Indhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16

Transkript

1 Årsrapport 2013

2 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter Undervisning GCP-enhedens kurser E-learning kursus Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål Audit Inspektioner Skriftlige Instruktioner Bruger tilfredshedsundersøgelse Hvordan vurderes samarbejdet med GCP-enheden? Netværk Øvrige GCP-enheder Internationale netværk

3 GCP-enhedens Mission Københavns Universitetshospitals GCP-enhed tilbyder den lovpligtige monitorering af kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, således at disse lever op til GCP og gældende lovgivning. Godkendt på Styregruppemødet den 22. januar GCP-enhedens vision. Styrke den offentlige forskning ved at være en del af et stærkt nationalt og internationalt netværk for monitorering. Godkendt på Styregruppemødet den 22. januar

4 Organisation Organisatorisk tilknytning Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet mhp. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser. Styregruppe Der er nedsat en styregruppe, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen bestod i 2013 af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjælland. Referater fra styregruppemøder er tilgængelige på GCP-enhedens hjemmeside. Styregruppens medlemmer i 2013: Prodekan for forskning, Birthe Høgh, SUND (Formand) Professor Henrik Enghusen Poulsen, Københavns Universitet Specialkonsulent Anders Lundbergh, Koncern Regional Udvikling, Region Hovedstaden Lægelig direktør Jannik Hilsted, Rigshospitalet Vicedirektør Ane Friis Bendix, Bispebjerg Hospital Forskningschef, professor, dr.med. Steffen Groth, Region Sjælland Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjælland Finansiering GCP-enheden er hovedsageligt finansieret ved faste tilskud fra hhv. Region Hovedstaden, Region Sjælland og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Tilskuddene var i 2013 Region Hovedstaden Region Sjælland Københavns Universitet 5.06 mio. kr. 1,01 mio. kr. 0,67 mio. kr. 4

5 Personale GCP-enheden havde ved udgangen af 2013 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 13,8 årsværk. Leder, bioanalytiker Birgitte Vilsbøll Hansen Souschef, kvalitetschef og GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom GCP-koordinator, cand.scient. Ellen Due Horup GCP-koordinator, cand.scient. ph.d. Birgitte Grøn GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul GCP-koordinator, projektsygeplejerske Christina Pihl Jensen GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt GCP-koordinator, projektsygeplejerske Stine Kjær Hovgaard GCP-koordinator, cand.scient. Lotte Skoulund Laursen GCP-koordinator, cand.scient. Birgitte Sonne Rasmussen GCP-koordinator, cand.scient.med. Lisbeth Hansen GCP-koordinator, cand.pharm. Louise Berendt Lægesekretær Bente Kjær 5

6 Aktiviteter Monitorering I 2013 modtog GCP-enheden 101 nye forsøg. Fig. 1 På 40 af de 101 forsøg lavede GCP-enheden en protokolgennemgang inden indsendelse til myndighederne. Dvs. at der har været givet vejledning omkring udformningen af protokol og øvrige forsøgsdokumenter. En sådan gennemgang er ikke et lovkrav, men en ydelse GCP-enheden tilbyder Forsøg modtaget Protokolgennemgang Forsøg afsluttet inden initiering 101 Forsøg ikke initieret og ikke afsluttet Fig. 1. Status på de modtagne forsøg i de enkelte år pr. 1. maj 2014 Af figur 2 fremgår, at det samlede antal forsøg, der monitoreres i GCP-enheden fortsat er stigende, da der hvert år modtages flere forsøg end der afsluttes. Samlet set blev der ved udgangen af 2013 monitoreret 251 forsøg og forsøgene blev udført på 322 centre. 6

7 350 Forsøg der monitoreres Centre der monitoreres Afsluttede forsøg efter monitorering Fig. 2. Status over GCP-enhedens aktivitet opgjort ved årets udgang i de enkelte år Hjemmeside De tre offentlige GCP-enheder i Danmark samarbejder om en fælles hjemmeside, med de oplysninger og vejledninger, som forskere, der står for at skulle udføre deres egne kliniske lægemiddelforsøg, kan få brug for. Dette initiativ bygger på en erkendelse af, at mange offentlige forskere har brug for ét sted, hvor det er muligt at få hjælp til løsning af en stor del af de praktiske problemer, frem for at skulle skifte rundt mellem mange hjemmesider. Hjemmesiden bliver løbende opdateret i henhold til internationale, nationale og regionale regler og retningslinjer. Den indeholder bl.a. korte og overskuelige forklaringer til de gældende regler og procedurer samt forslag til skabeloner, som frit kan downloades og tilpasses egne forhold. Derudover er der link til myndighedernes vejledninger, hvor der kan hentes yderligere informationer. GCP-enhedernes samlede kursusaktivitet annonceres, og der oplyses om aktuelle nyheder inden for området. Der er endvidere indført et fælles nyhedsbrev fra GCP-enhederne, som er målrettet forskere og projektpersonale. Fra den fælles hjemmeside er der link til de individuelle hjemmesider for hver af de 3 GCPenheder, hvor man kan få oplysninger om forhold som fx organisation og opbygning af hver enhed. 7

8 Der er i 2013 lavet bruger tilfredshedsundersøgelse af hjemmesiden. I perioden januar 2013 til december 2013 udsendte GCP-enheden 24 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet initieret. Der blev i alt returneret 20 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 83 %. 8

9 I perioden januar 2013 til december 2013 udsendte GCP-enheden 43 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet afsluttet. Der blev i alt 28 returneret spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 65 %. Det fremgår tydeligt af brugerundersøgelsen, at forskerne bruger hjemmesiden både før under og efter forsøget 9

10 Forskningsprojekter Ph.d. studie: I samarbejde med Sundhedsstyrelsen (tidl. Lægemiddelstyrelsen), Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet og Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital har GCP-enheden igangsat et ph.d. projekt med titlen Gennemførelse og publikation af akademisk lægemiddelforskning. Projektet er delt i to delforsøg: Propub: En kvantitativ undersøgelse, hvis formål er at vurdere overensstemmelsen mellem protokoller og publikationer fra publicerede forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark Aco: En deskriptiv undersøgelse, hvis formål er at karakterisere og kvantificere barrierer for publikation af forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Undersøgelsen udføres af ph.d. studerende cand. pharm. Louise Berendt, der har en delt ansættelse i GCP-enheden og Sundhedsstyrelsen. Hovedvejleder er klinisk lektor, overlæge dr.med. Kim Dalhoff, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital. Tidsrummet for ph.d. projektet er fra 1. april 2009 til 31. marts 2013 Projektet er støttet med 1/3 stipendium fra ph.d. skolen ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU, og af Lundbeckfonden. Herudover finansieres projektet af Sundhedsstyrelsen, Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet, og GCPenheden. Ph.d. forsvar den 5. marts Ph.d. afhandling kan downloades fra GCP-enhedens hjemmeside. 10

11 Undervisning GCP-enhedens kurser GCP-enheden afholdt i 2013 følgende kurser: Sponsor-investigator GCP kursus. Et 1-dags kursus for forskere, der skal have ansvar som sponsor eller investigator i et forskerinitieret klinisk lægemiddelforsøg. Afholdt 4 gange. I alt 65 kursister. GCP and investigator-initiated Clinical Trials. Et 2½-dages ph.d. kursus, der udbydes af Københavns Universitet (SUND). 1.5 ECTS. 31 kursister. Introduktionskursus i klinisk lægemiddelforskning. Et 1-dags kursus for projektmedarbejdere på begynderniveau. Afholdt 1 gang. I alt 14 kursister. Kursus i kliniske lægemiddelforsøg for erfarne projektmedarbejdere. Et 2-dags kursus for projektmedarbejdere med min. 6 måneders erfaring. 18 kursister. E-learning kursus GCP-enheden udarbejde i 2013 sammen med GCP-enheden ved Århus Universitetshospital og Odense Universitetshospital et fælles e-learningkursus, der er tilgængelig fra vores hjemmeside. Kurset er målrettet hospitalsansatte læger og projektsygeplejersker, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg og har brug for en grundlæggende introduktion. Kurset gennemgår regler og normer for udførsel af klinisk lægemiddelforskning i Danmark. Kurset tager ca. 1½ time at gennemføre og indeholder en række tests. Ved afslutningen er der mulighed for at printe et certifikat ud, hvis alle opgaver er løst korrekt. 11

12 Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål GCP-enheden arbejder i henhold til en kvalitetshåndbog, der blandt andet har til formål at sikre en høj kvalitetsstandard i det daglige arbejde. I kvalitetshåndbogen er defineret flere kvalitetsmål, der årligt opgøres med henblik på at vurdere efterlevelsen. Kvalitetsmål Målbare krav Det faktiske Efterlevelse Kvaliteten i det enkelte forsøg skal være tilfredsstillende GCP-enheden fastlægger et audit program for hvert år. Der afholdes audit af 5 % af antallet af indkomne forsøg Opfyldt året før. GCP-enheden skal videreformidle myndighedernes krav til forskeren og i den forbindelse ikke stille krav om hverken mere eller mindre. Medarbejdere fra GCP-enheden skal opfattes som venlige og servicemindede af det personale, som har brug for vores hjælp. Medarbejderne fra GCP-enheden skal være - og opfattes - som fagligt kompetente GCP-enhedens ledelse udfører hvert år minimum et projekt review for hver GCPkoordinator Der udføres pr to sammonitoreringer om et vilkårligt forsøg på et vilkårligt tidspunkt pr. år. Der udarbejdes løbende planer for videreudvikling af medarbejdernes kompetencer inden for nuværende og potentielt nye arbejdsområder Auditprogammer udarbejdet dels for de audits, der udføres i fællesskab med de øvrige GCP-enheder og for de audits der udføres alene af GCP-enheden i København. Der blev udført audit af i alt 3 forsøg i I 2012 indkom 68 forsøg, svarende til at 3,4 forsøg skulle auditeres i Der blev i 2013 udført 13 projekt reviews. Kan først opgøres pr Det konstateres ved årsrapportens udarbejdelse, at der løbende foregår projekt reviews. Der er i 2013 afholdt MUS med alle ansatte i GCPenheden. Opfyldt - Opfyldt 12

13 Audit GCP-enheden har indgået en aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Aarhus/Aalborg og Odense Universitetshospital om gensidig auditering af hinandens forsøg. Der er derfor blevet uddannet auditorer internt i hver GCP-enhed. Formålet har været at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteterne. Auditorerne har udvalgt hvilke forsøg, der skulle auditeres ud fra en liste over samtlige mulige forsøg. På baggrund af dette blev der i foråret 2013 udført intern audit af 3 forskellige forsøg med fokus på den generelle afvikling og GCP efterlevelse i forsøgene, mens der i efteråret blev udført audit af 3 forskellige forsøg med fokus på afslutning af forsøget. De centre der blev auditeret var geografisk fordelt over hele landet. Hver af de 3 GCP-enheder stillede med hhv. lead- og co-auditorer. Derudover afholdt GCP-enheden i København selv en audit af et forsøg i efteråret, for at sikre at flere af forsøgene i enhedens område auditeres. Under de 3 audits, der blev foretaget af forsøg i GCP-enheden i Københavns område blev der konstateret hhv. 30 minor afvigelser samt 6 major hos forskerne. I forbindelse med de 3 audits, var en af de minor afvigelser der blev fundet relateret til GCP-enhedens arbejde, der dog ikke var fokus for nogle af audits. Kvalitetschefen i GCP-enheden i København sørger for, at der bliver fulgt op på alle afvigelser der er relevante for GCP-enheden i Københavns arbejde. Ved alle audits blev det vurderet, at der ikke var behov for opfølgende audit. Inspektioner Sundhedsstyrelsen inspicerede i 2013 tre forsøg, som GCP-enheden monitorerede. Der blev ved inspektionerne ikke fundet afvigelser der relaterede sig til GCP-enhedens arbejde. Skriftlige Instruktioner GCP-enheden arbejder sammen med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Aarhus/Aalborg og Odense Universitetshospital, efter et sæt skriftlige instruktioner, Standard Operating Procedures (SOPs), der fastlægger procedurer for alt arbejde relateret til vejlednings- og monitoreringsopgaverne. SOPs indeholder tillige skabeloner for de rapporter, der anvendes i arbejdet. SOPs er med til at sikre, at monitoreringen udføres på et passende og ensartet niveau, såvel internt i GCP-enhederne som mellem de tre enheder. SOPs omfatter skriftlige procedurer, instruktioner og formularer. Instruktionerne bliver løbende opdateret, således at de hele tiden er i overensstemmelse med gældende lovgivning og praksis på området. Opdateringen af SOP-systemet styres af en nedsat SOP-komité med repræsentanter fra ledelsen i de tre GCP-enheder. I løbet af 2013 blev 2 procedurer samt 9 instruktioner revideret. 13

14 Bruger tilfredshedsundersøgelse I perioden januar 2013 til december 2013 udsendte GCP-enheden 24 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet initieret. Der blev i alt returneret 20 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 83 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor (øvrige resultater kan rekvireres i GCP-enheden). Hvordan vurderes kvaliteten af den vejledning, der er givet? Hvordan vurderes samarbejdet med GCP-enheden? 14

15 I perioden januar 2013 til december 2013 udsendte GCP-enheden 43 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet afsluttet. Der blev i alt 28 returneret spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 65 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor: Har GCP-enhedens vejledning og monitorering gjort det letteret at gennemføre forsøget? Har GCP-enhedens vejledning og monitorering øget kvaliteten af projektet? Hvordan vurderes samarbejdet med GCP-enheden? 15

16 Netværk Øvrige GCP-enheder GCP-enheden i København har et tæt samarbejde med de to øvrige offentlige GCPenheder i Danmark ved hhv. Odense og Aalborg/Aarhus Universitetshospitaler. Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der nedsat et fælles Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Herudover eksisterer der en række øvrige arbejdsgrupper på tværs af de tre GCP-enheder, som tager sig af konkrete samarbejdsprojekter. Der blev i 2013 afholdt et fælles møde mellem GCP-enhedernes styregrupper, hvor GCPenhedernes kerneydelser blev drøftet. De tre GCP-enheder har i fællesskab inviteret Sundhedsstyrelsen til en workshop i 2013, med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedrørende investigator initierede kliniske lægemiddelforsøg. De tre GCP-enheder har ligeledes afholdt møde mellem de Regionale Videnskabsetiske Komitéer, Den Nationale Videnskabsetiske Komité og GCP-enhederne, hvor der blev drøftet fælles interesseområder og problemstillinger vedrørende investigator initierede kliniske lægemiddelforsøg. Der har i løbet af 2013 været afholdt en fælles to dages workshop for samtlige medarbejdere ved de tre GCP-enheder. Internationale netværk Der har i flere år været arbejdet på at etablere et nordisk monitoreringsnetværk i Norden. I 2012 mødtes monitorer fra de nordiske lande i København og dannede NORdic Monitoring Network, NORM. Hensigten med netværket er, at forskere der ønsker at køre forsøg i Norden, hurtigt kan finde frem til monitorer i de deltagende lande, og der udarbejdes en fælles monitoreringsplan, som alle monitorer arbejder efter. I 2013 blev der afholdt møde i Malmø, hvor en fælles monitoreringsplan blev drøftet. NORM ansøgte i 2013 Nordic Trial Alliance om midler til implementering af NORM og denne ansøgning blev imødekommet. Der forventes derfor øget aktivitet i NORM i de kommende år. Herudover er GCP-enheden medlem af det europæiske videnskabelige selskab for GCP, EFGCP, og deltager i relevante workshops. 16