Stimuleringssystem til nedre esophageale sphincter Patientvejledning

Transkript

1 Stimuleringssystem til nedre esophageale sphincter Patientvejledning Rev C 0050,1588 År for godkendelse: EndoStim, B.V.

2 Læs al medfølgende dokumentation inden apparatet tages i brug. Producent: EndoStim B.V. 20 Prinsessegracht 2514 AP The Hague The Netherlands Informationen i dette dokument kan ændres uden varsel. Ingen del af vejledning må gengives eller overføres på nogen måde, hverken elektronisk eller mekanisk, til noget som helst formål, uden Medtronic's udtrykkelige, skriftlige tilladelse.

3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 SYSTEMOVERSIGT IMPLANTERBAR IMPULSGENERATOR IMPLANTERBAR BIPOLAR LEDNING PROGRAMMERINGSENHED IMPLANTATION AF ENDOSTIM SYSTEM INDIKATIONER OG KONTRAINDIKATIONER MULIGE BIVIRKNINGER/UTILSIGTEDE HÆNDELSER ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER SERVICE OG GARANTI EndoStim, B.V. i

4 EndoStim, B.V. ii

5 1 Systemoversigt EndoStim stimuleringssystem til nedre esophagus er beregnet til behandling af personer med gastroesofageal reflukssygdom (GERD). Systemet består af følgende komponenter: 1.1 Sterile implanterbare komponenter EndoStim implanterbar impulsgenerator EndoStim implanterbar bipolar ledning 1.2 Eksterne komponenter Programmeringsenhed Systemet IPG (Implantable Pulse Generator (Implanterbar impulsgenerator)) er tilsluttet til den bipolare ledning. Elektroderne fra den bipolare ledning er implanteret i det seromuskulære lag af nedre esophageale sphincter. IPG'en kan programmeres med programmeringsenheden. Programmeringen udføres af lægen/teknikeren ved at bruge en stav fra programmeringsenheden til at kommunikere med IPG'en via telemetri. 2 Implanterbar impulsgenerator 2.1 Generel beskrivelse EndoStim IPG LES Stimulator er et internt drevet (med litiumbatteri) apparat, der leverer elektriske stimuleringsimpulser til nedre esophageale sphincter. Impulsgeneratoren er et type BF-apparat i en hermetisk forseglet boks af titan. Der skal bruges en momentnøgle af unbrakotypen ved implantation for at tilslutte den implanterbare, bipolare ledning til IPG'en. IPG'en leverer elektriske impulser til LES'en via den implanterbare bipolare ledning. EndoStim, B.V. 1

6 Parametrene, der styrer IPG'ens funktion, kan programmeres. De kan indstilles ikke-invasivt af det behandlende medicinske/tekniske personale ved brug af programmeringsenheden. IPG'en kommunikerer med programmeringsenheden via telemetri. IPG'en kan programmeres specifikt for individuelle patienter ved at ændre indstillingerne for de styrende parametre i det implanterede apparat. Derudover har programmeringsenheden adgang til præstationsdata, som IPG'en gemmer internt under normal funktion. Figur 2-1 EndoStim LES Stimulator EndoStim, B.V. 2

7 2.2 Fysiske karakteristika Materialerne, der har kropskontakt, og som er anvendt under produktionen af IPG'en, er biologisk kompatible (titan, epoxy og silikone). Disse materialer har en lang, etableret historie for anvendelse til permanente implantater. De fysiske mål for IPG'en findes i Tabel 2-1. Parameter Højde Bredde Tykkelse Masse Materialer, i kontakt med humant væv Værdi 65 mm 48 mm 12 mm 49 g Titan Epoxyplast Propper af silikonegummi til indstillingsskruer Tabel 2-1 Fysiske karakteristika for IPG'en EndoStim, B.V. 3

8 3 Implanterbar bipolar ledning 3.1 Generel beskrivelse EndoStim ledning, Implanterbar bipolar stimulationsledning, bruges sammen med IPG'en. Ledningen har en IS-1-BI-konnektor 1 i den proksimale ende til tilslutning til IPG'en. Ledningen anvendes til at levere stimuleringsimpulser til vævet gennem suturelektroden i den distale ende. Under implantation sutureres ledningernes suturelektroder i LES og fastgøres på det korrekte sted. BEMÆRK: Den implanterbare ledning indeholder ikke medicinske stoffer. Figur 3-1 EndoStim implanterbar bipolar stimulationsledning, tilsluttet til IPG 1 Implants for Surgery Cardiac Pacemakers Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers, ISO :2000(E) (Implantater til kirurgi - pacemakere - Del 3: Lavprofil-konnektorer [IS-1] til implanterbare pacemakere, ISO :2000(E)) EndoStim, B.V. 4

9 3.2 Fysiske karakteristika Den implanterbare ledning er konstrueret af biologisk kompatible materialer: Et indvendigt og udvendigt overtræk af silikonegummi, ledere af kobolt/nikkel og suturelektroder af platin-iridium. Der er fastgjort en buet suturnål af rustfrit stål til enden af hver suturelektrode. Ledningen er 45 cm lang fra IS-1-BI-konnektorspidsen til enden af suturelektroderne af platin-iridium. Ledningen deles i to efter 35 cm til individuelle, unipolare ledninger, hvor længden af hver unipolar ledning er 10 cm. 4 Programmeringsenhed 4.1 Generel beskrivelse EndoStim programmeringsenheden giver brugeren mulighed for at interrogere og programmere IPG'en. Programmeringsenhedens software kører på en pc. Kommunikation mellem programmeringsenheden og IPG'en udføres med en programmeringsstav, der er placeret direkte over implantationsstedet. Programmeringsstaven kommunikerer via magnetisk induktiv telemetri med IPG'en, implanteret i patienten. Programmeringsenheden kan udføre følgende funktioner: Læse (interrogere) IPG'ens parametre, som aktuelt programmeret Ændre IPG'ens parametre Hente statistikker, akkumuleret af IPG'en under dens funktion Logge IPG'ens aktivitet Gemme standardprogrammer til fremtidig brug BEMÆRK: Undgå, når det er muligt, kontakt mellem patientens hud og programmeringsstaven, for at undgå eventuel krydskontaminering fra tidligere brug af programmeringsstaven. EndoStim, B.V. 5

10 Programmeringsenheden har 3 komponenter, som vist nedenfor i Figur 4-1: Programmeringsinterface (med USB-kabel) Programmeringsstav Laptop Figur 4-1 EndoStim LES System programmeringsenhed 4.2 Elektriske karakteristika Programmeringsenheden et et internt drevet type B almindeligt udstyr, der er egnet til kontinuerlig anvendelse. 5 Implantation af EndoStim System Din læge og sundhedspersonalet vil informere dig om de trin, du skal gennemgå inden, under og efter implantation af EndoStim System. Disse trin inkluderer følgende: Procedurer før operation Implantation Procedurer efter operation Opfølgende besøg EndoStim, B.V. 6

11 5.1 Procedurer før operation Du vil få taget en blodprøve, gennemgå nogle diagnostiske procedurer og muligvis andre tests inden den planlagte dato for indgrebet. Du kan spørge din læge om, hvilke tests de har brug for, inden implantationen af din EndoStim IPG og ledning. Du vil også møde en anæstesilæge eller en kirurg inden indgrebet. Din læge beder dig muligvis om at starte en profylaktisk antibiotisk behandling som en forebyggelse mod infektioner, hvis du f.eks. har et sår eller et kronisk sår. 5.2 Implantation IPG'en implanteres i maveregionen. Din læge vil diskutere det nøjagtige sted for implantationen med dig. Valget af stedet for IPG'en kan afhænge af, hvordan din krop er formet, og hvorvidt du har haft tidligere kirurgi i maveregionen. EndoStim IPG en og ledningen implanteres med generel anæstesi. Anæstesilægen vil holde dig bedøvet under indgrebet. Typisk er den valgte procedure laparoskopi, en minimalt invasiv, kirurgisk teknik. Laparoskopi kræver, at der udføres fire små indsnit i bugvæggen. Disse åbninger (eller porte) er til indførelse af de kirurgiske instrumenter og et laparoskop, et fleksibelt, slangelignende instrument, der er forbundet med et kamera, således at kirurgen kan se det indvendige af bugen på en tv-skærm. I nogle tilfælde er det nødvendigt med mere end 4 indsnit. Der kan forekomme forhold, der enten er kendte inden implantationen eller som opdages under den laparoskopiske implantationsprocedure, der kan nødvendiggøre et mere omfattende, kirurgisk indgreb, kendt som en åben laparotomi. En åben laparotomi kræver et enkelt, stort indsnit. Der er associeret visse risici efter det kirurgiske indgreb ved åben laparotomi, og de vil blive forklaret af din læge. EndoStim, B.V. 7

12 Efter du er faldet i søvn og operationens procedurer starter, udføres de fire små indsnit i bugvæggen. Laparoskopet og de kirurgiske instrumenter indføres i bugen gennem disse porte. Elektroderne i enden af ledningen fastgøres på LES. Derefter tilsluttes ledningen til EndoStim IPG'en. IPG'en og eventuel overskydende ledning placeres i en lomme, oprettet under huden. Du kan diskutere det nøjagtige sted inden indgrebet med din kirurg. Kirurgen lukker derefter indsnittet med suturer. Indsnittene beskyttes med forbindinger, indtil de er helede. Nogle kirurger anbefaler muligvis, at du bruger et elastisk komprimeringsbælte rundt om maven over implantationsstedet i 30 dage efter implantationen for at reducere svulmen og infektion efter indgrebet. Implantationsproceduren tager typisk under en time. Det forventes også, at du vil kunne tage hjem inden for 1 dag efter indgrebet. 5.3 Procedurer efter operation Længden af dit hospitalsophold bestemmes af din læge og kan afhænge af flere forskellige faktorer, herunder hvor hurtigt du kommer dig efter indgrebet. Du vil blive vejledt i gradvist at øge længden af dine gangøvelser, når du kommer hjem, og at undgå aktiviteter som f.eks. at bukke dig forover eller løfte tunge ting. Du bliver også vejledt i, hvordan du skal bade og undgå at gøre overfladesårene på bugen våde. BEMÆRK: Det anbefales at bruge et elastisk komprimeringsbælte rundt om maven over implantationsstedet i 30 dage efter implantationen for at reducere svulmen og infektion efter indgrebet. 5.4 Opfølgende besøg Din læge vil planlægge dit første opfølgende besøg inden du forlader hospitalet. Dit sundhedsteam vil også EndoStim, B.V. 8

13 holde kontakten vedlige i de første par uger efter implantationen. Du bør gå til det opfølgende besøg. Din helbredelse efter implantationen vil være lig med helbredelsen efter andre kirurgiske indgreb. Du skal sørge for, at du får tilstrækkeligt med hvile, og undgå kontakt med personer, der lider af infektioner eller virusser. Du skal undgå anstrengende øvelser i mindst to uger efter indgrebet. Din læge vil give dig specifikke oplysninger, der gælder for din situation. Helbredelsestiden er forskellig fra person til person, men de fleste personer helbredes inden for for nogle få uger. Din læge vil bede dig om at ringe, hvis du bliver utilpas, i særdeles hvis du har forhøjet temperatur, eller hvis du ser rødme, svulmen eller udflåd omkring sårene. Undgå at trykke huden omkring implantationsstedet mod hårde genstande eller skarpe hjørne, da det kan skade vævet. 6 Indikationer og kontraindikationer 6.1 Indikationer EndoStim LES stimuleringssystem er beregnet til behandling af patienter med kronisk gastro-esofageal reflukssygdom (GERD) med en varighed af symptomerne på 6 måneder eller længere. 6.2 Kontraindikationer EndoStim stimuleringssystem til nedre esophagus er kontraindiceret for personer med følgende sygdomme eller behov: Signifikant hjertearytmi eller ektopi eller signifikant hjerte-kar-sygdom Gravid eller ammende Følgende behandlinger er kontraindiceret hos patienter med implanteret EndoStim enhed: EndoStim, B.V. 9

14 Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)- procedure Kernemagnetisk resonans (NMR)- billeddannelsesprocedure Medicinsk diatermi Udsættelse for TENS i maveregionen 6.3 Forholdsregler EndoStim stimuleringssystem til nedre esophagus er ikke evalueret i de følgende populationer. Patienter med: Stort (større end 3 cm) hiatushernie Alvorlig grad D esophagitis Barrett's esophagus, langt segment, eller Barrett esophagus med dysplasi Alvorlig esophageal dysmotility Signifikant, ukontrolleret autoimmunsygdom som f.eks. scleroderma, dematomyositis, CRESTsyndrom, Sjögrens syndrom, Sharp's syndrom, der påvirker esophageal motilitet Svær fedme med et kropsmasseindeks på over 35 kg/m 2 Type 1 diabetes mellitus Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM), defineret som HbA1c > 9,5 i de sidste 6 måneder, eller med T2DM i mere end 10 år Hvor der er mistanke om, eller bekræftet, esophageal eller gastrisk cancer Esophageale eller gastriske varicer Dysfagi, der skyldes alvorlig esophageal peptisk striktur uden Schatzki's ring Anamnese med aktiv malignitet Anamnese med tidligere esophago-gastrisk kirurgi som f.eks. laparoskopisk fundoplikation eller en esophageal myotomi osv. Graviditet Patienter med andre implanterede apparater Patienter under 21 år EndoStim, B.V. 10

15 Væsentlig psykiatrisk lidelse, der kan gribe forstyrrende ind i behandlingen 7 Mulige bivirkninger/utilsigtede hændelser 7.1 Implantation af systemet Mulige bivirkninger/utilsigtede hændelser, associeret med implantationen af IPG'en og ledningen, omfatter - men er ikke begrænset til - følgende: Død, lungeemboli, fuldstændig eller delvis ileus, peritonitis, perforation af esophagus af elektroder, infektion, inflammation, skade på organer i det abdominale hulrum, komplikationer i det intravenøse sted, pneumoni, blødning, hernia i incisionen, allergisk eller unormal reaktion på anæstesimidler, smerte og feber. 7.2 Anvendelse af systemet Yderligere bivirkninger, der kan associeres med EndoStim System, omfatter - men er ikke begrænset til - følgende: Ledning/elektrode flytter sig; erosion af ledning eller perforation ind i esophagus eller mave; IPGmigration i det subkutane rum; IPG-erosion gennem huden; stimulation af diaphragma; stimulation af abdominalmuskel; irritation og/eller inflammatorisk respons over for IPG'en og/eller ledningen; allergisk reaktion over for materialer; hematom; infektion; dysfagi; odynofagi; hjertearytmi; kvalme og ubehag. LES stimulation ophører, når batteriet i IPG'en er helt afladt. Det er muligt, at der kan opstå en funktionsfejl i en af systemets komponenter, at den beskadiges eller bliver inficeret. Funktionsfejl i en af systemets komponenter eller andre kliniske forhold (f.eks. sepsis) kan kræve ikkeinvasive korrigerende handlinger eller muligvis kirurgisk revision (flytning, udskiftning eller fjernelse) af komponenten/komponenterne med funktionsfejl. EndoStim, B.V. 11

16 En person fra sundhedspersonalet vil muligvis nedlukke systemet i tilfælde med alvorlig stimulation af nerver, muskler eller diafragma. EndoStim, B.V. 12

17 BEMÆRK: Det er muligt at justere stimuleringsparametrene med programmeringsenheden for at fjerne smerter eller sensationer, der måtte være relateret til stimulation. Dette kan udføres ved f.eks. at reducere outputamplituden. BEMÆRK: En dramatisk stigning i ledningsimpedansen kan angive en delvis eller fuldstændig løsrivelse. Patientens symptomer skal monitoreres og, hvis de forværres, anbefales røntgen eller fluoroskopi for at vurdere placering af ledning og elektrode. 8 Advarsler og forholdsregler 8.1 Kremation og ligbrænding IPG'en indeholder en forseglet kemisk strømcelle (litiumbatteri). Af denne årsag må IPG'en aldrig forbrændes. Sørg for, at IPG'en er eksplanteret inden en død patient brændes. Kontakt den lokale renovationsforvaltning for yderligere oplysninger om miljømæssigt korrekt indsamling og bortskaffelse af IPG'en. 8.2 Genbrug IPG'en er kun beregnet til engangsbrug. 8.3 Miljømæssige farer Følgende diskussion reflekterer en traditionel tankegang om patientsikkerhed ved tilstedeværelse af potentielle farer for miljøet. Designede funktioner indbygget i IPG'en mindsker sådanne farer, men fuldstændig beskyttelse er ikke mulig. Bemærkninger: 1) Ingen komponent i EndoStim System må bruges ved siden af andet elektrisk udstyr. Hvis en sådan isolation ikke er mulig, skal apparaterne observeres for at verificere normal funktion. 2) Alle komponenterne i EndoStim System kan være underlagt interferens fra andet elektrisk udstyr, der EndoStim, B.V. 13

18 bruges i nærheden. Specifikt kan bærbart og mobilt RFudstyr skabe interferens med normal funktion af disse apparater. Man bør have mistanke til bærbart og mobilt RF-udstyr i enhver situation, hvor EndoStim Systemapparaterne ikke fungerer som forventet. Andet udstyr, selv udstyr som overholder CISPR's emmisionskrav, kan interferere med disse apparater. Som med alt andet medicinsk udstyr, kan EndoStim System påvirkes af magnetiske, elektriske og elektromagnetiske signaler med tilstrækkelig styrke. I sjældne tilfælde kan interfererende signaler hæmme levering af elektrisk stimulation eller, alternativt, udløse forkert levering af elektriske stimuleringssignaler. Derudover kan visse kilder koble tilstrækkeligt energi i IPG'en til at beskadige kredsløbet i IPG'en og/eller LESvæv, ved siden af elektroderne. Det kan være en god ide, hvis lægen drøfter disse risici med patienten. Et bestemt apparats modtagelighed afhænger også af placeringen af IPG-lommen, interferensens beskaffenhed og de programmerede funktionsparametre. På grund af de mange potentielle årsager til elektromagnetisk interferens, kan EndoStim ikke karakterisere og beskrive påvirkningerne af alle disse potentielle årsager til interferens i denne vejledning. Advarsel: Patienter skal rådgives om, at de skal være forsigtige i nærheden af udstyr, der genererer elektriske eller magnetiske felter, og søge lægehjælp inden de går ind i et område, hvor der er advarsler for patienter med pacemakere (eller andre medicinske, implanterbare apparater). EndoStim, B.V. 14

19 8.4 Elektrokaustik Kirurgisk anvendelse af elektrokaustik kan forårsage, at IPG'en skifter tilbage til en inaktiv tilstand med muligt tab af statistiske data. Hvis der er tilstrækkeligt med energi koblet til systemet, kan apparatet beskadiges. Anvendelse af elektrokaustik i nærheden af en implanteret IPG kan også forårsage direkte, koblet radiofrekvensenergi gennem ledningerne og elektroderne til LESvævet, med mulighed for at skabe forbrændinger. Hvis der anvendes elektrokaustik, skal det anvendes i korte bursts med jordforbindelsespladen placeret således, at strømmens flow gennem IPG'en og dens ledninger reduceres. Programmering af IPG'en til Off (Slukket)-tilstand reducerer muligheden for bivirkninger. Kontrollér straks IPG'en for korrekt funktion efter proceduren. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling). 8.5 RF-ablation RF-ablation kan forårsage, at IPG'en skifter tilbage til DOWN (Nedlukket) tilstand med muligt tab af statistiske data. Hvis der er tilstrækkeligt med energi koblet til systemet, kan apparatet beskadiges. Anvendelse af RF-ablation i nærheden af elektroderne af en implanteret IPG kan også forårsage direkte, koblet radiofrekvensenergi gennem ledningerne og elektroderne til LES-vævet, med mulighed for at skabe forbrændinger. Hvis der anvendes RF-ablation, skal det anvendes med jordforbindelsespladen placeret således, at strømmens flow gennem IPG'en og dens ledninger reduceres. Undgå direkte kontakt mellem ablationskatetret og IPG'en og dens ledning. Programmering af IPG'en til Off (Slukket) tilstand reducerer muligheden for bivirkninger. Kontrollér straks IPG'en for korrekt funktion efter EndoStim, B.V. 15

20 proceduren. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling). 8.6 Medicinsk diatermi Medicinsk diatermi (varmebehandling med kortbølger) er generelt kontraindiceret hos patienter med implanterede apparater. Funktionen af IPG'en, der udsættes for de intense energifelter, der er involveret i denne procedure, kan ikke forudsiges. Selv om beskadigelse af enten kredsløbet i IPG'en eller LESvævet er usandsynlig, kan det ikke udelukkes. Hvis der skal anvendes medicinsk diatermi, skal det anvendes uden for de umiddelbare omgivelser af IPG'en og dens ledning. Programmering af IPG'en til Off (Slukket) tilstand reducerer muligheden for bivirkninger. Kontrollér straks IPG'en for korrekt funktion efter proceduren. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling). KONTRAINDIKATIONER: Patienter og læger skal rådgives om, at udsættelse for medicinsk diatermi er kontraindiceret hos patienter med implanteret EndoStim System. 8.7 Defibrillation Ethvert implanteret, aktivt medicinsk apparat kan beskadiges af defibrilleringsprocedurer. Derudover kan defibrilleringsstrømmen forårsage beskadigelse af LES-vævet ved siden af elektroderne og/eller vævet, der omgiver IPG'en. Defibrilleringsstrømmen kan også forårsage, at IPG'en skifter tilbage til DOWN (Nedlukket) tilstand med muligt tab af statistiske data. Hvis der er tilstrækkeligt med energi koblet til systemet, kan apparatet beskadiges. Placering af "paddle" kan ikke fjerne muligheden for beskadigelse. For at reducere sandsynligheden for beskadigelse, anbefales det, at paddles placeres så langt væk fra IPG'en som muligt. Derudover skal du EndoStim, B.V. 16

21 undgå at placere paddles således, at IPG'en er i den direkte bane for defibrilleringsstrømmen. Efter defibrillering skal funktionen af IPG'en nøje monitoreres. Hvis det usandsynlige skulle ske, at der detekteres unormal funktion, er omplacering af ledning (eller udskiftning) og/eller omprogrammering af IPG'en (eller udskiftning) muligvis indiceret. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling). 8.8 Terapeutisk stråling Terapeutisk udstyr, der producerer ioniserende stråling, som f.eks. lineære acceleratorer og kobolt maskiner, der anvendes i behandlingen af cancer, kan beskadige typen af kredsløb, der bruges i de fleste aktive, implanterbare medicinske apparater. Da effekten er kumulativ, vil både dosishastigheden og den totale strålingsdosis bestemme, om - og i hvilken grad - der forekommer beskadigelse. Bemærk, at eventuel beskadigelse af IPG'en muligvis ikke straks detekteres. Derudover kan elektromagnetiske felter, der genereres af nogle terapeutiske maskiner som en del af energi- styrings -processen, påvirke funktionen af IPG'en. Generelt kan påvirkninger af strålingsbehandling ligge fra midlertidige forstyrrelser til permanent beskadigelse. Dvs. at hvis en sådan behandling anvendes, skal IPG'en beskyttes med lokal strålingsbeskyttelse og dens præstation skal monitoreres under og efter behandlingen. Hvis vævet nær implantationsstedet skal bestråles, kan det være en god ide at flytte IPG'en. 8.9 Billeddannelse med NMR og MRI En traditionel fremgangsmetode anbefaler, at patienter med en implanteret IPG ikke udsættes for NMRbilleddannelse og MRI. EndoStim System er ikke testet for sikkerhed eller funktion efter udsættelse over for dette miljø. EndoStim, B.V. 17

22 KONTRAINDIKATIONER: Patienter og læger skal rådgives om, at udsættelse for NMR-billeddannelse eller MRI er kontraindiceret, når patienten har et implanteret EndoStim System Litotripsi Hvis en IPG udsættes direkte for chokbølger fra litotripsi kan det beskadige IPG'en. Hvis implantationsstedet er uden for chokbølgens bane, er der ikke etableret nogen klar kontraindikation ved brug af litotripsi. Som en forsigtighedsforanstaltning vil programmering af IPG'en til Off (Slukket) tilstand reducere muligheden for bivirkninger. Kontrollér straks IPG'en for korrekt funktion efter proceduren. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling) Terapeutisk og diagnostisk ultralyd Hvis en IPG udsættes direkte for diagnostisk ultralyd, kan det beskadige IPG'en. Endvidere kan IPG'en utilsigtet koncentrere det ultrasoniske felt og skade patienten. Der kan anvendes terapeutisk ultralyd, hvis implantationsstedet er et stykke væk og helt tydeligt uden for det ultrasoniske felt. Som en forsigtighedsforanstaltning vil programmering af IPG'en til Off (Slukket) tilstand reducere muligheden for bivirkninger. Kontrollér straks IPG'en for korrekt funktion efter proceduren. Hvis apparatet er i DOWN (Nedlukket) tilstand, udføres proceduren for Reset (Nulstilling) Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) Behandling med transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) er generelt kontraindiceret hos patienter med aktive, implanterbare medicinske apparater. Højspændingsimpulserne, der leveres af TENSenhederne, kan påvirke korrekt funktion af IPG'en. EndoStim, B.V. 18

23 Hvis det er nødvendigt at bruge en TENS-enhed, skal TENS-elektroderne placeres så langt væk fra IPG'en og dens ledninger som muligt. TENS-elektroderne skal placeres så tæt som muligt på hinanden for at reducere spredning af strømmen. Funktionen af IPG'en skal monitoreres omhyggeligt under brug af TENS. Som en forsigtighedsforanstaltning vil programmering af IPG'en til Off (Slukket) tilstand reducere muligheden for bivirkninger. KONTRAINDIKATIONER: Patienter og læger skal rådgives om, at udsættelse for TENS i abdominalregionen er kontraindiceret hos patienter med implanteret EndoStim System Apparater til husholdningen Mikrobølgeovne til hjemme- og erhvervsbrug i god stand, og anvendt som tilsigtet, påvirker ikke IPG'en. Selv en alvorligt defekt ovn, der udsætter IPG'en direkte for mikrobølgeenergi, vil sandsynligvis ikke beskadige IPG'en. Ovne, der bruger elektromagnetisk induktion, kan forårsage, at apparatet skifter til magnettilstand (deaktiverer stimuleringsbehandlingsoutput). Patienter med en implanteret IPG skal rådgives om muligheden for interferens fra visse elektriske barbermaskiner, elektrisk værktøj og tændingssystemer, herunder dem, der bruges i biler. Generelt kan biler køres af patienter, der har en implanteret IPG, så længe den beskyttende motorhjelm, beskyttelsesplader og anden afskærmning ikke er fjernet Tyverialarmer i butikker Visse typer tyverialarmer, som f.eks. dem der bruges ved indgange/udgange til butikker, biblioteker og lignende steder, kan skabe interferens for IPG'en. Det mest almindelige er, at interferensen hæmmer levering af elektrisk stimulation. Patienter skal vejledes i at gå i et normalt tempo og undgå at tøve, når de går gennem indgange og udgange disse steder. EndoStim, B.V. 19

24 8.15 Industrielle maskiner Højspændingsledninger, svejsning med elektrisk bue, elektriske smelteovne og strømgenererende udstyr kan skabe interferens for funktionen af IPG'en. Intensiteten og modulationskarakteristikaene af de elektromagnetiske felter, som patienten ville komme i berøring med som et resultat af hans/hendes arbejde og livsstil, bør af denne årsag overvejes. Patienten skal, om nødvendigt, advares om dette Radiosendere Kommunikationsudstyr, som f.eks. radio- og tv-sendere (herunder amatørsendere, mikrobølgesendere og amatørradioer med højspændings lineære forstærkere) og radarsendere, kan skabe interferens for funktionen af IPG'en. Intensiteten og modulationskarakteristikaene af de elektromagnetiske felter, som patienten ville komme i berøring med som et resultat af sit arbejde og livsstil, bør af denne årsag overvejes. Patienten skal, om nødvendigt, advares om dette Mobiltelefoner Mobiltelefoner kan skabe interferens for funktionen af IPG'en. Potentielle påvirkninger kan være et resultat af enten den radiofrekvens, som disse telefoner udsender, eller magneten i telefonens højttaler. Disse effekter kan inkludere hæmning eller utilsigtet udløsning af levering af elektrisk stimulation, når telefonen er tæt på (inden for 25 cm) IPG'en og dens ledning. På grund af de mange forskellige mobiltelefoner og den store forskel hos forskellige patienters fysiologi, kan der ikke udstedes en anbefaling, der dækker alle patienter. En generel retningslinje for patienter med en implanteret IPG, der ønsker at bruge en mobiltelefon, er at holde mobiltelefonen op mod det øre, der sidder på den modsatte side af den implanterede IPG. Patienter må ikke bære telefonen i en brystlomme eller i et bælte over eller inden for 25 cm af den implanterede IPG, da EndoStim, B.V. 20

25 nogle telefoner udsender signaler mens de er tændt, selv om de ikke er i brug. Mobiltelefoner (i en taske) og biltelefoner (permanent installeret i bilen) udsender generelt højere effektniveauer sammenlignet med trådløse telefoner. For telefoner med et højere effektniveau anbefales en afstand på minimum 50 cm mellem antennen og den implanterede IPG Screeningssystemer i lufthavnen Screeningssystemer til passagerer, der findes i lufthavne alle steder i verden, kan skabe interferens for IPG'en. Det mest almindelige er, at interferensen hæmmer levering af elektrisk stimulation. Patienter skal vejledes i at informere sikkerhedspersonalet om, at de har et implanteret medicinsk apparat, fremvise deres id-kort samt gå i et normalt tempo, når de går gennem disse systemers portal. Det skulle ikke beskadige det implanterede apparat Generel forsigtighedsregel Læger og patienter skal være opmærksom på, at EndoStim System kan ophøre med at fungere korrekt af flere forskellige årsager, herunder, men ikke begrænset til: Tilfældig svigt af komponent (herunder batteriet), svigt af ledning (herunder kortslutning, afbrydelse og brud i isolering) og fejl i software. Hyppigheden af disse hændelser kan ikke forudsiges. EndoStim, B.V. 21

26 9 Service og garanti EndoStim har konsultation for nødsituationer til rådighed 24 timer i døgnet. Hvis du har brug for nødhjælp, skal du ringe på telefonnummer XXXXXXX. EndoStim garanterer, at alle IPG'er og tilbehør (inklusiv associeret firmware og software) er uden defekter i udførelse og materialer i en periode på 12 måneder efter den oprindelige implantation af IPG'en ( Garantiperioden ). Hvis det skulle ske, at en IPG indeholder en defekt i udførelse eller materialer, eller ikke fungerer iht. gældende specifikationer, vil EndoStim gratis udskifte den defekte eller ikke-fungerende komponent. Garantiperioden for en udskiftet komponent er den periode, der er tilbage af den oprindelige garantiperiode, eller ni måneder fra levering af den udskiftede del, den af de to der er længst. Hvis en systemkomponent svigter fuldstændigt inden for de første 72 timer, vil EndoStim udskifte den svigtede del med en ny. EndoStim er ikke ansvarlig under denne garanti, hvis testning og undersøgelser afslører, at den påståede defekt eller manglende funktion i systemkomponenten ikke eksisterer, eller var forårsaget af slutbrugerens misbrug, forsømmelse, forkert implantation eller testning, uautoriserede forsøg på reparation, eller ved ulykker, brand, lynnedslag eller andre farer. EndoStim, B.V. 22

27 EndoStim, B.V. 23

28

29 EndoStim B.V. Prinsessegracht AP The Hague The Netherlands Internet: EndoStim, Inc Delnummer Alle rettigheder forbeholdes Doc #: CA-09-DAN Rev: C EndoStim, B.V. 1