Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale

Transkript

1 Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale Retningslinjerne er gældende fra november 2010 og erstatter alle tidligere versioner I. Indledning Hensigten med disse retningslinjer er at give medlemmerne af Medicoindustrien en rettesnor for samarbejdet med enkeltpersoner (klinisk eller ikke-klinisk uddannede, f.eks. læger, sygeplejersker, eksperter og forskningskoordinatorer) eller organisationer (så som hospitaler eller indkøbscentraler), der køber, leaser, anbefaler, anvender, formidler køb eller leasing af, eller ordinerer medicinsk udstyr fra medlemmerne ( sundhedsfagligt personale ). Samarbejde mellem medlemmer af Medicoindustrien og det sundhedsfaglige personale foregår under mange former og tjener til at fremme den medicinske forskning eller forbedre patientbehandlingen, herunder: Fremme af medicinsk teknologi: Udviklingen af innovativt medicinsk udstyr og forbedringen af eksisterende produkter sker ofte som et resultat af samarbejdsprocesser mellem sundhedsfagligt personale og vores medlemmer. Innovation og kreativitet er afgørende for både ny og løbende udvikling af medicinsk udstyr, som ofte også finder sted uden for de virksomheder, der er producenter af medicinsk udstyr. Sikker og effektiv brug af medicinsk teknologi: For at sikre en forsvarlig og effektiv anvendelse af medicinsk udstyr er det ofte nødvendigt for medlemmerne at tilbyde det sundhedsfaglige personale en hensigtsmæssig instruktion, uddannelse, træning, service og teknisk støtte. Myndighederne kan også kræve denne form for træning som et led i produktgodkendelsen. Forskning og uddannelse: Støtte fra medlemmerne til medicinsk forskning, uddannelse og efteruddannelse bidrager blandt andet til større patientsikkerhed og bedre adgang til ny teknologi. Medlemmerne af Medicoindustrien anerkender, at overholdelsen af etiske regelsæt og gældende lovgivning er afgørende for, at industrien kan fortsætte samarbejdet med det sundhedsfaglige personale. Medlemmerne skal fremme en etisk forretningsskik og socialt ansvarlig adfærd inden for branchen i forbindelse med deres samarbejde med det sundhedsfaglige personale. Medlemmerne skal endvidere respektere, at det sundhedsfaglige personale har pligt til at træffe uafhængige beslutninger vedrørende deres valg af behandling. Retningslinjerne er baseret på følgende nøgleprincipper: Princippet om adskillelse: Samarbejde mellem medlemmer af Medicoindustrien og det sundhedsfaglige personale må ikke gøres til genstand for påvirkning gennem urimelige eller uretmæssige fordele og købsbeslutninger, og det må ikke være betinget af salgstransaktioner, brug eller anbefaling af medlemmers produkter. Princippet om gennemsigtighed: Samarbejde mellem medlemmer af Medicoindustrien og det sundhedsfaglige personale skal være gennemsigtig og være i overensstemmelse med national og lokal lovgivning, forordninger eller faglige regelsæt. I lande uden særlige bestemmelser skal medlemmer alligevel udvise passende gennemsigtighed ved at kræve en forudgående skriftlig tilkendegivelse hos hospitalsadministrationen, den sundhedsfagliges overordnede eller anden kompetent lokalmyndighed, der Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 1/7

2 beskriver formålet og omfanget af samarbejdet. Princippet om ækvivalens: Hvor sundhedsfaglige personer er ansat af et medlem til at udføre en tjeneste for eller på vegne af medlemmet, skal det honorar, medlemmet betaler, være i overensstemmelse med og udgøre en rimelig markedsværdi for tjenesteydelserne udført af den sundhedsfaglige person. Princippet om dokumentation: For samarbejde mellem et medlem af Medicoindustrien og en sundhedsfaglig person, f.eks. hvor tjenesteydelser udføres af den sundhedsfaglige person for eller på vegne af et medlem, skal der foreligge en skriftlig aftale, der bl.a. fastsætter formålet med samarbejdet, tjenesteydelserne der skal udføres, hvordan udgifter bliver godtgjort og hvilket honorar medlemmet skal betale. De aftalte aktiviteter skal være begrundet og dokumenteret i en efterfølgende aktivitetsrapport eller lignende. Fyldestgørende dokumentation som f.eks. aftalen, tilhørende rapporter, fakturaer osv. skal opbevares af medlemmet som bevismateriale for tjenesteydelserne og rimeligheden for det udbetalte honorar. Medlemmerne bør kræve, at tredjepartsformidlere, både salgsformidlere og andre agenter for tredjemand, herunder bl.a. konsulenter, distributører, salgsrepræsentanter, marketingagenter, mæglere, bemyndigede handelsagenter og uafhængige salgsrespræsentanter, der interagerer med sundhedsfagligt personale i forbindelse med salg, markedsføring eller anden aktivitet, der omfatter medlemmernes produkter, opfylder standarder svarende til disse retningslinjer. Derfor anbefales det, at tredjemand ved indgåelse af en sådan aftale forpligtes til gennem relevant kontraktlig dokumentation at overholde disse eller tilsvarende retningslinjer. De følgende retningslinjer omfatter de standarder, der bør gælde for forskellige typer af samarbejdsrelationer med sundhedsfagligt personale. Retningslinjerne har ikke til formål at erstatte eller gå forud for national lovgivning, regler eller faglige regelsæt (herunder virksomhedsinterne regelsæt), der måtte stille særlige krav til medlemmerne eller sundhedsfaglige personer, der deltager i visse aktiviteter i disse lande. Alle medlemmer skal selvstændigt sikre, at deres samarbejde med sundhedsfagligt personale overholder alle gældende nationale og lokale love, forordninger og faglige regelsæt. II. Produkttræning og -uddannelse sponsoreret af medlemmerne Hvor det er hensigtsmæssigt, skal medlemmerne tilbyde produktuddannelse og -træning til det sundhedsfaglige personale for at fremme en sikker og effektiv anvendelse af bestemte typer medicinsk udstyr. Den pågældende uddannelse og træning bør foregå på et egnet sted under hensyntagen til, hvad der er praktisk for deltagerne og karakteren af den pågældende træning. Det gælder særligt, at: Kurser og arrangementer bør afholdes enten på et behandlingssted, i et laboratorium, i undervisnings- eller mødelokaler eller andre egnede omgivelser - herunder medlemmernes egne lokaliteter, eksterne mødefaciliteter eller kursussteder - der egner sig til en effektiv formidling af viden og eventuelt praktisk træning. De personer, der står for en uddannelsesaktivitet, skal have den fornødne ekspertise til at gennemføre den pågældende aktivitet. Medlemmerne kan tilbyde deltagerne et beskedent traktement i forbindelse med arrangementet. Ved kurser der kræver overnatning kan yderligere bespisning m.v. være på sin plads. Enhver form for repræsentation bør være af beskeden værdi og skal med hensyn til tid og fokus være underordnet i forhold til kursets uddannelsesformål samt i overensstemmelse med reglerne i det land, hvor den sundhedsfaglige person har ret til at praktisere. Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 2/7

3 Medlemmerne kan afholde rimelige rejse- og indkvarteringsudgifter for sundhedsfagligt personale, der deltager i et arrangement, i overensstemmelse med reglerne i det land, hvor den sundhedsfaglige person har ret til at praktisere. Medlemmerne bør imidlertid ikke betale rejse- eller andre udgifter for ægtefæller eller ledsagere til sundhedsfagligt personale eller andre personer, der ikke har en reel faglig interesse i den information, som et møde drejer sig om. III. Støtte til faglige konferencer arrangeret af andre Uafhængige faglige, videnskabelige eller sundhedspolitiske konferencer tjener til at fremme forskningsviden, behandlingsmæssige fremskridt og mere effektive sundhedsydelser. Medlemmer kan støtte disse arrangementer, såfremt konferencens indhold fremmer forskningsviden, behandlingsmæssige fremskridt og mere effektive sundhedsydelser og er i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, der fastsættes af faglige foreninger eller organisationer for sådanne møder. Medlemmer af Medicoindustrien kan støtte sådanne konferencer ved at yde økonomisk, videnskabelig, teknisk, organisatorisk og/eller logistisk bistand på forskellige måder: Sponsorering af sundhedsfagligt personale. Hvor det er tilladt i henhold til nationale og lokale love, forordninger og faglige regelsæt, kan medlemmerne yde finansiel støtte til den enkelte sundhedsfaglige person til dækning af omkostningerne ved dennes konferencedeltagelse. Sådan økonomisk støtte bør begrænses til tilmeldingsgebyr, rimelige udgifter til transport, måltider og ophold. Medlemmerne skal sikre, at kravene for redegørelse eller godkendelse forbundet med sådanne sponsorater er i fuld overensstemmelse med nationale og lokale love, og hvor sådanne krav ikke er foreskrevet, skal en passende gennemsigtighed ikke desto mindre opretholdes, f.eks. ved at kræve at en forudgående skriftlig meddelelse om sponseringen bliver givet til hospitalsadministrationen, den sundhedsfaglige persons overordnede eller anden lokalt-udpeget kompetent myndighed. Reklamer og demonstrationer. Medlemmerne kan købe reklameplads og leje plads til stande til udstilling af deres produkter ved konferencer. Støtte til konferencer. Medlemmerne kan bevilge økonomisk tilskud direkte til konferencearrangøren til reduktion af de samlede omkostninger for deltagernes deltagelse og til dækning af rimelig honorering, rejser, måltider og opholdsudgifter for det sundhedsfaglige personale, som er medlem af den faglige arrangementskomité. Konferencearrangøren skal fremsætte en skriftlig anmodning til medlemmet, og eventuelle sponsorater skal betales direkte til konferencearrangøren eller uddannelsesinstitutionen. Konferencens arrangør er alene ansvarlig for programmets indhold og udvælgelsen af den faglige arrangementskomité. Medlemmer må ikke direkte involveres i fastlæggelsen af konferencens indhold udover at anbefale talere eller kommentere på programmet, når medlemmet bliver anmodet herom. Satellitsymposier. Medlemmer kan sponsere satellitsymposier på konferencer afholdt af andre samt holde foredrag om emner, der er forenelige med konferencens overordnede indhold, forudsat at alle givne oplysninger er reelle, afbalancerede og videnskabeligt stringente. Medlemmerne kan bestemme indholdet af disse begivenheder og kan være ansvarlige for udvælgelse af den faglige arrangementskomité. Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 3/7

4 Stipendier. Medlemmerne kan også give støtte til uddannelsesinstitutioner, institutioner i sundhedssektoren eller faglige sammenslutninger for studerende ved at yde finansiel støtte i form af stipendier og lignende studielegater. Udvælgelsen af de berettigede bør bero på et skøn fra den institution, hvor de er tilmeldt, eller på et skøn fra den læreanstalt, hvor de vil blive uddannet. Tilskud skal gives til uddannelsesstedet eller den faglige institution, ikke til individuelle studerende, bortset fra ved institutionens forudgående skriftlige forespørgsel. Finansieringen bør på ingen måde være bundet til en institutions køb af en virksomheds produkter, eller på anden måde være baseret på en institutions tidligere eller potentielle fremtidige brug af virksomhedens produkter eller tjenesteydelser. IV. Salgs- og promotionmøder Hvor det er hensigtsmæssigt, at medlemmerne afholder møder for sundhedsfagligt personale til drøftelse af produkter, kontraktforhandlinger eller salgsvilkår, skal disse møder som en almindelig regel finde sted på eller i nærheden af det sundhedsfaglige personales arbejdssted. I forbindelse med disse møder kan medlemmerne afholde udgifter til et beskedent traktement for de deltagende sundhedsfaglige personer i et miljø, der fremmer udvekslingen af informationer. Medlemmerne kan også betale rimelige rejseudgifter for deltagerne, hvor dette er nødvendigt (f.eks. til virksomhedsbesøg eller demonstration af stationært udstyr). Dog bør medlemmer ikke betale forplejning, rejseudgifter eller anden repræsentation for ledsagere til sundhedsfaglige personer eller andre, der ikke har en reel faglig interesse i den information, der præsenteres på mødet. V. Aftaler med konsulenter Sundhedsfaglige personer kan fungere som konsulenter for medlemmer, hvis de leverer konsulentydelser af reel værdi, herunder forskning, deltagelse i advisory boards, præsentationer ved medlemssponsorerede kurser eller konferencer arrangeret af tredjepart og samarbejde omkring produkter. Det er acceptabelt at betale en rimelig honorering til sundhedsfaglige personer for denne form for ydelser. At der foreligger et reelt konsulentforhold mellem et medlem og sundhedsfaglige personer understøttes af følgende faktorer: Der bør kun indgås konsulentaftaler, hvor der på forhånd er fastlagt et legitimt formål med ydelserne. Valget af konsulenter skal ske på grundlag af konsulentens kvalifikationer og faglige indsigt i det fastlagte formål og ikke på grundlag af mængden eller værdien af den forretning, konsulenten genererer. Konsulentaftaler med sundhedsfaglige personer bør være skriftlige, underskrevet af begge parter og beskrive de aftalte ydelser. Disse aftaler bør være i overensstemmelse med reglerne i det land, hvor den sundhedsfaglige person har ret til at praktisere. Honoreringen af sundhedsfaglige personer, der fungerer som konsulenter, skal være baseret på arten af de leverede ydelser og stå i rimeligt forhold dertil og ikke på nogen måde på værdien af medicinsk udstyr, som konsulenterne kan bruge i deres eget virke. Alle betalinger skal overholde gældende skatteregler og andre juridiske krav. Medlemmerne kan betale for rimelige og faktisk afholdte udgifter til konsulenterne i forbindelse med udførelsen af opgaven, herunder rimelige og faktiske rejseudgifter, måltider og opholdsudgifter pådraget af konsulenterne i forbindelse med mødedeltagelse med eller Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 4/7

5 på vegne af medlemmer. Den skrevne aftale skal beskrive alle udgifter, der kan kræves af konsulenterne i forbindelse med udførelsen af tjenesteydelserne. Medlemmerne skal sikre, at kravene for redegørelse eller godkendelse forbundet med ansættelse af sundhedsfaglige personer som konsulenter er i fuld overensstemmelse med nationale og lokale love. Hvor sådanne krav ikke er foreskrevet, skal en passende gennemsigtighed ikke desto mindre opretholdes ved at kræve, at en forudgående skriftlig meddelelse om formålet og omfanget af konsulentaftalen gives til hospitalsadministrationen, den sundhedsfaglige persons leder eller anden lokalt-udpeget kompetent myndighed. Alle konsulentaftaler med sundhedsfaglige personer skal skriftligt dokumenteres, selv hvor den sundhedsfaglige person ikke kræver betaling for tjenesteydelserne, eller hvor aftalen kun indebærer et 1-dags arrangement. Sted og øvrige omstændigheder for medlemmernes møder med konsulenter skal svare til det, der holdes møde om. Møderne bør afholdes enten på et behandlingssted, i undervisnings- eller mødelokaler eller andre egnede omgivelser, herunder hotel eller eksterne mødefaciliteter, der egner sig til en effektiv formidling af viden. Repræsentation fra medlemmernes side i forbindelse med et konsulentmøde bør være af beskeden værdi og med hensyn til tid og fokus være underordnet i forhold til det primære formål med mødet. Hvor et medlem indgår aftale med en sundhedsfaglig person, der skal fungere som forskningskonsulent, skal der føres en skriftlig forskningsprotokol eller skriftlig tidsplan for arbejdet, hvor dette er relevant, og der skal indhentes ethvert nødvendigt samtykke og alle påkrævede godkendelser. Når et medlem laver en aftale med en sundhedsfaglig person om udviklingen af IPR, skal der foreligge en skriftlig aftale om kompensation af en rimelig markedsværdi. Dog kan den sundhedsfaglige person under ingen omstændigheder modtage økonomisk kompensation med hensyn til medicinsk udstyr, som han/hun har ordineret i fortiden eller vil ordinere i fremtiden, herunder medicinsk udstyr, der indeholder ny IPR. Alle krævede tilladelser og godkendelser skal indhentes, heriblandt fra hospitalsadministrationen eller den sundhedsfaglige persons overordnede (eller anden lokal-udpeget kompetent myndighed). VI. Gaver Medlemmerne kan lejlighedsvist give beskedne gaver til sundhedsfagligt personale, men de skal være af begrænset værdi og i overensstemmelse med nationale og lokale love, forordninger og faglige regelsæt i det land, hvor den sundhedsfaglige person har ret til at praktisere. Gaver skal relatere sig til den sundhedsfaglige persons praksis, være til gavn for patienter eller have et egentligt uddannelsesmæssigt formål. Der må ikke gives gaver i form af kontanter eller med en kontant værdi. Dette afsnit drejer sig ikke om den berettigede skik, hvor virksomhederne udleverer relevante produktprøver og giver muligheder for vurdering af produkter. Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 5/7

6 VII. Oplysning vedrørende offentlige tilskud og anden økonomisk information Medlemmerne bør medvirke til at sikre, at der fremsendes nøjagtige og forsvarlige regninger til myndigheder og andre, der yder tilskud til medicinsk udstyr, og kan med henblik herpå give sundhedsfagligt personale og tilskudsgivere oplysninger om besparelsesmuligheder og tilskud vedrørende medlemmernes produkter. Oplysninger af denne art skal være begrænset til information om relevant dækning, produktkoder, fakturering af medlemmernes produkter eller behandlinger hvor produkterne anvendes, eller tilskyndelse til at sikre en økonomisk effektiv levering af medlemmernes produkter. Dette afsnit drejer sig ikke om den berettigede praksis med at yde teknisk eller anden støtte, der har til formål at medvirke til korrekt brug eller installering af medlemmernes produkter. VIII. Uddeling af midler til velgørende og almene formål Medlemmerne kan uddele midler til velgørende eller andre almene formål. Der bør kun gives støtte til velgørenhedssammenslutninger eller andre non-profit organisationer, der efter gældende love og regler er berettiget til modtagelse heraf. Donationer kan foretages som støtte til en organisations almene aktiviteter eller som støtte til generelle fundraising fremstød til projekter, der gennemføres af en sådan organisation. Velgørende donationer må ikke være bundet af tidligere, nuværende eller potentielt fremtidigt brug af medlemmets produkter eller tjenesteydelser. Alle donationer til en velgørenhedsorganisation eller non-profit organisation bør være behørigt dokumenteret. F.eks. bør en skriftlig anmodning indgives af den velgørende organisation med angivelse af formålet for velgørenheden og dens aktiviteter. Betalingen bør ske i velgørenhedens navn og gå direkte til velgørenheden. Velgørenhedsdonationer til en organisation bør ikke træffes som reaktion på anmodninger fra sundhedsfagligt personale, med mindre den sundhedsfaglige person er ansat i organisationen og fremsætter anmodningen på vegne af organisationen. Det ville ikke være passende for et medlem at støtte en sundhedsfaglig persons foretrukne velgørenhed som svar på en forespørgsel fra den pågældende sundhedsfaglige person. Medlemmer bør ikke have kontrol over den endelige brug af midlerne givet som velgørende donationer til velgørenheds- og andre non-profit organisationer. IX. Uddannelsestilskud Medlemmer kan stille midler til rådighed som støtte til reel uafhængig medicinsk forskning, til fremme af lægevidenskaben eller medicinsk uddannelse, eller patient- og offentlig uddannelse. Det er imidlertid vigtigt, at medlemmers støtte til disse programmer og aktiviteter ikke ses som en belønning til begunstigede kunder eller tilskyndelse til at anbefale, ordinere eller købe medlemmers produkter eller tjenesteydelser. Derfor bør medlemmerne sikre, at de opretholder passende dokumentation for alle uddannelsestilskud. Uddannelsestilskud bør ikke på nogen måde være bundet at tidligere, nuværende eller potentielt fremtidigt brug af medlemmets produkter eller tjenesteydelser. Uddannelsestilskud kan kun gives til organisationer og sammenslutninger, der er berettigede til at modtage sådanne tilskud i henhold til gældende nationale og lokale love og forskrifter og bør ikke gives til individuelle sundhedsfaglige personer. (For vejledning om hvordan medlemmer kan støtte uddannelsen af individuelle sundhedsfaglige personer, henvises der til Sektion III Støtte til faglige konferencer arrangeret af andre). Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 6/7

7 Eksempler på acceptable uddelinger og tilsvarende tilskud er: Stipendier. Faglige organisationer, hospitaler og universiteter, hvor sundhedsfaglige personer er under uddannelse, kan være berettigede til at modtage tilskud til at dække stipendier. For vejledning om hvordan medlemmerne kan støtte stipendier og lignende udmærkelser, henvises der til Sektion III Støtte til faglige konferencer arrangeret af andre. Fremme af sundhedsfaglig uddannelse. Medlemmer kan støtte sundhedsfaglig uddannelse ved at donere penge til institutioner eller organisationer til enten akkrediterede eller ikke-akkrediterede sundhedsfaglige uddannelser. For vejledning om hvordan medlemmerne kan støtte sådanne uddannelser, henvises der til Sektion III Støtte til faglige konferencer arrangeret af andre. Forskning. Forskningsbevillinger til støtte af kunde-iværksatte undersøgelser kan tillades, hvis undersøgelsen omfatter klinisk eller ikke-klinisk forskning på områder af berettiget interesse for medlemmet. Medlemmet kan skaffe midler til dokumenterede udgifter, naturalier eller gratis produkter til støtte af klart definerede reelle forskningsaktiviteter udført af de sundhedsfaglige personer, hvor dette er tilladt ifølge de nationale love, forordninger og faglige regelsæt. Ansøgerens anmodninger om forskningsbevillinger skal ske skriftligt med angivelse af art og formål med forskningsaktiviteten. Ingen støtte bør ydes, før der foreligger en skriftlig aftale underskrevet af begge parter, og den pågældende aftale bør omfatte rapportering af bivirkninger, hvor det er relevant. Fuld redegørelse omkring tildelingen skal ske til hospitalsadministrationen eller den sundhedsfaglige persons leder, eller anden lokal-udpeget kompetent myndighed efter behov, og modtageren af tilskuddet skal anerkende medlemmets støtte til forskningen i alle mundtlige såvel som skriftlige præsentationer af resultaterne. Almen oplysning. Medlemmerne kan yde tilskud med henblik på at støtte patientoplysning eller almen oplysning om væsentlige sundhedsmæssige emner. Retningslinjerne er den danske oversættelse af EUCOMED s (European Medical Technology Industry Association), Guidelines on interactions with Healthcare Professionals, September 2008 se Medicoindustriens retningslinjer for samarbejde med sundhedsfagligt personale, november 2010 side 7/7