Proces for indsendelse og vurdering af økonomiske analyser for nye lægemidler og indikationer.

Transkript

1 DAGSORDEN Frokost (sandwich) Velkomst Horizon Scanning Introduktion til nyetableret funktion, der inviterer leverandører til pipelinemøder for at sikre bedst mulig indblik i kommende produkter og nye indikationer Økonomiske analyser af nye lægemidler og indikationer Proces for indsendelse og vurdering af økonomiske analyser for nye lægemidler og indikationer Pause Sundhedsøkonomi på terapiområderne Proces og brug af omkostninger på terapiområderne Forhandling og udbud Afrunding Hvordan ser rammerne for prisforhandlingen mellem leverandør og Amgros ud?

2 TO NYE PROCESSER NYE LÆGEMIDLER TERAPIOMRÅDER Klinisk-faglig vurdering af lægemidlets merværdi (Medicinrådet) Vurdering (og justering) af den indsendte omkostningsanalyse (Amgros) Forhandling og beslutningsgrundlag (Amgros) Beslutning om anbefaling som standardbehandling (Medicinrådet) Klinisk sammenligningsgrundlag (Medicinrådet) Udarbejdelse af udvidet sammenligningsgrundlag for ligestillede lægemidler (Amgros) Udbud (Amgros) Rekommandation (Medicinrådet)

3 Beslutning MEDICINRÅDSRELATEREDE OPGAVER I AMGROS Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Ansøger Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Horizon scanning Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

4 Beslutning MEDICINRÅDSRELATEREDE OPGAVER I AMGROS Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Dag 150 møde med Ansøger HORIZON MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS SCANNING Dag 150 Medicinrådet møde (sekretariat og råd) med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Horizon scanning Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

5 Beslutning MEDICINRÅDSRELATEREDE OPGAVER I AMGROS Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Ansøger Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS SUNDHEDSØKONOMI Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Horizon scanning Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

6 Beslutning MEDICINRÅDSRELATEREDE OPGAVER I AMGROS Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Ansøger Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS FORHANDLING Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Horizon scanning Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

7 TO NYE PROCESSER NYE LÆGEMIDLER TERAPIOMRÅDER Klinisk-faglig vurdering af lægemidlets merværdi (Medicinrådet) Vurdering (og justering) af den indsendte omkostningsanalyse (Amgros) Forhandling og beslutningsgrundlag (Amgros) Beslutning om anbefaling som standardbehandling (Medicinrådet) Klinisk sammenligningsgrundlag (Medicinrådet) Udarbejdelse af udvidet sammenligningsgrundlag for ligestillede lægemidler (Amgros) Udbud (Amgros) Rekommandation (Medicinrådet)

8 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal Medicinrådet (sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag Rekommandation AMGROS Orientering omkring protokol Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

9 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal SUNDHEDSØKONOMI Medicinrådet (sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag Rekommandation AMGROS Orientering omkring protokol Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

10 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal UDBUD Medicinrådet (sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag Rekommandation AMGROS Orientering omkring protokol Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

11 HORIZON SCANNING I DANMARK Orienteringsmøde 15. marts Sidefod til 11 AMGROS powerpoint præsentation

12 JANUAR 2017 STARTEDE HORIZON SCANNING SOM NY ENHED I AMGROS Amgros skaber administrative besparelser og mængderabatter ved at samle indkøb af lægemidler Horizon Scanning Team Projektleder Farmaceutisk specialist Farmaceutisk specialist Data specialist Horizon Scanning

13 HORIZON SCANNING VIL TRINVIST UDBYGGE OMRÅDERNE DER OVERVÅGES Trin 1: Q Trin 2: Q Trin 3: Nye lægemidler - Orphan Drug - Nye indikationer - Lægemidler med stor budgetmæssig indflydelse Kilder bl.a.: - EMA hjemmeside - Pharmaprojects - Pipelinemøder - Generika og biosimilære lægemidler - Nye dispenseringsformer - Nye styrker - Fase III Øvrigt: - Muligt Nordisk HS-samarbejde - Internationale møder og samarbejde Amgros - Patentudløb Preclinical Fase I Fase II Fase III EMA Registrering Lægemiddelstyrelsen Medicinrådet Trin 2 Trin 1 Trin 2 Adgang til sekundær sektor Horizon Scanning

14 HS LEVERANCER TJENER FORSKELLIGE FORMÅL HOS MODTAGERNE Leverancer Primære modtagere Modtager målgrupper Formål Ledelse Koordinatorer for terapiområder Sikre hurtig og ensartet ibrugtagning af nye sygehuslægemidler på tværs af sygehuse og regioner Oversigter Orienteringer Udbudsafdeling Business Intelligence & Sundhedsøkonomi Forhandlingsteams Skabe mere sundhed for pengene High Impact rapporter Regionale lægemiddelkomitéer Lokale lægemiddelkomitéer Hospitalers budgetkomitéer Tværregionalt forum for koordination af medicin Forudsige og styre medicinomkostninger Horizon Scanning

15 PIPELINEMØDER Fokus & Formål Fortrolighed Book møde nu 2 3 år Pipelineskabelon Undgå flaskehals ved DAG150/120 & 56 i Medicinrådet Identificere High Impact lægemidler & indikationer Al information behandles fortroligt, hvis I ønsker det Fortrolighedsaftale: Medicinalfirmaet er beskyttet præcis lige godt så med som uden indgået fortrolighedsaftale, da Amgros er underlagt offentlighedsloven Book et møde ved at kontakte: Birgit Rasmussen, Udbudskoordinator Mailadresse: medicin@amgros.dk Tlf.nr.: Horizon Scanning

16 PIPELINESKABELON Medicinalfirma: Kontaktperson i DK: mobil: Seneste opdatering: ÅÅÅÅ-MM-DD ATC-kode Substans/ Alias Lægemiddel/ Forventet godkendelse Dato Firma 1 Firma 2 Hvad er nyt? Indikation Allerede godkendte Virkningsmekanisme Dispenseringsform & virksomt stof Præparatnavn af EMA for seneste opdatering indikationer styrke Indtast den 5-cifrede ATCkode eller højere niveau, når den kendes. Angiv de danske navn på det generiske virksomme stof Alias-virksomhedens bogstav / tal kombination under udviklingen. Samt evt. andre substansnavne, der anvendes under udviklingen. Angiv det danske handelsnavn, såfremt det kendes. Forventet kvartal eller måned for godkendelse, angives som kvartal: ÅÅÅÅ- QQ Måned: ÅÅÅÅ-MM Angiv dato for udfyldelse af rækken/opdatering af information. Dato angives som: ÅÅÅÅ-MM-DD Sær lægemiddelstatus (orphan drug status i EU) Angiv, om stoffet / indikationen forventes at få Orphan Drug status i EU Angiv navnet på det firma, der ejer markedsføringstilladelsen. Angiv navn på evt. joint venture firma(er) Angiv hvad der er nyt ved lægemidlet Angiv indikation/forventet indikation (er) (gerne i forventet ansøgningsrækkefølge) Angiv eventuelle indikationer, som allerede er godkendt i EU Beskriv kortfattet virkningsmekanismen Angiv dispenseringsform (lægemiddelform) fx tabletter, pulver til infusion, etc. Dosering Status EU/Danmark EMA ansøgning samt procedurenummer - ansøgningstype - Angiv forventet dosering Hvor på tidslinjen er det Angiv ansøgningstype nye stof, indikationen eller indleveret til EMA samt dispenseringsformen? EMA-procedurenummer fri tekst fri tekst fri tekst fri tekst fri tekst fri tekst faste svarmuligheder fri tekst fri tekst faste svarmuligheder fri tekst fri tekst fri tekst fri tekst fri tekst faste svarmuligheder fri tekst Horizon Scanning

17 FIND OS PÅ På Amgros hjemmeside er det nu muligt at finde information om Horizon Scanning Horizon Scanning

18 EKSEMPEL PÅ OVERSIGT PÅ NYE LÆGEMIDLER 12 Nye Lægemidler 2017 Estimeret dag 150/120* 10 8 Acceleret forløb 6 Acceleret forløb, Bekræftiget dag 120 (B) Normalt EMA forløb, Bekræftiget dag 150 (B) Normalt EMA forløb jan feb mar apr maj jun jul aug Januar Februar Marts April Maj Juni Juli August Sarilumab Cerliponase alfa Nusinersen Glibenclamide Binimetinib Andexanet alfa Dupilumab Benralizumab Lægemiddelstof Kevzara Nyt LM (B) AG (Orp) (B) AG (Orp) (B) AG (Orp) Nyt LM Nyt LM Nyt LM Nyt LM Handelsnavn EMA type Sanofi BioMarin Biogen Idec Pharma Services Firmanavn Rheumatoid arthritis Neuronal ceroid lipofuscinosi Spinal Muscular Atrophy (SM Neonatal diabetes melanoma Reversal of anticoagulation Atopic dermatitis Severe asthma Kort indikation Patiromer sorbitex calcium Levamisole (hydrochloride) Cladribine Cenegermin Darunavir (ethanolate) / cobicistbeclometasone dipropionate andupilumab Betrixaban Veltassa Nyt LM (B) AG (Orp) Cladribine Nyt LM (B) AG (Orp) Nyt LM Nyt LM Nyt LM Nyt LM AG: Accelereret Godkendelse Fresenius ACE Pharmaceuticals Merck LM: Lægemiddel Hyperkalaemia Steroid Sensitive Nephrotic s MS, RRMS Neurotrophic keratitis HIV-1 Chronic obstructive pulmona Moderate-to-severe atopic d Venous thromboembolism Orp: Orphan Inotuzumab ozogamicin Etirinotecan pegol Atezolizumab Enclomifene Ribociclib (succinate) Tratuzumab Rucaparib (camsylate) Fluticasone furoate / umeclidin B: Dag 150/120 kan anslås med sikkerhed Besponsa Orp (B) Onzeald Nyt LM (B) Tecentriq Nyt LM (B) AG (Nyt LM) Nyt LM Nyt LM Nyt LM Nyt LM Pfizer Nektar TherapOrphan Roche Clovis ALL (Cancer, leukaemia, Acut Breast cancer Urethelial Cancer Hypogonadotrophic hypogon Breast cancer Breast cancer and metastatic Ovarian cancer COPD Masitinib Atezolizumab Midostaurin Sirukumab Avelumab Velmanase alfa Human fibrinogen / human thro Masitinib Mesylate Tecentriq Nyt LM (B) Orp Nyt LM Orp Nyt LM Nyt LM AB Science Orp (B) Roche Novartis Europ, Merck Chiesi Farmaceutici Mastocytosis NSCLC Acute myeloid Rheumatoid arthritis Merkel cell carcinoma (MCC) Alpha-mannosidosis Haemostasis Udarbejdet af JSP Telotristat ethyl Neratinib Caffeine (citrate) Niraparib (tosylate monohydratumeclidinium Guselkumab Xermelo Nyt LM Nyt LM Orp Orp Rolufta Nyt LM Nyt LM Kilder: CHMP minutes, EMA Medicines under evaluation list Ipsen Pharma Viridian Pharma Ltd; Tesaro UK Glaxo Carcinoid syndrome Breast cancer Preterm neonates bronchop Ovarian, fallopian tube, or pr COPD Plaque psoriasis Lutetium (177 Lu) dotatate Solithromycin Masitinib Plitidepsin Ciclosporin Semaglutide Lutathera Nyt LM Nyt LM Orp Orp Nyt LM Nyt LM Advanced Accelerator Applic AB Science Pharma Mar Gastro-entero-pancreatic neu Bacterial infections Amyotrophic lateral sclerosis Multiple myeloma Dry eye disease Type 2 diabetes Ocrelizumab D-Biotin Burosumab Ocrevus Nyt LM Nyt LM Orp Roche Registration Ltd. Kyowa Kirin MS Progressive multiple sclerosis X-linked hypophosphataemi Pacritinib Eteplirsen Enpaxiq Nyt LM Orp Baxalta Innovations GmbH AVI Biopharma Myelofibrosis Duchenne muscular dystroph Edoxaban (tosylate) Gemtuzumab ozogamicin Nyt LM Orp Pfizer Venous thromboembolism Acute myeloid leukaemia (A Ngr-htnf Orp MolMed SpA Pleural mesothelioma Forklaring Dag 120*: Angiver Opinion eller 2. Clock stop ved forløb med Acceleret Godkendelse Horizon Scanning

19

20 ØKONOMISKE ANALYSER Proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler samt brug af omkostninger på terapiområder Regionernes Hus 15. marts 2017

21 HVAD SKAL VI IGENNEM? I. Nye lægemidler/indikationer a) Hvad sker der fra EMA dag 150 til Medicinrådets beslutning om anbefaling som standardbehandling? b) Overordnede rammer for økonomiske analyser c) Redskaber og værktøjer d) Spørgsmål II. Pause (20 min) III. Terapiområder a) Hvad sker der fra Medicinrådet igangsætter en vurdering af et terapiområde til resultat af udbud foreligger? b) Spørgsmål Økonomiske analyser

22 NYE LÆGEMIDLER/INDIKATIONER

23 Beslutning PROCES FRA EMA DAG 150 TIL BESLUTNING OM IBRUGTAGNING Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Ansøger Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

24 Beslutning FØR ENDELIG ANSØGNING MODTAGES Dag 150 møde mellem ansøger og Amgros: Dialogmøde, hvor vi diskuterer og afklarer eventuelle uklarheder og problemstillinger Afklare videre proces Godkendelsesproces Ansøger EMA dag 150 min. - dag 157 Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Positive opinion - dag 67 Endelig ansøgning udarbejdes EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 Input til MRhøring uge 10 Forhandling med AMGROS uge 12 Ansøger præsenterer lægemidlet Light version af præsentation i Medicinrådet Sundhedsøkonomiske overvejelser Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

25 Beslutning EFTER ENDELIG ANSØGNING Amgros vurderer de indsendte økonomiske analyser for at sikre validiteten af det estimerede ressourceforbrug og hvorvidt Amgros metodiske retningslinjer er fulgt. Efter vi har modtaget endelig ansøgning sender vi opklarende spørgsmål vedr. de indsendte omkostningsanalyser til ansøger. Amgros kan vælge at invitere ansøger til et afklarende møde hvis det vurderes nødvendigt. Godkendelsesproces Ansøger Medicinrådet (sekretariat og råd) EMA dag 150 min. - dag 157 Dag 150 møde med MR og AMGROS Dag 150 møde med ansøger Foreløbig ansøgning udarbejdes Positive opinion - dag 67 Endelig ansøgning udarbejdes Protokol EC godkendelse dag 0 Rapport om merværdi udarbejdes uge 2-5 uge 6-8 Input til MRhøring Høring uge 10 Forhandling med AMGROS uge 12 Kommunikation til regioner Vi gennemfører som hovedregel forhandling i uge 11 og 12 efter endelig ansøgning. Efter endt forhandling udarbejder Amgros en rapport til offentliggørelse samt en indstilling til Medicinrådet med resultatet af Amgros forhandling. AMGROS Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

26 Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

27 OVERORDNEDE RAMMER FOR ØKONOMISKE ANALYSER Armslængde mellem Amgros og Medicinrådet Fagudvalg vurderer udelukkende de kliniske effekter Amgros vurderer udelukkende omkostninger Ufravigelige rammer: Medicinrådet definerer komparator, population og tidshorisont Kliniske effekter må ikke indgå i de sundhedsøkonomiske analyser, som Amgros skal vurdere Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

28 HVAD BETYDER DET SÅ? Hvor lang må tidshorisonten være i de økonomiske analyser? Svar: Så lang, som Medicinrådet vælger, den skal være Hvad nu, hvis der er væsentlige økonomiske konsekvenser/gevinster, der ikke opfanges i en økonomisk analyse, hvor der er valgt en relativt kort tidshorisont? Kan Amgros så acceptere en længere tidshorisont, hvor fremtidige effekter samt deres økonomiske konsekvenser opfanges? Svar: NEJ Amgros må ikke vurdere effekter Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

29 HVAD HAR AMGROS BRUG FOR AT VIDE? Hvad de inkrementale omkostninger er per patient Hvad de samlede budgetkonsekvenser er ved at tage lægemidlet i brug Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

30 HVAD SKAL LEVERANDØRERNE LEVERE? To typer analyser: Omkostningsanalyser Formål: - At tydeliggøre de samlede inkrementale omkostninger for samfundet per patient for de sammenlignede lægemidler i den tidshorisont, der ligger til grund for merværdien Budgetkonsekvensanalyser Formål: - At tydeliggøre de samlede økonomiske konsekvenser for regionerne ved at tage det ansøgte lægemiddel i brug Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

31 HVAD MÅ LEVERANDØRERNE LEVERE? Amgros er interesseret i at stå på det bedst mulige videns- og evidensgrundlag, når vi skal udføre vores rolle, så: Som udgangspunkt alt, som leverandørerne mener kan give værdi eller nyttig viden, f.eks. - Artikler - Studier - Ekspertvurderinger - Andre sundhedsøkonomiske analyser Amgros vurderer validiteten og kvalitet af alt indsendt materiale Rammerne for Amgros vurderinger er dog faste og kan ikke fraviges Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

32 FOKUSOMRÅDER FOR DE ØKONOMISKE ANALYSER At de økonomiske analyser overholder de rammer, som protokollen (som danner grundlaget for merværdien) definerer, herunder især tidshorisont, indikation og population (prævalens & incidens) At de økonomiske analyser ellers overholder de rammer, der er defineret i metodevejledningen for omkostningsanalyser Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

33 REDSKABER OG VÆRKTØJER Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Skabelon for afrapportering af Amgros vurdering af omkostningsanalyser for nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Skabelon til præsentation af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser af nye lægemidler og indikationer AMGROS værdisætning af enhedsomkostninger Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

34 METODEVEJLEDNING OG SKABELON FOR AMGROS AFRAPPORTERING Sætter rammen for omkostningsanalyserne, som ansøgeren skal indsende ved ansøgning til Medicinrådet under processen for nye lægemidler og nye indikationer. Metodevejledningen er bilagt en skabelon for afrapportering af Amgros vurdering af omkostningsanalyser. Skabelonen kan fx bruges til inspiration for ansøgers metodiske redegørelse Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

35 INSPIRATION TIL PRÆSENTATION AF ANALYSERNE Excel-fil, der kan inspirere til præsentation af resultater af de indsendte økonomiske analyser. Ingen omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser er ens. Skabelonen skal derfor ikke ses som generisk redskab, alle analyser skal tilpasses til. Ansøger kan vælge at anvende redskabet som analyseramme, lade sig inspirere af det eller helt se bort fra det og i stedet anvende sin egen opbygning. 1.1 Præsentation af enhedsomkostninger Omkostningselement Lægemiddelomkostninger (inkl. svind) Hospitalsomkostninger Omkostning udenfor hospital Ressource Nyt lægemiddel Andet lægemiddel i behandlingsregimet Tredje lægemiddel i behandlingsregimet Komparator Andet lægemiddel i behandlingsregimet Tredje lægemiddel i behandlingsregimet Personaleomkostninger Materialer/udstyr Laboratorietest Diagnostiske test DRG-takst DAGS-takst Inspiration til præsentation af omkostnings- og Praktiserende læge budgetkonsekvensanalyser Speciallæge af nye lægemidler og indikationer Hjemmepleje Dette dokumet er en skabelon til præsentation Hjælpemidler af resultater af den omkostningsanalyse og budgetkonsekvensanalyse, som ansøger udarbejder i forbindelse med ansøgningen om anbefaling af Genoptræning ibrugtagning af et nyt lægemiddel eller indikation som standardbehandling i hospitalssektoren. Skabelonen skal betragtes som et minimum af information, som skal inkuderes og præsenteres i analyserne. Ingen omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser Transport er ens, og skabelonen skal derfor ikke ses som et generisk redskab alle analyser skal tilpasses. Ansøger kan vælge at anvende skabelonen som analyseramme, lade sig inspirere af skabelonen Tidsforbrug eller helt til se behandling bort fra den og transport og i stedet anvende sin egen opbygning. Skabelonens formål er at fungere som et hjælperedskab, der kan bruges af ansøger efter behov, samtidig med at den giver en forståelse af, hvad Amgros som minimum stiller krav til præsentationen af omkostningsanalysen og budgetkonsekvensanalysen. En udfyldt skabelon kan ikke stå alene, men skal suppleres med en forudgående analyse, der redegør for bagvedliggende antagelser og beregninger. For opbygning af denne kan man evt. finde inspiration i "Skabelon for afrapportering af Amgros vurdering af omkostningsanalyser for nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren" (findes på som er den struktur Amgros vil anvende i sin afrapportering af modtagne omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser. Omkostninger for patienten og evt. pårørende Enhedsangivelse Enhedsomkostning Kildeangivelse Bemærkning Dette dokument indeholder, foruden den indledende vejledning på denne side, en fane der udgør en skabelon til præsentation af resultater af omkostningsanalysen, og en fane der udgør en skabelon til præsentation af resultater af budgetkonsekvensanalysen. På de enkelte faner og under de enkelte tabeller findes uddybende vejledningstekst til forståelse og udfyldelse af den konkrete tabel. Amgros anbefaler at ansøger orienterer sig i det øvrige materiale, Amgros har udgivet vedr. den økonomiske del af ansøgningen til Medicinrådet. På kan man finde de til enhver tid opdaterede dokumenter. Alle skabeloner og vejledninger, som udarbejdes af Amgros, og som er relevante for ansøgningen om anbefaling af ibrugtagning af nye lægemidler eller indikationer som standardbehandling i hospitalssektoren, publiceres på nævnte side Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

36 RETNINGSLINJER FOR VÆRDISÆTNING AF ENHEDSOMKOSTNINGER Retningslinjerne indeholder metoder til beregning af enhedsomkostninger eller henvisninger til kilder, der kan bruges til at estimere enhedsomkostninger. Når der findes en metode til beregning af enhedsomkostning for et givent ressourceforbrug i retningslinjerne, skal denne som en hovedregel anvendes. Afvigelser fra dette skal begrundes. Retningslinjerne kan på sigt udvikle sig til et reelt nøgletalskatalog, da vi løbende indarbejder de enhedsomkostninger, som vi estimerer ifbm terapiområderne, i dokumentet Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

37 På Amgros hjemmeside er det muligt at finde de til enhver tid nyeste versioner af redskaber og værktøjer Vi publicerer aktuelle nyheder, herunder bl.a. slides fra dagens orienteringsmøde Økonomiske analyser, nye lægemidler/indikationer

38 TERAPIOMRÅDER

39 HVAD ER NYT: TERAPIOMRÅDER VS. RADS PROCES Processen er opdelt imellem Medicinrådet og Amgros Medicinrådet varetager de lægefaglige vurderinger og udarbejder behandlingsvejledninger Amgros foretager den sundhedsøkonomiske analyse og udbud Amgros indgår fortsat aftaler med leverandørerne for hver ATC kode på 5. niveau Medicinrådet udarbejder lægemiddelrekommandationen og offentliggør den Økonomiske analyser, terapiområder

40 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation

41 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres AMGROS Orientering omkring protokol

42 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag AMGROS Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse

43 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Rekommandation AMGROS Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

44 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag Rekommandation AMGROS Orientering omkring protokol Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

45 SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG Klinisk sammenligningsgrundlag Udvidede sammenligningsgrundlag Omkostningsanalyse Endelige sammenligningsgrundlag Udarbejdes af Medicinrådets fagudvalg beskriver bl.a. hvilke lægemidler, der er ligestillede til de enkelte indikationer er at sammenligne med et baggrundsnotat fra den tidligere proces i RADS Udarbejdes i Amgros det kliniske sammenligningsgrundlag, hvor vi har tilføjet ressourceforbruget skal godkendes, først i Medicinrådets fagudvalg og siden af Medicinrådet Udarbejdes i Amgros det godkendte udvidede sammenligningsgrundlag fra Medicinrådet, hvor vi har tilføjet enhedsomkostningerne vi anvender AIP som lægemidlets pris danner grundlag for udbud Udarbejdes af Amgros omkostningsanalysen, hvor vi har tilføjet tilbudspriserne ud fra denne kan resultatet af udbuddet evalueres og sendes til Medicinrådet, som udarbejder lægemiddelrekommandation Økonomiske analyser, terapiområder

46 HVORNÅR VURDERER VI BEHANDLINGSRELATEREDE OMKOSTNINGER? Kun når, der er forskel i ressourceforbruget knyttet til brugen af de ligestillede lægemidler Og når vi planlægger et udbud Økonomiske analyser, terapiområder

47 SUNDHEDSØKONOMI PÅ TERAPIOMRÅDERNE Vurdering på tværs af de ligestillede lægemidler Følger metodevejledningen og AMGROS vejledning til værdisætning af enhedsomkostninger Ressourcefastlæggelse sker på baggrund af klinisk praksis i de regioner, hvor lægemidlet anvendes Valideres af kliniske ressourcepersoner fra regionerne (læger, sygeplejersker og farmaceuter) Økonomiske analyser, terapiområder

48 LEVERANDØRERS ROLLE PÅ TERAPIOMRÅDER Leverandørerne kan indsende sundhedsøkonomiske analyser (fx publicerede artikler, egne analyser) På kan I læse, hvordan I indsender data Amgros inddrager materialet, hvis vi vurderer, det er relevant Amgros kan få behov for at kontakte leverandørerne, for supplerende oplysninger Amgros afholder IKKE systematiske møder med leverandørerne i forhold til Terapiområder Økonomiske analyser, terapiområder

49 FORHANDLING & UDBUD Regionernes Hus 15. marts 2017

50 HVAD SKAL VI IGENNEM? I. Forhandling a) Hvordan er tidsplanen for forhandlingsforløbet b) Hvordan er Amgros organiseret II. Udbud a) Hvad er ændret i forhold til tidligere b) Prisreguleringsmekanismen III. Spørgsmål Forhandling og udbud

51 MEDICINRÅDET FORMÅL: Sikre hurtig og ensartet ibrugtagning af nye sygehuslægemidler på tværs af sygehuse og regioner Stille større krav til dokumentation af medicins effekt Sikre et stærkere grundlag for prisforhandlinger og udbud Forhandling og udbud

52 Beslutning MEDICINRÅDSRELATEREDE OPGAVER I AMGROS Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 uge 2-5 uge 6-8 uge 10 uge 12 Ansøger Dag 150 møde med MR og AMGROS Foreløbig ansøgning udarbejdes Endelig ansøgning udarbejdes Input til MRhøring Forhandling med AMGROS FORHANDLING Medicinrådet (sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi udarbejdes Høring Kommunikation til regioner AMGROS Horizon scanning Dag 150 møde med ansøger Dialog med ansøger efter behov Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål og evt. møde Forhandling anbefaling til Medicinrådet Afrapportering omkostningsanalyser

53 TIDSPLAN FOR FORHANDLINGSFORLØBET Den endelige prisforhandling sker de sidste 2 uger inden Amgros sender det økonomiske beslutningsgrundlag til Medicinrådet Fra dag 150-mødet og indtil den endelige forhandlingsperiode er det vigtigt, at Amgros og firmaet planlægger tidsplanen Herefter sammensætter Amgros det økonomiske beslutningsgrundlag og sender til Medicinrådet Ved et nej til ibrugtagning vil der blive mulighed for at genoptage forhandlingen men først efter 3 måneder Forhandling og udbud

54 FORHANDLINGS TEAM OG PRAKTIK Amgros har 3 faste forhandlingsteams Hver team består af én forhandler, én sundhedsøkonom og én lægemiddelfaglig specialist Der vil være en fast kontaktperson for hver proces/lægemiddel Koordinering af møder vil ske via Birgit Rasmussen på medicin@amgros.dk Forhandling og udbud

55 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling og kommissorium 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning 6-8 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør Leverandør kan orientere sig på MR hjemmeside Leverandør kan orientere sig på Amgros leverandørportal UDBUD Medicinrådet (sekretariat og råd) MR udarbejder indstilling Godkendt indstilling offentliggøres Protokol offentliggøres Behandlingsvejledning og klinisk sammenligningsgrundlag Godkendelse af udvidet sammenligningsgrundlag Rekommandation AMGROS Orientering omkring protokol Udvidet sammenligningsgrundlag Omkost ningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres Endelige sammenligningsgrundlag

56 UDBUD OG TERAPIOMRÅDER - HVAD ER SOM TIDLIGERE OG HVAD ER DET NYE? Udbuddene bliver struktureret som tidligere processer Dog vil det enkelte udbud blive baseret på et udvidet sammenligningsgrundlaget Medicinrådet offentliggør det udvidede sammenligningsgrundlag på Terapiområder Amgros indgår aftaler med leverandørerne for hver ATC kode på 5. niveau Medicinrådet udarbejder lægemiddelrekommandationen og offentliggør den Forhandling og udbud

57 PRISREGULERINGSMEKANISMEN Prisreguleringsmekanismen bliver indført i udvalgte kontrakter med leverandørerne Det er Amgros og Medicinrådet, der beslutter om mekanismen skal bruges på det enkelte lægemiddel eller terapiområdet. Det betyder, at et firma får mulighed for at justere deres priser, hvis markedssituationen ændres betydeligt Ved at bruge prisreguleringsmekanismen sikres fairness Amgros forventer, at denne mekanisme skal bruges i meget få og velvalgte situationer Forhandling og udbud

58 INFORMATION SPØRGSMÅL Sendes til Amgros bestræber sig på at svare på alle henvendelser Input kan anvendes i kommende Q&A, der publiceres på