HØJESTERETS DOM afsagt fredag den 8. april 2016

Transkript

1 HØJESTERETS DOM afsagt fredag den 8. april 2016 Sag 214/2014 (1. afdeling) Orifarm A/S (advokat Kim Jensen) mod Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (advokat Jeppe Brinck-Jensen for alle) I tidligere instans er afsagt dom af Sø- og Handelsretten den 13. oktober I pådømmelsen har deltaget fem dommere: Niels Grubbe, Henrik Waaben, Lars Hjortnæs, Jan Schans Christensen og Anne Louise Bormann. Påstande Appellanten, Orifarm A/S, har gentaget sine påstande, idet påstand 2 dog er justeret som følge af, at det supplerende beskyttelsescertifikat er udløbet, således at rettighederne ikke består. De indstævnte, Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (under ét MSD), har påstået stadfæstelse. Anbringender Orifarm har for Højesteret frafaldet anbringendet om, at MSD havde mulighed for i Polen at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat for Singulair og dermed havde mulighed for at opnå forlængelse heraf på tidspunktet for ansøgning om forlængelse af certifikatet i Danmark den 19. august 2011.

2 - 2 - Orifarm har endvidere supplerende gjort gældende, at Orifarm ikke forsætligt eller uagtsomt har begået patentindgreb, jf. patentlovens 58, stk. 1. På grund af et kompliceret EU-retligt grundlag og en uafklaret retstilstand var Orifarm i god tro om, at der ikke blev begået patentindgreb. MSD har heroverfor bl.a. gjort gældende, at en krænkers opfattelse af et patent eller SPC s beskyttelse eller gyldighed som udgangspunkt er uden betydning for, om der er udvist uagtsomhed. Supplerende sagsfremstilling MSD s første markedsføringstilladelse for Singulair (5 og 10 mg) i Polen blev givet den 16. oktober Den første markedsføringstilladelse for Singulair (4 mg) i Polen blev givet den 5. juni Den første markedsføringstilladelse for Singulair i EU blev udstedt af de finske myndigheder den 25. august Højesteret har ved kendelse af 17. juli 2015 taget stilling til Orifarms anmodning om, at der stilles præjudicielle spørgsmål til EU-Domstolen om fortolkning af Den Særlige Ordning sammenholdt med reglerne om forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92 mv. (Pædiatriforordningen). Højesteret bestemte, at anmodningen efter en foreløbig vurdering ikke skulle tages til følge. Forklaringer Jens Peter Nielsen har supplerende forklaret bl.a., at han er ansat hos Orifarm som senior vice president. Singulair-produkterne havde allerede inden august 2012, hvor det blev aktuelt at importere produkterne fra Polen, været parallelimporteret af Orifarm fra hovedsageligt Italien og England i tre til fire år, muligvis længere. Produkterne i Italien og England havde været meget tilgængelige. Dog havde prisen været noget højere, end hvad man senere kunne indkøbe produkterne til på det polske marked.

3 - 3 - Da Orifarm erfarede, at salget af parallelimportede Singulair-produkter fra Polen ville kunne finde sted i Danmark ultimo august 2012, ansøgte Orifarm om markedsføringstilladelse omkring et halvt år forinden. Udover at ansøge om markedsføringstilladelse forberedte Orifarm en exit på det danske marked for produkterne fra Italien og England. En exit indebærer, at man udfaser produkter indkøbt fra ét marked, inden man lancerer produkter, der på et andet marked kan indkøbes til en lavere pris. Sådanne udfasninger skal sikre, at Orifarm får solgt dyrere, indkøbte produkter, før salg af billigere, indkøbte produkter indledes. Orifarm udfasede produkterne fra Italien og England i forventning om at kunne opstarte parallelimport af produkter fra Polen. I forbindelse med udfasningen indstillede Orifarm imidlertid nok indkøbet af produkter fra Italien og England med henblik på salg på det danske marked på et for tidligt tidspunkt. Efter hans vurdering kunne Orifarm frem til august 2012 have solgt et højere antal Singulair-produkter fra Italien og England, end det blev tilfældet. I perioden, hvor Orifarm udfasede de italienske og engelske produkter på det danske marked, indkøbte Orifarm fortsat produkter fra disse lande med henblik på salg til andre markeder end det danske. Der var en høj tilgængelighed af Singulair-produkter fra både Italien og England, men på grund af de væsentligt højere priser var indkøb fra disse lande ikke relevant. Hvis Orifarm ikke havde planlagt at starte parallelimport af Singulair-produkter fra Polen, ville Orifarm have haft et markant højere salg af Singulair-produkter fra Italien og England i perioden frem til den 27. august Det markant højere salg ville følge af, at Orifarm i så fald ikke ville have foretaget en udfasning af produkterne fra Italien og England, men derimod ville have fortsat salget indtil kort før udløbet af MSD s patent. Vurderingen af, hvor længe de indkøber produkter til salg på et marked, når et patent snart udløber, afhænger af, hvor mange generiske konkurrenter, der står klar til at sælge deres produkter efter patentets udløb. Hvis der er én til to generiske konkurrenter på markedet, er Orifarm generelt klar til at løbe en høj risiko, mens det omvendte er tilfældet, hvis der er flere konkurrenter på markedet. Ved høj risiko forstås, at Orifarm risikerer ikke at kunne nå at sælge ud af de originale produkter, før et kopiprodukt kommer på markedet. Man kan generelt sige, at jo højere indtjening på et produkt, jo højere risiko er Orifarm klar til at tage. Fordi prisen på de polske produkter var så lav, er det hans vurdering, at såfremt Orifarm havde kunnet fortsætte salget af disse produkter i perioden efter

4 - 4 - den 24. september 2012, ville Orifarm have haft stor risikovillighed og dermed solgt produkterne helt frem til den 25. februar 2013, hvor MSD s patent udløb. Retsgrundlag Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (SPC-forordningen) indeholder bl.a. følgende bestemmelser: Artikel 3 Betingelser for udstedelse af certifikat Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres: a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel. Artikel 4 Genstand for beskyttelsen Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet. Artikel 5 Certifikatets retsvirkninger Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. Artikel 13 Certifikatets gyldighedsperiode

5 Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år. 2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning. I 2004 blev der i forbindelse med EU s udvidelse indført en særlig ordning for lægemidler, der er markedsført i bl.a. Polen, jf. bilag IV til Tiltrædelsesakten, der er en integrerende del af traktaten om bl.a. Polens tiltrædelse af Den Europæiske Union (EU-tidende 23. september 2003, side 797). Det fremgår af bilaget bl.a.: "SÆRLIG ORDNING For Den Tjekkiske Republiks, Estlands, Letlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloveniens og Slovakiets vedkommende gælder det, at indehaveren eller den adkomstberettigede af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse i en af ovennævnte nye medlemsstater for det pågældende middel, kan påberåbe sig de rettigheder, som er tilkendt ved det pågældende patent eller supplerende beskyttelsescertifikat med henblik på at forhindre import og markedsføring af det pågældende middel i den eller de medlemsstater, hvor det er beskyttet i medfør af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, selv om midlet blev markedsført i den pågældende nye medlemsstat første gang af patentindehaveren selv eller med hans samtykke." I Kommissionens meddelelse af 1. juli 2003 om en stærkere europæisk lægemiddelindustri til gavn for patienterne en opfordring til handling, KOM(2003) 383, anføres om Den Særlige Ordning bl.a.: Som følge af den sene indførelse af patentlovgivning i nogle af de nye medlemsstater, findes der forskellige grader af beskyttelse af intellektuel ejendomsret, og dermed betragtelige prisforskelle, hvilket kan føre til voksende parallelimport. Det har altid været erkendt, at i en begrænset periode efter tiltrædelsen vil nogle lægemidler i de nye medlemsstater ikke være omfattet af den samme beskyttelse af intellektuel ejendomsret som i de gamle medlemsstater. Tiltrædelsestraktaterne blev derfor ændret, så de indeholdt en overgangsperiode for anvendelse af princippet om fri bevægelighed for at forhindre parallelimport af lægemidler, som ikke er omfattet af tilsvarende beskyttelse af intellektuel ejendomsret Disse foranstaltninger skal medvirke til at løse problemerne med forskellig beskyttelse af intellektuel ejendomsret, om end de ikke vil have nogen indvirkning på prisforskelle. Parallelimport af lægemidler kan give medlemsstaterne store omkostningsbesparelser, men der er samtidig risiko for, at markante prisforskelle kan føre til mangel på vigtige

6 - 6 - lægemidler i visse medlemsstater (nye og nuværende), hvis de systematisk reeksporteres til lande, der betaler en højere pris for lægemidler." I Kommissionens meddelelse af 30. december 2003 om parallelimport af farmaceutiske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger en markedsføringstilladelse, KOM(2003) 839, hedder det bl.a.: Der indtræder også konsumption af en industriel ejendomsrettighed for et lægemiddel, som indehaveren af den industrielle ejendomsret først markedsfører i den medlemsstat, hvor lægemidlet er beskyttet, og derefter markedsfører i en anden medlemsstat, hvor der ikke er en sådan beskyttelse: rettighedshaveren kan ikke forhindre parallelimport af lægemidlet fra den sidstnævnte medlemsstat til den førstnævnte. Der er i forbindelse med drøftelserne i G10-lægemiddelgruppen opstået en midlertidig, men vigtig undtagelse til denne regel med de nye medlemsstaters tiltrædelse i 2004, særlig Den Tjekkiske Republik, Estland, Letland, Litauen, Ungarn, Polen, Slovenien og Slovakiet. Med tiltrædelsestraktaten indføres der en særlig ordning, hvorved parallelimport fra ovennævnte nye medlemsstater forhindres, indtil patentet eller den supplerende beskyttelse for det pågældende lægemiddel udløber i disse medlemsstater." I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92 mv. (Pædiatriforordningen) hedder det i de indledende betragtninger bl.a.: (1) Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. (2) Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug til den pædiatriske befolkningsgruppe, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe. (4) Denne forordning har til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne befolkningsgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkningsgrupper. Disse målsætninger bør nås uden at udsætte den pædiatriske befolkningsgruppe for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper.

7 - 7 - (26) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen. Beslutninger truffet af medlemsstaternes myndigheder om fastsættelse af lægemiddelpriser eller om hvorvidt lægemidler skal være omfattet af nationale sygesikringsordninger, har ingen indflydelse på tildelingen af denne belønning. (27) En ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat i henhold til denne forordning bør kun imødekommes, hvis certifikatet er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92. (28) Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos den pædiatriske befolkningsgruppe, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. For at forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe bør relevant information om en sådan anvendelse dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel. Pædiatriforordningen indeholder endvidere bl.a. følgende bestemmelser: Artikel Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92. Første afsnit finder også anvendelse, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Artikel 52 Forordning (EØF) nr. 1768/92 [SPC-forordningen] ændres således: 3) Artikel 8 ændres således: a) I stk. 1 tilføjes følgende litra: d) hvis ansøgningen om certifikat også omfatter en anmodning om forlængelse af gyldighedsperioden:

8 - 8 - i) en kopi af erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som omhandlet i artikel 36, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006 7) I artikel 13 tilføjes følgende stykke: 3. De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006. I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang. Højesterets begrundelse og resultat En patenthavers eneret omfatter ikke handlinger angående produkter, som af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsætning i et EØS-land (konsumptionsprincippet), jf. herved patentlovens 3, stk. 3, nr. 2. Tiltrædelsesakten fra 2003 vedrørende bl.a. Polens indtræden i EU indeholdt en undtagelse fra konsumptionsprincippet, idet parallelimport af et lægemiddel fra Polen til Danmark var forhindret i en overgangsperiode, så længe lægemidlet var beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat (Supplementary Protection Certificate). Sagens hovedspørgsmål er, om den forlængelse af gyldighedsperioden for et beskyttelsescertifikat, der er en følge af Pædiatriforordningen fra 2006, tillige indebærer en forlængelse af overgangsperioden i henhold til Tiltrædelsesakten. Den Særlige Ordning Den Særlige Ordning i Tiltrædelsesakten beskytter indehaveren af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel mod parallelimport af lægemidlet fra de nye medlemslande, uanset at det er bragt i omsætning i det pågældende land med rettighedsindehaverens samtykke. Denne ordlyd omfatter også indehaveren af et beskyttelsescertifikat, der er forlænget efter Pædiatriforordningen. Højesteret lægger med henvisning til Kommissionens meddelelser af 1. juli og 30. december 2003 til grund, at formålet med Den Særlige Ordning var bl.a. at løse problemerne med forskellig beskyttelse af intellektuel ejendomsret i nye og gamle medlemslande. Det var således formålet at undgå, at heraf følgende markante prisforskelle fører til, at lægemidler systematisk reeksporteres til lande, hvor priserne er højere, hvilket kan føre til mangel på vigtige læge-

9 - 9 - midler i lande, hvor priserne er lavere. Højesteret finder, at dette formål tilsiger, at beskyttelsen mod parallelimport skal gælde i hele beskyttelsescertifikatets gyldighedsperiode, herunder med en eventuel forlængelse efter Pædiatriforordningen. Der er da heller ikke i Tiltrædelsesakten anført noget om, at Den Særlige Ordning kun skulle gælde de beskyttelsesperioder ifølge patenter og beskyttelsescertifikater, som var kendte ved indgåelsen af Tiltrædelsesakten. Pædiatriforordningen ændrede SPC-forordningen, således at det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode bliver forlænget, når betingelserne om en pædiatrisk undersøgelse er opfyldt. Der er ikke holdepunkter for, at det ved vedtagelsen af pædiatriforordningen har været tilsigtet, at forlængelsen ikke skulle have virkning i forhold til Den Særlige Ordning. På den anførte baggrund finder Højesteret, at Den Særlige Ordning finder anvendelse på et beskyttelsescertifikat i hele dets gyldighedsperiode, herunder i den periode, hvor der er sket forlængelse efter Pædiatriforordningen. Dette resultat indebærer, at overgangsperioden i medfør af Den Særlige Ordning forlænges for visse beskyttelsescertifikater i overensstemmelse med forlængelsen som følge af Pædiatriforordningen. Da resultatet bygger på en fortolkning af Tiltrædelsesakten, har det ikke som anført af Orifarm krævet en traktatændring. Singulair 10 mg Orifarm har subsidiært gjort gældende, at Den Særlige Ordning i forlængelsesperioden ikke omfattede lægemidler, der ikke må anvendes til børn herunder Singulair 10 mg, der således frit kunne parallelimporteres i forlængelsesperioden. Det fremgår af artikel 36, stk. 1, i Pædiatriforordningen, at reglerne om forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat også finder anvendelse, når gennemførelsen af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af lægemidlet til behandling af børn. Forlængelse kan således også gives til lægemidler, der ikke i nogen dosis må anvendes til børn. Højesteret finder herefter, at Den Særlige Ordning også gælder Singulair 10 mg.

10 Forelæggelse for EU-Domstolen Højesteret finder, at der ikke er tvivl om forståelsen af Den Særlige Ordning sammenholdt med de relevante bestemmelser i SPC-forordningen og Pædiatriforordningen. Der er derfor ikke anledning til at forelægge spørgsmål for EU-Domstolen. Delkonklusion Højesteret tiltræder, at Orifarm var uberettiget til at importere Singulair fra Polen og udbyde det i Danmark i perioden, indtil MSD s supplerende beskyttelsescertifikat udløb den 25. februar 2013, og at fogedforbuddet er nedlagt med rette. MSD s krav på erstatning Højesteret finder, at Orifarm uagtsomt har krænket MSD s rettigheder og derfor er erstatningsansvarlig efter patentlovens 58. Det kan ikke føre til et andet resultat, at Orifarm som følge af en retsvildfarelse vedrørende EU-retten mente, at parallelimporten var lovlig. Højesteret tiltræder, at erstatningen skønsmæssigt er fastsat til kr. Højesteret stadfæster herefter dommen. Thi kendes for ret: Sø- og Handelsrettens dom stadfæstes. I sagsomkostninger for Højesteret skal Orifarm A/S betale i alt kr. til Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS. De idømte beløb skal betales inden 14 dage efter denne højesteretsdoms afsigelse. Sagsomkostningsbeløbene forrentes efter rentelovens 8 a.