BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Jeppe Aagaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE. Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Eschericia coli (K 12 stammer) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 2
3 Lantus er en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig om aftenen. Dosering af insulin glargin skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives samtidig med peroralt aktive antidiabetika. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis fx patientens vægt eller livsstil ændres, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. 3
4 Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: børn, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, 4
5 injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: 5
6 - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. 6
7 Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Til dato er ingen relevante epidemiologiske data vedrørende anvendelse under graviditet tilgængelige. Dyreforsøg tyder ikke på skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger 1. HYPOGLYKÆMI 7
8 Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. 2. ØJNE En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. 3. LIPODYSTROFI Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. I kliniske forsøg, hvor behandlingen omfattede Lantus, blev lipohypertrofi rapporteret hos 1-2% af patienterne, hvorimod lipoatrofi sjældent forekom. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 4. REAKTIONER PÅ INJEKTIONSSTEDET OG ALLERGISKE REAKTIONER I kliniske forsøg, hvor behandlingen omfattede Lantus blev lokale reaktioner på injektionsstedet rapportet hos 3-4% af patienterne. Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Intermediær-type allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan fx ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. 8
9 5. ANDRE REAKTIONER Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. 6. BEHANDLING Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum, insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende, ATC-kode: A 10 AE. 9
10 Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: Virkningsprofil for type 1-diabetikere Hastighed af glukoseforbruget* (mg/kg/min.) Tid (timer) efter s.c. injektion Insulin glargin NPH insulin = Afslutning af observationsperioden * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time, hvis n>4). 10
11 Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som fx insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet har ikke afsløret specielle skadelige virkninger på patienter. 11
12 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaring af hætteglasset efter første anbrud: 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton. Emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Må efter anbrud ikke opbevares over 25 C, og skal opbevares i den ydre karton. 6.5 Emballage (art og indhold) 12
13 5 ml hætteglas af farveløs glas type 1 med ombøjet aluminiumslukke, chlorbutylgummistopper (type I) og polypropylenlåg til afrivning. Hvert hætteglas indeholder 5 ml opløsning (500 IE insulin glargin). Findes i pakninger med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Undersøg hætteglasset før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13
14 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 IE humant insulin. Hvert cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE. Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Eschericia coli (K 12 stammer) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Page 14
15 Lantus er en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig om aftenen. Dosering af insulin glargin skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis fx patientens vægt eller livsstil ændres, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Page 15
16 Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: børn, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, Page 16
17 injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: Page 17
18 - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Page 18
19 Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Til dato er ingen relevante epidemiologiske data vedrørende anvendelse under graviditet tilgængelige. Dyreforsøg tyder ikke på skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger 7. HYPOGLYKÆMI Page 19
20 Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. 8. ØJNE En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. 9. LIPODYSTROFI Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. I kliniske forsøg, hvor behandlingen omfattede Lantus, blev lipohypertrofi rapporteret hos 1-2% af patienterne, hvorimod lipoatrofi sjældent forekom. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 10. REAKTIONER PÅ INJEKTIONSSTEDET OG ALLERGISKE REAKTIONER I kliniske forsøg, hvor behandlingen omfattede Lantus blev lokale reaktioner på injektionsstedet rapportet hos 3-4% af patienterne. Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Intermediær-type allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan fx ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Page 20
21 11. ANDRE REAKTIONER Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. 12. BEHANDLING Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A 10 AE. Page 21
22 Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: Virkningsprofil for type 1-diabetikere Hastighed af glukoseforbruget* (mg/kg/min) Tid (timer) efter s.c. injektion Insulin glargin NPH insulin = Afslutning af observationsperioden * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time, hvis n>4). Page 22
23 Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som fx insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet har ikke afsløret specielle skadelige virkninger på patienter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Page 23
24 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaring af cylinderampullen efter første anbrud: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C. Opbevares i den ydre karton. Må ikke nedfryses. Emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Må efter anbrud ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 6.5 Emballage (art og indhold) 3 ml cylinderampul af farveløs glas type 1 med et sort bromobutyl gummistopper, ombøjet aluminiumslukke og låg med sort bromobutyl gummihætte. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 IE insulin glargin). Findes i pakninger med 5 eller 10 cylinderampuller. Page 24
25 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Før cylinderampullen indsættes i pennen skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Brugsanvisningen til penne skal følges nøje. Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Page 25
26 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Page 26
27 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Aventis Pharma Deutschland GmbH Brüningstraße 50 D Frankfurt am Main Tyskland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 12. maj 1998 af Regierungspräsidium Darmstadt, Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Aventis Pharma Deutschland GmbH Brüningstraße 50 D Frankfurt am Main Tyskland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 12. maj 1998 af Regierungspräsidium Darmstadt, Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Page 27
28 Page 28
29 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL [NB: Overskrifter med skyggevirkninger er medtaget for at hjælpe ansøgerne, når de udfylder konceptet, ( template n ), og skal bibeholdes i bilagene under vurderingen. De må imidlertid ikke medtages i det endelige trykte pakningsmateriale (modeller( mock-ups )/prøver).] Page 29
30 A. ETIKETTERING OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i haetteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulinglargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Page 30
31 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares udenfor børns række-og synsvidde. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger 8. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Page 31
32 Aventis Pharma Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [F.eks. <Batch> <Lot>{nummer}] 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Hvis det er relevant, medtages instruktioner vedrørende anvendelsen i tilfælde af selv-medicinering.] Page 32
33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i haetteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulinglargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 2 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Page 33
34 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares udenfor børns række-og synsvidde. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger 8. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Page 34
35 Aventis Pharma Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [F.eks. <Batch> <Lot>{nummer}] 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Hvis det er relevant, medtages instruktioner vedrørende anvendelsen i tilfælde af selv-medicinering.] Page 35
36 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i haetteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulinglargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 5 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Page 36
37 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares udenfor børns række-og synsvidde. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger 8. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Page 37
38 Aventis Pharma Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [F.eks. <Batch> <Lot>{nummer}] 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Hvis det er relevant, medtages instruktioner vedrørende anvendelsen i tilfælde af selv-medicinering.] Page 38
39 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i haetteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulinglargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 10 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Page 39
40 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares udenfor børns række-og synsvidde. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger 8. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Page 40
41 Aventis Pharma Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [F.eks. <Batch> <Lot>{nummer}] 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Hvis det er relevant, medtages instruktioner vedrørende anvendelsen i tilfælde af selv-medicinering.] Page 41
42 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i haetteglas Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 4. BATCHNUMMER [F.eks.<Batch> <Lot> {nummer}] 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml Page 42
43 [Overskrifter med skyggevirkninger er medtaget for at hjælpe ansøgerne, når de udfylder konceptet, ( template n ), og skal bibeholdes i bilagene under vurderingen. De må imidlertid ikke medtages i det endelige trykte pakningsmateriale (modeller( mock-ups )/prøver).] Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Danmark Hoeshst Marion Roussel A/S Slotsmarken 14 DK-2970 Hørsholm Tlf.: + {tlf ) [Overskrifter med skyggevirkninger er medtaget for at hjælpe ansøgerne, når de udfylder konceptet, ( template n), og skal bibeholdes i bilagene under vurderingen. De må imidlertid ikke medtages i det endelige trykte pakningsmateriale (modeller( mock-ups )/prøver)] Page 43
44 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 4 cylinderampuller a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Denne cylinderampul bruges sammen med OptiPen Page 44
45 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares udenfor børns række-og synsvidde. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger 8. UDLØBSDATO [F.eks. <UDLØBSDATO> <EXP> {måned/år}] 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter anbrud kan cylinderampullen anvendes i indtil 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma Deutschland GmbH Page 45
46 D Frankfurt am Main, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [F.eks. <Batch> <Lot>{nummer}] 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Hvis det er relevant, medtages instruktioner vedrørende anvendelsen i tilfælde af selv-medicinering.] Page 46
47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 5 cylinderampuller a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Denne cylinderampul bruges sammen med OptiPen Page 47
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereInsuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).. Hver
Læs mereInsulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME I 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant DNA,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin*
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske,
Læs mereInsulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).
1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereLiprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 E insulin detemir (fremstillet ved
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml i et hætteglas. Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAG I PRODUKTRESUME 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Opløseligt insulin aspart/protaminkrystalliseret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af suspensionen indeholder 100
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereVelosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin, human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dit insulin. Gem
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml, svarende til 400 internationale
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actraphane 30, 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml svarende til 400 internationale
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*
Læs mereInsulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME Forslag til PRODUKTRESUME for HUMALOG hætteglas (40 E/ml, 10 ml) 1. Specialitetens navn HUMALOG 2. Kvalitativt og kvantitativt indhold HUMALOG er en steril, klar, farveløs, vandig
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til patienten Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas insulin aspart Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mixtard 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas. Mixtard 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Læs mere