceret til carpal-metacarpal (CMC) ledartroplastik som en hjælp til helingsprocessen efter rekonstruktion af ligamentet ved tommelfingerens mellemhåndsknogle ved at yde stabilisering mellem første og andet metakarpale rodled, når trapezbenet er fjernet på grund af osteoartrit. Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope er også indiceret til brug som hjælp ved suspension af tommelfingerens mellemhåndsknogle under helingsprocessen efter hæmatom distraktionsartroplastik ved at yde stabilisering mellem første og andet metakarpale rodled, når trapezbenet er fjernet på grund af osteoartrit. Arthrex ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope anvendes til fiksation af knogle-til-knogle eller blødt væv-til-knogle, og er beregnet som fiksationsposter, en fordelingsbro eller til fordeling af suturspænding over områder med reparation af ligamenter eller sener. Især anvendt til ACL/PLC-reparation og rekonstruktion. Arthrex anbefaler brugen af nr. 2 eller nr. 5 FiberWire eller tilsvarende med suturknap. C. KONTRAINDIKATIONER 1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglevæv. 2. Begrænset blodforsyning og tidligere infektioner, der kan forsinke heling. 3. Følsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om følsomhed over for implantatets materialer, skal test udføres og følsomhed udelukkes før implantationen. Side 2 af 7

3 4. Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. Se Bivirkninger allergiagtige reaktioner. 5. Enhver aktiv infektion eller begrænset blodforsyning. 6. Faktorer, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at indskrænke hans/hendes aktiviteter eller følge lægens anvisninger i løbet af helingsperioden. 7. Brugen af implantatet er muligvis ikke egnet til patienter med utilstrækkeligt knoglevæv eller ikke fuldt udviklede knogler. Lægen bør omhyggeligt vurdere knoglekvaliteten før udførelse af ortopædisk kirurgi på patienter med umodent skelet. Brugen af dette medicinske implantat og placeringen af hardware eller implantater må ikke danne bro over, forstyrre eller kompromittere epifyseskiven. 8. Produktet må ikke bruges til andre typer kirurgi end de indicerede. D. BIVIRKNINGER 1. Kun Syndemosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope: Osteomyelitis omkring TightRope-anordningen. 2. Kun Syndemosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope: Rediastase, der skyldes svigt ved implantatets indsættelsesteknik. 3. Kun Syndemosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT og CMC Mini TightRope: Smertefuld septisk osteolyse relateret til slitage på FiberWire polyethylen. 4. Infektioner, både dybe og overfladiske. 5. Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. 6. Kun bioabsorberbar: Der er rapporteret om allergiagtige reaktioner over for materialer med PLA (PLLA, PLDLA). Disse reaktioner har undertiden gjort det nødvendigt at fjerne implantatet. Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. 7. Silikonefølsomhed er blevet rapporteret, selvom den er meget sjælden. E. ADVARSLER 1. ACL/PCL BTB/RT/ABS TightRope anordninger er ikke beregnet til at blive brugt som en ligamenterstatning. 2. Der må ikke tilføjes yderligere sutur til ACL TightRope. Ekstra sutur kan hæmme anordningens passage gennem lårbenet. Side 3 af 7

4 3. Anordningen må ikke gensteriliseres. Bemærk: Implantater af metal, der leveres alene, kan gensteriliseres, hvis deres sterilitet er kompromitteret. 4. Alle implantater af metal, der bruges til denne kirurgiske procedure, skal have samme metallurgiske sammensætning, inklusive de plader, der kan blive anvendt sammen med Arthrex TightRope-sæt til reparation af syndesmose. Der leveres derfor implantater af forskellige materialer. 5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope, Dog Bone knap med FiberTape: Denne anordning må ikke anvendes som det eneste middel til rekonstruktion af en kronisk luxation af det akromioklavikulære led. 6. Postoperativt og indtil helingen er fuldstændig skal enhver fiksation af implantatet anses for at være midlertidig. Implantatet vil muligvis ikke kunne modstå vægtbelastninger eller andre ikke-understøttede belastninger. Den fiksation, som implantatet yder, skal beskyttes. Den postoperative behandling, der ordineres af lægen, skal overholdes nøjagtigt for at undgå utilsigtet belastning af implantatet og knoglen. 7. De præoperative procedurer og operationsprocedurerne, herunder viden om de kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantatet, er vigtige overvejelser for vellykket brug. Korrekt implantation kræver brugen af det rette Arthrex-indføringssystem. 8. Ved beslutninger om at fjerne implantatet skal der tages hensyn til den mulige risiko for patienten, der er forbundet med et andet indgreb. Fjernelse af implantatet skal efterfølges af korrekt postoperativ behandling. 9. Implantatet er ikke blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i miljøer, hvor der anvendes MRI-udstyr. 10. Implantatet er udelukkende til engangsbrug. Genbrug af implantatet kan medføre, at implantatet ikke fungerer efter hensigten og kan forårsage skader hos patienten og/eller brugeren. 11. Fjernelse af supplerende fiksation efter heling. Hvis den supplerende fiksation ikke fjernes efter fuldført anvendelse som tilsigtet, kan enhver af følgende komplikationer opstå: (1) korrosion, ledsaget af lokal vævsreaktion eller smerte, (2) migration af implantatets position, hvilket kan resultere i skade, (3) risiko for andre skader fra postoperativt traume, (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5) smerte, ubehag eller unormal fornemmelse som følge af implantatet, (6) potentiel øget risiko for infektion, og Side 4 af 7

5 (7) knogletab som følge af stress shielding. Kirurgen bør omhyggeligt overveje alle risici og fordele i forbindelse med en eventuel fjernelse af implantatet. Fjernelse af implantatet skal efterfølges af korrekt postoperativ behandling for at undgå fornyet brud. 12. Kun biologiske bivirkninger: Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. Se Bivirkninger. 13. Efter åbning skal ubrugte suturer bortskaffes. F. MRI-sikkerhedsinformation 1. Implantatet er ikke blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i magnetisk resonans- (MR-) miljøet. Implantatet er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring i omgivelser, hvor der anvendes MRI-udstyr. Implantatets sikkerhed i MR-miljøet er ukendt. Scanning af en patient, der har denne enhed, kan medføre personskade på patienten. Hvis implantatet er fremstillet af metal, kan kirurgen forvente, at der vil være MRI-artefakter til stede under rutinemæssige MRIscanningsundersøgelser. G. FORHOLDSREGLER 1. Kun ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRopes: Stort pres på de forkortende suturtråde kan knække trådene og forringe evnen til at fastgøre implantatet. Der kræves ingen yderligere pres på de forkortende suturtråde, når graft-/kilekonstruktionen når den ønskede position i den femorale ledskål, og graftens stabilitet bekræftes ved at trække i graftens distale ende. 2. Læg ACL/PCL TightRope-knappen over den ikke-splejsede, tynde del af ACL/PCL TightRope-suturen for at lette samling. Når den er samlet, føres ACL/PCL TightRopeknappen ned til den tykkere, splejsede del af ACL/PCL TightRope-suturen for at forhindre adskillelse. 3. Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Du kan desuden kontakte Arthrexrepræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. H. INDPAKNING OG MÆRKNING 1. Arthrex-anordninger må kun accepteres, hvis emballagen fra fabrikken er intakt. Side 5 af 7

6 2. Kontakt kundeservice, hvis pakken er blevet åbnet eller er ændret på nogen måde. I. STERILISERING Anordningen leveres steril. Se pakkens etiket for oplysninger om sterilisationsmetode. J. MATERIALETS SPECIFIKATIONER Se pakkens etiket for oplysninger om materialer. Anker: Ankeret er fremstillet af titanium eller poly- (L-lactidsyre) PLLA. Knapper/plader: Knapperne og pladerne er tilgængelige i to forskellige materialer, så de svarer til den metallurgiske sammensætning af de implantater, der kan blive anvendt i den kirurgiske procedure. De tilgængelige materialer er titanium og rustfrit stål. Nåle (hvis relevant): Rustfrit stål. Sutur: Polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE) eller polyethylen og polyester med ultrahøj molekylvægt (f.eks. FiberWire, TigerWire, FiberTape og TigerTape-suturer). Alle suturer opfylder eller overstiger U.S.P. (U.S. Pharmacopeia) og europæiske standarder for ikke-resorberbare kirurgiske suturer (FiberWire, TigerWire, FiberTape, TigerTape-suturer opfylder ikke U.S.P. diameterkrav). Andre materialer i suturerne omfatter coating af silikoneelastomer (undtagen suturer med endelsen -Tape), og kan indeholde cyanoacrylat og/eller nylon. Coatingen fungerer som smøremiddel, der forbedrer suturglidning, binding af knuder og indføring, når suturen trækkes igennem vævet. Farvestoffer kan inkludere: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6 og Logwood Black. Nr. 2 sutur: Polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE) og polyester. Kile, (hvis til stede): Polyetheretherketone (PEEK). K. OPBEVARINGSBETINGELSER Biologisk resorberbare implantater skal opbevares i den originale, uåbnede emballage på et tørt sted ved maks. 32 C / 90 F og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Ikke-biologisk resorberbare implantater skal opbevares i den originale uåbnede emballage, væk fra fugt, og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Side 6 af 7

7 L. INFORMATION Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke, kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. Du kan desuden kontakte Arthrex-repræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. Side 7 af 7