LifeCycle Pharma udbyder nye aktier for at færdigudvikle LCP-Tacro

Transkript

1 LifeCycle Pharma udbyder nye aktier for at færdigudvikle LCP-Tacro Offentligt udbud af nye aktier i perioden den 5. november til 18. november 2010

2 LifeCycle Pharma (LCP) kort fortalt LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med fokus på udvikling af farmaceutiske produkter inden for områderne immunosuppression og hjerte-karsygdomme. LCP anvender sin rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi til at udvikle nye potentielle best-in-class versioner af allerede eksisterende markedsførte lægemidler. Ét lægemiddel udviklet ved brug af MeltDose -teknologien er allerede bragt på markedet. LCP har derudover en pipeline med et fase III program (LCP-Tacro til nytransplanterede (de novo) og stabile nyrepatienter), et fase II program (LCP-Tacro til stabile levertransplanterede patienter), samt afsluttet fase I- henholdsvis II programmer inden for dyslipidæmi. Endelig har LCP fem lægemiddelstoffer i tidlig præklinisk udvikling. På baggrund af gode kliniske resultater har LCP besluttet at fokusere på LCP-Tacro til behandling af nyretransplanterede patienter med henblik på indsendelse af en ansøgning om lægemiddelgodkendelse (NDA-/MAA-ansøgning) i både USA og EU, forventeligt i 1. kvartal Portefølje af produkter og produktkandidater Program Indikation Koncept Prototype Fase I Fase II Fase III Markedsført Programmer i klinisk stadie Fenoglide LCP-Tacro Atorfen LCP-Feno Dyslipidæmi Transplantation Dyslipidæmi Dyslipidæmi Prækliniske programmer Dyslipidæmi Smerte / betændelse Metabolisk Endokrin Svampedræbende Vores forretningsstrategi Vores primære mål er at opbygge en farmaceutisk virksomhed baseret på vores primære sen-fase produktkandidat, LCP-Tacro, og LCP s andre produktkandidater under udvikling. Samtidig vil vi søge at anvende vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi inden for andre større terapeutiske områder med et dokumenteret kommercielt potentiale. De væsentligste elementer af vores forretningsstrategi er: Udvikling af LCP-Tacro gennem kliniske studier inden for organtransplantation, herunder især behandling af nyretransplanterede patienter som følge af en større potentiel patientgruppe og efterspørgsel inden for dette område. Maksimering af den fulde værdi af LCP-Tacro ved selv at finansiere det netop igangsatte fase III program, Studie 3002 for nytransplanterede (de novo) nyrepatienter, frem til indsendelse af en lægemiddelansøgning i både USA og EU, forventeligt i 1. kvartal En fortsat udnyttelse af vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi på yderligere terapeutiske områder med dokumenteret kommercielt potentiale. Indgåelse af strategiske partnerskaber for at øge det kommercielle potentiale af vores produkt kandidater f.eks. inden for dyslipidæmi. Væsentlige styrker Vores produktkandidat LCP-Tacro undersøges i klinisk fase III til behandling af nyretransplanterede patienter. I de kliniske fase II studier med nyretransplanterede patienter udviste LCP-Tacro en én-gang-om-dagen profil samt forbedret biotilgængelighed og reduceret variabilitet sammenlignet med Prograf, som er det eneste brandede tacrolimusprodukt, som i dag markedsføres i USA. LCP ejer de globale markedsføringsrettigheder til LCP-Tacro Vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi er blevet valideret i en række kliniske studier og har opnået regulatorisk godkendelse gennem FDA s (den amerikanske lægemiddelmyndighed) godkendelse af Fenoglide til salg i USA. Sammenlignet med produktkandidater udviklet gennem en traditionel farmaceutisk udviklingsproces vurderer vi, at udviklingen af kendte aktive lægemiddelstoffer i kombination med MeltDose -teknologien kan nedbringe risikoen for fejlslagen produktudvikling og reducere udviklingstiden og de generelle udviklingsomkostninger. LCP har en ledelse med international erfaring bestående af ledere og anerkendte eksperter med forskellig baggrund og komplementære kompetencer inden for forskning, udvikling, lægemiddelgodkendelse, kommercialisering og økonomi. Selskabets ledelse og nøglemedarbejdere har erfaring fra førende medicinal- og biotekselskaber. 2

3 Organtransplantation historisk udvikling Transplantationer i mennesker har kun fundet sted i lidt over 50 år. Den første vellykkede nyretransplantation i mennesker blev udført i Siden dengang har udviklingen af effektive immunosuppressive lægemidler kombineret med fremskridt inden for immunologi, kirurgiske metoder, donorudvælgelse og pleje efter operationen bidraget til et forbedret udfald af transplantation af solide organer, som i dag er en etableret behandling af organsvigt i nyrer, lever, bugspytkirtel, hjerte og lunger. De første større fremskridt med hensyn til overlevelse af det transplanterede organ skete i 1960erne og 1970erne. Det var imidlertid først efter lanceringen af Novartis calcineurinhæmmer (CNI) cyclosporin (Sandimmun ) i 1983, at overlevelsesraterne for transplanterede organer blev væsentligt forbedret. Det gav i 1980erne og i starten af 1990erne mulighed for en bredere klinisk anvendelse af transplantationer på baggrund af en effektiv metode til immunosuppression for organtransplantationspatienter. Tacrolimus er det nyeste lægemiddelstof i CNI-familien og blev lanceret i slutningen af 1990erne af Astellas Pharma i form af produktet Prograf. Organtransplantation hvad er immunosuppression? Kroppens immunforsvar vil automatisk forsøge at afstøde et transplanteret organ det er kroppens misforståede forsøg på at beskytte sig selv. Immunosuppressiv behandling anvendes til at svække kroppens naturlige immunforsvar ved at blokere virkningen af dette naturlige forsvar og forhindre, at kroppen afstøder det transplanterede organ. LCP-Tacro Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau af stoffet tacrolimus i blodet for at forhindre afstødning af et transplanteret organ. Omvendt medfører for meget tacrolimus en øget risiko for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade. Da tacrolimus således har et snævert terapeutisk vindue, dvs. doseringsmæssigt interval, skal koncentrationen og doseringen kontrolleres nøje, og transplanterede patienter skal derfor typisk på hospitalet for at blive overvåget og få justeret dosis i flere måneder, efter de har modtaget et nyt organ. Vi vurderer således, at LCP-Tacro kan give bedre resultater for patienterne. Vi forventer desuden, at lægerne vil foretrække LCP-Tacro s ene daglige dosering grundet den nemmere patientefterlevelse og lægernes præference for brandede produkter, især for lægemidler med et snævert terapeutisk vindue. Endelig vil transplantationslægerne ofte foretrække den ønskede flade farmakokinetiske profil og virkning samt en påregnelig ensartethed i virkning i hele receptperioden. LCP-Tacro udvikles som en version af stoffet tacrolimus til indtagelse én gang dagligt til behandling af nyre- og levertransplanterede patienter. Sammenlignet med Astellas produkter, Prograf (en lægemiddelform af tacrolimus til indtagelse to gange dagligt), og Advagraf (en lægemiddelform af tacrolimus til indtagelse én gang dagligt) til organtransplantation, hvor sidstnævnte blev godkendt af EMA (den europæiske lægemiddelmyndighed) i midten af 2007, vurderer vi på baggrund af gennemførte kliniske studier, at LCP-Tacro vil have følgende fordele: Forbedret systemisk absorption og reduceret variabilitet Forbedret biotilgængelighed og dermed behov for en lavere dosis af tacrolimus Forbedret bivirkningsprofil Begrænset variabilitet i koncentrationen af tacrolimus i blodet ( peak/trough -udsving) Dosering én gang dagligt 3

4 Kliniske studier med LCP-Tacro Vi har gennemført ni kliniske fase I studier med LCP-Tacro, og seks kliniske fase II studier. De kliniske data har blandt andet bekræftet, at LCP-Tacro i sammenligning med Advagraf udviser ca. 50% højere biotilgængelighed og en fladere farmakokinetisk profil/reduceret variabilitet samt mulighed for administration med lavere daglige doser i forhold til Advagraf. Vores vigtigste milepæl i den kliniske udvikling af LCP-Tacro er imidlertid den nyligt opnåede SPA (Special Protocol Assessment) fra FDA. SPA er en procedure, hvorved FDA giver en officiel evaluering og skriftlig vejledning vedrørende design og omfang af de foreslåede protokoller, der forventes at danne grundlag for en ansøgning om lægemiddelgodkendelse. Denne SPA relaterer sig til det netop igangsatte kliniske fase III studie i nytransplanterede (de novo) nyrepatienter, det såkaldte Studie Vi påbegyndte i 2. halvår 2008 et klinisk fase III program i stabile nyretransplanterede patienter, dvs. i patienter, hvis transplantat anses for at være stabilt, hvilket er mindst tre måneder efter transplantationen. Dette studie omfatter 326 stabile nyretransplanterede patienter og top-line resultater fra studiet forventes i midten af Endelig er vi ved at afslutte kliniske fase II studier med patienter, som har fået levertransplantation. Studie 3002 forventes at omfatte ca. 540 patienter, som behandles med LCP-Tacro (dosering én gang dagligt) over for Prograf (dosering to gange dagligt), umiddelbart efter at de har fået deres nyretransplantat. Omkring 100 centre vil blive involveret i USA og Europa samt i udvalgte lande i resten af verden. Der forventes top-line resultater fra studiet i slutningen af Når det 12-måneders primære effektmålsstudie er afsluttet, forventer vi, at det vil tage omkring 3-4 måneder at indsamle og analysere resultaterne med henblik på indsendelse af en ansøgning om lægemiddelgodkendelse i både USA og EU, forventeligt i 1. kvartal Patientkategori Præklinisk Fase I Fase II Fase III Markedsført Nyretransplantation Stabile patienter De novo patienter Levertransplantation Stabile patienter De novo patienter Transplantationsmarkedet I 2009 udgjorde immunosuppressionsmarkedet for transplantationspatienter i USA, Japan, Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien i alt USD 4,4 mia. 1). Calcineurinhæmmere (CNI), som er den førende lægemiddelklasse, og hvortil LCP-Tacro hører, udgjorde 55% af det globale salg med USD 2,4 mia. efterfulgt af antimetabolitterne (USD 1,4 mia., markedsandel på 31%) og mtor hæmmere (USD 321 mio., markedsandel på 7%) 1). Det bedst sælgende produkt var Astellas Prograf (tacrolimus), som solgte for lidt over USD 1,5 mia., svarende til ca. en tredjedel af det samlede salg af immunosuppressionslægemidler til transplantation, efterfulgt af Roche s CellCept (mycophenolatmofetil) med USD 1,1 mia., og Novartis Neoral (ciclosporin) med USD 585 mio. 1). I 2009 var det globale salg af Prograf på ca. USD 2 mia. 2). Efter den forventede kommende lancering af LCP-Tacro forventer vi primært at skulle konkurrere med Astellas Prograf (to gange dagligt) eller generisk tilsvarende tacrolimus-lægemidler, samt med Astellas Advagraf (én gang dagligt), som i dag kun markedsføres uden for USA, og som sandsynligvis vil blive en af de største konkurrerende produkter for LCP-Tacro, f.eks. i EU. I hele USA findes kun omkring klinikker, der foretager transplantationer. Patienter, der venter på en transplantation, vil ofte rejse langt for at få foretaget en transplantation på en af disse klinikker. Således kan en salgsstyrke på lægemiddelsælgere dække de fleste af klinikkerne. Markedet for transplantation i USA er således ideelt til meget begrænsede og fokuserede salgsaktiviteter, idet transplantationer sædvanligvis foretages på en række yderst specialiserede klinikker. Den kliniske praksis vedrørende brugen af transplantationsmedicin fører til en unik kommercialiserings mulighed. Praksismønstret på det europæiske marked er stort set det samme som i USA. Vi vil vente med at tage en beslutning om, hvorvidt vi ønsker at etablere vores egen salgs- og markedsførings kompetence for LCP-Tacro, eller hvorvidt vi har interesse i at kommercialisere LCP-Tacro via indgåelse af et eller flere partnerskaber i EU og/eller USA. 1) Kilde: Business Insights, August 2010; IMS Health, alle rettigheder forbeholdt 2) Kilde: Astellas Pharma s årsrapport

5 Hjerte-karsygdomme Vi har udviklet ét produkt inden for hjerte-karsygdomme, LCP-FenoChol. Det markedsføres som Fenoglide og er godkendt af FDA til kommercielt salg i USA til behandling af dyslipidæmi. Fenoglide er udviklet ved hjælp af vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi. Vi udlicenserede markedsføringen af Fenoglide i USA, Canada og Mexico til Shionogi Pharma (tidligere Sciele Pharma), som lancerede produktet i USA i februar Vi solgte senere royalty-indtægterne fra Fenoglide til Cowen Healthcare Royalty Partners i august Shionogi har imidlertid for nylig opsagt samarbejds- og licensaftalerne med LCP med virkning senest fra februar Vi vil samarbejde med Cowen om at finde en ny samarbejdspartner for LCP-FenoChol i Nordamerika. Aftaleopsigelsen har ikke konsekvenser for de betalinger fra Cowen, som allerede er modtaget af LCP. Derudover har vi to produktkandidater inden for dyslipidæmi: LCP-AtorFen, en fastdosiskombinationstablet med fenofibrat og atorvastatin, som har afsluttet klinisk fase II udvikling LCP-Feno, en generisk fenofibrattablet på 145 mg, som har afsluttet klinisk fase I udvikling Selvom disse to produktkandidater ikke er i den aktive udviklingsfase, undersøger vi løbende mulighederne for partnerskaber med henblik på at optimere værdien af disse to aktiver. Hjerte-karsygdomme hvad er dyslipidæmi? Dyslipidæmi er en sygdom, som medfører en ubalance i blodets fedtindhold (lipidniveau). Dyslipidæmi omfatter en række tilstande karakteriseret enten ved for højt eller for lavt indhold af visse lipider i blodbanen. Dyslipidæmi har vist sig at spille en væsentlig rolle i udviklingen af hjerte-karsygdomme. Andre projekter Udover vores projekter i klinisk udvikling har vores forskning frembragt fem lægemiddelstoffer, som er i tidlig præklinisk udvikling og retter sig mod områderne dyslipidæmi, smerte, betændelse, stofskifte- og endokrine lidelser samt svampeinfektioner. Vi har udviklet ét produkt, LCP-FenoChol, inden for hjerte-karsygdomme. Det markedsføres som Fenoglide og er godkendt af FDA til kommercielt salg i USA til behandling af dyslipidæmi. 5

6 LCP s MeltDose -teknologi Vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi til forbedring af biotilgængeligheden af stoffer med lav vandopløselighed giver os mulighed for at skabe forbedrede versioner af allerede eksisterende markedsførte lægemidler. Teknologien er blevet valideret i kliniske studier og er godkendt af myndighederne i form af FDA s godkendelse af Fenoglide til salg i USA. Uafhængige undersøgelser har vist, at ca. 30% af de eksisterende lægemidler er forbundet med ikke-optimal frigivelse og absorption som følge af ringe opløselighed i vand 1). Vi mener, at en stor del af disse lægemidler vil være egnede kandidater til MeltDose -teknologien. Derudover reduceres effektiviteten af mange lægemidler på grund af fødeinteraktion. Ved at reducere fødeinteraktionen kan man med stor sandsynlighed forbedre behandlingseffektiviteten for patienten, da patientens optagelse af lægemidlet ikke længere er afhængig af indtagelse af fødevarer. MeltDose -teknologien har gennem udviklingen af Fenoglide vist sig at kunne skabe nye produktkandidater uden nogen signifikant fødeinteraktion. Endelig har vi i forbindelse med udviklingen af LCP-Tacro vist, at vi ved anvendelse af MeltDose -teknologien har kunnet skabe en produktkandidat, der skal indgives én gang om dagen sammenlignet med indgivelsesfrekvensen på to gange om dagen for det allerede markedsførte lægemiddel Prograf. Vi anvender i øjeblikket vores MeltDose -teknologi samt vores drug delivery teknologi vedrørende porøse tabletter til forskning med henblik på at videreføre passende projekter frem til klinisk udvikling og øge det kommercielle potentiale af vores teknologier. Denne forskning omfatter fem lægemiddelstoffer i tidlig præklinisk udvikling rettet mod områderne dyslipidæmi, smerte, betændelse, stofskifte- og endokrine lidelser samt svampeinfektioner. 1) Kilde: Technology Catalysts International; Delivery of Poorly Soluble or Poorly Permeable Drugs, 4. udgave Baggrunden for udbuddet og anvendelse af provenu Vi forventer at modtage et nettoprovenu fra udbuddet på ca. DKK 442 mio. Vi agter at anvende størstedelen af nettoprovenuet fra udbuddet og nuværende likvide beholdninger til primært at fremme udviklingen af LCP-Tacro i stabile nyretransplanterede patienter og nytransplanterede (de novo) nyrepatienter frem mod indsendelse af en ansøgning om lægemiddelgodkendelse i USA og EU, hvilket forventes at ske i 1. kvartal Desuden vil nettoprovenuet fra udbuddet blive brugt til udvikling af nye lægemidler samt til generelle virksomhedsformål, herunder administration, og til at opnå og vedligeholde patenter og indlevere registreringsansøgninger til FDA og andre godkendelses- og tilsynsmyndigheder. Omfanget og den tidsmæssige placering af vores faktiske omkostninger kan ikke forudsiges med sikkerhed, og den specifikke anvendelse af nettoprovenuet fra udbuddet vil afhænge af en række faktorer. Indtil nettoprovenuet anvendes til ovennævnte formål agter vi at placere beløbet i kontante indskud, kortfristede rentebærende værdipapirer og tilsvarende investeringer med lav risiko i og uden for Danmark. 6

7 Hovedtal DKK mio. Første 9 mdr. Første 9 mdr (reviewet) (reviewet) (revideret) (revideret) (revideret) Resultatopgørelse Nettoomsætning 1,5 2,3 2,5 170,1 64,7 Forsknings- og udviklingsomkostninger (162,1) (164,4) (210,1) (270,9) (183,6) Administrationsomkostninger (38,8) (47,6) (62,4) (73,3) (54,0) Omstruktureringsomkostninger af engangskarakter 1) (10,9) (9,5) (9,5) - Driftsresultat (210,3) (219,2) (279,5) (174,1) (172,9) Netto finansielle indtægter/(udgifter) (1,2) 8,0 8,5 24,3 12,7 Skat (1,3) Periodens/årets resultat (212,8) (211,2) (271,0) (149,8) (160,2) Balance Likvide beholdninger 134,0 392,1 333,4 600,1 331,7 Aktiver i alt 163,7 444,9 379,3 646,3 381,9 Egenkapital 111,9 373,6 317,3 572,3 325,7 Andre nøgletal Udvandet resultat pr. aktie (EPS) (DKK) (3,76) (3,75) (4,80) (3,06) (5,19) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier for perioden/året Gennemsnitligt antal ansatte i perioden/året (fuldtidsstillinger) ) Omstruktureringsomkostninger af engangskarakter omfatter væsentligst omkostninger forbundet med afskedigelse af medarbejdere. Ovenstående regnskabsoplysninger er udledt af LCP s reviderede koncernregnskaber for regnskabsårene 2007, 2008 og De reviderede koncernregnskaber for 2007, 2008 og 2009 er aflagt i overensstemmelse med IFRS, som godkendt af EU, og yderligere danske oplysningskrav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber. Regnskabsoplysningerne for de første ni måneder af 2009 og 2010 er reviewet. Nøgletallene er beregnet i henhold til den Danske Finansanalytikerforenings anbefalinger for Vores rettighedsbeskyttede MeltDose -teknologi til forbedring af biotilgængeligheden af stoffer med lav vandopløselighed giver os mulighed for at skabe forbedrede versioner af eksisterende markedsførte lægemidler. 7

8 Risikofaktorer Investering i tegningsretterne og de udbudte aktier indebærer stor risiko. Investorerne opfordres til at undersøge alle risici og juridiske forhold, der måtte være relevante i forbindelse med investering i tegningsretterne og de udbudte aktier. Der henvises til afsnittet Risikofaktorer i prospektet offentliggjort den 29. oktober for en gennemgang af risikofaktorer. De faktorer, der kort er gengivet nedenfor samt i prospektet, kan få væsentlig negativ indvirkning på LCP s (herefter også kaldet Selskabets ) aktiviteter, driftsresultat eller finansielle stilling, og kan få negativ indvirkning på kursen på tegningsretterne og de udbudte aktier. Selskabet agter at anvende provenuet fra udbuddet til at finansiere udviklingen af LCP-Tacro. Hvis det ikke lykkes Selskabet at udvikle eller kommercialisere LCP-Tacro, vil Selskabet have anvendt sine begrænsede ressourcer og ikke have noget produkt, der er klart til at skabe omsætning. Før kommercialisering skal der udføres langvarige, tidskrævende og dyre kliniske studier med LCP-Tacro og Selskabets øvrige produktkandidater, og resultaterne deraf er usikre. Det er endvidere usikkert, om LCP-Tacro og andre produktkandidater opnår markedsaccept. Selskabet vil måske i væsentlig grad være afhængigt af samarbejdsaftaler i forbindelse med udvikling og kommercialisering af LCP-Tacro og andre produktkandidater og tiltag fra samarbejdspartneres side, hvilke Selskabet stort set ikke har indflydelse på. Selskabet formår måske ikke at indgå samarbejdsaftaler på gunstige vilkår, om overhovedet. Selskabet har tidligere indgået samarbejds- og licensaftaler, der ikke har ført til et tilfredsstillende resultat, og vil muligvis få svært ved at indgå nye samarbejdsaftaler eller være udsat for risici forbundet med ophøret af sine tidligere og nuværende aftaler. Selskabet har begrænset erfaring med salg og markedsføring og er afhængigt af tredjemand til at udføre kliniske studier med LCP-Tacro og enhver anden produktkandidat. Der er skarp konkurrence inden for biotek- og medicinalindustrien, herunder fra originalproducenterne af de produkter, som Selskabet søger at udvikle eller fra generiske konkurrenter. Dette kan bl.a. medføre store byrder i forbindelse med den myndighedsmæssige godkendelsesproces og til retstvister. Hvis Selskabet ikke overholder fremstillingskravene for LCP-Tacro eller nogen af dets andre produktkandidater, eller hvis Selskabet skal kontrahere med alternative eksterne producenter. Det vil muligvis ikke lykkes Selskabet at identificere yderligere produktkandidater, som kan udvikles på grundlag af Selskabets MeltDose -teknologi. Selskab kan blive mødt med produktansvarskrav eller Selskabet kan blive genstand for en retstvist eller blive mødt med krav i øvrigt. Selskabet har altid haft underskud og kan få behov for betydelig yderligere finansiering for at gennemføre sin forretningsplan, hvilket kan være svært at opnå. Selskabets driftsresultat vil kunne variere betydeligt fra regnskabsperiode til regnskabsperiode. Selskabets forretningsmodel er baseret på udvikling af produkter indeholdende allerede godkendte lægemiddelstoffer som f.eks. tacrolimus. Patentindehavere kan som følge heraf anlægge retssag mod Selskabet vedrørende immaterielle rettigheder med påstand om patentkrænkelse hvilket kan medføre væsentlige omkostninger og erstatningsansvar for Selskabet, samt at det muligvis vil være tvunget til at ophøre med nogle eller alle sine udviklingsog kommercialiseringsaktiviteter. Selskabet kan muligvis blive involveret i retstvister vedrørende immaterielle rettigheder med Astellas, der er NDAindehaver af Prograf og/eller med Pfizer, der er NDAindehaver af atorvastatin (et af stofferne i LCP-AtorFen). Selskabet kan blive involveret i retstvister vedrørende immaterielle rettigheder med en part, der har ansøgt om godkendelse hos FDA til fremstilling og markedsføring af brandede og/eller generiske versioner af LCP-FenoChol. Selskabet er afhængigt af egne rettigheder samt andre rettigheder. Gyldigheden af Selskabets egne rettigheder kan blive anfægtet eller Selskabet kan være ude af stand til at opnå licenser, som det anser for nødvendige på rimelige kommercielle vilkår. Selskabet vil muligvis krænke tredjemands rettigheder, og Selskabets egne immaterielle rettigheder vil muligvis ikke være tilstrækkelige til at forhindre konkurrence. Selskabet kan blive forhindret i at kommercialisere LCP-Feno i Europa indtil 2018, som følge af en verserende patentsag. Selskabet opnår muligvis aldrig de myndighedsgodkendelser, det behøver for at markedsføre dets produktkandidater. Sikkerhedsspørgsmål kan give anledning til forsinkelser i myndighedsgodkendelsesprocessen. 8

9 Selskabets produktkandidater er underlagt omfattende og omkostningskrævende myndighedstilsyn både før og efter godkendelse. Selskabets evne til at skabe omsætning fra produkter, Selskabet måtte udvikle, afhænger af tilskuds- og lægemiddelprispolitikken og regler derfor. Hvis Selskabets produktionspartnere ikke opnår eller opretholder cgmp, vil det muligvis ikke være i stand til at kommercialisere sine produktkandidater. Selskabet kan blive udsat for generisk konkurrence fra tredjemand. Selskabet er afhængigt af visse nøglemedarbejdere. Selskabet har i løbet af de sidste mange år oplevet stor personaleomsætning i direktionen og ledelsesgruppen, og ændringer i direktionen og ledelsesgruppen er i sagens natur forstyrrende. Størsteparten af Selskabets løbende udgifter afholdes i en anden valuta end Selskabets likvide beholdning. Aktionærer uden for Danmark er udsat for valutarisici. Selskabet er muligvis et passive foreign investment selskab i amerikansk skattehenseende. Selskabets fortolkning og implementering af skattelovgivning og -bestemmelser, der finder anvendelse på Selskabets aktiviteter i Danmark og USA, vil muligvis ikke være korrekt, og lovgivningen og bestemmelserne kan blive ændret af de relevante skattemyndigheder. De fremadrettede finansielle oplysninger indeholdt i prospektet kan afvige væsentligt fra Selskabets faktiske resultater. Den globale økonomiske udvikling. Hvis de eksisterende aktionærer ikke udnytter alle tegningsretter, vil deres ejerandel blive udvandet, og denne udvanding vil være væsentlig. Tegnere af de udbudte aktier kan opleve væsentlig udvanding af deres investering i forbindelse med udnyttelse af warrants. Markedskursen på Selskabets aktier og tegningsretter kan være meget svingende. Selskabets bestyrelse og direktion har store frihedsgrader i forhold til anvendelsen af nettoprovenuet fra nærværende udbud og vil måske ikke anvende det effektivt ud fra den enkelte aktionærs synspunkt. Selskabet vil muligvis udstede yderligere aktier eller andre værdipapirer i fremtiden. Selskabets større aktionærer, bestyrelse eller direktion kan beslutte at sælge aktier. Selskabet har aldrig udbetalt udbytte og forventer ikke at betale udbytte inden for en overskuelig fremtid. Selskabet er et aktieselskab registreret i henhold til dansk lovgivning, hvilket kan gøre det svært for aktionærer bosiddende uden for Danmark at udnytte eller håndhæve visse rettigheder. Aktionærer i jurisdiktioner uden for Danmark er muligvis ikke i stand til at erhverve og/eller udnytte tegningsretter. Udbuddet risikerer ikke at blive gennemført og kan tilbagekaldes under visse ekstraordinære og uforudsigelige omstændigheder. Hvis Udbuddet ikke gennemføres, kan investorer, der har købt tegningsretter lide et samlet tab på købesummen for tegningsretterne. Købere af rettigheder til udbudte aktier forud for gennemførelsen af udbuddet kan miste deres investering, hvis Udbuddet ikke gennemføres. Hvis der sker et væsentligt fald i markedskursen på aktierne, kan tegningsretterne miste deres værdi. Manglende udnyttelse af tegningsretter inden udløbet af tegningsperioden vil medføre bortfald af indehaverens tegningsretter. Markedet for tegningsretterne vil måske kun tilbyde begrænset likviditet, og hvis et marked opstår, kan kursen på tegningsretterne være udsat for større volatilitet end kursen på aktierne. Selskabets større aktionærer kontrollerer en væsentlig del af Selskabets aktier, og deres interesser kan være i modstrid med andre aktionærers interesser. Likviditeten i aktierne har været og vil muligvis fortsat være begrænset. 9

10 Udbudsbetingelser Deltagelse i udbuddet af nye aktier kan i visse jurisdiktioner være begrænset ved lov. De fuldstændige udbudsbetingelser er beskrevet i det udarbejdede prospekt, og potentielle investorer opfordres til at læse udbudsbetingelserne i prospektet. Nedenstående er kun et uddrag af disse. Udbuddet Der udbydes op til maksimalt stk. nye aktier à nom. DKK 1, der kan tegnes til DKK 1,20 pr. stk. med fortegningsret for eksisterende aktionærer i forholdet 1:7. Dette indebærer, at hver eksisterende aktie tildeles 7 tegningsretter og at 1 tegningsret berettiger indehaveren til at tegne 1 ny aktie mod betaling af udbudskursen. Den vederlagsfri tildeling af tegningsretterne vil ske til eksisterende aktionærer, der er registreret som aktionærer i VP Securities A/S den 4. november 2010 kl dansk tid. Aktier, som handles efter den 1. november 2010, vil blive handlet eksklusive tegningsretter. Tegningsretterne og de nye aktier leveres elektronisk ved tildeling på konti i VP Securities A/S. Udbudskurs De nye aktier udbydes til DKK 1,20 pr. udbudt aktie à nom. DKK 1, franko. Provenu Bruttoprovenuet fra udbuddet vil, betinget af opfyldelsen af nedenstående forhåndstilsagn, udgøre i alt DKK 475 mio. (skønnet nettoprovenu på ca. DKK 442 mio.). Tegningsperiode Tegningsperioden vil løbe fra den 5. november 2010 kl dansk tid til den 18. november 2010 kl dansk tid, indenfor hvilken periode fortegningsretten skal udøves. Tegningsretter, som ikke udnyttes i tegningsperioden, mister deres gyldighed og værdi, og indehaveren af sådanne tegningsretter er ikke berettiget til kompensation. Notering og handel med tegningsretter Tegningsretterne kan handles på NASDAQ OMX Copenhagen A/S i perioden fra tirsdag den 2. november 2010 kl dansk tid til mandag den 15. november 2010 kl dansk tid. Tegningsprocedure Indehavere af tegningsretter, der ønsker at tegne udbudte aktier, skal gøre dette gennem deres kontoførende institut i henhold til det pågældende instituts regler. Udbudte aktier, der ikke er tegnet af selskabets aktionærer ved udnyttelse af deres tildelte tegningsretter eller af øvrige investorer ved udnyttelse af erhvervede tegningsretter før tegningsperiodens udløb ( Resterende Aktier ) kan uden kompensation til indehaverne af ikke-udnyttede tegningsretter tegnes af eksisterende aktionærer og investorer i øvrigt, der inden tegningsperiodens udløb har afgivet bindende tilsagn om at tegne udbudte aktier til udbudskursen. I det tilfælde, at bindende tilsagn afgivet af eksisterende aktionærer og investorer i øvrigt overstiger antallet af Resterende Aktier, vil der blive foretaget allokering på basis af en fordelingsnøgle, der besluttes af Bestyrelsen i samråd med Joint Global Coordinators. Allokering vil ske på basis af de indkomne tilsagn uden hensyn til om tegnerne er aktionærer eller ikke-aktionærer. Eksisterende Aktionærer og danske investorer, der ønsker at tegne Resterende Aktier, skal gøre dette ved at afgive bindende tilsagn gennem deres eget kontoførende institut eller gennem Joint Global Coordinators. Danske eksisterende aktionærer og danske investorer kan benytte den tegningsblanket, der er vedhæftet det danske prospekt. Udenlandske eksisterende aktionærer skal kontakte deres kontoførende institut. Udenlandske investorer, som ikke er eksisterende aktionærer, vil blive indbudt i en særskilt proces af Joint Global Coordinators med henblik på afgivelse af bindende tegningstilsagn. LFI a/s, Novo A/S og Alta Partners har under visse betingelser hver især afgivet forhåndstilsagn om at udnytte de tegningsretter, de bliver tildelt i udbuddet, svarende til tegning af i alt stk. nye aktier. 10

11 Eksempel for aktionærer med 100 stk. eksisterende aktier i LifeCycle Pharma A/S Hvis du som aktionær ejer 100 stk. aktier vil du blive tildelt 700 stk. tegningsretter. Du skal bruge 1 tegningsret for hver ny aktie du ønsker at tegne mod betaling af DKK 1,20 pr. stk. I tilfælde af 100 eksisterende aktier vil du have mulighed for at tegne 700 nye aktier til udbudskursen på DKK 1,20 pr. aktie. Tegningsblanketten eller bindende tilsagn i øvrigt skal være kontoførende institut i hænde i så god tid, at de kan behandles og være Danske Bank Corporate Actions eller Handelsbanken Capital Markets i hænde senest den 18. november 2010 kl dansk tid. Ordrer er bindende og kan ikke ændres eller annulleres. Notering og handel med nye aktier Første dag for officiel notering og handel med de nye aktier under den eksisterende ISIN kode på NASDAQ OMX Copenhagen A/S forventes at være mandag den 29. november De nye aktier vil ikke blive optaget til officiel notering og handel på NASDAQ OMX Copenhagen A/S under den midlertidige ISIN kode. Forhåndstilsagn fra LFI a/s, Novo A/S og Alta Partners LFI a/s, Novo A/S og Alta Partners har hver især afgivet forhåndstilsagn om at udnytte de tegningsretter, de bliver tildelt i udbuddet, svarende til tegning af i alt stk. nye aktier. Desuden har LFI a/s og Novo A/S afgivet forhåndstilsagn om at tegne de nye aktier, der ikke (I) tegnes ved udnyttelse af tegningsretter eller (II) på anden måde tegnes af aktionærer og investorer, som forud for tegningsperiodens udløb har afgivet bindende tilsagn til Joint Global Coordinators om at tegne nye aktier til udbudskursen. De af LFI a/s og Novo A/S afgivne forhåndstilsagn om tegning af Resterende Aktier indebærer, at de træder tilbage for andre tilsagn. Forhåndstilsagnene er betinget af, at der ikke fremkommer nogen kendsgerninger eller forhold i løbet af udbudsperioden, der efter LFI a/s, Novo A/S eller Alta Partners vurdering sandsynligvis vil få væsentlig negativ indvirkning på selskabets aktiviteter, finansielle stilling eller fremtidsudsigter. Hvis noget af ovenstående skulle indtræffe, kan LFI a/s, Novo A/S og/eller Alta Partners ophæve deres forhåndstegningstilsagn. Selskabet har endvidere modtaget tilkendegivelser fra de medlemmer af LCP s bestyrelse og direktion, der ejer aktier i LCP, om at disse vil deltage i udbuddet ved at udnytte de tegningsretter, de får tildelt i forbindelse med udbuddet. Prospekt Denne brochure er en kortfattet sammenfatning af den information, der er indeholdt i prospektet offentliggjort den 29. oktober Enhver beslutning om investering bør som minimum baseres på de oplysninger, der er indeholdt i prospektet. Anmodning om eksemplarer af prospektet indeholdende detaljerede oplysninger om LCP og de fuldstændige udbudsbetingelser kan rettes til: Danske Bank A/S, Corporate Actions Handelsbanken Capital Markets Holmens Kanal 2-12 Havneholmen København K 1561 København V Tlf.: Tlf.: prospekter@danskebank.dk prospekt@handelsbanken.dk Prospektet kan også med visse undtagelser, herunder adgangsforbud for personer i USA, hentes på selskabets hjemmeside: 11

12 Denne brochure er udarbejdet af LifeCycle Pharma A/S ( Selskabet ) udelukkende til orientering. Enhver beslutning om at købe eller erhverve værdipapirer i Selskabet ( Værdipapirerne) i forbindelse med udbuddet skal træffes uafhængigt af denne brochure og udelukkende på grundlag af de oplysninger, der er indeholdt i prospektet offentliggjort af Selskabet den 29. oktober 2010, herunder eventuelle ændringer eller tillæg dertil samt de eventuelle undersøgelser af Selskabet som den potentielle investor vurderer, er nødvendige. Denne brochure udgør ikke en anbefaling vedrørende Værdipapirerne, der udbydes i henhold til prospektet. Denne brochure udgør ikke et tilbud om at sælge eller en opfordring til at tilbyde at købe Værdipapirerne i USA eller i nogen anden jurisdiktion. Når og hvis Værdipapirerne bliver udstedt, må de ikke udbydes eller sælges i USA, medmindre registrering sker, eller i medfør af en undtagelse fra registreringskravene i U.S. Securities Act of 1933, med senere ændringer. Udstederen af Værdipapirerne har ikke registreret og har ikke intentioner om at registrere nogen del af noget planlagt udbud i USA og har ej heller intentioner om at gennemføre et offentligt udbud af nogen Værdipapirer i USA. Denne brochure udleveres og henvender sig alene til personer i Storbritannien, der enten er (a) kvalificerede investorer, som denne term defineres i Direktiv 2003/71/EF ( Prospektdirektivet, som også er (i) investment professionals som defineret i paragraf 19(5) i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ( Bekendtgørelsen ) eller (ii) high net worth entities og andre, til hvem det lovligt kan videreformidles, som defineret i paragraf 49(2)(a) til (d) i Bekendtgørelsen, eller (b) aktionærer i Selskabet (og således aktionærer i visse selskaber som defineret i paragraf 43 i Bekendtgørelsen), idet alle sådanne personer i (a) og (b) er relevante personer. De eventuelle Værdipapirer er kun og vil i givet fald kun tilgængelige for relevante personer, og enhver opfordring til eller ethvert tilbud eller enhver aftale om at tegne, købe eller på anden måde erhverve sådanne Værdipapirer vil kun blive indgået med relevante personer. Personer, der ikke er relevante personer, bør ikke handle på baggrund af eller i tillid til meddelelse og dens indhold. Hverken denne brochure eller nogen del eller kopi heraf må offentliggøres, sendes eller distribueres, hverken direkte eller indirekte, uden for Danmark og må i særdeleshed ikke offentliggøres, sendes eller distribueres, hverken direkte eller indirekte, i USA, Canada, Australien eller Japan. Personer, der kommer i besiddelse af denne brochure, skal overholde alle sådanne begrænsninger. Manglende overholdelse af disse begrænsninger kan udgøre et brud på amerikansk eller andre jurisdiktioners værdipapirhandelslovgivning. Denne brochure indeholder fremadrettede udsagn. Disse fremadrettede udsagn (med undtagelse af udtalelser om historiske kendsgerninger) vedrørende Selskabets fremtidige driftsresultater, økonomiske stilling, pengestrømme, forretningsstrategi og Bestyrelsens og Direktionens planer og mål for den fremtidige drift er generelt kendetegnet ved ord som har som målsætning, mener, forventer, har til hensigt agter, planlægger, søger, vil, kan, skønner, ville, vil kunne fortsætter eller lignende udtryk samt negative former heraf. Sådanne udsagn er baseret på forventninger pr. den dato, de er afgivet, og kan og vil ofte afvige væsentligt fra de faktiske resultater. Disse fremadrettede udsagn er forbundet med kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre væsentlige forhold, der kan få Selskabets faktiske resultater, udvikling eller præstationer eller branchens resultater til at afvige væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Disse risici, usikkerheder og andre væsentlige forhold omfatter, blandt andet, de forhold som er beskrevet under afsnittet risikofaktorer i prospektet offentliggjort af Selskabet den 29. oktober 2010 og andre forhold, der er henvist til i nævnte prospekt. LifeCycle Pharma A/S Kogle Allé 4 DK-2970 Hørsholm Telefon Telefax CVR nr: