VOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7.

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "VOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7."

Anna Damgaard
8 år siden
Visninger:

1 VOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7. JUNI 2016

store partnerskaber med industriførende virksomheder Differentieret

2 BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt integreret virksomhed med forskning, udvikling og produktion 2 store partnerskaber med industriførende virksomheder Differentieret pipeline inden for infektionssygdomme og kræft Godkendt teknologiplatform 2

VÆKST GENNEM PARTNERSKABER Udvikling af IMVAMUNE samt indkøb til national beredskabslager Forsknings- og udviklingssamarbejde omkring PROSTVAC

3 VÆKST GENNEM PARTNERSKABER Udvikling af IMVAMUNE samt indkøb til national beredskabslager Forsknings- og udviklingssamarbejde omkring PROSTVAC og CV-301 Ebola licens- og produktionsaftale samt licensaftale på HPV Optionsaftale på kommercialisering af PROSTVAC, herunder klinisk samarbejde 3

STÆRKT FUNDAMENT FOR VIDERE UDVIKLING PROSTVAC prostatakræft Partneraftale med Bristol-Myers Squibb Fase 3 færdigrekrutteret Fase 3 toplinje resultater klar i 2017 Adskillige kliniske studier i flere

leder frem mod næste generations (frysetørret) vaccine Tilbagevendende ordrer fra Canada Janssen 2 licensaftaler på ebola og HPV partnerskab Ebolavaccine avanceret fra præklinisk til fase 3 udvikling

4 STÆRKT FUNDAMENT FOR VIDERE UDVIKLING PROSTVAC prostatakræft Partneraftale med Bristol-Myers Squibb Fase 3 færdigrekrutteret Fase 3 toplinje resultater klar i 2017 Adskillige kliniske studier i flere sygdomsfaser og i kombination med andre behandlinger IMVAMUNE Godkendt i EU & Canada koppevaccine 28 mio. doser leveret til USA til dato Bulkvaccineordrer til værdi af USD 233 mio. leder frem mod næste generations (frysetørret) vaccine Tilbagevendende ordrer fra Canada Janssen 2 licensaftaler på ebola og HPV partnerskab Ebolavaccine avanceret fra præklinisk til fase 3 udvikling på blot 9 måneder 2 millioner doser ebolavaccine produceret Pipeline projekter Udvikling af RSV vaccine til ældre og børn Udvikling af CV-301 som kombinationsbehandling til forskellige kræftformer Samarbejde med NCI om klinisk udvikling af MVA-BN Brachyury 4

5 PIPELINE PRODUKT INFEKTONSSYGDOMME SYGDOMSOMRÅDE FORSØG IGANG PRÆKLINISK FASE 1 FASE 2 FASE 3 MARKED PARTNER IMVAMUNE flydende-frosset 1) Kopper 1 BARDA IMVAMUNE frysetørret Kopper - BARDA MVA-BN Filo Ebola/Marburg 9 Janssen MVA-BN RSV RS-virus 1 MVA-BN HPV Kronisk HPV-infektion - Janssen CANCERIMMUNTERAPI PROSTVAC Prostatakræft 8 Bristol-Myers Squibb CV-301 Blærekræft 1 NCI MVA-BN Brachyury Metastatisk kræft 1 NCI 1) Godkendt i EU under handelsnavnet IMVANEX samt i Canada under handelsnavnet IMVAMUNE. Fase 3 registreringsstudier pågår i USA 5

6 IMVAMUNE koppevaccine Moderne koppevaccine til nationale biologiske beredskaber Særlig egnet til personer med svækket immunforsvar Flere end personer vaccineret til dato i kliniske forsøg 28 millioner doser produceret og leveret til USA Godkendt i EU og Canada fase 3 pågår i USA 6

IMVAMUNE PARTNERSKAB MED USA Langsigtet mål for beredskabslager 132 mio. doser IMVAMUNE frysetørret Mere end USD 1.2 mia. i F&U samt leveringskontrakter til dato F&U kontrakt USD 95 mio.

7 IMVAMUNE PARTNERSKAB MED USA Langsigtet mål for beredskabslager 132 mio. doser IMVAMUNE frysetørret Mere end USD 1.2 mia. i F&U samt leveringskontrakter til dato F&U kontrakt USD 95 mio. Bulkordrer USD 233m Lager genopfyldning 20 mio. doser IMVAMUNE flydende-frosset F&U + leveringskontrakter 20 mio. doser USD 679 mio Leveringskontrakt 8 mio. doser USD 228 mio

PARTNERSKAB MED JANSSEN MVA-BN Filo (Ebola) Licens- og produktionsaftale US$ 187m 2014 MVA-BN HPV Licensaftale US$ 171m 2015 Partnerskab med vækstpotentiale Janssen erhvervede næsten 5% af aktierne i

8 PARTNERSKAB MED JANSSEN MVA-BN Filo (Ebola) Licens- og produktionsaftale US$ 187m 2014 MVA-BN HPV Licensaftale US$ 171m 2015 Partnerskab med vækstpotentiale Janssen erhvervede næsten 5% af aktierne i BN ved indgåelsen af ebolaaftalen MVA-BN Ikke offentliggjort område Potentiel licensaftale MVA-BN Ikke offentliggjort område Potentiel licensaftale Validering af vores MVA-BN teknologi og produktion Nylig publikation af fase 1 data for ebolavaccinen bekræfter vedvarende immunrespons når AdVac kombineres med MVA-BN 8

MVA-BN RSV RS-VIRUS VACCINEKANDIDAT RS-virus Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og

9 MVA-BN RSV RS-VIRUS VACCINEKANDIDAT RS-virus Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og kredsløbslidelser Globalt rammes 64 millioner mennesker årligt og sygdommen forårsager dødsfald Der eksisterer ingen godkendt vaccine - potentielt blockbuster-marked Udviklingsstrategi Ældre + Voksne i risikogruppen Fase 1 afsluttet Fase 2 i andet halvår Fase 2 field efficacy Børn >5 år Fase 1/2 9

10 PROSTVAC cancerimmunterapi Vaccine i afsluttende fase 3 udvikling til behandling af prostatakræft Udviklet i samarbejde med National Cancer Institute Målgruppe er i første omgang patienter med fremskreden sygdom Kliniske forsøg viser ligeledes potentiale i tidligere sygdomsfaser Kombinationsbehandlinger indikerer bedre effekt 10

11 PROSTVAC FASE patienter med fremskreden prostatacancer 3 grupper PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo 6,1 vaccinationer i gennemsnit pr. patient (mod 5,4 i tidligere fase 2) Sidste patient rekrutteres Aftale med Bristol-Myers Squibb Delanalyse #1 ved 214 dødsfald Delanalyse #2 og #3 ved hhv. 321 og 427 dødsfald Endelige resultater ved 534 dødsfald

12 PROSTVAC STUDIER I ALLE SYGDOMSFASER mono (NCI) mono (NCI) mono (MUSC) hormon komb. (NCI) mono (NCI) hormon komb. (NCI) kemoterapi komb.(nci) hormon komb. (NCI) Fase 3 (BN) kemoterapi kemoterapi, strålebehandling død ipi komb. (UCSF) ipi + nivo komb.(nci) operation hormonbehandling hormonbehandling, immunterapi Tumor størrelse Hormonafhængig Ingen smerter Ingen metastaser Hormonresistent Metastaser Smerter 12

CV-301 POTENTIALE TIL BEHANDLING AF FLERE KRÆFTFORMER CV-301 udviklingsstrategi Fase 2 studie begynder i 2016 Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer Kortere vej til data (responsrater og

13 CV-301 POTENTIALE TIL BEHANDLING AF FLERE KRÆFTFORMER CV-301 udviklingsstrategi Fase 2 studie begynder i 2016 Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer Kortere vej til data (responsrater og progressionsfri overlevelse) Partnermulighed baseret på proof-of-concept resultater Ny og forbedret vaccine baseret på MVA-BN MVA-BN Fowlpox TRICOM CEA + = MUC-1 CV-301 Kræft i lunger, bryst, tyktarm, æggestokke, mave, blære, lever og nyre. 13

CV-301 POTENTIALE TIL BEHANDLING AF FLERE KRÆFTFORMER Udnyttelse af eksisterende kliniske resultater CV-301 kombineret med checkpoint-inhibitorer Foreløbigt bevis for effekt fremkommet via adskillige

14 CV-301 POTENTIALE TIL BEHANDLING AF FLERE KRÆFTFORMER Udnyttelse af eksisterende kliniske resultater CV-301 kombineret med checkpoint-inhibitorer Foreløbigt bevis for effekt fremkommet via adskillige kliniske forsøg Mere end 300 personer behandlet til dato uden alvorlige bivirkninger NCSLC Blære Tyktarm BN sponsoreret Evaluering af kombinationsbehandling med PD-1/PD-L1 i samarbejde med industrien eller NCI 14 14

15 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER 2016/2017 PROSTVAC prostatakræft Fase 3 toplinjeresultater samt interimanalyser Data fra NCI-sponsorerede fase 2 studier Påbegyndelse af fase 2 studie i kombination med ipilimumab i samarbejde med BMS Påbegyndelse af NCI-sponsoreret fase 2 studie i kombination med ipilimumab og nivolumab IMVAMUNE Afslutte produktionsaktiviteter til understøttelse af en EUA i USA for den frysetørrede version Yderligere ordrer fra øvrige lande koppevaccine Afslutte rekruttering af patienter til fase 3 noninferioritetsstudie Janssen partnerskab Afslutte fase 2 og fase 3 studier med ebola prime-boost vaccinen Påbegyndelse af fase 1 med HPV-vaccinen i livmoderhalskræft Potentiel udvidelse af samarbejde med Janssen inden for yderligere to infektionssygdomme Pipeline MVA-BN RSV fase 2 doseringsstudie MVA-BN RSV fase 2 field efficacy studie MVA-BN RSV fase 1 studie i børn MVA-BN Brachyury fase 2 CV nivo fase 2 i lungekræft CV checkpoint inhibitor fase 2 I to yderligere indikationer projekter 15

16 ØKONOMISKE FORVENTNINGER 2016 endnu et år med nulresultat ventes Mere end 90% af omsætninger ligger i andet halvår mio. DKK fra salg af IMVAMUNE 250 mio. DKK fra F&U kontrakter Samlede F&U omkostninger på ca. DKK 580 mio. Kapitalberedskabet blev opjusteret efter succesfuld kapitalforhøjelse i april 2016E mio. DKK Omsætning 1,000 EBIT 0 Kapitalberedskab ved årets udgang 1,900 Kapitalberedskabet udgøres af likvide beholdninger, investering i værdipapirer samt uudnyttede kreditfaciliteter Alle tal er cirkatal 16

17 Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Relaterede dokumenter

VÆKST I VACCINEPIPELINEN

VÆKST I VACCINEPIPELINEN INVESTORDAGEN KØBENHAVN, 20. SEPTEMBER 2016 THOMAS DUSCHEK INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt integreret