BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 Enheder insulin glargin. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 Enheder eller 10 ml svarende til 1000 Enheder Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli (K 12 stammer). Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. 2

3 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres,ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. 3

4 Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4

5 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. 5

6 Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100, <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000, < 1/100; sjælden: >1/10.000, <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPHinsulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: dysgeusia Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. 6

7 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum, insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende, ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. 7

8 Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: Virkningsprofil for type 1-diabetikere Hastighed af glukoseforbruget* (mg/kg/min) Tid (timer) efter s.c. injektion * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Insulin glargin NPH insulin = Afslutning af observationsperioden De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 8

9 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 5 ml hætteglas: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 10 ml hætteglas : Zinkchlorid m-cresol, glycerol, saltsyre polysorbate 20 natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid Uåbnet/hætteglas ikke i brug: 2 år. Åbnet/hætteglas i brug: Opbevaring af hætteglasset efter første anbrud: 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den ydre karton. Må ikke nedfryses. Emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Uåbnet/hætteglas ikke i brug Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Åbnet/hætteglas i brug: Efter anbrud, må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballage (art og indhold) 5 ml hætteglas af farveløs glas type I med ombøjet aluminiumslukke, chlorbutylgummistopper (type I) og polypropylenlåg til afrivning. Hvert hætteglas indeholder 5 ml opløsning (500 Enheder insulin glargin). Findes i pakninger med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas. 10 ml hætteglas af farveløs glas type I med ombøjet aluminiumslukke, gummistopper (type I, laminate af polyisoprene og bromobutyl) og polypropylenlåg til afrivning. Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning (1000 Enheder insulin glargin). Findes i pakninger med 1 hætteglas. 9

10 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Undersøg hætteglasset før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/ EU/1/00/134/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN / DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 Enheder insulin glargin. Hvert cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 Enheder. Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli (K 12 stammer) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. 11

12 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres,ændring af tidspunkt for insulindosis eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til born under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. 12

13 Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 13

14 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet eller fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. 14

15 Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100, <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000, < 1/100; sjælden: >1/10.000, <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPHinsulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: dysgeusia Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. 15

16 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: 16

17 Virkningsprofil for type 1-diabetikere Insulin glargin NPH insulin Tid (timer) efter s.c. injektion * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata = Afslutning af observationsperioden De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 17

18 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaring af cylinderampullen efter første anvendelse: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den ydre karton. Må ikke nedfryses. Emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Betingelser for anvendelse Må efter anbrud ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 6.5 Emballage (art og indhold) 3 ml cylinderampul af farveløs glas type 1 med et sort bromobutyl gummistopper, ombøjet aluminiumslukke og låg med bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummihætte. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder insulin glargin). Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Insulin pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Lantus cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ml) og derefter injiceres. 18

19 Cylinderampuller Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/ EU/1/00/134/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN / DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19

20 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 Enheder insulin glargin. Hvert cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 Enheder Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli (K 12 stammer) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul til OptiClik. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. 20

21 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres,ændring af tidspunkt for insulindosis eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til born under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. 21

22 Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 22

23 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. 23

24 Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100, <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000, < 1/100; sjælden: >1/10.000, <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPHinsulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: Dysgeusia. Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægeapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. 24

25 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. 25

26 Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: Virkningsprofil for type 1-diabetikere Insulin glargin NPH insulin Tid (timer) efter s.c. injektion * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata = Afslutning af observationsperioden De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 26

27 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaring af cylinderampullen efter første anvendelse: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den ydre karton. Må ikke nedfryses. Emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Betingelser for anvendelse Må efter anbrud ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 6.5 Emballage (art og indhold) 3 ml cylinderampul af farveløs glas type 1 med et sort bromobutyl gummistopper, ombøjet aluminiumslukke og låg med bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummihætte. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder insulin glargin). Cylinderampullen er forseglet i en gennemsigtig beholder og monteret på en plastikmekanisme med en stang med gevind i den ene ende. Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller til OptiClik. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for indsætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug. 27

28 Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. Undersøg cylinderampullen før brug. Den må kun anvendes, hvis cylinderampullen er intakt og opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ml) og derefter injiceres. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN / DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28

29 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml OptiSet injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af det aktive stof insulin glargin svarende til 100 Enheder insulin glargin. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 Enheder. Insulin glargin er en insulin-analog, som fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli (K 12 stammer) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. Lantus er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Lantus OptiSet doserer insulin i trin på 2 Enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 Enheder. Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. 29

30 Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Brugsanvisningen i OptiSet skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for insulin glargin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. 30

31 Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 31

32 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes. OptiSet skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 32

33 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100, <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000, < 1/100; sjælden: >1/10.000, <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPHinsulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: Dysgeusia Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi 33

34 Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A 10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt ph. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure ph i opløsningen af Lantus (ph 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. 34

35 I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter: Virkningsprofil for type 1-diabetikere Hastighed af glukoseforbruget* (mg/kg/min) Tid (timer) efter s.c. injektion * den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin glargin NPH insulin = Afslutning af observationsperioden Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21 A -Gly-insulin og 21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 35

36 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Lantus må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaring af penne efter ibrugtagning: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den ydre karton. Må ikke nedfryses. Pennen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Før første anvendelse skal pennen opbevares i 1 til 2 timer ved stuetemperatur. Må efter anbrud ikke opbevares over 25 C. Penne, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 6.5 Emballage (art og indhold) 3 ml cylinderampul af farveløs glas type 1 med et sort bromobutyl gummistopper, ombøjet aluminiumslukke og låg med bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummihætte. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder insulin glargin). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Nåle findes ikke i pakningen. Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 penne. Ikke alle pakninger markedsføres. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. 36

37 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes. Penhætte Ydre nålekapsel Indre nålekapsel Insulinbeholder Sort stempel Insulinetiket og farvekode Dosisknap Nål Farvekodering Restinsulinskala Doserings-pil Dosis-skala Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af pennen: Før hver anvendelse skal en ny nål påsættes og sikkerhedstest udføres. Dosisskalaen må aldrig drejes efter at dosisknappen er udløst. Læs afsnittet fejlfinding, hvis der opstår et problem med OptiSet. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiSet tages i brug. Generelle oplysninger: - Dosisknappen muliggør kontrol af den klargjorte dosis. Dosisknappen skal trækkes ud. Imens den holdes ude, viser den sidste tykke bjælke, der er synlig (kun toppen af den kan ses), hvilken dosis der er indstillet på. Hvis det er svært at se, kan pennen holdes lidt på skrå. - Insulinpennen må ikke tabes eller udsættes for stød og slag; ellers kan den insulinampullen i den gennemsigtige insulinbeholder gå i stykker og pennen vil ikke virke. Hvis det sker, skal en ny pen tages i brug. Trin 1. Kontrol af insulinet Efter penhætten er taget af bør etiketten på pennen og insulinbeholderen tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Insulinets udseende skal også tjekkes: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens. Trin 2. Påsætning af nål Kun nåle som er godkendt til anvendelse i OptiSet må anvendes. Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt OptiSet, skal doseringspilen pege på tallet 8, som forudindstillet af fremstilleren Ellers, skal dosisskalaen drejes fremad indtil doseringspilen peger på 2. Derefter trækkes dosisknappen ud, til den ikke kan komme længere. Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. 37

38 Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages indtil der afgives insulin på nålespidsen. Trin 4. Indstilling af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Dosisskalaen skal drejes fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Dosisknappen trækkes ud til den ikke kan komme længere for at klargøre pennen. Trin 5. Injektion af insulindosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 6. Fjernelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte, lækage, at der igen kommer luftbobler og risiko for tilstoppet nål. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen. Kontrol af insulinbeholder for tilbageværende insulin. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i OptiSet. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Den aktuelle klargjorte dosis skal tjekkes som anført under generelle oplysninger. I tilfælde, hvor patienten ikke er sikker på, at der er nok insulin tilbage i insulinbeholderen, skal OptiSet kasseres. F.eks.: Hvis dosering er sat til 30 enheder og dosisknappen kun kan trækkes ud til 12 enheder, kan kun 12 enheder injiceres med denne pen. I dette eksempel skal enten 18 enheder injiceres med en ny pen, eller hele dosis på 30 enheder skal injiceres med en ny pen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/ EU/1/00/134/

39 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN / DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 39

40 BILAG II A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 40

41 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D Frankfurt / Main Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D Frankfurt / Main Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSEER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-kommisionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. En PSUR dækkende perioden fra 22. oktober oktober 2006 vil blive indsendt i december Efterfølgende PSURer vil blive indsendt i overensstemmelse med Europæisk lovgivning med mindre CHMP anmoder om andet. 41

42 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 42

43 A. ETIKETTERING 43

44 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 2 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 44

45 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/001 1 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/002 2 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/003 5 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/ hætteglas, 5 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 45

46 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 46

47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, polysorbate 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 47

48 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den ydre karton. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 48

49 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 49

50 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Eenheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 cylinderampul à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 3 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 4 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 6 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 8 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 9 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Lantus cylinderampuller 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Læs vedlagte indlægsseddel før brug. Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. 50

51 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan cylinderampullen anvendes i indtil 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/013 1 cylinderampul à 3 ml EU/1/00/134/014 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/005 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/006 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/015 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/016 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/017 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/ cylinderampuller à 3 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 51

52 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse. Til anvendelse med OptiPen. 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml Tekst som skal anføres på aluminiumsfolien, der forsegler den gennemsigtige plastikbeholder med cylinderampullen. Efter isætning af ny cylinderampul: Kontroller, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 52

53 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON (cylinderampul for OptiClik) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 cylinderampul à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 3 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 4 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 6 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 8 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 9 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne til OptiClik må kun anvendes i forbindelse med OptiClik. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Læs vedlagte indlægsseddel før brug. Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug. 53

54 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan cylinderampullen anvendes i indtil 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Penne og cylinderampuller som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/022 1 cylinderampul à 3 ml EU/1/00/134/023 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/024 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/025 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/026 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/027 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/028 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/ cylinderampuller à 3 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 54

55 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL TIL OPTICLIK 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse. Skal anvendes sammen med OptiClik. 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 55

56 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml OptiSet Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 pen à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 3 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 4 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 6 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 8 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 9 penne à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Læs vedlagte indlægsseddel før brug. Anvend kun nåle, som er godkendt til brug i OptiSet 56

57 VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af OptiSet Udfør altid en sikkerhedstest før brug af OptiSet Læs indlægssedlen omhyggeligt før Lantus OptiSet anvendes første gang Ny brugsanvisning Navnet på insulinet er trykt på pennen Dosisknappen kan kun drejes i en retning 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan pennen anvendes i indtil 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C. Penne, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/018 1 pen à 3 ml EU/1/00/134/008 3 penne à 3 ml EU/1/00/134/009 4 penne à 3 ml EU/1/00/134/010 5 penne à 3 ml EU/1/00/134/019 6 penne à 3 ml EU/1/00/134/020 8 penne à 3 ml EU/1/00/134/021 9 penne à 3 ml EU/1/00/134/ penne à 3 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 57

58 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 58

59 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OPTISET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml OptiSet Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 59

60 B. INDLÆGSSEDDEL 60

61 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Lantus er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Lantus 3. Hvordan De anvender Lantus 4. Hvilke bivirkninger Lantus eventuelt kan give 5. Hvordan De opbevarer Lantus 6. Yderligere oplysninger Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin glargin - Det aktive stof er Insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, Polysorbate 20 (kun i 10 ml hætteglas) og vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af Lantus er: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland. 1. HVAD ER LANTUS, OG HVAD ANVENDES DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved genteknologi (DNArekombinantteknologi) ved hjælp af Escherichia coli mikrobe. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Hvert hætteglas indeholder 5 ml (500 Enheder) eller 10 ml (1000 Enheder) opløsning. 5 ml findes i pakninger à 1, 2, 5 og 10 hætteglas og 10 ml findes i pakninger med 1 hætteglas. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ( diabetes mellitus ). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LANTUS De bør ikke anvende Lantus: hvis De er overfølsom (allergisk) over for Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus (se ovenfor). Vær særlig forsigtig med at anvende Lantus: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. 61

62 Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu, hvorfor De i de fleste tilfælde skal kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Bilkørsel og betjening af maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. 62

63 Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, ACEhæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ( kortison ), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, clozapin, olanzapin og proteasehæmmere. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. 3. HVORDAN DE ANVENDER LANTUS Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge, - afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Lantus. Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller tabletter, der nedsætter blodsukkeret. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på same tid af dagen.til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som de bruger. Håndtering af hætteglassene Se på hætteglasset, før De bruger det. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Lantus er en opløsning, som ikke skal rystes eller blandes før brug. 63

64 Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Lantus, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De tager mere Lantus end De bør: Hvis De har taget for meget Lantus, kan De udvikle lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Hvis De glemmer at tage Lantus: Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Påvirkning af synet En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Bivirkninger i huden og allergiske reaktioner Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). En fortykkelse af fedtvævet kan forekomme hos 1-2% af patienterne, mens skrumpning af fedtlaget sjældent forekommer. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. 64

65 Reaktioner på indsprøjtningsstedet kan opstå hos 3-4% af patienterne (f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er sjældne. Disse reaktioner på insulin eller hjælpestofferne kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, og de kan være livstruende. Andre bivirkninger Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De f.eks.: - ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). 65

66 Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nyligt har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål engang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks. brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem. Da Lantus har en langvarig effect, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. 66

67 Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på hætteglassets etiket. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Beholderen opbevares i den ydre karton, så den beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Uåbnet/hætteglas ikke i brug: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Hvis hætteglasset har været taget ud af køleskabet, kan De opbevare det ved op til 25 C i op til 4 uger. Anvend det ikke efter denne periode. Åbnet/hætteglas i brug: Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i indtil 4 uger i den originale beholder. Derefter må det ikke anvendes. Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. De skal altid anvende et nyt hætteglas, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Lantus, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Lantus må ikke bruges, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. 67

68 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: España Sanofi-aventis S.A.U. Tel: France Sanofi-aventis france Tél : Appel depuis l étranger : Ireland Aventis Pharma Limited Tel: +353 (1) Ísland Vistor hf. Tel: Italia Sanofi-aventis S.p.A. Tel Κύπρος Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: Malta Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge Aventis Pharma AS Tlf: Österreich Sanofi-aventis GmbH Tel: Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. +48 (0 22) Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel: Slovenija Sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)

69 Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva UAB Sanofi-aventis Lietuva Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 69

70 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. Informationen for at anvende insulinpennen er vedlagt Deres insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden De anvender Deres medicin. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Lantus er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Lantus 3. Hvordan De anvender Lantus 4. Hvilke bivirkninger Lantus eventuelt kan give 5. Hvordan De opbevarer Lantus 6. Yderligere oplysninger Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glargin. - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 E Enheder af det aktive stof insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af Lantus er: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland. 1. HVAD ER LANTUS, OG HVAD ANVENDES DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved genteknologi (DNArekombinantteknologi) ved hjælp af Escherichia coli mikrobe. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus leveres i specielle cylinderampuller til brug i en insulinpen såsom OptiPen og andre penne, som passer til Lantus cylinderampuller. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger à 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ( diabetes mellitus ). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LANTUS De bør ikke anvende Lantus: hvis De er overfølsom (allergisk) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus (se ovenfor). 70

71 Vær særlig forsigtig med at anvende Lantus: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu, hvorfor De i de fleste tilfælde skal kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Bilkørsel og betjening af maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. 71

72 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til enten at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger øvrige lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ( kortison ), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin),thyreoideahormoner, clozapin, olanzapin og proteasehæmmere. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. 3. HVORDAN DE ANVENDER LANTUS Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge: - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Lantus. Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller tabletter, der nedsætter blodsukkeret. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. 72

73 Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne, som passer til Lantus cylinderampuller og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Se på cylinderampullen, før De bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Lantus er en opløsning, som ikke skal rystes eller blandes før brug. Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus. Har De problemer med insulinpennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis insulinpennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. De skal derfor gemme sprøjter og nåle. De må dog kun anvende sprøjter, som er beregnet til insulinkoncentrationer på 100 Enheder pr. milliliter. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Lantus, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De tager mere Lantus, end De bør: Hvis De har taget for meget Lantus, kan De udvikle lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Hvis De glemmer at tage Lantus: Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt. Kontroller blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den 73

74 indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin, end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Påvirkning af synet En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Bivirkninger i huden og allergiske reaktioner Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). En fortykkelse af fedtvævet kan forekomme hos 1-2% af patienterne, mens skrumpning af fedtlaget sjældent forekommer. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Reaktioner på indsprøjtningsstedet kan opstå hos 3-4% af patienterne (f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er sjældne. Disse reaktioner på insulin eller hjælpestofferne kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, og de kan være livstruende. Andre bivirkninger Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis f.eks.: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler ). 74

75 Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - Tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler ). Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme) Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. 75

76 Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks. brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem. Da Lantus har en langvarig effekt, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på cylinderampullen. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Beholderen opbevares i den ydre karton, så den beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Når cylinderampullen er taget ud af køleskabet enten for at blive indsat i pennen eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25 C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen), må ikke opbevares i køleskab. De skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Lantus, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Lantus må ikke anvendes, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. 76

77 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: España Sanofi-aventis S.A.U. Tel: France Sanofi-aventis france Tél : Appel depuis l étranger : Ireland Aventis Pharma Limited Tel: +353 (1) Ísland Vistor hf. Tel: Italia Sanofi-aventis S.p.A. Tel Κύπρος Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: Malta Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge Aventis Pharma AS Tlf: Österreich Sanofi-aventis GmbH Tel: Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. +48 (0 22) Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel: Slovenija Sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)

78 Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva UAB Sanofi-aventis Lietuva Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 78

79 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. Informationen for at anvende OptiClik, insulinpennen, er vedlagt Deres OptiClik. Læs begge informationer igennem, inden De anvender Deres medicin. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Lantus er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Lantus 3. Hvordan De anvender Lantus 4. Hvilke bivirkninger Lantus eventuelt kan give 5. Hvordan De opbevarer Lantus 6. Yderligere oplysninger Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glargin. Denne cylinderampul er udelukkende til anvendelse sammen med OptiClik. - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af Lantus er: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland. 1. HVAD ER LANTUS, OG HVAD ANVENDES DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved genteknologi (DNArekombinantteknologi) ved hjælp af Escherichia coli mikrobe. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus leveres i en cylinderampul fast integreret i en plastik beholder, som er engangsdelen af Opticlick, en insulinpen.hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger à 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ( diabetes mellitus ). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LANTUS De bør ikke anvende Lantus: hvis De er overfølsom (allergisk) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus ( se ovenfor). 79

80 Vær særlig forsigtig med at anvende Lantus: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - -Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - -forsyninger af insulin, sprøjter etc., - -korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - -tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - -mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - -eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu, hvorfor De i de fleste tilfælde skal kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Bilkørsel og betjening af maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. 80

81 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til enten at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger øvrige lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ( kortison ), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin),thyreoideahormoner, clozapin, olanzapin og proteasehæmmere. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. 3. HVORDAN DE ANVENDER LANTUS Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge, - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Lantus. Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller tabletter, der nedsætter blodsukkeret. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. 81

82 Håndtering af cylinderampuller til OptiClik Lantus i cylinderampul til OptiClik er udviklet udelukkende til anvendelse med OptiClik. Fremstillerens instruktion for anvendelse af pennen skal følges nøje før indsætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Se på cylinderampullen, før De bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Lantus er en opløsning, som ikke skal rystes eller blandes før brug. Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus. Har De problemer med OptiClik? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug. Hvis OptiClik ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. De skal derfor gemme sprøjter og nåle. De må dog kun anvende sprøjter, som er beregnet til insulinkoncentrationer på 100 Enheder pr. milliliter. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Lantus, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De tager mere Lantus end De bør: Hvis De har taget for meget Lantus, kan De udvikle lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Hvis De glemmer at tage Lantus: Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt. Kontroller blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. 82

83 For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin, end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Påvirkning af synet En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Bivirkninger i huden og allergiske reaktioner Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). En fortykkelse af fedtvævet kan forekomme hos 1-2% af patienterne, mens skrumpning af fedtlaget sjældent forekommer. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Reaktioner på indsprøjtningsstedet kan opstå hos 3-4% af patienterne (f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er sjældne. Disse reaktioner på insulin eller hjælpestofferne kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, og de kan være livstruende. Andre bivirkninger Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrelser) og myalgia (muskelsmerter). Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis f.eks.: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler ). 83

84 Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - Tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler ). Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme) Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). 84

85 I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks. brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem. Da Lantus har en langvarig effekt, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på cylinderampullen. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Beholderen opbevares i den ydre karton, så den beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Når cylinderampullen er taget ud af køleskabet enten for at blive indsat i pennen eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25 C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen), må ikke opbevares i køleskab. De skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Lantus, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Lantus må ikke bruges, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. 85

86 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: España Sanofi-aventis S.A.U. Tel: France Sanofi-aventis france Tél : Appel depuis l étranger : Ireland Aventis Pharma Limited Tel: +353 (1) Ísland Vistor hf. Tel: Italia Sanofi-aventis S.p.A. Tel Κύπρος Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: Malta Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge Aventis Pharma AS Tlf: Österreich Sanofi-aventis GmbH Tel: Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. +48 (0-22) Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel: Slovenija Sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)

87 Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva UAB Sanofi-aventis Lietuva Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato} 87

88 INDLÆGSSEDDEL Inden De begynder at anvende dette lægemiddel skal De omhyggeligt læse hele denne indlægsseddel og brugsanvisningen for OptiSet. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad er Lantus OptiSet, og hvad anvendes det til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Lantus OptiSet 3. Hvordan De anvender Lantus OptiSet 4. Hvilke bivirkninger Lantus OptiSet eventuelt kan give 5. Hvordan De opbevarer Lantus OptiSet 6. Yderligere oplysninger Lantus 100 Enheder/ml OptiSet injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Insulin glargin. - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af Lantus OptiSet er: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland. 1. HVAD ER LANTUS OPTISET, OG HVAD ANVENDES DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved genteknologi (DNArekombinantteknologi) ved hjælp af Escherichia coli mikrobe. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus OptiSet leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne. Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ( diabetes mellitus ). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LANTUS OPTISET De bør ikke anvende Lantus OptiSet: Hvis De er overfølsom (allergisk) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Optiset. Vær særlig forsigtig med at anvende Lantus OptiSet: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. 88

89 Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu, hvorfor De i de fleste tilfælde skal kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Bilkørsel og betjening af maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til enten at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. 89

90 Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger øvrige lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ( kortison ), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, clozapin, olanzapin og proteasehæmmere. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. 3. HVORDAN DE ANVENDER LANTUS OPTISET Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge: - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. Dag og på hvilket tidspunkt af dagen - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Lantus. Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller tabletter, der nedsætter blodsukkeret. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Lantus OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Lantus OptiSet leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne. Læs omhyggeligt Lantus OptiSet brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. 90

91 Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i OptiSet. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Se på cylinderampullen, før De bruger pennen. Anvend ikke Lantus OptiSet, hvis De bemærker partikler i den. Anvend kun Lantus OptiSet, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Lantus er en opløsning, som ikke skal rystes eller blandes før brug. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Anvend altid en ny pen, hvis De opdager, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror, De kan have et problem med Lantus OptiSet, læs venligst afsnittet vedrørende fejlfinding i vedlagte Lantus OptiSet brugsanvisning, eller få den tjekket hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke OptiSet, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optipen tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Lantus, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De tager mere Lantus OptiSet, end De bør: Hvis De har taget for meget Lantus, kan De udvikle lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Hvis De glemmer at tage Lantus OptiSet: Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt HVILKE BIVIRKNINGER LANTUS OPTISET EVENTUELT KAN GIVE Som alle andre lægemidler kan Lantus OptiSet have bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin, end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. 91

92 Påvirkning af synet En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Bivirkninger i huden og allergiske reaktioner Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). En fortykkelse af fedtvævet kan forekomme hos 1-2% af patienterne, mens skrumpning af fedtlaget sjældent forekommer. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Reaktioner på indsprøjtningsstedet kan opstå hos 3-4% af patienterne (f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er sjældne. Disse reaktioner på insulin eller hjælpestofferne kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, og de kan være livstruende. Andre bivirkninger Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrelser) og myalgia (muskelsmerter). Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. 92

93 Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - Tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig har skiftet fra anaimalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse/anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. 93

94 Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks. brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem. Da Lantus har en langvarig effect, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER LANTUS OPTISET Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på cylinderampullen. Lantus OptiSet må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Lantus OptiSet må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Penne som er i brug må ikke opbevares i køleskab Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25 C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. 94

95 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: España Sanofi-aventis S.A.U. Tel: France Sanofi-aventis france Tél : Appel depuis l étranger : Ireland Aventis Pharma Limited Tel: +353 (1) Ísland Vistor hf. Tel: Italia Sanofi-aventis S.p.A. Tel Κύπρος Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: Malta Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge Aventis Pharma AS Tlf: Österreich Sanofi-aventis GmbH Tel: Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. +48 (0-22) Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel: Slovenija Sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)

96 Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva UAB Sanofi-aventis Lietuva Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 96

97 LANTUS OPTISET BRUGSANVISNING Læs denne brugsanvisning omhyggeligt og fuldstændigt før De første gang bruger OptiSet. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen. Ny brugsanvisning Navnet på insulinet er trykt på pennen Dosisknappen kan kun drejes i en retning Penhætte Ydre nålekapsel Indre nålekapsel Insulinbeholder Sort stempel Insulin etiket og farvekode Dosisknap Nål doseringspil Farvekodering Restinsulinskala Dosisskala Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af OptiSet: Før hver anvendelse skal en ny nål påsættes (se trin 2). Der skal udøres en sikkerhedstest før hver injektion (se trin 3) Dosisskalaen må aldrig drejes (dosisændring) efter at dosisknappen er udløst. Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. Hvis der opstår problemer med OptiSet så læs afsnittet fejlfinding Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker korrekt. Trin 1. kontrol af insulinet Tag penhætten af. Kontroller etiketten på pennen og insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. Kontroller udseendet af insulinet. Insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler, og den skal ligne vand. Trin 2. Påsætning af nålen Påsæt en ny nål før brug. Brug kun nåle der er godkendt til brug sammen med OptiSet. A Fjern folieforseglingen fra nålebeholderen. 97

98 B Sæt omhyggeligt nålen, sammen med den ydre nålehætte, lige på pennen (skrues eller klikkes på, afhængigt af nåletypen). C Sæt ikke nålen skævt på. Dette kan medføre, at nålen knækker, eller at injektionssystemet bliver utæt, hvilket vil resultere i upræcis dosering. Tving ikke nålen på. D Kontroller at dosisknappen er trykket ind. Trin 3. Sikkerhedstest Før hver injektion skal der udføres en sikkerhedstest. Påsæt altid en ny nål før udførelse af sikkerhedstesten. Hvis De bruger en ny og ubrugt OptiSet, skal De bruge en dosis på 8 enheder (indstillet på forhånd fra fabrikken) ved den første sikkerhedstest. Udfør trin A. Ellers skal De indstille dosis til 2 enheder, med henblik på sikkerhedstesten. Udfør trin B. A Kun for nye og ubrugte OptiSet: Kontroller at doseringspilen står ud for tallet 8. Hvis det ikke er tilfældet, så brug en ny OptiSet. Gå nu direkte til trin C. B For en OptiSet der allerede er taget i brug: Drej dosisskalaen indtil doseringspilen står ud for tallet 2 (dosisskalaen kan kun drejes fremad som vist på pilene trykt på den). 98

99 C Træk dosisknappen ud til den ikke kan komme længere. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Hvis de har trukket dosisknappen ud med den forkert valgte dosis, bør De kassere den klargjorte dosis og dreje fremad igen. D Kontroller at tallet på dosisknappen passer med den dosis, der er valgt på dosisskalaen: - Sorte linier viser antallet af enheder. Disse linier ændrer sig fra tynde til tykke - Træk knappen ud til den ikke kan komme længere, og hold den ude. - Den sidste tykke bjælke der er synlig (kun den øverste del kan ses) viser den insulindosis, der er klargjort. - Hvis det er svært at se, kan pennen holdes lidt skråt. - På billedet er der klargjort 8enheder. E Tag den ydre og den indre nålehætte af. Hold pennen med nålen opad og bank forsigtigt med fingeren på insulinbeholderen, så eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. F Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis. Der høres en klik-lyd, som ophører, når trykknappen er trykket helt i bund. G Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. 99

100 Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, gentages sikkerhedstesten (trin 3B-G) indtil der afgives insulin ved nålespidsen. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, selv efter at sikkerhedstesten er blevet gentaget flere gange, skal der undersøges for luftbobler: Hvis der ses luftbobler, gentages sikkerhedstesten indtil luftboblerne er væk. Hvis der ikke ses luftbobler, kan nålen være tilstoppet. Udskift nålen. Trin 4. Indstilling og klargøring af insulindosis De kan indstille dosis i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder. Hvis De har brug for en dosis på mere end 40 enheder, skal De have dosis som to eller flere injektioner. A Drej dosisskalaen frem indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. B Træk dosisknappen ud til den ikke kan komme længere, for at klargøre dosis. Drej aldrig dosisskalaen efter at trykknappen er trukket ud. Hvis De har trukket dosisknappen ud med den forkert valgte dosis, bør De kassere den klargjorte dosis ud og dreje fremad igen C Kontroller at tallet på dosisknappen passer med den dosis, der er valgt på dosisskalaen: - Sorte linier viser antallet af enheder. Disse linier ændrer sig fra tynde til tykke - Træk knappen ud til den ikke kan komme længere, og hold den ude. - Den sidste tykke bjælke der er synlig (kun den øverste del kan ses) viser den insulindosis, der er klargjort. - Hvis det er svært at se, kan pennen holdes lidt skråt. - På billedet er der klargjort 12 enheder. 100

101 Trin 5. Injektion af insulindosis Følg lægens anvisninger med hensyn til injektionsteknik. Stik nålen ind under huden. Tryk dosisknappen helt i bund. Der høres en klik-lyd, som ophører, når dosisknappen er trykket helt i bund. Tæl derefter langsomt til 10, mens De holder dosisknappen nede, før De trækker nålen ud. Trin 6. Aftagning af nålen For at undgå skader skal kun den ydre nålekapsel sættes på nålen. Skru nålen af ved at dreje på nålekapslen. Den brugte nål kasseres omhyggeligt. Tag nålen af efter hver injektion og kasser den. Dette forhindrer smitte, lækage, at der igen kommer luftbobler og risiko for tilstopning af nålen. Nåle må ikke genbruges. Sæt penhætten på pennen igen. Kontrol af den resterende mængde insulin i insulinbeholderen Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser ca. hvor meget insulin, der er tilbage i OptiSet. Denne skala må ikke bruges til at indstille insulindosis. A Hvis det sorte stempel står ved begyndelsen af den farvede ring, er der ca. 40 enheder insulin tilbage i pennen. Hvis det sorte stempel står ved enden af den farvede ring, er der ca. 20 enheder insulin tilbage i pennen. Når der ikke er ret meget insulin tilbage i pennen, kan De bruge dosisknappen til at kontrollere om der er insulin nok tilbage til den næste dosis: - Sorte linier viser antallet af enheder. Disse linier ændrer sig fra tynde til tykke - Træk knappen ud til den ikke kan komme længere, og hold den ude. - Den sidste tykke bjælke der er synlig (kun den øverste del kan ses) viser den insulindosis, der er klargjort. - Hvis det er svært at se, kan pennen holdes lidt skråt. - Hvis De er usikker på, om der er nok insulin tilbage til den næste dosis, så kasser denne OptiSet og brug en ny. 101

102 Eksempel: Hvis De har indstillet dosering på 30 enheder, (B) men dosisknappen kun kan trækkes ud svarende til 12 enheder (C), så kan der kun indsprøjtes 12 enheder fra denne pen. I dette eksempel skal de resterende 18 enheder enten indsprøjtes fra en ny pen, eller hele dosis på 30 enheder skal indsprøjtes fra en ny pen. 102