BILAG 1 PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG 1 PRODUKTRESUME

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TRIACELLUVAX - kombineret difteri-, tetanus- og acellulær pertussisvaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TRIACELLUVAX er en steril præparering af en kombineret vaccine, der indeholder difteri- og tetanustoksoider og tre acellulære Bordetella pertussis antigener, adsorberet på aluminiumhydroxid, i en isotonisk natriumkloridopløsning indeholdende thiomersal som konserveringsmiddel. Antigen-indholdet af hver 0,5 ml dosis vaccine er som følger: Difteritoksoid mindst 30 IE Tetanustoksoid mindst 40 IE Genetisk afgiftet pertussistoksin 5 mikrog FHA 2,5 mikrog Pertactin 2,5 mikrog Difteri- og tetanustoksoider udvindes af kulturer af henholdsvis Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani og er gjort atoksiske ved formaldehydbehandling. De acellulære pertussis antigener fremstilles ved oprensning af kulturer af en genetisk modificeret stamme af B. pertussis. De tre pertussis antigener, som er tilstede i vaccinen, er en form for pertussistoksin (PT-9K/129G), den vigtigste virulensfaktor ved B. pertussis, som er gjort atoksisk ad genetisk vej, filamentøs hæmagglutinin (FHA) samt ydermembranproteinet pertactin (69K). FHA og pertactin eksprimeres i B. pertussis stammen som vild-type antigener. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionssuspension i forfyldt sprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer TRIACELLUVAX er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6 uger til 7 år mod difteri, tetanus og pertussis (kighoste). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Primær immunisering af spædbørn fra 6 ugers alderen består af i alt tre doser, administreret med mindst 1 måneds mellemrum. En alternativ plan til primær immunisering består af i alt tre doser indgivet i 3-, 5- og 12-måneders alderen Børn, der tidligere er immuniserede med tre doser TRIACELLUVAX inden for de første 6 levemåneder, kan gives en fjerde (booster) dosis 6-12 måneder efter den tredje dosis. Børn, der tidligere er immuniserede med tre doser helcellevaccine i det første leveår, må få en første acellulær booster med TRIACELLUVAX i det andet leveår og en anden acellulære booster med TRIACELLUVAX i 4-6 års alderen. Børn, der tidligere er immuniserede med enten fire doser helcelle-pertussisvaccine eller tre doser helcellevaccine og en første booster af acellulær pertussisvaccine i det andet leveår, må få en booster med TRIACELLUVAX i 4-6 års alderen.

3 Valg af immuniseringsplan skal ske på basis af officielle anbefalinger. Hver 0,5 ml dosis vaccine skal indgives intramuskulært, enten i den anterolaterale flade af låret eller i ballerne, idet der skal udvises forsigtighed for at undgå beskadigelse af ischiasnerven (spædbørn og småbørn). Hos større børn skal vaccinen gives i m. deltoideus. TRIACELLUVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. Der skal anvendes separate injektionssteder. Til børn med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal vaccinen gives subkutant. 4.3 Kontraindikationer Allergi over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere hjælpestoffer. Immunisering med TRIACELLUVAX er kontraindiceret hos børn, der har oplevet encefalopati opstået inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine, som indeholdt pertussis. Under disse omstændigheder bør vaccinationsplanen fortsættes med en kombineret difteri- og tetanusvaccine uden pertussis-komponent. Indgivelsen skal udsættes hos børn med akut febersygdom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen TRIACELLUVAX må under ingen omstændigheder administreres intravenøst. En klinisk undersøgelse og gennemgang af barnets anamnese, specielt med henblik på tidligere vaccinationer og bivirkninger, bør gå forud for vaccinationen. Hvis nogen af følgende tilstande har optrådt i tidsmæssig relation til administration af en vaccine, som indeholdt pertussis, bør efterfølgende administration af en sådan vaccine nøje overvejes: Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indtruffet inden for 48 timer efter indgift. Temperatur på 40 C eller højere inden for 48 timer fra indgiften, som ikke kan forklares af nogen anden grund. Vedvarende gråd, der varer 3 timer eller længere, optrædende inden for 48 timer efter indgivelse. Krampe, med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter indgivelse. I sådanne tilfælde skal de potentielle fordele opvejes mod mulige risici, f.eks. under omstændigheder, hvor der er høj incidens af kighosteinfektion i området. Der kan ses nedsat immunrespons over for vaccinen hos børn med svækket immunfunktion, såsom under immunosuppressiv terapi (herunder strålebehandling, kortikosteroider, antimetabolitter, alkylerende stoffer og cytotoksiske stoffer), eller som følge af en genetisk defekt eller infektion med humant immundefekt virus (HIV). I tilfælde, hvor der ikke er nogen difteri-booster i det andet leveår, synes et 2, 4, 6-måneders immuniseringsplan med TRIACELLUVAX at være at foretrække. Som ved alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling være tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. Det anbefales derfor, at børn forbliver under lægeopsyn i mindst 30 minutter efter vaccinationen. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

4 TRIACELLUVAX kan administreres samtidigt med andre børnevacciner i overensstemmelse med anbefalede immuniseringsplaner. Der er ikke observeret nogen interferens med immunogeniciteten af Haemophilus influenzae type b- konjugeret vaccine (både HbOC og PRP-T), Hepatitis B-vaccine, MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og rubella) og peroral poliovaccine i kliniske undersøgelser, hvor disse vacciner blev administreret samtidigt med TRIACELLUVAX. 4.6 Graviditet og amning Ikke relevant. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. TRIACELLUVAX er udelukkende beregnet til pædiatrisk brug. 4.8 Bivirkninger Over børn, hovedsageligt spædbørn, har fået TRIACELLUVAX i kliniske undersøgelser. Generelt har sammenlignende undersøgelser vist, at TRIACELLUVAX har en sikkerhedsprofil lig den for difteri- og tetanusvaccine, og at TRIACELLUVAX er mindre reaktogent end pertussisvacciner med hele celler. De hyppigst rapporterede rektioner efter immunisering omfattede feber, rødme, hævelse og ømhed ved injektionsstedet, og de var i reglen milde. Som ved enhver anden acellulær vaccine er øget incidens af lokalreaktioner efter den fjerde dosis, sammenlignet med de primære serier, også set ved TRIACELLUVAX. Sværere reaktioner inklusive. hypotoniske-hyporesponsive episoder, rektaltemperatur 40 C og krampeanfald var sjældne. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Generelle antiinfektiøse midler til systemisk anvendelse; Bakterielle vacciner; Pertussis; ATC-kode: J07A J. Der forefindes kliniske data til støtte for en måneders immuniseringsplan til primær vaccination. I en italiensk effektundersøgelse blev TRIACELLUVAX ledsaget af 84% beskyttelse (tosidet 95% konfidensinterval på 76,2% til 89,7%) mod klinisk pertussis, som defineret af WHOs sygdomsdefinition (mindst 21 dage med paroksysmal hoste med laboratoriebekræftelse). Disse effektdata er baseret på en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 17,2 måneder efter en primær serie på 3 doser indgivet til spædbørn på 2, 4 og 6 måneder uden booster-dosis. Persistens af tilsvarende rater for beskyttelseseffekt blev vist af endnu en opfølgning efter 9 måneder stadig uden boosterdosis (stadium II i den italienske effektundersøgelse). I denne undersøgelse havde 99% og 100% af børn, vaccineret med tre doser TRIACELLUVAX, beskyttende antistoftitre for henholdsvis difteri og tetanus. Effektresultater fra en anden effektunders øgelse foretaget i Sverige bekræfter effektdataene fra den italienske undersøgelse og viser, at en alternativ immuniseringsplan med 3 doser i 3-, 5- og 12-måneders alderen også kan anvendes til primær immunisering med TRIACELLUVAX.

5 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Bestemt af produktinformationens art angående farmakokinetiske egenskaber: Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata. Prækliniske data inklusive undersøgelser af enkeltdosis, flergangsdosis og lokaltolerance afslørede ingen uventede fund og ingen toksicitet på målorganer. I undersøgelsen af flergangsdosis sås ingen behandlingsrelaterede virkninger på følgende parametre: kliniske, objektive symptomer, reaktioner fra injektionsstedet, legemsvægt, legemstemperatur, oftalmologiske forhold hæmatologi, klinisk kemi og makroskopisk patologi for de vigtigste organer. Histopatologisk undersøgelse blev derfor udelukkende begrænset til injektionsstedet. Der udførtes ingen histopatologiske undersøgelser efter flergangsinjektioner på samme sted. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumklorid Aluminiumhydroxid Thiomersal (50 mikrogram/0,5 ml) Vand til injektioner Formaldehyd 6.2 Uforligeligheder Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares mellem +2º C og +8 C i køleskab, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 6.5 Emballage (art og indhold) TRIACELLUVAX fås som en 0,5 ml enkeltdosis. Det er en steril suspension indeholdt i en forfyldt sprøjte af klart glas (Type I) med stempel (enten med påsat kanyle eller med separat kanyle til påsættelse). Stempelringen er fremstillet af gummi. Der fås pakninger med henholdsvis én, fem og ti forfyldte enkeltdosissprøjter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Lad vaccinen nå stuetemperatur inden anvendelse. Ryst sprøjtens indhold og inspicér indholdet for eventuelle, fremmede partikulære stoffer. Må ikke anvendes, hvis der observeres partikulære stoffer. Ubrugt vaccine skal skylles ud i vasken med rigeligt vand. Den brugte sprøjte og kanyle skal bortskaffes i en sikker beholder.

6 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, SIENA, Italien. 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7 BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

8 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Chiron S.p.A. via Fiorentina 1 I Siena Italien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 14. marts 1992 af ministero della Sanità, Lungotevere Ripa 1, Roma, Italien. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. [C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER Officiel batchfrigivelse: I overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF foretages den officielle batchfrigivelse af et statslaboratorium, der er udpeget til dette formål.]

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

10 A. ETIKETTERING

11 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE UDEN KANYLE 1 STK. PAKNING 1.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulær pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 1 forfyldt enkeltdosissprøjte uden kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 1.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

12 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE UDEN KANYLE 5 STK. PAKNING 2.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulær pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 5 forfyldte enkeltdosissprøjter uden kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 2.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

13 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE UDEN KANYLE 10 STK. PAKNING 3.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulær pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 10 forfyldte enkeltdosissprøjter uden kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 3.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

14 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED PÅSAT KANYLE 1 STK. PAKNING 4.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulær pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 1 forfyldt enkeltdosissprøjte med påsat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 4.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

15 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED PÅSAT KANYLE 5 STK. PAKNING 5.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri,- tetanus og acellulære pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 5 forfyldte enkeltdosissprøjter med påsat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 5.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

16 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED PÅSAT KANYLE 10 STK. PAKNING 6.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulære pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 10 forfyldte enkeltdosissprøjter med påsat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 6.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

17 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 STK. PAKNING 7.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulære pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 1 forfyldte enkeltdosissprøjter med separat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 7.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

18 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 5 STK. PAKNING 8.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulære pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 5 forfyldte enkeltdosissprøjter med separat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektioner og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 8.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

19 TRIACELLUVAX FORFYLDT ENKELTDOSISSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 10 STK. PAKNING 9.1 Yderemballage TRIACELLUVAX kombineret difteri-, tetanus og acellulære pertussisvaccine Farmaceutisk form: Suspension til injektion. Indeholder 0,5 ml (1 dosis), forfyldt sprøjte 10 forfyldte enkeltdosissprøjter med separat kanyle Sammensætning: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive indholdsstoffer: mindst 30 IE difteritoksoid; mindst 40 IE tetanustoksoid; 5 μg PT-9K/129G (genetisk afgiftet kighostetoksin); 2,5 μg filamentøs hemagglutinin (FHA); 2,5 μg pertactin. Hjælpestoffer: 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vand til injektion og formaldehyd. Administration: Intramuskulær injektion. Opbevares mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys. Må ikke fryses. Rystes inden brug. Batch Nr.: Udløbsdato: Indehaver af markedsføringstilladelse: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Opbevares utilgængeligt for børn. Receptpligtigt lægemiddel Nummer i EU-registret for lægemidler: 9.2. Indvendig emballage TRIACELLUVAX 1 dosis (0,5 ml). Til intramuskulær injektion. Batch: Udl. dato: CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

20 B. INDLÆGSSEDDEL

21 INDLÆGSSEDDEL (Forfyldt sprøjte) (Til forældre eller værger til spædbørn eller småbørn, der får TRIACELLUVAX kombineret difteri, stivkrampe og acellulær kighostevaccine) LÆS VENLIGST DENNE INFORMATION OMHYGGELIGT, inden dit barn bliver vaccineret. Denne indlægsseddel giver et resume af den information, der findes om dit barns vaccine. Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget, skal du spørge lægen eller sygeplejersken, der giver denne vaccine til dit barn. Du skal sørge for, at dit barn fuldender hele vaccinationsforløbet. Hvis ikke, vil dit barn muligvis ikke være fuldstændigt beskyttet mod infektion. Gem denne indlægsseddel, hvis du eventuelt skulle ønske at læse den senere. 1. LÆGEMIDLETS NAVN TRIACELLUVAX. Kombineret difteri-, stivkrampe- og acellulær kighostevaccine. 2. HVAD ER TRIACELLUVAX? TRIACELLUVAX indeholder som aktive stoffer: difteritoksoid (mindst 30 IE); stivkrampetoksoid (mindst 40 IE); 5 mikrog kighostetoksin, som ad genetisk vej er gjort ugiftigt, 2,5 mikrog filamentøs hæmagglutinin (FHA) og 2,5 mikrog pertactin. Vaccinens andre indholdsstoffer er: thiomersal (konserveringsmiddel), natriumklorid, aluminiumhydroxid, vand til injektion og formaldehyd. Der fås.pakninger med 1, 5 og 10 forfyldte sprøjter. Hver forfyldt sprøjte indeholder 0,5 ml som enkeltdosis. Producent og indehaver af markedsføringstilladelse: Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, Siena, Italien. 3. HVAD INDEHOLDER DENNE VACCINE? Vaccinens aktive indholdsstoffer er proteiner (kaldet antigener), der er fremstillet af de bakterier, der forårsager sygdommene difteri, stivkrampe og kighoste. Denne vaccine indeholder ikke levende bakterier og kan ikke forårsage difteri, stivkrampe eller kighoste. De difteri- og stivkrampeantigener, der er indeholdt i denne vaccine, er fremstillet med metoder, der svarer til dem, som anvendes ved fremstilling af andre difteri- og stivkrampevacciner. TRIACELLUVAX er imidlertid anderledes end andre kighostevacciner, idet den indeholder kighosteantigener oprenset fra en ny stamme af den bakterie, der forårsager kighoste. Denne bakterie producerer en ugiftig form for kighostetoksin. 4. HVAD BRUGES VACCINEN TIL? TRIACELLUVAX er en kombineret difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine. Den leveres som en suspension til injektion og kan fås som engangssprøjte med en enkeltdosis klar til brug eller enkeltdosis hætteglas til brug hos børn fra 6 uger til førskolealderen. TRIACELLUVAX bruges til at beskytte børn mod difteri, stivkrampe og kighoste. Vaccinen virker ved at hjælpe dit barns krop med at udvikle immunitet over for disse sygdomme.

22 5. HVAD BØR DU UNDERSØGE, INDEN DIT BARN FÅR DENNE VACCINE? 5.1 Særlige forsigtighedsregler Du bør være bekendt med følgende forsigtighedsregler og med de omstændigheder, hvor vaccination af dit barn bør undgås: Er dit barn blevet vaccineret før, og, i bekræftende fald, reagerede barnet over for vaccinen? Er dit barn allergisk (meget følsomt) over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen? Lider dit barn af en sygdom, der påvirker hjernen? Har dit barn en infektion, feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza? 5.2 Andre forsigtighedsregler Du og din læge bør også gennemgå følgende detaljer, inden dit barn vaccineres: Er dit barn tidligere blevet vaccineret mod kighoste og reagerede han/hun på følgende måde inden for 48 timer fra vaccinationstidspunktet? Udviklede høj temperatur. Kollaps eller choklignende tilstand. Græd i mere end tre timer. Fik dit barn kramper inden for tre dage fra kighostevaccinationen? Har dit barn blødningsforstyrrelser? Får dit barn nogen form for medicin, eller har barnet fået andre vaccinationer for nylig? Hvis du svarer JA til et eller flere af disse spørgsmål, SKAL DU UNDERRETTE DIN LÆGE, da det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen. Det er også muligt, at vaccinationen ikke kan anbefales. 6. HVORDAN GIVES VACCINEN? Din læge eller sygeplejerske giver vaccinen til dit barn. TRIACELLUVAX injiceres normalt i dit barns lår eller, hos større børn, i armen. Hvis dit barn har blødningsforstyrrelser, skal du underrette din læge eller sygeplejerske, inden de injicerer vaccinen, da det kan være nødvendigt at give vaccinen på anden måde (under huden). Dit barn bør modtage mindst tre doser TRIACELLUVAX. De første tre doser gives på forskellige tidspunkter med ca. to måneders mellemrum. Din læge vil underrette dig, hvis dit barn har behov for flere end tre doser vaccine. Det er vigtigt at være særlig opmærksom på din læges eller sygeplejerskes anvisninger med hensyn til senere konsultationer. Hvis du glemmer at komme igen hos lægen på det anbefalede tidspunkt, skal du spørge lægen til råds. TRIACELLUVAX kan gives samtidigt med andre børnevacciner. I så fald skal der anvendes

23 forskellige injektionssteder. 7. ER DER NOGEN BIVIRKNINGER? Dit barn kan føle smerte eller ubehag på injektionsstedet. Du vil måske også se nogen rødme og hævelse på dette sted. Andre reaktioner, der kan forekomme, er unormal gråd, feber, sløvhed, irritabilitet, spiseproblemer og mavebesvær såsom opkastning og/eller diarre. Et barn, som er meget følsomt over for et eller flere af stofferne i vaccinen, kan i meget sjældne tilfælde udvikle en allergisk reaktion efter vaccinationen. Lægerne er klar over denne mulighed og har behandling til rådighed i et sådant tilfælde. Sværere reaktioner som f.eks. kramper og kollaps eller choklignende tilstande er sjældne og væsentligt færre end hos børn, der får kighostevaccine med hele celler. UNDERRET DIN LÆGE, hvis disse symptomer bliver ved eller forværres. UNDERRET DIN LÆGE, hvis du eventuelt bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 8. HVORDAN BØR VACCINEN OPBEVARES? TRIACELLUVAX skal opbevares i køleskab mellem +2 C og +8 C, beskyttet mod lys og helst i originalpakningen. Må ikke fryses. Vaccinen må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der står på pakningen eller på etiketten på sprøjten eller hætteglasset. Opbevares utilgængeligt for børn. 9. HVORDAN KAN JEG FÅ YDERLIGERE INFORMATION? Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om vaccinen. Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget, skal du spørge din læge, som har adgang til yderligere information. Denne indlægsseddel gælder kun for vaccinen TRIACELLUVAX, som den er udarbejdet til.