EU-Kommissionen fremlagde sidste

Transkript

1 Branche Ny lovgivning for klinisk forskning på vej igennem EU-systemet EU-Kommissionen vil styrke og ikke mindst effektivisere rammerne for gennemførelse af kliniske forsøg i Europa og har derfor fremlagt forslag til en ny EU-forordning. Pharmadanmark arbejder sammen med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) aktivt for at sikre danske fingeraftryk på forordningen. Bl.a. arrangerer de to foreninger et stort og ambitiøst debatmøde, hvor de mest centrale aktører i både EU og herhjemme samles. Af Christian K. Thorsted / Foto Colourbox EU-Kommissionen fremlagde sidste efterår forslag til en ny EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Forordningen kan være et vigtigt skridt i retningen af at reducere de administrative byder for såvel private- som offentlige kliniske forsøg. Dermed kan forordningen være en vigtig brik i bestræbelserne på at fastholde klinisk forskning i Danmark og Europa.»Vi noterer os med tilfredshed, at man fra EU s side ønsker at foretage lovændringer for at gøre EU-landene mere attraktive at foretage kliniske lægemiddelstudier i. Den gældende lovgivning skal ændres, så det bl.a. bliver mindre bureaukratisk at gennemføre kliniske forsøg. Forslaget viser, at man fra politisk side har indset, at Europa har problemer i den globale konkurrence om de kliniske forsøg, og at der bør reageres på det Marie Fog nu,«siger Marie Fog, lægemiddelfaglig konsulent i Pharmadanmark. EU-Kommissionens forslag skal ses i lyset af, at antallet af kliniske lægemiddelforsøg i Europa er faldet markant de senere år sideløbende med at både patienter, forskere og virksomheder har påpeget, at det eksisterende direktiv ikke virker optimalt. Det har nemlig ført til unødig bureaukrati, uensartede forhold EU-landene imellem og øgede omkostninger til gennemførelse af kliniske forsøg. En styrkeposition Marie Fog mener at det er særligt positivt for Danmark, at EU ønsker at prioritere området, fordi vi som land har en føringsposition inden for det farmaceutiske område, som vi gerne skulle bevare.»samtidig har vi også et system omkring de kliniske forsøg, der er gearet til de ændringer i lovgivningen, der foreslås. Danmark vil altså være på forkant med udviklingen, og det kan kun være en fordel i de danske bestræbelser på at fastholde vores styrkeposition.«den kliniske lægemiddelforskning står stærkt i Danmark, selv om der dog er set en betydelig nedgang siden I forhold til indbyggertallet er Danmark det land i verden, hvor der gennemføres flest kliniske forsøg. Den danske befolkning er generelt meget positiv over for at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg. En rapport fra Statens Institut for Folkesundhed viser således, at mere end en halv million danskere på et eller andet tidspunkt har været med i forskning eller medicinske forsøg. Og mere end danskere deltager årligt i forskning og forsøg.»det er meget afgørende, at danskernes positive indstilling over for at deltage i kliniske forsøg bevares. Det kræver, at de fortsat skal føle sig trygge ved deres deltagelse. Det handler derfor om at finde den rigtige balance i lovgivningen: God beskyttelse af forsøgspersonerne, samtidig med at rammerne for den klinsike forskning gøres mere konkurrencedygtige. Forordningsforslaget er absolut et godt udgangspunkt, og det inddrager ønsker og input fra mange forskellige aktører,«siger Marie Fog. Ambitiøst debatmøde For Pharmadanmark, som har mange medlemmer, der direkte og indirekte beskæftiger sig med klinisk forskning, er det imidlertid vigtigt, at der kommer en god debat om forslaget. På den baggrund leverer Pharmadanmark i samarbejde med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) input til de danske EU- parlamentarikere om, hvordan kliniske forsøg udføres i praksis, og hvad der skal til for at understøtte den danske styrkeposition. Samtidig arrangerer Pharmadanmark, Lif og Lif Uddannelse et ambitiøst debatmøde 14 pharma februar 2013

2 Forordningsforslaget er absolut et godt udgangspunkt. Klinsk forsking i Danmark Lægemiddelindustrien i Danmark investerer årligt mere end otte milliarder kroner i forskning i nye lægemidler - det er 23 procent af al privat forskning i Danmark. Målt per indbygger er Danmark det land i verden, hvor der gennemføres flest kliniske forsøg. Når det kommer til antal af nye lægemidler i klinisk udvikling, overgås Danmark i europæisk sammenhæng kun af England og Tyskland - målt per indbygger er vi klart førende i Europa. Men de sidste fem-seks år er der sket markante fald i antallet af kliniske lægemiddelforsøg herhjemme det er især gået ud over de virksomhedsinitierede forsøg. Det er bred enighed om, at dette fald er problematisk, for stærke og aktive kliniske forskningsmiljøer understøtter kvalitet og effektivitet i sundhedsvæsenets ydelser det bidrager til at sikre, at danske patienter modtager en moderne lægemiddelbehandling. Det kommer både patienter og samfund til gavn. Herudover bidrager en stærk klinisk forskningsposition til, at det er attraktivt for virksomhederne at placere kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Der er således stor synergi mellem en stærk offentlig og en stærk privat klinisk lægemiddelforskning. De senere års stigende opmærksomhed på værdien af den kliniske forskning og dertil hørende politiske initiativer betegnes af aktørerne på området som meget positive skridt i den rigtige retning, og det vurderes, at de kan være med til at vende den hidtidige negative udvikling. De seneste tal fra 2011 peger i retning af, at Danmark nu måske har bremset faldet. Der er dog tale om et langt sejt træk, hvor enkelte og isolerede tiltag ikke gør det alene. Blandt de helt store udfordringer er, at lægerne skal gives flere ressourcer og flere incitamenter til at prioritere den kliniske lægemiddelforskning både egen og i samarbejde med virksomhederne. Lægemidler er i dag Danmarks største eksportvare. I 2011 var eksporten på mere end 57 milliarder kroner. med deltagelse af de vigtigste aktører, herunder EU-parlamentarikere som Christel Schaldemose og EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)»Både Lif og Pharmadanmark har interesse i gode vilkår for klinisk forskning, og derfor fandt vi det relevant at samarbejde om debatmødet. Forhåbentligt gør det også, at vi kommer til at stå stærkere,«forklarer Marie Fog. Hun uddyber:»vi ønsker bl.a. at sætte fokus på den proces, der foregår på EU- plan, så mødet for denne del har karakter af at være oplysende. Vi vil også gerne sætte fokus på diskussionerne omkring, hvad det får af betydning, når forordningen gennemføres. Hvad siger centrale aktører på området, og hvad ser de som udfordringer ved implementering af den nye lovgivning her set med danske øjne?«lif: Lovgivning kan optimeres I Lægemiddelindustriforeningen (Lif) påpeger chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen, at lovgivningen skal støtte op om den kliniske lægemiddelforskning, og at der skal være effektive og kompetente myndigheder, der kan sikre hurtig sagsbehandling af høj kvalitet.»det sidste har vi, men lovgivningen kan på EU-plan og dermed også i Danmark sagtens optimeres, så det bliver hurtigere, mere simpelt og mindre admi pharma februar

3 Branche Danmark skal gøres mere lækker Der er gode muligheder for at forske i sundhed i Danmark. Det skyldes bl.a. et velfungerende sundhedsvæsen, stærke forskningsmiljøer, og at mange patienter gerne vil deltage i kliniske forsøg. Og derudover har vi gode registerdata, der kan understøtte forskningen, samtidig med at vi er hjemland for nogle meget stærke medicinal- og medicovirksomheder. Det budskab skal ud i verden, så flere udenlandske virksomheder får lyst til at investere i Danmark. Derfor har sundhedsminister Astrid Krag, erhvervs- og vækstminister Annette Vilhelmsen og handels- og investeringsminister Pia Olsen Dyhr sammen med Danske Regioner og flere danske erhvervsorganisationer udgivet Start with Denmark the heart of Life Science for research and business. Den beskriver, hvorfor udenlandske virksomheder og investorer bør dreje blikket mod Danmark, når de skal foretage investeringer og forske inden for sundhedsområdet.»den internationale konkurrence er hård, men Danmark har meget at byde på. Hvis vi fortsat skal ligge i førerfeltet inden for den kliniske forskning og sundhedsindustriens udvikling af nye måder at gøre tingene på i sundhedsvæsnet, så kræver det, at vi bliver ved med at forbedre rammerne herhjemme, så vi kan tiltrække investeringer udefra. Det vil både skabe jobs og bedre behandling af patienterne i Danmark,«siger Astrid Krag. Pia Olsen Dyhr udtaler:»udenlandske investeringer i klinisk sundhedsforskning skaber arbejdspladser, viden og innovation i Danmark. Derfor skal vi tiltrække endnu flere virksomheder, og med Start with Denmark har vi skabt et rigtig godt redskab til at gøre det mere synligt i udlandet, hvad Danmark har at byde på inden for sundhedsforskning. Vi er gået sammen på tværs af offentlige instanser og brancheorganisationer for at tale med én stemme, så det bliver lettere for de udenlandske investorer og forskere at danne sig et overblik og tage det første skridt mod en investering i Danmark.«Det fulde materiale Start with Denmark the heart of Life Science for research and business kan findes på Udenrigsministeriets hjemmeside. Materialet er udarbejdet i samarbejde mellem Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Erhvervs- og Vækstministeriet, Udenrigsministeriet, Danske Regioner, Medicon Valley Alliance, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien og IT-Branchen. Vi har i Danmark nogle unikke erfaringer og kompetencer. nistrativt byrdefuldt at gennemføre multinationale kliniske lægemiddelforsøg i Europa. Det vil styrke både den offentlige og private kliniske lægemiddelforskning. Og det er nødvendigt, hvis Europa og Danmark fortsat skal være konkurrencedygtige i kampen om den kliniske lægemiddelforskning, der hele tiden intensiveres, og som i dag er global,«siger han. På den baggrund er Lif meget glade for sammen med Pharmadanmark at kunne sætte fokus på den nye EU-forordning.»Der er tale om en helt central regulering, der vil skabe bedre rammer for den kliniske lægemiddelforskning, og som vil få direkte virkning i Danmark. Det er afgørende, at alle interessenter og aktører på området engageres i debatten om den nye lovgivning. Vi har i Danmark nogle unikke erfaringer og kompetencer, som vi kan byde ind med på Europæisk niveau vi kan præge udviklingen i en positiv retning og her drage fordel af vores gode position. Herudover skal vi i fællesskab begynde at diskutere. hvordan vi bedst muligt implementerer de nye regler i praksis, så vi også på myndighedssiden og i forhold til administrationen af de nye regler fastholder vores danske styrkeposition,«siger Jakob Bjerg Larsen. 16 pharma februar 2013