skema Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt

Transkript

1 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Kort beskrivelse af anlæg ( CR og CR ). 1.1 Generelle bemærkninger a) Speciel anvendelse b) Valg af løsninger c) Forventeligt misbrug - Bilag nr. Bemærkning d) Nedsat bevægelsesfrihed pga. personlige - værnemidler e) Medleveret værktøj og specialudstyr Stoffer og materialer Belysning Konstruktion af maskinen m.h.p håndtering Ergonomi Arbejdspladser Sæder Styresystemer Styresystemets sikkerhed og pålidelighed + 2 ID 1 Udføres i forhold til cause/effect skema Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt Igangsætning Stopanordninger Normalt stop - Driftsstop - Nødstop + 2 ID 2 Er risikovurderet særskilt på de enkelte maskinanlæg. Se sikkerhedsplan for PP fabrikerne Samlinger af maskiner Valg af betjenings- eller driftsmåde Svigt i energitilførslen Beskyttelse mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Brudfare under anvendelse Risici i forb. m genstandes fald og udslyngning Risici i forb. m. overflader, kanter og hjørner Risici i forb. m. kombinerede maskiner Risici i forb. m. forskelle i driftsbetingelser Risici i forb. m. bevægelige dele Valg af beskyttelse 1: Bevægelige kraftoverførende - mod risici forårsaget af bevægelige dele dele 2: Bevægelige dele der er involveret i processen - Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 1 of 4

2 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Risici i forb. m. ukontrollerede bevægelser Kendetegn ved afskærmning og beskyttelsesudstyr Generelle krav. Adgang og holdbarhed Særlige krav til 1: Faste afskærmninger - afskærmninger 2: Bevægelige afskærmninger - med tvangskoblinger 3: Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr Risici, skyldes andre farer Elektrisk energi (EN ) Statisk elektricitet Anden energi Hydraulisk - end elektricitet Pneumatisk - Termisk Monteringsfejl Ekstreme temperaturer Bilag nr. Bemærkning Varme + 2 ID 3 Varmeberegning Kulde Brand Eksplosionsfare (ATEX behandles særskilt) Støj Vibrationer Stråling. EMC. Emission af elektromagnetisk - stråling, røntgen, -stråling Ydre stråling Laserstråling Emission af farlige materialer og stoffer Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Lynnedslag Vedligeholdelse Vedligeholdelse af maskinen + 2 ID 4 Termografering skal udføres årligt Adgangsveje til betjenings- og servicepladser Adskillelse af energikilder (Reparationsafbryder) Indgreb fra operatørens side Rengøring af indre dele Oplysninger Oplysninger og advarsler på maskinen + 2 ID 5 Mærket med fremmedspænding Oplysninger og informationsudstyr - Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 2 of 4

3 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Alarmanordninger Advarsel om resterende risici Mærkning af maskiner Brugsanvisning Generelt Indhold Bilag nr. Bemærkning a. sprog - b. original brugsanvisning - c. forudseeligt misbrug - d. ikke-professionelle brugere - a. fabrikantnavn og adresse - b. maskinens betegnelse - c. overensstemmelseserklæring - d. generel beskrivelse - e. tegninger og diagrammer + 2 ID 6 Dokumentation skal være opdateret f. beskrivelse af operatørarbejdsplads(er) - g. beskrivelse af tilsigtet brug - h. advarsel om forudseeligt misbrug - i. montage-, opstillings- og tilslutningsvejledning - j. installations- og montagevejledning - m.h.t. støj og vibrationer k. instruktion i brug og oplæring af operatør + 2 ID 7 Se SOP l. oplysninger om udformning, beskyttelsesforanstaltninger - og supplerende beskyttelses- foranstaltninger, der er truffet m. instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger - brugeren skal anvende n. de vigtigste kendetegn for de anvendte - værktøjer o. oplysninger om foranstaltninger der skal - træffes ved demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt p. instruktion for sikker transport, håndtering - og opbevaring q. fremgangsmåde ved uheld eller svigt - r. brugerudført justering og vedligehold - s. instruktion i sikker justering og vedligehold - t. specifikation for reservedel (sikkerhed) - u. luftbåren støj Målt lydtrykniveau db(a) Målt lydtryk db(c), maksimal øjebliksværdi <70dB Hvis over 70 (A) db(a) - Hvis over 130 db Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 3 of 4

4 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Ansvarlig for risikovurdering: Godkendt af CE-ansvarlig Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning Målt lydeffektniveau db(a) - Hvis lydtrykniveau større end 80 db(a) Dato / Sign. / Underskrift Dato / Sign. / Underskrift / / / / Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 4 of 4

5 Bilag 2: Risikovurderingsskema for procesanlæg Funktion: Bemærkninger: Input: Detektering af ethanol Teknologi/proces: Ethanol Detektering Automatik/operation: SGS (Safe Guard System) Grænseflade sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x Output: Alarm for ethanol Ref: MD: Maskindirektivet, bilag I; AM Bek: Arbejdsministeriets bekendtgørelse; PED: Trykudstyrs direktivet; ATEX: Atex Direktivet; Bemærkninger: Skade, konsekvens og alvorlighed samt frekvens for risikoens optræden aflæses på bilag 4 ID nr. Ref./ VSSK Emne Farlig hændelse (farekide/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Frekvens for risikoens optræden Krævet risiko reduktion (Valgt sikrings løsning) Rest risiko Ny tavle udføres således at funktioner fra cause/effect skemaer overføres Nødstop skal udføres så de tager større dele af en sektion Der skal laves varmeberegning på tavlen. Hvis ikke Cause/Effect skemaerne følges kan systemet have fejl indbygget og derved detekteres der ikke ethanol spild Ved spild eller andre farlige hændelser skal det sikres at udstyret kan slukkes udefra rummet. Tavlen skal kunne tåle at stå i det miljø som den opsættes ude fare for at der opstår høje tempereraturer B: Alvorlig skade B: Alvorlig skade B:Alvorlig skade 2: Skaden opstår flere gange 2:Skaden kan opstå flere gange 1:Risiko er mulig Cause/Effect skemaer følges ved udarbejdningen af ny tavle. Derved sikres at systemet fungerer korrekt Nødstop er risikovurderet særskilt på de enkelte maskinanlæg i rummene. Se sikkerhedsplan for PP fabrikerne Varmeberegning for tavlen er vedlagt i teknisk dossier Ingen Ingen Ingen Document no: Ed. 3.0 Bilag 2 Page 1 of 2

6 Det skal sikres at vedligeholdet af tavlen overholdes Tavlen mærkes med fremmedspænding. e) Tegninger og diagrammer på tavlen opdateres as build k) Brugsanvisningen skal være tilgængelig sådan at operatører kan betjene systemet Risikovurdering udført af Hvis ikke tavlen bliver tjekket ved årlig kontrol kan der forekomme varme områder og evt eksplosion af tavlen Hvis ikke tavlen er korrekt mærket i forhold til fremmedspænding kan der forekomme fejlhåndtering af tavlen ved fejlsøgning på udstyret. Ved fejl på tavlen kan det være svært at fejlsøge, hvis ikke ordentlig dokumentation er tilstede. Ved betjening af SGS systemet skal det sikres at brugeren kender alarmerne sådan at fejlmeldinger håndteres korrekt. Dato/Sign.: A: Kritisk skade A:kritisk skade B: Alvorlig skade B: Alvorlig skade 1: Risiko er mulig 2: Risiko optræder flere gange 2: Skaden opstår flere gange 2:Skaden opstår flere gange Underskrift: Det sikres at tavlen termograferes i forbindelse med årlige vedligehold Tavlen er mærket med fremmedspænding, så det fremgår tydeligt at ikke alt spænding er tilknyttet nærværende tavle. Nuværende tegninger er i revision 5 og bliver tilrettet og lagt i Drawtube. Der er oprettet SOP , som sikrer oplæring af operatør. Ingen Ingen Ingen Ingen Document no: Ed. 3.0 Bilag 2 Page 2 of 2

7 Unit Instruktion Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til CE-mærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 21

8 Omfang Dette dokument beskriver processen for indledende risikovurdering af maskiner og maskinanlæg i henhold til Maskindirektivets krav om CEmærkning herunder: Komplette procesanlæg Dele af komplette procesanlæg Små selvstændige enheder (maskiner og del-maskiner) Grænseflader mellem forskellige anlæg Grænseflader mellem eksisterende anlæg og indbyggede ændringer Indledende risikovurdering skal foretages før ændringen implementeres, dvs. i designfasen. Såfremt designet ændres skal risikovurderingen opdateres. Instruktionen omfatter alt udstyr, der installeres / ibrugtages i DAPI s fabrikker, uanset om der er tale om komplette nyanlæg eller sammenbygning af nyt og gammelt udstyr. Instruktionen omfatter ikke udstyr, der leveres CE-mærket eller er leveret med dokumentation i henhold til Maskindirektivet. Det kan anbefales, at man for disse maskiner får medleveret Det Tekniske Dossier. Såfremt udstyret sammenbygges med andet udstyr, er sammenbygningen omfattet af kravene til risikovurdering jf. denne instruktion. Det overordnede procesflow er vist herunder. Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren ref. [5] Gælder for Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI, og alle medarbejdere der arbejder med projekter, ombygninger, CE-dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer og projektering i fabriksanlæg. Hvis igangværende projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til DAPI skal den fortsatte udarbejdelse af dokumentation i den videre projektafvikling vurderes iht. denne instruktion. AmR skal som hovedregel inddrages og CE-ekspert kan rådgive. Følgende roller er omfattet: Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 21

9 Projektleder. Ændringsansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Dokumentansvarlig Ansvarlig for risikovurdering CE-ansvarlig CE-ekspert Håndværker Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 21

10 Indholdsfortegnelse Omfang... 2 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Forberede til risikovurdering Bruger information Gennemføre risikovurdering Opfølgningsaktiviteter Risikovurdering Skemaer til risikovurdering... 8 Definitions References Bilag 1: Skema for risikoanalyse (eksempel) Bilag 2 Risikovurderingsskema for procesanlæg (eksempel) Bilag 3 Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg (eksempel) Bilag 4 Risikomatrix (eksempel) Change log Forberede til risikovurdering 1.1 Bruger information Risikovurdering skal foretages som en del af projektets indledende aktiviteter se [6], og dette er mest optimalt på designstadiet. Forberede til risikovurdering Hvem Hvad Hvordan Projektleder Gennemgå indhold i de relevante standarder. Anvend denne viden i selve risikovurderingen Projektleder/ansvarlig for risikovurderingen/ ændringsansvarlig/ håndværker Gøre sig bekendt med hvilke DS/EN standarder, der omfattes af det pågældende projekt Specificere krav og omfang af risikovurdering Fastlæg krav til risiko ved brug af anlægget i forbindelse med design, projektering, ordreafgivelse. Udfør risikovurderingen som en integreret del af projektet ved det indledende design- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 21

11 Forberede til risikovurdering Hvem Hvad Hvordan stadie. Vær opmærksom på at risikovurdering også omfatter grænseflader til andre anlæg. Udpege ansvarlig Udvælge kompetente medarbejdere Udpeg en medarbejder som ansvarlig for risikovurderingen. Ved komplekse anlæg bør det være en CEekspert. Udvælg kompetente personer til vurderingsarbejdet. Vurder hvilke kvalifikationer, der er nødvendige for at vurdere udstyret. Dokumentansvarlig Fastlægge nødvendige dokumenter Forberede til risikovurdering Som hovedregel skal arbejdsmiljørepræsentanten deltage, CE-eksperten kan inddrages i tvivlsspørgsmål. Beslut omfang af og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Adviser evt. øvrige deltagere til risikovurdering. Fremskaf design- og projekteringsspecifikationer, checklister med krav, evt. supplerende krav mv. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 21

12 2 Gennemføre risikovurdering Gennemføre risikovurdering Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for risikovurderingen Gennemføre risikovurdering Sørg for at der udarbejdes en risikovurdering med henblik på at identificere og imødegå potentielle fejlkilder når en maskine anvendes efter dens formål. Sørg for at risikovurderingen også omfatter enhver forkert brug/misbrug, der med rimelighed kan forudses. Hav særlig fokus på Bilag 1 afsnit 1.1 (generelle bemærkninger). En risikovurdering skal udarbejdes for: (1) Et komplet anlæg eller dele heraf, inkl. grænseflader. (2) Sikkerhedsstyring. Eks. med skema for (1) Se bilag 2 Eks. med skema for (2) Se bilag 3 Karakterisering af risici Se bilag 4 Fejlkilder identificeres efter følgende metode: Vurdering skal som min. omfatte følgende driftssituationer: Klargøring, opstilling. Normal drift og brug. Kalibrering og justering. Service, vedligehold og udskiftning. Rengøring, CIP. Husk at statistikker fra tilløb til ulykker eller egentlige ulykker kan give værdifulde oplysninger til risikovurderingen. Fastlæg maskinens begrænsninger. Opdel farekilderne i primære og sekundære farekilder. Sørg for at de primære farekilder risikovurderes og de sekundære farekilder afskærmes. Sørg for at risikovurderingsskema vist i bi- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 21

13 Gennemføre risikovurdering Hvem Hvad Hvordan lag 1 anvendes. Bilaget skal udfyldes og indgå som en del af det tekniske dossier. Brug PL- flowskema (risikodiagram) i afsnit 4, til at bedømme risici og farlighed. Brug skemaet bilag 4 til at vurdere de identificerede risici s farlighed og hyppighed mht. forekomst. Skab overblik over grænseflader/ tilslutninger til eksisterende anlæg og forsyninger. Sørg for at identificerede grænseflader risikovurderes særskilt. Anvend fagspecialister, i nødvendigt omfang. Sørg for at: Fastlægge maskinens farlige områder og begrænsninger. Finde og beskrive maskinens farekilder og farlige situationer i hvert område. Risikovurdere maskinens farekilder og farlige situationer, (sandsynlighed og konsekvens). Vurdere om der skal gøres noget ved de enkelte farekilder. Beskrive hvordan de farekilder er imødegået. Beskrive forholdsregler for resterende risici. Risikovurdering skal gennemføres med udgangspunkt i hvor ofte og i hvilke situationer personer er udsatte, samt største skadesalvorlighed og ulykkeshistorie. Vurdering af farekilder skal foretages som en iterativ (gentagen) proces, hvor risikoen revurderes efter at sikringsløsning er valgt. Se flow-diagram i afsnit 4 og [6] Aflevere risikovurdering Aflever den færdige risikovurdering til projektleder/ændringsansvarlig. Husk klart at angive evt. manglende sikringsløsninger. Gennemført risikovurdering skal indgå i Det Tekniske Dossier. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 21

14 3 Opfølgningsaktiviteter Opfølgningsaktiviteter Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig. Tage aktion på risikovurderingens resultat Imødegå risici Sørg for at åbenlyse risici rettes hurtigst muligt. Sørg for at risikovurderingens bemærkninger og kommentarer i bilag anvendes til. at eliminere- reducere- beskytte- imod risici. Påse at risikovurderingens bemærkninger og bilag anvendes i brugsanvisningen. Sørg for at eventuelle risici imødegås og prioriteres i nævnte rækkefølge: 1. Eliminere farekilder (farekilder designes væk). 2. Reducere risici (risici afskærmes). 3. Beskytte mod risici (personlige værnemidler. 4. Advare/informere om risici (advarsels skiltning). Arkivere risikovurdering Aflever den færdige risikovurdering til projektets arkiv. 4 Risikovurdering Den samlede risikovurdering består af bilag 1 (Skema for risikoanalyse), bilag 2 (Risikovurderingsskema for procesanlæg) og bilag 3 (Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg). 4.1 Skemaer til risikovurdering Risikovurdering for komplet procesanlæg se skema bilag 1: Det skal for hver VSSK angives i skemaet, om en given risiko eksisterer på maskinen. Se den fulde tekst vedr. VSSK i AT Bek Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 21

15 - angiver at farekilden er ikke relevant. + angiver at der er en potentiel risiko ved farekilden. For enhver farekilde, der er markeret med +, skal der udarbejdes et bilag, der angives et bilagsnummer i skemaet. Eksempler for skemaer findes i bilag 2 og 3. Ved udfyldelse bruges de editerbare templates. For hver potentiel risiko der er i nævnt skemaet, skal der laves en beskrivelse af farekilden, risikoen, den valgte sikringsløsning samt en vurdering af den eventuelle restrisiko. For hver restrisiko angives den valgte løsning, f.eks. brugsanvisning, personlige værnemidler etc. Notér forhold, som bør ændres i konstruktionen i bilag 1 templaten, - det anbefales at bruge Fed og kursiv tekst. Dette angiver forhold som den ansvarlige skal være særligt opmærksom på og sikre sig er i orden ved opstillingskontrol af maskinen. For hver reference til en VSSK i procesanlæg/maskine udfyldes bilag 2 som følger: Overskrift ID nr. Ref. / VSSK Emne Farlig hændelse (farekilde/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Frekvens for risikoens optræden Krævet risikoreduktion (valgt sikringsløsning). Rest risiko Kommentar Her skrives bilagets evt. ID nr. Her skrives et reference nr. til Maskindirektivets Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Skriv kort hvilket emne, komponent, stof, materiale det drejer sig om. Beskriv farekilden og/eller det farlige område. Angiv hvilken farlig hændelse farekilden/det farlige område kan være årsag til. Beskriv hvilken skade der kan ske og hvor alvorlig den kan være. Beskriv hvor hyppigt risikoen optræder. Kombiner skade, konsekvens og alvorlighed med hyppigheden og noter bogstav/tal kombinationen der er aflæst i øverste skema i bilag 4. Angiv hvilken risikoreduktion der anbefales på baggrund af et risikoskøn og en risikobedømmelse. Hvis der er særlige anbefalinger for de enkelte driftsfaser og/eller driftssituationer er det anført specifikt. Beskriv hvilken restrisiko der evt. kan være og de forholdsregler der er nødvendige for at undgå skader. For hver reference til en VSSK i procesanlæg/maskine udfyldes bilag 3 som følger (elektriske kredsløb): Overskrift Kreds nr. Ref. / VSSK Emne Sikkerhedsfunktion (fare- Kommentar Her skrives bilagets evt. ID nr. Her skrives et reference nr. til Maskindirektivets Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Skriv kort hvilken funktion (start, stop mv.) det drejer sig om. Er der tale om en sikkerhedskreds beskrives sikkerheds- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 21

16 kilde/årsag/hændelse) funktionen. Angiv hvilken farlig hændelse farekilden/det farlige område kan være årsag til. Virkemåde Beskriv hvad det er der sker, når sikkerhedsfunktionen aktiveres. PL r -analyse Der udfærdiges en PL r -analyse for sikkerhedskredsen. PL r - analysen danner basis for bestemmelse af sikkerhedsniveauet. PL r -sikkerhedsniveau Brug PL r -skemaet nedenfor og beskriv hvilket sikkerhedsniveau, der er nødvendigt for at undgå farlige situationer. Kriterier (valgt sikkerhedsniveau). Rest risiko Angiv hvilken risikoreduktion der anbefales på baggrund af et risikoskøn og en risikobedømmelse. Hvis der er særlige anbefalinger for de enkelte driftsfaser og/eller driftssituationer, er det anført specifikt. Beskriv hvilken restrisiko der evt. kan være og de forholdsregler, der nødvendige for at undgå skader. Risikodiagram til bestemmelse af krævet sikkerhedsniveau (PL r ) Jf. Ref. [7] Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 21

17 Flow-diagram for en iterativ (gentagen) proces Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 21

18 Definitions Denne liste indeholder definitioner, forkortelser og betegnelser der er brugt i dette dokument. Term Ansvarlig for risikovurdering Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig CE-ekspert Dokumentansvarlig Fabrikant Farekilde Farlig hændelse Farlig situation Indkøber Medfabrikant Modtager Definition Person med ansvar for alle aktiviteter ifm. med risikovurdering.den ansvarlige for risikovurderingen skal have et indgående kendskab til anvendte direktiver Medarbejder i arbejdsmiljøorganisationen Medarbejder med særligt ansvar for CE-mærkning compliance i forhold til lovgivning Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation Enhver juridisk person (dvs direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Mulig årsag til en skade eller en lidelse. En hændelse der kan forvolde skade. En omstændighed hvor en person er udsat for mindst en farekilde. Medarbejder med ansvar for indkøb Enhver juridisk person (dvs direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. PL r -niveau PL r Performance Level Required jf. DS/ISO Sikkerhedsniveau, der anvendes til at specificere evnen ved styresystemets sikkerhedsrelaterede dele til at udføre en sikkerhedsfunktion under forudseelige betingelser. Projektejer Projektleder Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 21

19 Term Risiko Risikovurdering VSSK Ændringsansvarlig Definition Er en funktion af omfang (alvorlighed) og sandsynlighed for en skades opståen. En vurdering der foretages for, at vurdere om en valgt løsning overholder stillede krav, og dokumentation af hvorfor løsningen gør maskinen ufarlig. Væsentlig Sikkerheds og Sundhedskrav Medarbejder/håndværker med ansvar for et givent projekt/en given ændring. References No. Title (Editable Form) Bilag 1, Skema 1 for risikovurdering (Editable Form) Bilag 2, Risikovurderingsskema for procesanlæg (Editable Form) Bilag 3, Risikovurderingsskema for sikkerhedsstyr. procesanlæg (Editable Form) Bilag 4, Risikomatrix i forbindelse med CE-mærkning (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 6 DS/EN ISO , Maskinsikkerhed - risikovurdering - principper 7 DS/EN ISO og DS/EN ISO , Sikkerhedsrelaterede dele af styresystemer og validering 8 GLIA 9 AT-bekendtgørelse nr 693 om indretning mv. af maskiner Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 21

20 Bilag 1: Skema for risikoanalyse (eksempel) Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Kort beskrivelse af anlæg (evt. CE-nr./navn/CR-sags nr.) 1.1 Generelle bemærkninger a) Speciel anvendelse b) Valg af løsninger c) Forventeligt misbrug d) Nedsat bevægelsesfrihed pga. personlige værnemidler e) Medleveret værktøj og specialudstyr Stoffer og materialer Belysning Konstruktion af maskinen m.h.p håndtering Ergonomi Arbejdspladser Sæder 1.2. Styresystemer Styresystemets sikkerhed og pålidelighed Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt Igangsætning Stopanordninger Normalt stop Driftsstop Nødstop Samlinger af maskiner Valg af betjenings- eller driftsmåde Svigt i energitilførslen 1.3 Beskyttelse mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Brudfare under anvendelse Risici i forb. m genstandes fald og udslyngning Risici i forb. m. overflader, kanter og hjørner Risici i forb. m. kombinerede maskiner Risici i forb. m. forskelle i driftsbetingelser Risici i forb. m. bevægelige dele Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele 1: Bevægelige kraftoverførende dele 2: Bevægelige dele der er involveret i processen Farekilde (-/+) Risici i forb. m. ukontrollerede bevægelser Kendetegn ved afskærmning og beskyttelsesudstyr Generelle krav. Adgang og holdbarhed Særlige krav til afskærmninger 1: Faste afskærmninger 2: Bevægelige afskærmninger med tvangskoblinger Bilag nr. Bemærkning Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 21

21 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I 3: Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr 1.5 Risici, skyldes andre farer Elektrisk energi (EN ) Statisk elektricitet Anden energi end elektricitet Monteringsfejl Ekstreme temperaturer Hydraulisk Pneumatisk Termisk - Varme Kulde Brand Eksplosionsfare (ATEX behandles særskilt) Støj Vibrationer Stråling. EMC. Emission af elektromagnetisk stråling, røntgen, -stråling Ydre stråling Laserstråling Emission af farlige materialer og stoffer Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Lynnedslag 1.6 Vedligeholdelse Vedligeholdelse af maskinen Adgangsveje til betjenings- og servicepladser Adskillelse af energikilder (Reparationsafbryder) Indgreb fra operatørens side Rengøring af indre dele 1.7. Oplysninger Oplysninger og advarsler på maskinen Oplysninger og informationsudstyr Alarmanordninger Advarsel om resterende risici Mærkning af maskiner Brugsanvisning Generelt Indhold a. sprog b. original brugsanvisning c. forudseeligt misbrug d. ikke-professionelle brugere a. fabrikantnavn og adresse b. maskinens betegnelse c. overensstemmelseserklæring Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 15 of 21

22 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I d. generel beskrivelse e. tegninger og diagrammer f. beskrivelse af operatørarbejdsplads(er) g. beskrivelse af tilsigtet brug h. advarsel om forudseeligt misbrug i. montage-, opstillings- og tilslutningsvejledning j. installations- og montagevejledning m.h.t. støj og vibrationer k. instruktion i brug og oplæring af operatør l. oplysninger om udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet m. instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal anvende n. de vigtigste kendetegn for de anvendte værktøjer o. oplysninger om foranstaltninger der skal træffes ved demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt p. instruktion for sikker transport, håndtering og opbevaring q. fremgangsmåde ved uheld eller svigt r. brugerudført justering og vedligehold s. instruktion i sikker justering og vedligehold t. specifikation for reservedel (sikkerhed) Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning u. luftbåren støj Ansvarlig for risikovurdering: Godkendt af CE-ansvarlig: Målt lydtrykniveau db(a) Målt lydtryk db(c), maksimal øjebliksværdi Målt lydeffektniveau db(a) Dato / Sign. / Underskrift Dato / Sign. / Underskrift <70dB (A) / / / / Hvis over 70 db(a) Hvis over 130 db Hvis lydtrykniveau større end 80 db(a) Vedrørende feltet bilag nr. se bilag 2 og 3 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 16 of 21

23 Bilag 2 Risikovurderingsskema for procesanlæg (eksempel) Risikovurdering Grænseflade sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x x Funktion: Bygning XXX - Afsnit YYY Bemærkninger: Input: Råvand Lud (NaOH) Syre (NHO3) Damp (6 bar) Teknologi/proces: Behandling af CIP og fremløbs rørsystem Automatik/operation: Automatik af CIP 80 gr. C. Output: CIP væsker CIP waste Ref: MD: Maskindirektivet, bilag I; AM Bek: Arbejdsministeriets bekendtgørelse; PED: Trykudstyrs direktivet; ATEX: Atex Direktivet; Skade, farlighed og forekomst/hyppighed aflæses på bilag 4 Bemærkninger: ID nr. Ref./ VSSK 01 MD Emne Stoffer og materialer Base, syre, damp Risikovurdering udført af Farlig hændelse (farekilde/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Udslip/ opblanding, ætsning, forgiftning, skoldning Udslip, Opblanding Miljø forurening, Ætsning, Skoldning Mandeluge Åbning af mandeluge Ætsning, Skoldning Dato/Sign.: A1 B3 Frekvens for risikoens optræden Underskrift: Krævet risiko reduktion (Valgt sikrings løsning) Ingen foranstaltninger ud over NN standard udførelse Interlock ved lugeåbning, skal stoppe røreværk, manuel aflåsning af afspærringsventiler jf. SOP. Risiko eft. korr. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 17 of 21

24 Bilag 3 Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg (eksempel) Risikovurdering Styresystem sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x x Funktion: Bygning XXX - Afsnit YYY Bemærkninger: Input: Råvand Lud (NaOH) Syre (NHO3), Damp 6 bar Teknologi/proces: Styresystem for behandling af CIP 83C Automatik/operation: Styresystem og sikkerhedskredse for tankanlæg CIP 80 gr. C. Output: CIP væsker CIP waste Hvor der er identificeret en sikkerhedsfunktion, er der udfærdiget en PL r analyse og fastlagt et sikkerhedsniveau i henhold til DS/EN ISO , hvorefter sikkerhedsfunktionen udføres. PL r -sikkerhedsniveau aflæses ved brug af risikodiagram for PL r -sikkerhedsniveau i afsnit 4 Bemærkninger: Kreds nr. Ref./ VSSK Emne Sikkerhedsfunktion (farekilde/årsag/hændelse) Virkemåde MD 1.2 Styresystemer Udslip/ opblanding, ætsning, forgiftning, skoldning 01 Manuel tilbagestilling Tillader genstart efter nødstop 02 MD Igangsætning Start/genstart funktion Starter maskinen normalt Hindrer igangsætning igangsætning 03 Forhindring af uventet Risikovurdering udført af Dato/Sign.: b a c Evt. PL r niveau Underskrift: Kriterier (valgt sikkerhedsniveau) S1, F1, P2 S1, F1, P1 S1, F1, P1 Rest risiko Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 18 of 21

25 Bilag 4 Risikomatrix (eksempel) Risikomatrix for risikovurdering i forbindelse med CE-mærkning Skadens konsekvens (alvorlighed) A B C Kritisk skade Alvorlig skade Ikke alvorlig skade Risiko er mulig Frekvens for risikoens optræden Risiko optræder flere gange Risiko optræder jævnligt/ofte Risiko permanent RØD GUL GRØN Rød = Høj (højt risiko niveau), forholdsregler er nødvendige, særlig beskyttelse er nødvendig. Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. CE-mærkning kan ikke foretages. Gul = Mellem (normalt risikoniveau, forholdsregler er nødvendige). Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. Novo Nordisk beslutter om CE-mærkning kan foretages. Grøn = Lav (minimalt risikoniveau, forholdsregler er ikke nødvendige). Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. Novo Nordisk beslutter om CE-mærkning kan foretages. Hvor ofte og i hvor langt tid udføres opgaver hvor risikoen optræder. Dagligt Ugentligt Månedligt Årligt Risiko er mulig < 30 min. < 2 timer < 1 dag < 15 dage Risiko optræder flere gange min. 2 8 timer 1 6 dage 15 dage 2 mdr. Risiko optræder ofte 2 6 timer 1 3 dage 6 15 dage 2 5 mdr. Risiko permanent > 6 timer > 3 dage > 15 dage > 5 mdr. Skade er kritisk Skade er alvorlig Skade er ikke alvorlig Vejledning til vurdering af en skades kritikalitet Livs- eller helbredstruende skader, irreversible skader, nedsat arbejdsevne. F.eks. amputeringer, alvorlige brud, arbejdsbetinget kræft, diskusprolaps, alvorlige infektioner. Alvorlige, men reversible skader. F.eks. sår, forbrændinger, ætsninger, simple brud, eksem, forstuvninger, tennis albue, bihulebetændelse. Symptomer eller små skader, der ikke giver mén eller nedsat sundhedsniveau. F.eks. overfladiske sår, mindre sår, øjen- eller hudirritation, hovedpine, træthed, koncentrationsbesvær eller muskelspændinger Klassifikation RØD GUL GRØN Novo Nordisk eksempler Adgangsforhold til anlægget derunder også flugtveje, støvgener, Nedstyrtningsfare, oversprøjtning med kemikalier, elektriske påvirkninger, skoldning og forbrændinger. P&ID Diagrammer med fejl og mangler, delkomponenterklæring mangler, beskrivelse af anlæg forkert eller mangler, manglende belysning på anlægget Fejl og mangler i brugsanvisning, ulæselige advarselsskilte, manglende dokumenter til det Tekniske Dossier Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 19 of 21

26 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) CR Nyt dokument N/A Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format. Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier slettet. Afsnit 1, nyt afsnit 1.1 tilføjet. Afsnit 2, bilag 4 tilføjet i tekst. Afsnit 3, tekst præsiceret. Afsnit 4, krævet indhold til skemaer præciseret. Bilag 1, Ændret navn til risikoanalyse, bemærkningsfelt- og underskriftsfelt tilføjet Bilag 2, opdateret til brug sammen med bilag 4, bemærknings og underskriftsfelter tilføjet. Bilag 3, underskriftsfelter tilføjet. Bilag 4, nyt, indsat efter bilag 3. Reference 6 tilføjet, øvrige ref. opdateret. - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Præcisering af indledende risikovurdering og gyldighedsområde for SOP en under afsnit Omfang. Præcisering af afsnit Forberede til risikovurdering i forhold til roller og ansvar. Afsnit 2 Gennemført risikovurdering skal indgå i det tekniske dossier. Afsnit 4 Præcisering af risikovurderingens indhold. Termen CE-specialist erstattet af CE-ansvarlig. Bilag 1 Risikoanalysen skal underskrives af både den ansvarlige for risikovurderingen og CE-ansvarlig som godkender. Præciseringer i Bilag 3 vedr. sikkerhedsfunktion og PL r - sikkerhedsniveau. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 20 of 21

27 Rationale for document change Replaced document(s) 3 year review. 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 21 of 21

28 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til CE-mærkning Effective Date: 01-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval vecm Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana VECM - Veronica M 29-Mar :18 GMT Mar :23 GMT Mar :31 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b781132b

29 Cross Unit Instruktion Language version of Commissioning inspection for equipment in accordance with CE marking Ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til CEmærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 14

30 Omfang og bruger information Dette dokument beskriver omfang og aktiviteter i forbindelse med ibrugtagningskontrol og afsluttende risikovurdering af: Indkøbte maskiner og komplette maskinanlæg Indkøbte delmaskiner Indkøbt udstyr (f.eks. mindre laboratorieudstyr) Egen fremstillede maskiner, maskinanlæg og ombygninger Ibrugtagningskontrollen skal foretages før en egentlig afleveringsforretning fra fabrikant/leverandør til arbejdsgiver/bruger finder sted, af hensyn til udbedring af evt. fejl og mangler før endelig afleveringsforretning finder sted. Udstyr installeret i eksplosionsfarlige områder er omfattet af særlige bestemmelser og skal forud for endelig ibrugtagning underkastes en indledende inspektion i henhold til ref. [5] Opmærksomheden henledes på at ibrugtagningskontrollen skal udføres som: 1. Fabrikant efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 (fabrikantansvar) jf. ref. [3] Eller som: 2. Arbejdsgiver efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr inkl. bilag (arbejdsgiveransvar) Jf. ref. [4] Eller begge dele: Er DAPI både fabrikant og arbejdsgiver (bruger) skal både bekendtgørelse 693 Jf. ref. [3] og bekendtgørelse 1109 Jf. ref. [4] anvendes. Er DAPI udelukkende arbejdsgiver (bruger) skal som minimum bekendtgørelse 1109 Jf. ref. [4] anvendes. Processen som den er beskrevet i denne instruktion: Vurdering skal som min. omfatte følgende driftssituationer: Klargøring, opstilling. Normal drift og brug. Kalibrering og justering. Service, vedligehold og udskiftning. Rengøring, CIP. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 14

31 Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren, Jf. ref. [2] AmR skal inddrages i ibrugtagningskontrol, CE-ekspert kan rådgive i tvivlspørgsmål og skal som hovedregel inddrages. Ibrugtagningskontrollen skal tilpasses kompleksiteten af det udstyr/anlæg der skal tages i brug. For simpelt udstyr (f.eks. kaffemaskiner) kan det f.eks. være fyldestgørende at påse, at udstyret ikke er defekt og at el-tilslutninger er korrekt udført. I disse simple tilfælde skal ibrugtagningsskemaet ikke anvendes. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 14

32 Gælder for Denne instruktion gælder for alle enheder i DAPI, som er involveret i ibrugtagningskontrol i forbindelse med indkøb, projekter uanset størrelse, og som omfatter nyt udstyr, nyanlæg, om- eller tilbygning af produktionsanlæg. Følgende roller omfattes: Projektleder Ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Modtager CE-ekspert Håndværker. Indholdsfortegnelse Omfang og bruger information... 2 Gælder for... 4 Indholdsfortegnelse Forberede til ibrugtagningskontrol Gennemføre ibrugtagningskontrol Frigive/afvise udstyr... 7 References... 7 Definitions... 9 Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol Change log Forberede til ibrugtagningskontrol Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig Udpege ansvarlig Udpeg en medarbejder som ansvarlig for ibrugtagningskontrol (bør være en fra driftsupport/brugergruppen). Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 14

33 Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for ibrugtagningskontrol Specificere krav og omfang af ibrugtagningskontrol Udvælge kompetente medarbejdere til gennemførsel af ibrugtagningskontrol Fastlæg krav til ibrugtagningskontrol i forbindelse med projektering, ordreafgivelse (Obs. på evt. supplerende krav eller ordrekrav). Med udgangspunkt i udstyrets kompleksitet udpeges kompetente personer til vurderingsarbejdet. AmR skal deltage, CE-eksperten kan inddrages i tvivlsspørgsmål. En kompetent person er en person, der har en faglig uddannelse/ingeniøruddannelse /certifikat/autorisation eller har opnået tilsvarende kvalifikationer inden for det givne område. Den ansvarlige for ibrugtagningskontrollen skal kun udvælge de for ibrugtagningskontrollen nødvendige fagområder. Eksempler for kompetent på: Anvendelsen: Bruger, operatør. Maskinsikkerhed: CE-ekspert eller CE-koordinator for området. Sikkerhedsstyring: Programmør, el-ingeniør, el-installatør. ATEX: ATEX-ansvarlig eller ATEX-koordinator for området. El-sikkerhed: Elektriker, faglig ansvarlig for el-området. CIP, produkt, kemi: Kemiker, procesansvarlig. Arbejdsmiljø repræsentant: Afdelingens/områdets AMR. Fastlægge hvilke dokumenter der skal medfølge Forberede til ibrugtagningskontrol Beslut omfang af og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Benyt skema for ibrugtagningskontrol og risikovurdering, se bilag 1 side 1 og 2. Sørg for at krav fra indkøbsspecifikationer opfyldes. Adviser kun de deltagere til ibrugtagningskontrol (se bilag 1 side 1), der er relevante i den aktuelle sammenhæng. Er der behov for specialkompetencer kan Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 14

34 Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan ekstern hjælp rekvireres (kræves for visse EX-installationer). Fremskaf indkøbsspecifikationer, checklister med krav, evt. supplerende krav mv. 2 Gennemføre ibrugtagningskontrol Gennemføre ibrugtagningskontrolkontrol Hvem Hvad Hvordan Modtager og evt. deltagere Gennemføre ibrugtagningskontrol. Gennemfør ibrugtagningskontrol. Kontroller det modtagne i forhold til specifikationerne. Ved mangler udfyld en mangelliste Udfyld checkliste bilag 1 side 1 mht. deltagere samt pkt.1 og 2. Udfyld hjælpeskema bilag 1 side 1 og/eller 2 under selve ibrugtagningskontrollen. Udfyld evt. checkliste fra tillægsskema til indkøbsordre. Kontroller medfølgende CE dokumenter, evt. supplerende dokumenter i forhold til de stillede krav og myndighedskrav. Underskriv i godkendelsesfeltet nederst på ibrugtagningskontrollens side 1, hvis maskinen, udstyret kan godkendes til ibrugtagning. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 14

35 3 Frigive/afvise udstyr Frigive/afvise udstyr Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for ibrugtagningskontrol Udføre ibrugtagningskontrol Frigive udstyr Afvise udstyr Arkiver dokumenter Gennemgå leverancen kritisk i henhold til acceptkriterier. Frigiv udstyr, såfremt accept kriterier er opfyldt. Fagkompetente personer kvitterer for gennemførte ibrugtagningsaktiviteter, og accept på bilag 1 side 1. Underskriv i godkendelsesfeltet nederst på ibrugtagningskontrollens side 1, hvis maskinen, udstyret kan godkendes til ibrugtagning. Meddel projektleder/ændringsansvarlig, at frigivelse har fundet sted, og at leverancen kan tages i brug. Afvis udstyr, såfremt accept kriterier IKKE er opfyldt. Sæt udstyr i karantæne. Meddel Projektleder/ændringsansvarlig, at leverancen ikke opfylder specifikationerne. Evt. med forslag til hvordan mangler kan udbedres. Aflever/arkiver modtagedokumenter og øvrige specifikationer i projektets arkiv. References No. Title (Editable Form) Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 3 Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 "Bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner. 4 Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr "Bekendtgørelse om anvendelse af Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 14

36 No. Title Tekniske hjælpemidler". 5 DS/EN Konstruktion, valg og opbygning af elektriske installationer Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 14

37 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) CE-ekspert Dokumentansvarlig Fabrikant Indkøber MD Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder Ændringsansvarlig Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning. Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Medarbejder med ansvar for indkøb. Maskindirektivet. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. Ejer af anlægget (afdelingsleder). Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring. Medarbejder med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 14

38 Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol Diabetes API Dato for gennemgang / CR-nr. / Projektleder/rekv. Checkliste til ibrugtagningskontrol, risikovurdering, CE-mærkning Accept af ibrugtagning Initialer Underskrift Ja Nej Modtager Kompetent på anvendelsen Kompetent på maskinsikkerhed Kompetent på sikkerhedsstyring Kompetent på ATEX Kompetent på elsikkerhed Kompetent på CIP, produkt, kemi Arbejdsmiljø repræsentant Andre deltagere 1: Oplysning om maskinen, produktion og virkemåde; kort forklaring eller henvisning. Medfører maskinen/ændringen/ ombygningen nye krav til: Ny samlet risikovurdering af anlægget? Ny/ændret- brugsanvisning/drift SOP? Ny samlet CE-mærkning/ ændringserklæring? Opdatering af eksplosionssikringsdokument? Eftersyn / Lovpligtigt eftersyn? Ibrugtagningskontrol gennemført af Dato/Sign. Ja Nej Hvis ja Ansvarlig underskrift. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 14

39 Hjælpeskema til ibrugtagningskontrol. I skemaet under Potentiel risiko noteres +, hvis der er en risiko, - angiver ingen risiko. For hver risiko skal der laves en beskrivelse af farekilden, risikoen, den valgte sikringsløsnng og en vurdering af evt restrisiko (anvend dok. nr bilag 2 og 3). Disse beskrivelser placeres som bilag til skemaet, og angives i skemaet med bilagsnumre. For hver restrisiko angives den valgte løsning, f.eks. (brugsanvisning, personlige værnemidler mv.). Er der tvivl om hvad der menes henvises til de oprindelige tekster i henholdsvis: Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 "Bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner) se [3]. Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr "Bekendtgørelse om anvendelse af Tekniske hjælpemidler" se [4]. Uddrag af Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 (fabrikantansvaret), bilag 1 Farekilde Potentiel risiko Restrisiko Typiske farekilder (Nr. henviser til Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693, bilag 1 Fare ved start, stop eller nødstop, ( ) Skarpe kanter, overflader, værktøjer. (1.3.4) Fare for at blive lukket inde (1.5.14) Fare for kvælning, forgiftning mv. (1.5.13) Fare for udslyngning/sprøjt/sprøjt hvis slanger eller koblinger springer eller løsnes ved: produktion, påfyldning, rengøring vedr.: maskindele, sundhedsfarlige kemikalier, (1.3.3) Kropsbelastning eller vrid med tunge byrder fx ved påfylning, ( ) se også NN Ergomap Skjulte kræfter, fx damp, (1.5) Materialer, rør, kedler, maskiner der sprænges, flænges eller rives itu. Meget varme eller kolde flader, (1.5.5) Elektrisk bl.a. (er der stik jordledning), hydraulisk, pneumatisk eller anden energi, (1.5.3) Afskærmningers effektivitet, (1.4.2) Niveauforskelle, fald fra et højere niveau (1.1) Fare for fald, udskridning mv på gulve og færdselsarealer. Brand- eller eksplosionsfare, ( ), Brand, eksplosion, udslip af kemiske stoffer. Stoffer og materialer; giftige eller skadellige væsker, støv eller dampe, spild under transport af vogn. (1.5.13). Støj, (1.5.8), se COHS s hjemmeside. Blændende lys, laser eller stråling, ( ). Krav til pasning, vedligehold og rengøring, (1.6) Beskrivelse af valgt sikringsløsning i bilag nr. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 14

40 Uddrag af Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr bilag 1 (arbejdsgiver ansv.). Farekilde Typiske farekilder ( nr. henviser til Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 1109, bilag 1) 4, Kan anvendelsen af hjælpemidlet/anlægget /udstyret ske på en sikker og forsvarlig måde. 5, Er hjælpemidlet/anlægget/udstyret egnet til den påtænkte anvendelse. 6, Er hjælpemidlet/anlægget/udstyret CE-mærket 7, Sikkerhedsforanstaltninger ved arbejdet omkring hjælpemidlet/anlægget/udstyret (gulve, platforme, gelænder, nødbruser, personligt sikkerhedsudstyr tilgængeligt, ordentligt arbejdslys, osv. 8, Medfølger der leverandør brugsanvisning på Dansk, Novo Nordisk instruktion. Er brugere oplært i anvendelsen. 12, Er brugere instrueret i brugen af hjælpemidlet /anlægget /udstyret. 14, Er der etableret tilstrækkeligt vedligehold for hjælpemidlet /anlægget /udstyret. 15, Er nødstopskreds etableret og virker dette, så alle energier til anlægget som minimum stoppes og helst også bortledes sikkert (f.eks tryk i anlægget.). Eks: Check af alle sikkerhedsafskærmninger, hvor man kan tilgå farlige dele af anlægget uden værktøj, er integreret i nødstopskredsen (luger, håndventiler på farlige kemikalielinjer, gitre, afskærmninger til roterende dele, osv.) Flugtveje intakte (at anlægget ikke spærre flugtveje osv.) Advarselsskilte, lamper og horn opsat og virker hvis relevant. Ventilation i og omkring anlægget hvis dette er en forudsætning for arbejdssikkerheden ved anlægget. Potentiel risiko Beskrivelse af valgt sikringsløsning i bilag nr. Restrisiko Er anlægget, udstyret funktionsafprøvet (sæt X) Ja Nej Medfølgende dokumenter EF-overensstemmelseserklæring IIa eller IIb, Novo Nordisk ændringserklæring/udskiftningserklæring. Oprindelig fabrikant risikovurdering. Resultat af måling af potentialeudligning. El- diagrammer iht. DS/EN Er der dokumentationskrav fra KLS-systemet. Krav Ja/Nej Tilstede Ja/Nej Ok / Ej ok Dato/sign. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 14

41 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAp ID nr Første afsnit ændret titel til Omfang og bruger information teksten gjort mere uddybende. Afsnit 1 Uddybende forklaring til personer som kompetent. Hjælpeskema bilag 1, side 1, 2 og 3, trinvis fremgangsmåde gjort mere præcis, tilføjet ref. Til Arbejdstilsynets bekendtgørelser 693 og Underskrift felt tilføjet på side 1. Referencer opdateret. - Edition no. 3.0 Effective date: 14-Apr-2016 CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) I afsnit Omfang og bruger information præciseringer vedr. udstyr installeret i eksplosionsfarlige områder og inddragelse af AMR i ibrugtagningskontrol. Roller og ansvar præciseret i forhold til forberedelse til ibrugtagningskontrol. Bilag 1 ændret for checklistedelens vedkommende. Punkter allerede dækket af risikovurdering beskrevet i SOP fjernet. Termen CE-specialist ændret til CE-ekspert. 3 year review 2.0 Edition no. 4.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document N/A er ændret til at være en dansk sprogversion af Rationale for doc- The change is not a part of a change request. The document will now Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 14

42 ument change be a language version of Replaced document(s) Enter text Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 14

43 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til CE-mærkning Effective Date: 06-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Management Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 30-May :36 GMT May :58 GMT May :32 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b7811f097f

44

45

46

47 Unit Instruktion Udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til CEmærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Omfang Dette dokument beskriver processen for udarbejdelse af brugsanvisninger for komponenter og komplette maskinanlæg. Dokumentet beskriver 2 typer af maskinanlæg herunder: Dele af større anlæg Små selvstændige enheder (maskiner og komponenter). Instruktionen omfatter alt udstyr, hvor Novo Nordisk er fabrikant, og som installeres / ibrugtages i DAPI s fabrikker, uanset om der er tale om komplette nyanlæg eller sammenbygning af nyt og gammelt udstyr. Instruktionen dækker således ikke tilfælde, hvor der indkøbes en komplet maskine fra anden fabrikant. Her skal der medleveres en komplet brugsanvisning fra leverandøren. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 10

48 Processen som den er beskrevet i denne instruktion. Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation I DAPI skal den samlede brugsanvisning for et teknisk procesanlæg placeres i anlæggets tekniske dokumentation under faneblad 7. En brugsanvisning for et givent procesanlæg, dele heraf eller mindre selvstændige maskiner kan være beskrevet i forskellige typer af instruktioner herunder: Standard Operating Procedures (SOP) der er versionsstyret, og rettet mod produktionspersonale. 1-punkts lektioner, der ligeledes er rettet mod produktionspersonale. Apparat forskrifter der er rettet mod udstyrsbrugere i laboratorier. Leverandør brugsanvisninger. Brugsanvisninger i DAPI kan være en kombination af ovennævnte typer af instruktioner, det er tilladt at henvise til disse. Henvisninger til dokumentnumre mv. skal fremgå af brugsanvisningens faneblad 2. Gælder for Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren, ref. [1] AmR og CE-ansvarlig kan inddrages i vurdering af omfang af brugsanvisningerne. Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI og alle medarbejdere, der arbejder med projekter, ombygninger, dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer i fabriksanlæg, Hvis projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til DAPI skal den fortsatte udarbejdelse af dokumentation i den videre projektafvikling vurderes iht. denne instruktion. Følgende roller er omfattet: Projektleder. Ændringsansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR). Dokumentansvarlig. CE-ansvarlig. Håndværker. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 10

49 Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation... 7 References... 8 Definitions... 9 Change log Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig/ Dokumentansvarlig Specificere krav og omfang af sikkerheds- og brugsanvisning. Udvælge dokumentansvarlig medarbejder Udpege ansvarlig udarbejder Fastlægge hvilke dokumenter der er nødvendige Fastlæg krav til brug af udstyret i forbindelse med design, projektering, risikovurdering af udstyr - også for små ændringer. Vurder hvilke kvalifikationer der er nødvendige for at udarbejde brugsanvisning, herunder: Er det komplekst udstyr eller simpelt udstyr. Er det tilføjelser i allerede eksisterende brugsanvisninger. Er det nye brugsanvisninger der kræver udarbejdelse af evt. specialuddannede personer. Arbejdsmiljørepræsentanten og CEansvarlig kan inddrages i tvivlsspørgsmål. Udpeg en medarbejder som ansvarlig for udarbejdelse af brugsanvisningen. Beslut omfang og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 10

50 Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Fastlægge indhold i brugsanvisning Benyt den nedenfor (i afsnit 2) fastlagte mappe og fanebladsstruktur. Sørg for at brugsanvisninger som minimum indeholder de nedenfor nævnte hovedpunkter, opdelt i faneblade. 2 Udarbejde brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Udarbejde komplet brugsanvisning Opdele brugsanvisningen Udarbejd en brugsanvisning (drifts- og vedligeholdelses manualer) på anvendelseslandets sprog, der gør det muligt at betjene udstyret uden fare. Jf. ref. [2] Fasthold struktur og faneblads overskrifter beskrevet nedenfor, evt. med bemærkning om ingen relevant dokumentation, hvis der ikke er nogen dokumentation. Påse, at omfang og indhold af de enkelte faneblade fastlægges fra sag til sag. Følg inddelingen i dette skema, der giver relevante eksempler på indhold. Skemaet angiver minimums krav. Anvend fanebladsindekset som checkliste for at sikre, at dokumentationen er udarbejdet Faneblad 1: Generel information. Sørg for at afsnittet beskriver: Fabrikantens navn og adresse. Anlæggets normale brug og betjeningssted. Hvad udstyret ikke må anvendes til (evt. begrænsninger i brugen). Sørg for at der her er en tegningsfortegnelse samt datablade. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 10

51 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Faneblad 2: Sikkerhedsinformation. Sørg for at afsnittet beskriver: De sikkerheds og sundhedsmæssige forhold. Risici der er forbundet med normal drift og vedligehold af anlægget. Risici der er forbundet med forkert brug, som med rimelighed kan forudses ATEX oplysninger og evt. oplysninger om brug i eksplosionsfarlige omgivelser er med her. Faneblad 3: Miljø, bortskaffelse. Sørg for at afsnittet beskriver hvorledes udstyret eller dele heraf skal bortskaffes. Faneblad 4: Tekniske data. Sørg for at afsnittet beskriver anlæggets kapaciteter og ydeevne og elementer, der er nødvendige for sikker drift og vedligehold. Sørg for at der er en deklaration om støj/vibration. Faneblad 5: Montage Sørg for at afsnittet beskriver, hvorledes de pågældende maskiner skal monteres. Faneblad 6: El installation. Sørg for at afsnittet beskriver, hvorledes den elektriske installation udføres. Husk at skelne mellem en maskininstallation og en fastinstallation. Sørg for at el-installationens grænseflader mellem den faste installation og maskininstallationen er tydeligt markeret og nævnt. Faneblad 7: Betjeningsvejledning Sørg for at afsnittet i nødvendigt omfang beskriver: Evt. arbejdssted for operatøren. Opstartsprocedure og opstart efter nød- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 10

52 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan stop. Nødvendig automatik programmering og anbefalede indstillinger. Driftsvejledning for normal drift og stopprocedurer for driftsforhold, der alene berører den medicinske produktion, skal der her være en henvisning til systemet, der styrer disse vejledninger. Faneblad 8: Vedligehold og reparation. Sørg for at afsnittet underopdeles i de (1-5) viste hovedaktiviteter. Sørg for at afsnittene som min. beskriver: 1 Maskin- og el-vedligehold. Terminer og anbefalinger for vedligehold. Lovkrav for særligt vedligehold (f.eks. krav til trykbærende udstyr) Evt. udskiftninger. Nødvendige typebetegnelser, kapaciteter mv. 2 El- vedligehold. Lovpligtigt og anbefalet vedligehold. (f.eks. krav til ATEX udstyr og eltavler). 3 Kalibrering. Kalibreringsmetoder og anbefalede intervaller. Justeringsmåder og parametre. 4 Automatik. Standard programmering. 5 Fejlfinding Fejlsøgning of fejlrettelse. Faneblad 9: Reservedele. Sørg for at afsnittet i listeform beskriver hoveddele og reservedele på komponentniveau. Hvis det er praktisk, kan en splittegning med reference nr. til listen for reservedele indgå. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 10

53 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Faneblad 10: Fejlfinding. Sørg for at afsnittet beskriver de mest simple former for fejlfinding. Faneblad 11: Leverandør erklæringer. Sørg for at afsnittet indeholder alle EF erklæringer fra underleverandører af delkomponenter til det færdige anlæg. Faneblad 12: EF-erklæring. Sørg for at afsnittet indeholder den komplette EF-overensstemmelseserklæring, ændringserklæring eller udskiftningserklæring. (krav fra det nye MD 2006/42). 3 Aflevere dokumentation Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation Aflevere dokumentation Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Aflevere brugsanvisning Meddel ændringsansvarlig, at dokumentationen er færdig. Afleverer den færdige brugsanvisning til projektets arkiv. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 10

54 References No. Title (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 2 Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 Indretning mv. af maskiner Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 10

55 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Dokumentansvarlig CE-ansvarlig Fabrikant Fast installation (elektrisk installation) Indkøber Maskininstallation (elektriskinstallation) Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder Ændringsansvarlig Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation. Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. El-forsyning til en maskine-/procesinstallation Medarbejder med ansvar for indkøb. El-installation på en maskine-/procesinstallation. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Medarbejder/håndværker med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 10

56 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument. Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format. Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier slettet. Referencer er opdateret. Bruger information tilføjet - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Tilføjet præcisering af gyldighedsområde for SOP en vedr. fabrikantansvar i afsnittet Omfang. Termen CE-specialist ændret til CE-ansvarlig. Opdatering af Reference 2. 3 year review 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 10

57 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til CE-mærkning Effective Date: 14-Apr-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 29-Mar :17 GMT Mar :23 GMT Mar :59 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b

58 Unit Instruktion Udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Omfang Dette dokument beskriver fremgangsmåden for udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning i forbindelse med komponenter og maskinanlæg, hvor DAPI har fabrikantansvar. Processen som den er beskrevet i denne instruktion: Vurdere omfang af projekt dokumentation Udarbejde det tekniske dossier Mærke udstyr Gælder for Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren ref. [3] Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI og alle medarbejdere, der arbejder med projekter, ombygninger, dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer i fabriksanlæg. Hvis ikke færdige projekter overdrages fra leverandører til DAPI, skal den fortsatte projektafvikling og udarbejdelse af dokumentation vurderes og udføres iht. denne instruktion. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 16

59 Instruktionen omfatter følgende roller: Projektleder. Ændringsansvarlig. Dokumentansvarlig. CE-ansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR). Håndværker. Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 1 Indholdsfortegnelse Vurdere omfang af projektdokumentation Udarbejde teknisk dossier Mærke udstyr Mærkningens omfang... 8 References... 9 Definitions Figur 1: Vurdering af erklæringstype Bilag 1: EF-overensstemmelseserklæring Bilag 2 Ændringserklæring Change log Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 16

60 1 Vurdere omfang af projektdokumentation Vurdere omfang af projektdokumentation Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig Dokumentansvarlig Organiser projektgruppen Vurder opgavernes sikkerhedsmæssige relevans Fastlæg erklæringstype. Vurder omfang af Teknisk Dossier Udpeg en dokumentansvarlig, for den totale projektdokumentation. Foretag og vurder alle ændringer, der kan have sikkerhedsmæssig risiko. Check projektgrænseflader til evt. eksisterende anlæg. Vurder om der er tale om like to like udskiftninger. Sørg for at arbejdsmiljørepræsentant inddrages. CE specialist kan inddrages i tvivlstilfælde. Gennemgå flowdiagram figur 1 for vurdering af dokumentationsbehov. Fastlæg erklæringstype (1 eller 2), se også bilag 1 eller 2. Afklar om der eksisterer nogen brugbar dokumentation. Sørg for at dossieret giver en fyldestgørende forklaring på hvordan maskinen virker. Fastlæg indhold af dokumenter efter nedenstående krav: Erklæring (type 1 eller 2). En samlet beskrivelse af maskinen. Dokumentation for risikovurdering iht. figur 1, inkl. liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK). Brugsanvisning (skal forefindes i papirformat). Tegninger, diagrammer, attester, med betydning for sikkerheden. Evt. inkorporeringserklæring for inkluderede delmaskiner og relevante oplysninger og EF-erklæringer for disse. En beskrivelse af hvor CE-mærket kan findes. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 16

61 2 Udarbejde teknisk dossier Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Udarbejde dokumenterne For dokumentation der naturligt findes i et andet styret system er en entydig henvisning til dette system og dokumenternes navn og placering mv. tilstrækkelig. Udarbejd de nødvendige dokumenter. Sørg for at opdele arkivmappen hensigtsmæssigt. For egne sager skal arkivmappen bestå af: Faneblad 1: Henvisning til CR sag og et kort resume. Fokus skal være på maskinændringer og afgrænsninger. Påfør geografisk placering (rumnummer eller lign.) Faneblad 2: Henvisning til P&I-diagrammer (Drawtube) Henvisning til el-diagrammer (Drawtube) Vedlæg ændringsspecifikke redmarkdiagrammer for ovenstående Faneblad 3: Risikovurderinger jf. SOP (både risikovurdering og risikoanalyse) Faneblad 4: Beregninger (f.eks. styrkeberegninger) Forsøgsresultater og prøvningsresulta- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 16

62 Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan ter. (f.eks. støjmåling, belastninger, konstruktionsberegninger). Henvisning til testprotokoller Faneblad 5: Her placeres brugsanvisningen jf. SOP Faneblad 6: Når det er relevant, skal inkorporeringserklæringen for inkluderede delmaskiner og relevant monteringsvejledning for disse placeres her Når det er relevant, skal kopier af EFoverensstemmelseserklæringen for maskiner eller andre produkter, der er inkorporeret i maskinerne placeres her En kopi af EFoverensstemmelseserklæringen Ændringserklæring Udskiftningserklæring Faneblad 7: Template til liste over anvendte standarder (ligger på CE-mærkningsdrevet) Faneblad 8: Ibrugtagningskontrol Opdatere dokumentation Arkivering af papirformat Sørg for at alle ændringer, også udenfor den direkte medicinske produktion, får alle dokumenter opdateret som as-builddokumentation. Arkiver Det Tekniske Dossier i min. 10 år efter at maskinen er fremstillet, eller i min. 10 år efter sidste ændring. Jf. ref. [5] Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 16

63 Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan Arkivering elektronisk Sørg for at al dokumentation arkiveres i PDF format Elektronisk arkivering skal gennemføres i et Novo Nordisk anerkendt system. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 16

64 3 Mærke udstyr Vurdere omfang af projekt dokumentation Udarbejde det tekniske dossier Mærke udstyr Mærkning af udstyr skal kun foretages ved nyanlæg, når Novo Nordisk er fabrikant. Ved ændring på eksisterende anlæg er der ikke krav til supplerende mærkning. Mærkning af udstyr Hvem Hvad Hvordan Ændringsansvarlig Definer CE nummer og oplysninger til maskinskilt Opmærkning på udstyr Fastlæg oplysninger på CE-mærkeplade ud fra krav i de anvendte direktiver. Sørg for at CE mærke og maskinskilt (kan være fælles), påsættes maskinanlægget. Eksempel på CE-mærkningsplade jf.[4]: MODEL/TYPE: NOVO NORDISK A/S, HALLASALLE, 4400 KALUNDBORG CE NR: ÅRSTAL: Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 16

65 Eksempel på supplerende mærkningsdata: Mærkespænding/ fuldlast strøm: Kortslutningstrøm/ lækstrøm Hoveddokument nr: NOVO NORDISK A/S, HALLASALLE, 4400 KALUNDBORG 3.1 Mærkningens omfang Væsentlig ændring med sikkerhedsmæssig betydning Er der tale om en væsentlig ombygning eller ændring, skal hele anlægget behandles som et nyt anlæg og CE-mærkes som et nyt anlæg og CE-mærkes på ny, se ref. [3]. Ændring med sikkerhedsmæssig betydning For mindre ombygninger og mindre ændringer, der har sikkerhedsmæssig betydning, skal der ikke påsættes et nyt CE-mærke og/eller et nyt maskinskilt. Det Tekniske Dossier skal derimod suppleres med en ændringserklæring (erklæring type 2) der dækker ændringen eller udskiftningen, se flowdiagram figur 1 i bilagsafsnit. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 16

66 References No. Title (Editable Form) Bilag 1, EF-overensstemmelseserklæring IIa (Editable Form) Bilag 2, Ændringserklæring type (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 4 Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 om indretning mv. af maskiner (QBIQ Document) Arkivering af forretningskritisk information ved brug af dokumentkatalogerne Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 16

67 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) CE-ansvarlig CE-ekspert Dokumentansvarlig EF overensstemmelses erklæringstype IIa (type 1 NN udg.) Fabrikant Indkøber Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder VSSK Ændringsansvarlig Ændringserklæring (type 2 NN udg.) Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med særligt ansvar for CE-mærkning compliance i forhold til lovgivning Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation EF-overensstemmelseserklæring type IIa Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Medarbejder med ansvar for indkøb Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Medarbejder med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Erklæring der dækker installationer og ændringer i eksisterende anlæg. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 16

68 Figur 1: Vurdering af erklæringstype Hvilken ændring er det? Nyanlæg Om/tilbygning (under forudsætning af at oprindelige maskiner overholde kravene) Komplet teknisk dossier udarbejdes Hvor gammelt er anlægget Fra før 1. jan 1995 Fra efter 1. jan 1995 Oprindelig teknisk dossier anvendes som grundlag Teknisk dossier for ændringen opdatering af brugsanvisningen EF- Overensstemmelses erklæring IIA. (erklæring type 1) Ændrings erklæring (type 2) Erklær. type 1 2 Skal bruges i forbindelse med / omfatter Installationer og sammenbygninger hvor alle komponenter er CE-mærket, typisk et nybygget anlæg. Dokumenterer at alle gældende relevante direktiver og standarder er overholdt, for alle dele af installationen. Om eller tilbygninger til eksisterende anlæg. Omfatter den ombyggede og nye del af installationen og sikrer at alle gældende relevante direktiver og standarder for den nye del af installationen er overholdt. Det skal bemærkes at den gamle del af installationen, fra før 1. januar 1995, ikke skal leve op til CE-kravene, men den skal opfylde dagens krav. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 16

69 Bilag 1: EF-overensstemmelseserklæring Diabetes API EF-overensstemmelseserklæring IIa (Erklæring type 1) Maskin nummer / CE-nummer: CR-nummer / IA-nummer: Nyanlægget omfatter P&I-diagram nr. (gældende udg.) P&I-diagram nr. (tidligere udg.) Beskrivelse af nyanlægget Nyanlæggets formål og baggrund Direktiv/direktiver nyanlægget er udført efter Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig Teknisk Dossier godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 16

70 Bilag 2 Ændringserklæring Diabetes API Ændringserklæring (Erklæring type 2) Maskin nummer / CE-nummer: CR-nummer / IA-nummer: Ændringen omfatter P&I-diagram nr. (gældende udg.) P&I-diagram nr. (tidligere udg.) Beskrivelse af ombygningen/ ændringen Ombygningens/ ændringens formål og baggrund Direktiv/direktiver ombygningen/ ændringen er udført efter Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig Teknisk Dossier godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 16

71 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 16

72 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier fjernet. Afsnit 2, tilføjet at CE-ansvarlig skal godkende teknisk dokumentation før arkivering finder sted. Reference til dok tilføjet, øvrige er opdateret. Afsnit 4, billede af CE-mærkningsplade opdateret til gældende standard. Bilag 2, 3 og 4 underskriftfelt for dokumentation af gennemført indgangskontrol ændret til CE-ansvarlig godkendt Teknisk Dossier. Felt for listning af P&I-diagram nr. tilføjet - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Præcisering af gyldighedsområde i forhold til fabrikantansvar under afsnittet Omfang. Afsnit 2 - Ny fanebladsinddeling i arkivmappe for dokumentation af egne sager. Afsnit 3 Mærke udstyr og tidligere Afsnit 4 Nummersystem og CEmærkningen skrevet sammen og ændret således, at teksten dækker cross unit. Bilag 3 Udskiftningserklæring slettet og relaterede tekstændringer foretaget. Figur 1 Vurdering af erklæringstype tilsvarende rettet til kun at omfatte to erklæringstyper. Termen CE-specialist ændret til CE-ansvarlig. 3 year review 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 15 of 16

73 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 16 of 16

74 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning Effective Date: 01-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 29-Mar :16 GMT Mar :22 GMT Mar :07 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b

75 Procedure Effective Date: 09-Jul-2012 Side 1 af 34 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CEmærkning Omfang Denne procedure beskriver krav og gyldighedsområde for sikring og dokumentation ved indkøb, ombygning og sammenbygning af nyt og eksisterende udstyr, som ibrugtages i PS. Introduktion til Maskindirektivet Arbejdsprocesserne varierer alt efter om enheden købes som nøglefærdigt maskineri hos en ekstern fabrikant, eller om enheden helt eller delvist samles internt i PS med PS som fabrikant. Se detaljeret arbejdsproces i bilag 2. Proceduren omfatter Maskindirektivets krav til komponenter, apparater, maskiner og anlæg, som installeres og ibrugtages i PS, uanset om der er tale om komplette nyanlæg, ombygning eller sammenbygning af nyt og eksisterende udstyr, herunder: Komplette projekter leveret af eksterne leverandører, evt. via projekterende rådgivere (rådgiver med fabrikantrolle). Nyt udstyr, der er hjemkøbt og sammenbygget med eksisterende og udført af eksterne leverandører eller PS selv. Grænseflader mellem nyt og eksisterende udstyr. Når en maskine/et anlæg anvendes på en anden måde end beskrevet af fabrikanten eller anvendes med andre stoffer eller materialer end beskrevet i brugsanvisningen. Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

76 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 2 af 34 Denne procedure omfatter ikke maskiner, som er undtaget fra Maskindirektivet, herunder bl.a. edb-udstyr, husholdningsapparater, transportmidler, kontormaskiner samt audio- og videoudstyr. Proceduren er i overensstemmelse med den globale Novo Nordisk SOP om maskinsikkerhed [6]. I tilknytning til denne procedure er der udarbejdet en instruktion med nærmere beskrivelse af, hvordan ibrugtagningskontrol udføres: Ibrugtagningskontrol for udstyr underkastet CE-mærkning ref. [2]. Gælder for Denne procedure gælder for alle Product Supply enheder, der varetager maskiner i EU eller andre lande, der har ratificeret Maskindirektivet. Ledelsen i andre områder kan beslutte at overholde denne procedure. Alle medarbejdere/håndværkere, der arbejder med indkøb, projekter, ombygninger og øvrige ændringer og udskiftninger i fabriksanlæg skal følge denne procedure. Hvis projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til PS skal den fortsatte projektafvikling foregå i henhold til denne procedure. Brug af konsulenter I nogle projekter er det nødvendigt at bruge eksterne rådgivere. Projektleder eller ændringsansvarlig skal sikre, at rådgivere følger denne procedure. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

77 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 3 af 34 Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Eksterne krav Roller og ansvar Introduktion til Maskindirektivet CE-mærkning og EU-direktiverne Introduktion af nye maskiner Harmoniserede standarder Teknisk dossier Brugsanvisning EF-overensstemmelseserklæring Mærkning af maskinen Indkøb af maskine, anlæg eller andet færdigt udstyr Generelle forhold Første fase: Specifikationsfasen (PEM, designfase) Opstilling af krav til leverandører Salg af maskiner Når PS har fabrikantrollen Egenfremstilling af nyt maskineri Ændring af maskineri Sammenbygning af maskineri Risikovurdering Ibrugtagningskontrol Drift Arkivering af dokumentation Arkiveringskrav, når PS har brugerrollen Arkiveringskrav, når PS har fabrikantrollen Referencer PS referencer Eksterne referencer Bilag 1: Forkortelser og definitioner Bilag 2: Flowdiagram - indkøb, konstruktion og ændring af maskineri. 31 Bilag 3: Oversigt over dokumenter Ændringslog Underskrifter Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

78 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 4 af 34 1 Eksterne krav Nye maskiner og anlæg, der skal ibrugtages i EU-lande og andre lande, der har ratificeret Maskindirektivet, skal overholde kravene i Maskindirektivet og andre relevante direktiver. Også nye og brugte maskiner, der importeres fra lande uden for EU og andre ratificerende lande, skal overholde kravene. Fabrikanten skal udarbejde et teknisk dossier indeholdende risikovurdering, brugsanvisning samt tekniske oplysninger. Der skal desuden udarbejdes en EF-overensstemmelseserklæring og CEmærkning af udstyret. Tilsvarende krav til design, konstruktion og dokumentation gælder for ombygninger og samlinger af maskiner, uanset om de er taget i brug før eller efter Maskindirektivets ikrafttrædelse (1995). Dog skal der ikke udarbejdes ny overensstemmelseserklæring og CE-mærkning, medmindre at ombygningen vurderes til at være en væsentlig ændring, dvs. så omfattende, at der i realiteten er tale om en ny maskine (se afsnit 5.2). Rolle 2 Roller og ansvar De roller, der er nævnt i skemaet nedenfor, kan ændres i projektforløbet, ligesom den enkelte medarbejder kan have flere roller. Ansvar VP eller delegeret Underskrive overensstemmelseserklæring Ledelse/projektejer Har det overordnede ansvar for overholdelse af gældende lovgivning og Novo Nordisk politikker. Sikre, at kravene til evt. rolle som maskinfabrikant overholdes, jf. denne SOP. Hvis der ikke er udpeget en projektleder, sikre, at projektlederansvar som beskrevet i næste afsnit varetages. Sikre, at der udføres ibrugtagningskontrol af maskinen. Sikre, at arbejdsmiljøet ved maskinen efter ibrugtagning til stadighed overholder arbejdsmiljøkravene. Sørge for den nødvendige oplæring i sikker brug af maskinen, herunder evt. brug af personlige værnemidler. Sikre, at medarbejdere ikke bruger en maskine, uden at sikkerhedsafskærmningerne er på plads og sikkerhedsstyresystemet er fuldt operativt. Sikre, at maskinen vedligeholdes korrekt, og at Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

79 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 5 af 34 Rolle Ansvar eftersynsintervaller overholdes. Projektleder / ændringsejer Igangsætte CE-mærkningsaktiviteterne i passende tid, som beskrevet i denne SOP. Sikre, at de relevante personer inddrages tidligt i processen, og at de nødvendige aktioner bliver defineret og implementeret. Afklare i hvilket omfang opgaven er omfattet af krav om CE-mærkning. Sikre, at fabrikantens rolle/ansvar for CE-mærkning af leverancen er afklaret, herunder grænseflader til evt. eksisterende maskiner og forsyninger, samt at krav til CE-mærkning er entydigt beskrevet i evt. ordregrundlag. Sikre, at medfølgende dokumentation viser, at maskinen er konstrueret i overensstemmelse med kravene i Maskindirektivet med sikkerhedsløsninger svarende til niveauet i de relevante harmoniserede EN standarder. Sikre, at alle krav i kontrakten er relevante og absolutte, f.eks. støjkrav. Sikre, at maskinen overholder de krav til udstyret, der er gældende på tidspunktet for ibrugtagning. Sikre deltagelse fra AmR og evt. miljøansvarlig som beskrevet i [1]. Sikre, at det tekniske dossier udarbejdes som en integreret del af projektet, og at det foreligger ved projektets afleveringsforretning eller foreligger efter nærmere aftale. Sikre, at CE-mærkning gennemføres og EFoverensstemmelseserklæringer udarbejdes ved interne projekter eller kombinationer af interne og eksterne projekter. Sikre, at fabrikanten leverer de nødvendige dokumenter fra det tekniske dossier Sikre, at alle til projektet hørende dokumenter arkiveres i et egnet arkiv og altid er til rådighed for brugerne. Arbejdsmiljørepræsentant Deltage i udarbejdelse af Miljø- og arbejdsmiljøvurdering af ændringer af ændringer, jf. [1] Deltage i udarbejdelse eller revision af URS Deltage i ibrugtagningskontrol. Informere ledelsen om forhold, der afviger fra principperne i denne procedure. Håndværker Kommunikere med projektleder om det planlagte/udførte arbejde med hensyn til principperne i denne procedure. Vurdere de ændringer, der udføres på maskinen, og Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

80 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 6 af 34 Rolle Ansvar om nødvendigt bede om assistance fra andre. Afklare, om udstyret er placeret på en servicevenlig måde, således at også kalibrering og vedligehold kan foregå sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt. Indkøber Sikre, at leverandørrolle samt udlevering af dokumenter, herunder risikovurdering, og CEmærkning indgår i kontrakten ifølge aftale med projektlederen. Leverandøren skal gøres kontraktligt ansvarlig for at sikre overholdelse af kravene i EU-direktiver og standarder. Omfanget af den nødvendige dokumentation skal udspecificeres. Specifikationen vil afhænge af projektets størrelse og kompleksitet. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

81 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 7 af 34 3 Introduktion til Maskindirektivet Indkøb af maskineri Konstruktion af nyt maskineri Ibrugtagningskontrol Drift Arkivering af dokumentation Ændring / sammenbygning 3.1 CE-mærkning og EU-direktiverne Fabrikanten skal designe maskinen efter gældende standarder, risikovurdere maskineriet og udarbejde et teknisk dossier. Først da kan fabrikanten, med en underskrevet EF-overensstemmelseserklæring, erklære, at maskinen/udstyret overholder Maskindirektivet og andre relevante EU-direktiver. CE-mærket på maskinen/udstyret viser, at maskinen opfylder direktivets krav. De EU-direktiver, der især er relevante for PS maskinprojekter, er: Maskindirektivet, 2006/42/EF Trykudstyrsdirektivet, 97/23/EF ATEX-direktivet om eksplosive atmosfærer, 94/9/EF Lavspændingsdirektivet, 2006/95/EF EMC-direktivet, 2007/1008/EF For maskiner er Maskindirektivet moderdirektivet, og for at overholde Maskindirektivet skal alle andre relevante direktivers krav være overholdt. For eksempel skal det sikres: At trykbeholdere integreret i en maskine også overholder Trykudstyrsdirektivet At eltavlen overholder Lavspændingsdirektivet. At udstyr der skal anvendes i ATEX-zoner, overholder ATEXdirektivet. Yderligere information kan findes på intranetsiderne hos GS External Environment. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

82 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 8 af Introduktion af nye maskiner Når nye maskiner fremstilles, gælder følgende krav: Maskindirektivets krav til fabrikanter af nyt udstyr Udstyr sidestillet Maskiner Delmaskiner med maskiner Maskiner i ordets snævreste betydning Maskiner klar til tilslutning eller indbygning Samlinger af maskiner Løfteudstyr, hejseudstyr, bæremidler og anhugningsgrej som f.eks. kæder, stropper, m.m. Komponenter med sikkerhedshedfunktion, f.eks. lysgitter og sikkerhedsventiler Udskifteligt udstyr mv. Næsten en maskine Beregnet til sammenbygning Er ikke funktionsdygtig i sig selv Krav for nye maskiner Fremstil en sikker maskine, evt. med anvendelse af relevante harmoniserede ENstandarder. Risikovurdering. EF-overensstemmelseserklæring iht. det relevante direktiv Brugsanvisning på brugerlandets sprog. Tekniske beskrivelser/teknisk dossier. Nye maskiner kræver altid CE-mærkning og maskinskilt. Krav for nye delmaskiner Tekniske dokumenter, der bl.a. oplyser hvilke væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK), der er overholdt Inkorporeringserklæring Monteringsvejledning Fabrikanten har ansvar så langt denne har lovet i ovenstående dokumenter. Delmaskiner må ikke CE-mærkes i henhold til Maskindirektivet. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

83 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 9 af Harmoniserede standarder De harmoniserede standarder angiver tekniske krav til at sikre overholdelse af direktivets minimumskrav. Hvis fabrikanten følger de harmoniserede europæiske standarder, har denne ret til at formode, at direktivet er overholdt for så vidt angår de standarder og væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, de omfatter. Standarder inddeles i A-, B- eller C-standarder: A-standarder: Overordnede og generelle standarder, der dækker alle maskiner B-standarder: Gælder grupper af maskiner eller et enkelt fagområde C-standarder: Gælder for en enkelt maskintype eller en mindre gruppe af maskiner Adgang til standarder En række af de harmoniserede standarder er til fri afbenyttelse på denne Intranet-adresse: Hvis standarderne ikke følges, skal fabrikanten i risikovurderingen dokumentere, at de valgte løsninger mindst giver en tilsvarende grad af sikkerhed. 3.4 Teknisk dossier Det tekniske dossier er fabrikantens (PS', når PS er fabrikant) samlede dokumentation for maskinen, og det materiale, der anvendes til at demonstrere maskinens overensstemmelse med gældende krav. Fabrikanten skal udlevere det tekniske dossier til Arbejdstilsynet på forlangende. Kravene til det tekniske dossiers indhold beskrives i Maskindirektivets Bilag VII og omfatter bl.a.: - Risikovurdering - Brugsanvisning - Tegninger/diagrammer for styringskredsløbene - Beregningsbilag, forsøgsresultater - EF-overensstemmelseserklæring Samtidig med levering af en maskine til en kunde skal fabrikanten/ forhandleren samtidig levere brugsanvisning, relevante tegninger, EFoverensstemmelseserklæring samt CE-mærke fæstnet til maskinen. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

84 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 10 af Brugsanvisning Fabrikanten (PS, når PS er fabrikant) skal udarbejde en brugsanvisning på anvendelseslandets sprog, der gør det muligt at betjene udstyret uden fare. Kravene til brugsanvisningen beskrives i Maskindirektivets Bilag I og omfatter alle de instruktioner, der er nødvendige for installation, indkøring, brug, rengøring, vedligeholdelse, reparation og bortskaffelse af maskinen, og nærmere bestemt: De sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold. Gentage oplysninger fra mærkningen. For maskiner taget i brug i 2010 eller senere skal EFoverensstemmelseserklæringen være indeholdt i brugsanvisningen. Den tilsigtede brug af maskineriet samt hvad udstyret ikke må anvendes til (eventuelle begrænsninger i brugen). Arbejdssted for operatøren, hvis der er et bestemt arbejdssted. Anvisninger, planer, diagrammer mv. for installation, idriftsættelse, vedligeholdelse og demontering. Deklaration om støj/vibration. Evt. brug i eksplosionsfarlige områder. Vedligeholdelsesvejledninger, som kun anvendes af maskinfabrikantens eget specialiserede personale, behøver ikke at blive oversat til anvendelseslandets sprog. 3.6 EF-overensstemmelseserklæring EF-overensstemmelseserklæringen er fabrikantens skriftlige, juridiske erklæring om, at maskinen opfylder alle relevante direktiver, f.eks. Maskindirektivet. Erklæringen skal være på brugerlandets sprog. I EF-overensstemmelseserklæringen erklærer fabrikanten, at maskinen opfylder alle relevante bestemmelser i Maskindirektivet og i andre relevante direktiver, og fabrikanten oplyser desuden, efter hvilke standarder maskinen er konstrueret. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

85 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 11 af 34 Som beskrevet herunder skelnes der mellem to typer erklæringer: EF-overensstemmelseserklæring IIA Komplet erklæring Skal kræves, når leverandøren leverer, installerer, funktionsafprøver eller idriftsætter: Nye maskiner eller anlæg Væsentlige om- eller udbygninger af eksisterende anlæg Sikkerhedskomponenter, f.eks. sikkerhedsventil EF-overensstemmelseserklæring IIB Delmaskine-erklæring Skal kræves, når leverandøren leverer en delmaskine, der efterfølgende skal indbygges som en del af et eksisterende system. En IIb erklæring må aldrig accepteres for en færdig maskine, idet fabrikanten dermed overdrager fabrikantansvaret til Novo Nordisk. Hvis PS ikke kan få en EF-overensstemmelseserklæring IIA jf. Maskindirektivet fra fabrikanten, pådrager PS sig fabrikantansvaret, herunder ansvaret for det tekniske dossier. For simple komponenter til indbygning gælder der ingen særlige krav, før komponenten er installeret i maskinen, dvs. ingen erklæring og ingen CE-mærkning (f.eks. en ventil uden aktuator). 3.7 Mærkning af maskinen Maskinen skal være forsynet med et skilt med fabrikantens navn og adresse, maskinens serienummer og fabrikationsår. Når en overensstemmelseserklæring er udfærdiget, skal maskinen forsynes med CE-mærke før ibrugtagning. Mærket skal anbringes, så det er synligt, let læseligt og slidstærkt, og det skal anbringes på maskinen med samme teknik. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

86 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 12 af 34 4 Indkøb af maskine, anlæg eller andet færdigt udstyr 4.1 Generelle forhold Indkøb af maskiner, anlæg og andet færdigt udstyr skal foretages hos godkendte leverandører jf. [7]. Når PS indkøber et færdigt, sammenbygget maskinanlæg leveret af én ekstern fabrikant/leverandør ligger fabrikantansvaret alene hos fabrikanten/leverandøren. Såfremt PS ikke kan dokumentere, at en ekstern part har fabrikantansvaret, påhviler dette ansvar PS. Når PS indkøber en maskine eller et maskinanlæg, kan den/det bestå af et antal forbundne maskiner, delmaskiner eller kombinationer heraf. Et anlæg med fælles kontrol- og sikkerhedssystem betragtes som én maskine og skal samlet set overholde Maskindirektivet. For maskiner/anlæg, der færdiggøres på funktionsstedet hos PS med flere parters medvirken, er fabrikantansvaret ikke på forhånd givet, og det er derfor af største betydning, at dette ansvar uddelegeres forud for design og risikovurdering. Se også COHS s website under tekniske hjælpemidler for flere oplysninger om køb af maskiner. 4.2 Første fase: Specifikationsfasen (PEM, designfase) Første trin ved indkøb I design/specifikationsfasen skal projektleder/ændringsansvarlig: Gennemgå projektet sammen med AmR, før IA kan ansøges/godkendes (jf. ref. [1]). Foretage en miljø- og arbejdsmiljømæssig vurdering af ændringerne, jf. ref. [1] Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

87 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 13 af 34 Foretage en kort gennemgang af projekter med henblik på at fastslå arten og omfanget af de fornødne trin i CEmærkningsproceduren. Fordele internt og eksternt ansvar for CE-mærkning og de deraf følgende opgaver. Ansvarsfordelingen kan beskrives i URS og leverandørkontrakt. Sikre, at den tekniske specifikation definerer leverancen som enten en maskine eller en delmaskine. Sikre, at omfanget af den krævede dokumentation specificeres. Specifikationen vil afhænge af projektets størrelse og kompleksitet. Sikre, at der stilles relevante og absolutte støjkrav i kontrakten, jf. Novo Nordisk støjkrav (ref. [3]). Den monterede og installerede maskine skal overholde de opstillede krav. Dette er væsentligt, da Maskindirektivet ikke stiller nogen øvre grænse for støjemission. Det bestilte udstyr leveres med brugsanvisning på brugerlandets sprog. Mindst et eksemplar skal leveres på papir. 4.3 Opstilling af krav til leverandører Indkøberen skal sikre, at Rollen som fabrikant af den samlede maskine/det samlede anlæg defineres i kontrakten, f.eks.: "Parterne har aftalt, at [firmanavn] er "fabrikant" som defineret i Artikel 2, litra i) i Maskindirektivet 2006/42/EF af det samlede anlæg og påtager sig fabrikantens forpligtelser som beskrevet i nævnte Direktiv, herunder forpligtelserne i Artikel 5, stk. 1, før markedsføring af det samlede anlæg." Det indkøbte udstyr skal overholde alle relevante dele af alle relevante EN-standarder. Som minimum skal kravene i de relevante dele af de standarder, der nævnes i købsspecifikationen, være overholdt. PS har ikke lovkrav på, at en ekstern fabrikant skal udlevere det fulde tekniske dossier, medmindre det er aftalt i ordregrundlaget (det er normal procedure i Novo Nordisk). Levering af risikovurderingen er en forudsætning for, at senere ændringer af den indkøbte maskine kan blive risikovurderet, og dette kan indskrives i kontrakten som følger: "De dokumenter, som Sælger skal udlevere, omfatter også risikovurdering for den maskine/delmaskine, der skal leveres, jf. Generelle Principper i Bilag I i Maskindirektivet 2006/42/EF." Såfremt leverandøren ikke ønsker at udlevere det fulde tekniske dossier, herunder risikovurderingen, kan der tilføjes en passus i kontrakten om redegørelse for fabrikantens særlige designhensyn til udvalgte Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

88 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 14 af 34 fokusområder, f.eks. farefri reparation, indkøring, kalibrering, vedligehold eller ergonomi. 4.4 Salg af maskiner Hvis PS beslutter at sælge eller bortgive en maskine eller delmaskine, som er konstrueret eller ændret af PS, kan PS' fabrikantansvar fortsætte, efter maskinen er overdraget til modtageren. 5 Når PS har fabrikantrollen PS har rollen som fabrikant, både når PS konstruerer nye maskiner og ændrer eller sammenbygger eksisterende maskiner. Juridisk betragtes PS som fabrikant af alle maskiner/ændringer og sammenbygninger, hvis PS ikke er i stand til at dokumentere, at andre har ansvar for udstyret. Dokumentationen er EFoverensstemmelseserklæringen (-erne). 5.1 Egenfremstilling af nyt maskineri Nyt maskineri Når nyt maskineri installeres i PS, er fabrikanten typisk en ekstern part, men hvis PS påtager sig at konstruere en ny maskine eller delmaskine til eget brug, er PS underkastet Maskindirektivets krav på samme måde som eksterne fabrikanter. Det samme gælder, når konsulenter udfører konstruktionen, og fabrikantansvaret vil påhvile PS. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

89 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 15 af 34 Hvis en ny maskine er helt eller delvist egenproduceret, skal projektlederen sikre: At anlægget (den internt producerede del) designes og fremstilles i overensstemmelse med harmoniserede eller nationale standarder, eller at løsningen har et sikkerhedsniveau svarende til standarderne. At der foretages risikovurderinger helt fra designprocessen og frem herunder for anlægget som helhed. AmR skal bidrage med oplysninger og viden om lignende anlæg, tidligere arbejdsskader eller forkert brug af maskineriet, der med rimelighed kan forudses. At den person, der foretager CE-mærkning af anlægget som helhed, ikke skal risikovurdere de enkelte maskiner, der udgør anlægget, men blot sammenbygningen af/grænsefladerne mellem sådanne maskiner. At alle anlæggets dele/enheder leveres med korrekt EFoverensstemmelseserklæring eller erklæring for delmaskine samt dokumentation i henhold til ordrespecifikationerne. At der udarbejdes et teknisk dossier under fremstillingsprocessen med et indhold som beskrevet i afsnit 3.4. At der udarbejdes EF-overensstemmelseserklæring for nye maskiner (herunder væsentlige ændringer af eksisterende maskineri). Erklæringen skal underskrives på vegne af Novo Nordisk af en tegningsberettiget person: VP eller alternativt en bemyndiget medarbejder med kendskab til CE-mærkning af maskiner. Bemyndigelsen skal dokumenteres, for eksempel i en jobbeskrivelse. At EF-overensstemmelseserklæring følges op ved anbringelse af CE-mærke. Farligt maskineri Overensstemmelseserklæringens gyldighed skal ikke bekræftes af tredjepart, dog med undtagelse af erklæringer for særlig farligt maskineri som nævnt i Maskindirektivets Bilag IV. PS vil kun sjældent have rollen som fabrikant af Bilag IV-maskineri. Bilag IV-maskineri er for eksempel sprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning, presse- eller valsemaskiner. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

90 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 16 af Ændring af maskineri Ændret maskineri PS har også rollen som fabrikant, når maskiner ændres eller sammenbygges med andet maskineri. Medmindre ændringen er en "væsentlig ændring", betragtes PS kun som fabrikant af selve ændringen, herunder grænseflader til eksisterende maskiner. PS er ansvarlig for alle ændringer, der foretages efter fabrikantens risikovurdering og CE-mærkning af maskinen. Alle ændringer, der foretages på vegne af PS, skal risikovurderes. Undtagelse ATEX Når maskiner repareres, og eksisterende dele erstattes med dele leveret af leverandøren af maskineriet eller med tilsvarende dele, betragtes PS ikke som fabrikant. PS er stadig ansvarlig for at sikre, at arbejdet udføres korrekt og i henhold til leverandørens instruktioner. Nye komponenter til maskineri beregnet til brug i områder med eksplosiv atmosfære skal overholde kravene i ATEX-direktivet, også selvom den eksisterende komponent er ældre end direktivet og dermed ikke eksplosionssikret. Væsentlig ændring Konstruktion af nyt maskineri Ændring/ sammenbygning Hvis maskinen ændres "væsentligt", skal maskinen betragtes som en ny maskine, og der skal foretages ny CE-mærkning som beskrevet trin for trin i 5.2. Dette gælder også maskiner fra før Hvordan man Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

91 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 17 af 34 evaluerer, om en ændring er "væsentlig" eller ej, beskrives i tabellen og rutediagrammet herunder. Uanset at ændringen ikke kan betragtes som en "væsentlig ændring", skal ændringen og grænsefladerne stadig risikovurderes, og maskinen skal være sikker at bruge. Ændring af maskiner og CE-mærkning Skal maskinen CE-mærkes påny? Nej, hvis: Simpel reparation Erstatning af dele med lignende dele Ombygning, der ikke medfører en "væsentlig ændring". Ja, hvis: Ændringen betragtes som en "væsentlig ændring". Montering af delmaskine på en CE-mærket maskine, medmindre delmaskinen er indeholdt i maskinens overensstemmelseserklæring (f.eks. et drivsystem). Maskinen er importeret fra et ikke-eu/eøs-land Er der tale om en "væsentlig ændring"? I Product Supply betragtes en ændring som "væsentlig", hvis følgende to kriterier er opfyldt: 1. Ændringen medfører en ændring af maskinens kapacitet, drift/funktion, formål eller sikkerhedssystemer. 2. Den foretagne risikovurdering viser, at ændringen øger risikoen for uoprettelig skade. Se en detaljeret gennemgang i rutediagrammet: "Væsentlig ændring af maskineri". Eksempel på en væsentlig ændring: En produktionslinje ændres, så kapaciteten øges med 30%, ny ilægning, nye sikkerhedskontrolanordninger. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

92 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 18 af 34 Beslutningsproces: Væsentlig ændring af maskineri? Efter risikovurdering kan det ved hjælp af dette rutediagram vurderes, om en ændring er at betragte som en "væsentlig ændring" jf. Maskindirektivet. Rutediagrammet er ikke relevant for montering af delmaskiner og kan ikke anvendes for udstyr til brug i eksplosiv atmosfære/ udstyr omfattet af ATEX-direktivet. Ændringen medfører ændring af kapacitet, drift/funktionalitet, formål eller sikkerhedssystemer. Baseret på risikovurdering af ændring. Ny type fare eller øget risiko? Nej Ja Er eksisterende sikkerhedsforanstaltninger tilstrækkelige? Ja Ikke en væsentlig ændring + maskineriet er sikkert Nej Kan en simpel afskærmning bruges? Ja Nej Uoprettelig skade? Nej Ikke en væsentlig ændring, men nødvendigt at gøre maskineriet sikkert at bruge Ja Høj sandsynlighed? Nej Ja Væsentlig ændring. Ny CE-mærkning nødvendig. Modificeret efter original udviklet af BAuA (Copyright) Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

93 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 19 af Sammenbygning af maskineri PS har også rollen som fabrikant, når maskineri sammenbygges med andet maskineri. Når PS tilføjer maskiner til eksisterende maskiner/anlæg, er PS ansvarlig for at sikre og dokumentere (risikovurdere) grænsefladerne. Når delmaskiner tilføjes til en eksisterende maskine, betragtes det ikke som en sammenbygning, men som egenproduktion af nyt maskineri, jf. 5.1, medmindre den nye enhed, typisk et drivsystem, er omfattet af maskinens overensstemmelseserklæring. Konstruktion af nyt maskineri Ændring/ sammenbygning EF-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen skal også opdateres, hvis sammenbygningen som helhed udgør en væsentlig ændring, jf Hvis den eksisterende maskine er bygget efter 1. januar 1995, kan den oprindelige overensstemmelseserklæring og brugsanvisning bruges som grundlag for den nye CE-mærkning. Det tekniske dossier for den ændrede maskine skal indeholde overensstemmelseserklæringen for den oprindelige maskine samt dokumentation for ændringerne af maskinen. Sidstnævnte omfatter risikovurdering og dokumentation, herunder erklæring for evt. nytilført delmaskineri og sikkerhedskomponenter. Projektleder/ændringsansvarlig skal sikre: At grænsefladerne mellem sammenbyggede og CE-mærkede dele risikovurderes At det tekniske dossier (inkl. diagrammer/tegninger) og brugsanvisning for det eksisterende anlæg opdateres til at omfatte det nye anlæg i sin helhed At dokumentation for tilført maskineri opbevares sammen med dokumentationen for det eksisterende anlæg, herunder inkorporeringserklæringer og sammenbygningsinstruktioner for delmaskineri. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

94 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 20 af 34 "Gamle" maskiner Når "gamle" maskiner, dvs. fra før Maskindirektivets ikrafttrædelse i 1995, inkorporeres i et nyere anlæg fra efter , skal grænsefladerne risikovurderes og gøres sikre i overensstemmelse med de gældende krav på tidspunktet for ibrugtagning af ændringen. Desuden skal sikkerhedsanordninger på gamle maskiner vurderes og om nødvendigt opdateres til nutidig standard. 5.4 Risikovurdering Der skal altid foretages en risikovurdering, når: Maskiner bygges sammen Nyt maskineri konstrueres En maskine ændres, hvilket kan give anledning til nye farekilder En maskine anvendes på en ny måde eller til et nyt formål Som maskinfabrikant er projektlederen ansvarlig for at foretage en risikovurdering som en integreret del af designprocessen og dermed før selve konstruktionen og om nødvendigt tilpasse maskinen derefter. En vurdering udført efter Maskindirektivets bestemmelser skal indeholde en vurdering af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK) beskrevet i Maskindirektivets Bilag I. Der ligger en checkliste på External Environments (EE) website på intranettet. Skriv EHS i adressefeltet på din browser for at finde sitet. Risikovurderingen kræver indsigt i brugen af det pågældende maskineri, i kortlægning af de relevante harmoniserede standarder og i metodikken bag risikovurdering i almindelighed, og vurderingen skal: Finde sted før ændringen foretages og fungere som fortsat grundlag for design af ændringen. Ikke kun opremse farekilder, men også beskrive, hvad der er gjort for at reducere risikoen. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

95 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 21 af 34 Omfatte forudsigelig brug i alle faser af maskinens levetid. Det gælder f.eks. installation, justering, drift, rengøring, vedligeholdelse, reparation og bortskaffelse af maskinen, samt andre relevante brugssituationer. Omfatte forkert brug maskinen, der med rimelighed kan forudses, baseret på erfaring med brug af lignende maskineri, efterforskning af arbejdsulykker og viden om menneskelig adfærd, for eksempel i pressede situationer. Risikovurderingen skal indeholde følgende: a. Identifikation af farer b. Vurdering af skadens alvor og sandsynligheden for, at den indtræffer c. Risikoreduktion d. Vurdering af, om målene for risikoreduktion er nået Når PS er fabrikant af maskineri og anlæg, skal den ansvarlige udpege et antal relevante eksperter til at foretage en risikovurdering for at identificere og tage forholdsregler mod potentielle arbejdsmiljørisici, som brugen af maskineriet medfører. Det kræver medvirken af brugere, kalibreringsteknikere, vedligeholdelsesteknikere, ansvarlige elektrikere, eksperter i sikkerhedssystemer osv., og sandsynligvis kan den lokale AmR også være behjælpelig. Risikoreduktion skal overholde forebyggelsesprincipperne i prioriteret rækkefølge: 1. Eliminere faren og reducere risikoen under konstruktionen af maskinen. 2. Reducere risikoen ved anvendelse af tekniske beskyttelsesforanstaltninger, for eksempel sikkerhedsafskærmning eller beskyttelsesudstyr. 3. Instruere medarbejderne om resterende risici ved hjælp af advarsler og oplysning. Det omfatter oplysninger om brugen af personlige værnemidler. Advarsler og oplysninger om resterende risici kan ikke træde i stedet for eliminering/reduktion af faren gennem tekniske beskyttelsesforanstaltninger, hvor det er praktisk muligt at anvende sådanne foranstaltninger. For at undgå at introducere nye farer, skal risikovurderingen gennemføres ad flere omgange (iterativt); også metoder til afhjælpning af identificerede risici skal risikovurderes. En detaljeret beskrivelse af risikovurderingsprocessen findes i den harmoniserede standard EN ISO 12100:2010 "Maskinsikkerhed", der er frit tilgængelig på intranettet som beskrevet i afsnit 3.3. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

96 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 22 af 34 Hvis risikovurderingen viser behov for sikkerhedsmæssige ændringer, skal den ansvarlige: Sikre maskinen i henhold til risikovurderingen. Udarbejde en skriftlig risikovurdering af ændringerne, herunder beskrivelse af de valgte løsninger. Eventuelt opdatere brugsanvisningen. Opdatere det tekniske dossier. Udarbejde en erklæring, hvor ændringen beskrives. Erklæringen skal ikke blot beskrive ændringen, men også afgrænse ændringen, så fabrikantens ansvar fastholdes på den del af maskinen, der ikke er ændret. Vedligeholdelse Normalt er der ikke behov for risikovurdering efter rutinemæssig vedligeholdelse eller udskiftning af dele med andre tilsvarende dele. Eksempler på nye farekilder: Udskiftning til en mindre motor, hvor kædetrækket blotlægges Når maskiner forsynes med automatisk fratagning i stedet for manuel. Når robotanlæg bygges på eksisterende maskine eller laboratorieudstyr. Nye adgangsveje, som tillader personer at komme i kontakt med nye farekilder. Automatisering af maskiner, som operatøren tidligere havde under konstant opsyn. Anvendelse af nye kemikalier eller blandinger af kemikalier. 6 Ibrugtagningskontrol Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

97 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 23 af 34 Modtagelse af maskiner Ved modtagelse af eksterne og interne leverancer af maskinudstyr til et CE-mærkningspligtigt anlæg eller dele hertil, skal ledelsen/maskinejeren sikre, at der foretages ibrugtagningskontrol, jf. ref. [2], i samarbejde med AmR og evt. andre specialister, f.eks. på områder som sikkerhedskontrolsystemer, kemikalier, støj, ergonomi, elektriske komponenter osv. Modtagelse omfatter også geninstallering af maskineri. Ibrugtagningskontrol omfatter kontrol af, at CE-mærkningen samt overensstemmelseserklæringen og brugsanvisningen er leveret og er korrekt udfærdiget. 7 Drift Ledelsen skal sikre, at operatørerne tilbydes den nødvendige uddannelse i brugen af maskinen. Alle operatører, reparatører, kalibreringsteknikere osv., der skal arbejde med maskinen, skal være fuldt oplyst om eventuelle resterende risici og deres håndtering, så de kan udføre deres arbejde uden fare. Om nødvendigt skal uddannelsen også omfatte brugen af personlige værnemidler. Ledelsen skal sikre, at medarbejderne a. ikke bruger en maskine, medmindre sikkerhedsafskærmningerne er på plads og sikkerhedsstyresystemet er fuldt operativt, og b. bruger de nødvendige personlige værnemidler. Ledelsen skal sikre, at maskineriet vedligeholdes korrekt, og at eftersynsintervaller fastsat af fabrikanten og lokale regler overholdes. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

98 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 24 af 34 8 Arkivering af dokumentation I praksis er det tit en fordel at bruge det samme maskinarkiv uanset om PS har rollen som bruger eller fabrikant af en maskine. 8.1 Arkiveringskrav, når PS har brugerrollen Følgende dokumenter skal altid forefindes i selve maskinarkivet, og i modsat fald skal maskinarkivet indeholde en reference til deres placering. Brugsanvisning skal være tilgængelig for alle brugere. EF-overensstemmelseserklæring. Dokumentation for ibrugtagningskontrol. Simple kontroller, f.eks. af en elektronisk pipette, whirl mixer, magnetomrører eller lignende, skal ikke dokumenteres. Se ref. [2]. Opdatering af maskindokumentation som følge af ændringer, herunder beskrivelse af ændringen, risikovurderinger, brugsanvisning, tegninger og diagrammer. Periodisk eftersyn som angivet i maskinens brugsanvisning eller lokale regler. Det anbefales at bruge afdelingens eksisterende systemer, for eksempel: o Mærke på udstyret o E-log o Logbøger o SAP Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

99 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 25 af Arkiveringskrav, når PS har fabrikantrollen I henhold til Maskindirektivet skal det tekniske dossier opbevares af fabrikanten i mindst 10 år. I PS skal arkiveringskravene desuden overholde ref. [5]. Hvis der foretages ændringer efter den første ibrugtagning, skal tiårsreglen gælde fra ibrugtagning af ombygningen, og dokumentation for ombygningen skal arkiveres. I PS er den ændringsansvarlige også ansvarlig for arkivering af al dokumentation ifølge gældende arkiveringsprincipper. 9 Referencer 9.1 PS referencer Ref. no. Dokument No. Titel [1] Miljø- og arbejdsmiljøvurdering af ændringer [2] Pre-startup inspection of technical equipment related to CE marking [3] Støj på arbejdspladser. Global Novo Nordisk standard. [4] Product Supply Project Execution [5] Document Catalogue for the facility and environment processes [6] Maskinsikkerhed. Global Novo Nordisk standard. [7] Accept af leverandører - indirekte indkøb [8] English version 9.2 Eksterne referencer Ref. Maskindirektivet Indhold Direktiv 2006/42/EF Liste over harmoniserede standarder National implementering (og følgende opdateringer): Frankrig: "Décret: ", Danmark: AT bekendtgørelse nr. 612 om indretning af tekniske hjælpemidler. AT bekendtgørelse nr om anvendelse af tekniske hjælpemidler Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

100 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 26 af 34 Ref. Indhold Lavspændingsdirektivet EMC-direktivet Trykudstyrsdirektivet Trykbeholderdirektivet ATEX-direktivet Direktiv 2006/95/EF Direktiv 2007/1008/EF Direktiv 97/23/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 743 Direktiv 87/404/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 99 AT bekendtgørelse nr. 100 AT bekendtgørelse nr. 565 Direktiv 94/9/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 478 Byggevareforordningen Forordning (EU) 305/2011 COHS Intranet EE Intranet EN ISO 12100:2010 Corporate Occupational Health Service information om Maskindirektivet GS External Environment information om Maskindirektivet og dets implementering Maskinsikkerhed generelle principper risikovurdering og risikonedsættelse Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

101 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 27 af 34 Bilag 1: Forkortelser og definitioner Term Definition PS eksempler AmR CE-mærkning COHS Delmaskine Designfasen EF-overensstemmelseserklæring IIa for en maskine EF-overensstemmelseserklæring IIb for en delmaskine EN standard Enhed Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelsesog budget ansvar Mærkning af produkt, hvorved fabrikanten erklærer, at produktet overholder alle gældende EU-direktiver og evt. relevante EN-standarder. Novo Nordisk Corporate Occupational Health Service Ved delmaskine forstås en samling, som næsten er en maskine, men som ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. Et drivsystem er en delmaskine. Delmaskinen er alene beregnet til at skulle inkorporeres eller forbindes med andre maskiner eller andre delmaskiner. I denne fase fastlægges hvordan anlægget designes for at leve op til de krav, der blev fastsat i specifikationsfasen / Conceptual+detailed design fase. EU-mærkning af en maskine. Jf. Maskindirektivets bilag IIA EU-mærkning af en delmaskine. Jf. Maskindirektivets bilag IIB EN (Euro Norm). Betegnelse på en harmoniseret standard på EU niveau, som udfylder direktivernes rammer og krav. Svarende til betegnelsen DS for (Dansk Standard) CE-mærket maskine eller anlæg, omfattet af én overensstemmelseserklæring/ce-mærke. Status som en enhed ændres ikke ved Afdelingens arbejdsmiljørepræsentant Drivsystemet til en port Forbrændingsmotor Anlæg bestående af flere sammenbyggede enkeltdele, eks. pumpe, rørsystem, ventiler og tank. EF-mærkning for en pumpe, motor, gear eller lignende enkeltkomponent, der er designet til indbygning. Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

102 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 28 af 34 sammenbygning med andre enheder, medmindre der gennemføres CEmærkning af sammenbygningen. Fabrikant Håndværkere IA Løst udstyr Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Andre termer, der sommetider bruges som synonymer: Leverandør, forhandler, entreprenør. Personale, der udfører byggearbejde, reparationer og/eller vedligeholdelse, herunder faguddannede håndværke, f.eks. smede eller elektrikere. Investment Application Udstyr der kan transporteres til brugsstedet. Den virksomhed, der har det endelige ansvar for maskinens indretning; i praksis den virksomhed, der underskriver EFoverensstemmelseserklæringen Transportable: Pumper. Måleudstyr. CIP-vogne. Maskinarkiv/mappe Specifik dokumentsamling for den enkelte maskine eller anlæg i PS, hvad enten PS har brugerrolle, eller fabrikantrolle. Såfremt PS har fabrikantrolle, er maskinmappen samtidigt maskinens tekniske dossier, og skal overholde kravene dertil. En afdeling har en maskinmappe for hver maskine/anlæg; bl.a. for et anlæg bestående af tank med omrører samt for separate maskiner, bl.a. en centrifuge. Maskine / maskineri I denne SOP anvendes ordet maskine for alt teknisk udstyr omfattet af Maskindirektivet. Dette omfatter sikkerhedskomponenter, løfteudstyr mv., samt maskineri defineret som: "en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst en er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse." Termen "delmaskine" dækker en række indbyrdes forbundne dele eller mekaniske komponenter, som næsten udgør en maskine, men ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. Et Pumpe inkl. Motor Centrifuger inkl. Motor Gear og omrører Udskifteligt udstyr Sikkerhedskomponenter Løftetilbehør Kæder, tove og stropper Delmaskiner Saltkar inkl. låg Automatiske løfteborde Centrifugetømmesystemer Ventilationsanlæg Filterpresser Automatiske døre Håndbetjente kraner og løfteborde Ventiler med aktuator Automatiske prøveudtag Instrumenter Whirl mixer til Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

103 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 29 af 34 drivsystem betragtes som en delmaskine. Delmaskinen er alene beregnet til at skulle inkorporeres eller forbindes med andre maskiner eller delmaskiner eller udstyr med henblik på at udgøre en enkelt maskine. laboratoriebrug PEM Project Execution Model Model for gennemførelse af store projekter Projekt Projektejer Projektleder Samling af maskiner Sammenbygget maskinanlæg Specifikationsfasen Supplier Enhver forbedring, optimering, omeller udbygning. Projektejer har det overordnede økonomiske og tekniske ansvar for projektet. Projektejer kan uddelegere den daglige ledelse af projektet til en projektleder. Den person hos PS, som af projektejeren har fået overdraget den daglige ledelse af projektet. Projektleder og projektejer kan være én og samme person. To eller flere individuelt fungerende maskiner, der er indbyrdes forbundne. For at en samling af maskiner, delmaskiner og kombinationer heraf kan betragtes som et sammenbygget maskinanlæg, skal følgende tre kriterier alle være opfyldt: 1. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal bidrage til en fælles produktionsproces (funktion) 2. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal være skal være funktionelt forbundet med hinanden eller have indflydelse på hinanden 3. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal have et fælles styresystem I denne fase fastlægges systemet overordnede funktionalitet. Derimod tages der ikke i denne fase stilling til, hvordan systemet skal konstrueres for at kunne leve op til disse krav. Sidstnævnte aktivitet er henlagt til designfasen. Den enhed eller person hos Novo Projektejer Projektleder Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

104 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 30 af 34 Negotiator Teknisk dossier VSSK Væsentlig ændring Ændring Nordisk, der er ansvarlig for forhandle og aftale kontraktlige handelsvilkår med en fabrikant, og som er pålagt dermed forbundne forpligtelser. Fabrikantens tekniske beskrivelse af det samlede system. Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som angivet i Maskindirektivets bilag I / Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 612, bilag I. Sker der en væsentlig ændring af maskinen, så der kan opstå nye farlige situationer, skal maskinen betragtes som ny. Se afsnit 5.2. Ændringer omfatter: Etablering, forbedring, udvidelse, forandring, flytning eller kassering af maskineri, processer, produkter, styresystemer, pakkematerialer. Ny eller ændret produktion, pilotanlæg, forsyningsanlæg eller nye eller reviderede arbejdsprocesser, arbejdspladser og praksis Flytning af produktion, pilotanlæg, laboratorier, forsyningsanlæg og arbejdspladser Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

105 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 31 af 34 Bilag 2: Flowdiagram - indkøb, konstruktion og ændring af maskineri Fabrikantrolle Sourcing Ændre eksisterende maskineri Fremstille nyt maskineri Specifikations-/ designfase Risikovurdering Designfase Ændre/fremstille maskine Start udførelse/ Kontrakt Ikke godkendt Væsentlig ændring? Ja Teknisk dossier Overensstemmelseserklæring CE-mærke og fabrikantskilt Aflevere projekt/ Modtagelse af maskineri og dokumentation Nej Ja Ibrugtagningskontrol Tilføjelse af delmaskineri til CEmærket maskineri?* Godkendt Arkivere dokumenter Nej Dokumentation af ændringer Opdatere brugervejledning Uddanne brugere Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number: