Hvor er lægemidlerne blevet af?

Transkript

1 Medlemsblad for Pharmadanmark Januar 2013 Efter fusionen mellem LMS og SST: Hvor er lægemidlerne blevet af? Side 04 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Danmarks Nationale Biobank er i verdenseliten Side 12 Store forventninger til ny EU-lovgivning for klinisk forskning Side 14 Opnå dine mål med SMART-metoden Side 32 pharma februar

2 Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet SST på katastrofekurs Det har ikke på noget tidspunkt været let at se logikken i sidste års fusion mellem Lægemiddelstyrelsen (LMS) og Sundhedsstyrelsen (SST). Bevares, riget fattes penge, men hvorfor spille hasard med en af de mest respekterede lægemiddelmyndigheder i Europa? Snart et år efter fusionen er det tydeligt, at den bekymring, som vi i februar 2012 udtalte, desværre var velbegrundet: Den nye store styrelse er ved at miste sit stærke fokus på lægemidler og har ikke de tilstrækkelige ressourcer til at fastholde sin hidtidige internationale position på lægemiddelområdet. Mange medarbejdere fra det gamle LMS er forståeligt nok frustrerede. De klager bl.a. over, at SST s ledelse ikke i det forløbne år har formået at sætte en retning for lægemiddelområdet, at området i realiteten er blevet nedprioriteret efter fusionen, og at styrelsens direktør Else Smith ikke synes at interessere sig synderligt for lægemidler i alt fald taler hun kun sjældent om dem. Else Smith svarer i en artikel i dette nummer på kritikken. Hun afviser, at der skulle være sket en nedprioritering, men anerkender samtidigt, at styrelsens ledelse endnu ikke har udviklet en vision for, hvad man vil på lægemiddelområdet. Derudover mener hun at kritikken især bunder i, at hun ikke har sagt ordet lægemidler ofte nok. Problemerne i SST stikker utvivlsomt dybere, end at de kan løses ved, at Else Smith husker at sige lægemidler noget oftere. Problemerne stikker også dybere end til spørgsmålet om, hvorvidt SST s direktion ledelsesmæssigt er opgaven voksen. Nej, det handler derimod helt grundlæggende også om, at det politiske niveau i ledelsen i Sundhedsministeriet har svigtet både i forbindelse med den konkrete beslutning om fusionen, men også i høj grad også i forhold til opfølgningen på beslutningen: Hvilke visioner har man for forvaltningen af lægemiddelområdet. Hvad er ambitionerne? Meget tyder på, at ministeriet ikke har evnet eller overhovedet tænkt over nødvendigheden af at udstikke klare mål til SST s ledelse. Netop den kritik fremførte kontorchef Steffen Thirstrup, da han i denne måned meddelte, at han forlader styrelsen. Uigennemtænkt og uden strategiske overvejelser på det politiske niveau, sagde han om fusionen. Det er stærkt bekymrende, at Sundhedsministeriets ledelse i et kortsigtet forsøg på at rette økonomien op for hele den store Sundhedsstyrelse lader lægemiddeldelen bære besparelsen. Dermed bringes den høje status i fare, som den danske lægemiddelmyndighed hidtil har haft. Det skader den danske lægemiddelindustri, at den kan se frem til et mindre kvalificeret med- og modspil fra styrelsen. Det er besynderligt og meget kritisabelt, at ministeriet på den måde lægger hindringer i vejen for de øvrige politiske initiativer, der bl.a. har som mål, at Danmark skal få det maksimale ud af sin styrkeposition inden for lægemidler. Hvor er logikken? Problemerne stikker utvivlsomt dybere, end at de kan løses ved, at Else Smith husker at sige lægemidler noget oftere. Antje Marquardsen Formand 2 pharma januar 2013

3 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Side 12 Side 14 Side 32 pharma februar Indhold 05 Drukner lægemidlerne i den store styrelse? 09 Kort om 10»Vi er GCP-nørder«12 15 millioner prøver kræver is i maven 14 Ny lovgivning for klinisk forskning på vej igennem EU-systemet 18 Kort om 20 Ny konkurrencedygtig pensionsordning 22 Innovation og etiske aspekter ved forbruger genetik 24 Kort om 26 Fokus på farmaceutens rolle 30 Kort om 31 Apotekernes ejerforhold betyder noget Innovation og etiske aspekter ved forbruger genetik s Motiverende mål er SMART e 34 Kort om 38 Meddelelser s.12 s.20 s.04 Medlemsblad for Pharmadanmark Januar 2013 Danmarks Nationale Biobank er i verdenseliten Store forventninger til ny EU-lovgivning for klinisk forskning Medlemsblad for Pharmadanmark Februar 2013 Efter fusionen mellem LMS og SST: Hvor er lægemidlerne blevet af? Opnå dine mål med SMART-metoden Side 04 Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: , Fax: Telefontid: (fredag ) pd@pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf am@pharmadanmark.dk Redaktion Christian K. Thorsted (redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf Kenneth Toustrup (Kommunikationskonsulent) kt@pharmadanmark.dk Annoncer Stillingsannoncer: Connie Faaborg Nielsen, Produktannoncer: Louise Boss annoncer@pharmadanmark.dk Tlf Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN Oplag: stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Marts: marts April: april Maj: april pharma februar

4 Branche Fusionen med SST er en bitter pille at sluge for mange af medarbejderne fra LMS. De mener, at lægemiddelområdet forsømmes i den nye store styrelse - bl.a. mangler der ledelsesmæssigt fokus på det. 4 pharma februar 2013

5 Af Christian K. Thorsted / Foto Ole Ziegler Efter fusionen: Er lægemidlerne druknet i den store styrelse? Efter sidste års fusion har medarbejderne i den tidligere Lægemiddelstyrelse (LMS) skullet finde sig til rette i den nye store Sundhedsstyrelse. Mange af dem beklager sig over, at lægemidler nu fylder alt for lidt, ikke bliver italesat af ledelsen, og at der er skruet ned for de før så høje ambitioner. Nu har en af de absolutte nøglemedarbejdere smækket med døren pga. udviklingen. Styrelsens direktør afviser, at der er sket en nedprioritering af området. Etårsdagen for fusionen mellem Lægemiddelstyrelsen (LMS) og Sundhedsstyrelsen (SST) nærmer sig, men det er bestemt ikke alle, som vil synes, at det er en mærkedag, som er værd at fejre. Ikke så få medarbejdere fra den tidligere lægemiddelstyrelse mener, at lægemidler slet ikke får den opmærksomhed og det fokus, som området burde have i den nye, store styrelse. De efterlyser også synlig ledelse. Direktør Else Smith forstår godt frustrationen over det forløbne år, som kulminerede med endnu en sparerunde.»jeg har da hørt om frustrationen blandt nogle medarbejdere og forstår den godt. Det er en naturlig reaktion oven på en fusion, som overraskede alle, inklusive mig selv. Det er også naturligt, at medarbejderne fra Lægemiddelstyrelsen er skeptiske og tænker, hvad deres nye direktør mon er for én, og om hun ved noget om lægemidler. Det er jo fagstolte mennesker,«siger Else Smith. Hun blev ved sammenlægningen i marts 2012 direktør for den sammenlagte styrelse under navnet Sundhedsstyrelsen. Jytte Lyngvig, direktør for LMS, fratrådte kort tid efter fusionen. Fusionen skete ifølge Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse»for at kunne imødekomme de økonomiske og faglige udfordringer, som ministeriet står over for i de kommende år.«fusionen blev modtaget med betydelig bekymring, bl.a. hos Pharmadanmark, der dengang som nu frygter, at lægemiddelområdet risikerer at drukne i en stor styrelse med mange andre vigtige ansvarsområder. Det store spørgsmål er således, om Danmark fremadrettet vil kunne fastholde at have en anerkendt og bredt respekteret lægemiddelmyndighed med ambitioner om at være en international aktør. Kontorchef forlader SST En af styrelsens mest centrale og respekterede medarbejdere, Steffen Thirstrup, kontorchef for lægemiddelgodkendelse, luftede i december offentligt sin bekymring for udviklingen efter fusionen specifikt konsekvenserne af den seneste fyringsrunde i november. pharma februar

6 Boksord Han mente ikke, at styrelsen ville have hænderne til det samme engagement i årene fremover. Hans kommentarer faldt i forbindelse med omtale af en opgørelse, som placerede LMS flot i feltet over de mest anvendte europæiske lægemiddelmyndigheder. 31. januar i år valgte han efter næsten ni år i LMS og SST så at fratræde sin stilling med et kraftigt smæk med døren: Fusionen mellem de to styrelser var kaotisk gennemført og uigennemtænkt mht., hvad man ønskede at opnå med den, sagde han i sin afskedssalut. Han fortalte også, at han havde mistet adskillige nøglemedarbejdere, som han først efter en rum tid havde fået lov til at erstatte. Summen af alle disse dårligdommene var ringere rådgivning til den danske lægemiddelindustri. Det var dog Steffen Thirstrup magtpåliggende at understrege, at SST s direktion efter hans mening navigerer efter bedste evner og intention, men at det politiske system ikke har udstukket dem klare mål for styrelsens virke, fx mht. det danske engagement i det europæiske samarbejde på lægemiddelområdet. Høje ambitioner før fusion Før fusionen i 2012 var ambitionerne for forvaltningen af lægemiddelområdet indiskutabelt store. I strategipapiret Perspektiver og udfordringer , som LMS udgav i 2011, står der:»vi vil arbejde målrettet på at bevare vores position som højt anerkendt og meget brugt lægemiddelmyndighed i Europa. Vi vil forblive blandt de aktive spillere i både den centrale og decentrale godkendelsesprocedure både på det humane og veterinære område.«og om det europæiske samarbejde:»vi er europæiske: Vi tager aktivt del i det europæiske samarbejde, i enkeltsager, i formuleringen af generelle krav og fastlæggelsen af en fælles europæisk kurs.«men kan og vil den nye styrelse og dens direktør overhovedet skrive under på noget tilsvarende i 2013 og i årene fremover?»strategien fra dengang gælder jo som sådan ikke længere, da Lægemiddelstyrelsen ikke eksisterer som selvstændig styrelse. Men vi er i gang med at formulere en ny strategi, og jeg har bestemt store ambitioner på den nye sundhedsstyrelses vegne, hvad angår lægemiddelområdet,«siger Else Smith. Nogle medarbejdere har bemærket, at det internationale engagement er for nedadgående, og at ressourcerne, der bliver brugt til dette, skal forklares og forsvares en bekymring, som Steffen Thirstrup altså også specifikt refererede til, da han begrundede sin opsigelse. Men Else Smith kan på ingen måde nikke genkendende til beskrivelsen:»vi har ikke noget ønske om at skulle gå bagefter de andre europæiske lande, når de har besluttet noget på lægemiddelområdet. Vi har bestemt en ambition om at være med til at beslutte, hvor området skal hen. Lægemiddelområdet er lovgivningsmæssigt født europæisk, så selvfølgelig skal vi være med der. Jeg er helt opmærksom på, at jeg har overtaget en post, hvor der er blevet gjort et rigtig godt stykke arbejde.«else Smith lægger vægt på, at hun fra start af gået aktivt ind i EMAs (European Medicines Agency) -bestyrelse og i HMA (Heads of Medicines Agencies). Afviser nedprioritering Ambitionerne fra før fusionen er der altså ifølge Else Smith stadig, og hun afviser helt, at der er sket en bevidst eller ubevidst nedprioritering af lægemiddelområdet i styrelsen.»en del af den følelse af, at lægemidler er blevet nedprioriteret, skyldes sikkert, at jeg ikke hvert andet øjeblik måske endda sjældent siger ordet lægemidler. Jeg forstår godt, at der er kommet et gad vide, hvad hun vil hos medarbejderne fra den tidligere Lægemiddelstyrelse, for jeg kommer med en anden kultur, bl.a. et andet sprog. Jeg er læge og taler nu engang, som de gør. Og så er jeg fra universitetet opdraget med, at sygdom, sundhed og lægemidler er dybt forbundne. Jeg ved godt, at nogle medarbejdere synes, at jeg ikke siger lægemidler nok, men når jeg taler om sygdom, patientsikkerhed og kvalitet, så betyder det i høj grad også lægemidler,«forklarer Else Smith. 6 pharma februar 2013

7 Vi blev fusioneret over night og har skullet afskedige en masse mennesker. Det efterlader ikke så mange kræfter til visioner. Et besværligt navn Hun anerkender også, at sammenlægningen med SST må føles som en stor ændring for LMS medarbejdere, som er vante til at arbejde i en organisation, hvor lægemidler er det altoverskyggende emne.»det var det, man havde som opgave og talte om. Nu har vi en kæmpe portefølje af opgaver, og jeg er nødt til at tale et sprog, som kan favne alle i styrelsen dem der sidder med forebyggelse, tilsyn, godkendelse, bivirkningsovervågning og medicinsk udstyr. Det gør, at sproget flytter sig op i noget mere generelt. Jeg ved ikke, om hver enkelt medarbejder ved det, men cheferne ved i alt fald, at det er en vigtig mission for mig at fastholde den stærke position, styrelsen har på lægemiddelområdet. Også fordi lægemiddelindustrien er så vigtig for Danmark.«I forhold til medarbejderne fra den tidligere Lægemiddelstyrelse, som måtte være bekymrede for at forsvinde i den store styrelse, kunne det måske have hjulpet på utrygheden, hvis lægemiddel ikke fuldstændig var forsvundet fra styrelsens danske navn. Styrelsen kunne have været navngivet Sundheds- og Lægemiddelstyrelsen for at understrege, at lægemidler fortsat er helt centralt det engelske navn er da også Danish Health and Medicines Authority.»Selvfølgelig kunne man have valgt at kalde styrelsen Sundheds- og Lægemiddelstyrelsen, og havde man gjort det, så var der måske noget i overgangen, som havde set anderledes ud. Men det kan også blive for besværligt et navn, og der ligger nok også det i det, at LMS opgaver indtil 1997 lå i SST og da blev skilt ud. At Medicines indgår i det engelske navn skyldes, at det var vigtigt at bevare netop, fordi vi er så internationale,«siger Else Smith. Læger sidder på ledelsen Else Smith forklarer, at det nu handler om at få to meget forskellige kulturer til at smelte sammen.»det er kulturer, som er bygget op over lang tid og har haft forskelligt fokus. Traditionelt har SST været præget af en lægelig kultur, og lægemiddelområdet af en farmaceutisk kultur. Det er ikke identiske kulturer, og det kan man godt mærke. Men jeg er meget fortrøstningsfuld ved, at der er noget godt og konstruktivt ved denne fusion. Det er så op til os alle ikke mindst ledelsen at udmønte det og også gøre det synligt for medarbejderne i deres hverdag.«på ledelsesniveau er det dog lægekulturen, som sidder tungt på styrelsen. Ledelsesgruppen består primært af læger fra den tidligere SST herunder en stribe embedslæger. Men der er blevet flyttet en del medarbejdere rundt i mellem de to sammenlagte styrelser, som før fusionen lå dør om dør. Else Smith flyttede selv med det samme over i LMS bygning for at komme tættere på de nye medarbejdere.»i dag sidder der nogle her, som før sad ovre i den anden bygning, og omvendt. Det har vi gjort, fordi der er nogle samarbejdsakser, som bliver bedre på den måde. Da der var en LMS og en SST i hver sin bygning, har man nok nogle gange brugt at sende aben videre til den anden styrelse. Det kan vi ikke nu. Nu er vi nødt til at tale med hinanden og finde en fælles løsning. Jeg tror faktisk, at det for det danske samfund og danskerne er bedre, at vi finder disse fælles løsninger.«men hvad vil Else Smith konkret gøre for at skabe denne fælles kultur, og har de medarbejdere, som er kritiske, ret i, at der mangler synlig ledelse?»i min nytårstale gav jeg hver enkelt medarbejder mulighed for at komme med et ønske til mig, som ville gøre 2013 til et bedre år for dem. Jeg har allerede fået en del mails med gode forslag. Nogle siger, kom ned og tal med os, og det vil jeg gøre. Det er på min dagsorden, at jeg skal mere rundt og komme tættere på medarbejderne,«forsikrer hun. Manglende kræfter til visioner Men Else Smith lægger ikke skjul på, at der i 2012 har manglet overskud til at udtænke visioner, strategier og vise retning for den fusionerede styrelse, og at det er grunden til, at det snart et år efter fusionen for nogle medarbejdere stadig virker uklart, hvor styrelsen er på vej hen.»vi blev fusioneret over night og har i to omgange skulle afskedige en masse mennesker. Det er klart, at det ikke efterlader så mange kræfter til visioner. Men jeg har en forventning om, at vi nu kender rammerne og vores økonomi, og at vi derfor nu for alvor kan tage fat på den del,«siger hun. Fusionen blev indledt med en stor fyringsrunde, som primært ramte i Sundhedsstyrelsen, mens Lægemiddelstyrelsen i første omgang slap nådigt. I november 2012 blev der igen skåret dybt i organisationen denne gang blev 27 stillinger fjernet i SST s gebyrfinansierede afdelinger, den tidligere Lægemiddelstyrelse. Besparelserne blev begrundet med, at SST havde kurs imod et underskud på millioner kroner. Samtidig blev der skruet op for de gebyrer, som industrien pharma februar

8 Boksord Det er ikke blevet nemmere for os at løse efter afskedigelsesrunden. betaler for sagsbehandling det skete med den begrundelse, at kompleksiteten i sagsbehandlingen er øget. Save grenen over Besparelserne udløste bl.a. bekymring hos Lægemiddelindustriforeningen (Lif), som påpegede, at Sundhedsstyrelsen varetager specialistkompetencer, og at det tager år at opbygge de rigtige og stærke internationale netværk. Ydermere har Lægemiddelstyrelsen i praksis fungeret som rugekasse for dygtige regulatoriske medarbejdere til industrien. En fagligt svagere funderet styrelse kan dermed betyde, at lægemiddelindustrien får sværere ved at rekruttere regulatoriske ansatte med erfaringer og de rigtige kompetencer. Pharmadanmark efterlyste en forklaring på den økonomiske baggrund for besparelserne, for det var uklart, om besparelserne skyldtes et decideret fald i gebyrindtægterne fra industrien, eller om forklaringen skulle findes i LMS nye it-system Dahlia (Digitalisering Af Hele Lægemiddelstyrelsens Interne Arbejdsgange). Det er en vigtig pointe, for det giver ikke megen mening at svække den del af styrelsen, som generer en indtægt i form af gebyrer fra industrien og dermed er med til at finansiere styrelsen. Og faldt de seneste fyringer i de gebyrfinansierede afdelinger måske i virkeligheden, fordi det var deres tur efter de mange fyringer i SST i februar sidste år?»jeg er helt enig i, at vi ikke skal save den gren over, vi sidder på, og derfor har vi selvfølgelig forsøgt at lave besparelsen der, hvor den giver bedst mening og påvirker indtjeningsmuligheden mindst. Men når det er sagt, så må jeg også bare sige, at det var absolut nødvendigt at tilpasse organisationen i forhold til økonomien. Vi kan ikke drive denne institution med underskud,«siger Else Smith. Hun forklarer, at Dahlia spiller en rolle i SST s dårlige økonomi, men ikke er hele forklaringen. Urealistiske forventninger IT-systemet blev for nylig evalueret af Deloitte, som fældede en hård dom over det. I den oprindelige businesscase var der forudsat en rationaliseringsgevinst på 46 årsværk svarende til knap 30 millioner kroner, men den er ikke tilnærmelsesvist blevet realiseret. Den samlede gevinst vurderes i stedet kun at være på 9,5 årsværk.»mht. det personalemæssige har systemet ikke levet op til forventningerne. Havde Dahlia leveret de forventede rationaliseringer, havde vi nok ikke haft behov for den nye sparerunde i november. Det gab, der er mellem businesscasen og det faktisk realiserede, matcher stort set med det antal stillinger, vi måtte fjerne i den seneste afskedigelsesrunde,«påpeger Else Smith. Men også i 2010 gennemførte LMS en større fyringsrunde på dengang omkring 60 ansatte. Fyringerne hang bl.a. sammen med de forventede rationaliseringsgevinster ved Dahlia, som senere viste sig at være helt urealistiske. Regnestykket lyder altså i dag på mange fyringer i de gebyrfinansierede enheder i 2010 og 2012 samtidig med at IT-systemet ikke har kunnet give en rationalisering. Men målet er ifølge Else Smith alligevel, at kvaliteten af styrelsens arbejde på lægemiddelområdet skal opretholdes, og at sagsbehandlingstiderne ikke stiger.»jeg er enig i Steffen Thirstrups tidligere udtalelser om, at det ikke er blevet nemmere for os at løse efter afskedigelsesrunden, men vi har ledelsesmæssigt fokus på det, og det er væsentligt for at sikre, at det lykkes. Jeg er optimistisk, men vi er nødt til at se på, hvordan vi løser opgaverne. Vi skal ikke work harder, for det kan vi ikke folk er pressede i forvejen. Men vi skal work smarter.«8 pharma februar 2013

9 Kort om Stor fyringsrunde i Takeda/Nycomed Takeda Pharma i Roskilde tidligere Nycomed skærer nu dybt i sine danske aktiviteter. Et pakkeanlæg skal lukkes, og produktionen flyttes til eksisterende anlæg i Tyskland og Polen i løbet af de kommende to år. Forslaget om at lukke pakkeanlægget i Roskilde vil medføre, at der nedlægges cirka 115 stillinger ud af Takedas i alt 567 stillinger i Danmark. Takeda har informeret de ansatte om planerne og indledt samtaler med medarbejderrepræsentanter og myndigheder. Pharmadanmark kontakter alle foreningens medlemmer på virksomheden og står parat til at bistå dem, som bliver berørt direkte af afskedigelserne. Takeda betegner flytningen af pakkeanlægget som en konsolidering, der afspejler virksomhedens bestræbelser på at finde et modtræk til det igangværende prispres med henblik på at øge konkurrenceevnen og mindske kompleksiteten og overkapaciteten i koncernens europæiske produktionsnetværk. Som en del af konsolideringsplanerne vil Takeda desuden overflytte driften i Elverum i Norge til et andet site i Europa. Det vil medføre, at der vil blive nedlagt cirka 190 stillinger ud af Takedas cirka 500 stillinger i Norge. I Danmark driver Takeda i dag produktions- og logistikfaciliteter i Roskilde og i Hobro. Ud over produktion er det danske hovedkvarter i Roskilde også hjemsted for den lokale salgs- og markedsføringsafdeling, en del af den europæiske forsknings- og udviklingsafdeling samt andre virksomhedsmæssige funktioner. Ingen af disse bliver påvirkede af lukningen. Dansk Farmacihistorisk Fonds nye hjemmeside et virtuelt farmacihistorisk museum Dansk Farmacihistorisk Fond, herunder Dansk Farmacihistorisk Samling, lancerer ny hjemmeside, som er udviklet og designet i et tæt samarbejde med Pharmakon e-learning. Man kan gå på visuel opdagelse i samlingen og se detaljer på udvalgte genstande. Eller søge rundt i den enestående billedbank med næsten billeder af genstande og bøger fra samlingen og læse de detaljerede beskrivelser om lægemiddelfremstillingens historie fra håndværk til industri. Den unikke dokumentarfilm fra 1993 om»det gamle apotekshåndværk«med dets mange og stolte traditioner er blevet digitaliseret og kan også ses på hjemmesiden. Endvidere kan man teste sin viden om farmacihistorie. Hjemmesiden udvikles fortsat, herunder en engelsk version. Det nye virtuelle farmacihistoriske museum kan ses på OK-forhandlinger på AC-området afsluttet Overenskomstforhandlingerne mellem Finansministeriet og Centralorganisationernes Fællesudvalg (CFU) er nu afsluttet. Akademikernes Centralorganisation AC indgår som en del af CFU. Hovedresultaterne af forhandlingerne er: 0,82 procent i generelle lønstigninger pr , som dog modvirkes af reguleringsordningen, således at der ikke bliver nogen lønstigning pr ,80 procent pr , som dog skal tillægges resultatet af reguleringsordningen, således at det forventeligt bliver 1,1 procent. Reguleringsordningen bibeholdes uændret. I forhandlingerne med Finansministeriet lykkedes det blandt andet at undgå udvidelse af normalarbejdstiden til kl. 18 og forringelse af plustidsaftalen. Samtidig med CFU-forliget er også AC- Stat-forhandlingerne afsluttet pharma februar

10 Boksord de flytter sig Blå bog: Lisbeth Hansen, 25 år Cand.scient.med., Aalborg Universitet GCP-koordinator, GCPenheden under Københavns Universitetshospital Af Christian K. Thorsted / Foto Harry Nielsen»Vi er GCP-nørder«Du har fået job som GCP-koordinator ved GCPenheden København, Bispebjerg Hospital. Hvad er GCP-enheden? Når forskere i det offentlige igangsætter kliniske lægemiddelforsøg, skal GCP-enheden kobles på forsøget for at monitorere det. Vi skal sikre, at forsøgene lever op til kravene om Good Clinical Practice (GCP), som er et sæt etiske og videnskabelige retningslinjer. Tidligere var monitoreringen af GCP i lægemiddelforsøg kun et krav i firmasponsorerede forsøg, hvor resultatet skulle bruges for at få et nyt lægemiddel godkendt af myndighederne, men i 2004 blev det et lovkrav for alle kliniske lægemiddelforsøg, også forsøg med allerede godkendte lægemidler. GCP-enheden København er en fælles funktion for Region Hovedstaden, Region Sjælland og det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Der er også GCP-enheder i Odense og Aarhus, og til sammen dækker vi hele Danmark. De tre GCP-enheder har et tæt samarbejde og en fælles hjemmeside, som er en stor hjælp for forskerne med information og links til bekendtgørelser, love og relevante myndigheder. Hvad skal du lave? Helt overordnet handler det om at hjælpe forskere i det offentlige med at udføre lægemiddelforsøgene, så de lever op til GCP og lovgivningen i øvrigt. Der skal være høj kvalitet i studierne og styr på patientsikkerheden. Vi er ikke en myndighed, men ser os som en samarbejds- og sparringspartner for forskerne. Størstedelen af arbejdet går ud på at monitorere, altså gennemse forsøgene inden, undervejs, og efter de er afsluttet. Helt konkret skal jeg fx kontrollere de indsamlede data at de er valide, komplette og veldokumenterede at eventuelle bivirkninger bliver rapporteret til myndighederne, kontrollere hvordan forsøgsmedicinen håndteres mv. Noget af det, som tiltaler mig ved jobbet, er, at det er kliniske forsøg inden for alle mulige sygdomsområder og patientgrupper, som vi kan komme ud til og alt lige fra meget simple til meget komplicerede forsøgsdesign. Det er meget motiverende på den måde at have fingeren på pulsen, mht. hvad der foregår af spændende forskning herhjemme. Vi møder forskerne og er ude cirka halvdelen af tiden for at monitorere, og den anden halvdel læser vi protokoller, skriver rapporter mv. Du er Cand.scient. i medicin med industriel specialisering hvordan passer den uddannelse til dit nye job? Min uddannelse er helt ideel til det. På uddannelsen har jeg haft linjen translationel medicin, som netop fokuserer på kliniske forsøg, og derfor har vi også fået undervisning af GCP-enheden i Aarhus. Jeg har både den medicinske baggrund, der gør, at jeg kan være en god sparringspartner for læger og forskere, men også en forskningsmæssig vinkel på tingene. Jeg har fx selv skullet sidde og skrive 10 pharma februar 2013

11 Nyt job i januar forsøgsprotokoller og indsende dem til godkendelse hos Etisk Komité, ligesom forskerne skal, inden de må gå i gang. Er der nogen specielle udfordringer i jobbet? Fagligt føler jeg mig godt klædt på, men det kan da godt være en af udfordringerne, at man kommer ud til mange typer mennesker, uden at man ikke helt ved, hvem man kommer ud til, og hvilken indstilling de har til GCP-enheden: Ser de det som en belastning, at de skal overholde de her GCP-regler? Det er dog klart mit indtryk, at de sætter pris på, at der er eksperter inden for gennemførelse af kliniske forsøg, som tjekker, at alt er, som det skal være, og at de har husket det hele. Det er både til gavn for forskerne selv, for kvaliteten af forsøget og ikke mindst for patienterne. Amila Dijab Hadzic Odense Apoteket Bryggergården Anja Nygaard Johansen Ferring Pharmaceuticals A/S Anne Fjeldsted Eriksen Abbott Laboratories A/S Bent Mejenborg Sygehus Sønderjylland - Sønderborg Bjørn Wisbech Sangill Novo Nordisk A/S Bodil Randerson Jensen Ferring Pharmaceuticals A/S Camilla Gjermansen Sandoz A/S Dorthe Jensen Nycomed: a Takeda Company Edita Basic Cepic Sygehus Apotek, Herlev Elsebet Østergaard Nielsen Xellia Pharmaceuticals ApS Gitte Jønch Pedersen Søborg Apotek Helle Brøndsted DGM Denmark A/S Ingelise Bærentzen Melchiorsen Novo Nordisk A/S Jan Kristensen Nuevolution A/S Jannik Nielsen Novo Nordisk A/S Jonas A. F. Ahmed Abdel-Khalik Swansea University Julie Jacobsen Glostrup Hospital, Forskerpark Kim A. Kristiansen Magventure A/S Lillian Bygvrå Islands Brygge Apotek Lisa Aguayo Thomsen H. Lundbeck A/S Lisbeth Hansen Bispebjerg Hospital Maike Eva Dideriksen Radiometer Medical Aps Malene Krag Kjeldsen Aalborg Sygehus Nord Manmeet Kaur Sahota Ferrosan A/S Maria Oxenbøll Knudsen Eriksholm Research Centre Maria Schøler Wellner Aarhus Universitetshospital Marie-Louise Udengaard H. Lundbeck A/S Mehrnoush K.p. Nobandegani Dako Denmark A/S Mette Muff Muff-Westergaard CMC Biologics A/S Mette Saxtoft AstraZeneca A/S Mette Thomsen Ferrosan A/S Mia Buus Andersen Coloplast A/S Nermin Ipek Nycomed: a Takeda Company Niels Martin Dam Olling H. Lundbeck A/S Peter Stoffersen Sygehusapoteket, Region Nordjylland Sara Kjøller Thorkildsen Greve Apotek Sofie Banke Novo Nordisk A/S Sousan Fetouhi Gavgani Ferrosan Medical Devices A/S Stig Hill Christiansen Aarhus Universitet Sultan Altintas Helsingør Axeltorvs Apotek Susanne Tovborg-Jensen H. Lundbeck A/S Søren Nilaus Nilaus Præstegaard LEO Pharma Søren Post Larsen KU SUND - Sektion for studieservice Therese Juhlin Larsen Rigshospitalet,CIM, Centre of Inflammation Trine Midtgaard Novo Nordisk A/S pharma februar

12 Farma Med mere end 15 millioner biologiske prøver og muligheden for at koble prøverne med de nationale registre er Danmarks Nationale Biobank ikke alene blandt verdens største den placerer den i verdenseliten. Men de store forskningsresultater kommer ikke med datamængden alene. Man skal stille de rigtige spørgsmål, have styr på økonomien og en god portion is i maven. 15 millioner prøver kræver is i maven Af Kenneth Grothe Toustrup / Foto Danmarks Nationale Biobank Danmarks Nationale Biobank åbnede i marts 2012 på Statens Serum Institut, og det var en begivenhed, der skabte begejstrede overskrifter. En guldmine for dansk forskning, Biobank i verdensklasse og National biobank sparker kræftbehandlingen fremad, lød et par af udmeldingerne fra presse og forskere. De mere end 15 millioner prøver i banken og muligheden for at koble prøverne med de nationale registre har også tiltrukket forskere fra hele verden, der ønsker at gøre brug af biobanken.»det helt unikke er først og fremmest koblingen af biologiske prøver med registre, og siden åbningen har vi oplevet en meget stor interesse for at bruge os. Vi modtager mange henvendelser fra forskere, men vi er stadig tilbageholdende, og arbejder fortsat på at få lageret etableret. Nogle af prøverne er år gamle, og det er et omfattende arbejde at få dem alle registeret. Det handler om sikkerhed og teknologi, der skal være helt klar. Vi står med flere millioner prøver, som skal omregistreres og fryses i store tanke med flydende kvælstof,«siger Kristian Hveem, biobankchef. Ikke alle får adgang Ifølge Kristian Hveem er mulighederne enorme, men selvom interessen for at bruge banken er tilsvarende stor, så er det langt fra alle, der får adgang til materialet.»hvis vi ser på områder som fx kræft og hjertekarsygdomme, så har vi med biobanken nogle fantastiske muligheder. Alle danskere har et CPR-nummer, der følger personen hele livet, vi modtager alle PKU-prøver, der tages fra nyfødte, og gemmer dem, og vi kan gå mange år tilbage i registret og følge diagnoserne. På baggrund af prøverne kan vi følge sygdomme i forskellige faser af livet, og prøverne og registrene er samlet set en 12 pharma februar 2013