ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN. Ledsagedokument til. Europa-Parlaments og Rådets afgørelse

Transkript

1 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den SEK(2011) 1520 endelig ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til Europa-Parlaments og Rådets afgørelse om alvorlige grænseoverskridende trusler {KOM(2011) 866 endelig} {SEK(2011) 1519 endelig}

2 1. SUNDHEDSSIKKERHEDSINITIATIVET Målet med sundhedssikkerhedsinitiativet er at strømline og styrke kapaciteten og strukturerne på sundhedssikkerhedsområdet for at sikre en mere effektiv beskyttelse af borgerne i Den Europæiske Union (EU) mod alvorlige grænseoverskridende trusler, der kan påvirke folkesundheden. EU har siden 1998 haft veletablerede politikker og retlige rammer til håndtering af overførbare sygdomme. Inden for disse rammer fastlægges lovkravene for overvågning af overførbare sygdomme, indberetning af akutte hændelser på EU-plan gennem et sikkert system for tidlig varsling og reaktion samt udveksling af oplysninger om de sundhedsforanstaltninger, der træffes for at bekæmpe eventuelle udbrud. Medlemsstaterne er således forpligtet til at anmelde udbrud af overførbare sygdomme. Oplysninger om disse sygdomme udveksles i realtid med alle medlemsstaterne, og foranstaltningerne til bekæmpelse af dem koordineres på EU-plan. Siden 2005 har Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) foretaget videnskabelige risikovurderinger af overførbare sygdomme. Det er dog ikke alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der håndteres så konsekvent på EU-plan. Sundhedssikkerhedsinitiativet sigter derfor mod at sikre en sammenlignelig grad af beskyttelse mod andre former for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som skyldes biologiske, kemiske og miljømæssige hændelser. Der vil blive taget hensyn til disse truslers særlige natur. Initiativet vil desuden bidrage til at gennemføre den europæiske sundhedsstrategi og til at nå målene for Europa 2020 ved at fremme sundhed som en integreret del af målsætningerne om intelligent og inklusiv vækst. Derudover vil det fremme EU's overordnede indsats på sikkerhedsområdet og navnlig hjælpe med til at nå målene i den dagsorden, der opstilles i strategien for EU's indre sikkerhed. Initiativet vil i øvrigt medvirke til at styrke den kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) sikkerhed i EU som beskrevet i CBRNhandlingsplanen og forstærke samarbejdet med overvågnings- og informationscentret med hensyn til beredskab i tilfælde af katastrofer. Ved sundhedssikkerhedsinitiativet vil der blive taget behørigt hensyn til EU's eksterne samarbejdsaktiviteter med tredjelande vedrørende forebyggelse og afhjælpning af sundhedskriser, og der vil blive udforsket synergier med EU's mange bilaterale hjælpe- og samarbejdsprogrammer med et væsentligt sundhedselement 1. I forbindelse med dette initiativ defineres alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som hændelser, der forårsages af overførbare sygdomme eller af biologiske agenser, der medfører ikke-overførbare sygdomme af kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, eller som forårsages af klimaændringer, og som kan have alvorlige konsekvenser for folkesundheden. I dette initiativ vil trusler, der opstår på baggrund af klimaændringer, 1 For eksempel indledte EU i 2010 under "stabilitetsinstrumentet" et projekt, som vil gøre det muligt for tredjelande at samarbejde i mange af verdens regioner om at opbygge kapacitet til at afbøde eventuelle risici ved kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare materialer, uanset disse risicis oprindelse (såsom naturlige eller kriminelle forhold eller industriulykker). Mulighederne for synergier mellem sundhedssikkerhedsinitiativet og aktiviteterne ved disse regionale CBRN-ekspertisecentre vil blive udforsket. DA 2 DA

3 henhøre under miljøtruslerne. Radiologiske hændelser indgår ikke i initiativet, da de behandles i henhold til Euratomtraktatens bestemmelser. Initiativets anvendelsesområde vil omfatte koordination på EU-plan af planlægningen af beredskabet og indsatsen over for disse sundhedstrusler, herunder gennemførelse af medicinske modforanstaltninger, overvågning og vurdering af de sundhedsrisici, der opstår på baggrund af disse mulige trusler, samt forvaltning og kommunikation vedrørende de udpegede risici og sundhedsrelaterede kriser. Initiativet er udviklet på baggrund af en omfattende høringsproces, herunder en åben høring af interessenter om sundhedssikkerheden i Den Europæiske Union, flere møder med netværket af deltagere i systemet for tidlig varsling og reaktion og EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed 2, bilaterale møder med seks medlemsstater samt en præsentation i EU's forum for sundhedspolitik ("EU Health Policy Forum"). Der er desuden taget hensyn til resultaterne af den åbne høringsproces i 2010 om styrkelse af EU's beredskab mod pandemisk influenza. Endelig er Kommissionens relevante tjenestegrene, herunder Generalsekretariatet, blevet inddraget i udformningen af initiativet. 2. PROBLEMFORMULERING 2.1. Utilstrækkelig og usammenhængende planlægning af beredskab og indsats blandt EU-medlemsstaterne ved alle former for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler Medlemsstaterne er forskelligt udrustet til at reagere på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, bl.a. hvad angår laboratorieinfrastruktur, analyseværktøjer og bemanding. Desuden er ikke alle samfundets kritiske sektorer grundigt forberedt på en lang række hændelser, der kan påvirke folkesundheden. De medlemsstater og kritiske sektorer, der er mindre godt forberedt, vil svække og forsinke EU's indsats og have en negativ indvirkning på situationen i andre medlemsstater. I en nødsituation kan der være behov for en bred vifte af sundhedsforanstaltninger, f.eks. diagnosticering af tilfælde hos speciallaboratorier, lægehjælp, vaccination og behandling, rejsevejledninger, regler om personlig beskyttelse og hygiejne eller dekontamineringsforanstaltninger. Ud over sundhedssektoren er der også andre kritiske sektorer, som der skal etableres et beredskab for. For eksempel kan hospitalerne ikke fungere ordentligt, hvis elforsyningen afbrydes, eller hvis lægerne ikke kan nå frem pga. nedbrud i den offentlige transport. Omvendt kan der være vigtige offentlige tjenester såsom vand- og energiforsyning, der ikke fungerer, fordi et stort antal medarbejdere bliver syge. Forskelle i EU-landenes planlægning af beredskab kan føre til usammenhængende strategier, divergerende standarder samt inkonsekvente procedurer og metoder. Dette kan f.eks. indebære ulige adgang til behandling og lægehjælp, bringe håndteringen af udbruddene i fare og endog føre til en stigning i antallet af mennesker, der bliver syge eller dør. Uden koordination på EU-plan kan medlemsstaterne komme til at træffe forskellige foranstaltninger, der modarbejder hinanden, f.eks. i form af at lukke grænser, indføre karantæne eller udsende rejsevejledninger, og foranstaltningerne til sikring af folkesundheden vil blive forvaltet på ad hoc-basis af de enkelte medlemsstater. Risikostyringen på EU-plan vil 2 Dette organs navn kan blive ændret i forslaget til retsakt. DA 3 DA

4 være mindre effektiv, og borgernes tillid til de nationale myndigheder og EU-institutionerne vil blive undermineret. I sidste instans kan dette få alvorlige følger for andre EU-politikker, ikke mindst et velfungerende indre marked. Hvis medlemsstaterne enkeltvis træffer medicinske modforanstaltninger, kan det øge konkurrencen blandt dem. Fortrolighedsklausuler i kontrakter kan svække medlemsstaternes købekraft betragteligt, og hvis de kombineres med begrænsninger i sundhedsbudgetterne, kan det føre til indkøb af utilstrækkelige mængder af medicin til modforanstaltninger, hvilket vil svække EU's beredskab betydeligt Mangler og uoverensstemmelser i mekanismerne til overvågning og vurdering af sundhedsrisikoen fra biologiske trusler (bortset fra overførbare sygdomme) samt kemiske og miljømæssige trusler Der findes en lang række overvågnings- og alarmsystemer for diverse trusler på EU-plan, men disse er ikke knyttet systematisk til sundhedsinstitutionerne i EU. I det internationale sundhedsregulativ, som er en international traktat med bestemmelser om koordinering i sundhedsmæssige nødsituationer, anføres det, at medlemsstaterne skal underrette Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om enhver hændelse, som kan udgøre en sundhedsmæssig risiko af international betydning, uanset dens oprindelse (biologisk, kemisk, radiologisk, nuklear eller miljømæssig). Der findes ingen lignende indberetningsforpligtelser på EU-plan. Desuden er kriterierne for sådanne indberetninger ikke nødvendigvis hensigtsmæssige på EU-plan i betragtning af vores fælles ydre grænse, frie bevægelighed og fælles politikker, som kræver et mere følsomt system. Der findes nationale sundhedsrisikovurderinger, men de er muligvis ikke omfattende og ensartede nok set i et EU-perspektiv, og der er i øjeblikket ingen mekanisme, som sikrer en koordineret tilgang på EU-plan. Manglen på sundhedsrisikovurderinger på EU-plan fører til forskellige metoder til vurdering af faren ved en given trussel, dobbeltarbejde blandt medlemsstaterne i forbindelse med vurderinger og usammenhængende foranstaltninger på EU-plan. Denne situation kan desuden medføre ineffektiv anvendelse af de begrænsede ressourcer, som er til rådighed, og der kan opstå forsinkelser ved hensigtsmæssige sundhedsforanstaltninger, hvorved den overordnede indsats på EU-plan kan bringes i fare. De negative konsekvenser af denne situation kan blive øget sygelighed og dødelighed. Endvidere kan situationen udgøre en fare for vores fælles EU-politikker på grund af de sundhedsmæssige konsekvenser for andre kritiske sektorer i økonomien og samfundet. Det er vigtigt at være opmærksom på, at mangel på omfattende og hensigtsmæssig risikovurdering kan føre til uklar kommunikation og underminere offentlighedens tillid til de foranstaltninger, som medlemsstaternes sundhedsmyndigheder foreslår eller træffer Utilstrækkelige og ineffektive foranstaltninger til sundhedsrisikostyring og mekanismer til takling af biologiske, kemiske og miljømæssige trusler samt mangelfulde procedurer for underretning om risici Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler kan ikke undgås. De forekommer ikke lige så hyppigt som overførbare sygdomme, men de kan få enorme konsekvenser for både sundheden og for andre sektorer i samfundet og økonomien. Grundlaget for at koordinere sundhedsberedskabet på EU-plan er svagt i lyset af de potentielle konsekvenser. Strukturerne DA 4 DA

5 og mekanismerne til sundhedsrisikostyring på EU-plan er ikke tilpasset de nye internationale retlige rammer (det internationale sundhedsregulativ), og de er ikke tilstrækkelige til at håndtere en sundhedsrelateret krise. Derudover er der ikke foretaget en klar differentiering mellem de to relevante instanser på området, nemlig netværket til tidlig varsling og reaktion og Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvad angår deres respektive mandater, ansvarsområder og beføjelser til at træffe beslutninger om sundhedsberedskabet. Udvalget for Sundhedssikkerhed er et uformelt udvalg, som EU's sundhedsministre på baggrund af terrorangrebene i 2001 oprettede som en struktur, der skulle sikre bedre koordination af sundhedsrisikovurderingen og -styringen ved alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i EU. I starten var dets mandat begrænset til håndtering af biologisk terrorisme. Senere blev det forlænget og udvidet, så det nu omfatter alle former for sundhedsrelaterede kriser. Det består af repræsentanter for medlemsstaternes sundhedsmyndigheder og ledes af Kommissionen. På grund af udvalgets uformelle natur og dets ad hoc-mandat er koordinationen af sundhedsberedskabet utilstrækkelig, og der er ingen indbyrdes forbindelser mellem beslutningsprocesserne på tværs af sektorerne på sundhedsområdet. Det er endda svært at nå frem til fælles erklæringer om minimumsfællesnævnere uden robuste rammer, hvilket skaber en risiko for en forsinket indsats i sundhedsmæssige nødsituationer. Selv om der er etableret et kommunikationsnetværk under Udvalget for Sundhedssikkerhed, mangler der en formel mekanisme til at nå til enighed om ensartede meddelelser til offentligheden og særlige målgrupper, og det er ikke befordrende for effektiv informationsformidling på EU-plan. Dette underminerer tilliden til et troværdigt sundhedsberedskab mod kemiske, biologiske (bortset fra overførbare sygdomme) og miljømæssige trusler. 3. EU'S RET TIL AT HANDLE Med Lissabontraktatens ikrafttræden har EU fået kompetence til at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes tiltag på området for beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed (artikel 6, litra a), i TEUF). I henhold til traktaten skal EU's indsats være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed, og der skal navnlig lægges vægt på "overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf" (artikel 168 i TEUF). "Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler" som defineret i traktaten og "folkesundhedsmæssige risici af international betydning" som defineret i det internationale sundhedsregulativ har i kraft af deres natur tværnationale konsekvenser, som medlemsstaterne ikke kan håndtere på tilfredsstillende vis hver for sig. De påvirker ofte afgørende økonomiske sektorer og samfundssektorer. I mange af disse sektorer har EU enekompetence eller delt kompetence, og derfor er det nødvendigt at inddrage forskellige aktører. EU har allerede gode erfaringer med koordination af indsatsen mod overførbare sygdomme, som reguleres gennem en omfattende mængde EU-lovgivning, og EU har spillet en afgørende rolle i håndteringen af alvorlige udbrud i Europa. Sundhedssikkerhedsinitiativet vil bygge videre på disse fremskridt og på de nuværende instrumenter og de dragne erfaringer. Da ikke alle medlemsstater har det samme niveau med hensyn til beredskab, risikovurdering og krisestyring, vil sundhedssikkerhedsinitiativet forbedre koordinationen af styringen af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på alle niveauer. Medlemsstaternes beredskab DA 5 DA

6 vil blive styrket ved, at de fastlægger fælles procedurer og standarder, deler ressourcer og øger udvekslingen af ekspertise og information. Kapaciteten til at yde en hurtig og effektiv indsats vil blive styrket, og effektiv koordination af håndteringen af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler vil blive sikret. Adgangen til og udbuddet af medicin til brug ved modforanstaltninger vil blive bedre afbalanceret blandt medlemsstaterne. Øget koordination på EU-plan vil føre til en sammenhængende og omfattende tilgang til risikovurdering og -styring. Desuden vil dette initiativ give EU-medlemsstaterne lejlighed til at koordinere deres indsats i gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ. 4. POLITIKMÅL På baggrund af de problemer, som beskrives i afsnit 2, sigter sundhedssikkerhedsinitiativet mod at opnå de målsætninger, der opstilles i nedenstående tabel. DA 6 DA

7 Tabel 1: Målsætninger for sundhedssikkerhedsinitiativet Overordnede målsætninger Beskytte borgerne i Den Europæiske Union mere effektivt mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at opstille rammer for og gennemføre EU's politikker og aktiviteter Specifikke mål Styrke beredskabet i forhold til alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på grundlag af en omfattende og sammenhængende tilgang til planlægning af beredskab og indsats samt risikoovervågning, -vurdering og -styring, herunder risikokommunikation Planlægning af beredskab og indsats Risikoovervågning og -vurdering Risikostyring og krisekommunikation Udvikle en fælles tilgang til beredskabsplanlægning på EU-plan for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, så der sikres sammenhæng og interoperabilitet blandt sektorerne på EU-plan og blandt medlemsstaterne, herunder lette lige adgang til medicinske modforanstaltninger Skabe de nødvendige betingelser for at sikre sammenhængende og omfattende udpegelse af og indberetning om sundhedstrusler samt vurdering af deres sundhedsrisici, navnlig i tilfælde af sundhedsrelaterede kriser med en tværfaglig dimension Operationelle mål - Skabe de nødvendige betingelser for at styrke og øge koordinationen blandt medlemsstaterne, internationale organer og Kommissionen med henblik på at sikre en sammenhængende og konsekvent politisk tilgang til effektiv håndtering af indsatser over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i hele EU - Skabe og fremme fælles og koordinerede kommunikationsstrategier for at undgå, at modstridende eller upræcise budskaber sendes til offentligheden Planlægning af beredskab og indsats Risikoovervågning og -vurdering Risikostyring og krisekommunikation - Udvikle og ajourføre sammenlignelig og sammenhængende almen planlægning af beredskab og indsats samt planlægning i forhold til specifikke trusler på EU-plan, navnlig pandemisk influenza - Enes om og udvikle fælles standarder og skræddersyede EUkriterier for underretning om trusler med henblik på fortsat at sikre solid drift af en stærk sundhedssektor i EU på basis af kravene i det internationale sundhedsregulativ - Skabe et instrument, der skal lette lige adgang til medicinske modforanstaltninger, f.eks. gennem en fælles indkøbsmekanisme - Styrke de eksisterende overvågnings- og indberetningsmekanismer og -strukturer, knytte dem bedre sammen og sikre deres bæredygtighed - Styrke eksisterende kapaciteter og skabe nye kapaciteter til sundhedsrisikovurdering, der er solid, pålidelig, sammenlignelig blandt sektorer og hurtigt tilgængelig - Tilvejebringe mekanismer til øget koordination blandt nuværende strukturer på området for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (bortset fra overførbare sygdomme) - Styrke kapaciteterne og processerne til koordinering af sundhedsberedskabet på EU-plan i tilfælde af en grænseoverskridende krise vedrørende folkesundheden og etablere en/et bæredygtig(t) struktur/organ for denne koordinering - Klart definere omfanget af aktiviteterne under denne struktur/instans og give den et stærkt mandat til risikostyring i EU baseret på stærke forpligtelser fra medlemsstaterne - Styrke foranstaltningerne til risiko- og krisekommunikation om sundhedstrusler samt sikre hurtig udveksling af og aftaler om underretninger og DA 7 DA

8 kommunikationsstrategier DA 8 DA

9 5. POLITISKE LØSNINGSMODELLER For at dække alle aspekter ved krisestyringen inden for sammenhængende rammer rummer alle de fremlagte politiske løsningsmodeller forslag til planlægning af beredskab og indsats samt risikoovervågning, -vurdering og -styring. Foranstaltningerne i de enkelte løsningsmodeller varierer afhængigt af, i hvor høj grad beredskabsplanlægningen og kravene til kernekapacitet gennemføres, hvorvidt medlemsstaterne forpligtes mht. gennemførelsen, hvorvidt den tilvejebragte ekspertise inden for risikovurdering er uformel eller formel, samt omfanget af de beføjelser, der overdrages til EU med hensyn til risikostyring: Model 1 (status quo) indebærer ingen yderligere foranstaltninger og svarer til basisscenariet. Model 2 omfatter yderligere foranstaltninger baseret på bløde instrumenter, navnlig henstillinger fra Rådet, der skal sikre inddragelse af medlemsstaterne og tættere samarbejde mellem nuværende strukturer og systemer. Der er ingen juridisk bindende foranstaltninger ved denne model. Ved model 3 foreslås retlige rammer, der fastlægger bindende foranstaltninger for medlemsstaterne med hensyn til beredskabsplanlægning, danner et juridisk grundlag for frivillige foranstaltninger og gennemfører en robust krisestyringsstruktur. I denne model tilstræbes det at ændre Rådets og Europa-Parlamentets nuværende beslutning om overførbare sygdomme og udvide den, så den omfatter alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der forårsages af biologiske (bortset fra overførbare sygdomme), kemiske eller miljømæssige hændelser. Bestemmelserne vedrørende risikovurdering under denne model er ikke omfattet af de retlige rammer, da de også bygger på et tættere samarbejde mellem de eksisterende strukturer og systemer og efter hensigten skal lukke nuværende huller på disse områder. En sammenfatning af foranstaltningerne i de tre løsningsmodeller findes i tabel 3 i bilaget. 6. ANALYSE AF KONSEKVENSERNE 6.1. Model 1: Status quo/basisscenario fastholde det nuværende aktivitetsniveau Ved denne model forbliver den nuværende situation uændret, bl.a. med hensyn til de problemer, der beskrives i afsnit Model 2: Separat og forskellig håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler øget EU-samarbejde gennem brug af bløde instrumenter baseret på frivillighed ingen juridisk bindende foranstaltninger Virkninger for folkesundheden. Virkningerne for folkesundheden vil blive forøget, da den generelle situation med hensyn til beredskab og indsats i tilfælde af en krise vil blive styrket, ligesom effektiviteten og sammenhængen i strukturerne og mekanismerne på området for sundhedssikkerhed vil blive øget. Dette vil blive opnået gennem anbefalinger for hele EU, som understøttes af medlemsstaterne. De positive virkninger vil dog afhænge af, om DA 9 DA

10 medlemsstaterne forpligter sig til at enes om anbefalingerne og gennemføre dem på et ikkebindende grundlag. I en vis udstrækning kan denne model føre til øget sammenhæng i det overordnede beredskab, bedre koordination af nuværende indberetningsværktøjer og en styrket kapacitet med hensyn til risikovurdering. De risikostyringsstrukturer, der understøtter den koordinerede indsats på EU-plan, vil være bæredygtige og have stærkere mandater, hvilket vil gøre håndteringen af sundhedskriser, herunder kommunikationen, mere effektiv. Hvad angår lige adgang til medicinske modforanstaltninger, ventes denne model at forbedre de enkelte medlemsstaters indkøbsprocedurer. De foreslåede aktiviteter vil dog fortsat begrænse sig til samarbejde mellem de enkelte myndigheder med ansvar for indkøb, mens købekraften og mulighederne for at opnå bedre aftalevilkår i bedste fald vil være ringe. Sociale virkninger. Forudsat at medlemsstaterne følger de råd og anbefalinger, som der opnås enighed om, vil den forbedrede risikostyring og navnlig den bedre koordination af risikokommunikationen få en gavnlig indvirkning for borgerne, da oplysningerne til offentligheden vil være mere ensartede i hele EU og derved vil øge tilliden til, at sundhedsmyndighederne evner at håndtere en sundhedskrise. Samarbejdet blandt sektorerne om at øge beskyttelsen af folkesundheden vil blive styrket. Hvad angår lige adgang til medicinske modforanstaltninger, vil denne model gøre det muligt at samle medlemsstaternes ekspertise, og solidariteten vil blive øget med hensyn til at udarbejde indkøbsprocedurerne. Økonomiske virkninger. Model 2 kan føre til hurtigere risikovurdering og -styring ved en given trussel. De forbedrede strukturer og systemer på EU-plan vil styrke kapaciteten til at inddæmme og afbøde en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel og dens økonomiske konsekvenser. Herved kan forstyrrelser af det indre marked og udenrigshandelen minimeres, og de økonomiske tab kan mindskes. De potentielle virkninger vil dog primært afhænge af medlemsstaternes engagement. Model 2 kunne få en positiv indvirkning på innovationen og F&U-indsatsen vedrørende udviklingen af sådanne produkter. Dette vil dog ikke sikre øget adgang til medicinske modforanstaltninger. Finansielle virkninger. Medlemsstaterne og aktørerne vil ikke blive pålagt yderligere omkostninger, da den finansielle situation vil være den samme som beskrevet under model 1. Administrativ byrde. Ved denne model vil medlemsstaternes og Kommissionens administrative byrde blive mindsket, da de mandater, som gives til de to relevante aktører netværket til tidlig varsling og reaktion og Udvalget for Sundhedssikkerhed vil være klart defineret og således begrænse risikoen for overlapninger. Hvad angår adgang til medicinske modforanstaltninger, kan den administrative byrde også blive mindsket for medlemsstaterne, da deres ekspertise vil blive samlet. EU-merværdien. EU-merværdien vil blive forøget, da koordinationen af beredskabet og indsatsen ved grænseoverskridende sundhedstrusler vil blive øget på EU-plan Model 3: Fastlægge fælles retlige rammer på EU-plan, som omfatter alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, ved at udvide den nuværende lovgivning øget samarbejde og juridisk bindende foranstaltninger Virkninger for folkesundheden. Denne model vil i væsentlig grad øge beskyttelsen af EUborgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og effektiviteten af strukturerne og mekanismerne til sikring af sundhedssikkerheden på EU-plan. Modellen vil muliggøre sammenhængende beredskabsplanlægning baseret på fælles obligatoriske standarder og en bedre koordineret og afbalanceret indsats over for alle former for alvorlige DA 10 DA

11 grænseoverskridende sundhedstrusler. For eksempel vil alle medlemsstater skulle have beredskabsplaner på plads, som omfatter både sundhedsforanstaltninger og andre kritiske sektorer, og de relevante strukturer og kapaciteter skal etableres i overensstemmelse med tjeklister, som man er enedes om. Modellen vil desuden medføre en mere sammenhængende og omfattende tilgang til udpegelse, indberetning og vurdering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ved at fastlægge et retsgrundlag, der tillader fælles indkøb, vil denne model øge medlemsstaternes lige adgang til medicinske modforanstaltninger betydeligt og derved sikre øget beskyttelse af borgerne i hele EU. Endvidere vil det tværsektorielle samarbejde blive forbedret i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler, hvilket også vil bidrage til bedre sundhedsbeskyttelse. Sociale virkninger. Sammen med virkninger som bedre koordination af kommunikationen, der allerede er udpeget under model 2, vil en koordineret metode til sikring af adgang til medicinske modforanstaltninger øge tilliden til sundhedsmyndighedernes foranstaltninger, da de vil hvile på en solid retsakt. For de medlemsstater, der vælger at deltage i de fælles indkøb, vil mekanismen føre til bedre beskyttelse af sårbare grupper ved at sikre garanterede forsyninger, ligesom den vil øge solidariteten blandt medlemsstaterne ved at sikre fælles minimumsdækning for sårbare grupper i samfundet. Økonomiske virkninger. De positive virkninger, der beskrives under model 2, kan blive forøget, fordi de planlagte foranstaltninger under model 3 vil være baseret på bindende aftaler. Etableringen af en fælles indkøbsmekanisme for medicinske modforanstaltninger vil øge udbuddet af medicinske produkter og opmuntre til udvikling af nye produkter på basis af langtidskontrakter med sundhedssektoren. Finansielle virkninger. Hvad angår beredskab, kan der ventes yderligere omkostninger, navnlig med hensyn til menneskelige ressourcer og tilvejebringelse af teknisk udstyr i medlemsstaterne og på EU-plan. For at lukke hullerne på området for risikovurdering vil der være behov for yderligere finansielle ressourcer i omegnen af EUR årligt fra EU's sundhedsprogram, som skal bruges til en rammeaftale, der skal give adgang til ekspertviden, når der er behov for den. Målet vil være at etablere permanente netværk af nationale korrespondenter mellem sundhedsmyndighederne og agenturer med kompetence inden for vurdering af specifikke trusler. De foreslåede foranstaltninger vedrørende øget samarbejde vil dog ikke få væsentlige finansielle virkninger, da de vil blive baseret på de nuværende mekanismer og strukturer. Administrativ byrde. Forvaltningen på området for sundhedsrisikostyring vil blive forbedret markant, da der kun vil være behov ét ekspertudvalg. EU-merværdien. Ved model 3 vil EU-merværdien blive forøget i forhold til alle aspekter ved planlægning af beredskab og indsats, risikovurdering og risikostyring gennem etablering af strategisk og teknisk samarbejde om sundhedssikkerhed på EU-plan. Dette vil blive sikret gennem udarbejdelse af en solid retsakt for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ved også at etablere et retsgrundlag for at bruge en fælles indkøbsmekanisme til medicinske modforanstaltninger kan denne model tilføre merværdi og styrke kapaciteten med hensyn til beredskab og indsats til bekæmpelse af grænseoverskridende sundhedstrusler i hele EU. Virkninger på internationalt plan. Bedre koordination på EU-plan af medlemsstaternes gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ og tættere samarbejde mellem EU og DA 11 DA

12 WHO om beredskab og indsats i forhold til sundhedsmæssige risici af internationalt omfang vil bidrage til at øge den globale sundhedssikkerhed. 7. SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE Tabel 2: Sammenligning af de politiske løsningsmodeller Bedømmelse: 0 Basisscenario, neutralt + positiv virkning ++ væsentlig positiv virkning - negativ virkning -- væsentlig negativ virkning Evalueringskriterier Model 1: Model 2: Model 3: 1 Bedre beskyttelse af EU-borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler Bedre strukturer og systemer til sikring af folkesundheden 2.1 Sammenhængende og omfattende overordnet tilgang til alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 2.2. Bedre planlægning af beredskab og indsats, fælles EU-tilgang til alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler Bedre risikoovervågning og -vurdering Bedre koordination og risikostyring Bedre krisekommunikation Sociale virkninger Økonomiske virkninger Finansielle virkninger Administrativ byrde EU-merværdi Virkninger på internationalt plan I alt Ved denne sammenligning fokuseres der på model 2 og 3, hvor der kan forventes nye virkninger. Der er en række forskelle på model 2 og 3, som understreger merværdien ved at vælge model 3. Hvad angår virkningerne for folkesundheden, forbedrer begge modeller den generelle situation med hensyn til beredskab og indsats i tilfælde af en krise. Men da model 2 baseres på frivillighed, er der ingen garanti for de positive virkninger, da de afhænger af medlemsstaternes engagement. Til sammenligning fastlægger model 3 også fælles obligatoriske standarder, der vil føre til betydeligt bedre koordination på EU-plan. Begge modeller styrker desuden mulighederne for indberetning og vurdering af risici. Model 3 vil DA 12 DA

13 dog sikre en mere sammenhængende og omfattende tilgang, da der vil blive etableret et koordineringssystem. Risikovurderingskapaciteten vil blive forbedret ved at lukke hullerne i den nuværende kapacitet under model 3. Hvad angår risiko- og krisestyring, vil model 2 forbedre den generelle situation, da de to udvalgs mandater vil blive afklaret. Ved model 3 vil de to udvalg dog blive lagt sammen, hvilket vil skabe et solidt grundlag for krisestyring ved alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Risiko- og krisekommunikationen vil også blive forbedret med begge modeller, men med model 3 vil de tættere forbindelser mellem kommunikatorer og ansvarlige for krisestyringen sikre, at der kan udvikles kommunikationsstrategier i den overordnede tilgang til afbødning af hændelser med indvirkning på folkesundheden. 8. KONKLUSIONER OG FORSLAG TIL GENNEMFØRELSE Model 3 har de stærkeste sundhedsmæssige virkninger, da den sikrer øget beskyttelse af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Her foreslås omfattende rammer for strukturer og systemer på området for sundhedssikkerhed, herunder forpligtelse af medlemsstaterne med hensyn til planlægning af beredskab og indsats. Indberetninger på EUplan gøres obligatoriske, og der etableres en klar mekanisme til håndtering af alle former for hændelser med indvirkning på folkesundheden, idet de to nuværende udvalg lægges sammen. Model 3 sikrer desuden optimal EU-merværdi, og den bidrager mest til at opfylde det grundlæggende mål i Lissabontraktaten om at sikre et højt niveau med hensyn til beskyttelse mod alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Retsgrundlaget for denne model vil være en EU-retsakt vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure, som ophæver Parlamentets og Rådets nuværende beslutning om overførbare sygdomme fra 1998, men samtidig overtager dennes bestemmelser og udvider dem, så de omfatter sundhedstrusler, der frembringes af biologiske, kemiske og miljømæssige hændelser. 9. OVERVÅGNING OG EVALUERING Systematisk opfølgning på de politiske foranstaltninger vedrørende planlægning af beredskab og indsats, risikovurdering og risikostyring vil blive sikret ved at evaluere gennemførelsen af retsakten. Kommissionen vil jævnligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet rapporter med en evaluering af gennemførelsen af retsakten. Vurderingen af, hvor effektivt sundhedssikkerhedsinitiativets strukturer og mekanismer anvendes, vil blive baseret på oplysninger, som medlemsstaterne skal tilvejebringe en gang om året med videnskabelig støtte fra specialiserede agenturer og organisationer såsom ECDC, WHO og EMA. Rapporteringssystemet vil blive godkendt og gennemført af det nye udvalg. En mere detaljeret fortegnelse over de nuværende kapaciteter, foranstaltninger og planer med hensyn til beredskab, risikovurdering og risikostyring samt kommunikation på medlemsstatsplan i forhold til alle trusler bortset fra overførbare sygdomme er i øjeblikket ved at blive udarbejdet. Denne fortegnelse vil gøre det muligt at forbedre indikatorerne yderligere og fungere som den reference, som fremskridtene skal måles i forhold til efter godkendelse af det retlige initiativ. DA 13 DA

14 10. BILAG Tabel 3: Oversigt over foranstaltninger, der foreslås ved de tre løsningsmodeller DA 14 DA

15 BILAG: Tabel 3: Oversigt over foranstaltninger, der foreslås ved de tre løsningsmodeller Model 1: Status quo Model 2: Bløde instrumenter Model 3: Etablere fælles retlige rammer på EU-plan, som omfatter alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler Planlægning af beredskab og indsats Indkøb af medicinske modforanstaltninger Risikoovervågning og -vurdering Risikostyring Risiko- og krisekommunikation Følge op på vejledninger om alment beredskab og pandemiberedskab; tilrettelægge øvelser og undervisning; udveksle eksempler på bedste praksis Støtte til medlemsstaterne, f.eks. med hensyn til udarbejdelse af udbudsspecifikationer; øge kapaciteten til produktion af vacciner mod pandemisk influenza Ingen styrkelse af eksisterende mekanismer og strukturer til indberetning og overvågning; risikovurdering på basis af ad hoc-støttenetværk Bibeholde Udvalget for Sundhedssikkerheds nuværende uformelle mandat Uformelt kommunikationsnetværk under Udvalget for Sundhedssikkerhed, som fortsat skal lette udvekslingen af Fælles tilgang til beredskabsplanlægning; udpege standarder for kernekapacitet med relation til kravene i det internationale sundhedsregulativ; vejledning om øget beredskab og interoperabilitet på tværs af sektorer Som model 1 plus: øget støtte til initiativet Innovative Lægemidler og/eller opbygning af et EUlager af medicinske modforanstaltninger, bedre udveksling af oplysninger om kontraktbetingelser Anbefalinger til medlemsstaterne om at underrette om trusler ud fra skræddersyede EU-kriterier; øge koordinationen af risikoovervågningen og -vurderingen gennem uformelle ordninger; undertegne aftalememoranda med enheder, der beskæftiger sig med varslingssystemer Erstatte Udvalget for Sundhedssikkerhed med et ekspertudvalg Udvikle EU-koordineringen vedrørende fælles tilgange til og retningslinjer for kommunikation Fælles EU-rammer for, at medlemsstaterne: - iværksætter fælles elementer ved beredskabsplanlægning; - jævnligt rapporterer om gennemførelse af beredskabsplaner; - samarbejder om tværsektoriel planlægning af beredskab og indsats; - gennemfører krav om fælles minimumsstandarder for kernekapacitet; - enes om og gennemfører skræddersyede EU-kriterier for indberetning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan Etablere et retligt grundlag for EU-koordination af fælles aktioner til indkøb af medicinske modforanstaltninger Etablere en koordinationsmekanisme til underretning på EU-plan om tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler; pålægge medlemsstaterne at sikre underretning på EU-plan i alle tilfælde, der er relevante i forhold til det internationale sundhedsregulativ; lukke hullerne i kapaciteten til vurdering af sundhedsrisici; Kommissionen skal understøtte denne indsats ved at kortlægge den nuværende risikovurderingskapacitet for at øge sammenhængen på EU-plan (knyttes til generalsekretariatets initiativ om overordnede trusselsvurderinger) Øge sammenhængen og samordningen ved risikostyring; EU-foranstaltninger, der omfatter rådgivning om planlægning af beredskab og indsats og koordinering af sundhedsberedskabet, ikkelovgivningsmæssige retsakter og gensidige aftaler blandt medlemsstaterne; etablere et nyt instrument til fælles aktioner, navnlig fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger Udvikle fælles kommunikationsstrategier, integrere kommunikatorerne i krisestyringsprocessen og skabe direkte forbindelser fra kommunikatorerne til de ansvarlige for risikostyringen/beslutningstagerne DA 15 DA

16 oplysninger DA 16 DA