- Copyright Bureau Veritas. Kosmetik lovgivning

Transkript

1 Kosmetik lovgivning

2 Kosmetiske produkter Definition i henhold til EU s kosmetikforordning Ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår eller anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt. 2

3 Reglerne Eu s regler Direktiv 76/768/EØF (bek. 422/2006) Forordning (nr. 1223/2009) Trådte i kraft 11. juli 2013 Fælles regler i hele EU, næsten 3

4 Kosmetik lovgivningens krav Ansvarlig person Anmelderegler Mærkning Anprisninger Tilladte indholdsstoffer Dossier Sikkerhedsvurdering Sikker fremstillingsproces Indberetning af alvorlige uønskede bivirkninger 4

5 Ansvarlig person Nyt begreb i kosmetiklovgivningen Kun kosmetik hvor der er udpeget en ansvarlig person må bringes i omsætning En juridisk eller fysisk person, som har ansvaret for at forordningens krav overholdes. En EU fabrikant vil være den ansvarlige person En EU importør vil være den ansvarlige person Hvis man ændrer væsentligt på produktet kan distributøren blive den ansvarlige person Kan være en 3. part, skriftligt og gensidigt 5

6 Ansvarlig person Ansvarlig for at overholde de fleste krav i forordningen Navn og adresse på etiketten I de fleste tilfæde en virksomhed Kan udlicitere ansvaret men beholder ansvaret 6

7 Ansvarlig person - pligter Sikkerhed (art. 3) God fremstillings Praksis (art. 8) Sikkerhedsvurdering (art. 10) Dossier (art.11) Prøveudtagning og analyse (art. 12) Notifikation (art. 13) Identifikation i forsyningskæden (art. 7) Begrænsninger for stoffer i bilagene (art. 14) CMR stoffer (art. 15) Nanomaterialer (art. 16) Spor af forbudte stoffer (art. 17) Dyreforsøg (art. 18) Mærkning (art. 19 (1), (2) og (5)) Anprisninger (art. 20) Adgang til informationer for offentligheden (art. 21) Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23) Oplysninger om stoffer (art. 24) 7

8 Ansvarlig person distributør - pligter Handle med fornøden omhu Produktet skal være sikkert Kontrollere Visse mærkningselementer (navn/adresse, batch nummer, ingrediensliste, evt. Mærkeseddel) Opfyldelse af sprogkrav Mindsteholdbarhedsdato ikke udløbet Hvis grund til at tro at produktet ikke lever op til krav Må ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet Afhjælpende foranstaltninger (overholde/tilbagetrække) Sikre korrekt opbevarings- og transportbetingelser Samarbejde med myndigheder Om eliminering af risici 8

9 Ansvarlig person distributør - pligter Anmeldelse (art. 13) Identifikation I forsyningskæden (art. 7) Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23) 9

10 Anmelderegler Inden produktet bringes i omsætning Alle kosmetiske produkter Via EU s IT-system CPNP Husk anmeldelse af nanopartikler Anmeldelse er ingen godkendelse Deadlines Nye produkter - inden markedsføring Eksisterende produkter juli

11 CPNP i praksis Nyt EU IT-system Ok, brugervenligt 11

12 Anmelderegler Ansvarlig person Kategori og produktnavn Navn og adresse på ansvarlig person Oprindelsesland (ved import) Medlemsstat (hvor produktet skal bringes i omsætning) Kontaktoplysninger Nanomaterialer CMR Rammeformulering Oprindelig mærkning / foto 12

13 Anmelderegler Distributør, hvis nyt land eller ændring Produktkategori Produktnavn Medlemsstat Distributørens navn og adresse Navn og adresse på ansvarlig person 13

14 Sikkerhed Et kosmetisk produk, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for mennesker sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende: mærkning 14

15 Markedsføring - etiket Kosmetiske produkter må kun gøres tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger: 15

16 Markedsføring - etiket Etiketten skal indeholde oplysning om Ansvarlig person (Firma)navn og adresse Oprindelsesland (for importeret kosmetik) Nominelle indhold Holdbarhedsdato (med pictogram): Mindste holdbarhedsdato eller >30 mdr.: holdbar efter åbning Fabrikationsnummer Fabrikationsserien til identifikation af produktet Funktion medmindre det fremgår af præsentationen 16

17 Markedsføring - etiket Etiketten skal indeholde oplysning om INCI (med angivelse af nanopartikler) Ingredients: Alle bestanddele Aftagende vægt Parfum / Aroma 26 parfumestoffer ved navn Leave on >0,001% Rinse off >0,01% Eventuelle særlige forsigtighedsregler F.eks. Indeholder formaldehyd (0,05%) Det enkelte land bestemmer sproget DK: dansk 17

18 Markedsføring - etiket Undtagelser Hvis ikke muligt: Forsigtighedsregler og listen over bestanddele Meddelelse / etiket / bånd / mærkeseddel / kort Henvises i forkortet form eller symbol Sæbe, badekugler, andre små produkter Listen over bestanddele opslag i umiddelbar nærhed 18

19 Markedsføring anprisninger Anprisninger - forordning 655/2013 Man må ikke lyve eller nedgøre andre produkter Den bedste rynkecreme på markedet. Forynger din hud med 10 år. Indeholder ingen farlige stoffer eller kemikalier, kun naturens egne råvarer og produktet overholder den europæiske lovgivning. 19

20 Free of anprisninger Må anvendes i særlige tilfælde om funktionelle grupper af ingredienser Konserveringsstoffer, farvestoffer, parfume Må anvendes, hvis de giver mulighed for informeret valg hos subpopulation ud fra hensyn til livsstil, religion, alder, hud, hår, allergier mm. Alkohol, animalske ingredienser, sæbestoffer Ikke tilladt når det nedgør ingredienser, der er tilladte eller godkendte Parabener, triclosan, aluminium Ikke tilladt når det bruges om virkninger, man ikke kan sikre 100% imod Hormonforstyrrende stoffer, CMR, allergifremkaldende stoffer 20

21 Tilladte/forbudte indholdsstoffer Bilag II: Stoffer /stofgrupper der er forbudt i al kosmetik Bilag III: Stoffer, som kun er tilladt i særlige produkttyper, i bestemte koncentrationer (anden brug er forbudt) Bilag IV: Positivliste over tilladte farvestoffer (alle andre er forbudt) Bilag V: Positivliste over tilladte konserveringsmidler (alle andre er forbudt) Bilag VI: Positivliste over tilladte UV-filtre (alle andre er forbudt) 21

22 MST 22

23 Dossier Den ansvarlige person skal udarbejde og opbevare et dossier for hvert produkt, der markedsføres Oplysningerne i dossieret skal være lettilgængelige for myndighederne i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person har adresse. Det betyder, at hvis den kan sendes elektronisk behøver den ikke fysisk at være opbevaret på adressen. Dossieret skal være på et sprog, der er letforståeligt af myndighederne i det pågældende land; i Danmark skal dossieret være affattet på enten dansk eller engelsk. Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning. 23

24 Dossier - indhold Dossieret skal bl.a. indeholde: En beskrivelse af det kosmetiske produkt Sikkerhedsvurdering Formel, urenheder, brug, eksponering, tox-profil mm. En beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om at produktet er fremstillet efter god fremstillingspraksis (GMP) Dokumentation for den anpriste virkning af et produkt i tilfælde, hvor produktet markedsføres med at have en særlig virkning. Oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført. 24

25 Sikkerhedsvurdering Ansvaret for sikkerhedsvurderingen ligger hos den virksomhed, der er ansvarlig person for produktet Det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsvurdering Miljøstyrelsen anbefaler virksomheder uden specialist kompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte brancheforeningen. 25

26 Sikkerhedsvurdering korte træk Toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof/ingrediens Eksponering for produkt, ekstern (uden på huden) Eksponering for ingrediens, ekstern (beregnes ud fra koncentration i produkt) Vurdering af hudabsorption intern eksponering (hvor meget risikerer at komme ind i blodbanen) Sammenligne med NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) typisk fra dyreforsøg Beregning af sikkerhedsmargen (MoS (Margin of Safety)) = NOAEL/intern eksponering MoS > 100 -> sikker brug Efterfølgende Vurdering af potentielle interaktioner med andre ingredienser samt emballage 26

27 Sikkerhedsvurdering Munder ud i en sikkerhedsrapport Alle data Vurdering af alle data Vurdering af sikkerhed for forbrugeren (ikke miljø) 27

28 Eksempel på forbud og dansk særregel Parabener er en fælles betegnelse for en gruppe af konserveringsmidler, som typisk bliver brugt i plejeprodukter som shampoo, makeup og cremer. Parabener er mistænkt for at være hormonforstyrrende, men forsøg med dem viser modstridende resultater, og nogle er ikke undersøgt grundigt nok. Det konkrete forbud kommer nu, fordi der ikke er viden nok om de fem parabenerne til at vurdere, om de er sikre at bruge i kosmetik. To af de fem parabener, som EU forbuddet omfatter, er også omfattet af det danske forbud. De øvrige parabener i det danske forbud er fortsat under diskussion i EU. Parabener, der bliver forbudt med EU-forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben. Parabener, der er omfattet af det danske forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Propylparaben, Butylparaben. Parabener, der stadig er til diskussion i EU: Propylparaben, Butylparaben. 28

29 Implementering i virksomheden Identificer rolle og ansvarsområder Udarbejd en plan for hvordan ansvarsområderne overholdes Vurder kompetencer på de enkelte ansvarsområder Egne/interne kompetencer Udlicitering Kommunikation og samarbejde med leverandører og kunder 29

30 Implementering i virksomheden Identificer ansvarlig person Hvis en anden er ansvarlig person: Få underskrift på at produktet overholder EU s kosmetikforordning Er virksomheden selv ansvarlig person: Saml oplysninger og gem dem, eller Udpeg 3. part som ansvarlig person 30

31 Spørgsmål? - Tak for opmærksomheden 31

32