Banebrydende Allergibehandling

Transkript

1 Banebrydende Allergibehandling

2 Disclaimer "Denne præsentation er alene et uddrag af oplysninger indeholdt i Curalogics offentliggjorte prospekt og indeholder ikke alle oplysninger, som kan være af betydning for potentielle investorer. Distribution af denne præsentation kan være ulovligt i visse retsområder. Denne præsentation må ikke distribueres i eller til USA Canada, Australien og Japan. Denne præsentation kan indeholde "fremadrettede udsagn" om blandt andet Curalogics fremtidige økonomiske udvikling og resultater. Sådanne udsagn er baseret på forudsætninger og forventninger, som efter Curalogics overbevisning er rimelige på nuværende tidspunkt, men som kan vise sig ikke at være korrekte. Disse fremadrettede udsagn er forbundet med kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre væsentlige forhold, der kan få Curalogics faktiske resultater, udvikling og præstationer til at afvige væsentligt fra de forhold, der er beskrevet i denne præsentation." 2

3 Agenda Ekspansion af markedet med oral immunterapi Salg til praktiserende læger og specialister i EU og US Partnerskab Spørgsmål 3

4 Curalogic firmaprofil CUR.CO Markedsværdi DKK 270 mio. Likvide beholdninger DKK 193,5 mio. Curalogic udvikler brugervenlig immunterapi, der er et gennembrud i behandlingen af Allergisk Rhinitis 4 produkter i udvikling - første produkt klar til fase III Præ-klinik Fase I Fase II Fase III Registrering Ragweed USA Ragweed EU Græs EU Græs USA Husstøvmider Kat 4

5 Allergi - mekanisme & behandling Rammer ca. 25% af befolkningen i den vestlige verden Allergi er en væsentlig årsag til udvikling af astma Sensibilisering Allergisk reaktion Allergiske symptomer Y Y Y Y YY Immunterapi Mastcellestabilisering steroider Signalstofblokering Antihistamin Antileukotrien 5

6 Immunterapi er i dag et nichemarked Total allergies market ( 16 billion) Breakdown by region of the SIT market 2.5% SIT Rest of world ( 142 million) Italy ( 48million) Immunterapi markedet 12% Injektion produkter udgør 34% 14% hovedparten NPP sublinguale produkter vinder 27% frem i i Sydeuropa 13% France ( 58 million) Rest of allergies market Spain ( 52 million) Germany ( 110 million) SIT - Specific Immunotherapy Datamonitor: Immunotherapy in Allergic Rhinitis 6

7 Nichemarked på trods af overlegen efficacy! Immunterapi har en overlegen efficacy Kurativt og kan forhindre, at allergi udvikler sig til astma (WHO) Bedre lindring af allergisymptomer end symptomatiske behandlingsformer Patienter sidste udvej indsprøjtninger i et behandlingsforløb Mange bivirkninger Besværet med lægebesøg og observationsperiode Bruges af allergologer Risiko for anafylaktisk chok NPP produkter bruges ikke af praktiserende læger 7

8 Patientvenlig immunterapi Entero coated mikropartikler Beskytter allergenet i mavesækken Allergen udløses hurtigt i duodenum Patentbeskyttet teknologi Patientvenligt produkt Pillen sluges med et glas vand ligesom en vitaminpille Velegnet til børnepræparater Markant reduktion af bivirkninger 8

9 Oral administration når immunsystemet Dosis afhængig øgning i IgG (fase II data) IgG (Amb a 1), p= Plasma IgG (Amb a 1) U/mL U/dag 5U/dag 40U/uge Placebo 0 Screening Uge 9 Uge 17 Uge 25 Opfølgning Studie uge 9

10 God symptomlindring og få bivirkninger Patienter med ragweed allergi Ugentlig allergiscore (0-24) ±sem Forbehandling Ragweed sæson Efter sæson 40 U/Dag Placebo 5 Uger 6 Uger 7 Uger 8 Uger Oral immunterapi 9 Uger Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Opfølgning Samme gode effekt som injektions-immunterapi Sikkert ingen anafylaktiske chok med > doser Meget få bivirkninger 10

11 Oral immunterapi giver bedre symptomreduktion end symptomatika 4 3,5 Reduktion i allergisymptomscore 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 Antileukotrien (Singulair) Steroid spray (Flonase) Behandling Antihistamin (Clarinex) Oral immunterapi (Curalogic ragweed) 11

12 Pipeline - ragweedprodukt 7 kliniske forsøg gennemført med 1066 patienter Den rigtige dosis og dosering er identificeret God sikkerhed Meget få bivirkninger Fase II forsøg (RPE 05) succesfuldt afsluttet Kvalificering af ragweedekstrakt fra Curalogic s nye kontraktproducent Ansvarlig læge: Prof. Peter S. Creticos, Johns Hopkins 12

13 Dialog med sundhedsmyndighederne Tyske sundhedsmyndigheder (PEI) 1 fase III forsøg til EU registrering Amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) 2 kliniske forsøg til US registrering RPE 04 forsøg EU registrering RPE 06 forsøg US registrering 13

14 RPE 04 fase II/III forsøgsdesign Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret med en dosis af oral administreret ragweedekstrakt 550 EU og US patienter med moderat til alvorlig ragweed allergi Daglig dosering startende mindst 8 uger før ragweedpollensæsonen 2 arme, ~275 patienter i hver arm placebo aktiv Patienterne må selvadministrere allergimedicin Mål for studiet Primære: Forbedring af allergisymptomer Sekundære: Livskvalitet (RQLQ), medicinscore m.fl. 14

15 RPE 04 Fase II/III forsøgsdesign (fortsat) Ansvarlig læge: Prof. Peter S. Creticos, Johns Hopkins Design og power-beregning diskuteret med FDA og PEI Kliniske kontraktorganisationer valgt Klargøring af klinikker 30 i USA 10 i EU Patienterne rapporterer allergisymptomer elektronisk Optimerer datakvaliteten 15

16 Pipeline græsprodukt Produktion Ekstrakt af Phleum pratense L 10 ugers fase II studie gennemført Effekter på immunsystemet God sikkerheds- og tolerabilitetsprofil Fase II studie (GPE 02) forventes startet i 2007 MTD studie som forventes udført i Europa Bestemme doserne, der skal testes i et efterfølgende fase II/III studie 16

17 Pipeline - husstøvmideprodukt Produktion Blanding af D. pteronyssinus and D. farinae Modning af GMP produktion ongoing I gang med optimering af GMP produktion Fase II studie (DME 01) forventes startet i 2007 Første kliniske sikkerhedsstudie som forventes udført i Europa D. farinae D. pteronyssinus 17

18 Allergimarkedet i dag Total allergies market ( 16 billion) Breakdown by region of the SIT market 2.5% SIT Rest of world ( 142 million) Symptomatisk behandling Italy ( 48million) 12% Nemt og ogsikkert at at anvende France ( 58 million) 34% Virker bedst ved milde allergi14% symptomer Virker bedst ved milde allergi symptomer Modne produkter og ogingen innovative produkter I I pipelines 27% 13% Rest of allergies market Spain ( 52 million) Germany ( 110 million) SIT - Specific Immunotherapy Datamonitor: Immunotherapy in Allergic Rhinitis 18

19 Patienten behandles først af en praktiserende læge Oral Antihistamine (preferably non-sedating prescription product) ADD Decongestant if indicated ADD Nasal Steroid ADD Nasal Antihistamine ADD Oral Steroid PRN to reduce intensity of symptoms (< week of therapy) Patienten henvises til specialist, når symptombehandlingen er utilstrækkelig REFER TO ALLERGIST Source: MD Interviews 19

20 Svære allergier hos allergologerne Source: MD Interviews 20

21 Amerikanske læger vil bruge oral immunterapi Klinisk behov hos de praktiserende læger Ragweed is the major allergen half to most of the time Ragweed symptomatology is intense, and ragweed patients are miserable Flertal af adspurgte praktiserende læger vil bruge oral immunterapi 7 of 8 PCPs envisioned prescribing oral immunotherapy prior to referring patients for allergy consults PCPs were not concerned about allergists reaction Source: MD Interviews 21

22 Oral immunterapi adresserer alle ulemper Patientvenlig immunterapi Samme gode effekt som som injektions-immunterapi Ingen indsprøjtninger Sikkert kan kan tages derhjemme Meget få fåbivirkninger Fuld registrering nemt for for praktiserende læger Men også attraktivt for for allergologer og og børnelæger Patienter sidste udvej Bruges af allergologer 22

23 Ekspansion af immunterapi markedet Allergologer Allergologer - øget brug af immunterapi med SLIT produkter Praktiserende læger 23

24 Partnerskab Curalogic Alle kommercielle rettigheder Udviklings- & produktions-ekspertise Curalogic søger efter RPE 04 resultatet en partner til salg af produkter til praktiserende læger Partner profil Stærk track-record i salg til praktiserende læger Commitment til en aggressiv markedsføringsindsats 24

25 Konkurrencebillede Projekt Præklinisk Fase I Fase II Fase III Registrering Marketing Græs EU & USA ORALAIR GRAZAX Ragweed EU & USA Husstøvmider EU & USA Kat EU & USA Injektionsprodukter TOLAMBA -Dynavax Quatro -AT Curalogic Market cap DKK 260 mio. Resultat 2005 DKK -16 mio. ALK-Abelló Market cap DKK 8,2 mia. Resultat 04/05 DKK -68 mio. Stallergenes Market cap DKK 2,8 mia. Resultat 2005 DKK 100 mio. 25

26 26

27 Ragweed (ambrosia) Ragweed Amerikansk plante Væsentlig årsag til astma Spredes hurtigt i central og syd- Europa 27

28 Immunterapi i EU og USA EU Marked US Marked Enkelt allergener Blanding af allergener Færdigvarer SLIT sælges på NPP basis i Sydeuropa. GRAZAX godkendt i EU Bulk ekstrakter som blandes af lægerne Ingen salg af SLIT produkter Source: MD Interviews 28

29 Gynger og karuseller 25% af Amerikansk allergologers indkomst kommer fra at tilberede allergen blandinger Og de tjener tilsvarende på diagnosticering (skinprik testning) 40% af patienter der kommer til en allergolog begynder på immunterapi Halvdelen af patienter der begynder SCIT behandling stopper indenfor et år dvs. at ca 20% behandles med IT Oral immunterapi udvikles for de mest hyppige allergier Erfaringen fra Europa er, at patientvenlig behandling giver flere kunder i butikken 29

30 Finansielle oplysninger Regnskabsoplysninger 1) Halvårsresultat H DKK (8,4) mio. Halvårsresultat H DKK (5,3) mio. Årets resultat 2005 DKK (16,1) mio. Finansiel position Likvide beholdninger DKK 193,5 mio. Forventet resultat for 2006 Nettoresultat DKK (65 80) mio. IFRS: 1) Curalogics regnskabsaflæggelse foretages fra og med regnskabsåret 2005 i overensstemmelse med IFRS 30

31 Aktieinformation Information om aktien Introduktionskurs DKK 9,375 Kurs (20. oktober 2006) DKK 7,4 Udstedte aktier i alt Markedsværdi DKK 270 mio. IPO lock up Selskabet 1 år Ledelsen og Nordic Biotech 2 år (på gamle aktier) Investorer >5% ATP, Catella, LD og Nordic Biotech 31

32 Udvikling siden IPO Ragweed (ambrosia) Afslutning af klinisk forsøg til validering af ragweed pollen ekstrakt I fuld gang med at sætte RPE 04 forsøget op CRO aftaler, kliniske centre mm Græs Optimering af GMP produktion går som planlagt Husstøvmide Initiering af husstøvmide projektet Organisation Ansættelse af erfarne projektledere 32