Hvordan håndterer sygehusapotekerne Falsified Medicines Directive?

Transkript

1 Hvordan håndterer sygehusapotekerne Falsified Medicines Directive?

2 Indhold Kort om Sygehusapoteker og Region Hovedstadens Apotek Hvorfor FMD? Hvad kommer FMD til at betyde for denne komplekse og livsnødvendige forsyningskæde? Hvordan kommer processen til at se ud, hvilke forudsætninger lægges til grund, og hvordan håndteres lægemidlerne i den relativt lange overgangsperiode?

3 Hvad er et sygehusapotek? Ejes af en Region Sælger til og rådgiver regionens hospitaler og institutioner Må fremstille lægemidler såvel registrerede som magistrelle Må eksportere til sundhedsvæsenet i Grønland og på Færøerne

4 8 sygehusapoteker i Danmark 1700 ansatte Sygehusapoteket Region Nordjylland Hospitalsapoteket Region Midtjylland Sygehusapotek Lillebælt Region Hovedstadens Apotek Sydvestjysk Sygehusapotek Esbjerg Sygehusapoteket Region Sjælland Sygehus Sønderjylland Apoteket Sygehusapotek Fyn

5 Region Hovedstadens Apotek Levering til 11 hospitals-matrikler 3-6 timers leadtime 580 ansatte Omsætning 2018: 3,5 mia kr. Svarer til ca. 5 mio. pakninger

6 Virksomhedsområder i Region Hovedstadens Apotek Produktion: Råvarer Emballage Fremstilling Quality Control Salg til Logistik Logistik: Hjemkøb af varer Varemodtagelse Indlagring Opbevaring Pluk Pakning Transport Klinisk Farmaceutisk Service: Genforsyning af medicinrum Sortimentsstyring og rådgivning af klinisk personale og af patienter Lægemidler klar til brug

7 Forfalskede lægemidler er det et problem??

8 Definition på et forfalsket lægemiddel I EU-lovgivningen og dansk lovgivning defineres forfalsket medicin som ethvert lægemiddel, hvor dets: - identitet, oprindelse eller historie er urigtigt beskrevet. Eksempler på forfalsket medicin er: Medicin der er blevet ulovligt ompakket til anden emballage Stjålet medicin som derefter ulovligt er solgt i den legale kæde Medicin der ikke er distribueret via den legale distributionskæde, dvs. mellem virksomheder, som har tilladelse til distribution af medicin. Medicin der er fremstillet uden tilladelse til fremstilling 8

9 De er derude take care!!

10 FMD- Falcified Medicines Directive Vores fælles værn mod svindlere Det skønnes: At hver 10. medicinpakning er forfalsket I nogle lande er 7 ud af 10 forfalskede

11 Hvad betyder FMD for den vores branche? 1. Fremstillerne skal: Og med pakninger menes salgspakninger Forsegle pakningerne Sætte 2D stregkode med serienummer på alle pakninger Uploade data til en database 2. Apotekerne og sygehusapotekerne skal: Tjekke at serienummeret findes i databasen og er aktivt Kontrollere at forseglingen er intakt Registrere at pakningen nu er udleveret til kunden og ikke aktiv mere. Vi kommer ikke til at arbejde med aggregering i starten En salgspakning er lig med varenummeret

12 Sikkerhedselementer 2D stregkoder GTIN: (01) Udløb: (17) Batch/lot. (10)ABC123 Serienr. (21)gh67kh4 Forsegling - AntiTamperingDevice FMD er ikke særligt konkret mht. ATD

13 Stregkode jf. FMD AI (10) = batch nummer Batchnumemret er alfanumerisk, altså kan det være en blanding af tal og bogstaver. Antal tegn kan variere op til 20 karakterer. AI (01) = GTIN Når GTIN indkodes i en 2D stregkode, som har en prædefineret længde på 14 felter til GTIN, skal der stilles et 0 foran det 13 cifrede GTIN /NTIN AI (17) = Udløbsdato Udløbsdatoen skrives i formatet YYMMDD, hvor det i pharmabranchen mest almindelige er år og måned. I så fald skal DD være 00 (nul-nul) AI (21) = Serienummer Serienummeret skal være vilkårligt genereret og må have op til 20 alfanumeriske karakterer.

14 End-to-end-verifikationsproces Lægemiddelfremstiller Vare- Strøm End-to-end Grossist Grossist Beginning-to-end Beginning-AND-end Apotek Patient Unikt serienummer (tilfældige numre) Upload Numre Hver aktør har kun adgang til egne data Der er IKKE tale om et sporingssystem GTIN Batch Udløb S/N "Frivillig" Verifikation Medicines Verification database...men det kan det udvikles til hen ad rejsen Kontrollere serienumre Verifikation ved udlevering til Patient på privat apotek Snitfladen er pakning på Sygehusapotek 14

15 Process - EMVO og NMVO Manufacturer: data upload + voluntary verification Lægemiddelfremstiller EMVO Hub Parallel Distributor: Verifikation + data upload Parallel Distributør Nationalt System 1 Nationalt System n Nationalt Blueprint System 1 Nationalt Blueprint System n Apotek Grossist Apotek Grossist Apotek Grossist Apotek: Skal foretage verifikation Grossist Apotek Grossist: Frivillig verifikation - afhængigt af "kilde"

16 Proaktive handlinger i EMVS/DMVS Markere varer som udløbet (expired) Markere varer som tilbagekaldt Markere varer som stjålne

17 Hvilke lægemidler er omfattet af FMD? Receptpligtige lægemidler Generelle undtagelser Radioaktive lægemidler Infusionsvæsker, ATC B05Bx - men IKKE dialysevæsker White liste - receptpligtige undtagelser Black list - OTC som skal serialiseres Hvad med magistrelle lægemidler? Hvad med Ikke-Registrerede-Specialiteter?

18 Hvem skal gøre hvad? ESM: European Stakeholder Model EMVO: European Medicine Verification Organization DMVO: Danish Medicine Verification Organization Danske Stakeholders: LIF Generika producenter Parallelimportører Apotekerforeningen Medicinalgrossisterne Amgros/Sygehusapotekerne

19 Opgaver i DMVO Ansvarlig for onboarding af uploaderne til upload i EMVO Fremstillere eller MAH er Ansvarlig for drift af DMVS Teknisk drift med Solid Soft rreply Opkrævning af gebyrer mv. Styre adgangen til DMVS Apoteker og Sygehusapoteker Grossister og 3PL Medvirke til udvikling af processer

20 Hvordan rammer serialisering et Sygehusapotek?

21 Købte lægemidler Egenproducerede lægemidler Centralt lager: Lagerført sortiment Skaffevarer IRS Indgå i produktion eller tilberedning Hospitaler og institutioner Grønland og Færøerne Andre Sygehusapoteker JA JA JA NEJ Dialysevæsker Transit inkl. kontrol Hjemmepatienter JA

22 Varekort Aldrig- Måske- Altid Varen Ja Nej Den enkelte ordrelinje Ja Hver enkelt pakning SKAL scannes = Verifikation og "meldes solgt" Kunden Nej Vi KAN verificere Intet serienummer på pakning Debitor kort Ja-Nej- Export

23 Hvad ændres i sygehusapotekernes ERPsystem, Apovision? Stamdata: Debitorkort Varekort Opslagsfunktion verifikation Elektronisk pluk Er det rigtig vare ift. pluklinje Er den kendt i DMVS Nu er den dispensed Processer for ikke genkendte varer

24 Hvad ændres i Apovision? - 1 "The perfect world GTIN: (01) Udløb: (17) Batch/lot. (10)ABC123 Serienr. (21)gh67kh4 2D koden scannes: Rigtig vare bekræftes af ApoVision Ægthed forespørges i DMVS Serienummeret meldes dispensed

25 Den såkaldte Supply Chain Og hvad er det så, der starter ?

26 Overgangsperiode kode 1 1D Classic NTIN (01) D med kun NTIN (01) (10)ABC123 2D med kun NTIN og batch (01) (17) D med kun NTIN og udløb Ægte FMD og 1D Ægte FMD

27 Hvad ændres i Apovision? - 2 Inden vi når til the perfect world ApoVision skal opdage at der ikke er et serienummer i scanningen Plukkeren skal bekræfte at den ikke findes Vi skal dokumentere at vi har forsøgt Vi skal skynde os videre

28 Andre forhold vedr. Apovision? Lageroverførsler: Uden fullscale verifikation og dispensed Med fullscale verifikation og dispensed Modtagende lokation kan sælge uden at verificere og melde dispensed Varer retur fra kunder: 10 dages regel for tilbagestilling (reintroduce) Ikke integreret løsning Lagerreguleringer Varer der kasseres skal dekommissioneres

29 Alarmer En forespørgsel til DMVS (alle 4 dataelementer) vil kunne give anledning til mistanke: Hvem får beskeden Ikke 100 % klarlagt endnu. Dialog i DMVO/LMST regi pågår Hvem har handlepligt Hvornår skal LMST informeres om det Er der alarmer, der skal ignoreres Hvis systemet er nede Opsamling af dialog i ApoVision store and forward Web baseret løsning (2 dataelementer)

30 Resume vigtige forhold Der er korrekte koder på pakningerne Scannere er indstillet korrekt Stamdata (GTIN og/eller NTIN) er på plads Fremstiller/MAH har uploaded data på alle pakninger, der er sendt ud med serienumre

31 Spørgsmål