Feasibility studium med henblik på indtroduktion af 64Cu-ATSM som hypoksi tracer hos patienter med cervixcancer. 24. februar 2011 Henrik Hansen
|
|
- Gunnar Holmberg
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Feasibility studium med henblik på indtroduktion af 64Cu-ATSM som hypoksi tracer hos patienter med cervixcancer 24. februar 2011 Henrik Hansen
2 Indholdsfortegnelse INDHOLDSFORTEGNELSE 2 FORSØGSCENTRE 4 BAGGRUND 5 CERVIXCANCER 5 HYPOXI 5 CU-ATSM 6 FORMÅL 7 ENDEPUNKTER 7 PRIMÆR 7 SEKUDÆRE 7 PATIENTUDVÆLGELSE 7 INKLUSION 7 EKSKLUSION 8 PATIENTUNDERSØGELSER 8 FØR INDGANG I PROTOKOLLEN 8 FØR KIRURGI 8 UNDER KIRURGI 8 METODE 9 FDG-PET/CT 9 DCE MRI 9 64CU-ATSM-PET/CT 9 PIMONIDAZOL MARKERING 9 OPERATION 10 FIKSERING AF OPERATIONSPRÆPARAT 10 CT SKANNING AF PRÆPARAT 10 PATOLOGI 10 VOLUMENSAMMENLIGNING 10 OPFØLGNING 11 STATISTIK 11 BIVIRKNINGER 11 MR SKANNING 11 PIMONIDAZOL 11 64CU-ATSM 11 ALVORLIGE HÆNDELSER (SERIOUS ADVERSE EFFECT SAE) 12 ALVORLIG HÆNDELSE ELLER ALVORLIG BIVIRKNING 12 RAPPORTERING TIL MYNDIGHEDER 12 VIDENSKABSETISKE OVERVEJELSER 12 GENERELT 12 HVERVNING AF PATIENTER 13 INFORMATION OM FORSØGET 13 RISIKOVURDERING 14 FORVENTEDE FORDELE FOR INKLUDEREDE PATIENTER, ANDRE PATIENTER OG FORSKNING GENERELT 14 2
3 OFFENTLIGGØRELSE 15 TILGÆNGELIGHEDEN AF OPLYSNINGER FOR FORSØGSPERSONER 15 ØKONOMI 15 VEDERLAG ELLER UDGIFTSGODTGØRELSE 15 REFERENCER 16 APPENDIX 18 PATIENT INFORMATION 18 3
4 Forsøgscentre Radioterapiklinikken Finsenscentret afsnit 3994 Blegdamsvej København Ø Sponsor: Professor, Klinikchef, Overlæge, Dr. Med. Svend Aage Engelholm Telefon: Forsøgsansvarlig: Klinisk Assistent, Læge Henrik Hansen Telefon: Forskningsansvarlig fysiker, Per Munck af Rosenschöld Klinisk Fysiologisk og Nuklearmedicinsk Afdeling PET Sektion, afsnit 3982 Blegdamsvej København Ø Overlæge, Ph.D. Annika Loft Overlæge, Ph.D. Ian Law Overlæge Anne Kiil Berthelsen Professor, Overlæge, Dr. Med. Andreas Kjær Gynækologisk Afdeling, Rigshospitalet Juliane Marie Centret, afsnit 4032 Blegdamsvej København Ø Professor, Overlæge, Dr. Med. Professor Claus Høgdall Patologiafdelingen Juliane Marie Team, afsnit 5444 Blegdamsvej København Ø Overlæge, Ph.D. Lotte Nedergaard 4
5 Baggrund Cervixcancer Cervixcancer (cancer colli uteri, livmoderhalskræft) udgår fra epitelet på portio og/eller i cervicalkanalen, og adskiller sig fra corpuscancer både i symptomatologi, ætiologi og behandling. På Rigshospitalet får alle patienter, som henvises under diagnosen cervixcancer, foretaget Positron emissions tomografi (PET)/CT skanning med radioaktivt mærket flourdeoxyglukose (FDG) inden indlæggelse (1). Herefter indlægges de i gynækologisk klinik Y til stadieinddeling i samarbejde med onkologisk klinik. Efter PET/CT-skanning og evaluering i universel anæstesi, visiteres patienterne til enten kirurgi eller strålebehandling med konkomitant kemoterapi (2). Patienter med sygdom i stadium IB1 har klinsk tumor begrænset til cervix uteri eller præklinisk tumor > pt1a2, d.v.s. tumor har infiltrationsdybde > 5 mm, udbredning > 7 mm, men tumor måler ikke mere end 4 cm i diameter. Patienter uden tegn på spredning til lymfeknuder bliver tilbudt kurativt intenderet kirurgisk behandling i form af radikal hysterektomi, og overgår herefter til fem års follow-up i gynækologisk afdeling. Overordnet for gruppen går det patienterne godt (3), men ved opgørelse ses det at ca. 15% får recidiv af deres sygdom, oftest i form af lokalrecidiv. For denne gruppe tilbyder man kurativt intenderet strålebehandling med konkomitant kemoterapi. Denne gruppe har på trods af denne behandling en dårligere prognose end de øvrige patienter i stadium IB1, og kombinationen af kirurgi og strålebehandling er forbundet med forøget morbiditet for patienten. Hypoxi Hypoxi (lavt iltniveau) er et kendt problem i tumorer. Hypoxien opstår, fordi tumoren vokser hurtigere end kroppen kan nå at danne ny karforsyning ind i tumor. Den tilgængelige ilt i karrene må derfor diffundere længere i vævet, hvorved koncentrationen falder (diffusionsbetinget hypoxi/kronisk hypoxi). Samtidig er den karforsyning, der dannes, af en væsentlig ringere kvalitet, hvorfor der hyppigere opstår blodpropper i karrene, ligesom de også hyppigere kollapser. Herved ophører forsyningen pludseligt til et område af tumor (perfusionsbetinget hypoxi/akut hypoxi). De okklusioner, der skaber akut hypoxi, løser sig ofte hurtigt igen af sig selv, og den akutte hypoxi bliver derfor plastisk (4). En væsentlig del af den antitumorale effekt af strålebehandling medieres af ilt via dannelse af skadelige frie iltradikaler. Der er således en direkte sammenhæng mellem 5
6 mængden af ilt til rådighed i tumoren og effekten af strålebehandlingen. Jo mere ilt der er til rådighed i vævet, desto bedre effekt af behandlingen. Omvendt ses det, at hypoxiske celler i høj grad udviser resistens over for stråler (5). Ligeledes udvikler disse celler alternative overlevelsesmekanismer for at kompensere for lav ilttension. Hypoxi er blevet associeret til en forhøjet risiko for lokalrecidiv efter behandling, samt øget risiko fjernmetastaser. Således er forekomsten af hypoxi i tumorer ofte for en negativ prognostisk markør. Dette er gældende uanset terapivalg, og forekomsten af hypoxi anses derfor for at være associeret med en mere aggressiv tumorfenotype (6), hvor man molekylærbiologisk kan observere opregulering af gener, der er til gavn for tumor i form af bl.a. overlevelse og metastasering. Man har arbejdet med forskellige metoder til at detektere hypoxiske områder i tumor. Den mest veletablerede metode er brugen af ilt-elektroder (Eppendorf PO 2 Histograph). Denne metode anvender invasive elektroder og er derfor ikke praktisk i en klinisk hverdag. Ligeledes er flere hypoximarkører testet op imod resultater fra iltelektroder med god korrellation (7-9), men fælles for disse er, at de kræver væv fra tumor til undersøgelsen, hvilket heller ikke er foreneligt med den kliniske situation. Man har derfor søgt efter alternative non-invasive teknikker, og flere PET markører er udviklet. (10). Af disse er nitroimidazolerne koblet til radioaktive isotoper de mest velafprøvede. Fælles for denne gruppe er dog, at der kun er en relativ beskeden overvægt af optagelse i hypoxisk væv, hvorfor kvaliteten af undersøgelserne ofte er lav. Cu-ATSM Siden 1997 har et stigende antal undersøgelser anvendt Cu(ll)-diacetyl-bis(A/4- methylthiosemicarbazone) (Cu-ATSM) hvor forskellige radioaktive isotoper af kobber (60Cu, 61Cu, 62Cu samt 64Cu) har været anvendt (11-15). Den endelige mekanisme for optagelsen af Cu-ATSM ind i cellen samt "trapping"-mekanismen er stadig ikke afklaret (6), men fælles for de fleste studier er, at anvendelsen af Cu-ATSM giver fine resultater af væsentlig højere kvalitet end nitroimidazolerne. Teorien er, at Cu-ATSM optages i alle celler. I hypoxiske celler reduceres Cu(II) til Cu(I), der dissocierer fra komplekset. Den frie Cu(I) kan binde til intracellulære proteiner, hvorved det fanges i cellen irreversibelt. Denne proces kræver velfungerende mitochondrier, og der vil derfor ikke ske en akkumulering i nekrotiske områder (6,14). I normoxisk væv vil der være en overvægt af oxidering af Cu(I) til Cu(II), der igen kan forlade cellen, ligesom frit Cu(I) og Cu(II) aktivt kan transporteres ud af cellen under forbrug af ATP (14). 6
7 Formål Formålet er at undersøge, om det med PET er muligt at kortlægge og mappe hypoksiske tumorområder. Der anvendes PET traceren 64Cu-ATSM. Forsøget er et fase I/II studie med foreløbig 15 patienter. Endepunkter Primær 64Cu-ATSM PET/CT påviser hypoxi i cervix cancer i volumetrisk velafgrænsede områder sammenlignet med hypoxi påvist ved pimonidazolbaseret immunohistokemi i operationspræparater fra patienter med cancer cervicis uteri stadium IB1 Sekudære 64Cu-ATSM optagelsen i cervix cancer korrelerer til optagelsen af FDG 64Cu-ATSM optagelsen i cervix cancer korrelerer til områder med lav gennemblødning målt ved DCE MRI skanning Områder med lav gennemblødning målt ved DCE MRI skanning korrelerer til hypoxi påvist ved pimonidazolbaseret immunohistokemi. Patientudvælgelse Patienter med lokal avanceret cervix cancer henvist til Gynækologisk Afdeling Y, RH, med henblik på kurativt intenderet kirurgisk behandling af stadium IB1 i form af hysterektomi. Inklusion 1. Kvinde alder > 18 år 2. Histologisk verificeret planocellulært carcinom i cervix uteri 3. Sygdomsstadie IB1 vurderet ved undersøgelse i universel anæstesi i samarbejde mellem gynækolog og onkolog, jvf. FIGO stadieinddeling 4. FDG-optagende tumor ved den initialepet/ct skanning 5. Vurderet operabel i form af hysterektomi. 6. Mundtligt og skriftligt samtykke samt fuldmagt 7. Normal S-Creatinin 7
8 Eksklusion 1. Neoadjuverende kemoterapeutisk behandling 2. Diabetes. 3. Allergier over for kontraststoffer 4. Graviditet 5. Amning 6. WHO Performancestatus > 2 7. Patienter, der er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien. 8. FDG-optagende lymfeknuder ved den initiale PET/CT skanning. 9. Tilstande der udelukker patienten fra skanning, både CT og MR Patientundersøgelser Før indgang i protokollen 1. Patienten skal være vurderet i onko-gynækologisk regi med henblik på stadieinddeling og mulighed for kirurgisk behandling. 2. Anamneseoptagelse, aktuel medicin, komorbiditet samt objektiv undersøgelse inklusiv vurdering af WHO performance status (Journaloptagelse). 3. Undersøgelse for dissemineret sygdom ved helkrops PET/CT skanning. 4. Undersøgelse af primærtumor ved T1/T2 MRI 5. Blodprøver: B-hæmoglobin, B-trombocytter, B-leukocytter (inklusiv differential tælling), P-kalium, P-natrium, P-calcium(ion), P-albumin, P- creatinin, P-carbamid, P-LDH, P-ALAT, P-bilirubin, P-basisk fosfatase. 6. Screening i henhold til inklusion og eksklusionskriterier Før kirurgi 1. 64Cu-ATSM PET/CT (se metode afsnit) 2. DCE MRI af bækken (se metode afsnit) 3. Pimonidazol injektion (se metode afsnit) 4. Anæstesitilsyn 5. Vanlig præoperativ setup Under kirurgi 1. Operationspræparat sendes til patologi og skanning Efter kirurgi overgår patienten til vanligt follow-up program i henhold til DGC's guidelines (2). Såfremt patienten udvikler recidiv, vil dette blive noteret og evt. korrelation til oprindelige PET fund vil blive opgjort. 8
9 Metode Efter primær samtale med journaloptag samt underskrift af samtykkeerklæring udføres følgende procedurer: FDG-PET/CT Udføres i PET afsnittet, klinik for klinisk fysiologi, nuklearmedicin og PET i forbindelse med staging jvf. DGC guidelines. Medtages for at undersøge om FDG baseret PET kan anvendes som surrogat markør for tumor hypoxi. DCE MRI Udføres på Radioterapiklinikkens MR skanner, med Gadolinium baseret kontraststof. Det er derfor vigtigt at patienten har normal nyrefunktion. Der foretages skanning af bækken med fokus på tumor området. Udføres for at undersøge om blodgennemstrømningen igennem tumor kan anvendes som surrogatmarkør for hypoxi. 64Cu-ATSM-PET/CT Udføres i PET afsnittet, klinik for klinisk fysiologi, nuklearmedicin og PET. Der udføres 64Cu-ATSM-PET/CT skanning af pelvis svarende til tumor området. Udføres for at undersøge hvorledes 64Cu-ATSM baseret PET korrellerer til hypoxiske områder og dermed kan anvendes som surrogat markør for tumor hypoxi. Der injiceres 64Cu-ATSM svarende til MBeq. 60 min efter injektion skannes patienten. Der udføres dynamisk PET/CT over 30 min og CT delen udføres som lavdosis CT med intravenøs og peroral kontrast. Pimonidazol markering For at sikre god fordeling af Pimonidazol, udføres injektionen på indlæggelsesdagen for operation. Pimonidazol injiceres i dosis svarende til 0,5 mg/kg. Pimonidazol er en velkendt hypoximarkør og er efterprøvet i flere studier (7,16). Ved den patologiske udersøgelse af operationspræparatet vil Pimonidazol farvning således danne reference for de ovenfor beskrevne målinger målinger. 9
10 Operation Udføres på Gynækologisk Afdeling Y, Rigshospitalet efter gældende retningslinjer. Operationspræparatet markeres for tredimensionel orientering, således at det efterfølgende er muligt at orientere præparatet som in situ. Sendes herefter til skanning og patologi. Præparatet transporteres i beholder med Ringer- Lactat på is Fiksering af operationspræparat Operationspræparatet fikseres i 10% formalin og kan efterfølgende parafinindstøbes til videre patologiundersøgelser. CT skanning af præparat Før og efter fiksering og indstøbning foretages der CT skanning af præparatet. Skanningsbilleder indgår i beregningerne af deformering i forbindelse med volumensammenligning. Patologi Der foretages immunohistokemisk farvning af snit for: 1. Pimonidazol 2. Molekylære markører: I. HIF1α II. HIF2α III. GLUT1 IV. VEGF Resultater indtegnes, uploades til Velocity AI og indgår i volumensammenligningen Herudover foretages der vanlig patologisk undersøgelse for at sikre radikalitet af operationen Alle antistofferne er kommercielt tilgængelige. Efter endt undersøgelse opbevares patientens cervixpræparat i vævsbank i henhold til gældende nationale guidelines om vævsbanker. Volumensammenligning Alle voluminae indtagnes i multi-modality registration programmet Velocity AI. Her kan billederne coregistreres ved hjælp af deformable image registration (B-spline/demons algorithm) og man kan således sammenligne de optegnede voluminae. Korrelation mellem de enkelte voluminae udføres med Pimonidazol markeringerne som standard, og afvigelser beregnes ud fra dette. 10
11 Opfølgning Udover at indgå i projektet følger patienterne deres vanlige udrednings-, behandlings- og kontrolforløb jvf. DGC's guidelines. Statistik Resultaterne fra volumensammenligningen vil blive testet statistisk. Der udføres nonparametrisk statistik til brug på kontinuerte data. Bivirkninger MR skanning MR skanning med kontrast kan hos ca. 2 % af patienterne give lette til moderate bivirkninger i form af hudkløe, varmefølelse, forbigående kvalme og sjældent opkastninger. Sjældent ses alvorlige overfølsomheds-reaktioner, som hos ca. 1 ud af 1 million patienter får dødelig udgang grundet kredsløbs-kollaps. Da kontraststofferne udskilles gennem nyrerne, er der en lille risiko for påvirket nyrefunktion. Dette vil ses hos mindre end 1 % af patienter. MR tager ca. 1 time inklusiv forberedelse. I alt skal patienten afsætte 2 timer på grund af eventuel ventetid. Pimonidazol Pimonidazol er beslægtet med misonidazol og nimorazol, stoffer der enten er afprøvet eller fast anvendes i farmakologiske doser i den daglige strålebehandling af hoved-halscancere. I den forbindelse er der observeret lette forbigående CNS symptomer og polyneuropati. Da Pimonidazol i dette forsøg anvendes i sporstof koncentrationer, forventes der ikke bivirkninger. 64Cu-ATSM Ved typisk indgivne aktivitetsmængder fra 300 til 500 MBq opnås patientdoser fra 10,8 til 18,0 msv, svarende til 1 1/2 til 3 gange den årlige baggrundsstråling i Danmark. Dette giver en øget risiko for udvikling samt død af cancer hos raske fra 25% til 25,1-25,18% hos raske (17). Da patienterne allerede har forøget risiko for død af cancer, qua deres aktuelle diagnose anses den øgning for acceptabel. 11
12 Alvorlige hændelser (Serious Adverse Effect SAE) Hændelser, bivirkninger, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved forsøget registreres som beskrevet under opfølgningsafsnittet og noteres i patientens journal og CRF. Desuden underretter den forsøgsansvarlige (læge Henrik Hansen) omgående den videnskabsetiske komite. Indberetningen ledsages at kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget. Alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning En hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse. Undtagelse er indlæggelse på grund af praktiske/sociale årsager. Uventede og alvorlige formodede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til den forsøgsansvarlige. Rapportering til myndigheder Senest 90 dage efter forsøgets afslutning underrettes Videnskabsetisk komite at forsøget er afsluttet, og snarest muligt indsendes oplysninger om forsøgets resultater og bivirkninger til komiteen. Desuden indsendes liste over alle alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser en gang årligt i hele forsøgsperioden. Indberetningen vil være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed. Videnskabsetiske overvejelser Generelt Projektet gennemføres i overensstemmelse med den godkendte protokol og gældende lovgivning på området, desuden overholdes principperne i Helsinkideklarationen. Oplysningerne vedrørende forsøgspersoner beskyttes efter Lov om behandling af personoplysninger og Sundhedsloven, afsnit 3 vedrørende patienters retsstilling. Projektet forudsætter godkendelse af den videnskabsetiske komité og Datatilsynet. Håndtering, bearbejdning og arkivering af data foregår på Radioterapiklinikken, Onkologisk afdeling, Rigshospitalet i aflåste lokaler. Data fra forsøget opbevares i 15 år efter forsøgets afslutning. 12
13 Hvervning af patienter I forbindelse med information om videre behandlingsplan efter staging universel anæstesi, informeres patienten om muligheden for deltagelse i igangværende forsøg på afdelingen. (er vedlagt protokollen som appendiks). Informationssamtale og screening af patienten ud fra inklusion og eksklusions kriterierne og indhentning af informeret samtykke foretages af den forsøgsansvarlige. Information om forsøget Ved informationssamtale tager informationen udgangspunkt i den skriftlige patientinformation, og en skriftlig patientinformation indeholdende samtykkeerklæring og fuldmagt udleveres til patienten (er vedlagt protokollen som appendiks). Den skriftlige patientinformation, samtykkeerklæring og fuldmagt er udarbejdet i overensstemmelse med alle gældende myndighedskrav. Patienterne vil få både mundtlig og skriftlig information om projektet, og de oplyses om deres mulighed for at have en bisidder med ved samtalerne. Patienten informeres om, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Det vil blive understreget mundtligt og i den skriftlige patientinformation, at deltagelse er fuldstændigt frivillig og at et eventuelt tilsagn om deltagelse til hver en tid og uden begrundelse vil kunne trækkes tilbage. Dette vil ikke påvirke patientens efterfølgende behandling. Der redegøres for projektets formål, baggrund, økonomisk støtte og hvilke fordele projektets gennemførelse kan have for forsøgspersonen, for andre patienter og for forskningen. I detaljer beskrives de praktiske omstændigheder omkring skanninger og om forudsigelige ulemper, bivirkninger og risici. Specielt gøres opmærksom på øget risiko for bivirkninger forbundet med forsøget ved øget stråledosis i forbindelse med de billeddiagnostiske undersøgelser. Patienten gøres opmærksom på muligheden for betænkningstid og indhentning af supplerende information eventuelt ved fornyet samtale. Informationen tilstræbes givet i et for forsøgspersonen let forståeligt sprog. Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt udleveres til forsøgspersonen ved informationssamtalen, hvor der også gøres opmærksom på muligheder for at finde oplysninger fra de videnskabsetiske komitéer om deltagelse i lægevidenskabelige forsøg. Hvis patienten ønsker at deltage i forsøget, skal denne efter nødvendig og passende betænkningstid (mindst 24 timer) afgive skriftligt informeret samtykke, inden inklusion i forsøget og inden eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Den skriftlige patientinformationer er udformet på dansk, og derfor indhentes kun informeret samtykke fra patienter, der forstår dansk. Patienten og inkluderende læge skal underskrive og personligt datere samtykkeerklæringen. Patienten underskriver herudover en fuldmagt, der tillader direkte adgang til kildedata/dokumenter ved monitorering, auditering og inspektion. Original underskrevet samtykkeerklæring opbevares af investigator og en kopi lægges i journal. Hvis der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper, vil investigator eller anden læge med indsigt i forsøget informere patienterne derom. 13
14 Risikovurdering Er beskrevet i detaljer i ovenstående afsnit om bivirkninger. Samlet vurderes risiko, ulempe, bivirkninger inklusiv udsættelse for ekstra ioniserende stråling at være acceptable i forhold til potentielle fordele for patienten, projektets formål og fremtidige forskning. Forventede fordele for inkluderede patienter, andre patienter og forskning generelt Hypoxi er blevet associeret til en forhøjet risiko for lokal recidiv efter behandling ligesom der også findes øget forekomst af fjern metastaser. Således er forekomsten af hypoxi i tumorer ofte anset for en negativ prognostisk markør uanset behandlingsvalg. Det er derfor af væsentlig betydning at afsøge og optimere muligheder for påvisning af hypoxiske områder i tumorer med færrest mulige patientbivirkninger. Forsøget med Cu-ATSM baseret PET/CT vil være med til dette. På trods af radikal kirurgisk behandling af patienter med stadium IB1 cervix cancer ved man, at op mod 15 % af disse patienter risikerer at udvikle recidiv af sygdommen, en situation der meget vel kan relateres til en mere aggressiv cancerform associeret til hypoxi. Der er i det aktuelle forsøg med 15 patienter ikke statistisk styrke til at fastslå en kausativ sammenhæng, men internationale forsøg har vist sammenhæng mellem højt Cu-ATSM optag og dårlig prognose hos patienter med stadium IB2-IVA cervix cancer. Statistisk set vil 2 ud af disse 15 patienter udvikle recidiv. Forsøgsresultaterne vil kunne indgå i en samlet vurdering af mulige behandlingstiltag til patienter med recidiv. På sigt er det forhåbningen, at information om hypoxigraden hos netop denne type patienter kan danne grundlag for en bedre selektering af patienterne, således at patienter med øget risiko for recidiv kan undgå operation med deraf følgende risiko og morbiditet, og i stedet gå direkte til strålebehandling. Såfremt resultaterne af forsøget viser forskel i correlationen mellem optag af kobber og pimonidazol, er det planen at udvidde undersøgelsen med yderligere 15 patienter til i alt 30. Dette skulle give nok statistisk styrke til også at lave logistisk regression, hvorved det bliver muligt at lave en gradering af de enkelte metoder anvendt i forsøget 14
15 Offentliggørelse: Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort uanset om de er positive eller negative. Endelige forsøgsresultater forventes at blive publiceret i internationalt videnskabeligt tidsskrift i henhold til Vancouver reglerne. Forsøget vil desuden indgå i offentlig tilgængelig ph.d. afhandling af klinisk assistent, læge Henrik Hansen. Klinisk assistent, læge Henrik Hansen vil være førsteforfatter, mens vejledere og samarbejdspartnere indgår som forfattere i et omfang og en rækkefølge, som afspejler deres deltagelse i projektet. Tilgængeligheden af oplysninger for forsøgspersoner Patienten får ved første samtale udleveret skriftlig information om forsøget. I dette materiale oplyses telefonnummer til kontaktlæge og kontaktsygeplejerske. Patienten oplyses ligeledes om navn på sponsor og investigator på forsøget. Derved sikres at forsøgspersonen har mulighed for at indhente yderligere oplysninger om projektet. Økonomi Projektet initieres og udføres af klinisk assistent læge Henrik Hansen (investigator). Investigatoren har ingen personlig økonomisk interesse forbundet med udførelsen af forsøget. Investigatoren aflønnes af sygehusejerne og af forskningsfonde. Vederlag eller udgiftsgodtgørelse Der ydes ikke honorar til forsøgspersonerne. Udgifter til transport i forbindelse med supplerende skanninger refunderes i henhold til gældende retningslinier. Patienten er forsikringsmæssigt dækket af vanlig patientforsikring under forsøget. 15
16 Referencer 1. A. Loft, A.K. Berthelsen, H. Roed, C. Ottosen, L. Lundvall, J. Knudsen, L. Nedergaard, L. Højgaard, and S.A. Engelholm, The diagnostic value of PET/CT scanning in patients with cervical cancer: a prospective study., Gynecologic oncology, vol. 106, Jul. 2007, pp Jacob Chr. Lindegaard, H. Roed, C. Palle, O. Mathiesen, and K. Kock, Retningslinier for visitation, diagnostik, behandling og kontrol af cervix cancer, 2009, pp Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe, Dansk Gynækologisk Cancer Database, A.W. Fyles, M. Milosevic, R. Wong, M.-claire Kavanagh, M. Pintilie, A. Sun, W. Chapman, W. Levin, L. Manchul, T.J. Keane, and R.P. Hill, Oxygenation predicts radiation response and survival in patients with cervix cancer, Distribution, vol. 48, 1998, pp A.R. Padhani, K. a Krohn, J.S. Lewis, and M. Alber, Imaging oxygenation of human tumours., European radiology, vol. 17, Apr. 2007, pp P. Burgman, J. O'Donoghue, J.S. Lewis, M.J. Welch, J.L. Humm, and C.C. Ling, Cell line-dependent differences in uptake and retention of the hypoxia-selective nuclear imaging agent Cu-ATSM., Nuclear medicine and biology, vol. 32, Aug. 2005, pp M. Nordsmark, Measurements of hypoxia using pimonidazole and polarographic oxygen-sensitive electrodes in human cervix carcinomas, Radiotherapy and Oncology, vol. 67, Apr. 2003, pp K. Dellas, M. Bache, S.U. Pigorsch, H. Taubert, M. Kappler, D. Holzapfel, E. Zorn, H.-J. Holzhausen, and G. Haensgen, Prognostic impact of HIF-1alpha expression in patients with definitive radiotherapy for cervical cancer., Strahlentherapie und Onkologie : Organ der Deutschen Röntgengesellschaft... [et al], vol. 184, Mar. 2008, pp D. Vordermark and J.M. Brown, Endogenous markers of tumor hypoxia predictors of clinical radiation resistance?, Strahlentherapie und Onkologie : Organ der Deutschen Röntgengesellschaft... [et al], vol. 179, Dec. 2003, pp S.K. Imam, Review of positron emission tomography tracers for imaging of tumor hypoxia., Cancer biotherapy & radiopharmaceuticals, vol. 25, Jun. 2010, pp Y. Fujibayashi, H. Taniuchi, Y. Yonekura, H. Ohtani, J. Konishi, and a Yokoyama, Copper-62-ATSM: a new hypoxia imaging agent with high membrane permeability and low redox potential., Journal of nuclear medicine : official publication, Society of Nuclear Medicine, vol. 38, Jul. 1997, pp R. Laforest, F. Dehdashti, J.S. Lewis, and S.W. Schwarz, Dosimetry of 60/61/62/64Cu-ATSM: a hypoxia imaging agent for PET., European journal of nuclear medicine and molecular imaging, vol. 32, Jul. 2005, pp K.S. Chao, W.R. Bosch, S. Mutic, J.S. Lewis, F. Dehdashti, M. a Mintun, J.F. Dempsey, C. a Perez, J. a Purdy, and M.J. Welch, A novel approach to overcome 16
17 hypoxic tumor resistance: Cu-ATSM-guided intensity-modulated radiation therapy., International journal of radiation oncology, biology, physics, vol. 49, Mar. 2001, pp J.P. Holland, J.S. Lewis, and F. Dehdashti, Assessing tumor hypoxia by positron emission tomography with Cu-ATSM, Quarterly Journal of Nuclear Medicine, vol. 53, 2009, pp , 15. F. Dehdashti, P.W. Grigsby, J.S. Lewis, R. Laforest, B. a Siegel, and M.J. Welch, Assessing tumor hypoxia in cervical cancer by PET with 60Cu-labeled diacetylbis(n4-methylthiosemicarbazone)., Journal of nuclear medicine : official publication, Society of Nuclear Medicine, vol. 49, Feb. 2008, pp J.H.A.M. Kaanders, K.I.E.M. Wijffels, H.A.M. Marres, J.A. Raleigh, and A.J.V.D. Kogel, Pimonidazole Binding and Tumor Vascularity Predict for Treatment Outcome in Head and Neck Cancer Pimonidazole Binding and Tumor Vascularity Predict for Treatment Outcome in, Cancer Research, 2002, pp Materiale, der er fortrykt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité, "Retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg", Appendiks til vejledning. 17
18 Appendix Patient information Du har i dag fået foretaget gynækologisk undersøgelse som led i udredningen af din sygdom. Undersøgelsen laves, for at den gynækologiske og onkologiske læge i fællesskab kan planlægge den bedste behandling til dig. Vi har ved undersøgelsen konstateret, at din sygdom fremstår så velafgrænset, at den bedste behandling vurderes at være en operation med fjernelse af livmoderen og livmoderhalsen. Gynækologerne vil forklare dig mere om dette. I forbindelse med din behandling er der mulighed for at du kan indgå i et forsøg som skal kaste lys over forløbet af livmoderhalskræft. En kræftknude er som regel lang tid undervejs i sin udvikling, nogen gange mere end ti år. Undervejs har knuden behov for mere energi i form af ilt og sukker - den øgede sukkeroptagelse i knuden er i øvrigt grundlaget for den PET/CT skanning du har fået foretaget som led i din udredning. Når kroppens forsyning ikke kan følge med knudens krav, opstår der lokal iltmangel i knuden, også kaldet hypoxi. Nogen iltfattige områder dør mens andre bliver bedre til at klare forholdene. Desværre bevirker denne tilpasning også at kræftcellerne i disse områder udvikler andre, for knuden, mere hensigtsmæssige karakterer, således at sygdommen lettere spredes og bliver mindre følsom overfor behandling. Vi ved at højt niveau af iltmangel i kræftknuder har en negativ effekt på behandlingsresultatet, uanset behandlingsvalg. Forsøget består af to ekstra skanninger før din operation samt indsprøjtning af et sporstof i en blodåre inden din operation. Sporstoffet kan vi genfinde når vi efterfølgende undersøger den fjernede kræftknude i mikroskop. Skanningerne vil foregå i Radioterapiklinikken her i huset og forløber over to dage. Sporstoffet indsprøjtes når du kommer til indlæggelse før operationen. De to skanninger er henholdsvis en MR skanning (varer ca. 2 timer ialt) hvor vi undersøger blodgennemstrømningen i knuden, og en ekstra PET/CT skanning svarende til den du allerede har fået lavet, denne gang skanner vi dog kun dit bækken. En MR skanning er en magnetskanning, hvor patienten placeres i midten af en stor magnet. Man anvender i modsætning til en CT skanning ikke røntgen men derimod ændringer i magnetfeltet, og undersøgelsen indebærer derfor ingen kendt risiko for udvikling af kræft. Da lejet køres ind i midten af magneten ved undersøgelsen er det vigtigt at du ikke lider af klaustrofobi. Du må heller ikke have indopereret metaldele eller elektroniske apparater. 18
19 Ved PET/CT skanningen anvender man et radioaktivt sporstof. Dette indsprøjtes gennem et venekateter i armen og efter ca minutters pause, kan skanningen foretages. Ved denne skanning, skanner vi kun området omkring din knude, og selve skanningen varer derfor kun en halv time. Ligesom ved din sidste PET/CT skanning får du også denne gang kontraststof til CT delen at drikke samt sprøjtet ind i en blodåre. Sporstoffet til PET-delen er i modsætning til din tidligere PET/CT skanning ikke baseret på sukker, men er en kobber-forbindelse, Cu-ATSM. Stoffet optages i celler med lavt iltniveau, og disse vil kunne ses på en PET/CTskanning. Da der anvendes en radioaktiv type kobber, er undersøgelsen forbundet med en vis mængde stråling, svarende til ca. halvanden til tre gange baggrundsbestrålingen i Danmark, eller 4-6 røntgenoptagelser af maven. Vi forventer at undersøgelsen i alt varer ca. 2 timer. Til både PET/CT og MR skanningen anvendes kontraststoffer. Disse kan i sjældne tilfælde give allergiske reaktioner, reaktioner der i sidste ende kan være dødelige. Vi skal derfor vide om du tidligere har reageret på kontraststoffer. Da kontraststofferne udskilles gennem nyrerne, er det vigtigt at dine nyrer fungerer normalt. Du vil derfor inden undersøgelsen få foretaget en blodprøve der skal vise dette. Inden din operation vil du få indsprøjtet sporstoffet Pimonidazol. Pimonidazol binder sig til celler med lavt iltniveau, og vi vil efterfølgende kunne genfinde områderne når vi ser på knuden i mikroskop. Stoffet er ikke radioaktivt og der anvendes så små mængder at vi ikke forventer nogen bivirkninger. Vores håb er, at vi ved at sammenligne de forskellige undersøgelser af din knude, kan blive bedre til at forudse hvilke patienter vi skal være ekstra opmærksomme på, så vi kan blive bedre til at behandle patienter med livmoderhalskræft. Hvis du skulle være så uheldig at udvikle recidiv, vil undersøgelsesresultaterne sandsynligvis kunne indgå i den samlede vurdering af videre behandlingstilbud. Det er os meget magtpåliggende at gøre opmærksom på, at din deltagelse i forsøget ikke påvirker dit behandlingsforløb i øvrigt. Du vil altså stadig modtage den behandling vi mener vil gøre dig rask. Ligeledes er deltagelse i forsøget frivillig og du er til enhver tid velkommen til at trække dit tilsagn om deltagelse tilbage, også undervejs i forsøget. Dette vil heller ikke få indflydelse på din videre behandling. Resultaterne af dine undersøgelser vil indgå i din journal, og du har på den måde adgang til dem via Vi vil opbevare prøver af din knude i en vævsbank til eventuelt senere undersøgelser Dine resultater vil aktuelt indgå i den samlede opgørelse, men vil her være anonymiserede og kan således ikke tilbageføres direkte til dig. Den samlede opgørelse forventes publiceret i et internationalt tidsskrift. Vi har vedlagt "Folder om patienters retstilling", som du bør læse. 19
20 Jeg erklærer hermed at jeg er blevet informeret om forsøget skriftligt og mundtligt, og giver hermed min tilladelse til at deltage. Jeg er bekendt med at jeg når som helst kan trække denne tilladelse tilbage uden at det i øvrigt får nogen indflydelse på min videre behandling. Dato Underskrift Jeg erklærer hermed at jeg har informeret ovenstående patient om deltagelse i forsøget. Informationen er givet skriftligt og mundtligt og der er udleveret "Folder om patienters retstilling" Dato Underskrift 20
Forstudium til vurdering af metode i "Feasibility studium med henblik på indtroduktion af 64Cu-ATSM som hypoksi tracer hos patienter med cervixcancer"
Forstudium til vurdering af metode i "Feasibility studium med henblik på indtroduktion af 64Cu-ATSM som hypoksi tracer hos patienter med cervixcancer" 24. august 2011 Henrik Hansen Journalnummer: H-2-2011-076
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereForsøg med kræftmedicin hvad er det?
Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Hanne Michelsen, ledende projektsygeplejerske Birgitte Christiansen, klinisk
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs merePRAKTISK TJEKLISTE INTRODUKTIONSUDDANNELSEN, KLINISK ONKOLOGI
PRAKTISK TJEKLISTE INTRODUKTIONSUDDANNELSEN, KLINISK ONKOLOGI Kompetencemål STUEGANG 1. Danne sig overblik over stuegangen og prioritere opgaverne i samarbejde med stuegangsteamet (forstuegang) 3. Lave
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som
Læs mereRÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereRevideret specialevejledning for klinisk fysiologi og nuklearmedicin (version til ansøgning)
1. juni 2015 Revideret specialevejledning for klinisk fysiologi og nuklearmedicin (version til ansøgning) Specialevejledningen er udarbejdet som led i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning, jf. sundhedslovens
Læs mereINFORMATION TIL FORSØGSPERSONER
INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne
Læs mereMR- skanning forbedrer diagnostik af prostatakræft
MR- skanning forbedrer diagnostik af prostatakræft MR-skanning er det bedste billedværktøj til at finde kræft i prostata og kommer til at spille en stor rolle i diagnostik og behandling af sygdommen i
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereSpecialeansøgning til Sundhedsstyrelsens specialeplan Speciale: Klinisk fysiologi og nuklearmedicin
Specialeansøgning til Sundhedsstyrelsens specialeplan Speciale: Klinisk fysiologi og nuklearmedicin Region/privat udbyder: Region Syddanmark/OUH Dato: 08-01-2016 Der henvises til Sundhedsstyrelsens publikation
Læs mereKandidatspeciale Dato: 02.07-2012
Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereInterventionel Onkologi Patientinformation
Interventionel Onkologi Patientinformation Interventionel Radiologi: Dit alternativ til åben kirurgi www.dfir.dk Dansk Forening for Interventionel Radiologi www.cirse.org Cardiovascular and Interventional
Læs mereDer udarbejdes for hvert pakkeforløb detaljerede forløbstider. Dette notat oplister standardforløbstider for de enkelte elementer.
NOTAT Forløbstid i pakkeforløb Baggrund I oktober 2007 indgik Danske Regioner og Regeringen en aftale om udarbejdelse af pakkeforløb for alle kræftformer. I aftalen står blandt andet, at: Forløbene skal
Læs mereLandsdækkende database for kræft i tykog endetarm (DCCG) Addendum til National a rsrapport 2012 1. januar 2012 31. december 2012
Landsdækkende database for kræft i tykog endetarm (DCCG) Addendum til National a rsrapport 2012 1. januar 2012 31. december 2012 Side 2 Rapporten udgår fra Statistisk bearbejdning af data og epidemiologisk
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereMR-SCANNING AF BUGHULEN
MR-SCANNING AF BUGHULEN Et godt og skarpt billede fra en MR-scanning er ofte en forudsætning for at stille den rigtige diagnose og bestemme den rette behandling. Når du skal have foretaget en MR-scanning,
Læs mereRøntgenstråling - er der en risiko?
Mange mennesker er utrygge ved røntgenstråling Denne patientinformation fortæller dig om, hvad risikoen er ved den røntgenstråling, som anvendes hér på røntgenafdelingen. Risiko Vi udsættes daglig for
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereOrganisatoriske udfordringer i den kirurgiske behandling kræftpatienter med komorbiditet
Organisatoriske udfordringer i den kirurgiske behandling kræftpatienter med komorbiditet Fokus på gynækologiske kræftpatienter Professor Claus K., The Gynecologic Clinic, The Juliane Marie Centre, Rigshospitalet,
Læs mereDe danske pakkeforløb for kræft set fra nationalt niveau Lund 19.03.14
De danske pakkeforløb for kræft set fra nationalt niveau Lund 19.03.14 Ole Andersen, overlæge Disposition Baggrund og tanker for indførsel af pakkeforløb i 2007 Organisering af arbejdet med at udvikle
Læs mereDAHANCA 24 CIRRO-IP010209
DAHANCA 24 CIRRO-IP010209 Den prognostiske værdi af 18 F -FAZA Positron Emissions Tomografi hos patienter med hoved-hals karcinom efter primær strålebehandling Denne protokol og de til den hørende dokumenter
Læs mereUltralydsscanning af avanceret endometriose - anvendelse af ultralydsscanning af rectovaginale infiltrater med indvækst i tarmen
Ultralydsscanning af avanceret endometriose - anvendelse af ultralydsscanning af rectovaginale infiltrater med indvækst i tarmen Medicinsk Forskningsårsstuderende Anne Gisselmann Egekvist Lektor, Overlæge,
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs merePatientinformation. Brystreduktion. Velkommen til Vejle Sygehus. Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling
Patientinformation Brystreduktion Velkommen til Vejle Sygehus Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling 1 2 Information om brystreduktion Husk at du er velkommen til at tage en pårørende eller bekendt med til
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mere1 / 5 SIDE 1. Andet (angiv venligst) Overlæger og professor. Sp1: Titel. Region Hovedstaden. Sp2: Ansat i: Onkologi. Sp3: Hvad beskæftiger du dig med
#1 FULDFØRT Besvarelser indtastet manuelt INavn: Inge Marie Svane Påbegyndt: 10. november 2015 14:05:47 S T SIDE 1 Sp1: Titel Sp2: Ansat i: Sp3: Hvad beskæftiger du dig med Sp4: Har Danmark behov for Kræftplan
Læs mereINDIVIDUALISERET BEHANDLING ETABLERING OG KARAKTERISERING AF PRIMÆRE LUNGECANCER CELLELINJER
Protokolresume - LUCELLI INDIVIDUALISERET BEHANDLING ETABLERING OG KARAKTERISERING AF PRIMÆRE LUNGECANCER CELLELINJER 6. oktober 2014 Version 1 Forfattere og afdelinger: Birgitte Brinkmann Olsen, Nuklearmedicinsk
Læs mereElitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.
Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. OUH 2014-2018, 2019-2023 Elitecentret AgeCare Academy of Geriatric
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs mereViborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om fjernelse af Bartholins cyste
Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om fjernelse af Bartholins cyste Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om sygdommen, om den
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs merePatientinformation. Brystløft. Velkommen til Vejle Sygehus. Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling
Patientinformation Brystløft Velkommen til Vejle Sygehus Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling 1 2 Information om Brystløft Husk at du er velkommen til at tage en pårørende eller bekendt med til forundersøgelse,
Læs mereViborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om lyskebrok
Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om lyskebrok Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om tilstanden, om den operative behandling
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereMulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation
Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Oversat til dansk af Maria Lajer med tilladelse fra Human Reproduction. Denne artikel blev trykt først i Human Reproduction 2009;24(5):1012-7 BAGGRUND:
Læs mereOvariecancer. Lærebog 4. udgave. Jan Blaakær Professor, dr. med. Gynækologisk-obstetrisk afdeling
Ovariecancer Lærebog 4. udgave Jan Blaakær Professor, dr. med. Gynækologisk-obstetrisk afdeling Ovarietumorer kan være benigne, borderline eller maligne Primære ovarietumorer udvikles fra overfladeepitelet,
Læs mereGenetisk rådgivning for arvelig bryst- og æggestokkræft,hboc
Patientinformation Genetisk rådgivning for arvelig bryst- og æggestokkræft,hboc Klinisk Genetisk Afdeling (KGA) Introduktion: Denne informationspjece omhandler genetisk udredning og rådgivning samt testning
Læs mereKræft. Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 10/1/2010. news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede)
2010 Kræft Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 1 Cancer cells. Densley, Ross. Set: http://www.ngpharma.com/ news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede) 10/1/2010 Titelblad Skolens navn: Euc-Syd
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereHelsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital
Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden
Læs mereViborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om opsyning af skedevæg
Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om opsyning af skedevæg Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om tilstanden, om den operative
Læs merekimcelletumorer Børnecancerfonden informerer
kimcelletumorer i kimcelletumorer 3 Tumormarkører En del kimcelletumorer udskiller særlige hormoner i blodet, som alfafoetoprotein (AFP) og human chorion gonadotropin (HCG). Hormonniveauet i blodet kan
Læs mereCervix- og corpuscancer
Cervix- og corpuscancer Lærebog 4. udgave Jan Blaakær Gynækologisk-obstetrisk afdeling 09/12/13 2 Cervix-cancer Hvad er risikoen for livmoderhalskræft? I Danmark hvert år: 380 kvinder får livmoderhalskræft
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs merevon Hippel-Lindau (vhl)
Den danske vhl koordinationsgruppe Side 1 von Hippel-Lindau (vhl) VANDREJOURNAL for Navn: CPR Adr. Postnr. By Tlf. Mobil E-mail Påbegyndt dato: Side 2 Den danske vhl koordinationsgruppe Denne vandrejournal
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs merePatient. Faglig Fra DGMA Under udarbejdelse Ernæring Mobilisering under
Matrix Ringkjøbing Amt, inkl. servicemål samt indikatorområder /VK 05.08.02 side 1 Kriterier, Standarder og Indikatorområder Patient Hvor intet andet er anført kommer indikatoren fra den landsdækkende
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereReferat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530.
Referat af repræsentantskabsmøde for Dansk Melanom gruppe 5. marts 2014, Rigshospitalet, konferencerummet afsnit 2102. Kl 1330-1530. 1. Beretning fra formanden I 2013 har forretningsudvalget afholdt møde
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereBehandling af brystkræft
information DBCG 2010-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk
Læs mereBehandling af brystkræft
information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.
Læs merePsykiatri. INFORMATION til pårørende
Psykiatri INFORMATION til pårørende VELKOMMEN Som pårørende til et menneske med psykisk sygdom er du en vigtig person både for patienten og for os som behandlere. For patienten er du en betydningsfuld
Læs mereKomorbiditet og patienter som ikke umiddelbart passer ind i pakkeforløb
Lars Onsberg Henriksen, Koncerndirektør Komorbiditet og patienter som ikke umiddelbart passer ind i pakkeforløb Set fra en regional synsvinkel overordnet, strategisk planlægningsmæssigt, og behov for ændret
Læs mereGenetisk rådgivning v. moderat øget risiko for brystkræft
Patientinformation Genetisk rådgivning v. moderat øget risiko for brystkræft Klinisk Genetisk Afdeling (KGA) Introduktion: Denne informationspjece omhandler genetisk udredning og rådgivning ved familiært
Læs merePERCIST. Joan Fledelius, Nuklearmedicinsk afdeling, Hospitalsenhed vest, Herning
PERCIST Joan Fledelius, Nuklearmedicinsk afdeling, Hospitalsenhed vest, Herning 2 Nuklearmedicinsk responsevaluering 1990 Kaplan et al: Gallium-67 imaging: A prediction of residual tumor viability and
Læs mereInformation om STEMNINGSSTABILISERENDE MEDICIN - ved bipolar lidelse
Til voksne Information om STEMNINGSSTABILISERENDE MEDICIN - ved bipolar lidelse Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er bipolar lidelse? 03 Hvorfor behandle bipolar lidelse? 04 Hvordan behandler
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at
Læs mereTarmkræft. Hvad er tarmkræft? Tarmkræft kaldes også colorektal kræft (eller colorektal cancer) og er en samlebetegnelse for tyk- og endetarmskræft
Tarmkræft Hvad er tarmkræft? Tarmkræft kaldes også colorektal kræft (eller colorektal cancer) og er en samlebetegnelse for tyk- og endetarmskræft De fleste tilfælde af tarmkræft starter ved, at godartede
Læs mereSENOMAC: RANDOMISERET STUDIUM OM AKSILOPERATION VED MAKROMETASTASE I SENTINEL NODE
Patientinformation Til patienter, der forespørges efter operation med sentinel node biopsi Vi skal hermed spørge dig, om du vil deltage i et forskningsprojekt vedrørende behovet for operation af lymfeknuder
Læs mereLungekræftpatienten - det kliniske forløb. 1. reservelæge, ph.d. stud. Malene Støchkel Frank Onkologisk afdeling, SUH
Lungekræftpatienten - det kliniske forløb 1. reservelæge, ph.d. stud. Malene Støchkel Frank Onkologisk afdeling, SUH Lungekræft i tal Stadieinddeling Program SCLC 15% Behandlingsalgoritme 3 kliniske forløb:
Læs mereREGISTRERINGSVEJLEDNING
Afdelingen for Sundhedsanalyser Sagsnr. 14/15287 26. november 2015 REGISTRERINGSVEJLEDNING Pakkeforløb for kræftområdet Organspecifik kræfttype Denne vejledning indeholder en indledning med blandt andet
Læs mereHvordan diagnosticeres prostatakræft
Hvordan diagnosticeres prostatakræft Du går måske til lægen, hvis du har problemer, når du skal tisse eller er bekymret over prostata problemer. Det kan også øge risikoen for at du får prostatakræft, hvis
Læs mereMassiv kvalitetsforbedring i dansk kræftbehandling
Massiv kvalitetsforbedring i dansk kræftbehandling Der var for nogle år tilbage behov for et væsentligt kvalitetsløft i dansk kræftbehandling, i det behandlingen desværre var præget af meget lange patientforløb
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereJf. 150.000 lider af slidgigt kun hver 10. kommune tilbyder gratis knætræning, Politiken 1.11.2015. 2
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 402 Offentligt Notat Danske Fysioterapeuter Behandling af knæartrose med borgeren i centrum Dette notat indeholder forslag til, hvordan behandlingen
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereTIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN
TIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN 1 X 2 1. Hvor mange børn under 18 år får kræft i Danmark om året? 750 200 85 SVAR: 200 børn (X) 2. Hvor mange børn om året er i behandling for kræft? 900-1000 500-600 300-400
Læs mereJ.nr.: Cirkulæreskrivelse om meddelelse Emne:
Meddelelse nr. 1/09 3. februar 2009 Arbejdsløshedsforsikringslovens : 62, stk. 1, nr. 1, og 65, stk. 1-4 Bekendtgørelse m.v.: Bekendtgørelse nr. 179 af 19. februar 2007 om rådighed Bekendtgørelse nr. 177
Læs mere