Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Transkript

1 Det videnskabsetiske komitesystem

2 Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer

3 De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer Sammensat af lægpersoner og fagpersoner Lægpersoner: % have en sundhedsvidenskabelig uddannelse, % have en aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne Fagpersoner: Aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning

4 Den Nationale Videnskabsetiske Komite (DNVK) 13 medlemmer udpeget af indenrigs- og sundhedsministeren: 5 medlemmer (1 fra hver region) 5 medlemmer efter opslag 2 medlemmer efter indstilling fra forskningsrådene 1 formand udpeget af ministeren

5 DNVK Er fra 1. oktober instans for følgende protokoller: 1) Retsmedicinske obduktioner 2) Lægemidler til avanceret terapi 3) Omfattende kortlægning af individets arvemasse - registerforskning 4) Psykokirurgi Herudover: Koordinerer arbejdet i de regionale komiteer Udstikker retningslinjer Udarbejder vejledningen Ankeinstans for afgørelser truffet i den regionale komité

6 Komiteloven 1 Stk. 1. Det videnskabsetiske komitesystems har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

7 Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Indebærer forsøg på: Levendefødte menneskelige individer Menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre Væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende Afdøde

8 Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Derudover forsøg der har til formål at afdække eller efterprøve: - Klinisk virkning - Farmakologisk virkning - Andre farmakodynamiske virkninger - Identificere bivirkninger - Undersøge farmakokinetik Med det formål, at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

9 Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Aktivitet, tilrettelagt efter videnskabelig metode Frembringer ny værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller for at forebygge, erkende, lindre behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder at påvirke legemsfunktioner

10 Klassiske eksempler på sundhedsvidenskabelig forskning Sammenligning af 2 behandlingsmetoder for at undersøge, hvilken metode er bedst Forskning på materiale fra biobanker Afprøvning af et nyt lægemiddel Afprøvning af et kendt lægemiddel på en anden type sygdom Afprøvning af medicinsk udstyr

11 Følgende er ikke sundhedsvidenskabelig forskning Metodeudvikling Kvalitetskontrol Spørgeskemaundersøgelser Interviewundersøgelser Registerforskningsundersøgelser (uden biologisk materiale) Gennemgang af patientjournaler NB: SL 46, stk. 2

12 Anmeldelse til komiteen Vejledning om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsøg

13 Anmeldelse til den videnskabsetiske komite Elektronisk anmeldelsesblanket ( Forsøgsprotokol Protokolresume Skriftlig deltagerinformation og samtykkeerklæring Rekrutteringsmateriale Andet relevant materiale, evt. spørgeskemaer Identifikation for forsøgsansvarliges eventuelt sponsor (kopi af sygesikringsbevis, cv, eksamenspapirer)

14 Anmeldelse til den videnskabsetiske komite Særligt for forsøg med lægemidler Kopi af anmeldelse til Sundhedsstyrelsen Oversat kontrakt (evt. udkast) vedr. økonomi og publikation (hvis relevant) skriv hvis gennemgået af VIF

15 Protokolresume Projekt titel. Forsøgsansvarliges og sponsors navn og forsøgssted. Formål. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank. Forsøgspersoner, herunder in- og eksklusionskriterier. Bivirkninger, risici og ulemper. Økonomiske forhold. Offentliggørelse af forsøgsresultater. Videnskabsetisk redegørelse. Hvervning af deltagere.

16 Protokollen Vær særlig obs på Bivirkninger, risici og ulemper Håndtering af biologisk materiale Økonomiske forhold Initiativ Støttegivere Støttebeløb og udbetalingsmåde Økonomisk tilknytning mellem støttegivere og forsøgsansvarlig Vederlag / honorering (til forsøgsdeltagerne) Offentliggørelse af forsøgets resultater

17 Videnskabsetisk redegørelse Indeholder en gevinst- og risikovurdering, dvs. bivirkninger mv. sammenholdt med den forventede samfundsnytte Foretag en samlet afvejning og husk en konklusion på baggrund af argumentation for, at risici og bivirkninger opvejes af de forventelige fordele ved at udføre forsøget

18 Mundtlig information (hvem) Forsøgsansvarlig (har ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med loven) Bemyndiget person: - Faglig forudsætning - Direkte tilknytning Husk, skriftlig delegation på site

19 Hvor, hvordan og hvornår Første kontakt til forsøgsdeltageren Skriftlig og mundtlig information i forhold til hinanden Planlægning af den mundtlige samtale Retten til bisidder Betænkningstid (udgangspunkt; et døgn) - Afhænger af forsøgets karakter

20 Informeret samtykke ( 3) Voksne habile (over 18 år, beslutningsdygtige) Indhentes før forsøget Aktuelt Frivillig beslutning Baseret på information om forsøget ( 5, stk. 1) Skriftlig erklæring dateret

21 Stedfortrædende samtykke Børn -> Forældre (indehavere af forældremyndighed) årige -> forældre eller eget samtykke (det sidste kun hvis 9 om forsøgets karakter er opfyldt krav at forældre får samme information) Voksne under værgemål -> værgen Voksne inhabile -> nærmeste pårørende og praktiserende læge (eller embedslægen)

22 Inddragelse af den inhabile mv. Information skal tilpasses forståelsesevne Særligt ved børn, pædagogisk forudsætning for at formidle information til aldersgruppe Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgsdeltagerens interesse Forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning i det omfang de er aktuelle og relevante - Hvis den inhabile forsøgsdeltager protesterer mod deltagelse (ord eller handling) må man ikke tage denne med i forsøget

23 Skriftlig deltagerinformation (1 af 3) Vær opmærksom på: Andre mulige behandlingsmetoder Biologisk materiale hvad sker der med det? Navn (med adresse, og telefonnummer) på en kontaktperson, som kan give yderligere oplysninger om projektet Oplysning om at samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold (komitelovens 3, stk. 3)

24 Skriftlig deltagerinformation (2 af 3) Økonomiske oplysninger Vederlag til deltager (og beskatning) Økonomiske forhold Initiativ Støttegivere Støttebeløb og udbetalingsmåde Økonomisk tilknytning mellem støttegivere og forsøgsansvarlig

25 Skriftlig deltagerinformation (3 af 3) Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Vedhæftes deltagerinformationen Hentes på Husk opfordring i deltagerinformationen om at læse tillægget

26 Samtykkeerklæringen At man ved at det er frivilligt at deltage At man har fået skriftlig og mundtlig information Om man ønsker tilfældighedsfund oplyst (retten til ikke-viden) Om man ønsker resultatet af projektet oplyst Erklæring fra den der giver informationen om, at der er givet tilstrækkelig information

27 Informeret samtykke En beslutning, der efter fyldestgørende information er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at afgive samtykke. Samtykket skal afgives på baggrund af både den mundtlige og den skriftlige information Informationsbekendtgørelsen 4, stk. 1

28 Biologisk materiale Forskningsbiobanker vs. andre biobanker? Komiteen kan kun bedømme udtagning og brug af biologisk materiale i konkrete projekter forskningsbiobanken ( 2, stk. 1 nr. 13)! Komiteen vil vide: 1. Hvad der udtages, hvor meget (fx antal ml. blod pr. gang/i alt), 2. Opbevaring (periode) 3. Videregivelse til andre/udførsel til andre lande 4. Hvad der sker med det efterfølgende (destrueres, anonymiseres fuldstændigt (dvs. uden koder) eller opbevares i en biobank til senere brug). Sikre samtykke til udtagning og opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med projektet Kun anvendelse i nyt forskningsprojekt med tilladelse fra en videnskabsetisk komite

29 Dispensation fra samtykket Forskning i materiale der stammer fra biobanker (allerede udtaget biologisk materiale) -> registerforskning Dispensation fra samtykket Ikke sundhedsmæssige risici eller belastning i øvrigt eller - Umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente samtykke Anonymt materiale ikke anmeldelsespligtigt - 14, stk. 2

30 Mere information DNVK s hjemmeside Komiteernes hjemmesider - find dem via Årsrapporter

31 Sekretariatet i Region Hovedstaden Team 1 Cand. Jur. Margit Sonne Sekretær Marijanne Malmkjær Team 2 Cand. Jur. Julie Dahl Larsen Sekretær Anne Jørgensen Team 3 Cand. Jur. Sekretær Susanne Lindegaard Madsen Team 4 Cand. Jur. Lone Gundelach Sekretær Kirsten Jacobsen Team 6 Cand. Jur. Iben Buch Haue Tværgående Sekretær Käthe Mohr Adresse: De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Kongens Vænge Hillerød Telefon: Hjemmeside: vek@regionh.dk