PRODUKTRESUMÉ. for. Dentocaine, injektionsvæske, opløsning

Transkript

1 18. september 2009 PRODUKTRESUMÉ for Dentocaine, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Dentocaine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dentocaine 40/0,005 mg/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Articainhydrochlorid Epinefrin (adrenalin) (som epinefrintartrat Hjælpestoffer: Natriumchlorid Natriummetabisulfit 40,00 mg 0,005 mg 0,009 mg) 1,00 mg 0,50 mg En cylinderampul (1,8 ml) indeholder 72 mg articainhydrochlorid og 0,009 mg epinefrin (som tartrat). Dentocaine 40/0,01 mg/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Articainhydrochlorid Epinefrin (adrenalin) (som epinefrintartrat Hjælpestoffer: Natriumchlorid Natriummetabisulfit 40,00 mg 0,01 mg 0,018 mg) 1,00 mg 0,50 mg En cylinderampul (1,8 ml) indeholder 72 mg articainhydrochlorid og 0,018 mg epinefrin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 1 af 12

2 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er en klar, ikke-opaliserende, farveløs væske med en ph værdi fra 3,0 til 4,3. Opløsningens osmolalitet er ca. 267 mosm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dentocaine 40/0,005 mg/ml: Lokalanæstesi (infiltrations- og nerveblokadeanæstesi) inden for tandplejen under mindre indgreb. Dentocaine 40/0,01 mg/ml Lokalanæstesi (infiltrations- og nerveblokadeanæstesi) inden for tandplejen. Dentocaine 40/0,01 mg/ml er specielt indiceret ved komplicerede indgreb, som kræver længerevarende analgesi. Dentocaine er beregnet til brug hos voksne, unge og børn over 4 år. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende doseringsanvisning følges: Der bør bruges mindst muligt af opløsningen til opnåelse af en effektiv analgesi. 1,8 ml Dentocaine per tand er normalt tilstrækkeligt ved ekstraktion af tænder i overmunden; herved undgås smertefulde palatale injektioner. Ved serieekstraktioner af tænder, som sidder i nærheden af hinanden, er det ofte muligt at mindske mængden af injektionsvæsken. Hvis det er nødvendigt med et snit eller en sutur i ganen, anbefales en palatal injektion på ca. 0,1 ml per sting. For at lette ekstraktioner af de forreste kindtænder i undermunden er en infiltrationsanalgesi på 1,8 ml Dentocaine per tand sædvanligvis tilstrækkeligt: i enkelte tilfælde kan en supplerende bukkal injektion på 1-1,8 ml være nødvendig. I sjældne tilfælde anbefales en injektion i foramen mandibulae-området. Vestibular-injektioner på 0,5-1,8 ml Dentocaine per tand er tilstrækkeligt til mundhule- og kronearbejde. Ledningsanalgesi bør anvendes ved behandling af kindtænderne i underkæben. Ved kirurgiske indgreb skal Dentocaine doseres individuelt afhængigt af operationens omfang og varighed og individuelle faktorer hos patienten. Til børn, der vejer ca kg, er doser på 0,25-1 ml almindeligvis tilstrækkeligt; og til børn, der vejer kg, er det 0,5-2 ml. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 2 af 12

3 Dentocaine må ikke anvendes til børn under 4 år. Forhøjede plasmakoncentrationer af Dentocaine kan forekomme hos ældre patienter på grund af nedsat metabolisk aktivitet og mindre fordelingsvolumen. Risikoen for akkumulering af Dentocaine øges især efter gentagen applikation (f.eks. efter en supplerende injektion). En tilsvarende effekt kan opstå ved nedsat almentilstand hos patienten og ved svært nedsat lever- og nyrefunktion (se også pkt. 4.4). Derfor anbefales en lavere dosering i alle disse tilfælde (mindst mulig injektionsvæske til tilstrækkelig dyb bedøvelse). Dosis skal på samme måde reduceres hos patienter med visse allerede eksisterende sygdomme (angina pectoris, atherosclerosis) (se også pkt. 4.4). Anbefalede maksimaldoser: Voksne: Den maksimale dosis til raske voksne er 7 mg articain/kg legemsvægt (500 mg til en patient på 70 kg), svarende til 12,5 ml Dentocaine. Den maksimale dosis svarer til 0,175 ml opløsning per kg. Børn: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang. En dosis svarende til 7 mg articain/kg legemsvægt (0,175 ml Dentocaine, injektionsvæske, opløsning/kg) må ikke overskrides. Dentocaine 40/0,005 mg/ml injektionsvæske, opløsning, kan være mere passende til korte indgreb og/eller indgreb, hvor kontrol af blødning i det operative felt ikke er relevant (se pkt. 5.1 for yderligere information vedrørende varighed af analgesien). Dentocaine 40/0,01 mg/ml opløsning til injektion kan være mere passende for indgreb af længere varighed, og når der er en risiko for signifikant blødning ind i operationsområdet (se pkt. 5.1 for flere oplysninger om varigheden af analgesi). Indgivelsesmåde Til injektion/anvendelse i mundhulen MÅ KUN ANVENDES TIL DENTAL ANALGESI For at undgå intravaskulær injektion skal der altid udføres omhyggelig aspirationskontrol i mindst to plan (nålen roteres 180 ), selv om et negativt aspirationsresultat ikke helt udelukker en utilsigtet og ikke observeret intravaskulær injektion. Injektionshastigheden bør ikke overskride 0,5 ml per 15 sekunder, det vil sige 1 cylinderampul per minut. Alvorlige systemiske reaktioner som resultat af utilsigtet intravaskulær injektion kan i de fleste tilfælde undgås ved en bestemt injektionsteknik langsom injektion af 0,1-0,2 ml efter aspiration og tidligst sekunder senere langsom administration af resten. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 3 af 12

4 Åbnede cylinderampuller må ikke bruges til andre patienter. Rester skal kasseres. Produktet bør inspiceres visuelt for partikler, misfarvning eller beskadigelse af beholderen før administration. Produktet bør ikke anvendes, hvis sådanne defekter observeres. 4.3 Kontraindikationer Anvendelse til børn under 4 år er kontraindiceret. Dentocaine er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, natriummetabisulfit, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. På grund af det lokalbedøvende middel articain må Dentocaine ikke anvendes til patienter med: - kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen - svært nedsat funktion i impulsinitierings- og ledningssystemet i hjertet (f.eks. AV-blok grad II og III, udtalt bradykardi) - akut ikke-kompenseret hjerteinsufficiens - alvorlig hypotension - kendt mangel på plasmakolinesteraseaktivitet - hæmorrhagisk diatese især ved ledningsanalgesi - injektion i et område med inflammation På grund af indholdet af epinefrin, der er tilsat som vasokonstriktor, må Dentocaine ikke anvendes til patienter med: Hjertesygdomme såsom: - ustabil angina pectoris - nyligt myokardieinfarkt - nylig koronararterie-bypassoperation - refraktær arytmi og paroksysmatisk takykardi eller højfrekvent, vedvarende arytmi - ubehandlet eller ukontrolleret alvorlig hypertension - ubehandlet eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens Samtidig behandling med monoaminoxydase (MAO)-hæmmere eller tricykliske antidepressiva (se pkt. 4.5). Fordi Dentocaine indeholder metabisulfit som hjælpestof, må Dentocaine ikke bruges i tilfælde af: - allergi eller overfølsomhed over for sulfit - alvorlig bronkial astma Dentocaine kan fremprovokere akutte allergiske reaktioner med anafylaktiske symptomer (f.eks. bronchospasmus). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dentocaine skal bruges med særlig forsigtighed i tilfælde af - alvorlig nedsat nyrefunktion - angina pectoris (se pkt. 4.2 og 4.3) - atherosclerosis - betydeligt nedsat koagulationsevne (se pkt. 4.5) Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 4 af 12

5 - tyrotoksikose - snævervinklet glaucoma - diabetes mellitus - lungesygdomme især allergisk astma - fæokromocytom Utilsigtet injektion kan føre til kramper, efterfulgt af lammelse af centralnervesystemet eller kardiorespiratorisk stop. Genoplivningsudstyr, ilt, og andre lægemidler til genoplivning bør være tilgængelige, så de kan bruges umiddelbart. Da lokalanalgetika af amidtypen også metaboliseres af leveren, bør Dentocaine bruges med forsigtighed til patienter med leversygdomme. Patienter med alvorlige leversygdomme har større risiko for at udvikle toksiske plasmakoncentrationer. Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat kardiovaskulær funktion, da patienternes evne til at kompensere for funktionelle forandringer forbundet med forlænget A-V-ledningshastighed, forårsaget af disse produkter, kan være nedsat. Produktet bør gives med forsigtighed til patienter med epilepsi i anamnesen. Meget sjældne tilfælde af langvarig eller irreversibel nerveskade (både tab af følelse og smageevne) er rapporterede efter mandibularisblokade analgesi. Der er mulighed for et positivt resultat af en dopingprøve af sportsudøvere. Ved samtidig behandling med koagulationshæmmende midler (f.eks. heparin eller acetylsalicylsyre) bør der tages hensyn til, at en utilsigtet karpunktur ved administration af lokalbedøvelse kan føre til alvorlig blødning, og at blødningstendensen er forhøjet i al almindelighed (se pkt. 4.5). Utilsigtet intravaskulær applikation skal undgås (se pkt. 4.2) Indholdet af epinefrin nedsætter blodgennemstrømningen i tandkødet. Derfor skal risikoen for at overse en ubeskyttet tandnerve tages i betragtning i forbindelse med mundhule- og kronearbejde. Injektion af dette medicinalprodukt skal undgås i inficerede områder (se pkt. 4.3). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit. Forsigtighedsregler ved brugen: Hver gang, der anvendes et lokalanalgetikum, skal følgende lægemidler/behandlinger være til rådighed: Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 5 af 12

6 - Krampestillende lægemidler (benzodiazepiner eller barbiturater), muskelafslappende midler, atropin og karsammentrækkende midler eller adrenalin til alvorlig allergisk eller anafylatisk reaktion. - Genoplivningsudstyr (især ilt) til kunstig ventilation hvis nødvendigt. - Omhyggelig og konstant monitorering af kardiovaskulære og respiratoriske (tilstrækkelig ventilation) vitale tegn. Patientens bevidsthedstilstand bør monitoreres efter hver injektion af lokalanalgetika. Uro, angst, tinnitus, svimmelhed, uklart syn, rystelser, depression eller døsighed kan være tidlige tegn på toksicitet i centralnervesystemmet (se pkt. 4.9). Patienter, som tager phenothiaziner Phenothiaziner kan reducere eller modvirke den karkontraherende virkning af epinefrin. Samtidig brug af disse stoffer bør almindeligvis undgås. I situationer hvor samtidig behandling er nødvendig, er en omhyggelig monitorering af patienten afgørende. Patienter, som tager non-selektive betablokkere Samtidig behandling med non-kardioselektive betablokkere kan føre til en stigning i blodtrykket på grund af epinefrin (se pkt. 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Den sympatomimetiske virkning af epinefrin kan forstærkes ved samtidig indtagelse af MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva (se pkt. 4.3). Adrenalin (epinefrin) kan hæmme frigørelse af insulin fra pancreas og dermed mindske virkningen af perorale antidiabetika. Phenothiaziner kan reducere epinefrins pressoreffekt (se pkt. 4.4). Samtidig adminstration af antiarytmika (f.eks. quinidin) kan øge lokalanalgetikas mulige påvirkning af hjertet. Samtidig behandling med non-kardioselektive betablokkere kan føre til en stigning i blodtrykket som følge af, at Dentocaine indeholder epinefrin. Visse inhalationsanæstetika, såsom halotan, kan sensibilisere hjertet over for katekolaminer og kan derfor fremkalde arytmier ved administration af Dentocaine. Under behandling med antikoagulantia er blødningstendensen forhøjet (se også pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke data om anvendelsen af articain hos gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Der foreligger ikke robuste epidemiologiske data om anvendelsen af adrenalin hos gravide kvinder, men der er ingen beviser for en forhøjet risiko for misdannelser hos mennesker efter anvendelse som lokalanæstesi. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 6 af 12

7 Som et resultat af dette, bør Dentocaine ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt. Amning Det er ukendt om articain og adrenalin udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af Dentocaine forventes der dog ikke nogle effekter på det ammende barn. Dentocaine kan anvendes under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Selv om patienter under forsøg ikke har udvist nedsat evne til at føre motorkøretøj, bør tandlægen i hvert enkelt tilfælde afgøre om muligheden er til stede for nedsat sikkerhed ved at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør ikke forlade klinikken før tidligst 30 minutter efter injektionen. 4.8 Bivirkninger På grund af det lokalbedøvende middel articain kan følgende bivirkninger forekomme Hjerte-kar-sygdomme Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Reduktion af hjertefrekvensen, hypotension. Fald i blodtryk, ledningsforstyrrelser i hjertets impulssystem, bradykardi, asystolia, hjerteog cirkulationsstop. Nervesystemet Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Smag af metal, tinnitus, svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed, angst, gaben, rystelser, nervøsitet, nystagmus, sygelig taletrang, hovedpine, øget respirationsfrekvens. Paraesthesia (tab af følelse, brænden og snurrende fornemmelse) i læben, tungen eller begge. Da disse symptomer opstod, krævede de en hurtig korrigerende behandling for at forebygge en forværring af tilstanden. Søvnighed, forvirring, rystelser, muskeltrækninger, tonisk-kloniske kramper, koma og respiratorisk lammelse. Luftveje Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Tachypnoea, efterfulgt af bradypnoea, som kan føre til apnoea. Allergiske reaktioner Meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Overfølsomhed over for articain kan komme til udtryk i form af udslæt, pruritus-ødem, pruritus og erythema såvel som kvalme, diaré, hiven efter vejret eller anaphylaxia. Krydsreaktion med articain er rapporteret i form af forsinket overfølsomhed ved administration af prilocain til en patient. Generelt bør patienter med konstateret overfølsomhed over for articain eller andre amider ved efterfølgende behandlinger have lokalanalgetika hørende til ester-gruppen. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 7 af 12

8 Administration af store doser articain kan give methæmoglobinæmi hos patienter med subklinisk methæmoglobinæmi. Bivirkninger, som kan forekomme på grund af tilsætning af vasokonstriktoren epinefrin Hjerte-kar-sygdomme Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Følelse af varme, svedeture, hjertebanken, migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, takykardi, takyarytmier og hjerte- og cirkulationsstop ligesom akut, ødematøs, thyroid hævelse ikke kan udelukkes. På grund af indholdet af hjælpestoffet metasulfit kan følgende bivirkninger forekomme. Disse tilfælde er meget sjældne: Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, især hos patienter med astmatisk bronchitis, som viser sig ved opkastning, diaré, hiven efter vejret, akut astmatisk anfald, sløret bevidsthed eller shock. På grund af indholdet af både articain og epinefrin kan følgende bivirkninger forekomme Nervesystemet 2 ugers forsinkelse af begyndende facial nervelammelse er beskrevet ved anvendelse af articain/epinefrin, og tilstanden var uændret 6 måneder senere. Meget sjælden (<1/10.000) Bestående hypoestesi og tab af smageevne efter madibulare eller inferiøre alveolare nerveblokader. Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af forskellige komplikationer og bivirkninger. 4.9 Overdosering Bivirkninger (ved en unormal høj koncentration af lokalanalgetikum i blodet) kan forekomme enten med det samme, på grund af utilsigtet intravaskulær injektion eller unormale absorptionsforhold såsom inflammeret eller meget vaskulariseret væv, eller de kan komme senere, på grund af en sand overdosering efter injektion af en stor mængde analgetisk opløsning. Bivirkningerne viser sig ved sygdomme i centralnervesystemet og/eller som karsymptomer. Symptomer, som skyldes det lokalanalgetiske indholdsstof articain: Milde symptomer fra centralnervesystemet såsom metalsmag, tinnitus, svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed, angst, initial stigning i respirationsfrekvensen. Mere alvorlige symptomer er søvnighed, forvirring, rysten, muskeltrækninger, toniskkloniske kramper, koma og respirationslammelse. Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ses i form af blodtryksfald, forstyrrelser i hjertets impuls-ledningssystem, bradykardi, hjerte- og cirkulationsstop. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 8 af 12

9 Symptomer, som skyldes det karsammentrækkende middel epinefrin: Kardiovaskulære symptomer såsom varmefølelse, svedeture, hjertebanken, migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, takykardi, takyarytmi og hjerte- og cirkulationsstop. Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af forskellige komplikationer og bivirkninger. Behandling Almindelige rutinemæssige foranstaltninger: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal administrationen af lokalanalgetika stoppes. Diagnostik (vejrtrækning, cirkulation, bevidsthed), genoprettelse og vedligeholdelse af de vitale respirations- og cirkulationsfunktioner, tilførsel af ilt, intravenøs adgang. Specielle foranstaltninger: Hypertension: Kramper: Hypotension: Bradykardi: Anafylaktisk shock: Hjerte- og cirkulationsstop: Overkroppen rejses op, ved behov gives nifedipin sublingualt. Beskyt patienten mod skader, ved behov gives benzodiazepin (for eksempel diazepam i.v.) Horisontalt leje, løft benene op, ved behov intravaskulær infusion af en komplet elektrolytopløsning, blodtryksøgende middel (f.eks. etilefrin i.v.) Atropin i.v. Kontakt skadestue, i mellemtiden gives shockbehandling, rigelig infusion af komplet elektrolytopløsning, om nødvendigt epinefrin i.v., cortison i.v. Umiddelbar hjertelungemassage, kontakt skadestue 4.10 Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanalgetika, amider ATC-kode N01B B Farmakodynamiske egenskaber Dentocaine indeholder articain, som er et lokalanalgetikum af amidtypen til dental brug. Dentocaine hæmmer reversibelt irritabiliteten af vegetative, sensoriske og motoriske Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 9 af 12

10 nervetråde. Articains virkningsmekanisme antages at bestå i en blokering af de spændingsafhængige natriumkanaler i nervetrådenes membraner. Karakteristisk er den hurtige bedøvelseseffekt latensperioden er 1-3 minutter den pålidelige stærkt smertestillende virkning og god lokal tolerance. Effekten af Dentocaine ved pulpaanalgesi varer mindst 45 minutter og ved blødtvævsanalgesi 120 til 240 minutter. Epinefrin virker lokalt vasokonstriktorisk, hvorved absorptionen af articain forlænges. Dette resulterer i højere koncentrationer af bedøvelsesmidlet på virkningsstedet over en længere periode og dertil færre systemiske bivirkninger. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Dentocaine absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimale plasmaniveauer af articain efter intraoral injektion opnås efter cirka minutter. Fordelingsvolumen er 1,67 l/kg. Eliminationshalveringstiden er cirka 20 minutter, og Cmax ligger i området µg/l. Articains proteinbindingsgrad er 95 %. Articain hydrolyseres hurtigt af plasmakolinesteraser til den primære metabolit articainsyre, som metaboliseres yderligere til articainsyreglucoronid. Articain og dets metabolitter udskilles hovedsageligt med urin. Epinefrin kataboliseres hurtigt i leveren og andre væv. Metabolitterne udskilles via nyrerne. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Symptomerne på articain-toksicitet var uafhængige af administrationsmåde (i.v., i.m., s.c. og peroralt) og dyreart. Symptomerne inkluderede rystelser, svimmelhed, toniske og kloniske kramper. Varigheden og intensiteten af disse symptomer var dosisafhængig; ved høje doser (enkeltdoser på cirka mg/kg) førte kramperne til død og ved lave doser forsvandt alle symptomerne gradvist i løbet af 5-10 minutter. Dødelige doser articain gav lungeødem i mus (i.v. og s.c.) og i rotter (i.v., i.m., s.c. og peroralt). I rotter påvirkede articain ikke udviklingen i livmoderen af embryo eller foetus, og der var ingen anormaliteter i skelet eller organer. Unger af diegivende rotter, som fik articain i høje doser (80 mg/kg/dag), der gav moderdyrene toksiske symptomer, havde forsinket åbning af øjnene og forhøjet risiko for at fejle i en passiv undvigelsestest. Effekter på embryo og føtal udvikling blev set hos kaniner, hvor den høje dosis forårsagede skeletændringer. Epinefrin var potentielt teratogent i rotter, dog først ved doser på 25 gange den humanterapeutiske dosis. Toksiciteten af articain øgedes ved tilstedeværelse af epinefrin 1: efter i.v. indgift i rotter og mus. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 10 af 12

11 I lokale toleranceundersøgelser blev det vist at en 4% articain-opløsning med 1: adrenalin var irriterende i rotters subkutane væv. Rotterne viste, at der ikke er noget forhold mellem koncentrationen af lægemidlet og inflammationens intensitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriummetabisulfit (E223) Natriumchlorid Saltsyre (til justering af ph) Natriumhydroxid (til justering af ph) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke eksisterer kompatibilitetsundersøgelser, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar under 30 C. Opbevar cylinderampullerne i den ydre karton, for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Cylinderampuller af farveløst neutralt glas, type 1. Stemplet er lavet af brombutylgummi. Aluminiumlåg med brombutyl-lukke. Pakning med 50 og 100 cylinderampuller a 1,8 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ampullerne er kun til engangsbrug. En delvis anvendt ampul skal kasseres umiddelbart efter brug. Brugsanvisning: 1. Åben pakken (plade med 10 cylinderampuller). 2. Tag en cylinderampul og sæt den ind i sprøjtens cylinder. 3. Tryk sprøjtens stempel ned på plads på cylinderampullens gummiprop. 4. Sæt forsigtigt den korte ende af dobbeltnålen ind i nåleholderen og roter den. 5. Fjern beskyttelseshylstret fra kanylens lange ende og udfør injektionen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 11 af 12

12 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14, Lliçà de Vall (Barcelona) Spanien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 40/0,005 mg/ml: /0,01 mg/ml: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 18. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN - Dentocaine,+injektionsvæske,+opløsning+40_0,005+mg-ml+og+40_0,01+mg-ml-1.doc Side 12 af 12