DET NATURVIDENSKABELIGE FAKULTET :59 KURSUSBESKRIVELSE. BMB839: Good Manufacturing Practice (GMP) i medicinalindustrien

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "DET NATURVIDENSKABELIGE FAKULTET :59 KURSUSBESKRIVELSE. BMB839: Good Manufacturing Practice (GMP) i medicinalindustrien"

Erling Lassen
5 år siden
Visninger:

1 DET NATURVIDENSKABELIGE FAKULTET :59 KURSUSBESKRIVELSE BMB839: Good Manufacturing Practice (GMP) i medicinalindustrien

2 Indholdsfortegnelse Kommentar Indgangskrav Faglige forudsætninger Deltagerbegrænsning Formål Målbeskrivelse Indhold Litteratur Eksamensbestemmelser Eksamenselement a) Tidsmæssig placering Skriftlig eksamen Vejledende antal undervisningstimer Undervisningsform Ansvarlig underviser Skemaoplysninger Godkendelsesdato Administrationsenhed Team hos Registrering & Legalitet

3 Det Naturvidenskabelige Studienævn STADS ID (UVA): N Undervisningssprog: Dansk ECTS-point: 5 EKA: N Censur: Intern prøve, en bedømmer Godkendt dato: Bedømmelse: Bestået/Ikke bestået Versionsstatus: Arkiv Udbudssteder: Odense Udbudsterminer: Forår Varighed: 1 semester Niveau: Kandidat Kommentar NYT kursus F2019 Kurset er valgfrit for følgende studieordninger: BMB, Biomedicin, kemi, farmaci STÅ-fordeling og snsvarligt institut: 100% BMB Indgangskrav Bachelor i BMB, Biomedicin, kemi eller farmaci Faglige forudsætninger De studerende forventes at have en basal viden indenfor biokemi, molekylær biologi og kemi, samt at kunne indgå aktivt i dialog og diskussion omkring materialet. Deltagerbegrænsning 32 Formål Kursets formål er at give den studerende kendskab til den lovgivning, som gælder for fremstilling af lægemidler. Dette gør den studerende i stand til at forstå og fortolke lovgivningen i forhold til den specifikke fremstilling. Kurset bygger på de generelle færdigheder der er opnået ved en naturvidenskabelig bachelorgrad I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at: Målbeskrivelse Give kompetence til at indgå som en væsentlig samarbejdspartner i kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling Give viden om gældende lovgivning for GMP og forstå, hvordan lovgivningen kan fortolkes og implementeres For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at: Have overblik over den gældende lovgivning for GMP Forstå, hvordan lovgivningen kan implementeres Indhold Kurset indeholder følgende faglige hovedområder: Kvalitetsforståelse og GMP-mindset Risikostyring Kvalitetsstyring, kvalitetssikring og kvalitetskontrol Krav til personale, lokaler og udstyr Håndtering af materialer Dokumentation, håndtering af kvalitetsbrist og sporbarhed Selvinspektion og Quality Oversight Litteratur Se BlackBoard for pensumlister og yderligere litteraturhenvisninger.

4 Eksamensbestemmelser Eksamenselement a) Tidsmæssig placering Juni Skriftlig eksamen EKA N Censur Intern prøve, en bedømmer Bedømmelse Bestået/Ikke bestået Identifikation Studiekort Sprog Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog Hjælpemidler Ikke angivet, nærmere beskrivelse af eksamensreglerne vil blive offentliggjort under 'Course Information' på kursets side i BlackBoard. ECTS-point 5 Uddybende information Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære eksamen. Vejledende antal undervisningstimer 60 timer per semester Undervisningsform På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen. Disse undervisningsaktiviteter udmønter sig i en anslået vejledende fordeling af arbejdsindsatsen hos en gennemsnitsstuderende på følgende måde: Introfase (forelæsning, holdtimer) - Antal timer: 30 træningsfase: Antal timer: 30 heraf 25 timer eksaminatorier og 5 timer ekskursion Intro- og træningsfasen vil flyde sammen i en vekslen af teoretisk gennemgang, tjekopgaver og cases. Desuden er der elementer af online undervisning i form af webinarer, online dialoger og skriftlige samarbejdsopgaver. Aktiviteter i studiefasen: Læse relevant litteratur i form af lovgivning og guidelines Forberede skriftlige opgaver Ansvarlig underviser Navn Institut Camilla Lundbye Castle clc@pharmakon.dk Skemaoplysninger Godkendelsesdato Administrationsenhed Biokemi og Molekylær Biologi Team hos Registrering & Legalitet

5 Team hos Registrering & Legalitet NAT

Relaterede dokumenter

DET NATURVIDENSKABELIGE FAKULTET :57 KURSUSBESKRIVELSE. BB511: Zoofysiologi

DET NATURVIDENSKABELIGE FAKULTET 13-01-2019 11:57 KURSUSBESKRIVELSE BB511: Zoofysiologi 29.10.2018 Indholdsfortegnelse Kommentar Indgangskrav Faglige forudsætninger Formål Målbeskrivelse Indhold Litteratur