Ce-mærkning hos Novo Nordisk

Transkript

1 2017 Ce-mærkning hos Novo Nordisk Anders Petersen (A13020) Århus maskinmesterskole

2 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Titelblad Projektets titel: Opgaveemne: Forfatter: Ce-mærkning hos Novo Nordisk Ce-mærkning Anders Petersen - A13020 Dato for aflevering: 6. juni 2017 Samarbejdspartnere: Novo Nordisk PP fabrikkerne Kalundborg Projekttype: Bachelorprojekt Placering i uddannelsesforløb: 9. semester Uddannelsesinstitutionens navn: Aarhus Maskinmesterskole Projektvejlederens navn: Per Byskov- Lektor, Stærkstrømsingeniør Antal tegn: tegn inkl. overskrift og billedtekst Antal normalsider a 2400 tegn: 32,57 normalsider Antal nummererede sider: 50 sider Antal bilag: 108 sider Rapportens omfang: Titelblad, abstract, indholdsfortegnelse, forord, litteraturliste, figurliste, tabelliste og bilag medtælles ikke i opgørelsen af normalsider. Side 1 af 51

3 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Abstract This Project is made to highlight the current situation regarding Ce-marking at Novo Nordisk. It describes how Ce-marking is done today at Novo Nordisk and which training manuals they use to ensure that Ce-marking is done correctly. It highlights the problems that Novo Nordisk are facing daily and the struggles that seems to be about understanding what Ce-marking is and can do. The Project tries to consider the current situation and evaluate on how Ce-marking can be done better in the future. To do this it is considering how the current training material is used in the daily work and it comes with a solution on how to ensure Ce-marking is done at an earlier stage than it seems to be done now. The solution is to use the risk assessment as a tool to ensure the machine meets the requirement for the intended use. There has been made a template to be used alongside the current risk assessment scheme. Side 2 af 51

4 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Indhold Titelblad... 1 Abstract... 2 Forord... 4 Læsevejledning... 4 Nomenklaturliste... 4 Problemstilling... 6 Problemformulering... 6 Afgrænsning... 7 Metode... 7 Ce-mærkning... 8 Ce-mærkning hos NN... 9 Fejlen opstår SOP SOP SOP SOP SOP Delkonklusion Ændring af procedure Forslag til ændring Væsentlige sikkerheds og sundhedskrav Implementering af forandringer Konklusion Perspektivering Litteraturliste Tabeller Figurer Bilag Side 3 af 51

5 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Forord Dette projekt har til formål at belyse arbejdsgangen omkring Ce-mærkning hos Novo Nordisk. Projektet er den afsluttende del af bachelorforløbet på Århus Maskinmesterskole. Projektet er en del af praktikperioden, som er gennemført hos Novo Nordisk Kalundborg i Purification Plants fabrikkernes projekt gruppe. Projektet er udlagt af Novo Nordisk og forfatteren har i praktikperioden arbejdet med opgaver, som omhandler Ce-mærkning hos Novo Nordisk. Projektet har til hensigt at belyse nuværende arbejdsgange omkring Ce-mærkning af maskiner og anlæg hos Novo Nordisk. Formålet har været at beskrive den nuværende situation og ud fra dette komme med evt. forbedringsforslag af arbejdsgangen. Der skal fra forfatterens side lyde en stor tak til Jeppe Sørensen, Novo Nordisk, for muligheden til at arbejde med Ce-mærkning og for hjælp og rådgivning igennem praktikken. Forfatteren vil også gerne takke Per Byskov for råd og vejledning omkring projektets opbygning. Desuden skal der lyde en stor tak til Stig Bjørn Kristensen, Ce-konsulent hos Maskinsikkerhed for råd og vejledning omkring Ce-mærkning og procedurer. Derudover vil forfatteren gerne takke Theresa Bjerre for korrektur og rettelser hele projektet igennem. Læsevejledning Projektet er opbygget sådan at alle uanset teknisk niveau skal kunne læse og forstå sammenhængen, samt få en indsigt hvad Ce-mærkning er og kan. Læseren får først en indsigt i hvad Ce-mærkning er. Derefter kommer der en beskrivelse af hvordan den nuværende situation er på Novo Nordisk og hvilke udfordringer Ce-mærkning giver i hverdagen. Der vil blive forklaret hvilket materiale som er tilgængelig på nuværende tidspunkt og der vil være en opsummering på hvordan dette bruges i hverdagen i forhold til hvad der er tiltænkt. Der vil kun blive set på de fire Purification Plants som forfatteren har været tilknyttet under praktikken. De vil i projektet fremgå som den overordnede vurdering af hele situationen hos Novo Nordisk. Dernæst vil forfatterens vurdering komme på hvordan selve arbejdsprocessen kan forenkles sådan, at selv medarbejdere uden teknisk indsigt kan udføre Ce-mærkning, på maskiner og anlæg. Der vil være en forklaring på hvordan forandringer ses indført i forhold til indførelse af en procesgruppe for hele Novo Nordisk. Som tillæg vil der herunder komme en forklaring på de forkortelser som optræder igennem projektet, da mange af dem er interne ord, som forekommer i Novo Nordisk. Nomenklaturliste DAPI - Diabetes Active Pharmaceutical Ingredients CR-sag - Change Request (ændringssag) PP - Purification Plants SOP - Standard Operating Procedure Side 4 af 51

6 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 GMP- Good Manufacturing Practice URS - User Requirement Specification NN - Novo Nordisk CIP - Cleaning In Place (Automatisk Rengøring) VSSK - Væsentlige Sikkerheds og SundhedsKrav AmR - Arbejsmiljørepræsentanten BEK- Bekendtgørelse SGS - Safe Guard System SAP - Systeme Anwendungen Produkte PS - Product Supply Side 5 af 51

7 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Problemstilling Hos Novo Nordisk Site Kalundborg DAPI fabrikkerne, er man oftest selv ansvarlig for at lave Ce-mærkningen af udstyret i fabrikkerne. Oftest sørges det dog for, at den er lavet når udstyret leveres. Dette gøres, da maskinerne eller udstyret ofte bliver leveret og sammenbygget med andre enheder. For at sikre at udstyret lever op til alle krav har man en intern Ce-ansvarlig, som kan godkende den tekniske dokumentation, der skal være på anlægget. Desuden findes der flere forskellige interne dokumenter (SOP), som beskriver hvordan udstyret skal Ce-mærkes ud fra maskindirektivet og hvordan risikoanalysen skal udfyldes. Det sker ofte i arbejdsgangen omkring Ce-mærkning at, der ikke tænkes over at det er en vigtig del af maskinen og anlægget. Der er oftest større fokus på at kvalitetssikre udstyret til produktionen og sørge for at GMP kravene er opfyldt. Det forventes at når en ny maskine eller anlæg leveres at, leverandøren har styr på Cemærknings kravene til udstyret der leveres. Den interne Ce-ansvarlige er ofte for sent med ind over hvilke krav der skal stilles til udstyret og derfor når udstyret skal ibrugtages håber man at, der er de rigtige ledningsfarver eller andre ting som skal være opfyldt i forhold til de krav, som er fra NN s side, til udstyret. Ved ændringer på eksisterende udstyr opstår der tvivl blandt de personer, som står for denne. Der opstår tvivl om ændringen medfører at udstyret skal have en ny Ce-mærkning eller om der skal laves en ændringserklæring på ændringen som er udført, med opdatering af det tekniske dossier, som beskriver ændringen. Desuden virker de mange SOP er som er på området forvirrende for folk og der mangler oplæring af de personer, som står for ændringer eller indkøb af nye maskiner og udstyr, sådan at de kan håndtere Ce-mærkningen korrekt. Derfor vil man gerne fra NN s side undersøge om der kan gøres nogen forbedringer omkring Ce-mærknings proceduren og om selve processen kan forenkles på en måde der gør det nemt for alle, som ikke nødvendigvis har stor teknisk indsigt, at forholde sig til Ce-mærkningen. Problemformulering Hvordan kan arbejdsgangen omkring Ce-mærkning forbedres? Hvordan sikres det at personer uden teknisk viden forholder sig, til de krav som stilles omkring Ce-mærkningen på udstyr og maskiner? Side 6 af 51

8 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Afgrænsning Der vil i projektet kun være fokus på Ce-mærknings procedurerne hos NN, selvom der kan være andre procedurer som overlapper eller er sammenhængende med Cemærkningen. Projektet vil være afgrænset til at omhandle de fire PP fabrikker hos NN Kalundborg. De vil danne grundlaget for den generelle situation hos NN. Der vil blive udarbejdet et forslag, til forbedring af den nuværende procedure på baggrund af de oplysninger, som fremkommer i projektet. Forslaget skal ikke ses som den endelige løsning, da der findes mange måder at udføre Ce-mærkning på. Der vil kun være fokus på maskindirektivet 2006/42/EF (Europaparlementet, 2017). Andre direktiver vil blive nævnt i det medtagne materiale men ikke bearbejdet, da dette vil være et projekt i sig selv. Det er ikke alle ting, som maskindirektivet dækker der vil blive berørt, men kun de ting som findes nødvendige i forhold til nuværende materiale, hos NN og som er nødvendige for at besvare problemformuleringen. Metode Der vil ved hjælp af en induktiv tilgang til projektet blive analyseret på observationer foretaget under praktikken, tilgængelig empiri fra NN i forhold til Ce-mærkning og informationsudveksling med medarbejderne omkring Ce-mærkning, samt afholdte møder. Ved hjælp af nuværende empiri omkring Ce-mærkning vil der blive analyseret på den nuværende situation, hos NN og ud fra denne blive lavet en analyse som fremhæver problemformuleringen i projektet. Validiteten af den indsamlede data anses for at være god, da den på indsamlingstidspunktet har givet en ide om hvor NN er i processen omkring CEmærkning. Det er ikke sikkert at realibiliteten ville kunne opretholdes i et nyt projekt, da der hele tiden kommer nye procedurer hos NN. For at understøtte undersøgelsen kunne der være lavet dybde interview med en-to personer, hvorved der ville være fremkommet nogle flere kvalitative data, som kunne analyseres. Dette er der valgt at se bort fra da fortolkningen af de kvalitative data, som er fremkommet på møder og informationsudveksling med medarbejderne, ses som værende repræsentative for den holdning, som er hos NN til Ce-mærkning, da denne er foregået i en uformel omgangstone. Det vurderes at dybdeinterview ikke ville have tilført yderligere information til emnet, i forhold de observationer, som er fremkommet under møder. Derudover er der i projektet brugt interne kilder i form af træningsmanualer (SOP), som er fremhævet i projektet og som bruges til at analysere på problemstillingen. Der er udarbejdet en delkonklusion, som opsummere på den analyserede data i projektet i forhold til problemformuleringen. De eksterne kilder bruges i projektet til at sammenligne den information, som NN har tilgængelig for medarbejderne i træningsmanualerne og til at udarbejde en guideline, som bør følges ved udfyldelse af risikovurderingen. Side 7 af 51

9 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Ce-mærkning For at få en forståelse af hvad Ce-mærkning er, vil der i dette afsnit blive beskrevet ganske kort om hvad det står for og hvad der gør sig gældende omkring Cemærkning. Selve beskrivelsen omkring Ce-mærkning er fundet på Dansk Standards hjemmeside Ce-mærkning er en europæisk standard, som sørger for, at produkter, der leveres fra en fabrikant, importør eller distributør lever op til de krav, der er stillet i det enkelte direktiv. Derved sikres bevægeligheden af produkterne mellem medlemslandende, som er omfattet af EØS-aftalen og, at der ikke kan stilles strengere krav end dem som er i direktivet. (DS, 2017). Ved at Ce-mærke produkterne erklæreres det, at disse lever op til direktivernes og standardernes krav. Der findes over 20 produktdirektiver og forordninger for produkter, som skal Ce-mærkes. Lovgivningen kan findes på (EUR-LEX, 2017). Rapporten vil kun tage udgangspunkt i direktiv 2006/42/EF maskindirektivet (Europaparlementet, 2017), da det er dette direktiv, der oftest anvendes hos NN. De anvendte krav tager udgangspunkt i miljøhensyn og forbrugernes sikkerhed og sundhed. Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ikke stilles krav til alle produkter om, at de testes før de sættes på markedet eller tages i brug. Derfor er Cemærket heller ikke et kvalitetsmærke, men blot en indikation for, at produktet lever op til direktivet eller standardens krav. Desuden kan produktet være produceret udenfor EU og stadig bære Ce-mærket. (DS, 2017). Hvordan selve Ce-mærkningen af det specifikke produkt udføres, afhænger af det enkelte direktiv eller den standard, mærkningen bliver udført med. Der er dermed ikke en simpel guideline til hvordan Ce-mærkningen foretages, men der skal derimod tages stilling til hvilket direktiv eller standard produktet skal underlægges og derved følge de krav, som er nævnt i disse. Dermed er det producenten som finder ud af hvilke standarder maskinen skal opfylde, når denne bygges til salg på markedet i EU. Da der findes flere måder at fortolke standarderne på og der som følge heraf ikke er en arbejdsgang, som er ens, er det vigtigt, at hvis NN selv har nogen krav som skal være opfyldt ud fra standarderne, eksempelvis farven på ledningerne i den elektriske installation på maskinen, at disse krav forelægges til producenten eller leverandøren. Producenten eller leverandøren af maskinen må så vurdere om denne vil lave disse ændringer, og stadig stå inde for godkendelsen af Ce-mærkningen eller kun levere maskinen, som den er godkendt og derved overlade ændringerne til NN. Side 8 af 51

10 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Ce-mærkning hos NN Under praktikforløb på NN har forfatteren fået et indblik i hvordan Ce-mærkning håndteres og hvilke udfordringer dette giver i dagligdagen. For at sikre en ens arbejdsgang og at Ce-mærkningen foregå ens hver gang, er der udarbejdet træningsmanualer (SOP er), som dækker forskellige områder omkring Ce-mærkning. Der er både en for indkøb af maskiner, en for hvilke forholdsregler der skal tages ved indkøb og bygning af maskiner, en for risikovurdering, en for oprettelse af teknisk dossier og en for hvordan brugsanvisningen til maskinen udformes m.fl. Dette gør at der skal kigges rigtig mange steder for at finde ud af hvilke kriterier der skal være opfyldt når en maskine eller et anlæg, enten købes helt nyt eller det er NN selv der står som fabrikant af anlæggene og maskinerne. Dette gør at der opstår stor forvirring omkring Ce-mærkning. Desuden er medarbejderne skræmte ligeså snart snakken falder på Ce-mærkning. Det gøres til noget komplekst og kompliceret, som folk ikke forstår sig på. Det er i hvert fald opfattelsen der fremkommet under praktikforløbet. Medarbejderne er oftest ikke trænet ordentlig i udførelsen af Ce-mærkning og er som følge heraf bange for at begå fejl, der kan have indflydelse på om udstyret lever op til gældende krav, hvis udstyret skulle svigte og arbejdstilsynet bliver tilkaldt. Denne tendens ses både ved Ce-mærket udstyr som bliver leveret direkte og sammensat med andet Ce-mærket udstyr, samt ved mindre ændringer på eksisterende anlæg/maskiner, som er Ce-mærket. For at forstå den potentielle forvirring er det vigtigt at vide, hvad der gør sig gældende, vedrørende Ce-mærkning. Der tages udgangspunkt i maskindirektivet 2006/42/EF (Europaparlementet, 2017) og den dertil hørende information omkring maskiner og Ce-mærkning. Det er ikke alle ting, der vil blive berørt, da vægten vil blive lagt på de aspekter, som kan være med til at fremhæve, hvorfor det kan være svært at vide hvordan folk skal forholde sig når maskiner eller materiel skal Ce-mærkes. Derfor vil der i første omgang være fokus på hvad der kan gå galt når der skal opdateres eller laves ændringer på eksisterende anlæg. Der vil blive brugt erfaringer som er tilegnet under praktikken hos NN. Disse erfaringer er en blanding af observationer foretaget, informationsudveksling med medarbejderne, deltagelse i møder og udarbejdet dokumentation på anlæg/maskiner. Når der skal laves en ændring på en maskine taler man om tre ting: 1. En-til-en 2. Mindre ændring 3. Væsentlig ændring Side 9 af 51

11 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni En-til-en ændring består i at udskifte en del på maskinen med en del, der har præcis samme sæt specifikationer. Altså er identisk. Det kunne være en 200 A sikring, som skiftes fra en ABB til en SIBA. Sikringen skal bare overholde samme krav som den, den erstatter og derved er der tale om en en-til-en udskiftning. Dokumentation skal kun foretages, hvis der kan rejses tvivl om, at det er en en-til-en udskiftning, i henhold til de krav som stilles af den udskiftede del. Allerede her opstår der nogle gange forvirring hos de medarbejdere, som udfører en en-til-en udskiftning. Der opstår tvivl omkring hvad der skal til for at, det ikke længere er en en-til-en udskiftning. Flere medarbejdere er inde over for at sikre der ikke sker fejl. Der bliver brugt al for mange ressourcer på noget som egentlig burde være simpelt at udføre. Som nævnt er det ved tvivl vigtigt at, de valg som er foretaget kan dokumenteres. Så længe valgene er dokumenteret, er der mulighed for at fremlægge dette hvis der skulle ske ulykker på udstyret. 2. Ved en mindre ændring foretages der en ændring, som kan have betydning for anlæggets/maskinens indretning eller brug. Her er det vigtigt at få lavet en ny risikovurdering og skrive kort om den ændring, der er foretaget samt opdatere det tekniske dossier. Følgende er et eksempel der er arbejdet med under praktikken og viser hvordan det kan dokumenteres. Side 10 af 51

12 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Tabel 1 Ændringserklæring fra NN CR sagsnummer (NN Arkiv, 2017) Diabetes API Ændringserklæring (Erklæring type 2) Maskin nummer / CE-nummer: 801 A: Wastesystem CR-nummer / IA-nummer: CR Ændringen omfatter Ventilation Wasteanlæg P&I-diagram nr. (gældende udg.) KA HA KA HA P&I-diagram nr. (tidligere udg.) KA HA KA HA Beskrivelse af ombygningen/ ændringen Ombygningens/ ændringens formål og baggrund Direktiv/direktiver ombygningen/ ændringen er udført efter Indførelse af sugekasse med låger i rum HA.S.15, som kobles på Waste anlægget. Selve sugekassen er monteret på eksisterende skab til Waste anlægget. Selve ombygningen har medført indsættelse af pumpe i skabet til sugelanse i sugekassen som betjenes via tænd/sluk ventil på siden af kassen og derudover tilførsel af ventilationsanlæg til sugekassen. Samtidig er hele Waste anlægget ført op til nuværende Cemærknings krav. Ændringen er indført så transport af flasker med Waste mellem HA og HB fjernes. Sugekassen medfører at wasten kan afleveres til Waste systemet i HA ved at suge flaskerne tomme i sugekassen og derved undgå at blive udsat for dampe fra Acetonitrilen. Anlægget ønskes at bringes op til nuværende standarder inden for Ce-mærkning. Maskindirektivet 2006/42/EF Atex direktivet 2014/34/EU Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig, Teknisk Dossier Godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Side 11 af 51

13 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Som det ses af Tabel 1 er der indsat en ny sugekasse i Wastesystemet. Denne ændring gør, at der er lavet en ny risikovurdering Tabel 4, som tager udgangspunkt i selve ændringen på Wastesystemet. Desuden var ønsket samtidig at sørge for at Cemærkningen levede op til nuværende standarder. Derfor blev der lavet en beskrivelse som forklarer denne ændring. Tabel 2 Ce-mærkning ændringsbeskrivelse fra NN CR sag (NN Arkiv, 2017) Ce-mærkning ændringsbeskrivelse Det nuværende Waste anlæg i bygning HA er Ce mærket i forhold til maskindirektivet 89/392/EØF, lavspændingsdirektivet 73/23/EØF, EMC Direktivet 2004/108/EF og Atexdirektivet 94/9/EF. Dokumenter til Ce-mærkningen kan ses i mappe 3-CBA2 som forefindes på arkiv. Standarderne er opløftet til nuværende standarder som er maskindirektivet 2006/42/EF, lavspændingsdirektivet 2014/35/EU, EMC direktivet 2014/30/EU og Atex direktivet 2014/34/EU. Disse standarder gælder fremadrettet for Waste anlægget 801A i bygning HA eller indtil standarderne menes opdateret ved ændringer på anlægget. Ce-mærkningen er desuden lavet ud fra tilsvarende anlæg som forefindes i bygning HB, hvor brugsanvisning og andre dokumenter er taget fra. Dokumentation for anlæg i bygning HB kan findes under 044.CE teknisk dossier. Desuden er CR grundlag for opdatering af Ce-mærkningen til de standarder som er nævnt ANPX Tabel 2 forklarer hvilke direktiver, der er brugt oprindeligt ved bygningen af anlægget og hvilke direktiver, der er gældende på nuværende tidspunkt. Tabel 1og Tabel 2 er en del af samme CR-sag men da det drejer sig om både en ændring af anlægget og en opdatering af Ce-mærkningen har det været nødvendigt at lave en beskrivelse af opdateringen, således, at denne er dokumenteret korrekt. Derved kan andre kigge i Ce-mappen på anlægget og se hvilket direktiv Ce-mærkningen er lavet efter. Det samme gør sig gældende for ændringserklæringen Tabel 1. Denne er relevant for folk, der skal lave fremtidige ændringer på anlægget, da de her vil kunne læse, hvilke ændringer eller ombygninger, anlægget tidligere har været igennem. Selve dokumentationen er udarbejdet af forfatteren under praktikken. Side 12 af 51

14 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni Ved væsentlige ændringer eller større ombygninger hvor maskinen eller anlæggets funktion ændres, skal der laves en helt ny Ce-mærkning. Et eksempel, som viser hvordan dette gøres og hvor galt det kan gå, ses i den indsatte ændringserklæring. Tabel 3 Ændringserklæring fra NN CE mappe (NN Arkiv, 2017) Diabetes API Ændringserklæring (Erklæring type 2) Maskin nummer / CE-nummer: 728 J CR-nummer / IA-nummer: CR , CR Ændringen omfatter P&I-diagram nr. (gældende udg.) P&I-diagram nr. (tidligere udg.) HC07R HC07E HC07J Tavle ABEB Tavle AGA KA HC KA HC KA HC KA HC Cancelled KA HC KA HC KA HC ??? KA HC KA HC Beskrivelse af ombygningen/ ændringen Der er udført 2 forskellige opgaver i henhold til opdatering af SGS system i alle fabrikkerne. I PPII-PPIV er der kun skiftet styresystem. I PPI er der foretaget udskiftning af forældede komponenter og disse er ført op til samme standard som resten af fabrikkerne CR dækker disse ændringer. Under udskiftningen i PPI har ikke alle tegninger været opdateret og derfor er CR oprettet for at dække disse mangler. Der er efter rettelserne udført en 1/1 test af SGS systemet i PPI. De fejl der er fundet under testen er blevet forankret i SAP. Der er lavet en ny risikovurdering af anlægget, da det er en ny tavle, som er installeret til SGS systemet i PPI. Alle fejl og mangler er indsat i Teknisk dossier, så dette kan bruges fremover til eventuelle ændringer på SGS systemet i PPI. Der er trukket Ce-nummer til SGS tavlen i PPI. Side 13 af 51

15 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Ombygningens/ ændringens formål og baggrund Direktiv/direktiver ombygningen/ ændringen er udført efter For at sikre at alle fabrikkerne i PP kan leve op til sikkerhedskravene fremadrettet, er det valgt at opdatere sikkerhedssystemet i alle fabrikkerne. Dermed sikres, at reservedele og opdateringer til styresystemet kan fremskaffes fremadrettet, da de gamle systemer vil være forældet om nogen år alligevel. I PPI er systemet ældre end de andre fabrikker og derfor skal både sniffere og eltavle skiftes for at opdatere systemet fra relæ styret til PLC system. Da den nye eltavle er blevet installeret i PPI er der fremkommet problemer grundet manglende dokumentation. CR er oprettet for at håndtere dette. I forbindelse med rettelser ønskes der udført en 1/1 test af systemet for at finde ud af om alle funktioner er som de skal være. Desuden oprettes teknisk dossier på SGS systemet i PPI for at sikre dokumentationen på anlægget og at fejl og mangler bliver håndteret korrekt. SGS Tavlen i PPI er ikke blevet CE-mærket. Dette ønskes gjort. Maskindirektivet 2006/42/EF Lavspændingsdirektivet 2014/35/EU EMC direktivet 2014/30/EU Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-specialist, Teknisk Dossier godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Som det ses af Tabel 3 er der udført to forskellige opgaver. Den ene er en opdatering af software i tre af fabrikkerne og den anden er en komplet udskiftning af safe guard systemet i PPI. Her er der opsat en ny eltavle og sniffere, da det gamle system var forældet. Ved udførelsen af arbejdet, har det ikke været tydeligt nok, hvad der skulle udføres. Elektrikerne har ved arbejdets begyndelse fået at vide, at det er en én-til-én udskiftning og påbegyndt arbejdet herefter, ved trækning af de nye kabler. Under arbejdet opdages det, at det ikke er en én-til-én udskiftning, da det gamle system i PPI var et relæstyret 230 volts system og det nye system som installeres er et 24 volts PLC system. Dokumentationen på systemet var ikke ordentlig opdateret og efter installation af eltavlen mangler nogle af funktionerne til SGS systemet. Der er i dette tilfælde heller Side 14 af 51

16 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 ikke styr på Ce-mærkning og oprettelse af teknisk dossier og hvorledes dette skal gøres. Det er først omkring slutningen af projektet det besluttes at samle op på dokumentationen for at sikre, at den er til stede fremover ved fejlsøgning eller ændringer på systemet. Selve Projektet er udført i I løbet af praktikken har arbejdsopgaven været at få styr på hvilken dokumentation, der mangler på SGS systemet i PPI og færdiggøre oprettelsen af det tekniske dossier. Desuden skulle en risikoanalyse af el tavlen laves, da dette ikke var gjort, risikoanalysen kan findes i bilag til projektet. Selve eltavlen var leveret med en EFerklæring fra fabrikanten, som det er beskrevet i maskindirektivet 2006/42/EF (Europaparlementet, 2017), at en delmaskine, der leveres til sammenkobling med andre enheder skal have. Hele SGS anlægget i PPI er blevet Ce-mærket ud fra de EF-erklæringer, som er leveret på eltavlen, snifferene, risikoanalyse og kontroller udført af elektrikerne. Alle løbende opdagede fejl, under kontrollen af anlægget, uden betydning for den daglige drift og sikkerheden, er blevet overført til et nyt projekt, der står til at skulle udføres snarest. Hele eksemplet er en god indikation af de ting, der kan gå galt, når man skal i gang med ændringer på eksisterende anlæg/maskiner. Dette understreger vigtigheden i, på forhånd, at undersøge, hvad der skal gøres og hvor stor ændringen er i forhold til det eksisterende anlæg. Desuden har det været en kæmpe opgave at skifte den gamle styringstavle ud fra 230 volt til 24 volt PLC styret system. Beskrivelsen af projektet har ikke været skarp nok, hverken ved opstart eller under udførelsen af projektet. Det er derfor opdaget for sent at det ikke er en én-til-én udskiftning det omhandler. Denne fejl er forsøgt rettet ved at Ce-mærke efter projektets afslutning, samt at samle det tekniske dossier på anlægget. Opsamlingen af dokumentationen til det tekniske dossier er udført af forfatteren under praktikken. Alle fejl og mangler er skrevet med i det tekniske dossier og videregivet til Projektleder Jeppe Sørensen hos NN, som derfra skal sikre opstarten af et nyt projekt, som skal varetage rettelsen af de fejl og mangler, som er på SGS anlægget. Fejlen opstår Som det kan læses ud af eksemplerne under Ce-mærkningens fremgangsmåde, er der mange ting, der kan gå galt, hvis ikke den, eller de som udfører arbejdet er opmærksomme. Der hvor de fleste tvivlsspørgsmål opstår omkring Ce-mærkningen er ved én-til-én udskiftninger og mindre ændringer. Ved én-til-én er mange tvivlsomme for, at det ikke er en én-til-én og at der derfor skal laves risikovurdering og rettelser i det tekniske dossier. Der bliver gået meget op i hvad Ce-mærkningen betyder for den pågældende produktion, og hvis nu der sker skader eller ulykker ved den pågældende Side 15 af 51

17 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 maskine/anlæg. Det som bliver glemt er, at NN har rimelige strenge krav til al produktion og sikkerhed. Det betyder, at alle minimumskrav, som Ce-mærkningen dækker, oftest er opfyldt i kravsspecifikationerne på anlægget. Samtidig overses det, at Ce-mærkningen ikke er et kvalitetsstempel, men et tilsagn om, at de beskrevne krav, i de direktiver/standarder som produktet/maskinen/anlægget hører under, er opfyldt. Ved mindre ændringer opstår der tvivl om, hvorvidt ændringen er så stor, at Cemærkningen skal laves på ny. Tvivlen opstår simpelthen, da mange ændringsansvarlige ikke forstår de SOP er, der er på området og fordi de ændringsansvarlige er nervøse for, at udstyret ikke kan bruges, hvis en fejl skulle opstå. Hvis udstyret er Ce-mærket i forvejen og der laves en ændring, stor eller lille, så længe ændringen er dokumenteret og nedskrevet, betyder det blot, at der er handlet efter bedst mulig praksis. Så længe ændringen er dokumenteret og arbejdet er udført i henhold til de gældende standarder kan formodningsretten om at kravene er opfyldt bruges. Det vigtigste er altid at huske og dokumentere den, eller de, ændringer, der er foretaget på anlægget/maskinen. Ved at gøre dette kan der altid henvises til dokumentationen på anlægget/maskinen, hvis der skulle ske ulykker eller andre uhensigtsmæssige ting, hvor miljøhensyn og forbrugernes sikkerhed og sundhed kan drages i tvivl. Forvirringen i den store sammenhæng er hvilke standarder, der skal benyttes, da selve direktivet kun dækker det overordnede vedrørende maskinen, hvor standarderne forklarer mere grundlæggende, hvilke regler, der skal opfyldes. Et eksempel på en standard kunne være DS/EN maskinsikkerhed-elektrisk udstyr på maskiner (DS, 2017), som sikre beskyttelse af personer og ejendomme, konsistente styrere reaktioner og nem vedligeholdelse. Heri findes forklaringer vedrørende strømforsyning til maskinen, advarselsskilte, nødstopsindretning, koblingsudstyr osv. Det ud fra standarden at de specifikke krav til maskinen sikres opfyldt. Desuden har NN selv en Kravs Standard, som skal opfyldes når der laves ændringer eller implementeres nyt udstyr. Kravs standarden hos NN dækker både den tekniske og GMP kravene der er til anlæggene. Ved bestilling af nyt udstyr bruges kravs standarden til at bestemme de ting, som leverandøren skal opfylde ved levering og evt. implementering af udstyret. Oftest styres indkøb af nyt udstyr af en projektleder, der samler al kravs dokumentation i projektets URS og sikrer, at udstyret bliver sat ordentlig op i samarbejde med projektets relevante ressource personer. Ved store projekter sikres det også, at leverandøren har ansvaret for, at Ce-mærkningen er i orden og, at den tekniske dokumentation er til stede når udstyret bliver leveret og overdraget til NN. Derved Side 16 af 51

18 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 kan det tekniske dossier nemmere samles med de manualer og instruktioner, der forefindes på anlægget. NN er en stor virksomhed med flere afdelinger og der er derfor flere SOP er, der dækker over det samme område men er gældende for det enkelte site. Det kan give god mening i nogle sammenhænge, da der er forskel på om det er produktion, salg eller forskning, som udføres på sitet. Når det kommer til Ce-mærkning burde der dog være en fælles overordnet SOP eller to, der forklarer hvilke forholdsregler der skal tages og hvordan Ce-mærkningen udføres. Disse bør gælde for hele NN. Dette ville muligvis hjælpe med at fjerne noget af den tvivl, der opstår når ændringer skal implementeres og samtidig forenkle proceduren i hele NN, når det kommer til Cemærkning. Side 17 af 51

19 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 SOP SOP eller Standard Operating Procedure er en vejledning eller procedure til, hvordan arbejdet skal udføres enten i produktionen, forskningen, rengøring, påklædning eller generel opførsel inden for NN. Der findes procedurer, der kun er gældende for medarbejdere i huset og procedurer, som gælder for eksterne, når de skal ind og udføre arbejde eller service hos NN. Inden for Ce-mærkning findes der i DAPI regi fire SOP er. Disse beskriver procedurer omkring Ce-mærkning. SOP erne vil blive skrevet ind med en mindre fortolkning og forklaring på hvad der menes i SOP en. Samtidig gøres dette for at kunne lave en analyse af SOP erne, da det er dem der bliver brugt inden for NN, af de fagpersoner, som ikke er inde i hvad Ce-mærkning er og kan. De er at finde som bilag, hvor eventuelle referencer kan ses noteret. De fire SOP er der er tale om er: 1. SOP : Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning 2. SOP : Ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til Ce-mærkning 3. SOP : Udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til Ce-mærkning 4. SOP : Udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning SOP SOP nummer risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning. Denne beskriver i tre trin, hvordan det sikres, at risikovurderingen af anlægget foretages korrekt. Figur 1 SOP Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Cemærkning (NN Arkiv, 2017) I Figur 1 ses de tre trin, der skal gennemføres for at sikre at risikovurderingen af anlægget/maskinen bliver foretaget korrekt. I første trin af forberedelsen skal projektlederen gøre sig bekendt med hvilke standarder, der gør sig gældende for projektet og anvende denne viden ved udarbejdelse af risikovurderingen. Desuden skal projektlederen, eller den ansvarlige for ændringen fastlægge kravene til risiko ved brug af anlægget i forbindelse med design, projektering og ordreafgivelse. Dette gøres for at sikre, at alle krav bliver opfyldt i designstadiet af anlægget. Ved komplekse anlæg bør der være en Ce-ekspert til stede med det ene formål at lave Side 18 af 51

20 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 risikovurderingen. Desuden er det vigtigt i forberedelsesstadiet at alliere sig med kompetente medarbejdere, som kender til proceduren omkring anlægget eller den proces, som anlægget skal indgå i, for at sikre kvaliteten af risikovurderingen. Det skal desuden sikres, inden arbejdet med risikovurderingen, at de nødvendige dokumenter er til stede. Her tænkes på design og projekteringsspecifikationer, checklister med krav, tidligere anlægstegninger, diagrammer med videre der er nødvendige for at kunne foretage risikovurderingen. Tabel 4 Ce risikovurdering Wastesystem 801C CR (NN arkiv, 2017) Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Kort beskrivelse af anlæg (evt. CE-nr./navn/CR-sags nr.) 1.1 Generelle bemærkninger Farekilde (-/+) a) Speciel anvendelse b) Valg af løsninger c) Forventeligt misbrug d) Nedsat bevægelsesfrihed pga. personlige værnemidler e) Medleveret værktøj og specialudstyr - Bil ag nr. + 2.I D Stoffer og materialer + 2. ID Belysning Konstruktion af maskinen m.h.p håndtering Ergonomi Arbejdspladser Sæder Styresystemer Styresystemets sikkerhed og pålidelighed Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt Igangsætning Stopanordninger Normalt stop - Driftsstop - Nødstop - Samlinger af maskiner Valg af betjenings- eller driftsmåde Svigt i energitilførslen Beskyttelse mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Brudfare under anvendelse Bemærkning Handsker skal bruges ved pumpning af ACN Farligt materielle. Side 19 af 51

21 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Risici i forb. m genstandes fald og udslyngning Risici i forb. m. overflader, kanter og hjørner Farekilde (-/+) Risici i forb. m. kombinerede maskiner Risici i forb. m. forskelle i driftsbetingelser Risici i forb. m. bevægelige dele Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele 1: Bevægelige kraftoverførende dele 2: Bevægelige dele der er involveret i processen Risici i forb. m. ukontrollerede bevægelser Kendetegn ved afskærmning og beskyttelsesudstyr Generelle krav. Adgang og holdbarhed Særlige krav til afskærmning er 1: Faste afskærmninger - 2: Bevægelige afskærmninger med tvangskoblinger 3: Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr Risici, skyldes andre farer Elektrisk energi (EN ) Statisk elektricitet Anden energi end elektricitet Hydraulisk - Pneumatisk - Termisk Monteringsfejl Ekstreme temperature r Varme - Kulde Brand Eksplosionsfare (ATEX behandles særskilt) Støj Vibrationer Stråling. EMC. Emission af elektromagnetisk stråling, røntgen, - stråling Bil ag nr. Bemærkning Side 20 af 51

22 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Ydre stråling Laserstråling Emission af farlige materialer og stoffer + 2. ID Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Lynnedslag Vedligeholdelse Vedligeholdelse af maskinen + 2 ID Adgangsveje til betjenings- og servicepladser Adskillelse af energikilder (Reparationsafbryder) Indgreb fra operatørens side Rengøring af indre dele + 2 ID Oplysninger Oplysninger og advarsler på maskinen Oplysninger og informationsudstyr Alarmanordninger Advarsel om resterende risici Mærkning af maskiner Brugsanvisning Generelt a. sprog - b. original brugsanvisning - c. forudseeligt misbrug - d. ikke-professionelle brugere Indhold a. fabrikantnavn og adresse - b. maskinens betegnelse - c. g overensstemmelseserklærin - - Bil ag nr. + 2 ID 5 d. generel beskrivelse e. tegninger og diagrammer + 2 ID 5 f. beskrivelse af operatørarbejdsplads(er) g. beskrivelse af tilsigtet brug - - Bemærkning Ved spild i spildbakke SAP for vedligehold oprettet SAP ordre for rengøring oprettet Erklæring 2 Alle tegninger og diagrammer opdateret Side 21 af 51

23 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I h. advarsel om forudseeligt misbrug i. montage-, opstillings- og tilslutnings- vejledning j. installations- og montagevejledning støj og vibrationer k. instruktion i brug og oplæring af operatør m.h.t. l. oplysninger om udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet m. instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal anvende n. de vigtigste kendetegn for de anvendte værktøjer o. oplysninger om foranstaltninger der skal træffes ved demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt p. instruktion for sikker transport, håndtering og opbevaring q. fremgangsmåde ved uheld eller svigt r. brugerudført justering og vedligehold s. instruktion i sikker justering og vedligehold t. specifikation for reservedel (sikkerhed) Farekilde (-/+) Bil ag nr. + 2 ID Bemærkning Nødvendige sikkerhedsforanst altninger skal træffes på forhånd u. luftb åren støj Målt lydtrykniveau db(a) Målt lydtryk db(c), maksimal øjebliksværdi <70dB (A) Hvis over 70 db(a) Hvis over 130 db Side 22 af 51

24 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Ansvarlig for risikovurdering: Godkendt af CE-ansvarlig Målt lydeffektniveau db(a) Farekilde (-/+) Dato / Sign. / Underskrift Dato / Sign. / Underskrift Bil ag nr. Bemærkning Hvis lydtrykniveau større end 80 db(a) / / / / Side 23 af 51

25 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Tabel 5 Bilag 2 Ce risikovurdering Wastesystem 801C CR (NN arkiv, 2017) Bilag 2: Risikovurderingsskema for procesanlæg Funktion: Bemærkninger: Input: Grænseflade sæt x x Teknologi/proces: Sugekasse Komplet anlæg sæt x Farekilde sæt x Output: Automatik/operation: Ref: MD: Maskindirektivet, bilag I; AM Bek: Arbejdsministeriets bekendtgørelse; PED: Trykudstyrs direktivet; ATEX: Atex Direktivet; Skade, konsekvens og alvorlighed samt frekvens for risikoens optræden aflæses på bilag 4 Bemærkninger: Side 24 af 51

26 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Tabel 5 Bilag 2 Ce risikovurdering Wastesystem 801C CR (NN arkiv, 2017) I D n r. Ref. / VSS K Emne Farlig hændelse (farekide/årsag/ hændelse) Skade, konsek vens og alvorli ghed Frekv ens for risiko ens optr æden Krævet risiko reduktion (Valgt sikrings løsning) Re st risi ko Ved betjening af skab vil der forekomme nedsat bevægelighed i form af personlige værnemidler Ved udpumpning og betjening af slange til sug kan der være risiko for nærkontakt med væsken. B Skade er alvorli g 2 Risiko optr æder flere gang e Handsker og briller skal benyttes ved håndtering. Ing en Stoffet er yderst brændbart. Ved rengøring foregår der mulighed for eksponering med stoffet B Skade alvorli g 1 Risiko er mulig Brugsanvisning for farlige stoffer skal følges, samt personlige værnemidler bruges ved rengøring Ing en Ved spild i sugekasse er der risiko for udledning. Ved håndtering af dunke hvor dunken vælter inde i sugekasse er der fare for udledning til luften i rummet uden for udsugning C ikke alvorli ge skader 2 Risiko optr æder flere gang e Kasse fuges i kanten så udledning mindskes ved spil. Ing en Rengøring og vedligehold Ved rengøring og vedligehold kan der forekomme dampe/udslip C Ikke alvorli ge skader 1 Risiko er mulig SAP ordre på vedligehold og rengøring lavet Ing en C: Overenstemmels eserklæring skal laves på det smalede anlæg. E: Tegninger og diagrammer skal sikres. O: Vejledning for reperation/demo C: Ce-mærkning kan ikke gennemføres. E: Fejl i tegninger og diagrammer kan medføre til forkert fejlsøgning på udstyr ved fejl. O: Ved C: Overenstemmels eerklæring på sugekasse lavet E: Tegninger og diagrammer opdateret ved lukning af CR sag O: Vedligeholds Ing en Side 25 af 51

27 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 ntering af udstyr skal foreligge reparation eller demontering af udstyr kan der ske fejl med fare for personer eller udstyr hvis ikke nødvendige foranstaltninger træffes ordre lavet i SAP Risikovurdering udført af Dato/Sign.: Underskrift: I Tabel 4 ses risikovurdering lavet på Wasteanlægget i PPIII under praktikken. Denne viser hvilke punkter, der skal gennemgås for at identificere og imødegå potentielle fejlkilder ved brug af maskinen, samt sikre, at forkert brug/misbrug, som kan forudses, bliver nedbragt. Der skal vurderes på følgende driftssituationer: Klargøring og opstilling Normal drift og brug Kalibrering og justering Rengøring og CIP Det er ikke sikkert, at alle driftssituationer er til stede på anlægget eller maskinen. Risikovurderingen er bygget op på VSSK erne, nævnt i bilag 1 i maskindirektivet 2006/42/EF. Maskindirektivet kan findes som bilag til AT Bek. 693 bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner (Europaparlementet, 2017). Selve risikovurderingen udfyldes og vedlægges som en del af det tekniske dossier. Bilag 2, som er vist i Tabel 5 bruges til at give en uddybende forklaring vedrørende de risici som er fremfundet under arbejdet med risikovurderingen af anlægget. Heri klarlægges det, hvor stor risikoen er og hvad der skal gøres for at nedsætte eller fjerne risikoen helt. Denne vedlægges sammen med risikovurderingen i det tekniske dossier. Der findes også et bilag 3 og bilag 4 til SOP Bilag 3 bruges til elektrisk styring og sikkerhed af styring på anlægget. Hertil bruges risikodiagram for PLrsikkerhedsniveau til at finde ud af, hvordan systemet skal opbygges. Side 26 af 51

28 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Figur 2 SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Cemærkning afsnit 4 (NN arkiv, 2017) Figur 3 SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Cemærkning bilag 3 (NN arkiv, 2017) Side 27 af 51

29 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 I Figur 2 og Figur 3 ses henholdsvis PLr-flowdiagrammet for opbygning af sikkerhedsstyringen og bilag 3 udfyldt med kriterierne valgt for sikkerhedsniveauet på et givent anlæg. PLr-flowdiagrammet kan også findes i standarden DS/ISO sikkerhedsrelaterede styresystemer (DS, 2017). Bilag 4 til SOP er en beskrivelse af risikomatrixen og hvordan risiko på anlægget vurderes. Bilag 4 kan ses i Figur 4. Figur 4 Bilag 4 SOP Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Cemærkning (NN arkiv, 2017) Side 28 af 51

30 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Når risikovurderingen er udført af den ansvarlige herfor, er det projektlederen eller den ændringsansvarliges opgave at sikre alle risici, som er fremkommet under arbejdet med risikovurderingen enten rettes, reduceres eller elimineres i henhold til kommentarerne fremkommet i bilagene. Heriblandt gør sig gældende, at farekilder designes væk, der afskærmes mod risici, personlige værnemidler til beskyttelse mod risici og evt. advarsel samt skiltning påføres. Til sidst afleveres den færdige risikovurdering til projektets arkiv. Risikovurderingen skal hele vejen igennem projektet bruges til at vurdere, om anlægget eller maskinen lever op til de fastsatte krav. Den kan løbende tilrettes når de farer eller risici, der er fundet mulige eller til stede på anlægget/maskinen er reduceret til et minimum eller ikke længere eksisterer. SOP SOP ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til Ce-mærkning beskriver omfang og aktiviteter i forbindelse med ibrugtagningskontrol og afsluttende risikovurdering af følgende: Indkøbte maskiner og komplette maskinanlæg Indkøbte delmaskiner Indkøbt udstyr Egen fremstillede maskiner, maskinanlæg og ombygninger Ibrugtagningskontrollen skal foretages før en evt. afleveringsforretning finder sted, af hensyn til udbedring af fejl og mangler før afleveringsforretning afsluttes. Er DAPI både fabrikant og arbejdsgiver skal BEK. Nr 693 bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner (Europaparlementet, 2017) og BEK 1109 bekendtgørelse om anvendelse af tekniske hjælpemidler anvendes (Arbejdstilsynet, 2017). Er DAPI udelukkende fabrikant skal som minimum BEK anvendes. De tre trin, der skal følges er forberedelse, gennemførsel og frigive eller afvise udstyret. Der skal vurderes på følgende driftssituationer: Klargøring, opstilling Normal drift og brug Kalibrering og justering Service, vedligehold og udskiftning Rengøring, CIP. Det pålægges projektlederen eller den ændringsansvarlige at udvælge en medarbejder som ansvarlig for ibrugtagningskontrollen. Side 29 af 51

31 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Den ansvarlige skal i forberedelsesprocessen sørge for at fastlægge kravene til ibrugtagningskontrollen i forbindelse med projektering og ordreafgivelse. Den ændringsansvarlige skal ligeledes sørge for at udpege kompetente personer til vurderingsarbejdet og som er nødvendige for gennemførelsen af ibrugtagningskontrollen. AmR skal altid deltage i arbejdet og Ce-eksperten kan ved tvivlsspørgsmål inddrages. Andre eksempler på folk, som kan inddrages er bruger, operatør, programmør, elingeniør, elinstallatør, ATEX-ansvarlig, elektriker, kemiker og procesansvarlig. Det skal sikres, at krav for indkøbsspecifikationerne er opfyldt og, at den rette dokumentation er fastlagt afhængig af kompleksiteten på udstyret. Når alle krav er fremskaffet fra indkøbsspecifikationerne eller checklister og relevante deltagere for ibrugtagningskontrollen er adviseret kan denne gennemføres. Ved gennemføring kontrolleres det modtagne eller installerede udstyr i forhold til specifikationerne. Alle medfølgende dokumenter inklusiv Ce-dokumenter kontrolleres i forhold til de stillede krav og myndighedskravene til udstyret. Checklisten gennemgås og udfyldes med deltagere, ved mangler udfyldes en mangelliste, mangler der er kritiske for sikkerhed eller brugen af udstyret skal rettes før udstyret ibrugtages. Alle involverede deltagere underskriver dokumentet hvis der er enighed om, at udstyret kan ibrugtages. Udstyret kan kun frigives hvis alle deltagere mener, at acceptkriterierne er opfyldt og alle har underskrevet på ibrugtagningskontrollen. Hvis ikke kriterierne er opfyldt sættes udstyret i karantæne indtil alle kriterierne er opfyldt eller kritiske fejl og mangler er rettet på udstyret. Alle dokumenter arkiveres i projektets arkiv. Bilaget som udfyldes til denne SOP er vist nedenunder i Figur 5 i en udfyldt version, som stammer fra indsættelsen af sugeskab i Waste systemet i PPIII, hvor referencer ses til risikovurderingen i Tabel 4 og Tabel 5 under SOP Figur 5 er medlagt i bilag til projektet. Side 30 af 51

32 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Figur 5 Bilag til SOP ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Side 31 af 51

33 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 SOP SOP udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til Ce-mærkning, dækker over udstyr hvor NN er fabrikant og som installeres og ibrugtages i DAPI s fabrikker uanset om det er komplette ny anlæg eller sammenbygning af nyt og gammelt udstyr. Ved indkøb af en komplet maskine fra anden fabrikant, skal det sikres, at denne medleverer en komplet brugsanvisning fra leverandøren. I DAPI placeres den samlede brugsanvisning under faneblad 7 i proces anlæggets tekniske dossier. Selve brugsanvisningen for et givent procesanlæg eller mindre maskiner kan være beskrevet i forskellige typer af instruktioner herunder: SOP som er versionsstyret og rettet mod produktionspersonale 1-punkts lektioner ligeledes rettet mod produktionspersonale Apparatforskrifter der er rettet mod udstyrsbrugere i laboratorium Leverandør brugsanvisninger Brugsanvisninger i DAPI kan være en kombination af ovenstående instruktioner og henvisninger til dokumentnumre skal fremgå af brugsanvisningens faneblad 2. Instruktionen er gældende for alle afdelinger i DAPI, der arbejder med projekter, ombygninger, dokumentation af tekniks udstyr og øvrige ændringer i fabriksanlæg. Ved forberedelse til udarbejdelse af en brugsanvisning er det projektlederen/ændringsansvarlige som står for at specificere kravene og omfanget af sikkerheds- og brugsanvisningen. Dette gøres igennem de krav som stilles til udstyret i forbindelse med design, projektering og risikovurdering af udstyret, selv ved små ændringer. Det skal vurderes hvilke kvalifikationer, der er nødvendige for at udarbejde brugsanvisningen på udstyret. Er det komplekst eller simpelt udstyr, skal der laves ændringer eller tilføjelser i allerede eksisterende brugsanvisninger. Kræver brugsanvisningerne specialuddannede personer til udarbejdelsen af denne. Der skal udpeges en ansvarlig medarbejder for udarbejdelsen af brugsanvisningen og der skal vurderes på omfang og kompleksitet af dokumenter i henhold til typen af udstyr. Fanebladstrukturen, der bliver nævnt nedenfor bør anvendes og brugsanvisningen bør som minimum indeholde de undernævnte hovedpunkter. Ved udarbejdelsen af brugsanvisningen skal den dokumentansvarlige sørge for, at denne udarbejdes på anvendelsessproget. Ved faner, hvor der ikke er relevant Side 32 af 51

34 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 dokumentation laves note ingen relevant dokumentation, ellers følge faneblads inddelingen, da denne dækker det, der minimum skal være til stede. Faneblad 1: General Information Fabrikantens navn og adresse. Anlægget normale brug og betjeningssted. Hvad udstyret må anvendes til (evt. begrænsninger i brugen). Sørg for at der er en tegningsfortegnelse samt database. Faneblad 2: Sikkerhedsinformation De sikkerheds og sundhedsmæssige forhold. Risici forbundet med normal drift af anlægget og vedligeholdelse af anlægget. ATEX oplysninger og brug i eksplosionsfarlige områder. Faneblad 3: Miljø, bortskaffelse Afsnittet skal beskrive hvorledes udstyret eller dele heraf bortskaffes. Faneblad 4: Tekniske Data Beskrivelse af anlæggets ydeevne og kapacitet, samt elementer der er nødvendige for sikker drift og vedligehold. Deklaration for støj og vibration. Faneblad 5: Montage Beskrivelse af hvordan maskinen/maskinerne monteres. Faneblad 6: El installation Beskrivelse af hvordan den elektriske installation udføres. Tydelige grænseflader mellem maskine og fast installation. Faneblad 7: Betjeningsvejledning Arbejdssted for operatøren. Opstartsprocedure og opstart efter nødstop. Nødvendig automatik programmering og anbefalede indstillinger. Henvisning til systemet som styrer vejledninger omkring normal drift og stopprocedurer, der berører den medicinske produktion. Faneblad 8: Vedligehold og reparation Bør opdeles i 5 underkategorier 1. Maskine og el vedligehold 2. El-vedligehold 3. Kalibrering 4. Automatik 5. Fejlfinding Side 33 af 51

35 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Faneblad 9: Reservedele Listeform over hoveddele og reservedele på komponentniveau Splittegning kan indgå med reference til listen for reservedele Faneblad 10: Fejlfinding Beskrivelse af de mest simple former for fejlfinding på anlægget Faneblad 11: Leverandørerklæringer Alle EF erklæringer fra underleverandører af delkomponenter til anlægget Faneblad 12: EF-erklæring Den komplette EF-overensstemmelseserklæring, ændringserklæring eller udskiftningserklæring på hele anlægget. Den dokumentansvarlige skal, når brugsanvisningen er udfyldt, sørge for at aflevere den færdige brugsanvisning til projektets arkiv. SOP SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning forklarer om fremgangsmåden for udarbejdelse af det tekniske dossier og Ce-mærkning i forbindelse med maskinanlæg og komponenter hvor DAPI har fabriksansvaret. De tre steps, som skal udføres er, vurdering af projektets dokumentation, udarbejdelse af det tekniske udstyr og mærkning af udstyr. Projektlederen, eller den ændringsansvarlige, står for at foretage og vurdere alle ændringer, der kan have sikkerhedsmæssige risiko, samt vurdere grænsefladerne på eksisterende anlæg og om hvor vidt der er tale om en en-til-en udskiftning. Figur 6 viser hvordan dokumentationsbehovet på anlægget skal vurderes. Det skal samtidig fastlægges hvilken type erklæring, der skal benyttes, samt om det er erklæring et eller to, der er i bilag til SOP en. Omfanget af dokumentationen, der skal foreligges i det tekniske dossier skal afklares. Her skal det fastlægges, hvilke dokumenter, der skal være til stede for, at dossieret giver en fyldestgørende forklaring på maskinen. Dokumenter der som minimum skal være til stede er erklæring type 1 eller 2, en beskrivelse af maskinen, dokumentation for risikovurdering, brugsanvisning, tegninger, diagrammer, attester for sikkerheden, inkorporeringserklæring for inkluderende delmaskiner og EF-erklæringer for disse og sidst men ikke mindst, en beskrivelse af hvor Ce-mærket kan findes. Side 34 af 51

36 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Det tekniske dossier bør indeholde oplysninger eller referencer til andre steder hvor dokumentationen kan findes, hvis ikke denne kan vedlægges i dossieret. Figur 6 Vurdering af erklæringstype SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Cemærkning (NN Arkiv, 2017) Alle relevante dokumenter skal indsættes i mappen. Selve mappen bør opdeles på følgende måde: Faneblad 1: Henvisning til CR sag og et kort resume. Fokus på maskinændringer og afgrænsninger. Samtidig skal rumnummer eller lign. Påføres. Faneblad 2: Henvisning til P&I diagrammer (Drawtube), Henvisning til Eldiagrammer, vedlæg ændringsspecifikke redmark diagrammer. Faneblad 3: Risikovurdering jf. SOP Faneblad 4: Beregninger, forsøgsresultater og prøvningsresultater (støjmåling, belastninger) henvisning til testprotokoller. Faneblad 5: Brugsanvisningen ifølge SOP Faneblad 6: Inkorporeringserklæring for delmaskiner, EFoverensstemmelseserklæring for maskiner og komponenter som indgår, Den fulde EF-overensstemmelseserklæring på det samlede anlæg, ændringserklæring, udskiftningserklæring. Faneblad 7: Template til liste over anvendte standarder. Faneblad 8: Ibrugtagningskontrol. Det teknikske dossier skal arkiveres og gemmes i minimum 10 år efter maskinen er fremstillet eller minimum 10 år efter sidste ændring. Al dokumentation skal arkiveres elektronisk i PDF format. Side 35 af 51

37 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Mærkningen af udstyret foretages af ændringsansvarlige, som fastlægger oplysningerne på Ce-mærkepladen ud fra kravene i de anvendte direktiver og sørger for, at skiltet påsættes maskinanlægget. Eksempel er vist herunder i figur 7 og 8. Figur 7 eksempel fra SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Figur 8 eksempel på supplerende mærkeplade fra SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Delkonklusion Når man ser på SOP erne dækker de en stor del af arbejdsområdet omkring Cemærkning af maskiner/udstyr. Udfordringen er, at de ikke nødvendigvis bruges som de er tiltænkt. F.eks. kan det nævnes, at selve ibrugtagningskontrollen først kommer ind i et projekt eller en ændring til sidst, hvor denne egentlig er tiltænkt til at skulle være en del af projektet fra start til slut således, at eventuelle krav eller standarder, som skal opfyldes på maskinen eller anlægget, kan nå at blive rettet inden der skrives under på ibrugtagningskontrollen. Risikovurderingen bliver også først brugt efter, at udstyret er nået igennem basic design fasen på et projekt eller ved en CR-sag. Her burde den igen ligge til grundlag for hvordan udstyret skal udformes. NN er rigtig dygtig til at overholde og have fokus på GMP krav til udstyret, samt at kvalificere udstyret til produktion. Igennem årene har de dog helt glemt at få defineret de maskintekniske krav, der skal til for at opfylde kravene til maskinsikkerhed. De fire SOP er er lavet ud fra SOP sikre maskiner: indkøb, ændringer og Cemærkning, denne er dog ikke medtaget, da den ikke er revideret siden 9. juli 2012, den er vedlagt som bilag. Derfor er nogle af de procedurer som er beskrevet i denne enten ud dateret eller ændret. NN har en vision om, at alle SOP er skal revurderes og tjekkes hvert 3 år. Dette viser, at der ikke har været fokus på Ce-mærkning og de procedurer, der bør følges for at sikre Ce-mærkningen er opfyldt af leverandører eller NN. Under Side 36 af 51

38 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 praktikken har forfatteren dog oplevet en større interesse for Ce-mærkning samt, at denne bliver udført ordentlig. Et af tiltagene er dannelse af en Ce-proces gruppe, da en lignende allerede eksisterer for ATEX området. Dermed vil der være fokus på, at flere af kravene opfyldes og ved tvivlsspørgsmål ville de ansvarlige som står for ændringer på eksisterende eller indsættelse af nyt udstyr have et sted de kunne henvende sig for afdækning af spørgsmål omkring Ce-mærkning og standarderne. For at sikre Ce-mærkningen foregår korrekt burde der ændres lidt i procedurerne, derfor vil der i det efterfølgende være fokus på hvordan det evt. kan ændres så alle kan være med vedr. Ce-mærkning. Side 37 af 51

39 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Ændring af procedure Som nævnt tidligere opstår der stor forvirring omkring Ce-mærkning og procedurerne omkring dette. Det sker blandt andet fordi den ændringsansvarlige ikke sætter sig ind hvad det er samt vigtigheden af at udføre den korrekt. Dette medfølger, at der kun er stor fokus på GMP krav og ikke Ce-krav. Derfor foreslås det, at der laves en mere simpel fremgangsmåde således, at Ce-mærkning bliver tænkt tidligere ind i processen, i stedet for enten i midten eller til sidst i et projekt eller en ændring på anlægget. Da Ce-mærkning er noget som alle afdelinger i NN beskæftiger sig med i større eller mindre omfang, bør der laves en mere ensartet procedure, der dækker hele NN og ikke kun i DAPI eller PS regi. Der findes nemlig flere SOP er, som dækker Ce-mærkning, men disse er kun gældende for enkelte afdelinger. F.eks. kan det nævnes, at der findes to forskellige SOP er for ibrugtagningskontrol, to forskellige SOP er for risikovurdering og to for teknisk dossier og Ce-mærkning. Disse er stort set ens i ordlyd, men gælder for forskellige afdelinger. Dette kan være årsag til forvirring, hvis man er ny i NN og prøver at finde ud af hvilken man skal benytte. Der er findes mange forskellige måder at fortolke direktiverne og standarderne. Dette er med til at skabe forvirring omkring, hvad der skal opfyldes. Derfor er det vigtigt, at der fra NN s side findes en kravs specifikation på hvad udstyret skal være forsynet med, da mange maskiner/anlæg oftest bliver kopieret til de forskellige fabrikker. Her vil det dog ikke blive beskrevet hvilke krav, der bør opfyldes, da der ikke umiddelbart findes en overordnet standard for alle fabrikker i NN omkring Ce-mærkning. Derimod vil der komme forslag til hvordan Ce-mærkning kan udføres sådan, at alle der er involveret i Ce-mærkning og indkøb af maskiner, får en bedre arbejdsstruktur omkring udførelsen uden at kende samtlige standarder og direktiver inden for Cemærkning. Forslag til ændring En måde det kan gøres mere simpelt på og samtidig få den ændringsansvarlige til, at tage stilling til hvad en maskine skal opfylde i henhold til Ce-mærkning, er at bruge risikovurderingen meget tidligere i processen. Risikovurderingen er et godt værktøj, som hvis den bruges rigtig er med til at beslutte hvilke krav maskinen skal opfylde. Da den tager udgangspunkt i maskindirektivet 2006/42/EF bilag 1, som omhandler de væsentlige sikkerheds og sundhedskrav der skal tages hensyn til ved konstruktion af en maskine, vil den dække over de fleste ting, der skal tænkes over ved konstruktion af en maskine eller anlæg. Side 38 af 51

40 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Væsentlige sikkerheds og sundhedskrav Bilag 1 til maskindirektivet 2006/42/EF (Europaparlementet, 2017) vil her blive fortolket og omskrevet så det bliver en guideline til, hvad der skal tænkes over, ved de forskellige punkter i risikovurderingen af en maskine/anlæg. Der er taget udgangspunkt i den nuværende risikovurdering som findes i SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning. Guidelinen er til tænkt at skulle bruges ved siden af risikovurderingen og giver en ide om hvad der skal tænkes over i de forskellige punkter, ved udfyldelsen af denne. Selve fortolkningen er lavet af forfatteren selv. Stig Bjørn Kristensen fra Maskinsikkerhed har gennemgået beskrivelsen, for at sikre at denne er beskrivende nok i forhold til de ting som bør tænkes ind ved bygning af en maskine/anlæg. Side 39 af 51

41 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Tabel 6 Fortolkning af Bilag 1 maskindirektivet 2006/42/EF (Eget Arkiv, 2017) Væsentlige sikkerheds og sundhedskrav Definitioner 1.1 Generelt Under dette afsnit skal der tages hensyn til den generelle udformning af maskine Definitioner Beskriver hvad der menes med udtrykkene fare, farligt område, udsat person, operatør, risiko, afskærmning, beskyttelses udstyr, tilsigtet brug og forkert brug Principper for integrering af sikkerheden a) b) c) d) e) Herunder skal der tages hensyn til at maskinen udformes således at enhver risiko der ville forekomme ved vedligehold, betjening eller indstilling minimeres. Derudover skal der træffes foranstaltninger som at minimere samtlige risiko i hele maskinens levetid, både fra opstilling til nedtagning. Der skal desuden tages stilling til om der kan forekomme utilsigtet eller forkert brug af maskinen som skal medtages i brugsanvisningen. Desuden skal der tages stilling til personlige værnemidler og om der forekommer risiko i den forbindelse. Maskinen skal leveres med alle de dele som er nødvendige for at vedligeholde, indstille og anvende den sikkert Materialer og produkter Alle materialer eller produkter som bruges til fremstillingen af maskinen må ikke indebære risici for personers sikkerhed og sundhed. Desuden skal maskinen konstrueres på en måde så alle risici ved påfyldning, anvendelse, opsamling og udledning af væsker sker på den mest hensigtsmæssige måde Belysning Maskinen skal leveres med lys, hvis ikke belysningen som er på monteringsstedet er tilstrækkelig. Desuden må der ikke være skyggezoner på maskinen. Dele som inspiceres regelmæssigt bør forsynes med lys Konstruktion af maskinen med henblik på håndtering Her skal der findes løsninger sådan at maskinen uanset hvor tung den er, kan håndteres korrekt. Enkelte dele som ikke kan løftes eller flyttes i hånden skal monteres med løfteanordninger Ergonomi Maskinen skal indrettes på sådan en måde så alle uanset størrelse kan operere maskinen hensigtsmæssigt. Der skal være plads til at man kan bevæge sig ved maskinen og maskinen skal tilpasses til de egenskaber operatøren kan forventes og have Arbejdspladser Arbejdspladsen skal være konstrueret sådan at alle tænkelige farer og risici er imødekommet og at der er tilstrækkelig udstyr som sikrer operatøren af maskinen Sæder Når arbejdspladsen er en del af maskinen skal der være tænkt over montering af sæder til operatøren. 1.2 Styresystemer Herunder skal der tages hensyn til hvordan styresystemerne sikres bedst muligt på maskinen. Side 40 af 51

42 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni Styresystemernes pålidelighed og sikkerhed Her skal det sikres at styresystemet er opbygget sådan at der ikke kan ske nogen risici eller farlige situationer uanset om der sker en menneskelig fejl eller der opstår en fejl i softwaren til styresystemet Betjeningsanordninger Maskinen skal indrettes sådan at betjeningsanordningerne er tydelige og at de kan betjenes på en sikker måde uden at der kan forekomme personskader uanset om betjening foregår i nærheden af maskinen eller på afstand Igangsætning Maskinen skal indrettes sådan at igangsætning ikke kan ske på en utilsigtet måde uanset hvilken årsag der ligger til grund for at maskinen skal igangsættes STOP Herunder behandles alle former for stop der kan forekomme under maskinens brug Normalt stop Stopordren skal altid have prioritet i forhold til startordren på maskinen. Stop anordningen skal sikre at hele maskinen stopper på en sikker måde. Det skal sikres at når maskinen er stoppet at al energitilførsel er afbrudt til de farlige funktioner på maskinen Driftstop Hvor energitilførslen ikke skal afbrydes under drift er det nødvendigt at stopsituationen overvåges og opretholdes Nødstop En maskine skal være forsynet med et eller flere nødstop, sådan at farlige situationer kan forhindres. Nødstoppet må ikke kunne blokeres, og skal forblive i stilling til den bevidst tilbagesættes. Nødstoppet skal ikke være en erstatning for andre stopanordninger på maskinen. Nødstop kan undværes hvis nødstoppet ikke nedsætter den normale stoptid og derved ikke nedsætter risikoen samt på håndholdte og håndstyrede maskiner Samling af maskiner Ved maskiner som er sammenkoblet skal det sikres at alt tilkoblet udstyr afbrydes hvis dette kan frembringe fare Valg af betjening eller driftsmåde Hvis en maskine kan betjenes på flere måder skal den være forsynet med en omskifter som opretholder den tilsigtede funktion og derved ikke kan skabe andre farlige situationer eller risici ved betjening Svigt i energitilførslen Ved afbrydelse, genetablering eller variation i energitilførslen skal det sikres at maskinen ikke uventet kan gå i gang eller at der kan opstå farlige situationer herved. 1.3 Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske risici Dette afsnit skal sikre at der foretages foranstaltninger mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Det skal sikres at maskinen er stabil, så denne ikke vipper eller vælter. Hvis ikke dette er muligt skal maskinen være udstyret med egnede Side 41 af 51

43 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 fastgørelsesmidler som sikrer stabiliteten af maskinen Brudfare under anvendelse Alle maskindele skal være udformet således at de kan modstå de belastninger som de udsættes for. Der skal tages hensyn til miljøet maskinen opsættes i med hensyn til træthed, ældning, korrosion og slitage. Brugsanvisningen skal angive intervaller for vedligeholdelse og inspektion af særlig udsatte dele på maskinen Risici i forbindelse med genstandes fald og udslyngning Risici i forbindelse med overflader, kanter og hjørner Risici i forbindelse med kombinerede maskiner Risici i forbindelse med forskelle i driftsbetingelser Risici i forbindelse med bevægelige dele Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele Bevægelige, kraftoverførende dele Bevægelige dele, der er involveret i processen Risici i forbindelse med ukontrollerede bevægelser 1.4 Kendetegn ved afskærmninger og beskyttelsesudstyr Der skal træffes foranstaltninger som forhindrer fald eller udslyngning af genstande som kan udgøre en risiko. Der må ikke forekomme skarpe kanter, skarpe hjørner, eller ru overflader på tilgængelige maskindele. Ved en kombineret maskine hvor der foregår manuel flytning af emnet mellem hver funktion skal konstruktionen udføres sådan at disse kan igangsættes eller stoppes individuelt uden at maskinen udgør en risiko for udsatte personer. Bruges en maskine under forskellige driftsbetingelser skal denne fremstilles sådan at disse indstillinger kan foretages sikkert og pålideligt. Maskinens bevægelige dele skal være konstrueret eller fremstillet således at enhver risiko for kontakt, som kan medføre ulykker, undgås. Hvis der stadig er risiko, skal disse være forsynet med afskærmninger eller beskyttelsesudstyr. Afskærmninger og beskyttelsesudstyr skal vælges i forhold til den foreliggende risiko. Nedenstående retningslinjer skal anvendes. Afskærmninger som beskytter mod bevægelige kraftoverførende dele skal enten være faste afskærmninger ( ) eller bevægelige afskærmninger med tvangskobling ( ). Afskærmninger der beskytter mod bevægelige dele i processen skal enten være faste afskærmninger ( ), bevægelige afskærmninger med tvangskobling ( ), beskyttelsesudstyr (1.4.3) eller en kombination af nævnte. Ved stop af en maskine skal det sikres at der ikke kan foregå tilbageløb uden aktivering af betjeningsanordningerne og på en sådan måde at der ikke opstår fare. Dette afsnit nævner alle krav og kendetegn som er til afskærmninger og beskyttelsesudstyr på og omkring maskinen Generelle krav Afskærmninger skal være fremstillet og fastgjort solidt. De må ikke kunne omgås eller sættes ude af drift. De Side 42 af 51

44 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 skal beskytte mod udslyngning eller fald af materialer og genstande fra maskinen Særlige krav til Herunder nævnes særlige krav til faste, bevægelige og afskærmninger justerbare afskærmninger Faste afskærmninger Faste afskærmninger skal monteres så der kun kan bruges værktøj til at åbne eller fjerne dem Bevægelige Bevægelige afskærmninger skal så vidt muligt blive på afskærmninger med tvangskobling maskinen når de åbnes. Skal have en koblingsmekanisme som sikrer mod indgreb når farlige maskindele kører. Skal afgive stopordre når disse er åbne og først kunne afgive startordre når disse er forsvarligt lukket og låst Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr 1.5 Risici der skyldes andre farer Justerbare afskærmninger som begrænser adgang til det område hvor der er bevægelige dele, skal kunne indstilles manuelt eller automatisk afhængigt af det arbejde som udføres. Det skal være muligt at justere dem uden brug af værktøj. Beskyttelses udstyr skal konstrueres på en måde så de bevægelige dele ikke kan sættes i gang når operatøren kan nå dem. Desuden skal det sikres at bevægelige dele ikke kan nås når de er i bevægelse. Det skal sikres at bevægelige dele ikke sættes i gang utilsigtet eller at de stoppes hvis en komponent mangler eller svigter. Beskyttelsesudstyret skal inkorporeres i styresystemet. Herunder beskrives de farer som kan opstå ved elektrisk energi eller andre udefra kommende hændelser Elektrisk energi Ved elektrisk drevet maskiner skal det sikres at alle risiko i forbindelse med elektricitet er forhindret eller kan forhindres Statisk elektricitet Maskinen skal kunne bortlede farlige elektroniske opladninger som opstår under brugen af maskinen. Det skal dog helst forsøges eller undgås at de opstår Anden energi end elektrisk Hvis maskinen drives af andet end elektricitet skal enhver risiko der kan opstå herved forhindres. Her tænkes på hydraulik, Pneumatik eller termisk energi Monteringsfejl Der skal træffes foranstaltninger som sikrer at det ikke er muligt at fejlmontere dele på maskinen. Hvis ikke det er muligt skal der påføres oplysninger på delene som gør opmærksom på dette. Brugsanvisningen skal indeholde information om de risici som opstår ved fejlmontering af dele Ekstreme temperaturer Det skal sikres at der ikke kan ske berøring med emner eller materialer med høje eller meget lave temperaturer. Der skal træffes forholdsregler som sikrer mod risikoen for udsprøjtning af meget kolde eller varme materialer Brand Maskinen skal konstrueres sådan at brand eller Side 43 af 51

45 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 overophedning ikke kan ske af gasser, væsker, støv, dampe eller andre stoffer som maskinen anvender eller producerer Eksplosion Konstruktionen af maskinen skal sikre at enhver risiko for eksplosion fremkaldt af væsker, gasser, støv, dampe eller andre stoffer maskinen anvender eller producerer undgås. I eksplosionsfarlige områder skal maskinen være i overensstemmelse med fællesskabsdirektiverne Støj Risici som følge af støj fra maskinen skal forsøges mindsket til det lavest mulige niveau Vibrationer Vibrationsniveauet som maskinen frembringer, skal forsøges mindsket til det lavest mulige niveau Stråling Strålingsemissioner fra maskinen skal fjernes eller reduceres til et niveau som ikke er skadeligt for personer. Ved risiko skal de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger træffes Ydre stråling Ydre stråling må ikke kunne forstyrre maskinens funktion Laserstråling Ved montering af laserudstyr på en maskine skal det sikres at utilsigtet stråling undgås, både ved reflektering, spredning eller sekundær stråling. Laserstrålingen må ikke medføre sundhedsfare for personer Emission af farlige materialer og stoffer Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Ved farlige stoffer og materialer skal maskinen konstrueres på en sådan måde at al kontakt undgås. Det skal sikres at de enten opfanges, opsuges, filtreres eller behandles ved udfældning. Maskinen skal konstrueres med anordninger som forhindrer indelukning af en person og udstyres med udstyr som gør det muligt at tilkalde hjælp ved indelukning. Maskinen skal være konstrueret på en sådan måde at hvis personer skal færdes eller opholde sig på maskinen ikke kan glide, snuble eller falde ned herfra Lynnedslag Maskinen skal være beskyttet mod lynnedslag og kunne bortlede den elektriske ladning ned i jorden. 1.6 Vedligeholdelse Herunder nævnes de ting som man skal være opmærksom på ved konstruktionen, sådan at maskinen kan vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde Vedligeholdelse af maskinen Maskinen bør konstrueres sådan at denne kan repareres, passes, renses og servicere når maskinen er stoppet. Hvis ikke dette er muligt skal der træffes forholdsregler som sikrer gennemførelses af disse på en sikker måde. Automatiseret udstyr skal forsynes med tilslutning for diagnostisk udstyr Adgangsveje til betjeningspladser og servicepladser for vedligeholdelse Der skal fremstilles adgangsveje som gør det muligt at nå alle nødvendige steder i forbindelse med drift, indstilling og vedligehold. Side 44 af 51

46 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni Adskillelse af energikilder Det skal være muligt at isolere maskinen fra alle energikilder. Disse skal være tydeligt markeret og skal kunne aflåses hvis utilsigtet indkobling kan medføre fare for personer. Ved tilslutning til elektriske kontakter er det nok at stikket kan trækkes ud så længe operatøren kan kontrollere at stikket er trukket ud. Undtagelse er kredsløb hvor der skal opretholdes en sikkerhedsmæssig funktion. Her skal der træffes foranstaltninger som sikrer operatøren Indgreb fra operatørens side Indgreb fra operatørens side skal begrænses mindst mulig ved brug af maskinen. Hvis ikke dette er muligt skal indgreb kunne ske let og sikkert Rengøring af de indre dele Det skal være muligt at rengøre indre dele uden at trænge ind i de indre dele. Hvis ikke dette er muligt skal rengøring kunne foretages på en sikker måde. 1.7 Oplysninger Handler om alle oplysninger og advarsler som skal være på maskinen Oplysninger og advarsler på maskinen Oplysninger om informationsudstyr Oplysninger og advarsler på maskinen skal være forståelige symboler eller piktogrammer. Alle skriftlige advarsler skal være på dansk og evt. ledsaget af en udgave på et andet sprog som operatørerne kan forstå. Oplysninger til betjening af maskinen skal være entydige og lette at forstå. Heriblandt dataskærme eller andre interaktive kommunikationsformer Alarmanordninger Ved maskiner som ikke er under opsyn skal det sikres at der gives advarsel i form af lyd eller lyssignal Advarsel om resterende Hvis der fortsat er risici trods de trufne forholdsregler risici skal der advares herom Mærkning af maskiner Skal som minimum have følgende oplysninger, som ikke kan fjernes og som er let læselige og synlige 4. Fabrikantens navn og adresse 5. Maskinens betegnelse 6. Ce-mærkning (bilag 3 direktiv 2006/42/EF) 7. Specifikation af serie eller typebetegnelse 8. Serienummer 9. Fremstillingsåret Brugsanvisning Brugsanvisningen skal være på dansk og være en original brugsanvisning eller en oversættelse af denne. Det kan aftales at vedligeholdelsesvejledningen kun levereres på et aftalt fællesskabs sprog. Brugsanvisningen skal udarbejdes efter de nedenstående principper Generelle principper for Brugsanvisningen skal leveres på moderskabssproget. udarbejdelsen Det er fabrikanten eller dennes repræsentant som skal sørge for at oversætte hvis ikke der findes en på moderskabssproget. Brugsanvisningen skal tage højde for anvendelse og Side 45 af 51

47 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni Brugsanvisningens indhold a) forudseeligt misbrug af maskinen. Hvis maskinen skal bruges af ikke professionelle skal brugsanvisningen tage hensyn hertil. Brugsanvisningen skal som minimum indeholde følgende: a) Fabrikantens navn og adresse b) Maskinens betegnelse c) EF- overensstemmelseserklæring d) Generel beskrivelse af maskinen e) Tegninger, diagrammer, beskrivelse og forklaringer f) Beskrivelse af arbejdspladser g) Maskinens tilsigtede brug h) Advarsel om forudseeligt misbrug i) Montage, opstillings og tilslutningsvejledning j) Installations og montagevejledning for mindskning af støj og vibrationer k) Instruktion i brug og oplæring af operatører l) Oplysning om udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger m) Instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal anvende inkl. Personlige værnemidler n) Kendetegn for værktøjer der kan monteres på maskinen o) Oplysning om foranstaltninger ved demontering, ude af brug, afprøvning eller forudsigelige svigt. p) Instruktion for sikker transport, håndtering og opbevaring q) Fremgangsmåde ved uheld eller svigt r) Angivelse af justering og vedligehold, som kan udføres af brugeren s) Instruktion i sikker justering og vedligehold t) Specifikationer på reservedele u) Oplysninger om luftbåren støj Salgsmaterialet Salgsmaterialet, der beskriver maskinen må ikke indeholde oplysninger der er i modstrid med brugsanvisningen, for så vidt angår de sikkerheds og sundhedsmæssige aspekter. Tabel 6 skal ses som en vejledning der kan bruges ved siden af det risikovurderingsskema, som ses udfyldt i Tabel 4 og som forefindes som bilag til SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning. Lovteksten er fortolket og forsøgt afspejlet i en kortere og mere simpel funktion, som burde kunne forstås af alle. Tabellen er forsøgt lavet så den er grafisk pæn og overskuelig, hvilket gerne skulle gøre det nemmere at bruge den. Da den kun er et Side 46 af 51

48 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 supplement til lovteksten og en ide til hvordan, sikkerhed og sundhedskrav overvejes på en maskine eller anlæg, er den heller ikke fyldestgørende. Derfor bør der ved tvivl og spørgsmål kigges i den oprindelige lovtekst i bilag 1 til maskindirektivet 2006/42/EF (Europaparlementet, 2017) eller andre direktiver og standarder, som dækker det pågældende område på maskinen. Implementering af forandringer Ved implementering af en ny procedure kan der opstå modstand mod den forandring, som denne medfører. Derfor er det vigtigt at tage forholdsregler der sikrer en mere glidende overgang ved indførelsen af nye procedurer. Der vil i det følgende blive taget udgangspunkt i et møde afholdt omkring synliggørelsen af Ce-mærkning hos NN og mere ensartet strukturering af processen. Kotter nævner i sin teori 8 punkter som man bør være opmærksom på under forandringsprocessen i virksomheden (Kai Hansen, 2007). Der skal skabes en brændende platform i virksomheden (Kai Hansen, 2007). Det betyder, at der skal være et problem som alle medarbejdere kan se. Dermed vil der være større villighed til at der sker en forandring. I løbet af praktikken er der kommet større fokus på Ce-mærknings proceduren og en villighed blandt de medarbejdere, som er teknisk ansvarlige herfor til forandringer af denne. Der er blevet afholdt et møde, hvor de tekniske medarbejdere, som arbejder med Ce-mærkning i det daglige diskuterede hvilke forandringer, der skulle til, for at lykkes med at, få større fokus på Ce-mærknings processen og de krav der stilles til Ce-mærkning. Alle deltagende på mødet blev enige om at der burde oprettes en procesgruppe, som dækker over fabrikkerne i Kalundborg og senere som mere tværgående organ for at sikre medarbejdernes arbejdsgang på fabrikkerne omkring Ce-mærkning og krav til udstyr og maskiner. Samtidig skal gruppen fungere sådan at, der ved tvivlsspørgsmål omkring Ce-mærkning, kan opnås support og støtte ved henvendelse til gruppen, som kan komme med et svar. Ved oprettelse af en procesgruppe sikrer man også at der bliver skabt en ledende koalition (Kai Hansen, 2007), som kan tage ideen og forslaget med videre. Desuden består denne af nøglemedarbejdere og en repræsentant, som har forbindelse til topledelsen. Det vil også være dem som på ledelsens vegne skal være med til at føre visionen om en mere ensartet procedure for Ce-mærkning videre. Ved oprettelsen af en procesgruppe for Ce-mærkning, skal det sikres at der kommunikeres ordentlig ud til alle medarbejdere, omkring oprettelsen (Kai Hansen, 2007). Dette skal gøres, så medarbejderne får de informationer, som er vigtige for at kunne gennemføre forandringen. Den enkelte afdelingsleder har ansvaret for at der er informeret korrekt, så medarbejderne ved hvor de skal henvende sig vedrørende spørgsmål til Ce-mærkning ved ændringer eller ny indkøb af maskiner til anlæggene. Oprettelsen sikrer samtidig at der er et organ som har direkte forbindelse til topledelsen og som kan sikre at de medarbejdere, som arbejder meget med Ce- Side 47 af 51

49 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 mærkning bliver uddannet korrekt inden for området. Det er tiltænkt at der skal være tre niveauer af uddannelse inden for Ce-mærkning. Det laveste niveau er en introduktion til hvad Ce-mærkning er og kan. Det vil være proces gruppen som i samarbejde med afdelingslederne på fabrikkerne, som skal finde ud af hvem der skal trænes i de forskellige niveauer. Dette sikrer også at medarbejderne er ordentlig klædt på til arbejdet og at deres kompetencer styrkes (Kai Hansen, 2007). Det skal sikres at der hele tiden arbejdes med forandring af processen for Cemærkning. Der vil hele tiden komme nye tiltag, som kan vise sig svære at implementere. Det er derfor vigtigt at ledelsen ikke tillader at medarbejderne giver op undervejs. De skal motivere og sikre at nye tiltag belønnes (Kai Hansen, 2007). Dette vil samtidig motivere medarbejderne til at gøre de rigtige ting igen og igen. Når forandringen med procesgruppen er på plads, er det vigtigt at der arbejdes på hele tiden at forbedre arbejdsgangen med Ce-mærkning. Derved sikres det at forandringen bliver synlig og at Ce-mærkning udføres tidligt i projekter og ved ændringer på anlæggene, som kan påvirke den eksisterende Ce-mærkning. Det vil også være denne gruppe, som kan være med til at påvirke indførelsen af en ny procedure ved risikovurdering, hvor forfatterens guideline kan blive en del af processen. Konklusion Som det fremgår af projektet er der mange måder at fortolke kravene som skal opfyldes ved Ce-mærkning af maskiner og anlæg. Derfor kan det også konkluderes at der ikke findes en procedure, som er ens ved Cemærkning af maskiner og anlæg. Derfor skal NN være opmærksom på dette når der indkøbes nye maskiner eller anlæg til fabrikkerne. Det kan konstateres at NN bør have sin egen kravs standard, som er fortolket ud fra de gældende standarder og at denne bør finde anvendelse ved indkøb af nye maskiner eller ændringer på nuværende anlæg som er Ce-mærket. Den store forvirring som hersker hos NN ved en-til-en udskiftninger eller ændringer på anlæggene, kan imødekommes ved bedre træning og uddannelse af de medarbejdere, som er ændringsansvarlige på projekter og CR-sager. Det kan også konkluderes at træningsmængden bør reduceres, sådan at de medarbejdere, som ikke har den nødvendige tekniske indsigt i maskiner og anlæggene, på en nem og overskuelig måde kan sætte sig ind i hvilke sikker- og sundheds krav disse skal opfylde. Derfor bør der kigges på hvilke SOP er som er nødvendige for at kunne udføre Cemærkningen korrekt, hvis ikke personen har den rigtige tekniske indsigt. Det kan konkluderes at forfatterens forslag til at bruge risikovurderingen, som arbejdsredskab med den tilhørende vejledning, vil være en god måde at sikre at alle forhold er overholdt eller tænkt ind i maskinen ved enten indkøb eller ændringer på maskinen/anlægget. Denne er endda testet på personer som ikke ved hvad Cemærkning er og går ud på. Disse har givet en positiv feedback omkring forståelsen, for hvilke forholdsregler der skal tages ved bygning af en maskine eller anlæg. Side 48 af 51

50 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Perspektivering Der er under praktikken og projektets fremgang kommet et meget større fokus på at udføre Ce-mærkningen korrekt hos NN. Der er afholdt møder, hvor det er blevet diskuteret hvordan det sikres at leverandører, som levere maskiner til NN overholder de krav som stilles i den enkelte fabrik. På grund af den store diversitet, som er mellem fabrikkerne er det besluttet at prøve og lave en fælles krav liste, som skal opfyldes, når der leveres eller bygges nyt udstyr i fabrikkerne. Dette skal gøres ved at oprette en procesgruppe, som håndterer Ce-mærknings kravene fra NN. Gruppen ville blive en support gruppe, som skal sikre at leverandøren overholder de krav, som stilles i fabrikkerne ved implementering af nyt udstyr. Heri blandt både de lovmæssige og yderligere NN-krav som stilles til udstyret. Gruppen skal være med til at rydde op i SOP erne på området og samtidig skabe en mere ensartet arbejdsgang på alle fabrikkerne omkring Ce-mærkning. Med oprettelsen vil gruppen også sikre at, der ikke i slutningen af et projekt sker store merudgifter til rettelser på anlæg eller udstyr, fordi de ikke lever op til kravene. Gruppen vil dermed kunne spare NN for at udstyr ikke bliver godkendt og ikke kan ibrugtages. Som nævnt er der under hele praktikperioden blevet snakket meget omkring Cemærkning og de procedurer, som ligger til grund for at udføre den korrekt. Derfor ligger der også et stort potentiale i at få kigget nærmere på arbejdsgangene. Der er også andre processer som løber ind over og som evt. burde revurderes i et andet projekt eller i samme omgang, når man kigger på Ce-mærkning. Dette er blandt andet EHS (Environmental, Health and Safety) som risikovurderes i andre SOP er og QRM (Quality Risk Management) risikovurdering hvor der også stilles spørgsmål til sikkerheden. Side 49 af 51

51 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Litteraturliste Arbejdstilsynet, [Online] Available at: [Senest hentet eller vist den ]. DS, Dansk standard. [Online] Available at: [Senest hentet eller vist den 18 April 2017]. EUR-LEX, EUR-LEX Acces to European union law. [Online] Available at: [Senest hentet eller vist den 18 april 2017]. Europaparlementet, [Online] Available at: [Senest hentet eller vist den ]. Kai Hansen, A. H. P. L. K. H. B. S., Organisation. I: 2. 3 oplag red. Århus: Academia, pp Tabeller Tabel 1 Ændringserklæring fra NN CR sagsnummer (NN Arkiv, 2017) Tabel 2 Ce-mærkning ændringsbeskrivelse fra NN CR sag (NN Arkiv, 2017) Tabel 3 Ændringserklæring fra NN CE mappe (NN Arkiv, 2017) Tabel 4 Ce risikovurdering Wastesystem 801C CR (NN arkiv, 2017) Tabel 5 Bilag 2 Ce risikovurdering Wastesystem 801C CR (NN arkiv, 2017) Tabel 6 Fortolkning af Bilag 1 maskindirektivet 2006/42/EF (Eget Arkiv, 2017) Figurer Figur 1 SOP Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Figur 2 SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning afsnit 4 (NN arkiv, 2017) Figur 3 SOP risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Ce-mærkning bilag 3 (NN arkiv, 2017) Figur 4 Bilag 4 SOP Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til Cemærkning (NN arkiv, 2017) Figur 5 Bilag til SOP ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Figur 6 Vurdering af erklæringstype SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Figur 7 eksempel fra SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Figur 8 eksempel på supplerende mærkeplade fra SOP udarbejdelse af teknisk dossier og Ce-mærkning (NN Arkiv, 2017) Side 50 af 51

52 Anders Petersen A13020 Bachelorprojekt 6.juni 2017 Bilag Side 51 af 51

53 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Kort beskrivelse af anlæg ( CR og CR ). 1.1 Generelle bemærkninger a) Speciel anvendelse b) Valg af løsninger c) Forventeligt misbrug - Bilag nr. Bemærkning d) Nedsat bevægelsesfrihed pga. personlige - værnemidler e) Medleveret værktøj og specialudstyr Stoffer og materialer Belysning Konstruktion af maskinen m.h.p håndtering Ergonomi Arbejdspladser Sæder Styresystemer Styresystemets sikkerhed og pålidelighed + 2 ID 1 Udføres i forhold til cause/effect skema Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt Igangsætning Stopanordninger Normalt stop - Driftsstop - Nødstop + 2 ID 2 Er risikovurderet særskilt på de enkelte maskinanlæg. Se sikkerhedsplan for PP fabrikerne Samlinger af maskiner Valg af betjenings- eller driftsmåde Svigt i energitilførslen Beskyttelse mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Brudfare under anvendelse Risici i forb. m genstandes fald og udslyngning Risici i forb. m. overflader, kanter og hjørner Risici i forb. m. kombinerede maskiner Risici i forb. m. forskelle i driftsbetingelser Risici i forb. m. bevægelige dele Valg af beskyttelse 1: Bevægelige kraftoverførende - mod risici forårsaget af bevægelige dele dele 2: Bevægelige dele der er involveret i processen - Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 1 of 4

54 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Risici i forb. m. ukontrollerede bevægelser Kendetegn ved afskærmning og beskyttelsesudstyr Generelle krav. Adgang og holdbarhed Særlige krav til 1: Faste afskærmninger - afskærmninger 2: Bevægelige afskærmninger - med tvangskoblinger 3: Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr Risici, skyldes andre farer Elektrisk energi (EN ) Statisk elektricitet Anden energi Hydraulisk - end elektricitet Pneumatisk - Termisk Monteringsfejl Ekstreme temperaturer Bilag nr. Bemærkning Varme + 2 ID 3 Varmeberegning Kulde Brand Eksplosionsfare (ATEX behandles særskilt) Støj Vibrationer Stråling. EMC. Emission af elektromagnetisk - stråling, røntgen, -stråling Ydre stråling Laserstråling Emission af farlige materialer og stoffer Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Lynnedslag Vedligeholdelse Vedligeholdelse af maskinen + 2 ID 4 Termografering skal udføres årligt Adgangsveje til betjenings- og servicepladser Adskillelse af energikilder (Reparationsafbryder) Indgreb fra operatørens side Rengøring af indre dele Oplysninger Oplysninger og advarsler på maskinen + 2 ID 5 Mærket med fremmedspænding Oplysninger og informationsudstyr - Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 2 of 4

55 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Farekilde (-/+) Alarmanordninger Advarsel om resterende risici Mærkning af maskiner Brugsanvisning Generelt Indhold Bilag nr. Bemærkning a. sprog - b. original brugsanvisning - c. forudseeligt misbrug - d. ikke-professionelle brugere - a. fabrikantnavn og adresse - b. maskinens betegnelse - c. overensstemmelseserklæring - d. generel beskrivelse - e. tegninger og diagrammer + 2 ID 6 Dokumentation skal være opdateret f. beskrivelse af operatørarbejdsplads(er) - g. beskrivelse af tilsigtet brug - h. advarsel om forudseeligt misbrug - i. montage-, opstillings- og tilslutningsvejledning - j. installations- og montagevejledning - m.h.t. støj og vibrationer k. instruktion i brug og oplæring af operatør + 2 ID 7 Se SOP l. oplysninger om udformning, beskyttelsesforanstaltninger - og supplerende beskyttelses- foranstaltninger, der er truffet m. instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger - brugeren skal anvende n. de vigtigste kendetegn for de anvendte - værktøjer o. oplysninger om foranstaltninger der skal - træffes ved demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt p. instruktion for sikker transport, håndtering - og opbevaring q. fremgangsmåde ved uheld eller svigt - r. brugerudført justering og vedligehold - s. instruktion i sikker justering og vedligehold - t. specifikation for reservedel (sikkerhed) - u. luftbåren støj Målt lydtrykniveau db(a) Målt lydtryk db(c), maksimal øjebliksværdi <70dB Hvis over 70 (A) db(a) - Hvis over 130 db Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 3 of 4

56 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Ansvarlig for risikovurdering: Godkendt af CE-ansvarlig Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning Målt lydeffektniveau db(a) - Hvis lydtrykniveau større end 80 db(a) Dato / Sign. / Underskrift Dato / Sign. / Underskrift / / / / Document no: Ed. 3.0 Bilag 1 Page 4 of 4

57 Bilag 2: Risikovurderingsskema for procesanlæg Funktion: Bemærkninger: Input: Detektering af ethanol Teknologi/proces: Ethanol Detektering Automatik/operation: SGS (Safe Guard System) Grænseflade sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x Output: Alarm for ethanol Ref: MD: Maskindirektivet, bilag I; AM Bek: Arbejdsministeriets bekendtgørelse; PED: Trykudstyrs direktivet; ATEX: Atex Direktivet; Bemærkninger: Skade, konsekvens og alvorlighed samt frekvens for risikoens optræden aflæses på bilag 4 ID nr. Ref./ VSSK Emne Farlig hændelse (farekide/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Frekvens for risikoens optræden Krævet risiko reduktion (Valgt sikrings løsning) Rest risiko Ny tavle udføres således at funktioner fra cause/effect skemaer overføres Nødstop skal udføres så de tager større dele af en sektion Der skal laves varmeberegning på tavlen. Hvis ikke Cause/Effect skemaerne følges kan systemet have fejl indbygget og derved detekteres der ikke ethanol spild Ved spild eller andre farlige hændelser skal det sikres at udstyret kan slukkes udefra rummet. Tavlen skal kunne tåle at stå i det miljø som den opsættes ude fare for at der opstår høje tempereraturer B: Alvorlig skade B: Alvorlig skade B:Alvorlig skade 2: Skaden opstår flere gange 2:Skaden kan opstå flere gange 1:Risiko er mulig Cause/Effect skemaer følges ved udarbejdningen af ny tavle. Derved sikres at systemet fungerer korrekt Nødstop er risikovurderet særskilt på de enkelte maskinanlæg i rummene. Se sikkerhedsplan for PP fabrikerne Varmeberegning for tavlen er vedlagt i teknisk dossier Ingen Ingen Ingen Document no: Ed. 3.0 Bilag 2 Page 1 of 2

58 Det skal sikres at vedligeholdet af tavlen overholdes Tavlen mærkes med fremmedspænding. e) Tegninger og diagrammer på tavlen opdateres as build k) Brugsanvisningen skal være tilgængelig sådan at operatører kan betjene systemet Risikovurdering udført af Hvis ikke tavlen bliver tjekket ved årlig kontrol kan der forekomme varme områder og evt eksplosion af tavlen Hvis ikke tavlen er korrekt mærket i forhold til fremmedspænding kan der forekomme fejlhåndtering af tavlen ved fejlsøgning på udstyret. Ved fejl på tavlen kan det være svært at fejlsøge, hvis ikke ordentlig dokumentation er tilstede. Ved betjening af SGS systemet skal det sikres at brugeren kender alarmerne sådan at fejlmeldinger håndteres korrekt. Dato/Sign.: A: Kritisk skade A:kritisk skade B: Alvorlig skade B: Alvorlig skade 1: Risiko er mulig 2: Risiko optræder flere gange 2: Skaden opstår flere gange 2:Skaden opstår flere gange Underskrift: Det sikres at tavlen termograferes i forbindelse med årlige vedligehold Tavlen er mærket med fremmedspænding, så det fremgår tydeligt at ikke alt spænding er tilknyttet nærværende tavle. Nuværende tegninger er i revision 5 og bliver tilrettet og lagt i Drawtube. Der er oprettet SOP , som sikrer oplæring af operatør. Ingen Ingen Ingen Ingen Document no: Ed. 3.0 Bilag 2 Page 2 of 2

59 Unit Instruktion Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til CE-mærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 21

60 Omfang Dette dokument beskriver processen for indledende risikovurdering af maskiner og maskinanlæg i henhold til Maskindirektivets krav om CEmærkning herunder: Komplette procesanlæg Dele af komplette procesanlæg Små selvstændige enheder (maskiner og del-maskiner) Grænseflader mellem forskellige anlæg Grænseflader mellem eksisterende anlæg og indbyggede ændringer Indledende risikovurdering skal foretages før ændringen implementeres, dvs. i designfasen. Såfremt designet ændres skal risikovurderingen opdateres. Instruktionen omfatter alt udstyr, der installeres / ibrugtages i DAPI s fabrikker, uanset om der er tale om komplette nyanlæg eller sammenbygning af nyt og gammelt udstyr. Instruktionen omfatter ikke udstyr, der leveres CE-mærket eller er leveret med dokumentation i henhold til Maskindirektivet. Det kan anbefales, at man for disse maskiner får medleveret Det Tekniske Dossier. Såfremt udstyret sammenbygges med andet udstyr, er sammenbygningen omfattet af kravene til risikovurdering jf. denne instruktion. Det overordnede procesflow er vist herunder. Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren ref. [5] Gælder for Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI, og alle medarbejdere der arbejder med projekter, ombygninger, CE-dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer og projektering i fabriksanlæg. Hvis igangværende projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til DAPI skal den fortsatte udarbejdelse af dokumentation i den videre projektafvikling vurderes iht. denne instruktion. AmR skal som hovedregel inddrages og CE-ekspert kan rådgive. Følgende roller er omfattet: Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 21

61 Projektleder. Ændringsansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Dokumentansvarlig Ansvarlig for risikovurdering CE-ansvarlig CE-ekspert Håndværker Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 21

62 Indholdsfortegnelse Omfang... 2 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Forberede til risikovurdering Bruger information Gennemføre risikovurdering Opfølgningsaktiviteter Risikovurdering Skemaer til risikovurdering... 8 Definitions References Bilag 1: Skema for risikoanalyse (eksempel) Bilag 2 Risikovurderingsskema for procesanlæg (eksempel) Bilag 3 Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg (eksempel) Bilag 4 Risikomatrix (eksempel) Change log Forberede til risikovurdering 1.1 Bruger information Risikovurdering skal foretages som en del af projektets indledende aktiviteter se [6], og dette er mest optimalt på designstadiet. Forberede til risikovurdering Hvem Hvad Hvordan Projektleder Gennemgå indhold i de relevante standarder. Anvend denne viden i selve risikovurderingen Projektleder/ansvarlig for risikovurderingen/ ændringsansvarlig/ håndværker Gøre sig bekendt med hvilke DS/EN standarder, der omfattes af det pågældende projekt Specificere krav og omfang af risikovurdering Fastlæg krav til risiko ved brug af anlægget i forbindelse med design, projektering, ordreafgivelse. Udfør risikovurderingen som en integreret del af projektet ved det indledende design- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 21

63 Forberede til risikovurdering Hvem Hvad Hvordan stadie. Vær opmærksom på at risikovurdering også omfatter grænseflader til andre anlæg. Udpege ansvarlig Udvælge kompetente medarbejdere Udpeg en medarbejder som ansvarlig for risikovurderingen. Ved komplekse anlæg bør det være en CEekspert. Udvælg kompetente personer til vurderingsarbejdet. Vurder hvilke kvalifikationer, der er nødvendige for at vurdere udstyret. Dokumentansvarlig Fastlægge nødvendige dokumenter Forberede til risikovurdering Som hovedregel skal arbejdsmiljørepræsentanten deltage, CE-eksperten kan inddrages i tvivlsspørgsmål. Beslut omfang af og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Adviser evt. øvrige deltagere til risikovurdering. Fremskaf design- og projekteringsspecifikationer, checklister med krav, evt. supplerende krav mv. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 21

64 2 Gennemføre risikovurdering Gennemføre risikovurdering Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for risikovurderingen Gennemføre risikovurdering Sørg for at der udarbejdes en risikovurdering med henblik på at identificere og imødegå potentielle fejlkilder når en maskine anvendes efter dens formål. Sørg for at risikovurderingen også omfatter enhver forkert brug/misbrug, der med rimelighed kan forudses. Hav særlig fokus på Bilag 1 afsnit 1.1 (generelle bemærkninger). En risikovurdering skal udarbejdes for: (1) Et komplet anlæg eller dele heraf, inkl. grænseflader. (2) Sikkerhedsstyring. Eks. med skema for (1) Se bilag 2 Eks. med skema for (2) Se bilag 3 Karakterisering af risici Se bilag 4 Fejlkilder identificeres efter følgende metode: Vurdering skal som min. omfatte følgende driftssituationer: Klargøring, opstilling. Normal drift og brug. Kalibrering og justering. Service, vedligehold og udskiftning. Rengøring, CIP. Husk at statistikker fra tilløb til ulykker eller egentlige ulykker kan give værdifulde oplysninger til risikovurderingen. Fastlæg maskinens begrænsninger. Opdel farekilderne i primære og sekundære farekilder. Sørg for at de primære farekilder risikovurderes og de sekundære farekilder afskærmes. Sørg for at risikovurderingsskema vist i bi- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 21

65 Gennemføre risikovurdering Hvem Hvad Hvordan lag 1 anvendes. Bilaget skal udfyldes og indgå som en del af det tekniske dossier. Brug PL- flowskema (risikodiagram) i afsnit 4, til at bedømme risici og farlighed. Brug skemaet bilag 4 til at vurdere de identificerede risici s farlighed og hyppighed mht. forekomst. Skab overblik over grænseflader/ tilslutninger til eksisterende anlæg og forsyninger. Sørg for at identificerede grænseflader risikovurderes særskilt. Anvend fagspecialister, i nødvendigt omfang. Sørg for at: Fastlægge maskinens farlige områder og begrænsninger. Finde og beskrive maskinens farekilder og farlige situationer i hvert område. Risikovurdere maskinens farekilder og farlige situationer, (sandsynlighed og konsekvens). Vurdere om der skal gøres noget ved de enkelte farekilder. Beskrive hvordan de farekilder er imødegået. Beskrive forholdsregler for resterende risici. Risikovurdering skal gennemføres med udgangspunkt i hvor ofte og i hvilke situationer personer er udsatte, samt største skadesalvorlighed og ulykkeshistorie. Vurdering af farekilder skal foretages som en iterativ (gentagen) proces, hvor risikoen revurderes efter at sikringsløsning er valgt. Se flow-diagram i afsnit 4 og [6] Aflevere risikovurdering Aflever den færdige risikovurdering til projektleder/ændringsansvarlig. Husk klart at angive evt. manglende sikringsløsninger. Gennemført risikovurdering skal indgå i Det Tekniske Dossier. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 21

66 3 Opfølgningsaktiviteter Opfølgningsaktiviteter Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig. Tage aktion på risikovurderingens resultat Imødegå risici Sørg for at åbenlyse risici rettes hurtigst muligt. Sørg for at risikovurderingens bemærkninger og kommentarer i bilag anvendes til. at eliminere- reducere- beskytte- imod risici. Påse at risikovurderingens bemærkninger og bilag anvendes i brugsanvisningen. Sørg for at eventuelle risici imødegås og prioriteres i nævnte rækkefølge: 1. Eliminere farekilder (farekilder designes væk). 2. Reducere risici (risici afskærmes). 3. Beskytte mod risici (personlige værnemidler. 4. Advare/informere om risici (advarsels skiltning). Arkivere risikovurdering Aflever den færdige risikovurdering til projektets arkiv. 4 Risikovurdering Den samlede risikovurdering består af bilag 1 (Skema for risikoanalyse), bilag 2 (Risikovurderingsskema for procesanlæg) og bilag 3 (Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg). 4.1 Skemaer til risikovurdering Risikovurdering for komplet procesanlæg se skema bilag 1: Det skal for hver VSSK angives i skemaet, om en given risiko eksisterer på maskinen. Se den fulde tekst vedr. VSSK i AT Bek Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 21

67 - angiver at farekilden er ikke relevant. + angiver at der er en potentiel risiko ved farekilden. For enhver farekilde, der er markeret med +, skal der udarbejdes et bilag, der angives et bilagsnummer i skemaet. Eksempler for skemaer findes i bilag 2 og 3. Ved udfyldelse bruges de editerbare templates. For hver potentiel risiko der er i nævnt skemaet, skal der laves en beskrivelse af farekilden, risikoen, den valgte sikringsløsning samt en vurdering af den eventuelle restrisiko. For hver restrisiko angives den valgte løsning, f.eks. brugsanvisning, personlige værnemidler etc. Notér forhold, som bør ændres i konstruktionen i bilag 1 templaten, - det anbefales at bruge Fed og kursiv tekst. Dette angiver forhold som den ansvarlige skal være særligt opmærksom på og sikre sig er i orden ved opstillingskontrol af maskinen. For hver reference til en VSSK i procesanlæg/maskine udfyldes bilag 2 som følger: Overskrift ID nr. Ref. / VSSK Emne Farlig hændelse (farekilde/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Frekvens for risikoens optræden Krævet risikoreduktion (valgt sikringsløsning). Rest risiko Kommentar Her skrives bilagets evt. ID nr. Her skrives et reference nr. til Maskindirektivets Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Skriv kort hvilket emne, komponent, stof, materiale det drejer sig om. Beskriv farekilden og/eller det farlige område. Angiv hvilken farlig hændelse farekilden/det farlige område kan være årsag til. Beskriv hvilken skade der kan ske og hvor alvorlig den kan være. Beskriv hvor hyppigt risikoen optræder. Kombiner skade, konsekvens og alvorlighed med hyppigheden og noter bogstav/tal kombinationen der er aflæst i øverste skema i bilag 4. Angiv hvilken risikoreduktion der anbefales på baggrund af et risikoskøn og en risikobedømmelse. Hvis der er særlige anbefalinger for de enkelte driftsfaser og/eller driftssituationer er det anført specifikt. Beskriv hvilken restrisiko der evt. kan være og de forholdsregler der er nødvendige for at undgå skader. For hver reference til en VSSK i procesanlæg/maskine udfyldes bilag 3 som følger (elektriske kredsløb): Overskrift Kreds nr. Ref. / VSSK Emne Sikkerhedsfunktion (fare- Kommentar Her skrives bilagets evt. ID nr. Her skrives et reference nr. til Maskindirektivets Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Skriv kort hvilken funktion (start, stop mv.) det drejer sig om. Er der tale om en sikkerhedskreds beskrives sikkerheds- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 21

68 kilde/årsag/hændelse) funktionen. Angiv hvilken farlig hændelse farekilden/det farlige område kan være årsag til. Virkemåde Beskriv hvad det er der sker, når sikkerhedsfunktionen aktiveres. PL r -analyse Der udfærdiges en PL r -analyse for sikkerhedskredsen. PL r - analysen danner basis for bestemmelse af sikkerhedsniveauet. PL r -sikkerhedsniveau Brug PL r -skemaet nedenfor og beskriv hvilket sikkerhedsniveau, der er nødvendigt for at undgå farlige situationer. Kriterier (valgt sikkerhedsniveau). Rest risiko Angiv hvilken risikoreduktion der anbefales på baggrund af et risikoskøn og en risikobedømmelse. Hvis der er særlige anbefalinger for de enkelte driftsfaser og/eller driftssituationer, er det anført specifikt. Beskriv hvilken restrisiko der evt. kan være og de forholdsregler, der nødvendige for at undgå skader. Risikodiagram til bestemmelse af krævet sikkerhedsniveau (PL r ) Jf. Ref. [7] Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 21

69 Flow-diagram for en iterativ (gentagen) proces Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 21

70 Definitions Denne liste indeholder definitioner, forkortelser og betegnelser der er brugt i dette dokument. Term Ansvarlig for risikovurdering Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig CE-ekspert Dokumentansvarlig Fabrikant Farekilde Farlig hændelse Farlig situation Indkøber Medfabrikant Modtager Definition Person med ansvar for alle aktiviteter ifm. med risikovurdering.den ansvarlige for risikovurderingen skal have et indgående kendskab til anvendte direktiver Medarbejder i arbejdsmiljøorganisationen Medarbejder med særligt ansvar for CE-mærkning compliance i forhold til lovgivning Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation Enhver juridisk person (dvs direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Mulig årsag til en skade eller en lidelse. En hændelse der kan forvolde skade. En omstændighed hvor en person er udsat for mindst en farekilde. Medarbejder med ansvar for indkøb Enhver juridisk person (dvs direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. PL r -niveau PL r Performance Level Required jf. DS/ISO Sikkerhedsniveau, der anvendes til at specificere evnen ved styresystemets sikkerhedsrelaterede dele til at udføre en sikkerhedsfunktion under forudseelige betingelser. Projektejer Projektleder Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 21

71 Term Risiko Risikovurdering VSSK Ændringsansvarlig Definition Er en funktion af omfang (alvorlighed) og sandsynlighed for en skades opståen. En vurdering der foretages for, at vurdere om en valgt løsning overholder stillede krav, og dokumentation af hvorfor løsningen gør maskinen ufarlig. Væsentlig Sikkerheds og Sundhedskrav Medarbejder/håndværker med ansvar for et givent projekt/en given ændring. References No. Title (Editable Form) Bilag 1, Skema 1 for risikovurdering (Editable Form) Bilag 2, Risikovurderingsskema for procesanlæg (Editable Form) Bilag 3, Risikovurderingsskema for sikkerhedsstyr. procesanlæg (Editable Form) Bilag 4, Risikomatrix i forbindelse med CE-mærkning (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 6 DS/EN ISO , Maskinsikkerhed - risikovurdering - principper 7 DS/EN ISO og DS/EN ISO , Sikkerhedsrelaterede dele af styresystemer og validering 8 GLIA 9 AT-bekendtgørelse nr 693 om indretning mv. af maskiner Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 21

72 Bilag 1: Skema for risikoanalyse (eksempel) Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I Kort beskrivelse af anlæg (evt. CE-nr./navn/CR-sags nr.) 1.1 Generelle bemærkninger a) Speciel anvendelse b) Valg af løsninger c) Forventeligt misbrug d) Nedsat bevægelsesfrihed pga. personlige værnemidler e) Medleveret værktøj og specialudstyr Stoffer og materialer Belysning Konstruktion af maskinen m.h.p håndtering Ergonomi Arbejdspladser Sæder 1.2. Styresystemer Styresystemets sikkerhed og pålidelighed Betjeningsanordninger. Form, aflæsning, oversigt Igangsætning Stopanordninger Normalt stop Driftsstop Nødstop Samlinger af maskiner Valg af betjenings- eller driftsmåde Svigt i energitilførslen 1.3 Beskyttelse mod mekaniske risici Risiko for stabilitetstab Brudfare under anvendelse Risici i forb. m genstandes fald og udslyngning Risici i forb. m. overflader, kanter og hjørner Risici i forb. m. kombinerede maskiner Risici i forb. m. forskelle i driftsbetingelser Risici i forb. m. bevægelige dele Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele 1: Bevægelige kraftoverførende dele 2: Bevægelige dele der er involveret i processen Farekilde (-/+) Risici i forb. m. ukontrollerede bevægelser Kendetegn ved afskærmning og beskyttelsesudstyr Generelle krav. Adgang og holdbarhed Særlige krav til afskærmninger 1: Faste afskærmninger 2: Bevægelige afskærmninger med tvangskoblinger Bilag nr. Bemærkning Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 21

73 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I 3: Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen Særlige krav til beskyttelsesudstyr 1.5 Risici, skyldes andre farer Elektrisk energi (EN ) Statisk elektricitet Anden energi end elektricitet Monteringsfejl Ekstreme temperaturer Hydraulisk Pneumatisk Termisk - Varme Kulde Brand Eksplosionsfare (ATEX behandles særskilt) Støj Vibrationer Stråling. EMC. Emission af elektromagnetisk stråling, røntgen, -stråling Ydre stråling Laserstråling Emission af farlige materialer og stoffer Risiko for at blive lukket inde i en maskine Risiko for at glide, snuble eller falde Lynnedslag 1.6 Vedligeholdelse Vedligeholdelse af maskinen Adgangsveje til betjenings- og servicepladser Adskillelse af energikilder (Reparationsafbryder) Indgreb fra operatørens side Rengøring af indre dele 1.7. Oplysninger Oplysninger og advarsler på maskinen Oplysninger og informationsudstyr Alarmanordninger Advarsel om resterende risici Mærkning af maskiner Brugsanvisning Generelt Indhold a. sprog b. original brugsanvisning c. forudseeligt misbrug d. ikke-professionelle brugere a. fabrikantnavn og adresse b. maskinens betegnelse c. overensstemmelseserklæring Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 15 of 21

74 Diabetes API CE-risikoanalyse Skema 1 VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV (VSSK) for maskiner og sikkerhedskomponenter jf. Maskindirektivets bilag I d. generel beskrivelse e. tegninger og diagrammer f. beskrivelse af operatørarbejdsplads(er) g. beskrivelse af tilsigtet brug h. advarsel om forudseeligt misbrug i. montage-, opstillings- og tilslutningsvejledning j. installations- og montagevejledning m.h.t. støj og vibrationer k. instruktion i brug og oplæring af operatør l. oplysninger om udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet m. instruktion om de beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal anvende n. de vigtigste kendetegn for de anvendte værktøjer o. oplysninger om foranstaltninger der skal træffes ved demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt p. instruktion for sikker transport, håndtering og opbevaring q. fremgangsmåde ved uheld eller svigt r. brugerudført justering og vedligehold s. instruktion i sikker justering og vedligehold t. specifikation for reservedel (sikkerhed) Farekilde (-/+) Bilag nr. Bemærkning u. luftbåren støj Ansvarlig for risikovurdering: Godkendt af CE-ansvarlig: Målt lydtrykniveau db(a) Målt lydtryk db(c), maksimal øjebliksværdi Målt lydeffektniveau db(a) Dato / Sign. / Underskrift Dato / Sign. / Underskrift <70dB (A) / / / / Hvis over 70 db(a) Hvis over 130 db Hvis lydtrykniveau større end 80 db(a) Vedrørende feltet bilag nr. se bilag 2 og 3 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 16 of 21

75 Bilag 2 Risikovurderingsskema for procesanlæg (eksempel) Risikovurdering Grænseflade sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x x Funktion: Bygning XXX - Afsnit YYY Bemærkninger: Input: Råvand Lud (NaOH) Syre (NHO3) Damp (6 bar) Teknologi/proces: Behandling af CIP og fremløbs rørsystem Automatik/operation: Automatik af CIP 80 gr. C. Output: CIP væsker CIP waste Ref: MD: Maskindirektivet, bilag I; AM Bek: Arbejdsministeriets bekendtgørelse; PED: Trykudstyrs direktivet; ATEX: Atex Direktivet; Skade, farlighed og forekomst/hyppighed aflæses på bilag 4 Bemærkninger: ID nr. Ref./ VSSK 01 MD Emne Stoffer og materialer Base, syre, damp Risikovurdering udført af Farlig hændelse (farekilde/årsag/hændelse) Skade, konsekvens og alvorlighed Udslip/ opblanding, ætsning, forgiftning, skoldning Udslip, Opblanding Miljø forurening, Ætsning, Skoldning Mandeluge Åbning af mandeluge Ætsning, Skoldning Dato/Sign.: A1 B3 Frekvens for risikoens optræden Underskrift: Krævet risiko reduktion (Valgt sikrings løsning) Ingen foranstaltninger ud over NN standard udførelse Interlock ved lugeåbning, skal stoppe røreværk, manuel aflåsning af afspærringsventiler jf. SOP. Risiko eft. korr. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 17 of 21

76 Bilag 3 Risikovurderingsskema for styring og/eller sikkerhedsstyring til procesanlæg (eksempel) Risikovurdering Styresystem sæt x Komplet anlæg sæt x x Farekilde sæt x x Funktion: Bygning XXX - Afsnit YYY Bemærkninger: Input: Råvand Lud (NaOH) Syre (NHO3), Damp 6 bar Teknologi/proces: Styresystem for behandling af CIP 83C Automatik/operation: Styresystem og sikkerhedskredse for tankanlæg CIP 80 gr. C. Output: CIP væsker CIP waste Hvor der er identificeret en sikkerhedsfunktion, er der udfærdiget en PL r analyse og fastlagt et sikkerhedsniveau i henhold til DS/EN ISO , hvorefter sikkerhedsfunktionen udføres. PL r -sikkerhedsniveau aflæses ved brug af risikodiagram for PL r -sikkerhedsniveau i afsnit 4 Bemærkninger: Kreds nr. Ref./ VSSK Emne Sikkerhedsfunktion (farekilde/årsag/hændelse) Virkemåde MD 1.2 Styresystemer Udslip/ opblanding, ætsning, forgiftning, skoldning 01 Manuel tilbagestilling Tillader genstart efter nødstop 02 MD Igangsætning Start/genstart funktion Starter maskinen normalt Hindrer igangsætning igangsætning 03 Forhindring af uventet Risikovurdering udført af Dato/Sign.: b a c Evt. PL r niveau Underskrift: Kriterier (valgt sikkerhedsniveau) S1, F1, P2 S1, F1, P1 S1, F1, P1 Rest risiko Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 18 of 21

77 Bilag 4 Risikomatrix (eksempel) Risikomatrix for risikovurdering i forbindelse med CE-mærkning Skadens konsekvens (alvorlighed) A B C Kritisk skade Alvorlig skade Ikke alvorlig skade Risiko er mulig Frekvens for risikoens optræden Risiko optræder flere gange Risiko optræder jævnligt/ofte Risiko permanent RØD GUL GRØN Rød = Høj (højt risiko niveau), forholdsregler er nødvendige, særlig beskyttelse er nødvendig. Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. CE-mærkning kan ikke foretages. Gul = Mellem (normalt risikoniveau, forholdsregler er nødvendige). Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. Novo Nordisk beslutter om CE-mærkning kan foretages. Grøn = Lav (minimalt risikoniveau, forholdsregler er ikke nødvendige). Novo Nordisk træffer efterfølgende de nødvendige beslutninger vedrørende udbedring. Novo Nordisk beslutter om CE-mærkning kan foretages. Hvor ofte og i hvor langt tid udføres opgaver hvor risikoen optræder. Dagligt Ugentligt Månedligt Årligt Risiko er mulig < 30 min. < 2 timer < 1 dag < 15 dage Risiko optræder flere gange min. 2 8 timer 1 6 dage 15 dage 2 mdr. Risiko optræder ofte 2 6 timer 1 3 dage 6 15 dage 2 5 mdr. Risiko permanent > 6 timer > 3 dage > 15 dage > 5 mdr. Skade er kritisk Skade er alvorlig Skade er ikke alvorlig Vejledning til vurdering af en skades kritikalitet Livs- eller helbredstruende skader, irreversible skader, nedsat arbejdsevne. F.eks. amputeringer, alvorlige brud, arbejdsbetinget kræft, diskusprolaps, alvorlige infektioner. Alvorlige, men reversible skader. F.eks. sår, forbrændinger, ætsninger, simple brud, eksem, forstuvninger, tennis albue, bihulebetændelse. Symptomer eller små skader, der ikke giver mén eller nedsat sundhedsniveau. F.eks. overfladiske sår, mindre sår, øjen- eller hudirritation, hovedpine, træthed, koncentrationsbesvær eller muskelspændinger Klassifikation RØD GUL GRØN Novo Nordisk eksempler Adgangsforhold til anlægget derunder også flugtveje, støvgener, Nedstyrtningsfare, oversprøjtning med kemikalier, elektriske påvirkninger, skoldning og forbrændinger. P&ID Diagrammer med fejl og mangler, delkomponenterklæring mangler, beskrivelse af anlæg forkert eller mangler, manglende belysning på anlægget Fejl og mangler i brugsanvisning, ulæselige advarselsskilte, manglende dokumenter til det Tekniske Dossier Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 19 of 21

78 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) CR Nyt dokument N/A Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format. Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier slettet. Afsnit 1, nyt afsnit 1.1 tilføjet. Afsnit 2, bilag 4 tilføjet i tekst. Afsnit 3, tekst præsiceret. Afsnit 4, krævet indhold til skemaer præciseret. Bilag 1, Ændret navn til risikoanalyse, bemærkningsfelt- og underskriftsfelt tilføjet Bilag 2, opdateret til brug sammen med bilag 4, bemærknings og underskriftsfelter tilføjet. Bilag 3, underskriftsfelter tilføjet. Bilag 4, nyt, indsat efter bilag 3. Reference 6 tilføjet, øvrige ref. opdateret. - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Præcisering af indledende risikovurdering og gyldighedsområde for SOP en under afsnit Omfang. Præcisering af afsnit Forberede til risikovurdering i forhold til roller og ansvar. Afsnit 2 Gennemført risikovurdering skal indgå i det tekniske dossier. Afsnit 4 Præcisering af risikovurderingens indhold. Termen CE-specialist erstattet af CE-ansvarlig. Bilag 1 Risikoanalysen skal underskrives af både den ansvarlige for risikovurderingen og CE-ansvarlig som godkender. Præciseringer i Bilag 3 vedr. sikkerhedsfunktion og PL r - sikkerhedsniveau. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 20 of 21

79 Rationale for document change Replaced document(s) 3 year review. 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 21 of 21

80 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Risikovurdering af komponenter og maskinanlæg i henhold til CE-mærkning Effective Date: 01-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval vecm Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana VECM - Veronica M 29-Mar :18 GMT Mar :23 GMT Mar :31 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b781132b

81 Cross Unit Instruktion Language version of Commissioning inspection for equipment in accordance with CE marking Ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til CEmærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 14

82 Omfang og bruger information Dette dokument beskriver omfang og aktiviteter i forbindelse med ibrugtagningskontrol og afsluttende risikovurdering af: Indkøbte maskiner og komplette maskinanlæg Indkøbte delmaskiner Indkøbt udstyr (f.eks. mindre laboratorieudstyr) Egen fremstillede maskiner, maskinanlæg og ombygninger Ibrugtagningskontrollen skal foretages før en egentlig afleveringsforretning fra fabrikant/leverandør til arbejdsgiver/bruger finder sted, af hensyn til udbedring af evt. fejl og mangler før endelig afleveringsforretning finder sted. Udstyr installeret i eksplosionsfarlige områder er omfattet af særlige bestemmelser og skal forud for endelig ibrugtagning underkastes en indledende inspektion i henhold til ref. [5] Opmærksomheden henledes på at ibrugtagningskontrollen skal udføres som: 1. Fabrikant efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 (fabrikantansvar) jf. ref. [3] Eller som: 2. Arbejdsgiver efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr inkl. bilag (arbejdsgiveransvar) Jf. ref. [4] Eller begge dele: Er DAPI både fabrikant og arbejdsgiver (bruger) skal både bekendtgørelse 693 Jf. ref. [3] og bekendtgørelse 1109 Jf. ref. [4] anvendes. Er DAPI udelukkende arbejdsgiver (bruger) skal som minimum bekendtgørelse 1109 Jf. ref. [4] anvendes. Processen som den er beskrevet i denne instruktion: Vurdering skal som min. omfatte følgende driftssituationer: Klargøring, opstilling. Normal drift og brug. Kalibrering og justering. Service, vedligehold og udskiftning. Rengøring, CIP. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 14

83 Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren, Jf. ref. [2] AmR skal inddrages i ibrugtagningskontrol, CE-ekspert kan rådgive i tvivlspørgsmål og skal som hovedregel inddrages. Ibrugtagningskontrollen skal tilpasses kompleksiteten af det udstyr/anlæg der skal tages i brug. For simpelt udstyr (f.eks. kaffemaskiner) kan det f.eks. være fyldestgørende at påse, at udstyret ikke er defekt og at el-tilslutninger er korrekt udført. I disse simple tilfælde skal ibrugtagningsskemaet ikke anvendes. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 14

84 Gælder for Denne instruktion gælder for alle enheder i DAPI, som er involveret i ibrugtagningskontrol i forbindelse med indkøb, projekter uanset størrelse, og som omfatter nyt udstyr, nyanlæg, om- eller tilbygning af produktionsanlæg. Følgende roller omfattes: Projektleder Ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Modtager CE-ekspert Håndværker. Indholdsfortegnelse Omfang og bruger information... 2 Gælder for... 4 Indholdsfortegnelse Forberede til ibrugtagningskontrol Gennemføre ibrugtagningskontrol Frigive/afvise udstyr... 7 References... 7 Definitions... 9 Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol Change log Forberede til ibrugtagningskontrol Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig Udpege ansvarlig Udpeg en medarbejder som ansvarlig for ibrugtagningskontrol (bør være en fra driftsupport/brugergruppen). Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 14

85 Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for ibrugtagningskontrol Specificere krav og omfang af ibrugtagningskontrol Udvælge kompetente medarbejdere til gennemførsel af ibrugtagningskontrol Fastlæg krav til ibrugtagningskontrol i forbindelse med projektering, ordreafgivelse (Obs. på evt. supplerende krav eller ordrekrav). Med udgangspunkt i udstyrets kompleksitet udpeges kompetente personer til vurderingsarbejdet. AmR skal deltage, CE-eksperten kan inddrages i tvivlsspørgsmål. En kompetent person er en person, der har en faglig uddannelse/ingeniøruddannelse /certifikat/autorisation eller har opnået tilsvarende kvalifikationer inden for det givne område. Den ansvarlige for ibrugtagningskontrollen skal kun udvælge de for ibrugtagningskontrollen nødvendige fagområder. Eksempler for kompetent på: Anvendelsen: Bruger, operatør. Maskinsikkerhed: CE-ekspert eller CE-koordinator for området. Sikkerhedsstyring: Programmør, el-ingeniør, el-installatør. ATEX: ATEX-ansvarlig eller ATEX-koordinator for området. El-sikkerhed: Elektriker, faglig ansvarlig for el-området. CIP, produkt, kemi: Kemiker, procesansvarlig. Arbejdsmiljø repræsentant: Afdelingens/områdets AMR. Fastlægge hvilke dokumenter der skal medfølge Forberede til ibrugtagningskontrol Beslut omfang af og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Benyt skema for ibrugtagningskontrol og risikovurdering, se bilag 1 side 1 og 2. Sørg for at krav fra indkøbsspecifikationer opfyldes. Adviser kun de deltagere til ibrugtagningskontrol (se bilag 1 side 1), der er relevante i den aktuelle sammenhæng. Er der behov for specialkompetencer kan Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 14

86 Forberede til ibrugtagningskontrol Hvem Hvad Hvordan ekstern hjælp rekvireres (kræves for visse EX-installationer). Fremskaf indkøbsspecifikationer, checklister med krav, evt. supplerende krav mv. 2 Gennemføre ibrugtagningskontrol Gennemføre ibrugtagningskontrolkontrol Hvem Hvad Hvordan Modtager og evt. deltagere Gennemføre ibrugtagningskontrol. Gennemfør ibrugtagningskontrol. Kontroller det modtagne i forhold til specifikationerne. Ved mangler udfyld en mangelliste Udfyld checkliste bilag 1 side 1 mht. deltagere samt pkt.1 og 2. Udfyld hjælpeskema bilag 1 side 1 og/eller 2 under selve ibrugtagningskontrollen. Udfyld evt. checkliste fra tillægsskema til indkøbsordre. Kontroller medfølgende CE dokumenter, evt. supplerende dokumenter i forhold til de stillede krav og myndighedskrav. Underskriv i godkendelsesfeltet nederst på ibrugtagningskontrollens side 1, hvis maskinen, udstyret kan godkendes til ibrugtagning. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 14

87 3 Frigive/afvise udstyr Frigive/afvise udstyr Hvem Hvad Hvordan Ansvarlig for ibrugtagningskontrol Udføre ibrugtagningskontrol Frigive udstyr Afvise udstyr Arkiver dokumenter Gennemgå leverancen kritisk i henhold til acceptkriterier. Frigiv udstyr, såfremt accept kriterier er opfyldt. Fagkompetente personer kvitterer for gennemførte ibrugtagningsaktiviteter, og accept på bilag 1 side 1. Underskriv i godkendelsesfeltet nederst på ibrugtagningskontrollens side 1, hvis maskinen, udstyret kan godkendes til ibrugtagning. Meddel projektleder/ændringsansvarlig, at frigivelse har fundet sted, og at leverancen kan tages i brug. Afvis udstyr, såfremt accept kriterier IKKE er opfyldt. Sæt udstyr i karantæne. Meddel Projektleder/ændringsansvarlig, at leverancen ikke opfylder specifikationerne. Evt. med forslag til hvordan mangler kan udbedres. Aflever/arkiver modtagedokumenter og øvrige specifikationer i projektets arkiv. References No. Title (Editable Form) Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 3 Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 "Bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner. 4 Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr "Bekendtgørelse om anvendelse af Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 14

88 No. Title Tekniske hjælpemidler". 5 DS/EN Konstruktion, valg og opbygning af elektriske installationer Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 14

89 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) CE-ekspert Dokumentansvarlig Fabrikant Indkøber MD Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder Ændringsansvarlig Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning. Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Medarbejder med ansvar for indkøb. Maskindirektivet. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. Ejer af anlægget (afdelingsleder). Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring. Medarbejder med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 14

90 Bilag 1 Checkliste og hjælpeskema til ibrugtagningskontrol Diabetes API Dato for gennemgang / CR-nr. / Projektleder/rekv. Checkliste til ibrugtagningskontrol, risikovurdering, CE-mærkning Accept af ibrugtagning Initialer Underskrift Ja Nej Modtager Kompetent på anvendelsen Kompetent på maskinsikkerhed Kompetent på sikkerhedsstyring Kompetent på ATEX Kompetent på elsikkerhed Kompetent på CIP, produkt, kemi Arbejdsmiljø repræsentant Andre deltagere 1: Oplysning om maskinen, produktion og virkemåde; kort forklaring eller henvisning. Medfører maskinen/ændringen/ ombygningen nye krav til: Ny samlet risikovurdering af anlægget? Ny/ændret- brugsanvisning/drift SOP? Ny samlet CE-mærkning/ ændringserklæring? Opdatering af eksplosionssikringsdokument? Eftersyn / Lovpligtigt eftersyn? Ibrugtagningskontrol gennemført af Dato/Sign. Ja Nej Hvis ja Ansvarlig underskrift. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 14

91 Hjælpeskema til ibrugtagningskontrol. I skemaet under Potentiel risiko noteres +, hvis der er en risiko, - angiver ingen risiko. For hver risiko skal der laves en beskrivelse af farekilden, risikoen, den valgte sikringsløsnng og en vurdering af evt restrisiko (anvend dok. nr bilag 2 og 3). Disse beskrivelser placeres som bilag til skemaet, og angives i skemaet med bilagsnumre. For hver restrisiko angives den valgte løsning, f.eks. (brugsanvisning, personlige værnemidler mv.). Er der tvivl om hvad der menes henvises til de oprindelige tekster i henholdsvis: Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 "Bekendtgørelse om indretning mv. af maskiner) se [3]. Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr "Bekendtgørelse om anvendelse af Tekniske hjælpemidler" se [4]. Uddrag af Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693 (fabrikantansvaret), bilag 1 Farekilde Potentiel risiko Restrisiko Typiske farekilder (Nr. henviser til Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 693, bilag 1 Fare ved start, stop eller nødstop, ( ) Skarpe kanter, overflader, værktøjer. (1.3.4) Fare for at blive lukket inde (1.5.14) Fare for kvælning, forgiftning mv. (1.5.13) Fare for udslyngning/sprøjt/sprøjt hvis slanger eller koblinger springer eller løsnes ved: produktion, påfyldning, rengøring vedr.: maskindele, sundhedsfarlige kemikalier, (1.3.3) Kropsbelastning eller vrid med tunge byrder fx ved påfylning, ( ) se også NN Ergomap Skjulte kræfter, fx damp, (1.5) Materialer, rør, kedler, maskiner der sprænges, flænges eller rives itu. Meget varme eller kolde flader, (1.5.5) Elektrisk bl.a. (er der stik jordledning), hydraulisk, pneumatisk eller anden energi, (1.5.3) Afskærmningers effektivitet, (1.4.2) Niveauforskelle, fald fra et højere niveau (1.1) Fare for fald, udskridning mv på gulve og færdselsarealer. Brand- eller eksplosionsfare, ( ), Brand, eksplosion, udslip af kemiske stoffer. Stoffer og materialer; giftige eller skadellige væsker, støv eller dampe, spild under transport af vogn. (1.5.13). Støj, (1.5.8), se COHS s hjemmeside. Blændende lys, laser eller stråling, ( ). Krav til pasning, vedligehold og rengøring, (1.6) Beskrivelse af valgt sikringsløsning i bilag nr. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 14

92 Uddrag af Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr bilag 1 (arbejdsgiver ansv.). Farekilde Typiske farekilder ( nr. henviser til Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 1109, bilag 1) 4, Kan anvendelsen af hjælpemidlet/anlægget /udstyret ske på en sikker og forsvarlig måde. 5, Er hjælpemidlet/anlægget/udstyret egnet til den påtænkte anvendelse. 6, Er hjælpemidlet/anlægget/udstyret CE-mærket 7, Sikkerhedsforanstaltninger ved arbejdet omkring hjælpemidlet/anlægget/udstyret (gulve, platforme, gelænder, nødbruser, personligt sikkerhedsudstyr tilgængeligt, ordentligt arbejdslys, osv. 8, Medfølger der leverandør brugsanvisning på Dansk, Novo Nordisk instruktion. Er brugere oplært i anvendelsen. 12, Er brugere instrueret i brugen af hjælpemidlet /anlægget /udstyret. 14, Er der etableret tilstrækkeligt vedligehold for hjælpemidlet /anlægget /udstyret. 15, Er nødstopskreds etableret og virker dette, så alle energier til anlægget som minimum stoppes og helst også bortledes sikkert (f.eks tryk i anlægget.). Eks: Check af alle sikkerhedsafskærmninger, hvor man kan tilgå farlige dele af anlægget uden værktøj, er integreret i nødstopskredsen (luger, håndventiler på farlige kemikalielinjer, gitre, afskærmninger til roterende dele, osv.) Flugtveje intakte (at anlægget ikke spærre flugtveje osv.) Advarselsskilte, lamper og horn opsat og virker hvis relevant. Ventilation i og omkring anlægget hvis dette er en forudsætning for arbejdssikkerheden ved anlægget. Potentiel risiko Beskrivelse af valgt sikringsløsning i bilag nr. Restrisiko Er anlægget, udstyret funktionsafprøvet (sæt X) Ja Nej Medfølgende dokumenter EF-overensstemmelseserklæring IIa eller IIb, Novo Nordisk ændringserklæring/udskiftningserklæring. Oprindelig fabrikant risikovurdering. Resultat af måling af potentialeudligning. El- diagrammer iht. DS/EN Er der dokumentationskrav fra KLS-systemet. Krav Ja/Nej Tilstede Ja/Nej Ok / Ej ok Dato/sign. Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 14

93 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAp ID nr Første afsnit ændret titel til Omfang og bruger information teksten gjort mere uddybende. Afsnit 1 Uddybende forklaring til personer som kompetent. Hjælpeskema bilag 1, side 1, 2 og 3, trinvis fremgangsmåde gjort mere præcis, tilføjet ref. Til Arbejdstilsynets bekendtgørelser 693 og Underskrift felt tilføjet på side 1. Referencer opdateret. - Edition no. 3.0 Effective date: 14-Apr-2016 CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) I afsnit Omfang og bruger information præciseringer vedr. udstyr installeret i eksplosionsfarlige områder og inddragelse af AMR i ibrugtagningskontrol. Roller og ansvar præciseret i forhold til forberedelse til ibrugtagningskontrol. Bilag 1 ændret for checklistedelens vedkommende. Punkter allerede dækket af risikovurdering beskrevet i SOP fjernet. Termen CE-specialist ændret til CE-ekspert. 3 year review 2.0 Edition no. 4.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document N/A er ændret til at være en dansk sprogversion af Rationale for doc- The change is not a part of a change request. The document will now Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 14

94 ument change be a language version of Replaced document(s) Enter text Document no.: Edition no.: 4.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 14

95 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Ibrugtagningskontrol for udstyr i henhold til CE-mærkning Effective Date: 06-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Management Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 30-May :36 GMT May :58 GMT May :32 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b7811f097f

96

97

98

99 Unit Instruktion Udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til CEmærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Omfang Dette dokument beskriver processen for udarbejdelse af brugsanvisninger for komponenter og komplette maskinanlæg. Dokumentet beskriver 2 typer af maskinanlæg herunder: Dele af større anlæg Små selvstændige enheder (maskiner og komponenter). Instruktionen omfatter alt udstyr, hvor Novo Nordisk er fabrikant, og som installeres / ibrugtages i DAPI s fabrikker, uanset om der er tale om komplette nyanlæg eller sammenbygning af nyt og gammelt udstyr. Instruktionen dækker således ikke tilfælde, hvor der indkøbes en komplet maskine fra anden fabrikant. Her skal der medleveres en komplet brugsanvisning fra leverandøren. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 10

100 Processen som den er beskrevet i denne instruktion. Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation I DAPI skal den samlede brugsanvisning for et teknisk procesanlæg placeres i anlæggets tekniske dokumentation under faneblad 7. En brugsanvisning for et givent procesanlæg, dele heraf eller mindre selvstændige maskiner kan være beskrevet i forskellige typer af instruktioner herunder: Standard Operating Procedures (SOP) der er versionsstyret, og rettet mod produktionspersonale. 1-punkts lektioner, der ligeledes er rettet mod produktionspersonale. Apparat forskrifter der er rettet mod udstyrsbrugere i laboratorier. Leverandør brugsanvisninger. Brugsanvisninger i DAPI kan være en kombination af ovennævnte typer af instruktioner, det er tilladt at henvise til disse. Henvisninger til dokumentnumre mv. skal fremgå af brugsanvisningens faneblad 2. Gælder for Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren, ref. [1] AmR og CE-ansvarlig kan inddrages i vurdering af omfang af brugsanvisningerne. Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI og alle medarbejdere, der arbejder med projekter, ombygninger, dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer i fabriksanlæg, Hvis projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til DAPI skal den fortsatte udarbejdelse af dokumentation i den videre projektafvikling vurderes iht. denne instruktion. Følgende roller er omfattet: Projektleder. Ændringsansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR). Dokumentansvarlig. CE-ansvarlig. Håndværker. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 10

101 Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation... 7 References... 8 Definitions... 9 Change log Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig/ Dokumentansvarlig Specificere krav og omfang af sikkerheds- og brugsanvisning. Udvælge dokumentansvarlig medarbejder Udpege ansvarlig udarbejder Fastlægge hvilke dokumenter der er nødvendige Fastlæg krav til brug af udstyret i forbindelse med design, projektering, risikovurdering af udstyr - også for små ændringer. Vurder hvilke kvalifikationer der er nødvendige for at udarbejde brugsanvisning, herunder: Er det komplekst udstyr eller simpelt udstyr. Er det tilføjelser i allerede eksisterende brugsanvisninger. Er det nye brugsanvisninger der kræver udarbejdelse af evt. specialuddannede personer. Arbejdsmiljørepræsentanten og CEansvarlig kan inddrages i tvivlsspørgsmål. Udpeg en medarbejder som ansvarlig for udarbejdelse af brugsanvisningen. Beslut omfang og kompleksitet af dokumenter iht. type af udstyr. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 10

102 Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Fastlægge indhold i brugsanvisning Benyt den nedenfor (i afsnit 2) fastlagte mappe og fanebladsstruktur. Sørg for at brugsanvisninger som minimum indeholder de nedenfor nævnte hovedpunkter, opdelt i faneblade. 2 Udarbejde brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Udarbejde komplet brugsanvisning Opdele brugsanvisningen Udarbejd en brugsanvisning (drifts- og vedligeholdelses manualer) på anvendelseslandets sprog, der gør det muligt at betjene udstyret uden fare. Jf. ref. [2] Fasthold struktur og faneblads overskrifter beskrevet nedenfor, evt. med bemærkning om ingen relevant dokumentation, hvis der ikke er nogen dokumentation. Påse, at omfang og indhold af de enkelte faneblade fastlægges fra sag til sag. Følg inddelingen i dette skema, der giver relevante eksempler på indhold. Skemaet angiver minimums krav. Anvend fanebladsindekset som checkliste for at sikre, at dokumentationen er udarbejdet Faneblad 1: Generel information. Sørg for at afsnittet beskriver: Fabrikantens navn og adresse. Anlæggets normale brug og betjeningssted. Hvad udstyret ikke må anvendes til (evt. begrænsninger i brugen). Sørg for at der her er en tegningsfortegnelse samt datablade. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 10

103 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Faneblad 2: Sikkerhedsinformation. Sørg for at afsnittet beskriver: De sikkerheds og sundhedsmæssige forhold. Risici der er forbundet med normal drift og vedligehold af anlægget. Risici der er forbundet med forkert brug, som med rimelighed kan forudses ATEX oplysninger og evt. oplysninger om brug i eksplosionsfarlige omgivelser er med her. Faneblad 3: Miljø, bortskaffelse. Sørg for at afsnittet beskriver hvorledes udstyret eller dele heraf skal bortskaffes. Faneblad 4: Tekniske data. Sørg for at afsnittet beskriver anlæggets kapaciteter og ydeevne og elementer, der er nødvendige for sikker drift og vedligehold. Sørg for at der er en deklaration om støj/vibration. Faneblad 5: Montage Sørg for at afsnittet beskriver, hvorledes de pågældende maskiner skal monteres. Faneblad 6: El installation. Sørg for at afsnittet beskriver, hvorledes den elektriske installation udføres. Husk at skelne mellem en maskininstallation og en fastinstallation. Sørg for at el-installationens grænseflader mellem den faste installation og maskininstallationen er tydeligt markeret og nævnt. Faneblad 7: Betjeningsvejledning Sørg for at afsnittet i nødvendigt omfang beskriver: Evt. arbejdssted for operatøren. Opstartsprocedure og opstart efter nød- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 10

104 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan stop. Nødvendig automatik programmering og anbefalede indstillinger. Driftsvejledning for normal drift og stopprocedurer for driftsforhold, der alene berører den medicinske produktion, skal der her være en henvisning til systemet, der styrer disse vejledninger. Faneblad 8: Vedligehold og reparation. Sørg for at afsnittet underopdeles i de (1-5) viste hovedaktiviteter. Sørg for at afsnittene som min. beskriver: 1 Maskin- og el-vedligehold. Terminer og anbefalinger for vedligehold. Lovkrav for særligt vedligehold (f.eks. krav til trykbærende udstyr) Evt. udskiftninger. Nødvendige typebetegnelser, kapaciteter mv. 2 El- vedligehold. Lovpligtigt og anbefalet vedligehold. (f.eks. krav til ATEX udstyr og eltavler). 3 Kalibrering. Kalibreringsmetoder og anbefalede intervaller. Justeringsmåder og parametre. 4 Automatik. Standard programmering. 5 Fejlfinding Fejlsøgning of fejlrettelse. Faneblad 9: Reservedele. Sørg for at afsnittet i listeform beskriver hoveddele og reservedele på komponentniveau. Hvis det er praktisk, kan en splittegning med reference nr. til listen for reservedele indgå. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 10

105 Udarbejde brugsanvisning Hvem Hvad Hvordan Faneblad 10: Fejlfinding. Sørg for at afsnittet beskriver de mest simple former for fejlfinding. Faneblad 11: Leverandør erklæringer. Sørg for at afsnittet indeholder alle EF erklæringer fra underleverandører af delkomponenter til det færdige anlæg. Faneblad 12: EF-erklæring. Sørg for at afsnittet indeholder den komplette EF-overensstemmelseserklæring, ændringserklæring eller udskiftningserklæring. (krav fra det nye MD 2006/42). 3 Aflevere dokumentation Forberede til udarbejdelse af brugsanvisning Udarbejde brugsanvisning Aflevere dokumentation Aflevere dokumentation Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Aflevere brugsanvisning Meddel ændringsansvarlig, at dokumentationen er færdig. Afleverer den færdige brugsanvisning til projektets arkiv. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 10

106 References No. Title (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 2 Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 Indretning mv. af maskiner Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 10

107 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) Dokumentansvarlig CE-ansvarlig Fabrikant Fast installation (elektrisk installation) Indkøber Maskininstallation (elektriskinstallation) Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder Ændringsansvarlig Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation. Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. El-forsyning til en maskine-/procesinstallation Medarbejder med ansvar for indkøb. El-installation på en maskine-/procesinstallation. Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen, kan være projektleder, ændringsansvarlig, håndværker eller særskilt udpeget person. Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Medarbejder/håndværker med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 10

108 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument. Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format. Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier slettet. Referencer er opdateret. Bruger information tilføjet - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Tilføjet præcisering af gyldighedsområde for SOP en vedr. fabrikantansvar i afsnittet Omfang. Termen CE-specialist ændret til CE-ansvarlig. Opdatering af Reference 2. 3 year review 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 10

109 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Udarbejdelse af brugsanvisning i henhold til CE-mærkning Effective Date: 14-Apr-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 29-Mar :17 GMT Mar :23 GMT Mar :59 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b

110 Unit Instruktion Udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning S2 Facilities and Environment S2.10 Manage Environment, Health and Safety S Manage Health and Safety Omfang Dette dokument beskriver fremgangsmåden for udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning i forbindelse med komponenter og maskinanlæg, hvor DAPI har fabrikantansvar. Processen som den er beskrevet i denne instruktion: Vurdere omfang af projekt dokumentation Udarbejde det tekniske dossier Mærke udstyr Gælder for Denne instruktion er den del af CE-mærkningsprocessen, som er beskrevet i proceduren ref. [3] Denne instruktion gælder for alle afdelinger i DAPI og alle medarbejdere, der arbejder med projekter, ombygninger, dokumentation af teknisk udstyr og øvrige ændringer i fabriksanlæg. Hvis ikke færdige projekter overdrages fra leverandører til DAPI, skal den fortsatte projektafvikling og udarbejdelse af dokumentation vurderes og udføres iht. denne instruktion. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 1 of 16

111 Instruktionen omfatter følgende roller: Projektleder. Ændringsansvarlig. Dokumentansvarlig. CE-ansvarlig. Arbejdsmiljørepræsentant (AmR). Håndværker. Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 1 Indholdsfortegnelse Vurdere omfang af projektdokumentation Udarbejde teknisk dossier Mærke udstyr Mærkningens omfang... 8 References... 9 Definitions Figur 1: Vurdering af erklæringstype Bilag 1: EF-overensstemmelseserklæring Bilag 2 Ændringserklæring Change log Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 2 of 16

112 1 Vurdere omfang af projektdokumentation Vurdere omfang af projektdokumentation Hvem Hvad Hvordan Projektleder/ ændringsansvarlig Dokumentansvarlig Organiser projektgruppen Vurder opgavernes sikkerhedsmæssige relevans Fastlæg erklæringstype. Vurder omfang af Teknisk Dossier Udpeg en dokumentansvarlig, for den totale projektdokumentation. Foretag og vurder alle ændringer, der kan have sikkerhedsmæssig risiko. Check projektgrænseflader til evt. eksisterende anlæg. Vurder om der er tale om like to like udskiftninger. Sørg for at arbejdsmiljørepræsentant inddrages. CE specialist kan inddrages i tvivlstilfælde. Gennemgå flowdiagram figur 1 for vurdering af dokumentationsbehov. Fastlæg erklæringstype (1 eller 2), se også bilag 1 eller 2. Afklar om der eksisterer nogen brugbar dokumentation. Sørg for at dossieret giver en fyldestgørende forklaring på hvordan maskinen virker. Fastlæg indhold af dokumenter efter nedenstående krav: Erklæring (type 1 eller 2). En samlet beskrivelse af maskinen. Dokumentation for risikovurdering iht. figur 1, inkl. liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK). Brugsanvisning (skal forefindes i papirformat). Tegninger, diagrammer, attester, med betydning for sikkerheden. Evt. inkorporeringserklæring for inkluderede delmaskiner og relevante oplysninger og EF-erklæringer for disse. En beskrivelse af hvor CE-mærket kan findes. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 3 of 16

113 2 Udarbejde teknisk dossier Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan Dokumentansvarlig Udarbejde dokumenterne For dokumentation der naturligt findes i et andet styret system er en entydig henvisning til dette system og dokumenternes navn og placering mv. tilstrækkelig. Udarbejd de nødvendige dokumenter. Sørg for at opdele arkivmappen hensigtsmæssigt. For egne sager skal arkivmappen bestå af: Faneblad 1: Henvisning til CR sag og et kort resume. Fokus skal være på maskinændringer og afgrænsninger. Påfør geografisk placering (rumnummer eller lign.) Faneblad 2: Henvisning til P&I-diagrammer (Drawtube) Henvisning til el-diagrammer (Drawtube) Vedlæg ændringsspecifikke redmarkdiagrammer for ovenstående Faneblad 3: Risikovurderinger jf. SOP (både risikovurdering og risikoanalyse) Faneblad 4: Beregninger (f.eks. styrkeberegninger) Forsøgsresultater og prøvningsresulta- Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 4 of 16

114 Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan ter. (f.eks. støjmåling, belastninger, konstruktionsberegninger). Henvisning til testprotokoller Faneblad 5: Her placeres brugsanvisningen jf. SOP Faneblad 6: Når det er relevant, skal inkorporeringserklæringen for inkluderede delmaskiner og relevant monteringsvejledning for disse placeres her Når det er relevant, skal kopier af EFoverensstemmelseserklæringen for maskiner eller andre produkter, der er inkorporeret i maskinerne placeres her En kopi af EFoverensstemmelseserklæringen Ændringserklæring Udskiftningserklæring Faneblad 7: Template til liste over anvendte standarder (ligger på CE-mærkningsdrevet) Faneblad 8: Ibrugtagningskontrol Opdatere dokumentation Arkivering af papirformat Sørg for at alle ændringer, også udenfor den direkte medicinske produktion, får alle dokumenter opdateret som as-builddokumentation. Arkiver Det Tekniske Dossier i min. 10 år efter at maskinen er fremstillet, eller i min. 10 år efter sidste ændring. Jf. ref. [5] Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 5 of 16

115 Udarbejde teknisk dossier Hvem Hvad Hvordan Arkivering elektronisk Sørg for at al dokumentation arkiveres i PDF format Elektronisk arkivering skal gennemføres i et Novo Nordisk anerkendt system. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 6 of 16

116 3 Mærke udstyr Vurdere omfang af projekt dokumentation Udarbejde det tekniske dossier Mærke udstyr Mærkning af udstyr skal kun foretages ved nyanlæg, når Novo Nordisk er fabrikant. Ved ændring på eksisterende anlæg er der ikke krav til supplerende mærkning. Mærkning af udstyr Hvem Hvad Hvordan Ændringsansvarlig Definer CE nummer og oplysninger til maskinskilt Opmærkning på udstyr Fastlæg oplysninger på CE-mærkeplade ud fra krav i de anvendte direktiver. Sørg for at CE mærke og maskinskilt (kan være fælles), påsættes maskinanlægget. Eksempel på CE-mærkningsplade jf.[4]: MODEL/TYPE: NOVO NORDISK A/S, HALLASALLE, 4400 KALUNDBORG CE NR: ÅRSTAL: Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 7 of 16

117 Eksempel på supplerende mærkningsdata: Mærkespænding/ fuldlast strøm: Kortslutningstrøm/ lækstrøm Hoveddokument nr: NOVO NORDISK A/S, HALLASALLE, 4400 KALUNDBORG 3.1 Mærkningens omfang Væsentlig ændring med sikkerhedsmæssig betydning Er der tale om en væsentlig ombygning eller ændring, skal hele anlægget behandles som et nyt anlæg og CE-mærkes som et nyt anlæg og CE-mærkes på ny, se ref. [3]. Ændring med sikkerhedsmæssig betydning For mindre ombygninger og mindre ændringer, der har sikkerhedsmæssig betydning, skal der ikke påsættes et nyt CE-mærke og/eller et nyt maskinskilt. Det Tekniske Dossier skal derimod suppleres med en ændringserklæring (erklæring type 2) der dækker ændringen eller udskiftningen, se flowdiagram figur 1 i bilagsafsnit. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 8 of 16

118 References No. Title (Editable Form) Bilag 1, EF-overensstemmelseserklæring IIa (Editable Form) Bilag 2, Ændringserklæring type (QBIQ Document) Sikre maskiner, indkøb, ændringer og CE-mærkning 4 Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 693 om indretning mv. af maskiner (QBIQ Document) Arkivering af forretningskritisk information ved brug af dokumentkatalogerne Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 9 of 16

119 Definitions This list contains definitions of abbreviations and terms used in this document. Term Arbejdsmiljørepræsentant (AmR) CE-ansvarlig CE-ekspert Dokumentansvarlig EF overensstemmelses erklæringstype IIa (type 1 NN udg.) Fabrikant Indkøber Medfabrikant Modtager Projektejer Projektleder VSSK Ændringsansvarlig Ændringserklæring (type 2 NN udg.) Definition Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelses- og budgetansvar. Medarbejder med særligt ansvar for CE-mærkning compliance i forhold til lovgivning Medarbejder med særlige kvalifikationer, ansvar og beføjelser vedrørende CE-mærkning Medarbejder med ansvar for udarbejdelse af CEdokumentation EF-overensstemmelseserklæring type IIa Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Medarbejder med ansvar for indkøb Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der selvstændigt indkøber, installerer, sammenbygger, forandrer og idriftsætter maskiner eller delmaskiner. Modtager af maskinen Ejer af anlægget (afdelingsleder) Medarbejder med defineret ansvar og beføjelser i forbindelse med et projekt/anlægsændring Væsentlige Sikkerheds og Sundheds Krav Medarbejder med ansvar for et givent projekt/en given ændring. Erklæring der dækker installationer og ændringer i eksisterende anlæg. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 10 of 16

120 Figur 1: Vurdering af erklæringstype Hvilken ændring er det? Nyanlæg Om/tilbygning (under forudsætning af at oprindelige maskiner overholde kravene) Komplet teknisk dossier udarbejdes Hvor gammelt er anlægget Fra før 1. jan 1995 Fra efter 1. jan 1995 Oprindelig teknisk dossier anvendes som grundlag Teknisk dossier for ændringen opdatering af brugsanvisningen EF- Overensstemmelses erklæring IIA. (erklæring type 1) Ændrings erklæring (type 2) Erklær. type 1 2 Skal bruges i forbindelse med / omfatter Installationer og sammenbygninger hvor alle komponenter er CE-mærket, typisk et nybygget anlæg. Dokumenterer at alle gældende relevante direktiver og standarder er overholdt, for alle dele af installationen. Om eller tilbygninger til eksisterende anlæg. Omfatter den ombyggede og nye del af installationen og sikrer at alle gældende relevante direktiver og standarder for den nye del af installationen er overholdt. Det skal bemærkes at den gamle del af installationen, fra før 1. januar 1995, ikke skal leve op til CE-kravene, men den skal opfylde dagens krav. Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 11 of 16

121 Bilag 1: EF-overensstemmelseserklæring Diabetes API EF-overensstemmelseserklæring IIa (Erklæring type 1) Maskin nummer / CE-nummer: CR-nummer / IA-nummer: Nyanlægget omfatter P&I-diagram nr. (gældende udg.) P&I-diagram nr. (tidligere udg.) Beskrivelse af nyanlægget Nyanlæggets formål og baggrund Direktiv/direktiver nyanlægget er udført efter Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig Teknisk Dossier godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 12 of 16

122 Bilag 2 Ændringserklæring Diabetes API Ændringserklæring (Erklæring type 2) Maskin nummer / CE-nummer: CR-nummer / IA-nummer: Ændringen omfatter P&I-diagram nr. (gældende udg.) P&I-diagram nr. (tidligere udg.) Beskrivelse af ombygningen/ ændringen Ombygningens/ ændringens formål og baggrund Direktiv/direktiver ombygningen/ ændringen er udført efter Dokumentation/opdatering modtaget Projektleder/ændringsansvarlig Arbejdsmiljørepræsentant CE-ansvarlig Teknisk Dossier godkendt Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Dato/init./underskrift. - - / / Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 13 of 16

123 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 14 of 16

124 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 01-Jul-2010 CR number Changes to document Replaced document(s) Nyt dokument Enter text Edition no. 2.0 Effective date: 17-Jun-2013 CR number Changes to document Replaced document(s) CR års revision jf. QAP ID nr Omlagt til SOP7 format Under Gælder for er undtagelse vedr. laboratorier fjernet. Afsnit 2, tilføjet at CE-ansvarlig skal godkende teknisk dokumentation før arkivering finder sted. Reference til dok tilføjet, øvrige er opdateret. Afsnit 4, billede af CE-mærkningsplade opdateret til gældende standard. Bilag 2, 3 og 4 underskriftfelt for dokumentation af gennemført indgangskontrol ændret til CE-ansvarlig godkendt Teknisk Dossier. Felt for listning af P&I-diagram nr. tilføjet - Edition no. 3.0 Effective date: See Signature Page CR number Changes to document Rationale for document change Replaced document(s) N/A (Ifølge er CR sag ikke nødvendig for OHS dokumenter) Præcisering af gyldighedsområde i forhold til fabrikantansvar under afsnittet Omfang. Afsnit 2 - Ny fanebladsinddeling i arkivmappe for dokumentation af egne sager. Afsnit 3 Mærke udstyr og tidligere Afsnit 4 Nummersystem og CEmærkningen skrevet sammen og ændret således, at teksten dækker cross unit. Bilag 3 Udskiftningserklæring slettet og relaterede tekstændringer foretaget. Figur 1 Vurdering af erklæringstype tilsvarende rettet til kun at omfatte to erklæringstyper. Termen CE-specialist ændret til CE-ansvarlig. 3 year review 2.0 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 15 of 16

125 Document no.: Edition no.: 3.0 Internal no.: - Page no.: 16 of 16

126 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Udarbejdelse af teknisk dossier og CE-mærkning Effective Date: 01-Jun-2016 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) sglm Author Approval thfn Owner Approval aqbh Document Release Approval SGLM - Stig Lembrecht Madsen ThFN - Thony Fabricius Nielsen Triana AQBH - Amrit Bhambri 29-Mar :16 GMT Mar :22 GMT Mar :07 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b

127 Procedure Effective Date: 09-Jul-2012 Side 1 af 34 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CEmærkning Omfang Denne procedure beskriver krav og gyldighedsområde for sikring og dokumentation ved indkøb, ombygning og sammenbygning af nyt og eksisterende udstyr, som ibrugtages i PS. Introduktion til Maskindirektivet Arbejdsprocesserne varierer alt efter om enheden købes som nøglefærdigt maskineri hos en ekstern fabrikant, eller om enheden helt eller delvist samles internt i PS med PS som fabrikant. Se detaljeret arbejdsproces i bilag 2. Proceduren omfatter Maskindirektivets krav til komponenter, apparater, maskiner og anlæg, som installeres og ibrugtages i PS, uanset om der er tale om komplette nyanlæg, ombygning eller sammenbygning af nyt og eksisterende udstyr, herunder: Komplette projekter leveret af eksterne leverandører, evt. via projekterende rådgivere (rådgiver med fabrikantrolle). Nyt udstyr, der er hjemkøbt og sammenbygget med eksisterende og udført af eksterne leverandører eller PS selv. Grænseflader mellem nyt og eksisterende udstyr. Når en maskine/et anlæg anvendes på en anden måde end beskrevet af fabrikanten eller anvendes med andre stoffer eller materialer end beskrevet i brugsanvisningen. Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

128 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 2 af 34 Denne procedure omfatter ikke maskiner, som er undtaget fra Maskindirektivet, herunder bl.a. edb-udstyr, husholdningsapparater, transportmidler, kontormaskiner samt audio- og videoudstyr. Proceduren er i overensstemmelse med den globale Novo Nordisk SOP om maskinsikkerhed [6]. I tilknytning til denne procedure er der udarbejdet en instruktion med nærmere beskrivelse af, hvordan ibrugtagningskontrol udføres: Ibrugtagningskontrol for udstyr underkastet CE-mærkning ref. [2]. Gælder for Denne procedure gælder for alle Product Supply enheder, der varetager maskiner i EU eller andre lande, der har ratificeret Maskindirektivet. Ledelsen i andre områder kan beslutte at overholde denne procedure. Alle medarbejdere/håndværkere, der arbejder med indkøb, projekter, ombygninger og øvrige ændringer og udskiftninger i fabriksanlæg skal følge denne procedure. Hvis projekter overdrages fra andre dele af Novo Nordisk til PS skal den fortsatte projektafvikling foregå i henhold til denne procedure. Brug af konsulenter I nogle projekter er det nødvendigt at bruge eksterne rådgivere. Projektleder eller ændringsansvarlig skal sikre, at rådgivere følger denne procedure. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

129 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 3 af 34 Indholdsfortegnelse Omfang... 1 Gælder for... 2 Indholdsfortegnelse Eksterne krav Roller og ansvar Introduktion til Maskindirektivet CE-mærkning og EU-direktiverne Introduktion af nye maskiner Harmoniserede standarder Teknisk dossier Brugsanvisning EF-overensstemmelseserklæring Mærkning af maskinen Indkøb af maskine, anlæg eller andet færdigt udstyr Generelle forhold Første fase: Specifikationsfasen (PEM, designfase) Opstilling af krav til leverandører Salg af maskiner Når PS har fabrikantrollen Egenfremstilling af nyt maskineri Ændring af maskineri Sammenbygning af maskineri Risikovurdering Ibrugtagningskontrol Drift Arkivering af dokumentation Arkiveringskrav, når PS har brugerrollen Arkiveringskrav, når PS har fabrikantrollen Referencer PS referencer Eksterne referencer Bilag 1: Forkortelser og definitioner Bilag 2: Flowdiagram - indkøb, konstruktion og ændring af maskineri. 31 Bilag 3: Oversigt over dokumenter Ændringslog Underskrifter Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

130 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 4 af 34 1 Eksterne krav Nye maskiner og anlæg, der skal ibrugtages i EU-lande og andre lande, der har ratificeret Maskindirektivet, skal overholde kravene i Maskindirektivet og andre relevante direktiver. Også nye og brugte maskiner, der importeres fra lande uden for EU og andre ratificerende lande, skal overholde kravene. Fabrikanten skal udarbejde et teknisk dossier indeholdende risikovurdering, brugsanvisning samt tekniske oplysninger. Der skal desuden udarbejdes en EF-overensstemmelseserklæring og CEmærkning af udstyret. Tilsvarende krav til design, konstruktion og dokumentation gælder for ombygninger og samlinger af maskiner, uanset om de er taget i brug før eller efter Maskindirektivets ikrafttrædelse (1995). Dog skal der ikke udarbejdes ny overensstemmelseserklæring og CE-mærkning, medmindre at ombygningen vurderes til at være en væsentlig ændring, dvs. så omfattende, at der i realiteten er tale om en ny maskine (se afsnit 5.2). Rolle 2 Roller og ansvar De roller, der er nævnt i skemaet nedenfor, kan ændres i projektforløbet, ligesom den enkelte medarbejder kan have flere roller. Ansvar VP eller delegeret Underskrive overensstemmelseserklæring Ledelse/projektejer Har det overordnede ansvar for overholdelse af gældende lovgivning og Novo Nordisk politikker. Sikre, at kravene til evt. rolle som maskinfabrikant overholdes, jf. denne SOP. Hvis der ikke er udpeget en projektleder, sikre, at projektlederansvar som beskrevet i næste afsnit varetages. Sikre, at der udføres ibrugtagningskontrol af maskinen. Sikre, at arbejdsmiljøet ved maskinen efter ibrugtagning til stadighed overholder arbejdsmiljøkravene. Sørge for den nødvendige oplæring i sikker brug af maskinen, herunder evt. brug af personlige værnemidler. Sikre, at medarbejdere ikke bruger en maskine, uden at sikkerhedsafskærmningerne er på plads og sikkerhedsstyresystemet er fuldt operativt. Sikre, at maskinen vedligeholdes korrekt, og at Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

131 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 5 af 34 Rolle Ansvar eftersynsintervaller overholdes. Projektleder / ændringsejer Igangsætte CE-mærkningsaktiviteterne i passende tid, som beskrevet i denne SOP. Sikre, at de relevante personer inddrages tidligt i processen, og at de nødvendige aktioner bliver defineret og implementeret. Afklare i hvilket omfang opgaven er omfattet af krav om CE-mærkning. Sikre, at fabrikantens rolle/ansvar for CE-mærkning af leverancen er afklaret, herunder grænseflader til evt. eksisterende maskiner og forsyninger, samt at krav til CE-mærkning er entydigt beskrevet i evt. ordregrundlag. Sikre, at medfølgende dokumentation viser, at maskinen er konstrueret i overensstemmelse med kravene i Maskindirektivet med sikkerhedsløsninger svarende til niveauet i de relevante harmoniserede EN standarder. Sikre, at alle krav i kontrakten er relevante og absolutte, f.eks. støjkrav. Sikre, at maskinen overholder de krav til udstyret, der er gældende på tidspunktet for ibrugtagning. Sikre deltagelse fra AmR og evt. miljøansvarlig som beskrevet i [1]. Sikre, at det tekniske dossier udarbejdes som en integreret del af projektet, og at det foreligger ved projektets afleveringsforretning eller foreligger efter nærmere aftale. Sikre, at CE-mærkning gennemføres og EFoverensstemmelseserklæringer udarbejdes ved interne projekter eller kombinationer af interne og eksterne projekter. Sikre, at fabrikanten leverer de nødvendige dokumenter fra det tekniske dossier Sikre, at alle til projektet hørende dokumenter arkiveres i et egnet arkiv og altid er til rådighed for brugerne. Arbejdsmiljørepræsentant Deltage i udarbejdelse af Miljø- og arbejdsmiljøvurdering af ændringer af ændringer, jf. [1] Deltage i udarbejdelse eller revision af URS Deltage i ibrugtagningskontrol. Informere ledelsen om forhold, der afviger fra principperne i denne procedure. Håndværker Kommunikere med projektleder om det planlagte/udførte arbejde med hensyn til principperne i denne procedure. Vurdere de ændringer, der udføres på maskinen, og Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

132 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 6 af 34 Rolle Ansvar om nødvendigt bede om assistance fra andre. Afklare, om udstyret er placeret på en servicevenlig måde, således at også kalibrering og vedligehold kan foregå sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt. Indkøber Sikre, at leverandørrolle samt udlevering af dokumenter, herunder risikovurdering, og CEmærkning indgår i kontrakten ifølge aftale med projektlederen. Leverandøren skal gøres kontraktligt ansvarlig for at sikre overholdelse af kravene i EU-direktiver og standarder. Omfanget af den nødvendige dokumentation skal udspecificeres. Specifikationen vil afhænge af projektets størrelse og kompleksitet. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

133 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 7 af 34 3 Introduktion til Maskindirektivet Indkøb af maskineri Konstruktion af nyt maskineri Ibrugtagningskontrol Drift Arkivering af dokumentation Ændring / sammenbygning 3.1 CE-mærkning og EU-direktiverne Fabrikanten skal designe maskinen efter gældende standarder, risikovurdere maskineriet og udarbejde et teknisk dossier. Først da kan fabrikanten, med en underskrevet EF-overensstemmelseserklæring, erklære, at maskinen/udstyret overholder Maskindirektivet og andre relevante EU-direktiver. CE-mærket på maskinen/udstyret viser, at maskinen opfylder direktivets krav. De EU-direktiver, der især er relevante for PS maskinprojekter, er: Maskindirektivet, 2006/42/EF Trykudstyrsdirektivet, 97/23/EF ATEX-direktivet om eksplosive atmosfærer, 94/9/EF Lavspændingsdirektivet, 2006/95/EF EMC-direktivet, 2007/1008/EF For maskiner er Maskindirektivet moderdirektivet, og for at overholde Maskindirektivet skal alle andre relevante direktivers krav være overholdt. For eksempel skal det sikres: At trykbeholdere integreret i en maskine også overholder Trykudstyrsdirektivet At eltavlen overholder Lavspændingsdirektivet. At udstyr der skal anvendes i ATEX-zoner, overholder ATEXdirektivet. Yderligere information kan findes på intranetsiderne hos GS External Environment. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

134 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 8 af Introduktion af nye maskiner Når nye maskiner fremstilles, gælder følgende krav: Maskindirektivets krav til fabrikanter af nyt udstyr Udstyr sidestillet Maskiner Delmaskiner med maskiner Maskiner i ordets snævreste betydning Maskiner klar til tilslutning eller indbygning Samlinger af maskiner Løfteudstyr, hejseudstyr, bæremidler og anhugningsgrej som f.eks. kæder, stropper, m.m. Komponenter med sikkerhedshedfunktion, f.eks. lysgitter og sikkerhedsventiler Udskifteligt udstyr mv. Næsten en maskine Beregnet til sammenbygning Er ikke funktionsdygtig i sig selv Krav for nye maskiner Fremstil en sikker maskine, evt. med anvendelse af relevante harmoniserede ENstandarder. Risikovurdering. EF-overensstemmelseserklæring iht. det relevante direktiv Brugsanvisning på brugerlandets sprog. Tekniske beskrivelser/teknisk dossier. Nye maskiner kræver altid CE-mærkning og maskinskilt. Krav for nye delmaskiner Tekniske dokumenter, der bl.a. oplyser hvilke væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK), der er overholdt Inkorporeringserklæring Monteringsvejledning Fabrikanten har ansvar så langt denne har lovet i ovenstående dokumenter. Delmaskiner må ikke CE-mærkes i henhold til Maskindirektivet. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

135 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 9 af Harmoniserede standarder De harmoniserede standarder angiver tekniske krav til at sikre overholdelse af direktivets minimumskrav. Hvis fabrikanten følger de harmoniserede europæiske standarder, har denne ret til at formode, at direktivet er overholdt for så vidt angår de standarder og væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, de omfatter. Standarder inddeles i A-, B- eller C-standarder: A-standarder: Overordnede og generelle standarder, der dækker alle maskiner B-standarder: Gælder grupper af maskiner eller et enkelt fagområde C-standarder: Gælder for en enkelt maskintype eller en mindre gruppe af maskiner Adgang til standarder En række af de harmoniserede standarder er til fri afbenyttelse på denne Intranet-adresse: Hvis standarderne ikke følges, skal fabrikanten i risikovurderingen dokumentere, at de valgte løsninger mindst giver en tilsvarende grad af sikkerhed. 3.4 Teknisk dossier Det tekniske dossier er fabrikantens (PS', når PS er fabrikant) samlede dokumentation for maskinen, og det materiale, der anvendes til at demonstrere maskinens overensstemmelse med gældende krav. Fabrikanten skal udlevere det tekniske dossier til Arbejdstilsynet på forlangende. Kravene til det tekniske dossiers indhold beskrives i Maskindirektivets Bilag VII og omfatter bl.a.: - Risikovurdering - Brugsanvisning - Tegninger/diagrammer for styringskredsløbene - Beregningsbilag, forsøgsresultater - EF-overensstemmelseserklæring Samtidig med levering af en maskine til en kunde skal fabrikanten/ forhandleren samtidig levere brugsanvisning, relevante tegninger, EFoverensstemmelseserklæring samt CE-mærke fæstnet til maskinen. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

136 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 10 af Brugsanvisning Fabrikanten (PS, når PS er fabrikant) skal udarbejde en brugsanvisning på anvendelseslandets sprog, der gør det muligt at betjene udstyret uden fare. Kravene til brugsanvisningen beskrives i Maskindirektivets Bilag I og omfatter alle de instruktioner, der er nødvendige for installation, indkøring, brug, rengøring, vedligeholdelse, reparation og bortskaffelse af maskinen, og nærmere bestemt: De sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold. Gentage oplysninger fra mærkningen. For maskiner taget i brug i 2010 eller senere skal EFoverensstemmelseserklæringen være indeholdt i brugsanvisningen. Den tilsigtede brug af maskineriet samt hvad udstyret ikke må anvendes til (eventuelle begrænsninger i brugen). Arbejdssted for operatøren, hvis der er et bestemt arbejdssted. Anvisninger, planer, diagrammer mv. for installation, idriftsættelse, vedligeholdelse og demontering. Deklaration om støj/vibration. Evt. brug i eksplosionsfarlige områder. Vedligeholdelsesvejledninger, som kun anvendes af maskinfabrikantens eget specialiserede personale, behøver ikke at blive oversat til anvendelseslandets sprog. 3.6 EF-overensstemmelseserklæring EF-overensstemmelseserklæringen er fabrikantens skriftlige, juridiske erklæring om, at maskinen opfylder alle relevante direktiver, f.eks. Maskindirektivet. Erklæringen skal være på brugerlandets sprog. I EF-overensstemmelseserklæringen erklærer fabrikanten, at maskinen opfylder alle relevante bestemmelser i Maskindirektivet og i andre relevante direktiver, og fabrikanten oplyser desuden, efter hvilke standarder maskinen er konstrueret. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

137 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 11 af 34 Som beskrevet herunder skelnes der mellem to typer erklæringer: EF-overensstemmelseserklæring IIA Komplet erklæring Skal kræves, når leverandøren leverer, installerer, funktionsafprøver eller idriftsætter: Nye maskiner eller anlæg Væsentlige om- eller udbygninger af eksisterende anlæg Sikkerhedskomponenter, f.eks. sikkerhedsventil EF-overensstemmelseserklæring IIB Delmaskine-erklæring Skal kræves, når leverandøren leverer en delmaskine, der efterfølgende skal indbygges som en del af et eksisterende system. En IIb erklæring må aldrig accepteres for en færdig maskine, idet fabrikanten dermed overdrager fabrikantansvaret til Novo Nordisk. Hvis PS ikke kan få en EF-overensstemmelseserklæring IIA jf. Maskindirektivet fra fabrikanten, pådrager PS sig fabrikantansvaret, herunder ansvaret for det tekniske dossier. For simple komponenter til indbygning gælder der ingen særlige krav, før komponenten er installeret i maskinen, dvs. ingen erklæring og ingen CE-mærkning (f.eks. en ventil uden aktuator). 3.7 Mærkning af maskinen Maskinen skal være forsynet med et skilt med fabrikantens navn og adresse, maskinens serienummer og fabrikationsår. Når en overensstemmelseserklæring er udfærdiget, skal maskinen forsynes med CE-mærke før ibrugtagning. Mærket skal anbringes, så det er synligt, let læseligt og slidstærkt, og det skal anbringes på maskinen med samme teknik. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

138 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 12 af 34 4 Indkøb af maskine, anlæg eller andet færdigt udstyr 4.1 Generelle forhold Indkøb af maskiner, anlæg og andet færdigt udstyr skal foretages hos godkendte leverandører jf. [7]. Når PS indkøber et færdigt, sammenbygget maskinanlæg leveret af én ekstern fabrikant/leverandør ligger fabrikantansvaret alene hos fabrikanten/leverandøren. Såfremt PS ikke kan dokumentere, at en ekstern part har fabrikantansvaret, påhviler dette ansvar PS. Når PS indkøber en maskine eller et maskinanlæg, kan den/det bestå af et antal forbundne maskiner, delmaskiner eller kombinationer heraf. Et anlæg med fælles kontrol- og sikkerhedssystem betragtes som én maskine og skal samlet set overholde Maskindirektivet. For maskiner/anlæg, der færdiggøres på funktionsstedet hos PS med flere parters medvirken, er fabrikantansvaret ikke på forhånd givet, og det er derfor af største betydning, at dette ansvar uddelegeres forud for design og risikovurdering. Se også COHS s website under tekniske hjælpemidler for flere oplysninger om køb af maskiner. 4.2 Første fase: Specifikationsfasen (PEM, designfase) Første trin ved indkøb I design/specifikationsfasen skal projektleder/ændringsansvarlig: Gennemgå projektet sammen med AmR, før IA kan ansøges/godkendes (jf. ref. [1]). Foretage en miljø- og arbejdsmiljømæssig vurdering af ændringerne, jf. ref. [1] Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

139 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 13 af 34 Foretage en kort gennemgang af projekter med henblik på at fastslå arten og omfanget af de fornødne trin i CEmærkningsproceduren. Fordele internt og eksternt ansvar for CE-mærkning og de deraf følgende opgaver. Ansvarsfordelingen kan beskrives i URS og leverandørkontrakt. Sikre, at den tekniske specifikation definerer leverancen som enten en maskine eller en delmaskine. Sikre, at omfanget af den krævede dokumentation specificeres. Specifikationen vil afhænge af projektets størrelse og kompleksitet. Sikre, at der stilles relevante og absolutte støjkrav i kontrakten, jf. Novo Nordisk støjkrav (ref. [3]). Den monterede og installerede maskine skal overholde de opstillede krav. Dette er væsentligt, da Maskindirektivet ikke stiller nogen øvre grænse for støjemission. Det bestilte udstyr leveres med brugsanvisning på brugerlandets sprog. Mindst et eksemplar skal leveres på papir. 4.3 Opstilling af krav til leverandører Indkøberen skal sikre, at Rollen som fabrikant af den samlede maskine/det samlede anlæg defineres i kontrakten, f.eks.: "Parterne har aftalt, at [firmanavn] er "fabrikant" som defineret i Artikel 2, litra i) i Maskindirektivet 2006/42/EF af det samlede anlæg og påtager sig fabrikantens forpligtelser som beskrevet i nævnte Direktiv, herunder forpligtelserne i Artikel 5, stk. 1, før markedsføring af det samlede anlæg." Det indkøbte udstyr skal overholde alle relevante dele af alle relevante EN-standarder. Som minimum skal kravene i de relevante dele af de standarder, der nævnes i købsspecifikationen, være overholdt. PS har ikke lovkrav på, at en ekstern fabrikant skal udlevere det fulde tekniske dossier, medmindre det er aftalt i ordregrundlaget (det er normal procedure i Novo Nordisk). Levering af risikovurderingen er en forudsætning for, at senere ændringer af den indkøbte maskine kan blive risikovurderet, og dette kan indskrives i kontrakten som følger: "De dokumenter, som Sælger skal udlevere, omfatter også risikovurdering for den maskine/delmaskine, der skal leveres, jf. Generelle Principper i Bilag I i Maskindirektivet 2006/42/EF." Såfremt leverandøren ikke ønsker at udlevere det fulde tekniske dossier, herunder risikovurderingen, kan der tilføjes en passus i kontrakten om redegørelse for fabrikantens særlige designhensyn til udvalgte Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

140 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 14 af 34 fokusområder, f.eks. farefri reparation, indkøring, kalibrering, vedligehold eller ergonomi. 4.4 Salg af maskiner Hvis PS beslutter at sælge eller bortgive en maskine eller delmaskine, som er konstrueret eller ændret af PS, kan PS' fabrikantansvar fortsætte, efter maskinen er overdraget til modtageren. 5 Når PS har fabrikantrollen PS har rollen som fabrikant, både når PS konstruerer nye maskiner og ændrer eller sammenbygger eksisterende maskiner. Juridisk betragtes PS som fabrikant af alle maskiner/ændringer og sammenbygninger, hvis PS ikke er i stand til at dokumentere, at andre har ansvar for udstyret. Dokumentationen er EFoverensstemmelseserklæringen (-erne). 5.1 Egenfremstilling af nyt maskineri Nyt maskineri Når nyt maskineri installeres i PS, er fabrikanten typisk en ekstern part, men hvis PS påtager sig at konstruere en ny maskine eller delmaskine til eget brug, er PS underkastet Maskindirektivets krav på samme måde som eksterne fabrikanter. Det samme gælder, når konsulenter udfører konstruktionen, og fabrikantansvaret vil påhvile PS. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

141 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 15 af 34 Hvis en ny maskine er helt eller delvist egenproduceret, skal projektlederen sikre: At anlægget (den internt producerede del) designes og fremstilles i overensstemmelse med harmoniserede eller nationale standarder, eller at løsningen har et sikkerhedsniveau svarende til standarderne. At der foretages risikovurderinger helt fra designprocessen og frem herunder for anlægget som helhed. AmR skal bidrage med oplysninger og viden om lignende anlæg, tidligere arbejdsskader eller forkert brug af maskineriet, der med rimelighed kan forudses. At den person, der foretager CE-mærkning af anlægget som helhed, ikke skal risikovurdere de enkelte maskiner, der udgør anlægget, men blot sammenbygningen af/grænsefladerne mellem sådanne maskiner. At alle anlæggets dele/enheder leveres med korrekt EFoverensstemmelseserklæring eller erklæring for delmaskine samt dokumentation i henhold til ordrespecifikationerne. At der udarbejdes et teknisk dossier under fremstillingsprocessen med et indhold som beskrevet i afsnit 3.4. At der udarbejdes EF-overensstemmelseserklæring for nye maskiner (herunder væsentlige ændringer af eksisterende maskineri). Erklæringen skal underskrives på vegne af Novo Nordisk af en tegningsberettiget person: VP eller alternativt en bemyndiget medarbejder med kendskab til CE-mærkning af maskiner. Bemyndigelsen skal dokumenteres, for eksempel i en jobbeskrivelse. At EF-overensstemmelseserklæring følges op ved anbringelse af CE-mærke. Farligt maskineri Overensstemmelseserklæringens gyldighed skal ikke bekræftes af tredjepart, dog med undtagelse af erklæringer for særlig farligt maskineri som nævnt i Maskindirektivets Bilag IV. PS vil kun sjældent have rollen som fabrikant af Bilag IV-maskineri. Bilag IV-maskineri er for eksempel sprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning, presse- eller valsemaskiner. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

142 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 16 af Ændring af maskineri Ændret maskineri PS har også rollen som fabrikant, når maskiner ændres eller sammenbygges med andet maskineri. Medmindre ændringen er en "væsentlig ændring", betragtes PS kun som fabrikant af selve ændringen, herunder grænseflader til eksisterende maskiner. PS er ansvarlig for alle ændringer, der foretages efter fabrikantens risikovurdering og CE-mærkning af maskinen. Alle ændringer, der foretages på vegne af PS, skal risikovurderes. Undtagelse ATEX Når maskiner repareres, og eksisterende dele erstattes med dele leveret af leverandøren af maskineriet eller med tilsvarende dele, betragtes PS ikke som fabrikant. PS er stadig ansvarlig for at sikre, at arbejdet udføres korrekt og i henhold til leverandørens instruktioner. Nye komponenter til maskineri beregnet til brug i områder med eksplosiv atmosfære skal overholde kravene i ATEX-direktivet, også selvom den eksisterende komponent er ældre end direktivet og dermed ikke eksplosionssikret. Væsentlig ændring Konstruktion af nyt maskineri Ændring/ sammenbygning Hvis maskinen ændres "væsentligt", skal maskinen betragtes som en ny maskine, og der skal foretages ny CE-mærkning som beskrevet trin for trin i 5.2. Dette gælder også maskiner fra før Hvordan man Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

143 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 17 af 34 evaluerer, om en ændring er "væsentlig" eller ej, beskrives i tabellen og rutediagrammet herunder. Uanset at ændringen ikke kan betragtes som en "væsentlig ændring", skal ændringen og grænsefladerne stadig risikovurderes, og maskinen skal være sikker at bruge. Ændring af maskiner og CE-mærkning Skal maskinen CE-mærkes påny? Nej, hvis: Simpel reparation Erstatning af dele med lignende dele Ombygning, der ikke medfører en "væsentlig ændring". Ja, hvis: Ændringen betragtes som en "væsentlig ændring". Montering af delmaskine på en CE-mærket maskine, medmindre delmaskinen er indeholdt i maskinens overensstemmelseserklæring (f.eks. et drivsystem). Maskinen er importeret fra et ikke-eu/eøs-land Er der tale om en "væsentlig ændring"? I Product Supply betragtes en ændring som "væsentlig", hvis følgende to kriterier er opfyldt: 1. Ændringen medfører en ændring af maskinens kapacitet, drift/funktion, formål eller sikkerhedssystemer. 2. Den foretagne risikovurdering viser, at ændringen øger risikoen for uoprettelig skade. Se en detaljeret gennemgang i rutediagrammet: "Væsentlig ændring af maskineri". Eksempel på en væsentlig ændring: En produktionslinje ændres, så kapaciteten øges med 30%, ny ilægning, nye sikkerhedskontrolanordninger. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

144 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 18 af 34 Beslutningsproces: Væsentlig ændring af maskineri? Efter risikovurdering kan det ved hjælp af dette rutediagram vurderes, om en ændring er at betragte som en "væsentlig ændring" jf. Maskindirektivet. Rutediagrammet er ikke relevant for montering af delmaskiner og kan ikke anvendes for udstyr til brug i eksplosiv atmosfære/ udstyr omfattet af ATEX-direktivet. Ændringen medfører ændring af kapacitet, drift/funktionalitet, formål eller sikkerhedssystemer. Baseret på risikovurdering af ændring. Ny type fare eller øget risiko? Nej Ja Er eksisterende sikkerhedsforanstaltninger tilstrækkelige? Ja Ikke en væsentlig ændring + maskineriet er sikkert Nej Kan en simpel afskærmning bruges? Ja Nej Uoprettelig skade? Nej Ikke en væsentlig ændring, men nødvendigt at gøre maskineriet sikkert at bruge Ja Høj sandsynlighed? Nej Ja Væsentlig ændring. Ny CE-mærkning nødvendig. Modificeret efter original udviklet af BAuA (Copyright) Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

145 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 19 af Sammenbygning af maskineri PS har også rollen som fabrikant, når maskineri sammenbygges med andet maskineri. Når PS tilføjer maskiner til eksisterende maskiner/anlæg, er PS ansvarlig for at sikre og dokumentere (risikovurdere) grænsefladerne. Når delmaskiner tilføjes til en eksisterende maskine, betragtes det ikke som en sammenbygning, men som egenproduktion af nyt maskineri, jf. 5.1, medmindre den nye enhed, typisk et drivsystem, er omfattet af maskinens overensstemmelseserklæring. Konstruktion af nyt maskineri Ændring/ sammenbygning EF-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen skal også opdateres, hvis sammenbygningen som helhed udgør en væsentlig ændring, jf Hvis den eksisterende maskine er bygget efter 1. januar 1995, kan den oprindelige overensstemmelseserklæring og brugsanvisning bruges som grundlag for den nye CE-mærkning. Det tekniske dossier for den ændrede maskine skal indeholde overensstemmelseserklæringen for den oprindelige maskine samt dokumentation for ændringerne af maskinen. Sidstnævnte omfatter risikovurdering og dokumentation, herunder erklæring for evt. nytilført delmaskineri og sikkerhedskomponenter. Projektleder/ændringsansvarlig skal sikre: At grænsefladerne mellem sammenbyggede og CE-mærkede dele risikovurderes At det tekniske dossier (inkl. diagrammer/tegninger) og brugsanvisning for det eksisterende anlæg opdateres til at omfatte det nye anlæg i sin helhed At dokumentation for tilført maskineri opbevares sammen med dokumentationen for det eksisterende anlæg, herunder inkorporeringserklæringer og sammenbygningsinstruktioner for delmaskineri. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

146 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 20 af 34 "Gamle" maskiner Når "gamle" maskiner, dvs. fra før Maskindirektivets ikrafttrædelse i 1995, inkorporeres i et nyere anlæg fra efter , skal grænsefladerne risikovurderes og gøres sikre i overensstemmelse med de gældende krav på tidspunktet for ibrugtagning af ændringen. Desuden skal sikkerhedsanordninger på gamle maskiner vurderes og om nødvendigt opdateres til nutidig standard. 5.4 Risikovurdering Der skal altid foretages en risikovurdering, når: Maskiner bygges sammen Nyt maskineri konstrueres En maskine ændres, hvilket kan give anledning til nye farekilder En maskine anvendes på en ny måde eller til et nyt formål Som maskinfabrikant er projektlederen ansvarlig for at foretage en risikovurdering som en integreret del af designprocessen og dermed før selve konstruktionen og om nødvendigt tilpasse maskinen derefter. En vurdering udført efter Maskindirektivets bestemmelser skal indeholde en vurdering af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (VSSK) beskrevet i Maskindirektivets Bilag I. Der ligger en checkliste på External Environments (EE) website på intranettet. Skriv EHS i adressefeltet på din browser for at finde sitet. Risikovurderingen kræver indsigt i brugen af det pågældende maskineri, i kortlægning af de relevante harmoniserede standarder og i metodikken bag risikovurdering i almindelighed, og vurderingen skal: Finde sted før ændringen foretages og fungere som fortsat grundlag for design af ændringen. Ikke kun opremse farekilder, men også beskrive, hvad der er gjort for at reducere risikoen. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

147 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 21 af 34 Omfatte forudsigelig brug i alle faser af maskinens levetid. Det gælder f.eks. installation, justering, drift, rengøring, vedligeholdelse, reparation og bortskaffelse af maskinen, samt andre relevante brugssituationer. Omfatte forkert brug maskinen, der med rimelighed kan forudses, baseret på erfaring med brug af lignende maskineri, efterforskning af arbejdsulykker og viden om menneskelig adfærd, for eksempel i pressede situationer. Risikovurderingen skal indeholde følgende: a. Identifikation af farer b. Vurdering af skadens alvor og sandsynligheden for, at den indtræffer c. Risikoreduktion d. Vurdering af, om målene for risikoreduktion er nået Når PS er fabrikant af maskineri og anlæg, skal den ansvarlige udpege et antal relevante eksperter til at foretage en risikovurdering for at identificere og tage forholdsregler mod potentielle arbejdsmiljørisici, som brugen af maskineriet medfører. Det kræver medvirken af brugere, kalibreringsteknikere, vedligeholdelsesteknikere, ansvarlige elektrikere, eksperter i sikkerhedssystemer osv., og sandsynligvis kan den lokale AmR også være behjælpelig. Risikoreduktion skal overholde forebyggelsesprincipperne i prioriteret rækkefølge: 1. Eliminere faren og reducere risikoen under konstruktionen af maskinen. 2. Reducere risikoen ved anvendelse af tekniske beskyttelsesforanstaltninger, for eksempel sikkerhedsafskærmning eller beskyttelsesudstyr. 3. Instruere medarbejderne om resterende risici ved hjælp af advarsler og oplysning. Det omfatter oplysninger om brugen af personlige værnemidler. Advarsler og oplysninger om resterende risici kan ikke træde i stedet for eliminering/reduktion af faren gennem tekniske beskyttelsesforanstaltninger, hvor det er praktisk muligt at anvende sådanne foranstaltninger. For at undgå at introducere nye farer, skal risikovurderingen gennemføres ad flere omgange (iterativt); også metoder til afhjælpning af identificerede risici skal risikovurderes. En detaljeret beskrivelse af risikovurderingsprocessen findes i den harmoniserede standard EN ISO 12100:2010 "Maskinsikkerhed", der er frit tilgængelig på intranettet som beskrevet i afsnit 3.3. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

148 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 22 af 34 Hvis risikovurderingen viser behov for sikkerhedsmæssige ændringer, skal den ansvarlige: Sikre maskinen i henhold til risikovurderingen. Udarbejde en skriftlig risikovurdering af ændringerne, herunder beskrivelse af de valgte løsninger. Eventuelt opdatere brugsanvisningen. Opdatere det tekniske dossier. Udarbejde en erklæring, hvor ændringen beskrives. Erklæringen skal ikke blot beskrive ændringen, men også afgrænse ændringen, så fabrikantens ansvar fastholdes på den del af maskinen, der ikke er ændret. Vedligeholdelse Normalt er der ikke behov for risikovurdering efter rutinemæssig vedligeholdelse eller udskiftning af dele med andre tilsvarende dele. Eksempler på nye farekilder: Udskiftning til en mindre motor, hvor kædetrækket blotlægges Når maskiner forsynes med automatisk fratagning i stedet for manuel. Når robotanlæg bygges på eksisterende maskine eller laboratorieudstyr. Nye adgangsveje, som tillader personer at komme i kontakt med nye farekilder. Automatisering af maskiner, som operatøren tidligere havde under konstant opsyn. Anvendelse af nye kemikalier eller blandinger af kemikalier. 6 Ibrugtagningskontrol Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

149 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 23 af 34 Modtagelse af maskiner Ved modtagelse af eksterne og interne leverancer af maskinudstyr til et CE-mærkningspligtigt anlæg eller dele hertil, skal ledelsen/maskinejeren sikre, at der foretages ibrugtagningskontrol, jf. ref. [2], i samarbejde med AmR og evt. andre specialister, f.eks. på områder som sikkerhedskontrolsystemer, kemikalier, støj, ergonomi, elektriske komponenter osv. Modtagelse omfatter også geninstallering af maskineri. Ibrugtagningskontrol omfatter kontrol af, at CE-mærkningen samt overensstemmelseserklæringen og brugsanvisningen er leveret og er korrekt udfærdiget. 7 Drift Ledelsen skal sikre, at operatørerne tilbydes den nødvendige uddannelse i brugen af maskinen. Alle operatører, reparatører, kalibreringsteknikere osv., der skal arbejde med maskinen, skal være fuldt oplyst om eventuelle resterende risici og deres håndtering, så de kan udføre deres arbejde uden fare. Om nødvendigt skal uddannelsen også omfatte brugen af personlige værnemidler. Ledelsen skal sikre, at medarbejderne a. ikke bruger en maskine, medmindre sikkerhedsafskærmningerne er på plads og sikkerhedsstyresystemet er fuldt operativt, og b. bruger de nødvendige personlige værnemidler. Ledelsen skal sikre, at maskineriet vedligeholdes korrekt, og at eftersynsintervaller fastsat af fabrikanten og lokale regler overholdes. Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

150 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 24 af 34 8 Arkivering af dokumentation I praksis er det tit en fordel at bruge det samme maskinarkiv uanset om PS har rollen som bruger eller fabrikant af en maskine. 8.1 Arkiveringskrav, når PS har brugerrollen Følgende dokumenter skal altid forefindes i selve maskinarkivet, og i modsat fald skal maskinarkivet indeholde en reference til deres placering. Brugsanvisning skal være tilgængelig for alle brugere. EF-overensstemmelseserklæring. Dokumentation for ibrugtagningskontrol. Simple kontroller, f.eks. af en elektronisk pipette, whirl mixer, magnetomrører eller lignende, skal ikke dokumenteres. Se ref. [2]. Opdatering af maskindokumentation som følge af ændringer, herunder beskrivelse af ændringen, risikovurderinger, brugsanvisning, tegninger og diagrammer. Periodisk eftersyn som angivet i maskinens brugsanvisning eller lokale regler. Det anbefales at bruge afdelingens eksisterende systemer, for eksempel: o Mærke på udstyret o E-log o Logbøger o SAP Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

151 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 25 af Arkiveringskrav, når PS har fabrikantrollen I henhold til Maskindirektivet skal det tekniske dossier opbevares af fabrikanten i mindst 10 år. I PS skal arkiveringskravene desuden overholde ref. [5]. Hvis der foretages ændringer efter den første ibrugtagning, skal tiårsreglen gælde fra ibrugtagning af ombygningen, og dokumentation for ombygningen skal arkiveres. I PS er den ændringsansvarlige også ansvarlig for arkivering af al dokumentation ifølge gældende arkiveringsprincipper. 9 Referencer 9.1 PS referencer Ref. no. Dokument No. Titel [1] Miljø- og arbejdsmiljøvurdering af ændringer [2] Pre-startup inspection of technical equipment related to CE marking [3] Støj på arbejdspladser. Global Novo Nordisk standard. [4] Product Supply Project Execution [5] Document Catalogue for the facility and environment processes [6] Maskinsikkerhed. Global Novo Nordisk standard. [7] Accept af leverandører - indirekte indkøb [8] English version 9.2 Eksterne referencer Ref. Maskindirektivet Indhold Direktiv 2006/42/EF Liste over harmoniserede standarder National implementering (og følgende opdateringer): Frankrig: "Décret: ", Danmark: AT bekendtgørelse nr. 612 om indretning af tekniske hjælpemidler. AT bekendtgørelse nr om anvendelse af tekniske hjælpemidler Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

152 Sikre maskiner; indkøb, ændringer og CE-mærkning Side 26 af 34 Ref. Indhold Lavspændingsdirektivet EMC-direktivet Trykudstyrsdirektivet Trykbeholderdirektivet ATEX-direktivet Direktiv 2006/95/EF Direktiv 2007/1008/EF Direktiv 97/23/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 743 Direktiv 87/404/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 99 AT bekendtgørelse nr. 100 AT bekendtgørelse nr. 565 Direktiv 94/9/EF Danmark: AT bekendtgørelse nr. 478 Byggevareforordningen Forordning (EU) 305/2011 COHS Intranet EE Intranet EN ISO 12100:2010 Corporate Occupational Health Service information om Maskindirektivet GS External Environment information om Maskindirektivet og dets implementering Maskinsikkerhed generelle principper risikovurdering og risikonedsættelse Process: Environmental, Health & Safety Management Management Edition: Internal number: Document number:

153 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 27 af 34 Bilag 1: Forkortelser og definitioner Term Definition PS eksempler AmR CE-mærkning COHS Delmaskine Designfasen EF-overensstemmelseserklæring IIa for en maskine EF-overensstemmelseserklæring IIb for en delmaskine EN standard Enhed Arbejdsmiljørepræsentant for de medarbejdere, der ikke har ledelsesog budget ansvar Mærkning af produkt, hvorved fabrikanten erklærer, at produktet overholder alle gældende EU-direktiver og evt. relevante EN-standarder. Novo Nordisk Corporate Occupational Health Service Ved delmaskine forstås en samling, som næsten er en maskine, men som ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. Et drivsystem er en delmaskine. Delmaskinen er alene beregnet til at skulle inkorporeres eller forbindes med andre maskiner eller andre delmaskiner. I denne fase fastlægges hvordan anlægget designes for at leve op til de krav, der blev fastsat i specifikationsfasen / Conceptual+detailed design fase. EU-mærkning af en maskine. Jf. Maskindirektivets bilag IIA EU-mærkning af en delmaskine. Jf. Maskindirektivets bilag IIB EN (Euro Norm). Betegnelse på en harmoniseret standard på EU niveau, som udfylder direktivernes rammer og krav. Svarende til betegnelsen DS for (Dansk Standard) CE-mærket maskine eller anlæg, omfattet af én overensstemmelseserklæring/ce-mærke. Status som en enhed ændres ikke ved Afdelingens arbejdsmiljørepræsentant Drivsystemet til en port Forbrændingsmotor Anlæg bestående af flere sammenbyggede enkeltdele, eks. pumpe, rørsystem, ventiler og tank. EF-mærkning for en pumpe, motor, gear eller lignende enkeltkomponent, der er designet til indbygning. Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

154 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 28 af 34 sammenbygning med andre enheder, medmindre der gennemføres CEmærkning af sammenbygningen. Fabrikant Håndværkere IA Løst udstyr Enhver juridisk person (dvs. direktøren for det ansvarlige firma), der konstruerer, fremstiller en maskine eller en delmaskine. Andre termer, der sommetider bruges som synonymer: Leverandør, forhandler, entreprenør. Personale, der udfører byggearbejde, reparationer og/eller vedligeholdelse, herunder faguddannede håndværke, f.eks. smede eller elektrikere. Investment Application Udstyr der kan transporteres til brugsstedet. Den virksomhed, der har det endelige ansvar for maskinens indretning; i praksis den virksomhed, der underskriver EFoverensstemmelseserklæringen Transportable: Pumper. Måleudstyr. CIP-vogne. Maskinarkiv/mappe Specifik dokumentsamling for den enkelte maskine eller anlæg i PS, hvad enten PS har brugerrolle, eller fabrikantrolle. Såfremt PS har fabrikantrolle, er maskinmappen samtidigt maskinens tekniske dossier, og skal overholde kravene dertil. En afdeling har en maskinmappe for hver maskine/anlæg; bl.a. for et anlæg bestående af tank med omrører samt for separate maskiner, bl.a. en centrifuge. Maskine / maskineri I denne SOP anvendes ordet maskine for alt teknisk udstyr omfattet af Maskindirektivet. Dette omfatter sikkerhedskomponenter, løfteudstyr mv., samt maskineri defineret som: "en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst en er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse." Termen "delmaskine" dækker en række indbyrdes forbundne dele eller mekaniske komponenter, som næsten udgør en maskine, men ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. Et Pumpe inkl. Motor Centrifuger inkl. Motor Gear og omrører Udskifteligt udstyr Sikkerhedskomponenter Løftetilbehør Kæder, tove og stropper Delmaskiner Saltkar inkl. låg Automatiske løfteborde Centrifugetømmesystemer Ventilationsanlæg Filterpresser Automatiske døre Håndbetjente kraner og løfteborde Ventiler med aktuator Automatiske prøveudtag Instrumenter Whirl mixer til Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

155 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 29 af 34 drivsystem betragtes som en delmaskine. Delmaskinen er alene beregnet til at skulle inkorporeres eller forbindes med andre maskiner eller delmaskiner eller udstyr med henblik på at udgøre en enkelt maskine. laboratoriebrug PEM Project Execution Model Model for gennemførelse af store projekter Projekt Projektejer Projektleder Samling af maskiner Sammenbygget maskinanlæg Specifikationsfasen Supplier Enhver forbedring, optimering, omeller udbygning. Projektejer har det overordnede økonomiske og tekniske ansvar for projektet. Projektejer kan uddelegere den daglige ledelse af projektet til en projektleder. Den person hos PS, som af projektejeren har fået overdraget den daglige ledelse af projektet. Projektleder og projektejer kan være én og samme person. To eller flere individuelt fungerende maskiner, der er indbyrdes forbundne. For at en samling af maskiner, delmaskiner og kombinationer heraf kan betragtes som et sammenbygget maskinanlæg, skal følgende tre kriterier alle være opfyldt: 1. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal bidrage til en fælles produktionsproces (funktion) 2. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal være skal være funktionelt forbundet med hinanden eller have indflydelse på hinanden 3. Maskinerne/delmaskinerne der indgår skal have et fælles styresystem I denne fase fastlægges systemet overordnede funktionalitet. Derimod tages der ikke i denne fase stilling til, hvordan systemet skal konstrueres for at kunne leve op til disse krav. Sidstnævnte aktivitet er henlagt til designfasen. Den enhed eller person hos Novo Projektejer Projektleder Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

156 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 30 af 34 Negotiator Teknisk dossier VSSK Væsentlig ændring Ændring Nordisk, der er ansvarlig for forhandle og aftale kontraktlige handelsvilkår med en fabrikant, og som er pålagt dermed forbundne forpligtelser. Fabrikantens tekniske beskrivelse af det samlede system. Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som angivet i Maskindirektivets bilag I / Arbejdstilsynets Bekendtgørelse nr. 612, bilag I. Sker der en væsentlig ændring af maskinen, så der kan opstå nye farlige situationer, skal maskinen betragtes som ny. Se afsnit 5.2. Ændringer omfatter: Etablering, forbedring, udvidelse, forandring, flytning eller kassering af maskineri, processer, produkter, styresystemer, pakkematerialer. Ny eller ændret produktion, pilotanlæg, forsyningsanlæg eller nye eller reviderede arbejdsprocesser, arbejdspladser og praksis Flytning af produktion, pilotanlæg, laboratorier, forsyningsanlæg og arbejdspladser Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number:

157 Sikre maskiner, indkøb og ændringer samt CE-mærkning Side 31 af 34 Bilag 2: Flowdiagram - indkøb, konstruktion og ændring af maskineri Fabrikantrolle Sourcing Ændre eksisterende maskineri Fremstille nyt maskineri Specifikations-/ designfase Risikovurdering Designfase Ændre/fremstille maskine Start udførelse/ Kontrakt Ikke godkendt Væsentlig ændring? Ja Teknisk dossier Overensstemmelseserklæring CE-mærke og fabrikantskilt Aflevere projekt/ Modtagelse af maskineri og dokumentation Nej Ja Ibrugtagningskontrol Tilføjelse af delmaskineri til CEmærket maskineri?* Godkendt Arkivere dokumenter Nej Dokumentation af ændringer Opdatere brugervejledning Uddanne brugere Process: Environmental, Health & Safety Management Edition: Internal number: Document number: