WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPOD II

Transkript

1 GE Healthcare Life Sciences WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning versat fra engelsk

2

3 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning Vigtig brugerinformation Forskriftsmæssige oplysninger WAVE Bioreactor system WAVE Bioreactor 20/50-brugerdokumentation Tilhørende dokumentation... 2 Sikkerhedsinstruktioner Sikkerhedsforanstaltninger Mærkater Nødprocedurer Genanvendelsesprocedurer Erklæring om farlige stoffer (DoHs)... 3 Systembeskrivelse versigt beskrivelse Funktionel beskrivelse Cellbag-bioreaktor WAVEPD II WAVE Bioreactor-systemets konfiguration... 4 Installation Krav til installationsstedet Installation af WAVE Bioreactor 20/ Transport Installation af WAVEPD II Tilslutning til UNICRN DAQ WAVE Bioreactor-kontrolsystem Hovedskærm og generelle funktioner Parameterkontroller Vippekontrol Vægtkontrol Perfusionskontrol Cellbag og valg af enkelt-/dobbelttilstand Temperaturstyring Gennemluftningskontrol C 2 -koncentrations-/gennemluftningskontrol koncentrations-/gennemluftningskontrol Alarmer Ændring af driftsindstillinger... 6 WAVEPD II-kontrolsystem WAVEPD II-hovedskærmen og generelle funktioner WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 3

4 Indholdsfortegnelse 6.2 Skærmen for systemoplysninger WAVEPD II Kontrolparametre ph-kontrol pløst oxygen-kontrol Gennemluftningskontrol koncentrationskontrol C 2 -koncentrationskontrol WAVE Bioreactor-instrumentfjernbetjening Alarmer Ændring af driftsindstillinger... 7 Programmet UNICRN DAQ UNICRN DAQ 1.0 indledning UNICRN DAQ-moduler... 8 Betjening Betjeningsoversigt Start af systemet Systemmontering Tilslutning af gennemluftning Klargør WAVEPD II Indstil betjeningskontrol og overvågningsforhold Procedurer før podning Sådan udføres dyrkning Kultiveringsindstillinger Slutkultur... 9 Vedligeholdelse Generelle oplysninger Vedligeholdelsesprogram Rengøring af instrumentet Procedure til eftersyn af sikkerhedsafbryder Kalibrering Justering af temperatur Vedligeholdelse af WAVEPD II Fejlfinding Generelle problemer Modulspecifikke problemer WAVEPD II... A Referencedata... A.1 Specifikationer... A.2 Reservedele, tilbehør og bestillingsoplysninger WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

5 Indholdsfortegnelse B Parameterkontrolteori... B.1 versigt... B.2 ph-målinger og kontrol... B.3 D-målinger og kontrol... B.4 xygenmålinger og kontrol... B.5 Kuldioxidmåling og kontrol... C Kommunikation og tilslutninger... C.1 versigt over datakommunikation... C.2 Analog/alarmport... C.3 Alarmkontakt... C.4 Tilslutning af PUMP20 til WAVEPD II... C.5 MDBUS-kommunikationsport... C.6 Tilslutning af WAVE Bioreactor til UNICRN DAQ WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 5

6

7 1 Indledning 1 Indledning Formålet med Betjeningsvejledning I Betjeningsvejledning kan du finde de nødvendige oplysninger om, hvordan WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II monteres og betjenes på sikker vis. Forudsætninger For at betjene instrumenterne WAVE Bioreactor og WAVEPD II på sikker vis og i henhold til det tilsigtede formål, skal følgende forudsætninger være opfyldt: Du skal have kendskab til brugen af almindeligt laboratorieudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Brugeren skal læse og forstå kapitlet Sikkerhedsanvisninger i denne manual. Systemet skal installeres i henhold til i denne manual. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 1.1 Vigtig brugerinformation 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 WAVE Bioreactor system 1.4 WAVE Bioreactor 20/50-brugerdokumentation 1.5 Tilhørende dokumentation Se side WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 7

8 1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation 1.1 Vigtig brugerinformation Læs dette, inden WAVE Bioreactor 20/50 tages i brug. Alle brugere skal læse Betjeningsvejledningen i sin helhed før installation, betjening eller vedligeholdelse af instrumentet. Sørg for altid at have Betjeningsvejledningen ved hånden under betjening af WAVE Bioreactor 20/50. WAVE Bioreactor bør kun betjenes i overensstemmelse med det i brugerdokumentationen foreskrevne. Ellers er der risiko for farer, der kan medføre personskade, og der kan forårsages beskadigelse af udstyret. Tilsigtet anvendelse WAVE Bioreactor 20/50 er beregnet til at blive brugt som forsknings-, udviklings- og produktionsudstyr til ekspansion af celler. Bemærk: Når instrumentet anvendes til cellebehandlende applikationer uden for EU og Australien, må det kun være til forskning. Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder ADVARSLER, anvisninger om at udvise FRSIG- TIGHED samt BEMÆRKNINGER, der alle vedrører sikker brug af produktet. Se definitionerne nedenfor. Advarsler ADVARSEL ADVARSEL - angiver en farlig situation, som, hvis de ikke undgås, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. 8 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

9 1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation Forsigtighedsregler FRSIGTIG FRSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. Bemærkninger NTE BEMÆRK - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. Kommentarer og gode råd Bemærk: Tip: Dokumentationen anvender Kommentarer til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Gode råd indeholder nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at forbedre eller optimere dine procedurer. Typografiske konventioner Ting, der har med softwaren at gøre, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed kursiv tekst. Der anvendes koloner til at adskille menuniveauer: File:pen refererer således til kommandoen pen i File-menuen. Ting, der relaterer til hardwaren, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed tekst (f.eks. Power-knap). WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 9

10 1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger Dette afsnit beskriver de direktiver og standarder, som WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II overholder. Produktionsoplysninger Nedenstående tabel opsummerer de krævede produktionsoplysninger. Se EF-overensstemmelseserklæringen for yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE Uppsala, Sverige CE-overensstemmelse Dette produkt er i overensstemmelse med de EU-direktiver, der er oplistet i tabellen, ved dets overholdelse af de tilsvarende harmoniserede standarder. Direktiv 2006/42/EF 2006/95/EF 2004/108/EF Titel Maskindirektivet (MD) Lavspændingsdirektivet (LVD) Elektromagnetisk kompatibilitetsdirektiv (EMC) Internationale standarder Dette produkt opfylder kravene i følgende standarder: Standard EN , IEC EN , IEC (Emission i henhold til CISPR 11, Group 1, class A) EN IS Betegnelse Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og i laboratorier. Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og i laboratorier - EMC-krav. Maskiners sikkerhed. Generelle principper for design. Risikovurdering og risikoreduktion. Bemærkninger EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2006/95/EF EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2004/108/EF EN IS standard er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF 10 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

11 1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende overensstemmelseserklæring er gældende for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre CE-mærkede instrumenter, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE Healthcare, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. verensstemmelseserklæringen er kun gældende for systemer, der er mærket med CEmærkning. Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Enhver form for udstyr, der tilsluttes til WAVE Bioreactor, bør overholde sikkerhedskravene i EN /IEC eller relevante harmoniserede standarder. Indenfor EU skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 11

12 1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system 1.3 WAVE Bioreactor system Indledning WAVE Bioreactor-instrumentfamilien er designet til celledyrkning, og muliggør opskalering fra 0,1 L til 500 L dyrkningsrumfang vha. et bioreaktorkammer til engangsbrug. Rumfanget til celledyrkningen i WAVE Bioreactor 20/50 spænder fra 0,1 L til 25 L. xygenoverførsel og blanding udføres med princippet for bløgeinduceret blanding. En gammabestrålet pose til engangsbrug kaldet Cellbag -bioreaktor, placeres på WAVE Bioreactor-instrumentet. Cellbag-bioreaktoren er pumpet op med gas, delvist fyldt med dyrkningsmedie og derefter med podede celler. Dette afsnit giver en oversigt over familien af WAVE Bioreactor-systemer. Du kan finde detaljerede oplysninger om WAVE Bioreactor 20/50-instrumentet på Kapitel 3 Systembeskrivelse, på side 35. Illustration af systemet Billedet herunder viser et WAVE Bioreactor 20/50-instrument. 12 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

13 1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Billedet herunder viser den valgfri WAVEPD II-kontrolenhed, der kan sluttes til WAVE Bioreactor 20/50 og benyttes til at regulere dyrkningsparametre. Tip: Programmet UNICRN DAQ 1.0 for WAVE Bioreactor kan benyttes til datahentning fra dyrkningen. Hovedfunktioner Hovedfunktionerne i WAVE Bioreactor-systemfamilien er: Gammabestrålede Cellbag-bioreaktorer til engangsbrug, der beskytter imod risikoen for krydskontaminering, kræver ingen rengøring og involverer minimal validering. Cellbag-bioreaktorerne leveres klar til brug, hvilket reducerer klargøringstiden. Cellbag-bioreaktorerne er egnet til GMP-kommerciel produktion uden brug af et biosikkert kabinet. Ingen cellerivning af eftergydede luftbobler. Egnet til suspension, mikrobærer, batch, fødningsbatch og perfusionsdyrkningsformål. Flere konfigurationer til kontrol af parametre, såsom ph og opløst oxygen (D). Skalerbare systemer i stand til at håndtere dyrkningsrumfang fra 0,1 L i WAVE Bioreactor 2/10 til 500 L i WAVE Bioreactor 500/1000. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 13

14 1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system p til 1:10 ekspansion under en dyrkning. Indbygget temperaturkontrol. Terminologi for ph og D i denne håndbog Termerne... ph-sensor og phpt-sensor ph-kontrol og phpt-kontrol D-sensor og DPT II-sensor D-kontrol og DPT II-kontrol henviser til... den optiske ph-sensor benyttet i Cellbag. ph-kontrol med WAVEPD II. den optiske D-sensor benyttet i Cellbag. D-kontrol med WAVEPD II. Bemærk: Suffikset "II" i DPT II henviser til den nye patch-type DPT-sensor, der er indbygget i nogle Cellbag-bioreaktorer i modsætning til den gamle eksterne sondeformat DPT-sensor. For WAVEPD II-instrumentet bruges udtrykket DPT stadigvæk. Anvendelser WAVE Bioreactor-familien kan benyttes til celleekspansion, rekombinant protein, viruseller vaccineproduktion og høj indkapslingsformål. Pattedyrs-, insekts-, plante- og mikrobecelledyrkninger kan udføres; i enten suspension eller på mikrobærer. Ekstraudstyr Et sortiment af valgfri kontrolenheder, pumper og sensorer tillader, at dyrkningsbetingelser i Cellbag-bioreaktoren overvåges, opretholdes og justeres efter behov. Den valgfri WAVEPD II-kontrolenhed integrerer instrumentering forbundet medwave Bioreactor 20/50. Dette omfatter kontrolanordninger til blandingen af ph, opløst oxygen og C 2 / WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

15 1 Indledning 1.4 WAVE Bioreactor 20/50-brugerdokumentation 1.4 WAVE Bioreactor 20/50-brugerdokumentation Indledning Dette afsnit beskriver brugerdokumentationen, der leveres med WAVE Bioreactor-systemet. Brugerdokumentation Dokument Betjeningsvejledning til WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II UNICRN DAQ Hjælp (hvis UNICRN DAQ inkluderet) UNICRN DAQ 1.0 brugerdokumentation (hvis UNICRN DAQ inkluderet) Hovedindhold Alle vejledninger nødvendige til at betjene WAVE Bioreactor-instrumentet herunder f.eks. installation, funktionsbeskrivelser, betjening og vedligeholdelse. Beskrivelser af dialogboksen UNICRN DAQ (fra menuen Help). versigt og detaljerede beskrivelser af funktioner i UNICRN DAQ. Vejledninger i hvordan programmet benyttes. Beskrivelser af arbejdsgange for almindelige handlinger. Netværksindstilling og fuldstændig programinstallation. Administration af UNICRN DAQ og databasen UNICRN DAQ. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 15

16 1 Indledning 1.5 Tilhørende dokumentation 1.5 Tilhørende dokumentation Datafiler og applikationsnoter Se nedenstående vejledning om, hvordan man bestiller eller downloader producerede datafiler og applikationsnoter. Trin Handling Gå til Klik på Literature under Related information. Vælg, om du vil downloade eller bestille den valgte litteratur. Andet Se venligst Betjeningsvejledning til enkeltstående instrumenter til WAVE Bioreactor 2/10 og 20/50 eller kontakt en repræsentant fra GE Healthcare for yderligere oplysninger om valgfri enkeltstående instrumenter. 16 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

17 2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner m dette kapitel Dette kapitel beskriver opfyldelse af sikkerhedsregler, sikkerhedsmærkater, generelle sikkerhedsforanstaltninger, nødprocedurer, strømsvigt og genanvendelse af WAVE instrumenterne. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Mærkater 2.3 Nødprocedurer 2.4 Genanvendelsesprocedurer 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) Se side WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 17

18 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning Inden systemet monteres, betjenes eller vedligeholdes, skal du være opmærksom på de farer, der er beskrevet i denne vejledning. Følg de anvisninger, der er angivet, for at undgå personskade eller beskadigelse af udstyret. Sikkerhedsforanstaltningerne i dette afsnit er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler Personlig beskyttelse Installation og flytning af instrumentet Betjening af systemet Vedligeholdelse Generelle forholdsregler ADVARSEL Benyt ikke WAVE-systemer på andre måder end dem, beskrevet i brugerdokumentationen til WAVE. ADVARSEL Betjening og brugervedligeholdelse af WAVE-systemet bør kun udføres af medarbejdere med den korrekte uddannelse. ADVARSEL Benyt ikke tilbehør, der ikke er leveret eller anbefalet af GE Healthcare. ADVARSEL Kun Cellbag-bioreaktorer godkendt af GE Healthcare til WAVE må benyttes med udstyret. 18 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

19 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Anvendelse af brændbare væsker ADVARSEL WAVE Bioreactor er ikke beregnet til at håndtere brandfarlige væsker. WAVE Bioreactor er ikke godkendt til anvendelse i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer. Brug af farlige kemikalier eller biologiske reagensmidler ADVARSEL Når der arbejdes med farlige kemikalier eller biologiske agenser, skal der tages alle relevante beskyttende forholdsregler, herunder passende foranstaltninger, der imødegår en lille risiko for Cellbagbioreaktorlækage. Personlig beskyttelse ADVARSEL Anvend til enhver tid det rigtige personlige beskyttelsesudstyr under betjening og vedligeholdelse af WAVE-systemer. ADVARSEL Farlige substanser.ved anvendelse af farlige kemikalier og biologiske reagenser, skal alle hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger træffes, herunder brug af beskyttelsesbriller og -handsker, som er modstandsdygtige over for de anvendte stoffer. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af systemet skal overholdes. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 19

20 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Spredning af biologiske stoffer. peratøren skal tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå spredning af farlige biologiske stoffer til området i nærheden af instrumentet. Institutionen skal overholde nationale bestemmelser for biosikkerhed. Installation og flytning af instrumentet ADVARSEL Nødstop. Placér WAVE-systemet således, at der er let adgang til at afbryde strømmen på tænd-/slukknappen. Tænd-/slukknappen er placeret på instrumentets bagside. ADVARSEL Beskyttende jordforbindelse. WAVE-instrumenterne skal altid sluttes til en stikkontakt med jordforbindelse. ADVARSEL Instrumentet er tungt.en fyldt Cellbag-bioreaktor har en betydelig vægt, og tunge løft skal udføres med forsigtighed. Der skal en person til at løfte 15 kg, og der skal således tre personer til at løfte 30 til 45 kg. Løft og flytning af enhver slags skal udføres iht. lokale bestemmelser. ADVARSEL Sluk for strømmen. Strømkablet skal altid fjernes fra instrumentet, inden man tilslutter WAVE Bioreactor-instrumentet eller WAVEPD II til et andet instrument. 20 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

21 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FRSIGTIG Frakobl alle rør, slanger og kabler, før WAVE-instrumentet flyttes. FRSIGTIG Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret, så risikoen for snubleulykker minimeres. FRSIGTIG Sørg for, at der er tilstrækkelig plads til instrumentets vippebevægelser omkring instrumentet. FRSIGTIG WAVE-instrumentets sikkerhedsafbrydere skal funktionsafprøves efter installationen af udstyret eller efter, at instrumentet er blevet transporteret og hver 6. måned derefter. Se Kapitel9 Vedligeholdelse, på side224 vedrørende oplysninger om den korrekte afprøvningsmetode. FRSIGTIG Benyt ikke varmeenheden i mere end få minutter uden en fyldt Cellbag-bioreaktor på vippebakken, for at undgå overopvarmning. Betjening af systemet ADVARSEL Biologisk fare.kontrollér, at Cellbag-bioreaktoren er forseglet før og under dyrkningsprocessen. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 21

22 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Fare for elektrisk stød ved spild.hvis der er risiko for, at store mængder spildt væske kan trænge ind igennem WAVE-instrumentets kabinet, skal instrumentet straks slukkes, netledningen fjernes, og en autoriseret servicetekniker tilkaldes. ADVARSEL Sluk altid for C 2 -forsyningen, når den ikke benyttes, for at forebygge gaslækager fra det enkeltstående instrument C2MIX20. Under dyrkning med C2MIX20 skal det sikres, at lokalet er godt ventileret. ADVARSEL Sluk altid for 2 -forsyningen, når den ikke benyttes, for at forebygge gaslækager fra fra det enkeltstående instrument 2MIX20. Under dyrkning med 2MIX20 skal det sikres, at lokalet er godt ventileret. ADVARSEL Hvis der er tilsluttet nitrogen til AIR IN, kan der være en nitrogenlækage indvending i WAVEPD II under normal brug, også selv om der ikke er nogen gasstrømning i instrumentet. Sørg for, at lokalet er godt ventileret, og at der er lukket for nitrogenet, når der ikke er brug for den. ADVARSEL Cellbag-bioreaktoren må ikke fyldes med luft ved hjælp af andre anordninger end den indbyggede luftpumpe. Nævnte pumpe har en funktion til automatisk nedlukning ved overtryk, som vil forhindre overtryk. Direkte tilslutning til en gaskilde eller brug af en anden pumpe kan føre til, at Cellbag-bioreaktoren revner. 22 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

23 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FRSIGTIG Trykket på Air In-porten i WAVE Bioreactor må ikke overskride 0,1 bar. Hvis denne grænse overskrides, kan det føre til, at Cellbag-bioreaktoren revner. Fremskaf egnet sikkerhedsudstyr til udløsning af trykket. FRSIGTIG Fare for klemning Hold afstand til alle bevægelige dele under betjeningen. Stands vippebevægelsen før arbejde på Cellbag-bioreaktoren eller vippebakken. FRSIGTIG Instrumentet kan blive overophedet, hvis den betjenes uden en pose med væske. Rør ikke ved en mulig overophedet vippebakke. FRSIGTIG Risiko for lækage af biologiske substanser. Før brug skal alle slanger altid kontrolleres for tegn på revnedannelse. Ingen af luftslangerne bør indeholde nogen form for væske. FRSIGTIG Fjern straks spildt materiale fra gulvet for at mindske risikoen for snubleulykker. FRSIGTIG Brug kun kemikalier, der har vist sig ikke at være skadelige for Cellbag-bioreaktoren og systemet. FRSIGTIG Ved tilslutning af gas til udstyret, skal det sikres, at den korrekte gas, gaskvalitet og det korrekte gastryk benyttes for at undgå farer eller uønskede påvirkninger af dyrkningen. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 23

24 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger NTE Kontrollér, at der ikke er hindringer for slanger, samt at gasser kan passere frit igennem slangerne. Vedligeholdelse ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Alle former for reparationer bør udføres af serviceteknikere, der er autoriseret af GE Healthcare. Undlad at åbne afdækninger eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. ADVARSEL Sluk for strømmen.afbryd altid for strømmen til instrumentet, før der udføres nogen form for arbejde eller vedligeholdelse på instrumentet. ADVARSEL Rengør altid udstyret på et område med god udluftning. Ingen af instrumentets dele må skylles eller nedsænkes i væske af nogen art. Hvis udstyret skal rengøres, må der kun bruges vand og alkohol. Sørg altid for, at instrumentet er helt tørt, før det strømføres. Sørg for at følge alle miljømæssige, sundhedsmæssige, og sikkerhedsmæssige retningslinjer, der gælder de materialer der anvendes. ADVARSEL Der må kun anvendes reservedele, der er godkendt eller leveret af GE Healthcare, til vedligeholdelse og serviceeftersyn af systemet. 24 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

25 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FRSIGTIG Der bør ikke sprøjtes vand direkte på instrumentet. FRSIGTIG Strømmen til instrumentet må ikke tilsluttes, før instrumentet er helt tørt. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 25

26 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater 2.2 Mærkater Dette afsnit beskriver de sikkerhedsmærkater og mærkater vedrørende farlige substanser, som er knyttet til WAVE-instrumenter. Mærkater på instrumentet Illustrationen herunder viser et eksempel på det identifikationsmærkat, der er knyttet til WAVE. WAVE Bioreactor BASE20/50EHT V Code no: Serial no: Mfg Year: 2009 ~ Voltage: V Frequency: 50/60 Hz Max Power: 630 VA Fuse: 2x T 6.3AL 250 V N3732 Made in Sweden GE Healthcare Bio-Sciences AB Uppsala Sweden WAVEPD II Sikkerhedsmærkatsymboler Mærkat Betegnelse Advarsel! Læs brugerdokumentationen, inden du anvender systemet. Åbn aldrig dæksler eller udskift dele, medmindre det udtrykkeligt er nævnt i brugerdokumentationen. 26 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

27 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Mærkat Betegnelse Systemet overholder gældende EU-direktiver. Systemet overholder kravene vedrørende elektromagnetisk stråling (EMC) i Australien og på New Zealand. Dette symbol indikerer, at WAVEPD II er blevet certificeret af et nationalt anerkendt testlaboratorium (NTRL). NRTL står for en organisation, som den amerikanske sikkerheds- og sundhedsstyrelse, SHA, anerkender for at opfylde lovkravene i afsnit 29 af de føderale regler (29 CFR), del Angiver, at der er risiko for, at kropsdele kan blive fanget mellem to dele af instrumentet samt, at der skal udvises forsigtighed for at undgå kvæstelser. Mærkater vedrørende farlige substanser Mærkat Egenskaber Dette symbol indikerer, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som usorteret husholdningsaffald og skal indsamles separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. Dette symbol indikerer, at produktet indeholder farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronics. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 27

28 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer 2.3 Nødprocedurer Indledning Dette afsnit beskriver, hvordan man udfører en nødlukning af et WAVE-instrument. Afsnittet beskriver også, hvad der sker i tilfælde af strømsvigt. Sikkerhedsafbrydere Der er placeret sikkerhedsafbrydere af hvidt gummi under vippebakken. Hvis nogen af sikkerhedsafbryderne aktiveres, stopper vippebevægelserne, og vippebakken sættes i vandret position. Hvis en sikkerhedsafbryder er blevet ramt, skal der slukkes () og tændes (I) for strømmen for at nulstille sikkerhedsafbryderen. Nødprocedurer Følg nedenstående trin til at stoppe en kørsel i en nødsituation: Trin 1 2 Handling Sluk for strømmen til instrumentet ved at trykke tænd-/slukknappen hen på -positionen. Tag om nødvendigt strømkablet ud af stikkontakten. 28 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

29 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Nulstilling af sikkerhedsafbryder Sådan nulstilles sikkerhedsafbryderen: Sluk for strømmen til instrumentet ved at sætte tænd-/slukknappen i -position. Tænd for strømmen til instrumentet ved at sætte tænd-/slukknappen i I-position. Strømsvigt Ved strømsvigt afbrydes kørslen øjeblikkeligt. Hvis AUTSTART er indstillet til N, genstartes kørslen automatisk, når strømmen tændes. Angående fejlfinding henvises til Afsnit 10.1 Generelle problemer, på side 237. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 29

30 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Genanvendelsesprocedurer 2.4 Genanvendelsesprocedurer Udstyret skal dekontamineres, inden det tages ud af drift, og lokal lovgivning vedrørende skrotning af udstyret skal overholdes. Bortskaffelse, generelle instruktioner Når WAVE Bioreactor tages ud af drift, skal de enkelte dele og materialer bortskaffes i henhold til lokal og national miljølovgivning. Genanvendelse af farlige substanser WAVE Bioreactor-systemerne indeholder farlige substanser. Kontakt din GE Healthcare-repræsentant for detaljerede oplysninger. Bortskaffelse af elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk affald må ikke bortskaffes via den kommunale dagrenovation, men skal indsamles og bortskaffes separat. Kontakt en autoriseret GE Healthcare-repræsentant, for at få oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. 30 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

31 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) Indledning De følgende oplysninger om produktforureningskontrol angives i henhold til SJ/T Marking for Control of Pollution caused by Electronic Information Products. 根 据 SJ/T 电 子 信 息 产 品 污 染 控 制 标 识 要 求 特 提 供 如 下 有 关 污 染 控 制 方 面 的 信 息 Symboler anvendt på forureningskontrolmærkat 电 子 信 息 产 品 污 染 控 制 标 志 说 明 Mærkat Betydning Dette symbol indikerer, at produktet indeholder farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Products. Tallet i symbolet er den miljøvenlige brugsperiode (MVBP), der angiver den periode, hvor de giftige eller farlige substanser eller elementer, der er indeholdt i elektroniske informationsprodukter, ikke vil lække eller mutere under normale driftsforhold, således at anvendelsen af disse elektroniske informationsprodukter ikke resulterer i nogen alvorlig miljøforurening, legemsbeskadigelse eller skader på aktiver. Perioden måles i "År". For at bevare den miljøvenlige brugsperiode (MVBP) skal produktet normalt betjenes i henhold til de instruktioner og miljøforhold, der er defineret i produktmanualen, og de periodiske vedligeholdelsesplaner, der er specificeret i produktvedligeholdelsesprocedurerne, skal overholdes nøje. Forbrugsvarer eller visse dele kan have deres eget mærkat med en miljøvenlig brugsperiode, der er kortere end produktets. Regelmæssig udskiftning af disse forbrugsvarer eller dele skal ske i overensstemmelse med produktvedligeholdelsesprocedurerne for at bibeholde den deklarerede MVBP. Produktet må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Det skal indsamles separat og håndteres korrekt, efter at det er taget ud af drift. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 31

32 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) Mærkat Betydning 该 标 志 表 明 本 产 品 含 有 超 过 SJ/T 电 子 信 息 产 品 中 有 毒 有 害 物 质 的 限 量 要 求 中 限 量 的 有 毒 有 害 物 质 标 志 中 的 数 字 为 本 产 品 的 环 保 使 用 期, 表 明 本 产 品 在 正 常 使 用 的 条 件 下, 有 毒 有 害 物 质 不 会 发 生 外 泄 或 突 变, 用 户 使 用 本 产 品 不 会 对 环 境 造 成 严 重 污 染 或 对 其 人 身 财 产 造 成 严 重 损 害 的 期 限 单 位 为 年 为 保 证 所 申 明 的 环 保 使 用 期 限, 应 按 产 品 手 册 中 所 规 定 的 环 境 条 件 和 方 法 进 行 正 常 使 用, 并 严 格 遵 守 产 品 维 修 手 册 中 规 定 的 期 维 修 和 保 养 要 求 产 品 中 的 消 耗 件 和 某 些 零 部 件 可 能 有 其 单 独 的 环 保 使 用 期 限 标 志, 并 且 其 环 保 使 用 期 限 有 可 能 比 整 个 产 品 本 身 的 环 保 使 用 期 限 短 应 到 期 按 产 品 维 修 程 序 更 换 那 些 消 耗 件 和 零 部 件, 以 保 证 所 申 明 的 整 个 产 品 的 环 保 使 用 期 限 本 产 品 在 使 用 寿 命 结 束 时 不 可 作 为 普 通 生 活 垃 圾 处 理, 应 被 单 独 收 集 妥 善 处 理 Liste over farlige substanser og deres koncentrationer 产 品 中 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 的 名 称 及 含 量 Indikation for hver større del, hvis substansen overstiger grænsen Værdi X Betydning Angiver, at denne giftige eller farlige substans indeholdt i alle de homogene materialer, der er anvendt til denne del, er under grænsekravet i SJ/T 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 在 该 部 件 所 有 均 质 材 料 中 的 含 量 均 在 SJ/T 标 准 规 定 的 限 量 要 求 以 下 Angiver, at denne giftige eller farlige substans indeholdt i mindst et af de homogene materialer, der er anvendt til denne del, er over grænsekravet i SJ/T plysningerne i tabellen repræsenterer den bedste, tilgængelige information på udgivelsestidspunktet 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 至 少 在 该 部 件 的 某 一 均 质 材 料 中 的 含 量 超 出 SJ/T 标 准 规 定 的 限 量 要 求 此 表 所 列 数 据 为 发 布 时 所 能 获 得 的 最 佳 信 息 32 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

33 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) List of hazardous substances Component name 部 件 名 称 Hazardous substance 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 Pb Hg Cd Cr6+ PBB PBDE 铅 汞 镉 六 价 铬 多 溴 联 苯 多 溴 二 苯 醚 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 33

34 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Erklæring om farlige stoffer (DoHs) Component name 部 件 名 称 Hazardous substance 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 Pb Hg Cd Cr6+ PBB PBDE 铅 汞 镉 六 价 铬 多 溴 联 苯 多 溴 二 苯 醚 X X X X X X X X X X The product has not been tested as per the Chinese standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Product. 34 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

35 3 Systembeskrivelse 3 Systembeskrivelse m dette kapitel Dette kapitel beskriver funktionerne i WAVE Bioreactor 20/50. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 3.1 versigt beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.4 WAVEPD II 3.5 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration Se side WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 35

36 3 Systembeskrivelse 3.1 versigt beskrivelse 3.1 versigt beskrivelse versigt over systemet Et komplet WAVE Bioreactor 20/50-system består af: WAVE Bioreactor 20/50 Vippebakke (bestilles særskilt) Gammabestrålet til engangsbrug Cellbag-bioreaktor (bestilles særskilt) WAVEPD II (valgfri) Låg (valgfri) Enkeltstående instrumenter (valgfri) ph- og D-sensorer (integreret i Cellbag-bioreaktorer, ekstraudstyr) UNICRN DAQ-program (valgfri) WAVE Bioreactor 20/50 set forfra Billedet herunder viser forsiden af WAVE Bioreactor 20/50-instrumentet med en vippebakke monteret. Del Funktion Beskyttende bælge, vippemekanisme Vippeplatform Vippebakke Aftagelig berøringsskærm 36 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

37 3 Systembeskrivelse 3.1 versigt beskrivelse Billede af Cellbag Posen med cellekultur leveres i mange forskellige konfigurationer; standardprodukter og tilpassede. Dette billede viser et eksempel på en konfiguration af Cellbag Del Funktion Cellbag-stang Udgangsluftfilter Luftindtagsfilter Reserve luerport CLAVE nåleløs prøvetagningsstuds Port til medietilførsel Port til medietilførsel og høst WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 37

38 3 Systembeskrivelse 3.1 versigt beskrivelse WAVEPD II set forfra Den valgfri WAVEPD II-kontroller overvåger og styrer dyrkningsparametre. Billedet herunder viser forsiden af WAVEPD II-kontrolleren. 1 2 Del 1 2 Funktion Berøringsskærm Stik til sensorledninger og gasslanger Ekstrafunktioner Du kan finde yderligere oplysninger om andre valgfri instrumenter ved at læse Afsnit 3.5 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration, på side 51. Læs brugerdokumentationen til UNICRN DAQ 1.0 for at få oplysninger om UNICRN DAQ. 38 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

39 3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Driftsprincip Cellbag-bioreaktoren placeres på WAVE Bioreactor 20/50, pustes op ved hjælp af gas, fyldes delvist med kulturmedie og podes derefter med celler. Vippemekanismen igangsætter en bølgebevægelse i dyrkningen i Cellbag-bioreaktoren. Bølgebevægelsen blander væskerne i Cellbag-bioreaktoren og opslæmmer celler og partikler. mrøringen, som bølgen forårsager, kræver ingen invasiv mekanisk blander eller eftergydning med gas. Bølgebevægelsen genererer også ledig overflade, hvilket aktiverer effektiv overførsel af oxygen fra bioreaktorens hovedrum. Luft passerer kontinuerligt gennem bioreaktorens hovedrum for at levere oxygen og fjerne metaboliske spildgasser. En intern luftpumpe og massestrømningskontrolenhed sørger for gennemluftning. Alternativt kan man anvende en valgfri gasblander. Man kan vælge at anvende en WAVEPD II-kontrolenhed til at kontrollere ph, opløst oxygen, luftstrømning samt blanding af C 2 - og 2 -gasser. Illustration af bølgebevægelse Stadium Betegnelse Luft kommer ind i Cellbag-bioreaktoren via indgangsfilteret. Det puster posen op og tilfører oxygen til kulturen. Luft og metaboliske gasser forlader Cellbag-bioreaktoren via udgangsfilteret og trykreguleringsventilen. Trykreguleringsvventilen sikrer opretholdelse af et rigtigt og konstant overtryk i Cellbag-bioreaktoren. Vippemekanismen sætter vippeplatformen i bevægelse. Der opstår bølger under vipningen. Kulturen blandes forsigtigt, og der føres oxygen ind i kulturen. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 39

40 3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Kontrolparametre Tilgængelige kontrolparametre Kontrol af vipning, temperatur og gennemluftning er alle tilgængelige som standard. Andre kontrolparametre afhænger af systemkonfigurationen. Vippekontrol Blandingsgraden og oxygenoverførsel kan kontrolleres ved at justere vippehastigheden og -vinklen. Temperaturstyring Temperaturen kontrolleres af en varmeplade, som er placeret mellem vippeplatformen og vippebakken. Der er fastgjort en ikke-invasiv temperatursensor på bakkens venstre side. Sensorkablet sættes i et jackstik, som er placeret på siden af instrumentet. Cellekurturposen placeres senere på vippebakken. Bemærk: Gennemluftning Under dobbeltbetjening, se Afsnit3.5 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration, på side 51, anvendes temperatursensorer på både højre og venstre side, en for hver pose. Der trækkes luft ind af interne pumper, som er placeret i WAVE Bioreactor. Luften pumpes ind i Cellbag-bioreaktorens hovedrum. Alternativt kan WAVEPD II sørge for gennemluftningskontrol. C 2 - og 2 -gaskoncentrationskontrol Den interne pumpe trækker luft ind fra indgangsluftporten. 2 eller C 2, hvis sluttet til de designerede porte på sidepanelet, aktiverer blanding af luft med C 2 og/eller 2 til en indstillet koncentration. Det kræver et C 2 - eller 2 -konfigureret WAVE Bioreactor 20/50-instrument. Alternativt kan indgangsluften blandes med C 2 og/eller 2 til en indstillet koncentration inde i WAVEPD II. Den kontrollerede gasblanding sluttes derefter direkte til Cellbag-bioreaktoren, ikke via WAVE Bioreactor-instrumentet. D-kontrol pløst oxygen (D) kan måles med en WAVEPD II i kombination med en optisk Dsensor, som er indsat i bunden af DPT II Cellbag-konfigurationer. D kan kontrolleres manuelt eller automatisk via WAVEPD II ved at ændre 2 -koncentrationen for den luft, der pumpes ind i Cellbag-bioreaktoren, eller ved at ændre indstillingerne for vippehastighed. Desuden kan vippevinklen indstilles manuelt. 40 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

41 3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse ph-kontrol ph kan måles ved hjælp af en WAVEPD II i kombination med en optisk ph-sensor, der er integreret ind i bunden af phpt Cellbag-konfigurationer. ph-kontrol opnås ved at tilføre syre- eller baseopløsning, eller ved at tilføre base og kontrollere C 2 -koncentrationen for den luft, der tilføres til Cellbag-bioreaktoren. Man skal bruge en ekstra pumpe pr. opløsning ved tilførsel af syre og/eller base. Perfusionskontrol Perfusion kan udføres og kontrolleres ved hjælp af en WAVE Bioreactor 20/50-version med en indbygget vejecelle. PUMP20 føde- og høstpumper er tillige nødvendige. Under perfusionen tilføres periodevist frisk kulturmedie, og cellefrit kulturmedie fjernes. Instrumentets brugerinterface WAVE Bioreactor WAVE Bioreactor betjenes ved hjælp af en berøringsskærm, der er placeret på forsiden af instrumentet. Berøringsskærmen viser systemets aktuelle tilstand og kan også anvendes til at betjene systemet. Berøringsskærmen kan tages af instrumentet, så den er nemmere at betjene. Der anvendes et kabel til at slutte skærmen til instrumentet. Detaljerede beskrivelser af kontrolfunktionerne findes i Kapitel5 WAVE Bioreactor-kontrolsystem, på side 83. WAVEPD II Den valgfri WAVEPD II-kontrolenhed viser systemoplysninger på en indbygget berøringsskærm. Detaljerede beskrivelser af kontrolfunktionerne findes i Kapitel 6 WAVEPD II-kontrolsystem, på side 116. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 41

42 3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.3 Cellbag-bioreaktor Indledning Celledyrkning udføres i Cellbag-bioreaktoren. Cellbag-bioreaktoren leveres gammabestrålet og er klar til brug. Den er beregnet til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug. Brug lidt tid på at blive bekendt med funktionerne i Cellbag-bioreaktoren. Illustration Skematisk gengivelse af en Cellbag-bioreaktor. Betegnelse Hver Cellbag-bioreaktor er pakket i to beskyttende plastikposer. På Cellbag-bioreaktorer med optiske ph-sensorer og/eller D-sensorer er den inderste pose fremstillet af sort plastik, der beskytter de optiske sensorer imod udsættelse for lys før anvendelse. Den yderste pose med alt indhold er blevet bestrålet med gammastråler. Cellbag-bioreaktoren selv består af en film med flere lag fremstillet til at give styrke, fleksibilitet, samt udgøre en enestående gasbarriere og forhindre produktkontakt. Væskekontaktlaget er fremstillet af vinylacetat (EVA) og det ydre lag består af lineært polyethylen med lav tæthed (LLDPE). Proprietære bestanddele giver styrke og lav gaspermeabilitet. Alle kontaktdele opfylder specifikationerne i USP-klasse Vl, og alle Cellbag-bioreaktorerne er batchafprøvet for endotoksin. Maksimalt driftstryk er 0,1 bar (1,5 psig), anbefalet driftstryk er 5 til 7,5 mbar (2 til 3" vand). 42 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

43 3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor NTE Den sorte, inderste beskyttelsespose fjernes umiddelbart inden brug. Posen bør ikke åbnes uden for produktionslokalet. Cellbag-størrelser Følgende størrelser af Cellbag-bioreaktorer er tilgængelige til WAVE Bioreactor 20/50: 2 L 10 L 20 L 22 L 50 L Retningslinjer for valg Til celledyrkningsrumfang 0,1-1 L 0,5-5 L 1-10 L 5-25 L Benyt Cellbag i størrelsen 2 L 10 L 20 L eller 22 L 50 L WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 43

44 3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Cellbag-komponenter Posen med cellekultur leveres i mange forskellige konfigurationer; standard- og tilpassede produkter. Billedet herunder viser et eksempel på en Cellbag-bioreaktor, der har følgende gammabestrålede komponenter: Del 1 2 Komponent Cellbag-stang Udgangsluftfilter Trykreguleringsventil Betegnelse Fastgør posen til vippebakken. Det vandafvisende udblæsningsfilter fjerner partikler fra luften, der udblæses fra bioreaktoren. Dette filter er klassificeret til at fjerne luftbårne partikler på 0,2 mikron eller større, hvilket sikrer integriteten af bioreaktorens indhold. Sammensætningen af filtermembranen lader våde gasser og kondensat passere uden at forringe filterets virkning. Trykreguleringsventilen er monteret på udgangsluftfilteret. Formålet med trykreguleringsventilen er at opretholde et konstant tryk i bioreaktoren uanset hastigheden af luftstrømmen fra indtaget. 44 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

45 3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Del Ikke vist Ikke vist Ikke vist Ikke vist Ikke vist Komponent Luftindtagsfilter Luerporte CLAVE-prøveport Tilsætningsport Tilsætnings- /høstport ReadyMate -tilslutning phpt-port DPT II-port En slangelængde er leveret til nem steril adgang vha. standard slangesamlingsenheder. Denne slange er termineret med en standard luerkonnektor, så forbindelse også kan udføres indvendig i en laminær gennemstrømningshætte. Slangetilslutninger Ekstraudstyr Betegnelse Det vandafvisende filter på indtaget fjerner partikler i luften, før luften sendes ind i Cellbag-bioreaktoren. Filtrene, der benyttes er klassificerede til at fjerne luftbårne partikler på 0,2 mikron eller større. Yderligere luerporte kan findes på Cellbag-bioreaktoren til tilsætning. Denne studs er forsynet med en selvforseglende luerfitting til let steril prøveudtagning vha. en nåleløs konventionel injektionssprøjte med luertilslutning. Denne port er udstyret med en luerlynkobling. Tilslutning og afbrydelse skal udføres med passende aseptiske procedurer. Alternativt skal der benyttes en slangesamling. Denne port er udstyret med en MPC-lynkobling. Tilslutning og afbrydelse skal udføres med passende aseptiske procedurer. Alternativt skal der benyttes en slangesamling. Cellbag-bioreaktorer kan være udstyret med ReadyMate sterile konnektorer for tilslutning med høj gennemstrømning. phpt-konfigurerede poser har porte til en optisk ph-sensorer i bunden af posen. DPT II-konfigurerede poser har porte til en optisk D-sensor i bunden af posen. Tilpassede celledyrkningsposer med forskellige porte eller deres portkomponenter (slanger, konnektorer osv.) kan også fremstilles til specifikke formål inden for designmulighederne for Cellbag. WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 45

46 3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Bemærk: Cellbag-bioreaktorer med indvendige filtre til celletilbageholdelse til perfusionsdyrkning kan fås i flere størrelser. Bekvemme efter-kørselsprocedurer Systemet har en minimum-gennemløbstid. Cellbag-bioreaktoren er selv en brugervenlig høstbeholder. Den færdige batch kan fjernes og en ny Cellbag-bioreaktor kan placeres på instrumentet. I tilfælde af produktskift eller kontaminering kræver konventionelle bioreaktorer tidskrævende kontrolleret rengøring og dekontaminering. Det kan tage flere uger i hvilket tidsrum bioreaktoren ikke kan benyttes. I kontrast til dette har WAVE Bioreactor-systemet minimal spildtid. Det giver også sikring imod krydskontaminering eller produktoverførsel. 46 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

47 3 Systembeskrivelse 3.4 WAVEPD II 3.4 WAVEPD II Indledning WAVEPD II-kontrolenheden integrerer understøttende instrumentering i forbindelse med WAVE Bioreactor 20/50. Afhængig af konfigurationen omfatter kontrollerne nogle af eller alle følgende: ph, opløst oxygen, luftstrømning og C 2 - og 2 -gasblanding. Mange af parametrene i WAVE Bioreactor kan fjernstyres fra berøringsskærmen i WAVEPD II. Dobbelte WAVE Bioreactor 20/50-instrumenter kan styre to Cellbag-bioreaktorer, som beskrevet i Vippebakke og Cellbag-bioreaktor, på side 53. Der skal være en WAVEPD II for hver Cellbag. Illustrationer af WAVEPD II Illustrationen herunder viser placeringen af hoveddelene på forsiden af WAVEPD II Del 1 Funktion Berøringsskærm WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 47

48 3 Systembeskrivelse 3.4 WAVEPD II Del Funktion PHPT-konnektor C2 IN -konnektor 2 IN -konnektor AIR IN-konnektor MIX UT-konnektor DPT II-konnektor Illustrationen herunder viser hoveddelene på bagsiden af WAVEPD II Del Funktion Løftehåndtag Ventilation Konnektorer til instrumenter, pumper, computere Strømstik Strømafbryder 48 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

49 3 Systembeskrivelse 3.4 WAVEPD II Tilgængelige moduler til WAVEPD II WAVEPD II kan konfigureres til at have følgende moduler integreret. Modulerne er forudinstalleret ved køb. Modul ph-kontrolenhed D (opløst oxygen) - kontrolenhed Luftstrømskontrolenhed C 2 -kontrolenhed 2 -kontrolenhed Betegnelse Muliggør online måling af ph i Cellbag-bioreaktoren ved hjælp af en optisk sensor og feedback-kontrol ved hjælp af tilføjelse af syre/base. Kontrolenheden kan betjene WAVE PUMP20-enheder eller brugerleverede pumper. Den kan også kontrollere ph via ændringer i indgangsgassens C 2 -sammensætning, hvis der er installeret en C 2 -kontrolenhed i WAVEPD II. Muliggør online måling af opløst oxygen i Cellbag-bioreaktoren ved hjælp af en optisk sensor og kontrol ved hjælp af ændringer i vippehastighed. Den kan også kontrollere D via ændringer i indgangsgassens 2 -sammensætning, hvis der er installeret en 2 -kontrolenhed i WAVEPD II. Kontrollerer strømningen af luft igennem Cellbag-bioreaktoren ved hjælp af en termisk masse strømningssensor og en strømningskontrolventil. Måler og kontrollerer C 2 -koncentrationen i indgangsgassen til Cellbag-bioreaktoren ved hjælp af en intern ikkespredende infrarød (NDIR) sensor og en intern kontrolenhed. Måler og kontrollerer 2 -koncentrationen i indgangsgassen til Cellbag-bioreaktoren ved hjælp af en intern zirkoniumoxid sensor og en intern kontrolenhed. Bemærk: C 2 - eller 2 -gaskilden skal være ren, idet urenheder kan påvirke kulturen. Hovedfunktioner Kompakt design giver alle primære parameterkontroller Stor berøringsskærm i farver giver nem brugeradgang Integrerer med WAVE Bioreactor 20/50 for at give en samlet kontrolenhed med kontrolfunktioner Udgang til dataopsamling, til f.eks. UNICRN DAQ via en ethernet-omformer WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 49

50 3 Systembeskrivelse 3.4 WAVEPD II Datostemplede alarmer gemmes i ikke-flygtig hukommelse for nem fejlfinding Integreret styring til valgfrie, eksterne syre/basepumper Alarmkontakter for journaloptagere og fjernovervågningssystemer 50 WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC

51 3 Systembeskrivelse 3.5 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration 3.5 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration Indledning Med WAVE Bioreactor-systemerne kan der dyrkes skalerbare cellekulturer med kontrol af nøgleparametre. Flere forskellige konfigurationer er tilgængelige, der muliggør optimal brugerfleksibilitet og kontrol af visse eller alle disse nøgleparametre. Styringen af parametrene kan udføres af følgende: Indbyggede moduler i WAVE Bioreactor-instrumentet Indbyggede moduler i WAVEPD II-kontrolenheden Separate enkeltstående instrumenter ph-kontrol alternativer og krav til udstyr (hardware) ph i vækstmediet kan kontrolleres på flere forskellige måder, afhængig af det monterede udstyr på WAVE Bioreactor-instrumentet. ph kan kontrolleres ved tilsætning af syre eller base via pumper, ved kontrol af C 2 -koncentrationen eller en kombination af de to. Følgende tabel beskriver udstyrskrav til de forskellige ph-kontrolmetoder. Strategi til ph-kontrol Indirekte kontrol ved kontrol af C 2 -koncentrationen Instrumentkrav WAVE Bioreactor med et indbygget C 2 -kontrolmodul, eller WAVEPD II med C 2 -kontrolmodul, eller C2MIX20 (enkeltstående instrument), eller C2MIX20-R (enkeltstående instrument), eller Feedbackkontrol med tilsætning af base, for at hæve ph og tilsætning af syre for at sænke ph Feedbackkontrol med tilsætning af base til at hæve ph og kontrol af C 2 -koncentrationen til sænkning af ph. WAVEPD II med phpt-kontrolmodul and PUMP20 og en phpt-konfigureret Cellbag-bioreaktor Bemærk: Der behøves to PUMP20-pumper, hvis tilsætning af både syre og base er påkrævet. WAVEPD II med phpt og C 2 -kontrolmodul and PUMP20 og en phpt-konfigureret Cellbag-bioreaktor WAVE Bioreactor 20/50 og WAVEPD II Betjeningsvejledning AC 51