Instrucciones para el uso. Product Instructions. Gebrauchsanweisung. Produktvejledning. Instructions d'utilisation. Bruksanvisning

Transkript

1 Eng Product Instructions E Instrucciones para el uso D Gebrauchsanweisung Produktvejledning F Instructions d'utilisation S Bruksanvisning I Istruzioni per l'uso

2 D F I Examples for positive and negative test results Beispiele für positive und negative Testergebnisse Exemples de résultats positifs et négatifs Esempio di risultato positivo e negativo E S Ejemplos de resultados positivos y negativos Eksempler på positive og negative testresultater Exempel på positiva och negativa analysresultat If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood. D F I Bildet sich der typische blaue Farbton innerhalb 60 Sekunden auf oder am Rand von einer oder mehreren Stuhlproben, so ist der Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv. Si la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur l échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang occulte est positif. Se questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per il test del sangue occulto. E S Si este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se considerará positivo para el test de sangre oculta en heces. Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet positiv for okkult blod i fæces. Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov positivt för ockult blod i avföring. 3

3 Produktvejledning TEST TIL PÅVISNING AF OKKULT BLOD I FÆCES Anvendelse Hemoccult SENSA testen er en hurtig, kvalitativ metode til påvisning af okkult blod i fæces, hvilket kan være et tegn på gastrointestinale sygdomme. Testen påviser altså ikke kolorektal cancer eller andre specifikke sygdomme. Hemoccult SENSA testen anbefales til professionelt brug som diagnostisk hjælpemiddel ved fysiske rutineundersøgelser, til overvågning af gastrointestinal blødning hos hospitalspatienter, til patienter med jernmangelanæmi eller patienter, som har gennemgået en operation, haft mavesår, Colitis ulcerosa eller andre tilstande samt ved screening for kolorektal cancer, såfremt patientvejledningen følges nøje. 1-4 Testprincip Hemoccult SENSA testen er baseret på oxidering af guajakharpiks med hydrogenperoxid, hvorved der fremkommer en blåfarvet forbindelse. Hæmdelen af hæmoglobinmolekylet, hvis det er til stede i fæcesprøven, har peroxidase-aktivitet, som katalyserer oxideringen af alfa-guajakonsyre (den aktive bestanddel i guajak-papiret) med hydrogenperoxid (den aktive bestanddel i fremkaldervæsken), og danner en stærk konjugeret blå quinonforbindelse. 5 Ved fremstilling af Hemoccult SENSA testen anvendes et stof, der gør testen mere sensitiv og lettere at aflæse end andre guajakbaserede test, men den kan samtidig forøge antallet af falsk-positive testresultater hos patienter, der ikke følger den anbefalede diæt. 6 Reagenser og materialer 40 poser, som hver indeholder 3 Hemoccult SENSA testkort præpareret med guajak-harpiks (min. 0,05 mg), 6 applikatorer og en patientvejledning 2 flasker med 15ml Hemoccult SENSA fremkaldervæske (Developer) - en stabiliseret alkoholbaseret/vandig hydrogenperoxidopløsning (H 2 O 2 : 0,45g) Patientforberedelse og vejledning Patienten skal følge patientvejledningen i mindst 3 dage før samt under selve testforløbet. Desuden bør lægen informere patienten om, at 7 dage før samt under testforløbet må der dagligt ikke indtages over 325 mg acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide inflammationshæmmende lægemidler. Interfererende stoffer Stoffer, der kan medføre falsk-positive resultater 7-10 Rå, let stegte eller røde kødprodukter Daglig indtagelse af over 325 mg acetylsalicylsyre (Aspirin) eller andre ikke-steroide inflammationshæmmende lægemidler, f.eks. Ibuprofen, Indometacin og Naproxen Kortikostereoider, fenylbutazon, reserpin, antikoagulantia, antimetabolitter og lægemidler i forbindelse med kemoterapi ved cancer Overdreven alkoholindtagelse Brug af antiseptiske præparater, der indeholder jod (povidon/ jodblanding) 29

4 Stoffer, der kan medføre falsk-negative resultater 11 Over 500 mg askorbinsyre (C-vitamin) om dagen fra frugt eller vitamintilskud Prøvetagning Hemoccult SENSA testen kræver kun en lille afføringsprøve, som patienten selv tager fra afføring indsamlet på tre forskellige dage i henhold til patientvejledningen. Det er bedst at vente mindst 48 timer efter påføring af prøven, inden Hemoccult SENSA testkort fremkaldes Testkort med påførte prøver kan opbevares i op til 14 dage ved stuetemperatur (15 til 30 C) før fremkaldelse. 15 Testprocedure Vigtigt: Påfør ikke fremkaldervæsken på Performance Monitor områderne før fortolkning af testresultaterne. A. Fremkaldelse og fortolkning af testen Denne test bør ikke analyseres og vurderes af personer, der ikke kan se blå farve (farveblindhed)! Fremkaldelse af Hemoccult SENSA testkortene bør ikke foretages, inden de påførte afføringsprøver er helt tørre. Vi anbefaler desuden en hviletid på mindst 48 timer fra sidste testkort er påført, da det er observeret, at man således kan undgå falsk-positive resultater som følge af vegetabilske peroxidaser. 12 Totalt kan analyse og vurdering af resultater foretages inden for et tidsrum på i alt 14 dage fra 1. testkort-prøvetagelse, uden at testens sensibilitet for blod i afføringen er mærkbart reduceret. 15 Ved analysen åbnes patientens tre testkort på bagsiden og anbringes ved siden af hinanden, hvorefter der først placeres en dråbe Hemoccult SENSA fremkaldervæske (Developer) midt i hver af de seks testruder (2 testruder pr. testkort) og derefter appliceres endnu en dråbe fremkalder i næste omgang. Hvis den ydre omkreds af det fugtige område endnu ikke går ud over afføringsprøven, appliceres endnu en tredje eller evt. fjerde dråbe i ruden/ruderne. Enhver - også en svag - blåfarvning på eller langs kanten af afføringsprøven betyder, at prøven er positiv og patienten bør indkaldes til diagnostisk udredning. Aflæsning skal ske i løbet af 60 sekunder, fordi farven derefter langsomt blegner. B. Fremkaldelse og fortolkning af Performance Monitor (Kvalitetskontrol) Påfør en dråbe Hemoccult SENSA fremkaldervæske (Developer) mellem de to runde felter ( og ) på Performance Monitor. Aflæs resultatet efter 10 sekunder. Hvis testkortet og fremkaldervæsken fungerer korrekt, vil en blåfarvning fremkomme i det positive ( ) Performance Monitor -felt, mens det negative ( ) Performance Monitor -felt forbliver hvidt. Hverken intensiteten i eller nuancen af den blå farve i det positive ( ) Performance Monitor -felt kan anvendes som reference for, hvordan et positivt testresultat skal se ud. Enhver blåfarvning, der stammer fra det positive ( ) Performance Monitor -felt, skal ignoreres ved fortolkning af prøverne. 30

5 Performance Monitor (Kvalitetskontrol) Performance Monitor bruges til at teste testkortenes og fremkaldervæskens korrekte funktion og stabilitet. Det positive ( ) Performance Monitor -felt indeholder et hæmoglobinderivat som katalysator. Feltet skifter farve til blåt i løbet af 10 sekunder efter applikation af fremkaldervæsken. Det negative ( ) Performance Monitor -felt indeholder ingen katalysator og må derfor ikke blåfarves efter applikation af fremkaldervæsken. Hvis de runde Performance Monitor -felter ikke reagerer som beskrevet, er testresultaterne ugyldige. Procedurens begrænsininger Tarmlæsioner, herunder nogle polypper og kolorektale cancerformer, kan bløde periodisk eller slet ikke. Eventuelt blod kan også være uensartet fordelt i fæcesprøven. Derfor kan et testresultat være negativt, selv hvor en sådan sygdom er til stede. 16,17 Derudover kan positive testresultater fra raske personer skyldes kost, medikamenter eller et lavt, men påviseligt blodtab. 3 Hemoccult SENSA er en indledende screeningstest, der bruges som et hjælpemiddel ved diagnosticering. Testen erstatter ikke andre diagnoseprocedurer såsom kolonoskopi. Ved at tilsætte en dråbe vand (rehydrering) til guajak-testkortet før tilsætning af fremkaldervæsken øges testens sensitivitet, men det øger samtidig også antallet af falsk-positive testresultater. 12,17,18 Derfor anbefales rehydrering ikke. Forventede resultater Ved screening af populationer bestående af symptomfri personer, vil Hemoccult SENSA testen give en positivitetsrate på ca. 3 til 7 %. 15 Raten af falsk-positive resultater fra en sådan population vil ligge på ca. 1 til 3 %. 15 I hver patientpopulation er positivitetsraten for test til påvisning af okkult blod i fæces afhængig af kost, alder, prædisposition for kolorektale sygdomme samt af andre faktorer, der er forbundet med blødende gastrointestinale læsioner. 17,19 Ydeevne Kliniske undersøgelser, hvor der anvendes [ 51 Cr] krom-mærkede blodceller, har vist, at et dagligt blodtab på 2-3 ml (ca. 0,3 mg Hb/g fæces) udgør den nedre grænse for blodtab, der kan forbindes med gastrointestinal patologi. 20 Ved in vitro-undersøgelser, hvor frisk fuldblod blev tilsat fæcesprøver fra symptomfri frivillige forsøgspersoner, var ca. 75 % af Hemoccult SENSA testresultaterne positive ved en koncentration på 0,3 mg Hb/g fæces. 15 Specificiteten af Hemoccult SENSA testen og Hemoccult testen er den samme, såfremt symptomfri forsøgspersoner følger patientvejledningen som anbefalet. 15,21 Hvis der derimod indtages store mængder rødt kød, vil positivitetsraten være højere med Hemoccult SENSA testen. Frisk frugt og rå grøntsager i kosten giver omtrent det samme antal falsk-positive testresultater, når prøverne testes straks efter prøvetagning. For at reducere antallet af falsk-positive tests, der skyldes indtagelse af frisk frugt og rå grøntsager, er det bedst at vente mindst 48 timer efter påføring af prøven, inden Hemoccult SENSA testen fremkaldes

6 Hemoccult SENSA testens kliniske ydeevne blev sammenlignet med Hemoccult testen i flere kliniske multicenterundersøgelser. Resultaterne er vist i Figur 1 og Tabel Figur 1 viser, at Hemoccult SENSA testen er mere sensitiv end Hemoccult testen ved påvisning af blødning i forbindelse med kolorektal cancer 15, 21 og adenomer. Forskellene i sensitivitet mellem de to test er statistisk signifikant. Tabel 1 opsummerer data, der sammenligner Hemoccult SENSA testens specificitet (96,5%) med Hemoccult testens (98%). I en enkelt undersøgelse, hvor patienterne var særligt motiverede til at overholde den foreskrevne diæt, var Hemoccult SENSA testens specificitet den samme som Hemoccult 15, 21 testens (99%). Figur 1 SAMMENLIGNING AF SENSITIVITET TRA HEMOCCULT OG HEMOCCULT SENSA % Hemoccult Hemoccult SENSA Tabel 1 SAMMENLIGNING AF SPECIFICITET Symptomfri personer med bekræftet eller formodet overholdelse af den foreskrevne diæt Hemoccult Hemoccult SENSA Antal undersøgte tilfælde Specificitet 98 % 96,5 % Kolorektal cancer (n = 132) Adenomer 1 cm (n = 78) Alle adenomer (n = 190) Forskel i specificitet 1,5 % 95 % konfidensinterval 0,5 til 2,5 % Forskel 6% 14% 11 % 95 % konf.-interval Forskel 1,5 til 10,6% signifikant 5,6 til 22,6% signifikant 5,3 til 16,8% signifikant 32

7 Prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg, der er udført gennem 18 år, har vist, at Hemoccult produkterne er effektive ved påvisning af okkult blod i afføring som et tidligt tegn på kolorektal cancer. I kliniske forsøg, hvor over personer deltog, blev dødeligheden som følge af kolorektal cancer reduceret med op til 33 %, hvis test til påvisning af okkult blod i fæces blev foretaget årligt og med %, hvis disse test blev foretaget hvert andet år Når Hemoccult testen blev gentaget årligt var screeningsprogrammets sensitivitet ved påvisning af kolorektal cancer 72-78%, og specificiteten var 98%. 1,27,28 Opbevaring og stabilitet Ved korrekt opbevaring er Hemoccult SENSA holdbar frem til den på pakningen og poserne påtrykte sidste holdbarhedsdato. Må ikke opbevares i køle- eller fryseskab. Undgå direkte sollys (UV-stråling), forhøjede temperaturer samt oxiderende gasser eller kemikalier (f.eks. jod, klor, brom, ammoniak eller ozon). Hemoccult SENSA testkort, hvor reagenspapiret har skiftet farve til blå eller blå-grøn inden udlevering til patienten kan ikke anvendes til testen og skal kasseres. 30 C 2 C Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er anført på hver testkomponent. Denne test bør ikke udføres af personer, der ikke kan se blå farve (farveblindhed). Flasken med Hemoccult SENSA fremkaldervæske skal holdes tæt lukket, når den ikke er i brug. Væsken er brandfarlig og hurtigt fordampende. Undgå åben ild. Hemoccult SENSA fremkaldervæske er lokalirriterende. Undgå kontakt med øjnene og huden! Ved utilsigtet kontakt skylles straks med vand. Kommer stoffet i øjnene skylles grundigt med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter, og læge kontaktes omgående. Bortskaffelse af testkort og fremkaldervæske skal foregå i overensstemmelse med lokale og intern bestemmelser. Brugte testkort skal håndteres som potentielt infektiøst affald. F Meget brandfarlig 33

8 Bibliography Literatur Bibliographie Bibliografia Bibliografía Litteraturhenvisninger Litteraturförteckning 1. Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening: Clinical Guidelines and Rationale, Gastroenterology 1997; 112: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening and Surveillance: Clinical Guidelines and Rationale Update Based on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: Young GP, Macrae FA, and St. John DJB: Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use, and Evaluation, in: Young GP, Rozen P, and Levin B, ed., Prevention and Early Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB Saunders, London, Rockey DC et al., Detection of Gastrointestinal Blood With Fecal Occult Blood Tests, Am J Gastroenterol 1999; 94: Kratochvil JF et al., Isolation and characterization of alpha guaiaconic acid and the nature of guaiacum blue, Phytochem 1971;10: Petty MT et al., Readability and sensitivity of a new faecal occult blood test in a hospital, Med J Australia 1992; 156: Anderson GD et al., An investigation into the effects of oral iron supplementation on In Vivo Hemoccult stool testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: Clapp WH, Iodine and occult blood testing, Consultant 208, April Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100 (6): Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger Soc 1982; 30 (11): S Jaffe RM et al., False-negative stool occult blood tests caused by ingestion of ascorbic acid (Vitamin C), Ann Intern Med 1982; 83: Sinatra MA et al., Interference of plant peroxidases with guaiac-based fecal occult blood tests is avoidable, Clin Chem 1999; 45 (1): Rozen P et al., Eliminating the Need for Dietary Restrictions When Using a Sensitive Guaiac Fecal Occult Blood Test, Dig Dis Sci 1999; 44 (4): Rozen P et al., Performance Characteristics and Comparison of Two Immunological and Two Guaiac Fecal Occult Blood Screening Tests for Colorectal Neoplasia, Dig Dis Sci 1997; 42 (10): Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics. 16. Rosenfield RE et al., Nonuniform distribution of occult blood in feces, Am J Clin Path 1979; 71: Young GP, St. John DJB, Winawer SJ, and Rozen P, Choice of Fecal Occult Blood Tests for Colorectal Cancer Screening: Recommendation Based on Performance Characteristics in Population Studies, Am J Gastroenterol 2002; 97: Levin B et al., Screening for Colorectal Cancer, Arch Intern Med 1997; 157: Stanley AJ, St. John DJB, Faecal occult blood test screening for colorectal cancer What are we waiting for?, Aust NZ J Med 1999; 29: Macrae FA, St. John DJB, Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: Baker J et al., Readability and sensitivity of two guaiac-based fecal occult blood tests, Gastroenterology 1988; 94(5): A Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348: Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: Mandel JS et al., Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood, N Eng J Med 1993; 328: Mandel JS et al., The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer, N Eng J Med 2000; 343: Mandel JS et al., Colorectal cancer mortality: Effectiveness of biennial screening for fecal occult blood, J Natl Cancer Inst 1999; 91: Ederer F et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota Study: Role of chance detection of lesions, J Natl Cancer Inst 1997; 89: Church TR et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota Study: Sensitivity of the screening test, J Natl Cancer Inst 1997; 89:

9 Beckman Coulter, Inc. Brea, CA 92821, U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park Mervue Galway, Ireland Tel.: Beckman Coulter GmbH Europark Fichtenhain B 13 D Krefeld - Fischeln Tel.: Fax-875 Hemoccult and Haemoccult are used as synonymous trade marks Beckman Coulter GmbH D Aug