BIP Centralt Venous Catheter

Transkript

1 Bactiguard Infection Protection BIP Centralt Venous Catheter Designet til at: reducere CRBSI reducere brugen af antibiotika reducere udgifterne til sundhedspleje 1

2 Udfordringen Problemet Forebyggelse af sygehusinfektioner (HAI'er) har aldrig været vigtigere. Hver eneste infektion, der forebygges, betyder en antibiotikabehandling mindre. 1 I henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO), reducerer effektiv infektionsforebyggelse og -kontrol HAI'er med mindst 30 %. 2 Hver eneste dag medfører HAI'er forlængede hospitalsophold, langvarig uarbejdsdygtighed, øget antimikrobiel resistens, ekstra omkostninger for sundhedsvæsnet, unødig lidelse for patienter og deres familier samt unødvendige dødsfald. 3,4 WHO: Infektionsforebyggelse og -kontroltiltag kan redde millioner af liv hvert år 1 Kateterrelateret sepsis (CRBSI) er en almindelig komplikation og en af de hyppigste HAI'er. 5 Trombosekomplikationer er ligeledes almindelige under behandling med centralt venekateter (CVC). Kateterrelateret sepsis Kateterfladerne tiltrækker mikrober, som koloniserer og evt. udvikler en biofilm. CRBSI opstår, når der sker en immunrespons på mikrober i blodet. Mikrober fra enten værten eller eksterne kilder som personalet, andre patienter eller medicinsk udstyr kan danne biofilm. De er meget mere resistente overfor antibiotika og patienternes immunsystem end mikrober, der ikke danner biofilm, Efter nogle sekunder Efter nogle timer Efter nogle dage A few A few seconds seconds Bakterier begynder at adhærere på overfladen. A few A few hours hours Bakterier begynder at formere sig. A few A few days days Bakterier fra en biofilm. Når de begynder at sprede sig, opstår der en øget risiko for infektion. Ucoatet A few A few kateter seconds seconds A few A few hours hours A few A few days days Trombose Trombosekomplikationer er almindelige og medfører obstruktion af blodstrømmen så vel som kateterdysfunktion. Katetret vil muligvis skulle udskiftes, og risikoen for infektion stiger så, hvilket medfører øgede plejeomkostninger. Kateterrelateret trombose medfører øget morbiditet og kan øge mortaliteten som følge af emboliske hændelser. 6 Gold Gold Au Au Silver Silver Ag Ag Palladium Pd P 2 Au Pd Pd

3 Løsningen Teknologien Galvanisk effekt Teknologien bag Bactiguard infektionsprofylakse (BIP) er baseret på en meget tynd coating af ædelmetallegering, der er sammensat af guld, sølv og palladium, og som sidder godt fast på medicinsk udstyr. Når metallegeringen kommer i kontakt med væsker skabes en galvanisk effekt. + Pd Au Ag - Som med batterier skaber de forskellige metallers elektropotentialer en mikrostrøm. A few seconds Guld, Au A A few seconds hours Sølv, Ag A few A few hours days A few day Palladium, Pd Forebyggelse af mikrobiel adhæsion Den galvaniske effekt skaber en mikrostrøm, der forhindrer mikrobiel adhæsion på katetermaterialet og efterfølgende reducerer biofilmdannelse samt potentialet for infektioner. Efter nogle sekunder Efter nogle timer Efter nogle dage A few seconds Bakterier begynder at adhærere på overfladen. A A few seconds hours A few A few hours days Færre bakterier adhærerer til Bactiguard-coatede flader sammenlignet med en ucoatet flade, hvilket forebygger biofilmdannelse og efterfølgende infektion. Gold A Au few day Silver Ag Palladium Pd Bactiguard-coatet kateter AuA Pd Pd 3

4 Løsningen Effektiviteten In vitro-test Reduktionen af mikrobiel adhæsion og kolonisering på udstyrets flader er blevet bekræftet for klinisk relevante mikrobielle stammer, ved brug af en in vitro-test. Testen evaluerer adhæsion af grampositive og gramnegative bakterier på udstyrsfladerne. Disse stammer er ansvarlige for en stor del af CRBSI-infektionerne Reduktion i mikrobiel adhæsion på BIP CVC standardkatetre BIP CVC CFU/cm 2-91% % % -50% Pseudomonas aeruginosa Coagulase negative Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae Scanning-elektronmikroskopi Reduktionen af mikrobiel kolonisering er blevet observeret med scanning-elektronmikroskopi (SEM). Billederne viser mikrobekolonisering af Staphylococcus aureus på en ucoatet flade versus en Bactiguard-coatet flade. Færre bakterier koloniserer den Bactiguard-coatede flade. Mikrobekolonisering på ucoatet overflade Mikrobekolonisering på Bactiguard-coatet overflade 4

5 Sikkerheden Mængden af ædelmetaller på overfladen er meget lille, og der er ingen frigivelse af toksiske eller farmakologisk materiale. Dette gør teknologien både vævsvenlig og sikker i modsætning til traditionelle coatingteknologier, der er afhængige af frigivelsen af substanser, der dræber bakterier f.eks. høje koncentrationer af sølvioner, klorhexidin eller antibiotika. 8 Den unikke Bactiguard-løsning er vævsvenlig og sikker til patientbrug, samtidig med at den også er effektiv mod infektion. 8 Enestående blodkompatibilitet vist i ex vivo-studie Blodkompatibiliteten er enestående med reduceret risiko for trombose sammenlignet med standardkatetre. Trombin-antitrombin (TAT) kompleks afhænger af aktivering af koagulation og blev anvendt som en markør for tromboserisiko i forsøget nedenfor. 9 En reduceret risiko for hæmolyse sammenlignet med klorhexidin-coatede CVC'er blev ligeledes observeret i dette ex vivo-studie. 9 I henhold til ASTM F standard, klassificeres hæmolytisk indeks 0 2 % som non-hæmolytisk 2 5 % som lettere hæmolytisk og >5 % som hæmolytisk. TAT-niveauer i forhold til blodkontrol 9 Hæmolytiske grader * TAT µg/l Ucoatet CVC (n = 43) BIP CVC (n = 38) Hæmolytisk indeks (%) Ucoatet CVC (n = 23) BIP CVC (n = 29) CSS-CVC (n = 3) hæmolytisk >5 % lettere hæmolytisk 2-5 % non-hæmolytisk 0-2 % *p=0,02 p < (CSS - CVC vs ucoatet CVC og BIP CVC) I studiet viste den klorhexidin-sølv-sulfadiazin-coatede CVC (CSS-CVC) sig at være hæmolytisk. 9 5

6 Løsningen Færre tilfælde af trombose I det kliniske forsøg med 233 hæmatologiske onkologipatienter, offentliggjort af Harter et al 10, konkluderede man, at den Bactiguard-coatede CVC- gruppe ikke havde en øget risiko for trombose versus standard CVC-gruppen: 1 tilfælde af blodprop hos 120 patienter versus 3 tilfælde af blodprop hos 113 patienter (se tabellen nedenfor). Disse resultater viser en lignende tendens som i de tidligere nævnte ex vivo blodeksperimenter. 10 Tabel: Hyppigheden af kateterrelateret trombose undersøgt med ultralyd Faktor standard CVC (n = 113) Bactiguard-coatet CVC (n = 120) Visualisering af blodprop 3 1 Fravær af spontan strøm 2 0 Samlede antal kateterrelateret trombose 3 1 Tilpasset fra tabel 2, Harter et al Mindre utilsigtede hændelser I et kontrolleret, randomiseret pilotstudie gennemført på Karolinska universitetshospitalet i Sverige var 34 patienter, der fik foretaget en større maveoperation, inkluderet. 22 patienter fik en BIP CVC, og 12 patienter fik en standard, ucoatet CVC. Det primære endpoint var sikkerhed, vurderet ved evaluering af utilsigtede hændelser. Der var statistisk set færre utilsigtede hændelser i Bactiguard-gruppen sammenlignet med standardgruppen. 4 vs ingen (se tabellen nedenfor). Studiet har bekræftet sikkerheden og vist coatingens holdbarhed i blodstrømmen. 11 Tabel: Evaluering af utilsigtede hændelser Utilsigtede hændelser standard CVC (n = 12) BIP CVC (n = 22) P-værdi Sepsis (CLABSI) 1 0 0,35 Trombo-embolisme 2 0 0,12 Alle utilsigtede hændelser 4 0 0,01 Tilpasset fra Björling et al

7 Beviset Effektiv mod CRBSI Randomiseret klinisk forsøg, Tyskland I det kliniske forsøg med 233 hæmatologiske onkologipatienter ved universitetet i Heidelberg, Tyskland, der blev offentliggjort af Goldschmidt et al, 12 har Bactiguard-coatet CVC vist sig at være effektiv mod CRBSI. Coatingen reducerede signifikant forekomsten af infektioner med 52 %. Kateterrelaterede infektioner udviklede sig i 21 % af patienterne med standardkateter, men kun hos 10 % af patienterne med Bactiguard-coatede katetre. Kateterrelateret sepsis blev ligeledes reduceret med 40 % (p=0,304). Hyppigheden af kateterrelaterede infektioner og sepsis standard CVC Bactiguard-coatet CVC Antal patienter % -40% 5 0 Kateterrelaterede infektioner (p = 0,011) Kateterrelateret sepsis (p = 0,304) 7

8 Omkostningsbesparelserne Sundhedsøkonomiske fordele Det er vigtigt at forebygge CRBSI, da det medfører forlængede hospitalsophold, øget mortalitet, øgede omkostninger og øget brug af antibiotika. I henhold til WHO kan et tilfælde af CRBSI koste op til ca. kr at behandle. 13,14 US Centre for Disease Control and Prevention skønner, at mellem 12 og 25 % af patienter, der pådrager sig CRBSI dør. 15 BIP CVC er forbundet med lavere omkostninger til længden af hospitalsophold, lavere behandlingsomkostninger, og forbedret livskvalitet for patienter. 16 Kontakt en Bactiguardrepræsentant for at få en lokal sundhedsøkonomiberegning. Forskel i betaleromkostninger for standard CVC vs. BIP CVC 16 Omkostninger CVC-omkostninger Behandlingsomkostninger (antibiotika + diagnostik) Omkostninger ved hospitalsophold Omkostningsbesparelser standard CVC BIP CVC Bactiguard-sundhedsøkonomisk model baseret på Saint et al

9 Produktet BIP CVC - centralt venekateter med Bactiguard-coating BIP CVC bruges til administration af medicin og intravenøse opløsninger, blodprøver og blodtryksmonitorering. Det er lavet af polyuretan, coatet med Bactiguard-coating og godkendt til brug i op til 30 dage. Bactiguard-coating er miljøvenlig og fordrer ingen specialprocedurer for håndtering, anvendelse eller bortskaffelse. BIP centralt venekateter er coatet med Bactiguard-coating og godkendt til brug i op til 30 dage. 9

10 Bestillingsoplysninger BIP CVC med lige eller Y-ventilkanyle Artikelnr. 1 Lumen Str. (Fr/Ch) Lumenmåler (G) Længde (cm) EU-CVN BIP 4 Måler (G) 16 Lige EU-CVN BIP 4 18G 20 Lige EU-CVN BIP 5 16G 16 Lige EU-CVN BIP 5 16G 20 Lige EU-CVN BIP 7 14G 16 Lige EU-CVN BIP 7 14G 20 Lige Indføringsnål EU-CVN Y-BIP 5 16G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 5 16G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14G 20 Y-ventil 2 Lumen EU-CVN BIP 4 22/22G 6 Lige EU-CVN BIP 4 22/22G 10 Lige EU-CVN BIP 4 22/22G 16 Lige EU-CVN BIP 5 18/18G 10 Lige EU-CVN BIP 5 18/18G 16 Lige EU-CVN BIP 5 18/18G 20 Lige EU-CVN BIP 7 16/16G 16 Lige EU-CVN BIP 7 16/16G 20 Lige EU-CVN BIP 7 16/16G 30 Lige EU-CVN BIP 8,5 13/13G 16 Lige EU-CVN BIP 8,5 13/13G 20 Lige EU-CVN BIP 8,5 13/13G 30 Lige EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 10 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 30 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 30 Y-ventil BIP CVC med lige eller Y-ventilkanyle Artikelnr. 3 Lumen Str. (Fr/Ch) Lumenmåler (G) Længde (cm) EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 8 Lige EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 13 Lige EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 30 Lige EU-CVN BIP 7 16/18/18G 10 Lige EU-CVN BIP 7 16/18/18G 16 Lige EU-CVN BIP 7 16/18/18G 20 Lige EU-CVN BIP 7 16/18/18G 30 Lige EU-CVN BIP 7 14/18/18G 10 Lige EU-CVN BIP 7 14/18/18G 16 Lige EU-CVN BIP 7 14/18/18G 20 Lige EU-CVN BIP 7 14/18/18G 30 Lige EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 16 Lige EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 20 Lige EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 30 Lige Indføringsnål EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 10 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 30 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 10 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 30 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 30 Y-ventil 4 Lumen EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Lige EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Lige EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Lige EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Y-ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Y-ventil Sterilisation og opbevaring, se emballagen. Afdelingspakke = 10 stk. Transportpakke = 10 8 stk. Størrelse afdelingspakke BxHxD: mm Produkterne er CE-mærkede iht. direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF 10

11 BIP CVC med Raulerson-sprøjte Artikelnr. 1 Lumen Str. (Fr/Ch) Lumenmåler (G) Længde (cm) Stilette EU-CVN R-BIP 5 16G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 5 16G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14G 20 Raulerson-sprøjte 2 Lumen EU-CVN R-BIP 7 16/16G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 16/16G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 16/16G 30 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 13/13G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 13/13G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 13/13G 30 Raulerson-sprøjte 3 Lumen EU-CVN R-BIP 7 16/18/18G 10 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 16/18/18G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 16/18/18G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 16/18/18G 30 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14/18/18G 10 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14/18/18G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14/18/18G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 7 14/18/18G 30 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 14/18/18G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 14/18/18G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 14/18/18G 30 Raulerson-sprøjte 4 Lumen EU-CVN R-BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Raulerson-sprøjte EU-CVN R-BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Raulerson-sprøjte Lige kanyle Y-ventilkanyle Raulerson-sprøjte Indholdet i BIP CVC-sættet: Centralt venekateter J-guidewire (Nitinol), dimensioneret til kateter Stilette (Y-ventil* eller lige kanyle) Dilatator, størrelse der passer til katetret Skalpel med beskyttelseshylster Luer-Lock sprøjte eller Raulerson-sprøjte 5 ml Guidewirefremfører, til brug med én hånd Suturvinger og -klemmer Klemme til forlængerslange Kanyleholder * Y-ventilkanyle gør det nemt at indføre guidewire, samtidig med at luftembolisme og tilbagestrømning af blod minimeres 11

12 Bactiguard en svensk historie om innovation Bactiguard blev grundlagt i 2005, men vores teknologi er næsten et hundrede år gammel. Den stammer fra den svenske nobelprisvinder, Gustav Dahlén, der er manden bag det berømte AGA Lighthouse. Gustav Dahlén havde en lærling kaldet Axel Bergström, som udviklede teknikken med at påføre et tyndt lag metaller på ikke-ledende materialer. Axel Bergström videregav så denne viden til sin lærling, Billy Södervall. Billy Södervall, innovatoren bag Bactiguard-teknologien, forfinede teknikken og i 1970 erne begyndte han at påføre ædelmetaller på medicinsk udstyr. Tyve år senere blev teknologien godkendt til brug hos patienter, og resten er en historie om succes. Billy Södervall er i høj grad en aktiv del af firmaet, og han arbejder stadig i hovedkvarteret, der meget passende ligger i Alfred Nobels Allé i Stockholm, Sverige. Referencer 1. World Health Organization. (2016). The critical role of infection prevention and control. Hentet fra World Health Organization. (2016). The critical role of infection prevention and control. WHO/HIS/SDS/ Burke JP. Infection control a problem for patient safety. New England Journal of Medicine, 2003, 348: Allegranzi B et al. Burden of endemic health care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet, 2011, 377: Klevens RM et al. Estimating healthcare associated infections and deaths in U.S. hospitals, 2002 Public Health Rep Mar-Apr;122(2): Wall et al. Catheter-related thrombosis: A practical approach, Journal of the Intensive Care Society 2016, Vol. 17(2) Data arkiveret. 8. Data arkiveret. 9. Vafa Homann et al. 2015, J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater. 10. Harter et al, Cancer. 94 (1): (2002). 11. Björling G et al., J Biomed Mater Res B Appl Biomater Nov 6; (Epub ahead of print). 12. Goldschmidt H.et al., Zbl. Bakt. 1995; 233: Dimick JB et al. Increased resource use associated with catheter-related bloodstream infection in the surgical intensive care unit. Arch Surg 2001;136: Rello J, Ochagavia A, Sabanes E, et al. Evaluation of outcome of intravenous catheterrelated infections in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med 2000;162: Kluger DM, Maki DG. The relative risk of intravascular device related bloodstream infections in adults [Abstract]. In: Abstracts of the 39th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. San Francisco, CA: American Society for Microbiology, 1999: Saint S. et al. Arch Intern Med. 2000; 160: RMH149A Phone +46 (0) Fax +46 (0) info@bactiguard.com Besøg: Alfred Nobels Allé 150, Tullinge, Sweden Mail: Box 15, Tullinge, Sverige