Velkommen til IFF QA erfa møde

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Velkommen til IFF QA erfa møde"

Torben Danielsen
5 år siden
Visninger:

1 Velkommen til IFF QA erfa møde 1

2 Agenda d. 15. juni 2017 Velkomst Kort gennemgang af sidste års emner Oversigt for 2017 møder Forslag til emner fra medlemmer til dialog og beslutning Kaffe pause Brainstorming på flere relevante emner Dialog om QA erfa gruppens fokus og de fremtidige møder Forslag fra general forsamlingen Evt. 2

3 Tilbageblik QA erfa gruppe møder Møder på faste datoer, 4 gange årligt og med eksterne foredragsholdere. Annonceret med emner på IFF Web. 17 marts: Aflyst pga. sygdom 17 maj: Lægemiddelstyrelsens fortolkning og dialog vedr. nyt anneks 16. Charlotte Tvermose oplæg vedr. QA/QP ansvar hos underleverandører 17 august: Aflyst pga. manglende foredragsholder 17. november: Serialisering m. Viggo Nielsen, Region Hovedstadens Apotek og Jesper Kervin Franke, GS1 Denmark. 3

4 Emner til 2017 møder 15. marts: Aflyst; emnet mikrobiologi flyttet til efteråret 15. juni: Nye emner og erfa gruppens virke 15. august: Finde emne og foredragsholdere 15. november: Mikrobiologi og miljø monitorering. Oplæg fra medlemmer samt efterfølgende dialog. Marianne Skovgaard Nielsen og Frederik Brix Skautrup fra Xelia, + evt. Jette Christensen NNAS. Kombineres evt. med andre emner? 4

5 2017 emner til dialog Karen Emborg: MRA - Konsekvensen af den indgåede aftale mellem EU og USA mht. inspektioner. Audit af API (QP declarations) og CMO fremstillere. Hvordan gør man rundt omkring, særlig generika fremstillere, problemer med at få lov at auditere, hvor mange led skal man auditere, egne audits eller indkøbte rapporter.til dette sidste punkt kan jeg godt komme med et oplæg omkring hvordan vi har grebet det an i Amneal. 5

6 2017 emner til dialog Anette Frost Jensen: Data integritet. Det kunne være ideelt, hvis en inspektør fra DMA eller en repræsentant fra EMA kunne fortælle om DMA's/myndighedernes tolkning af kravene. MRA mellem EMA og FDA Nyt Annex I (Manufacture of Sterile Medicinal Products) er undervejs, som kan præsenteres, evt. ved en DMA inspektør Andre emner? Kaffepause før brainstorming 6

7 Brainstorming 7

8 Inspiration fra 2015 emnebank Emnebank prioritering 1: Lovgivning og fortolkning Eudralex nyt kap. 3, 5 og 8 pr. 1. marts 2015 ønskes diskuteret Fokus på Guidelines og regulativer Links/kilder FDA observationer, ISPE, m.m. Hvad rør sig nu; trends og DHMA forventninger Hvor findes krav i EP i forhold til analyse Hvor finder man lovgivningen Hvordan fortolker firmaerne de nye krav i Eudralex Hvordan diskuteres compliance iht. interne standarder Diskussion af nye annekser Lovteksten; fortolkning og implementering 8

9 Inspiration fra 2015 emnebank Emnebank prioritering 2: Data og IT Audit trail (IFF foredrag om Audit Trail i 2017) Rådata efter skanning Elektroniske rådata Elektronisk laboratoriejournal i forskningsmiljøet; tekniske løsninger, eks. på god dokumentations praksis Data integrity generelt (Data Governance and Data Integrity, Karen Gainsbury kursus i 2016) Data integrity; hvilke procedurer og foranstaltninger har I integreret for at sikre niveauet Tolkning til EU GMP anneks 11 (IFF foredrag i 2016) Re-store test HMRA; tolkning af EU GMP anneks 11. 9

10 Inspiration fra 2015 emnebank Emnebank prioritering 3: Mikrobiologi. Kvalificering og validering af mikrobiologiske hurtig metoder Virus inaktivering human/animal Risikovurdering af mikroorganismer i produktionen Vurdering af fund fra mikrobiologisk hygiejnemonitorering i sluser A/B 10

11 QA erfa gruppens fokus og de fremtidige møder Erfa gruppen bør bæres af aktive medlemmer, der selv bidrager til oplæg? 2015 erfaring: God aktivitet fra medlemmer - dog m. enkelte aflysninger 2016 erfaring: Eksterne foredragsholdere; stor tilslutning men færre møder erfaring: Svært at skaffe foredragsholdere Dialog: Hvordan kan vi sikre faglige oplæg? Skal vi fortsætte med eksterne foredragsholdere? Skal vi mikse egne medlemmers oplæg med eksterne foredragsholdere? Kan vi udpege en tovholder for hvert møde? Andre ideer? 11

12 Forslag fra general forsamlingen Forslag fra Lilian på IFF general forsamling i maj 2017: Ændre navn fra QA erfa gruppe til fokus gruppe; Sikre en mere bred tilslutning; fokusgrupper kan være foredrag frem for vidensdeling og debat, som forventes i en Erfa-gruppe. Oplæg fra Lone: Færre møder om året = 2 møder? Finde flere, der aktivt vil drive gruppen? Udpege flere tovholdere fra gang til gang? Spørge medlemmerne om behovet for en decideret QA erfa gruppe? Hvordan finder vi flere eksterne foredragsholdere? 12

Relaterede dokumenter

Velkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1.

Velkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts 2018 Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1. 1 Fast agenda kl.16.30-18.00 1. Nyt fra kurser, seminarer, myndighedsinspektioner, audit som