Referat af 14. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 5. september 2017 kl

Transkript

1 STRATEGISK ALLIANCE FOR REGISTER- OG SUNDHEDSDATA (STARS*) Referat af 14. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 5. september 2017 kl Mødedeltagere Helle Ulrichsen (formand) Lisbeth Hoffmann Thomsen, kontorchef, Koncern Kvalitet, Region Midtjylland Leif Panduro Jensen, centerchef, Finsens Centeret, Rigshospitalet, Region Hovedstaden Hanne Agerbak, kontorchef, Kommunernes Landsforening, KL Lars Bo Nielsen - Sundhedsdekan på Aarhus Universitet, Danske Universiteter Andreas Rudkjøbing, formand, Lægeforeningen Henrik Ullum, overlæge, ph.d., Klinisk Immunologisk Afdeling, Rigshospitalet, Lægevidenskabelige selskaber Lau Caspar Thygesen, Formand for Dansk Epidemiologisk Selskab Annette Houmand, praktiserende læge og it- og dataordfører, Dansk Selskab for Almen Medicin Dorthe Steenberg, næstformand for Dansk Sygeplejeråd Gunnar Gislason, forskningschef i Hjerteforeningen, Danske Patienter Johannes Gaub, formand for DNVK, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) Mie Rasbech, Sundhedspolitisk chef, DI Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, LIF Troels Rasmussen, specialkonsulent, Kontoret for forskningsinfrastruktur, Styrelsen for Forskning og Uddannelse, Uddannelses- og Forskningsministeriet Hanne Mainz, Klinisk Sygeplejespecialist ved Aarhus Universitetshospital, DASYS Observatører Steen Bielefeldt Pedersen, kontorchef, Danmarks Statistik Malene Kristine Nielsen, seniorkonsulent, Danske Regioner Maj-Britt Juhl Poulsen, teamleder, Danske Regioner Sekretariat m.v. Marie Rønde, sekretariatschef sundhedsdata og personlig medicin, Sundheds- og Ældreministeriet Jan Kenneth Poulsen, Afdelingsleder, Sundhedsdatastyrelsen Sandra Poulsen, fuldmægtig, Sundheds- og Ældreministeriet Lisbeth Nielsen, direktør, Sundhedsdatastyrelsen Afbud Mette Kjølby, Vicedirektør, Koncern Kvalitet, Region Midtjylland Leif Vestergaard Pedersen, administrerende direktør, Kræftens Bekæmpelse Ida Sofie Jensen, koncernchef, LIF Lars Christensen, kontorchef, Kontoret for forskningsinfrastruktur, Styrelsen for Forskning og Uddannelse, Uddannelses- og Forskningsministeriet Annemarie Lauritsen, afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet Erik Jylling, Sundhedspolitisk direktør, Danske Regioner Mads Melbye, administrerende direktør, Statens Serum Institut 1

2 Gæster Jens Lundgreen, Klinisk Professor, Institut for Klinisk Medicin, Rigshospitalet Reimar W. Thomsen, Klinisk lektor, Institut for Klinisk Medicin, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitet Gert Sørensen, direktør, Nationalt Genom Center Annette Baun Knudsen, chefkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet Nanna Skovgaard, kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet Laura Hintz, fuldmægtig, Styrelsen for Patientsikkerhed Pernille Andersen, fuldmægtig, Styrelsen for Patientsikkerhed Frederikke Beer, chefkonsulent, KL 2

3 Dagsorden 1. Velkomst v/formanden 2. Opsamling på høring om terminologiordliste for anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling Oplæg ved Johannes Gaub, Formand for DNVK 3. Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskningsbrug Fælles drøftelse Med udgangspunkt i bilag ønskes en drøftelse af udfordringer, som forskere oplever i forbindelse med videregivelse af patientjournaloplysninger til forskningsbrug og løsningsmuligheder. 4. Den nationale indsats for Patientrapporterede oplysninger (PRO) Oplæg om den nationale indsats for Patientrapporterede oplysninger (PRO) ved Nanna Skovgaard, kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet Fælles drøftelse 5. Temadrøftelsen om kuratering af sundhedsdata og fælles datagrundlag for personlig medicin Oplæg om det behandlingsmæssige potentiale ved et fælles datagrundlag for Personlig Medicin v/ Jens Lundgreen, Klinisk Professor, Institut for Klinisk Medicin, Rigshospitalet Oplæg om det forskningsmæssige potentiale v/ Reimar W. Thomsen, Klinisk lektor, Institut for Klinisk Medicin, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitet Status på National strategi for Personlig Medicin, Nationalt Genom Center og resultater fra konsulentanalyse om fælles infrastruktur for Personlig Medicin v/ Gert Sørensen, direktør, Nationalt Genom Center Fælles drøftelse Med udgangspunkt i oplæg og bilag ønskes en fælles drøftelse af de områder, som initiativgruppen foreslår adresseret for at understøtte et fælles datagrundlag. 6. Præsentation af ny og kommende lovgivning Oplæg om ændring af sundhedsloven om bedre brug af helbredsoplysninger og status på arbejdet med databeskyttelsesforordningen v/ Annette Baun Knudsen, chefkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet 7. Nyt fra forskerservice v/ Sundhedsdatastyrelsen Oplæg om overgangen til Forskermaskiner 1.5 v/ Sundhedsdatastyrelsen Oplæg om ny prismodel v/ Sundhedsdatastyrelsen Drøftelse af emner fra høring om vejledning til Forskerservice v/ Sundhedsdatastyrelsen Status vedrørende laboratoriedata 3

4 8. Status fra Bestyrelsen for data på sundheds- og ældreområdet Oplæg om status fra Bestyrelsen for data på sundheds- og ældreområdet v/ Annemarie Lauritsen, afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet 9. Gensidig orientering Generel orientering fra Sundheds- og Ældreministeriet Orienteringer fra medlemmer af STARS* Næste møde ved formanden 10. Eventuelt 11. Afrunding ved formanden 4

5 1. Velkomst v/formanden Formanden bød velkommen og præsenterede dagens program. 2. Opsamling på høring om terminologiordliste for anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling Johannes Gaub, initiativtager til udarbejdelse af ordliste for anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling, orienterede om den skriftlige høring over 1. udkast til ordlisten. Arbejdet færdiggøres, og ordlisten offentliggøres på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside. Endvidere kan STARS* henvise til listen til deres bagland. 3. Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskningsbrug Marie Rønde indledte punktet med at orientere om de udfordringer, som ministeriet er bekendt med angående sagsbehandlingen af Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelser af videregivelse af patientjournaloplysninger til forskningsprojekter, herunder ventetider på sagsbehandling. STARS* bedes derfor om at bidrage til kortlægningen af problemstillingerne. Medlemmerne i STARS* havde forskellige input til problembilledet, herunder behov for samling af godkendelsesopgaven af datavideregivelser til en/få instans(er). Det vil forenkle ansøgningsprocessen i de situationer, hvor forskeren skal anvende forskellige typer af data med hver sin godkendelsesproces. Maj-Britt Juhl Poulsen orienterede om, at regionerne og dekanerne ved landets universiteter har igangsat et arbejde, der skal bidrage til, at der skabes en fælles forståelse og praksis for videregivelse af oplysninger. Det aftaltes, at STARS* orienteres om dette arbejde ved det kommende relevante møde. Det blev aftalt, at STARS* kunne levere yderligere skriftlige input til kortlægningen af problemstillingerne. 4. Den nationale indsats for Patientrapporterede oplysninger (PRO) Nanna Skovgaard, kontorchef i Sundheds- og Ældreministeriet holdt oplæg om den nationale indsats for patientrapporterede oplysninger. Patientrapporterede data (PRO-data) omhandler patientens helbredstilstand, herunder det fysiske og mentale helbred, symptomer, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau. PRO-data kan bruges aktivt i mødet mellem patient og sundhedsperson som beslutningsstøtte, dialogstøtte og til patientens øgede egenmestring af sygdommen. Anvendelsen kaldes Aktiv PRO. PRO-data kan også anvendes til kvalitetsarbejde, forskning og som ledelsesværktøj, kaldet Passiv PRO. PRO anvendes på tværs af sygdomsområder, på tværs af sektorer. PRO projekter afvikles allerede i regionerne, kommunerne og almen praksis. På landsplan blev der tilbage i 2016 identificeret over 150 projekter. Det blev med økonomiaftalen for 2017 aftalt at nedsætte en national styregruppe for PRO, mellem stat, regioner og kommuner og med repræsentation også af patientforeninger. Styregruppen skal understøtte en standardiseret og bred anvendelse af PRO i alle sektorer i sundhedsvæsenet. Det sker blandt 5

6 andet ved at standardisere spørgsmål, fastlægge retningslinjer for standardisering på tværs af geografi, sektorer og behandlingsområder, bidrage til systematisk videndeling. For hvert indsatsområde, nedsættes en klinisk koordinationsgruppe. Grupperne har til formål at identificere og fastlægge relevante spørgsmål med udgangspunkt i det, som er relevant for patienten og dennes forløb. DSAM ved Annette Houmand præsenterede DSAMs politik i forhold til PRO-data. DSAM er bekymrede for. at udbredelsen af PRO-data kan øge forekomsten af utilsigtede hændelser ved at patientjournalen forstyrres af overflødige PRO-data, der bidrager til at overblikket i journalen forstyrres. Derudover er der bekymring for, at konsultationsprocessen mellem patient og læge ændres, når der er et skema imellem de to. Det bør desuden dokumenteres, hvorvidt indsamling af PRO-data har positiv betydning for sundhed, sygelighed eller dødelighed, og hvorvidt indsamlingen påvirker interaktionen og relationen mellem behandler og patient under konsultationsprocessen. Johannes Gaub nævnte, at PRO-data er et vigtigt udviklingsområde og et vigtigt instrument til fælles beslutningstagen. Men det er vigtigt, at der skabes klare rammer omkring lægens rolle i forbindelse med brugen af PRO-data samt afklaring af, om det er ansvarspådragende for lægen, at PRO-data registreres i patientjournalen, som lægen ikke handler på? Bør PRO-data ligge i en patientjournal jf. definitionen af en journal? Leif Panduro Jensen tilføjede, at der på Finsencenteret, forskes der i at øge kvaliteten i kontakten med patienten med hjælp af PRO. Fx udfylder patienterne PRO-skemaer om bivirkninger ved kemoterapi. Det er tidsbesparende og forbedrer samtalen mellem læge og patient. Samtidig er det vigtigt, at registrering af PROdata og anvendelsen af disse ikke bliver en ekstra byrde. Lars Bo Nielsen opfordrede til, at det muliggøres, at der bedrives forskning på PRO-data og spørgeskemaer. Dorthe Steenberg nævnte, at PRO-værktøjerne kan være nyttige i forhold til at understøtte de mange patientsamtaler, som foregår i sundhedsvæsenet, og at det kan øge patientens evne til at mestre sin egen sygdom. Hanne Mainz nævnte vigtigheden af, at der sker en høj grad af inklusion af patienter. Spørgeskemaerne skal være relevante for patientgrupperne. Annette Houmand supplerede, at det skal være let at udfylde skemaerne for patienterne, ellers ekskluderer man patientgrupper, som ikke har overskud til at udfylde skemaer. Jakob Bjerg spurgte til, om apotekspersonalet kan bidrage til at udfylde spørgeskemaerne sammen med patienten. Andreas Rudkjøbing nævnte, at speciallægepraksis anvender PRO-data systematisk, hvilket er gjort let, fordi de har en homogen patientgruppe. 6

7 5. Temadrøftelsen om kuratering af sundhedsdata og fælles datagrundlag for personlig medicin Jens Lundgren, klinisk Professor, Institut for Klinisk Medicin, Rigshospitalet, holdt oplæg om det behandlingsmæssige potentiale ved et fælles datagrundlag for Personlig Medicin og talte om de tilstedeværende forudsætninger for at sikre fremdrift af præcisionsmedicin. Præcisionsmedicinske tiltag understøtter den kliniske beslutningsproces. Tiltaget bygger på brug af tidstro bioinformatisk analyse (fx kunstig intelligens). Det forudsætter, at alle nødvendige og relevante data er samlet i fælles infrastruktur. Desuden forudsætter det, at klinikeren stoler på den bioinformatiske analyse. Derfor er dokumentation af evidens for nyttevirkning samt transparens af analyseresultatet vigtig. Data er et vigtigt element i Personlig medicin. Data skal blandt andet være tidstro, landsdækkende og analyserbare. Gert Sørensen, direktør, Nationalt Genom Center, holdt oplæg om National Strategi for Personlig Medicin , om Nationalt Genom Center og fælles infrastruktur for Personlig Medicin. Formålet med strategien er at skabe et bedre sundhedsvæsen, hvor nye teknologiske muligheder og viden kommer patienterne til gavn. Overordnet fokuserer strategien på etablering af organisatorisk og teknologisk infrastruktur, som grundlag for diagnostik, behandling og forskning. Visionen er, at skabe et tæt samarbejde og løbende lærings og vidensudveksling mellem klinisk praksis og forskning, for at skabe ny viden om betydningen af bl.a. genomiske varianter og anvende denne viden til bedre diagnostik og mere målrettet behandling af patienten. Som led i strategien skal der oprettet et Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center skal stå for implementering af dele af strategiens indsatsområder, herunder den teknologiske infrastruktur. Reimar W. Thomsen, Klinisk lektor, Institut for Klinisk Medicin, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitet holdt oplæg om det forskningsmæssige potentiale ved personlig medicin, og hvor data er forudsætningen for, at Personlig Medicin kan udfoldes. Med oplægget problematiseredes det nuværende set-up om de danske forskningsmiljøer med et stort decentralt ressourceforbrug omkring data-oprensning, validering, kuratering, analyse og opbevaring, der skal understøtte big data og Personlig Medicin. Hvis Personlig Medicin skal lykkes, skal der fx opbygges et information commons, og aktiviteterne, der foregår på decentralt niveau, skal bidrage dertil. Maj-Britt Juhl Poulsen nævnte, at de regionale datastøttecentre også indgår som en del af strategien for Personlig Medicin, hvor regionerne bygger videre på erfaringerne fra PROCRIN og det kliniske kvalitetsdataprogram. Henrik Ullum nævnte, at det er en god ide, at man kan lægge data fra mange forskellige kilder i en fælles datastruktur. Marie Rønde spurgte til, hvad der vil motivere forskere til at bidrage med data i en fælles datainfrastruktur, så andre forskere kan benytte data. Henrik Ullum nævnte, at det er vigtigt, at midler til forskningen suppleres af krav om, at kilder og data lægges et fælles sted. Derudover, at man husker at anerkende hinanden, når man publicerer forskningsresultater. 7

8 Jakob Bjerg nævnte, at det er vigtigt at sikre, at den nye teknologiske infrastruktur kan håndtere offentlige og private samarbejder. Det private oplever, at det er svært at samarbejde med regionerne og regionerne ift. monitorering. Andreas Rudkjøbing kommenterede på Gert Sørensens oplæg og nævnte, at det er vigtigt, at bestyrelsen kommunikerer til borgerne. Det er positivt, at der er nedsat et etisk udvalg for at sikre, at tiltag og initiativer har opbakning i befolkningen. Johannes Gaub nævnte, at der mangler et fællesskab blandt dem, der har kurateret data hidtil. Her er de forskningsmæssige miljøer af afgørende betydning. Det er ikke nyttigt at anvende eksisterende strukturer, der er skabt til andre formål. I stedet bør man anvende miljøer, som allerede arbejder med disse ting. De har nemlig også brug for at problemet løses. Dorte Steenberg efterlyste, at der gøres en bedre indsats for løbende at kommunikere nytten af forskningen. 6. Præsentation af ny og kommende lovgivning Annette Baun Knudsen, chefkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet, holdt oplæg om ændring af Sundhedsloven vedr. bedre brug af helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde. Hun gav også en status på arbejdet frem til at EU s databeskyttelsesforordning finder anvendelse. 7. Nyt fra forskerservice v/ Sundhedsdatastyrelsen Jan Kenneth Poulsen, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen præsentere styrelsens forberedende arbejde for overgangen til Forskermaskiner 1.5. Sundhedsdatastyrelsen vil i videst muligt omfang minimere den fysiske videregivelse af data til forskningsbrug. I stedet kan forskere arbejde på sikrede IT-miljøer kaldet Forskermaskiner. Styrelsens forberedende arbejde indeholder blandt andet en ny prismodel, der gør det økonomisk fordelagtigt at arbejde på Forskermaskinder. Der var endvidere en præsentation af udvalgte emner fra høringen om vejledning til Forskerservice, som blev holdt tidligere på året. Derudover præsenteredes et oplæg om proportionalitetsvurderinger ved videregivelse af data fra Forskerservice. Proportionalitetsvurderingen ved videregivelse af personoplysninger til forskningsbrug, følger af persondataloven. Præsentationen affødte en drøftelse af kravene til at blive autoriseret til at kunne arbejde på Forskermaskiner. Her blev det præciseret, at Sundhedsdatastyrelsen vil lægge sig op ad Danmarks Statistiks krav til autorisation for forskere, der arbejder på deres Forskermaskiner. Med autorisationskravet til at arbejde på Sundhedsdatastyrelsens Forskermaskiner, så vil det betyde, at enkeltpersoner fx praktiserende læger, ikke har mulighed for at arbejde på Forskermaskiner. Det skyldes, at der til autorisationen af forskeren, stilles krav om, at forskeren arbejder i et veletableret forskningsmiljø. Forskerens autorisation til at benytte Forskermaskiner, kan genanvendes ved en ny ansøgning. 8

9 Sundhedsdatastyrelsen vil i visse situationer fortsat kunne foretage fysiske videregivelser. Det vedrører fx sager, der også involverer videregivelse af journaloplysninger ved godkendt ansøgning fra Styrelsen for Patientsikkerhed; sager, hvor der skal kobles oplysninger fra biobanker og registerdata fra Sundhedsdatastyrelsens sundhedsregistre; og sager hvor forskeren ønsker at kontakte borgere på baggrund af oplysninger, der er videregivet fra Sundhedsdatastyrelsen. 8. Gensidig orientering Generel orientering fra Sundheds- og Ældreministeriet Orienteringer fra medlemmer af STARS* Der var ikke nogle meddelelser til dette punkt. Næste møde ved formanden Formanden orienterede om, at det 15. møde afholdes i LIF den 5. december Eventuelt Der var ikke nogle meddelelser til dette punkt. 10. Afrunding ved formanden Formanden takkede for et godt møde. 9