FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat Indehaver af Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej markedsføringstilladelse AT - Østrig Astra Zeneca Österreich Casodex 150 mg filmovertrukne GmbH Schwarzenbergplatz Wien AT - Østrig Genericon Pharma Bicalutamid "Genericon" 150 mg filmovertrukne Ges.m.b.H. Hafnerstraße Graz AT - Østrig Genericon Pharma Bicalutanorm "Genericon" 150 mg filmovertrukne Ges.m.b.H. Hafnerstraße Graz AT - Østrig Ratiopharm Arzneimittel Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmovertrukne Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse Wien BE - Belgien NV AstraZeneca SA Casodex 150 mg filmovertrukne Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel BG - Bulgarien AstraZeneca UK Ltd, 600 Casodex 150 mg filmovertrukne Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK CS - Tjekkiet AstraZeneca UK Limited Casodex 150 mg filmovertrukne Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom CS - Tjekkiet Ingers Industrial Solutions Bicaluplex 150 mg filmovertrukne 2

3 Medlemsstat Indehaver af Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej markedsføringstilladelse S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a Brno CY - Cypern AstraZeneca UK Limited Casodex 150 mg filmovertrukne Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom DA - Danmark AstraZeneca A/S Casodex 150 mg filmovertrukne Roskildevej Albertslund EL - Grækenland Astrazeneca SA Casodex 150 mg filmovertrukne 4 Theotocopoulou & Astronauton Marousi-Athens EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica Verodex 150 mg filmovertrukne 25 Paraschou str. Athens EL - Grækenland Alvia SA Bicalut 150 mg filmovertrukne 18th klm Athens-Marathon Ave Pallini Attiki EL - Grækenland Genepharm SA Bicamide / Genepharm 150 mg filmovertrukne 18th klm Marathon Ave Pallini Attiki ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Casodex 150mg filmovertrukne Stanhope Gate 15 London W1K 1LN United Kingdom AstraZeneca Oy Casodex 150 mg filmovertrukne 3

4 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Luomanportti Espoo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Germany Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Synthon B V Microweg GN Nijmegen The Netherlands Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Peseri Trading Limited El Greco House Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Lukasenomid 150 mg filmovertrukne Bicalutamid CT-Arzneimittel 150 mg filmovertrukne Bicalutamid Ratiopharm 150 mg filmovertrukne Bicalutamid Ribosepharm 150 mg filmovertrukne Bicavan 150 mg filmovertrukne Bikalutamidi Synthon 150 mg filmovertrukne Bicalutamid Alternova 150 mg filmovertrukne Alidex 150 mg filmovertrukne 4

5 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse 20 Queen Frederiks Street, Office Nicosia, Cyprus Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office Nicosia, Cyprus Orion Corporation Orionintie 1, PO Box Espoo Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office Nicosia, Cyprus Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse Cuxhaven, Germany Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office Nicosia, Cyprus Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Bicadex 150 mg filmovertrukne Bicalutamid Orion 150 mg filmovertrukne Bicalutamide Peseri 150 mg filmovertrukne Bicatad 150 mg filmovertrukne Biclad 150 mg filmovertrukne Duralutamide 150 mg filmovertrukne Grelutamide 150 mg filmovertrukne 5

6 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office Nicosia, Cyprus FR - Frankrig AstraZeneca 1, place Renault Rueil-Malmaison Cedex HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Henlutamide 150 mg filmovertrukne Inatamide 150 mg filmovertrukne Konlutamide 150 mg filmovertrukne Saputamide 150 mg filmovertrukne Skylutamide 150 mg filmovertrukne Timutamide 150 mg filmovertrukne Lutamide 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Bilutamid 150 mg filmovertrukne 6

7 Medlemsstat HU - Ungarn IS - Island IT - Italien LT - Lithaun LU - Luxemborg LV - Letland NO - Norge Indehaver af markedsføringstilladelse AstraZeneca KFt. Park u. 3 Törökbálint H-2045 AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI) AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150mg filmovertrukne 7

8 Medlemsstat PL - Polen PT - Portugal PT - Portugal PT - Portugal PT - Portugal RO-Romænien SK Slovakiet Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej AstraZeneca UK Limited Casodex 150 mg filmovertrukne Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom AstraZeneca Produtos Casodex 150 mg filmovertrukne Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas Barcarena Generis Farmacêutica, S.A. Bicalutamida Generis 150 mg filmovertrukne Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura Sintra Generis Farmacêutica, S.A. Bicalutamida Prostec 150 mg filmovertrukne Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura Sintra Farma-APS, Produtos Bicalutamida Etsi 150 mg filmovertrukne Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora AstraZeneca UK Ltd, Casodex 150 mg filmovertrukne 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK AstraZeneca UK Limited Casodex 150 mg filmovertrukne Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA 8

9 Medlemsstat SL - Slovenien SV - Sverige UK - Det Forenede Kongerige UK - Det Forenede Kongerige Indehaver af markedsføringstilladelse United Kingdom AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE Södertälje AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Casodex 150 mg filmovertrukne Bicalutamide 150 mg filmovertrukne 9

10 Ansøgere Medlemsstat Ansøgere Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej AT - Østrig Dr. Robert Heinz & Partner GmbH Kaiserstraße 84/ Wien AT - Østrig Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/ Wien CS - Tjekkiet Super Vision S.R.O. Praha Krohova Praha 6 CS - Tjekkiet Genthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 DA - Danmark DA - Danmark DA - Danmark The Netherlands Jacobsen Pharma A/S Vemmingbund Strandvej Broager Jacobsen Pharma A/S Vemmingbund Strandvej Broager Jacobsen Pharma A/S Vemmingbund Strandvej Broager Bicaludex 150 mg filmovertrukne Bicalutamid "Dermapharm" 150 mg filmovertrukne Calumid 150mg filmovertrukne Bicalutamidum Genthon 150 mg filmovertrukne Beluclas 150 mg filmovertrukne Crilame 150 mg filmovertrukne Helmalut 150 mg filmovertrukne 10

11 Medlemsstat Ansøgere Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej DA - Danmark Jacobsen Pharma A/S Vemmingbund Strandvej Broager DE - Tyskland Hexal AG Industriestr. 25 D Holzkirchen DE - Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 D Brehna EL - Grækenland EL - Grækenland ET - Estland Pharmanel Pharmaceutical AE Marathonos 106 Gerakas Demo Abee 21st Km National Road Athens-Lamia Billev Pharma ApS Elmegardsvej 1A, Torslev DK-3630 Jaegerspris Denmark Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301, 1066 Nicosia, Cyprus Copyfarm A/S Energivej 15 Pecamid 150 mg filmovertrukne Bicalutamid Hexal 150 mg filmovertrukne Bicalutamid mibe 150 mg filmovertrukne Bicatin 150 mg filmovertrukne Zarmol 150 mg filmovertrukne Calumid 150 mg filmovertrukne Bicalutamide Relon Chem Bicalutamid Copyfarm 150 mg 150 mg filmovertrukne filmovertrukne 11

12 Medlemsstat Ansøgere Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 5260 Odense S, Denmark Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr Hamburg, Germany FR - Frankrig Wyvern Medical Sterling House - 3A New Street, Ledbury, HR8 2DX Herefordshire United Kingdom FR - Frankrig Delbert 56, Quai A. Le gallo Boulogne Billancourt FR - Frankrig BioOrganics PO Box GN Nijmegen The Netherlands FR - Frankrig Sandoz S.A.S 49, ave. Georges Pompidou Levallois-Perret HU - Ungarn Medico Uno Pharma Kft BiatorbágyViadukt utca 12. Hungary HU - Ungarn Richter Gedeon Rt. Gyömrői út H-1103 Budapest Krislutamide 150 mg filmovertrukne Bicalutamide Wyvern Medical 150 mg filmovertrukne Bicadel 150 mg filmovertrukne Bicalutamide BioOrganics 150 mg filmovertrukne Bicalutamide G GAM 150 mg filmovertrukne Bicalutamide- MedicoUno 150 mg filmovertrukne Calumid 150 mg filmovertrukne 12

13 Medlemsstat Ansøgere Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej PL - Polen Diammed GmbH Kaiser-Wilhelm-Ring 4-6 D Munster, Germany SK - Slovakiet Vale Pharmaceuticals Limited Tipperary, Jervis House,Parnell St.,Clonmel,Co. Ireland SK - Slovakiet Archie Samuel s.r.o. Nivky 33 Brno, Czech Republic UK - Det Forenede Kongerige UK - Det Forenede Kongerige UK - Det Forenede Kongerige UK - Det Forenede Kongerige Tenlec Pharma Limited Broadlands, Amberstone, Hailsham, East Sussex, BN27 1PQ Tenlec Pharma Limited, Broadlands, Amberstone, Hailsham, East Sussex, BN27 1PQ MPX International Limited 127 Shirland Road, London, W9 2EP Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK The Netherlands Calumid 150 mg filmovertrukne Calumid 150 mg filmovertrukne Bicaluplex 150 mg filmovertrukne Bicasel 150 mg filmovertrukne Bicamale 150 mg filmovertrukne Bicalutamide 150 mg filmovertrukne Bicalutamide Kiron 150 mg filmovertrukne 13

14 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ 14

15 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I) Baggrund Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer. Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure. De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling. Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer. I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid). Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling. Pkt. 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen. Efter gennemgang af disse oplysninger og som følge af betænkeligheder ved risk/benefit forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg. På baggrund af betænkelighederne vedrørende sikkerheden og virkningen af bicalutamid, 150 mg, fandt de belgiske kompetente myndigheder, at det ville være i folkesundhedens interesse at revurdere risk/benefit forholdet. Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. I indbringelsen blev der rejst følgende fire punkter: -den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer" - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt. På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit forholdet: 1/ Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger? 2/ Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC? 3/ Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC? 4/ Hvordan udelukker firmaet, at bicalutamid, 150 mg, var medvirkende til den øgede mortalitet som følge af hjertesvigt i Casodex-armen i den kliniske undersøgelse af EPC? 15

16 Sagen inkluderede samtlige påbegyndte ansøgninger om markedsføringstilladelse og eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende 150 mg bicalutamid. Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC s kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt. 4.1 og 5.1 i produktresuméet. Sagen omfattede hverken øvrige dele af produktresuméet eller øvrige godkendte indikationer for bicalutamid 150 mg. Risk/benefit-overvejelser De ændringer, der med tiden er sket i klinisk praksis, hvad enten denne er evidensbaseret eller ikke, gør det vanskeligt at foretage undersøgelser af prostatacancer, navnlig prostatacancer i tidligt stadium. Screening, tidlig intervention med kurativt sigte og anvendelse af stigning (eller stigningshastighed) i prostataspecifikt antigen (PSA) som tidlig biomarkør og som rettesnor for behovet for yderligere behandling bevirker, at det er meget krævende at gennemføre især langtidsundersøgelser med hårde endepunkter som f.eks. dødsfald. De EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling. Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer. Undersøgelsen var imidlertid positiv for endepunktet primær progressionsfri overlevelse, både samlet og i hver delgruppe af lokalt avanceret sygdom. Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper. Der ses herved ses en gunstig tendens i total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom, både når Casodex (bicalutamid) anvendes alene og i tilslutning til strålebehandling. Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefit forhold for bicalutamid 150 mg. De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente. Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter. Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel. Sygdommens snigende forløb gør det vanskeligt at skaffe data for total overlevelse af patienter med prostatacancer i tidligt stadium. Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger. Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion. Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodexpatienter Hændelser (%) hos placebopatienter Risikoforhold (95% SI) Afventende observation 193/335 (57.6) 222/322 (68.9) 0,60 (0,49 til 0,73) Strålebehandling 66/161 (41.0) 86/144 (59.7) 0,56 (0,40 til 0,78) Radikal prostatektomi 179/870 (20.6) 213/849 (25.1) 0,75 (0,61 til 0,91) Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling). 16

17 Sædvanligvis afhænger fordelen ved en behandling af risikoudviklingen. Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ. Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet). Det empiriske design af de undersøgelser, hvor Casodex (bicalutamid), 150 mg, blev sammenlignet med placebo som adjuverende behandling til "standardbehandling", må derfor anses for at være rimeligt. Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen. Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU). Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid). Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter. I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne. Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling. I retningslinjerne fra EAU foreslås symptomerne behandlet med profylaktisk strålebehandling af brysterne, tamoxifen eller aromatasehæmmere, skønt disse midler ikke er godkendt til denne anvendelse. De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt i de første år (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår. Desuden tyder de på, at der ikke er nogen ugunstig indflydelse på tromboemboliske hændelser i opfølgningsperioden (hvilket underbygges af, at bivirkningsmønsteret ikke er konsistent med hormonale virkninger). Der var ingen tegn på en total overdødelighed. Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen. De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed. En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes. Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation. Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng. For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng". For dødsfald som følge af hjertesvigt vides bestemmelsen af dødsårsagen at være upålidelig, og der blev kun udført meget få obduktioner. Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning. Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet. Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet. Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet. Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning. Cancer-undergrupperne i undersøgelsen skal bestå af de patienter, der er i behandling med Casodex (bicalutamid) og dem, hvis behandling består i GnRHanaloger, orkiektomi eller anden hormonbehandling. Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger. Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer. Disse data støtter 17

18 imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen. Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium. Ud fra EPC-dataene er det vanskeligt at afgrænse en mere specifik målpopulation. Det generelle udtryk "høj risiko" rummer bedre de store forskelle i lokal praksis og de uundgåelige ændringer i standardbehandlingen, foruden at det for den enkelte patient tager hensyn til de mange variable, der kan bidrage til risikoen for progression. Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning. I produktresumeet bemærkes under pkt. 5.1, at for patienter med lokalt avanceret sygdom "var der en signifikant fordel for de patienter, som havde lokalt avanceret cancer prostatae. Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen." BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET Ud fra følgende betragtninger: - udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, - udvalget fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen, - udvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og derfor fandt det fortsat nødvendigt med nærmere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet. Med henblik på denne betænkelighed skal der udføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan, - udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen. De skal være i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit af produktresuméet, som fremgår af bilag III til udtalelsen. 18

19 BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUME 19

20 ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1). [..] 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [..] Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter. Casodex blev givet som umiddelbar hormonterapi eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling (hovedsagelig ekstern stråling). Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo. Hos størstedelen af patientgrupperne sås der en reduktion i risikoen for sygdomsprogression. Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression. Den behandlende læge må derfor tage stilling til, om den optimale behandlingsstrategi, for patienter med lav risiko for progression, er at udskyde hormonal behandling, indtil der er tegn på sygdomsprogression, specielt i forhold til efterfølgende radikal prostatektomi. Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09). I nogle eksplorasive delanalyser var der dog nogle tendenser. Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe. Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter Hændelser (%) hos placebo-patienter Hazard ratio (95% CI) Watchful waiting 193/335 (57.6) 222/322 (68.9) 0.60 (0.49 til 0.73) Strålebehandling 66/161 (41.0) 86/144 (59.7) 0.56 (0.40 til 0.78) Radikal prostatektomi 179/870 (20.6) 213/849 (25.1) 0.75 (0.61 til 0.91) Tabel 2 Total overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe. Analysepopulation Døde (%) Casodexpatienter Døde (%) placebopatienter Hazard ratio (95% CI) Watchful waiting 164/335 (49.0) 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 til 1.01) Strålebehandling 49/161 (30.4) 61/144 (42.4) 0.65 (0.44 til 0.95) Radikal prostatektomi 137/870 (15.7) 122/849 (14.4) 1.09 (0.85 til 1.39) Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse. Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i 20

21 forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37). Af den årsag er det ikke favorabelt at anvende Casodex til patienter med lokaliseret prostatacancer. [..] 21

22 BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 22

23 De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko. Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning. Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling. Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt. - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt. - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici: Hjertesvigt Leversvigt Interstitiel lungesygdom Brystkræft Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid 23

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

Svarstatistik for Det europæiske private selskab

Svarstatistik for Det europæiske private selskab Svarstatistik for Det europæiske private selskab 09/10/2007-19/11/2007 Der er 517 svar ud af 517, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE Land DE - Tyskland 80 (15.5%) PL - Polen 51 (9.9%) DA - Danmark

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 12/07/2007-31/08/2007 Deltagelse Angiv hvilket EU/EØS-land virksomheden ligger i DA - Danmark 66 (12.9%) PL - Polen 60 (11.7%) DE - Tyskland 59 (11.5%) NL - Nederlandene

Læs mere

Verifikation af miljøteknologi (ETV)

Verifikation af miljøteknologi (ETV) Verifikation af miljøteknologi (ETV) 20/02/2008-21/03/2008 Der er 371 svar ud af 371, der opfylder dine kriterier 0. DELTAGELSE Land DE - Tyskland 63 (17%) NL - Nederlandene 44 (11.9%) CZ - Tjekkiet 30

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 2/09/2008-22/10/2008 Der er 329 svar ud af 329, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE LAND DE - Tyskland 55 (16.7%) PL - Polen 41 (12.5%) DK - Danmark

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler

Læs mere

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen Skatteudvalget SAU alm. del - Svar på Spørgsmål 234 Offentligt maj 2007 25. J.nr. 2007-218-0126 Dato: Til Folketinget - Skatteudvalget Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. (Alm.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Økonomisk analyse. Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU

Økonomisk analyse. Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU Økonomisk analyse 19. maj 2014 Axelborg, Axeltorv 3 1609 København V T +45 3339 4000 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU Europa-Kommissionen foretager

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 14.06.2005-15.07.2005 803 svar Anfør virksomhedens hovedaktivitetssektor D - Fremstillingsvirksomhed 225 28,0% K - Fast ejendom,

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation BEK nr 161 af 05/03/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-35-00006 Senere ændringer

Læs mere

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.1.2012 KOM(2012) 17 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 September 2009 Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 1. Formålet med denne information Formålet med denne information er at oplyse kontohaverne i SKB/OBS om, hvilke

Læs mere

MØDER MELLEM BORGERE

MØDER MELLEM BORGERE Støtteansøgning GD for Uddannelse og Kultur EF-handlingsprogrammet til fremme af aktivt medborgerskab i Europa VENSKABSBYSAMARBEJDE Indkaldelse af forslag GD EAC nr. 25/05 MØDER MELLEM BORGERE Læs indkaldelsen

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner

Læs mere

Hvor skal der betales vejskatter? ISO Land Tyskland Østrig Schweiz Polen Tjekkiet Slovakiet Ungarn Belgien

Hvor skal der betales vejskatter? ISO Land Tyskland Østrig Schweiz Polen Tjekkiet Slovakiet Ungarn Belgien Europæisk Vejskat Hvor skal der betales vejskatter? ISO Land Tyskland Østrig Schweiz Polen Tjekkiet Slovakiet Ungarn Belgien Form 1500-04/2016 AL Albanien T T T BE Belgien T D BA Bosnien-Herzegovina T

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Parlodel 2,5 mg - Tabletten

Parlodel 2,5 mg - Tabletten Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Finanstilsynet 16. september 2014 Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette engagementer

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009 DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.2.2009 K(2009) 1201 IKKE TIL OFFENTLIGGØRELSE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19.2.2009 om ændring af de i bilagene til denne beslutning

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 14/08/2007-17/09/2007 Der er 373 svar ud af 373, der opfylder dine kriterier Deltagelse Angiv hvilke EU/EØS-lande virksomheden ligger i: DE - Tyskland

Læs mere

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre Overførsel til udlandet Opbygning af kontonumre Andorra Ingen fælles kontostruktur ADXXBBBBBBBBCCCCCCCCCCCC landekoden AD Australien Ingen fælles kontostruktur AUNNNNNN N = BSB Code: Altid 6 cifre Belgien

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Mænds sygdomme og mænds sundhedspsykologi - Den mandlige patient

Mænds sygdomme og mænds sundhedspsykologi - Den mandlige patient Mænds sygdomme og mænds sundhedspsykologi - Den mandlige patient Rigshospitalet Et paradoks Forkølede mænd kaldes ynkelige Når manden bliver alvorligt syg, trækker han sig ofte fra andre, taler ikke om

Læs mere

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014 Økonomisk analyse 25. april 214 Axelborg, Axeltorv 3 19 København V T +45 3339 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Danmark, EU og fødevareproduktion Hvor mange, og hvem, skal den danske fødevareklynge

Læs mere

EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien

EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien IP/08/836 Brussels, den 3. juni 2008 EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien Europa-Kommissionen sætter i dag ekstra ind på at få gjort større brug af det gratis fælleseuropæiske

Læs mere

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR)

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Felter med en * skal udfyldes. Indledning Hvad er E-PRTR-forordningen?

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation.

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation. Udbetaling Danmark International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING ved arbejde i EØS og/eller Schweiz, efter EF- FORORDNING 883/2004 SAMMEN MED SKEMAET SKAL DU INDSENDE

Læs mere

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr.

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr. Udbetaling Danmark April 2014 International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING Jf. EF FORORDNING 883/2004 ved arbejde i EØS og/eller Schweiz SAMMEN MED SKEMAET SKAL

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser

Læs mere

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.7.2004 KOM(2004) 483 endelig 2004/0149 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området MEMO/07/618 Bruxelles, den 20. december 2007 Baggrund for udvidelsen af Schengen-området Den 14. juni 1985 undertegnede Belgien, Tyskland, Frankrig, Luxembourg og Nederlandene i Schengen, der er en landsby

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret

Læs mere

NOTAT. Implementering af EU's indre markedslovgivning

NOTAT. Implementering af EU's indre markedslovgivning Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 20-13 ERU Alm.del Bilag 203 Offentligt NOTAT Implementering af EU's indre markedslovgivning Resumé Kommissionens seneste resultattavle for det indre marked (Internal

Læs mere

indgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion

indgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Læs mere

Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes

Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes IP/08/1831 Bruxelles, 28. november 2008 Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes Bredbåndsdækningen i Europa vokser fortsat fra 18,2 % i juli 2007 til 21,7 % i

Læs mere

Foreløbig rapport om fordelingen af medlemmer i Europa- Parlamentet

Foreløbig rapport om fordelingen af medlemmer i Europa- Parlamentet Europaudvalget EU-note - E 78 Offentligt Folketinget Europaudvalget Christiansborg, den 12. september 2007 Folketingets repræsentant ved EU Til udvalgets medlemmer og stedfortrædere Foreløbig rapport om

Læs mere

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.3.2016 COM(2016) 156 final ANNEX 1 BILAG til forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, vedrørende udkastet til

Læs mere

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende 30.10.2007 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1278/2007 af 29. oktober 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 318/2007 om dyresundhedsmæssige betingelser for import

Læs mere

7. Internationale tabeller

7. Internationale tabeller 7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Saldo på betalingsbalancens. løbende poster (% af BNP) Danmark 2002 2,2*) 2,5 4,3 2,4 2010-4,5 5,5 7,4 2,2. Sverige 2002 3,8*) 4,8 5,0 1,9

Saldo på betalingsbalancens. løbende poster (% af BNP) Danmark 2002 2,2*) 2,5 4,3 2,4 2010-4,5 5,5 7,4 2,2. Sverige 2002 3,8*) 4,8 5,0 1,9 Side 37 Tabel 1.1 Økonomiske nøgletal Saldo på statsfinanser (% af BNP) Saldo på betalingsbalancens løbende poster (% af BNP) Arbejdsløshed (% af arbejdsstyrke) Inflation (årlig stigning i forbrugerprisindeks

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette engagementer over en vis størrelse som en særskilt

Læs mere

Der er køn i sundhed og sygdomme - hvordan går det lige for manden?

Der er køn i sundhed og sygdomme - hvordan går det lige for manden? Der er køn i sundhed og sygdomme - hvordan går det lige for manden? Rigshospitalet Når man taler om mænd sygdom.. Y+ = Y+ = Y+ = Et paradoks Når manden er ramt af forkølelse og giver sig hen til sin sygdom,

Læs mere

Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed

Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed Repræsentative resultater i de medlemslande inden for Den Europæiske Union Pakke, der indeholder resultater for EU og for Danmark

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 482 final ANNEXES 1-7.

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 482 final ANNEXES 1-7. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0220 (COD) 12307/17 ADD 1 INST 345 POLGEN 122 FORSLAG fra: modtaget: 13. september 2017 til: Jordi

Læs mere

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse Østrig Pharmachemie B.V. Belgien

Læs mere

Provenumæssige konsekvenser af en forhøjelse af afgifterne på cigaretter og tobak med 3 kr.

Provenumæssige konsekvenser af en forhøjelse af afgifterne på cigaretter og tobak med 3 kr. Skatteudvalget 2011-12 SAU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 124 Offentligt Notat J.nr. 2011-238-0192 Provenumæssige konsekvenser af en forhøjelse af afgifterne på cigaretter og tobak med 3 kr. 1. Indledning

Læs mere

Fattigdom i EU-landene

Fattigdom i EU-landene Fattigdom i EU-landene EU har en lang tradition for at sætte fokus på fattigdom og social eksklusion. Fattigdomsbilledet i EU-landene er meget forskelligt, det gælder udbredelsen og niveauet. En forklaring

Læs mere

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 1. juli 2014

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 1. juli 2014 Økonomisk analyse 1. juli 2014 Axelborg, Axeltorv 3 1609 København V T +45 3339 4000 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Danmark, EU og fødevareproduktion Hvor mange, og hvem, skal den danske fødevareklynge

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. APRIL 2003 Det led, der henvises til i artikel 3, stk. 2, skal indsættes

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette eksponeringer over en vis størrelse som en særskilt

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

Europaudvalget EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt

Europaudvalget EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt Europaudvalget 2015-16 EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt NOTAT Status for Danmarks implementering af EU s indre markedslovgivning (november 2014 maj 2015) Resumé Europa-Kommissionen offentliggør halvårligt

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0858 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0858 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0858 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 7.1.2005 KOM(2004) 858 endelig. BERETNING FRA KOMMISSIONEN om implementeringen af Rådets rammeafgørelse

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. 404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Anhänge Dänisch (Normativer Teil) 1 von 89 BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN

Læs mere

I denne rubrik anføres visummets territoriale gyldighed. Denne rubrik kan kun udfyldes på en af følgende måder:

I denne rubrik anføres visummets territoriale gyldighed. Denne rubrik kan kun udfyldes på en af følgende måder: BILAG 20 1 - UDFYLDNING AF VISUMMÆRKATEN 1. Felt til obligatoriske angivelser 1.1. Rubrikken "GYLDIGT TIL": I denne rubrik anføres visummets territoriale gyldighed. Denne rubrik kan kun udfyldes på en

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

glattere end nogensinde før

glattere end nogensinde før FLOCATH QUICK glattere end nogensinde før Flocath Quick Alle gode gange tre: tre gange lavere friktion; silkeagtig belægning, glider blødt, glattere end nogensinde før* 3 3 tre gange højere komfort gennem

Læs mere

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande Af Specialkonsulent Martin Kyed Direkte telefon 33 45 60 32 24. april 2014 Uanset om man måler på udviklingen i eksporten i mængder eller i værdi, har Danmark klaret sig svagt sammenlignet med andre OECD-lande

Læs mere