Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2015

Transkript

1 GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2015 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen ) har besluttet, at GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt GCP-enheden ) skal udarbejde en årsrapport. Der henvises i øvrigt til Kommissorium for GCP-enheden godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark med senere tilretninger juni og november Kommissoriet er at finde på GCP-enhedens hjemmeside. Organisering GCP-enheden har i 2015 haft uændret organisering. Kontaktpersonen i Region Syddanmark for En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark, der siden primo 2014 havde været organisatorisk tilknyttet GCP-enheden, fratrådte stillingen 1. maj, hvorefter opgaven overgik til GCP-enhedens medarbejdere. Der har været ændringer i styregruppens sammensætning, da styregruppemedlem Kirsten Ohm Kyvik fratrådte januar 2015 og fra maj blev erstattet af nyudnævnt leder af Institut for Regional Sundhedsforskning Rikke Leth-Larsen. Der blev i 2015 afholdt to styregruppemøder. På baggrund af manglende fremmøde på årets brugergruppemøde, der blev holdt i forbindelse med Åben Forskerdag 2015, samt at GCP-enheden har indført brugerevaluering (se nedenstående), besluttede styregruppen at nedlægge de fysiske brugergruppemøder. Vejledning, monitorering og audit af kliniske forsøg GCP-enheden har i 2015 haft omtrent samme tilgang af forsøg som i 2014 med 34 nye lægemiddelforsøg og et nyt forsøg med medicinsk udstyr. Der har været en nedgang af forsøg udgående fra Region Syddanmark sammenlignet med de to forrige år. Side 1 af 17

2 I samme periode afsluttede GCP-enheden 39 forsøg. 27 blev afsluttet som planlagt, fire blev afsluttet tidligere end planlagt, og otte blev ikke aktuelle i Region Syddanmark trods forventninger herom. Yderligere oplysninger om fordeling af forsøg på specialer, geografi m.m. fremgår af bilag 1. Audit Trods GCP-enhedens kerneydelse er monitorering og audit af investigator-initierede forsøg, blev der i samarbejde med GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler indgået samarbejdskontrakt med et mindre privat firma om audit af et industri-initieret lægemiddelforsøg på Rigshospitalet, hvilke gav en ekstra indtjening. Foruden denne audit har GCP-enheden været ansvarlig for at gennemføre to audits af investigator-initierede lægemiddelforsøg monitoreret af henholdsvis GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler og Københavns Universitetshospitals GCP-enhed. Endvidere har GCP-enheden deltaget som co-auditor i to andre audits. To forsøg monitoreret af GCP-enheden blev auditeret af de andre GCP-enheder. Brugerundersøgelse Det er vigtigt, at GCP-enheden tilbyder de ydelser, som forskerne efterspørger, og at monitoreringen hjælper forskerne til at udføre forskning af høj kvalitet og efterleve gældende regler. Som et redskab til at evaluere dette, indførte GCP-enheden fra 1. juli en elektronisk brugerundersøgelse. Spørgeskemaer udsendes til forsøgets nøglepersoner umiddelbart efter den afsluttende monitorering, og besvarelserne vil blive gennemgået regelmæssigt for at vurdere, om GCP-enheden skal ændre nuværende tilbud og praksis. Brugerundersøgelsen er ikke anonym, da GCP-enheden ønsker at kunne gå tilbage til de enkelte projekter og lære af fortiden for at forbedre servicen for andre i fremtiden. Gennemgang af svar fra 2015 viste, at forskere og projektpersonale generelt var tilfredse med GCP-enhedens ydelser, vejledning og monitorering. Resultaterne skal dog ses i lyset af en svarprocent på ca. 40 %, som dog er en forventet svarprocent på en spørgeskemaundersøgelse uden rykkere. Om en større svarprocent ville have ændret på resultatet vides ikke, men GCPenheden er opmærksom på, at respondenter måske ikke ønsker at give åben kritik. Brugerundersøgelsen viste også, at der var et stort kendskab til og tilfredshed med GCPenhedernes fælles hjemmeside. En kommentar om manglende information om elektronisk opbevaring er videreformidlet til de ansvarlige for hjemmesiden. Undervisning og formidling Et af GCP-enhedens hovedformål er udvikling af kompetencer i GCP hos personalet på de forskningsudførende kliniske afdelinger og institutter primært i Region Syddanmark og Syddansk Universitet. I foråret blev der i samarbejde med Ph.D.-skolen på SDU for anden gang afholdt kurset GCP and investigator-initiated Clinical Trials. Vi arbejder stadig på at finde den bedste form på Side 2 af 17

3 kurset og vil på baggrund af kursusdeltagernes feed-back give mere tid til opgaveløsning på det kommende kursus. Årets GCP kursus for projektpersonale blev traditionen tro afholdt i efteråret. Kurset var fuldtegnet og fik igen gode evalueringer. Kurset har fokus på lægemiddelforsøg, men det er GCP-enhedens opfattelse, at der er efterspørgsel på et lignende kursus med fokus på medicinsk udstyr. Derfor er vi påbegyndt udvikling af et sådan kursus, der vil blive tilbudt i efteråret GCP-enheden har desuden undervist i klinisk udvikling og GCP på kurset Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci afholdt af SDU og deltaget i afvikling af gymnasiepraktik på Afdeling for Klinisk Farmakologi, SDU. GCP-enheden tilbyder også at udarbejde og afholde afdelingsspecifikke kurser, hvilket Forskningens Hus i Svendborg benyttede sig af. I december fik 12 af deres medarbejdere en kort introduktion til GCP. I samarbejde med de to andre GCP-enheder har GCP-enheden siden 2012 udbudt et e-learning kursus i GCP, der er målrettet sub-investigatorer og andet projektpersonale i investigatorinitierede forsøg. Dokumentation af teoretisk GCP-erfaring hos projektpersonale er et krav, og da kurset er gratis, er der nem adgang til, at kravet kan efterleves. Det er dog forbundet med en del omkostninger for GCP-enhederne at drive og vedligeholde kurset. En nødvendig revision af kursusbeviset, installering af progress-bar, ny platform egnet til nutidens IT-hardware og browsere m.m.. blev foretaget i Med den nye forordning, der forventes implementeret i 2018, vil der desuden være behov for større revisioner i de kommende år. GCP-enhederne forsøger derfor at finde nye veje for finansiering af GCP-kurset fremover. Kvalitetssikring og udvikling SOP-revision GCP-enheden har på lige fod med de to andre GCP-enheder deltaget i den løbende revision af SOP-systemet. Igen i år har der været arbejdet en del med SOP for udarbejdelse af risikobaserede monitoreringsplaner, men også SOP for audit gennemgik en større revision. Øget fokus på medicinsk udstyr GCP-enheden forventer fortsat, at der fremover kommer en stigning i antallet af kliniske forsøg med medicinsk udstyr. Derfor har dette område været opprioriteret både hvad angår efteruddannelse af medarbejdere og hvad angår udarbejdelse af vejledning målrettet området, der på flere punkter adskiller sig fra lægemiddelforsøg. Samarbejdet med de to andre offentlige GCP-enheder GCP-enheden har fortsat et tæt samarbejde med GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler og Københavns Universitetshospitals GCP-enhed om blandt andet monitorering, audit, SOP-revision, undervisning, intern efteruddannelse og kontakt til samarbejdspartnere og myndigheder. I det følgende er de væsentligste aktiviteter i 2015 nævnt. Side 3 af 17

4 Fælles hjemmeside for GCP-enhederne GCP-enhedernes fælles hjemmeside er fortsat højt prioriteret af GCP-enhederne, da vi med denne kan nå ud til alle vores brugere. Der er i 2015 blevet udarbejdet en del nye Trial Master File skabeloner med det formål at lette arbejdet for forskerne. Det er vores erfaring, at siden og vores vejledninger bliver hyppigt brugt. Nordic Monitoring Network, NORM I 2014 blev guidelinen for samarbejdet mellem GCP-enheder i Danmark, Norge, Sverige, Finland og Island, der monitorerer investigator-initierede forsøg, udbygget med en fælles risikobaseret monitoreringsplan. De viste sig, at der var behov for mindre justeringer, og arbejdsgruppen, hvor funktionslederen var dansk repræsentant, var igen i arbejdstøjet. Det fjerde møde i NORM blev afholdt den 22. oktober i København. GCP-enheden var repræsenteret med tre medarbejdere. Sekretariaterne i Den Nationale Videnskabsetiske Komité, de Regionale Videnskabsetiske Komitéer og de offentlige GCP-enheder GCP-enheden deltog med en repræsentant i komitéernes årsmøde den 1. oktober arrangeret af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Desuden blev der for tredje år i træk afholdt fælles møde med komitéernes sekretariater. Det har stor vigtighed for GCP-enhederne at være i konstruktiv dialog med komitésystemet, da vi herved bedre kan hjælpe forskerne med tolkning af regler og anmeldelse af forsøg. Samarbejde med andre forskerstøtteenheder GCP-enheden har også i 2015 haft et godt samarbejde med flere andre forskerstøtteenheder. I forbindelse med, at OPEN i december havde inspektion af Lægemiddelstyrelsen, der ønskede at inspicere deres håndtering af kliniske afprøvninger med fokus på randomisering og ecrf/redcap, havde GCP-enheden et forudgående møde med OPEN, hvor vi orienterede om GCP-krav og omfanget af andre lignede inspektioner. OPEN inviterede GCP-enheden til at deltage i Lægemiddelstyrelsens inspektion, hvilket vi tog imod. Det var interessant og lærerigt og gav flere informationer, der kan anvendes både internt i GCP-enheden og på vores kommende GCP-kurser. Et ofte stillet spørgsmål fra forskerne til GCP-enheden er, hvorledes dokumentationsmateriale i kliniske forsøg kan arkiveres korrekt. Der er kvalitetskrav til opbevaringen, og i den kommende forordning er der krav om 25 års arkiveringsperiode. Det er i sig selv et incitament til, at arkivering helt eller delvist bør foretages elektronisk. Derfor tog GCP-enheden initiativ til et møde med DoIT, der tilbyder scanning af diverse dokumenter med efterfølgende elektronisk arkivering i OnBase. Ved mødet informerede GCP-enheden om forskernes behov, og DoIT redegjorde for deres service og vilkår. GCP-enheden vil på baggrund af mødet fremover kunne yde en bedre vejledning om arkivering til forskerne. Side 4 af 17

5 GCP-enheden har deltaget i et møde i Erfa-gruppe for projektsygeplejersker OUH, hvor monitorers adgang til patientjournaler, screeningsprocedurer, GCP-krav til dokumentstyring og andre fælles emner blev drøftet. Vi er glade for at deltage i gruppens møder, da vi får mange praktiske informationer og ved mødet kan nå ud med ny GCP-viden til mange forskningsaktive afdelinger. Som følge af OUH s nye forskningsstrategi er det planen at etablere en Clinical Trial Unit forankret i OPEN med henblik på gennemførelse af investigator-initierede randomiserede kliniske undersøgelser. Der blev til dette formål nedsat en underarbejdsgruppe, hvor funktionslederen af GCP-enheden blev inviteret med som ressourceperson. GCP-enheden har været repræsenteret ved årets to møder i En-dørs-modellen for forskere og har desuden fortsat det gode løbende samarbejde med OUHs kontaktpersoner for anmeldelse til Datatilsynet. Ved Region Syddanmarks Åben Forskerdag 2015 var GCP-enheden igen repræsenteret med en stand og benyttede bl.a. dagen til at lære de andre udstillende enheder bedre at kende. En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark Det var desværre ikke muligt at forlænge ansættelsen af den deltidsansatte regionale koordinator, der i 2014 var ansat af Afd. KBF og fysisk tilknyttet GCP-enheden. Det blev på et styregruppemøde i april besluttet, at koordinatorfunktionen pr. 1. maj 2015 skulle varetages af GCP-enheden, og at Region Syddanmark overførte ca. kr til Afd. KBF til finansiering af funktionen. Funktionen er siden ultimo juni blevet varetaget af funktionslederen, men GCP-enhedens øvrige medarbejdere har med deres store kendskab til forskningsaktive afdelinger i Region Syddanmark bidraget med relevant information i forbindelse med feasibility-henvendelser fra industrien. GCP-enheden har siden ultimo juni deltaget i samtlige 34 feasibility-henvendelser. Der har i alt været 64 henvendelser i Funktionslederen har siden juni deltaget i samtlige seks møder i koordinatornetværket for En indgang for industrien - nu også kaldet Clinical Trial Office Denmark (CTOD). Af større nyheder i CTOD i 2015 kan nævnes etablering af elektronisk tilfredshedsundersøgelse og opfølgning på feasibility-henvendelser samt lancering af en ny engelsksproget hjemmeside for Clinical Trial Office Denmark i efteråret. De regionale koordinatorer har vidt forskellige baggrunde og ansættelser. GCP-enheden har med sine kompetencer inden for kvalitetssikring, systematik og organisering bidraget med bl.a. udarbejdelse af vejledninger til brug ved registrering af og opfølgning på feasibilityhenvendelser samt etablering af et fælles projektrum i SharePoint til håndtering af dette. Personale Fra 1. januar 2015 blev funktionslederstillingen på baggrund af erfaringer fra tidligere år opnormeret fra et halvt til et helt årsværk. Funktionslederens monitoreringsopgaver er i løbet af 2015 gradvist blevet reduceret og overgivet til de øvrige medarbejdere. Da GCP-enheden også i Side 5 af 17

6 2015 har været præget af en stabilitet på personalefronten, har det kunne lade sig gøre uden negativ påvirkning af opgavevaretagelsen, og GCP-enheden har besvaret alle henvendelser og løst alle forventede opgaver. Da GCP-enheden er en højt specialiseret forskerstøtteenhed, er det nødvendigt, at medarbejdere løbende holder sig ajour med fagområdet, deltager i relevante konferencer og har en løbende efteruddannelse. Langt den største del af GCP-enhedens budget går således til at sikre dette. Efteruddannelse OUH s direktion har stillet krav til opbevaring af forskningsdata. Et af de accepterede systemer er REDCap, der tilbydes via OPEN, men andre databaser kan også anvendes. Derfor har GCPenheden prioriteret efteruddannelse på dette felt. Alle medarbejdere deltog i kurset Introduktion til REDCap, SDU To medarbejdere deltog i dele af kurset Research Data Management, SDU En medarbejder deltog i Kursus i Database, 3 ECTS, SDU Det er vigtigt, at GCP-enheden har stort kendskab til gældende lovgivning og retningslinjer med betydning for monitorering og audit af lægemiddelforsøg. En medarbejder deltog i kurset Quality Management Systems Auditor/Lead Auditor Training Course, FORCE Technology En medarbejder deltog i GCP-enhedernes interne kursus Audit Report Writing Training To medarbejdere deltog i kurset Lovgivning og lægemiddelforsøg opdatering og tolkning, Lif Uddannelse Undervisning og formidling er en vigtig opgave for GCP-enheden. Derfor lægges der vægt på efteruddannelse i præsentationsteknikker. Fire medarbejdere deltog i kurset Prezi 1-for begyndere-træt af dine Powerpoint? ¼ ECTS, SDU To medarbejdere deltog i kurset Teaching for active learning, SDU En medarbejder deltog i Survey Xact-kurset Den Gode Undersøgelse, Rambøll Management Consulting En medarbejder deltog i engelskkurset Oral Communication, continuation B1 level, SDU Kliniske forsøg med medicinsk udstyr er et relativt nyt arbejdsområde for GCP-enheden. Derfor er det vigtigt, at personalet bliver kompetenceudviklet på dette område. To medarbejdere deltog i konferencen Ethics, Quality and Oversight in the Clinical Development of Medical Devices, EF GCP Monitorering af onkologiske og hæmatologiske forsøg udgør en stor del af GCP-enhedens arbejde. Derfor er det vigtigt, at personalet er bekendt med disse fagområder, men efteruddannelse i øvrige fagområder er også relevant. To medarbejdere deltog i kurset Hæmatologiskole I, OUH En medarbejder deltog i kurset Hæmatologiskole II, OUH Side 6 af 17

7 En medarbejder deltog i et modul af Diplomkursus for sygehusfarmaceuter Neurologiske sygdomme afholdt af AstraZeneca Deltagelse i tværfaglige fora og konferencer GCP-enheden prioriterer tilknytningen til Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Alle GCP-enhedens medarbejdere har personligt medlemsskab af Dansk Selskab for Good Clinical Practice GCP-enheden var repræsenteret ved fem medlemsmøder i 2015 Funktionslederen har igen i 2015 været revisorsuppleant GCP-enheden finder det vigtigt at holde sig orienteret om, hvad der rører sig i Norden og resten af Europa på GCP-fronten. Funktionslederen er medlem af European Forum for Good Clinical Practice Funktionslederen deltog i 10th Annual Conference Nordic Cooperation for Future Health Challenges afholdt af Nordic Health Research and Innovation En medarbejder deltog i konferencen Nordic collaboration in Clinical Research afholdt af Nordic Trial Alliance Alle medarbejdere er opmærksomme på fora, møder og konferencer, der er relevante for GCPenhedens kerneområder monitorering og audit. En medarbejder deltog i årsmødet for Nationalt Samarbejdsforum for Sundhedsforskning En medarbejder deltog i Pharmadanmarks hovedmøde med emnet Medicinering af børn Økonomi Regnskaber og budget GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Regnskab 2014 Regnskab 2015 Budget 2016 Tjenesterejser kr ,00 kr ,00 kr ,00 Kurser og konferencer kr ,00 kr ,00 kr ,00 GCP-enhedernes e-learningkursus kr ,00 kr ,00 kr ,00 GCP-enhedernes fælles hjemmeside kr ,00 kr ,00 kr ,00 IT-udstyr kr ,00 kr ,00 kr ,00 Øvrige udgifter kr ,00 kr ,00 kr ,00 UDGIFTER I ALT kr ,00 kr ,00 kr ,00 Monitorering kr ,00 kr ,00 kr ,00 Audit af privat forsøg kr. - kr ,00 kr. - Kursusafholdelse og anden undervisning kr ,00 kr ,00 kr ,00 Øvrige indtægter kr ,00 kr. - kr. - INDTÆGTER I ALT kr ,00 kr ,00 kr ,00 OVERSKUD UDEN LØNUDGIFT kr ,00 kr ,00 kr ,00 Indtægter Indtægterne fra monitorering varierer en del fra år til år, da de afhænger af hvilke forsøg, der monitoreres af GCP-enheden det pågældende år, og hvornår opkrævning af de enkelte rater Side 7 af 17

8 foretages. Der har i 2015 været en indtægt på ca. kr ,-, hvilket er ca ,- mindre end året før, hvor der var en meget stor engangsindtægt for monitorering af et hæmatologisk forsøg. Indtægten i 2015 var ca ,- mindre end budgetteret, bl.a. fordi flere forsøg, der først skal faktureres efter den afsluttende monitorering, blev forsinket eller forlænget. Foruden indtægt fra monitorering har GCP-enheden haft yderligere indtægt på kr ,- for audit af et privat lægemiddelforsøg monitoreret af Københavns Universitetshospitals GCP-enhed og ca. kr ,- for undervisning på bl.a. Ph.D.-skolens kursus GCP and investigator-initiated Clinical Trials i 2014 og 2015 samt afholdelse af GCP-enhedens eget velbesøgte GCP kursus for projektpersonale. På nuværende tidspunkt budgetteres i 2016 med en indtægt på kr ,- for monitorering at investigator-initierede forsøg samt kr ,- for monitorering af et privat forsøg med medicinsk udstyr. GCP-enheden tager dog højde for, at de faktiske indtægter nok bliver mindre end budgetteret, idet forsøg af og til afsluttes før planlagt med mindre monitoreringsforbrug og indtægt til følge. Udgifter I 2015 blev ca. kr ,- anvendt til efteruddannelse af medarbejdere og deltagelse i konferencer. Det var kr ,- mindre end budgetteret, hvilket bl.a. skyldtes, at et relativt dyrt kursus blev aflyst og udskudt til 2016, og at GCP-enhedernes workshop blev væsentlig billigere end forventet. Igen har det været nødvendigt at foretage udskiftning af gammelt, tungt og langsomt IT-udstyr, hvilket har givet en udgift på ca. kr ,-. Det er en udgift, vi nok skal påregne hvert år. En anden uundgåelig udgift er transportudgifter i forbindelse med monitorering og audit, hvor der i 2015 blev anvendt ca. kr ,-. Det har desuden været udgifter på kr til den ovenfor nævnte revision af GCP-enhedernes e-learningkursus. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital den 17. januar 2016 Charlotte Calov Funktionsleder af GCP-enheden Side 8 af 17

9 Bilag 1: OVERSIGT OVER FORSØG I GCP-ENHEDEN VED ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL PR. 31. DECEMBER 2015 ANTAL NYE OG AFSLUTTEDE FORSØG OVER ÅRET (AKKUMULERET) Nye forsøg 2015 Afsluttede forsøg Side 9 af 17

10 UDVIKLING I ANTAL NYE OG AFSLUTTEDE FORSØG OVER ÅR Nye forsøg 2015 Afsluttede forsøg Side 10 af 17

11 UDVIKLING I ANTAL FORSØG Nye Igangværende pr. 31/12 Forsøg i pågældende år Antal centre nye forsøg Afsluttede Side 11 af 17

12 ANTAL CENTRE PR. NYT FORSØG 2 1,8 1,6 1,4 1,2 1 0,8 Centre/nyt forsøg 0,6 0,4 0, Side 12 af 17

13 KOMPLEKSITETEN AF NYE FORSØG Multicenter andre Multicenter GCP-OUH koordinerende Multicenter kun GCP-OUH Enkeltcenter Side 13 af 17

14 PLACERING AF CENTRE I NYE FORSØG OUH, Svendborg Sygehus Sygehus Lillebælt Sydvestjysk Sygehus Sygehus Sønderjylland Psykiatrien i Region Syd SDU Andre Side 14 af 17

15 IGANGVÆRENDE FORSØG Sygehuse Almen praksis Andre regioner SDU Psykiatrien i Region Syd Sygehus Sønderjylland Sydvestjysk Sygehus Sygehus Lillebælt OUH, Svendborg Sygehus Side 15 af 17

16 FORDELING AF SPONSORER I REGION SYDDANMARK Sygehuse Private SDU Psykiatrien i Region Syd Sygehus Sønderjylland Sydvestjysk Sygehus Sygehus Lillebælt OUH, Svendborg Sygehus Side 16 af 17

17 FORDELING AF SPECIALER Plastikkirurgisk Kæbekirurgisk Nuklearmedicins Farmakologi Urologisk Infektionsmedicinsk Gynækologi/obstetrik Kirurgi Thorax kirurgi Mave/tarm sygdomme Neurokirurgi Psykiatri Neurologi Geriatri Hjertemedicin Intensiv Reumatologi Hud Ortopædkirurgi Nefrologi Børneafd. Endokrinologi Hæmatologi Onkologi Side 17 af 17