1. INDLEDNING PROBLEMFORMULERING AFGRÆNSNING METODE PATENTER...5

Transkript

1 Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING PROBLEMFORMULERING AFGRÆNSNING METODE PATENTER RETSGRUNDLAG BIO-DIREKTIVET Juridisk baggrund for Bio-direktivet Definitioner Vacciner Bioteknologiske opfindelser Patenterbare opfindelser Opfindelser og teknisk effekt Industriel anvendelighed Nyhed Opfindelseshøjde Beskyttelsens omfang Deponering af biologisk materiale Bio-direktivets fordele og ulemper PROBLEMER MED PATENTER INCITAMENT TIL UDVIKLING AF VACCINER MOD SYGDOMME I UDVIKLINGSLANDE Pull-mekanismer Optional Rewards Based on Therapeutic Effects Advanced Market Commitment Andre former for belønninger og funding Push-mekanismer Public-Private-Partnership Funding under forsknings- og udviklingsprocessen Minimering af omkostninger i forhold til andre vaccinetargets Corporate social responsibility UDVIKLINGSLANDES ADGANG TIL PATENTEREDE VACCINER OG ANDEN ESSENTIEL MEDICIN Almindelig tvangslicens Doha-bekendtgørelsen Det Generelle Råds beslutning af 30. august Ændring af TRIPS-aftalens artikel Europæisk tiltag Retskildeværdi Systemets virkning Påvirkning af virksomheders incitament Alternative løsninger Orphan-drug-forordningen som forbillede til en løsning KONKLUSION LITTERATURLISTE BILAG

2 1. Indledning Medicinalindustrien er en industri, som bruger betydelige økonomiske ressourcer på forskning i og udvikling af deres produkter. For at medicinalvirksomheder skal have interesse i at forske i og udvikle sådan dyr medicin, herunder vacciner, er det vigtigt, at virksomhederne har mulighed for at tjene omkostningerne ind igen og herudover opnå en forretning af deres investering. En sådan forrentning kan således anvendes til overskud og/eller geninvestering i anden forskning og udvikling. Et middel hertil er patenter, som giver virksomheder mulighed for monopollignende status på markedet. Herved undgår virksomheden, at konkurrenter sælger de samme produkter på samme marked til en lavere pris. Dette giver virksomheden en chance for at genvinde de store omkostninger, der er investeret i produktet, samt at få dækket sit behov for forrentning af deres investering. Det er således en vigtig drivkraft, at virksomheder har mulighed for at beskytte deres vacciner under patentsystemet. På den anden side kan patenter give samfundsmæssige problemer, da de skaber højere priser end under effektiv konkurrence, hvilket kan begrænse fattiges adgang til medicin, herunder vacciner. Særligt er det et problem, at mange udviklingslande ikke har råd til patenterede lægemidler. Problemet bevirker, at virksomheder ikke anser udviklingslande for et attraktivt marked, da udviklingslande alligevel ikke kan betale en pris for blandt andet vacciner, som virksomhederne kan genere et afkast på. Det er vigtigt, at der også skabes incitamenter for virksomheder til at forske i og udvikle medicin og vacciner mod sygdomme, som oftest forekommer i udviklingslande, heriblandt HIV/AIDS, malaria og tuberkulose, da der er mangel på sådan livsnødvendig medicin. Af hensyn til både verdens sundhed og verdens økonomi er det af meget stor betydning, at sygdomsbyrden nedbringes i udviklingslande, hvilket særligt vacciner kan være med til. 1 Mange organisationer og mennesker, heriblandt Læger uden grænser, har argumenteret for, at patenter hindrer udviklingslandes adgang til livsnødvendig medicin. 2 WTO og følgende EU har derfor foretaget foranstaltninger for at åbne adgang til tvangslicens med henblik på eksport til udviklingslande således, at udviklingslande skulle få lettere adgang til billigere kopimedicin. Systemet blev indført i august 2003 og har endnu ikke bevist sin store nytte for udviklingslandes adgang til livsnødvendig medicin. Det kan derfor diskuteres, om systemet overhovedet har nogen virkning. Systemet tager ikke hensyn til virksomheders incitament til at forske i og udvikle medicin 1 Barry R. Bloom & Paul-Henri Lambert (2003): The Vaccine Book, s Medecins Sans Frontieres: Patents and Access, 1

3 til og vacciner mod ulandsrelaterede sygdomme, hvorfor det er interessant at overveje løsninger, der både tager hensyn til industrien og udviklingslandene på samme tid. 2. Problemformulering Med nærværende afhandling ønskes det belyst og undersøgt, hvilke muligheder indenfor patentretten og incitamenter vaccineindustrien har for/til at beskytte og udvikle sine kerneteknologier. Herunder analyseres (a) patenteringsrationale; (b) patentbeskyttelse i vaccineperspektiv; (c) incitament til udvikling af vacciner mod u-landsrelaterede sygdomme; (d) WTO s beslutning og EU s forordning om tvangslicens med henblik på eksport til udviklingslande og disses virkning i forhold til vaccineindustrien samt (e) EU-reguleringen om Orphan-drugs som alternativ løsning for medicin, herunder vacciner, mod sygdomme, der oftest forekommer i udviklingslande. Ovenstående 5 hovedproblemstillinger behandles mere konkret som følger: Indledningsvist belyses rationalet for patentbeskyttelse herunder 4 basisteorier, der retfærdiggør den eneret, som opfindere kan vælge at benytte sig af. Følgende behandles og analyseres; hvorledes vacciner patenteres i henhold til patentsystemet i Europa med særlig reference til Danmark dels ved en teoretisk tilgang og dels ved en behandling af tre konkrete patenter. Behandlingen af de konkrete patenter består i eksemplificering af patenterne i henhold til teorien. Der redegøres kort i analysen for, hvilket retsgrundlag, der er indenfor patentretten samt de forskellige indleveringsmuligheder. Efterfølgende fokuseres på retsgrundlaget for patentering af vacciner, hvorved det belyses, hvad der er patenterbart, herunder en analyse af de kriterier, der skal være opfyldte, for at patent kan udstedes. I tredje del af analysen undersøges problemer med patenter på vacciner mod sygdomme, der oftest er ulandsrelaterede. Herunder analyseres virksomheders incitament til udvikling af sådanne vacciner. Der fokuseres i denne del på, hvilke incitamentstiltag, der kan bruges til at fremme forskning i og udvikling af vacciner indenfor ulandsrelaterede sygdomme. Efterfølgende diskuteres de potentielle virkninger af, at der i 2006 blev mulighed for tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til 2

4 lande med folkesundhedsproblemer. Her redegøres for reguleringen indenfor WTO- og EU-regi, og det vurderes, hvorvidt reguleringen opfylder hensigten med lettere adgang til essentiel medicin, og om den kan komme til at påvirke vaccineindustriens incitament til at udvikle deres kerneteknologier. Afslutningsvis inddrages Orphan-drug -forordningen vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme som sammenligningsgrundlag for sygdomme, der oftest forekommer i ulande. Her vurderes, hvorvidt en løsning som reguleringen for Orphan-drugs kan benyttes som alternativ til tvangslicensforordningen. 3. Afgrænsning Der fokuseres i afhandlingen hovedsageligt på vacciner og ikke i så høj grad på andre farmaceutiske produkter. Der gøres hertil opmærksom på, at der lægges vægt på den juridiske og økonomiske analyse, og at de bioteknologiske redegørelser i afhandlingen er baseret på en begrænset indsigt i den bagvedliggende naturvidenskab. Fokus i patentafsnittet er EU s direktiv om patentering af bioteknologiske opfindelser, hvorfor øvrige procedureregler indenfor patentretten ikke bliver behandlet dybdegående. Herunder belyses kun de relevante bestemmelser i forhold til vacciner. Blandt andet reglerne i direktivets artikel 5 og 6 om det menneskelige legeme og opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse vil stride mod sædelighed og offentlig orden, er ikke behandlet dybdegående i afhandlingen, da vacciner ikke falder under nogle af disse bestemmelser. Desuden vil de konkrete patenter blive brugt begrænset til eksemplificering i afsnittene om nyhed og opfindelseshøjde, som derfor hovedsageligt vil være beskrivende, da forfatteren ikke har den tekniske viden til en dybdegående bedømmelse, om patenterne opfylder disse betingelser. Betydningen af andre love og regler i forbindelse med vacciner, om eksempelvis registrering og markedsføring af lægemidler, er ikke inddraget i afhandlingen. Heller ikke regulering, som eksempelvis konventionen om den bioteknologiske mangfoldighed, hvilke Bio-direktivet bygger på, er behandlet i afhandlingen. I forbindelse med afsnittet om forskellige incitamentstiltag nævnes kun de i litteraturen mest omtalte mekanismer, hvorfor det ikke er en udtømmende benævnelse af forskellige incitamentstiltag. Udbudsreglerne behandles ikke i afhandlingen, trods at vacciner oftest sælges gennem udbud. Almindelig innovationsteori gennemgås ikke, da det ikke anses for nødvendigt i 3

5 forbindelse med emnet og forståelsen herfor. Hensyn til de finansielle implikationer og beregninger ved de forskellige incitamentsmekanismer behandles desuden ikke indgående. Afhandlingens afsnit om tvangslicens med henblik på eksport sætter fokus på reguleringen i WTOregi og ikke de enkelte medlemslandes nationale regulering heraf med undtagelse af EU. Orphandrug-forordningen vil ikke blive analyseret dybdegående, men vil blive kort beskrevet for at give en forståelse for, hvilke regler forordningen indeholder. Dette er nødvendigt for at kunne vurdere, om løsningen kan bruges som alternativ til tvangslicenssystemet med henblik på eksport. 4. Metode I relation til den juridiske del af afhandlingen vedrørende patentering af vacciner og øvrig regulering i relation hertil benyttes den retsdogmatiske metode, da denne del af afhandlingen har til formål at udlede gældende ret. Der anvendes hertil en pluralistisk retskildetankegang, idet de juridiske regler ønskes belyst. Det empiriske grundlag er således juridiske retskilder med hovedvægt på EU s direktiver og forordninger på området samt litteratur, herunder bøger og artikler i relation hertil, som er fundet i biblioteksbaser, tidsskrifter og på internettet. Der foretages i henhold hertil en beskrivelse og analyse/fortolkning af de nævnte retskilder. Desuden fokuseres der i analysen på 3 konkrete patenter, hvilke bruges til eksemplificering i forhold til teorien. Patenterne er valgt således, at der inddrages en vaccine på en svækket bakterie, en vaccine på en DNAkonstruktion fra en virus samt proteiner fra en bakterie beregnet til en vaccinebrug. Herved eksemplificeres med 3 meget forskellige vacciner, og afhandlingen dækker derfor over forskelligt bioteknologisk materiale i vacciner. I forbindelse med afhandlingens økonomiske tilgang anvendes en neo-possitivistisk tankegang, hvorefter virkeligheden eksisterer men aldrig vil være fuldt forståelig. Denne tankegang er valgt, da den tager udgangspunkt i lidt fra hvert yderpunkt af paradigmeverdenen, herunder den positivistiske og den konstruktivistiske tankegang. Der fokuseres således på at finde frem til sandheden, som under den positivistiske tankegang, hvor virkeligheden eksisterer, og man generaliserer herudfra. Der diskuteres dog både for og imod, hvorfor opgaven ikke ender ud i en konkret løsning på problemerne men kun en tilnærmelse hertil. Sidstnævnte afspejler den konstruktivistiske tankegang, som fokuserer på, at der findes flere sandheder. På baggrund af incitamentslitteraturen belyses de almindelige forudsætninger for incitament til udvikling af vacciner, og der diskuteres følgende, 4

6 hvilke påvirkninger det har på den almindelige teori, at vaccinerne er mod sygdomme oftest relateret til udviklingslande. Hertil vurderes, hvilke andre incitamenter, der kan ligge til grund ved udvikling af vacciner, som oftest er ulandsrelateret, hvorunder blandt andet litteratur om social innovation inddrages. Der skelnes i afsnittet dog ikke mellem om incitamentstiltagene er generelle eller konkrete i forhold til emnet. Desuden diskuteres, hvilke påvirkninger et tiltag som tvangslicens kan have på en virksomheds incitament. Den benyttede litteratur består hovedsageligt af bøger og artikler om incitamentsmekanismer, som er fundet ved hjælp af biblioteksbaser og søgning på internettets søgemaskiner. Metoden vurderes på validitet og reliabilitet. Validiteten af metoden må anses for at være rimelig god i forhold til den juridiske litteratur og litteraturen om almindelige innovationsincitamenter. Da litteraturen for innovation med henblik på vacciner til udviklingslande er begrænset, kan validiteten hertil være mindre, idet der i opgaven må inddrages øvrige betragtninger udover den beskrevne litteratur. Dette fører også til spørgsmålet om metodens reliabilitet, da det kan være svært at overføre de almindelige innovationsincitamenter til situationer, hvor virksomheder vælger at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme, som hovedsageligt forekommer i udviklingslande. Desuden nævnes incitamentstiltag, som aldrig har været afprøvet i praksis. Pålideligheden kunne således være blevet forstærket ved hjælp af kvalitative undersøgelser hos virksomheder, der har valgt denne innovationsform, og hos andre eksperter på området, i stedet for at afhandlingen overvejende er af deskriptiv karakter. 5. Patenter Patenter er baseret på både en juridisk og en økonomisk tilgang. Den juridiske tilgang henvender sig til spørgsmål om fairness og balance af rettigheder, konsistens i systemet og konsistens af patentretten med andre lovsamlinger. Den juridiske tilgang er dog ufuldstændig, da den ikke henvender sig til missionen med systemet, det vil sige rationalet med patenter, herunder hvorfor man overhovedet arbejder med patenter. Den økonomiske tilgang giver svaret herpå, da formålet med patentsystemet i naturen er økonomisk, og det er at fremme innovation og vækst. 3 Patentsystemets sociale mission er således at opfordre til innovation og spredning af ny teknologi. 4 3 Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, abstract. 5

7 Det kan også forklares således, at den juridiske tilgang balancerer rettigheder, hvortil den økonomiske tilgang balancerer interesser og optimerer udfald. Et patent kan defineres som en eneret til erhvervsmæssig udnyttelse af en ny og brugbar opfindelse for en begrænset tidsperiode. 5 Et patent giver således ved offentliggørelse af opfindelsen et slags monopol på anvendelsen, men eneretten er begrænset til den erhvervsmæssige udnyttelse, hvorfor det er muligt for andre end patenthaveren frit at benytte opfindelsen i forbindelse med forsøg og videre forskning. En sådan eneret giver incitament til at producere nye opfindelser, og en holdning er derfor, at patenter er drivkraften bag innovation, vækst og konkurrence. 6 Rationalet for et patent kan følgende identificeres ved 4 basisteorier, som retfærdiggør den eneret opfinderne får. De 4 teorier er 1) teorien om den naturlige ret, 2) belønningsteorien, 3) incitamentsteorien samt 4) teorien om kontrakten eller afsløringen af opfindelsen; 7 Ad 1) Teorien om den naturlige ret henviser til, at opfinderne er berettiget til det naturlige ejerskab over deres intellektuelle ejendom, som bør respekteres af andre. En opfinder er således, som enhver anden arbejder, naturligt berettiget til dennes egne resultater af sit arbejde samt eventuelle afkast heraf. Et problem herved er, at når man giver en person en eksklusiv ret, medfører dette, at andre personer bliver udelukket fra at bruge opfindelsen. 8 Patentsystemet er dog bygget op således, at eneretten er en begrænset ret, som kun gælder for en begrænset periode, jf. PTL 40. Ad 2) Belønningsteorien har fokus på, at opfinderne skal belønnes for sit bidrag til videnskabeligt fremskridt, deres kreativitet og skabende præstation og lignende. Hvis ikke en opfinder belønnes for sit engagement, vil innovation være begrænset. Ad 3) Incitamentsteorien indikerer, at mennesker og industri er villige til at investere flere ressourcer i opfindelser, hvis de garanteres en eneret til kommerciel udnyttelse af deres opfindelse. Patentsystemet stimulerer således videnskabeligt og teknisk fremskridt ved at opfordre opfindere til at opfinde. Hvis en opfindelse kommer på et marked med konkurrenter, og opfinderen kræver en 5 Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s COM(2008) 465/3: Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee An Industrial Property Rights Strategy for Europe, s. 3., og KOM(2007): Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet Forbedring af Patentsystemet, s David T. Keeling (2003): Intellectual Property Rights in EU Law, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s

8 pris, som skal dække både hans forsknings- og udviklingsomkostninger samt produktionsomkostninger m.fl., vil konkurrenter/efterlignere kunne nøjes med en mindre pris, der ikke skal dække de forsknings- og udviklingsomkostninger, der er brugt på opfindelsen. Dette kan bevirke at opfinderen bliver udkonkurreret. I sådanne situationer vil virksomheder måske ikke investere i forskning til at starte med, hvilket vil medføre underinvestering i forskning generelt. Virksomhederne ville dog kunne holde deres opfindelse hemmelig i nogen tid, men andre virksomheder vil prøve at kopiere hele forskningsprojektet, hvilket er et spild af ressourcer i samfundsmæssigt perspektiv, og virksomhederne har ikke nogen garanti for, at andre ikke inden længe finder frem til opfindelsen. 9 Ad 4) Den sidste teori vedrørende afsløringen af opfindelsen henviser til, at patentsystemets formål er at afsløre nye tekniske ideer til resten af verden således, at resten af samfundet kan spare omkostninger på udvikling af opfindelsen og være med til at fremme innovationen. 10 Patenter kan hertil defineres som en kontrakt mellem opfinderen og samfundet, hvor samfundet giver monopol til opfinderen i bytte for afsløring af opfindelsen. Patenter er således en respons mod hemmeligholdelse og ikke underinvestering. 11 Afsløringen betyder således, at samfundet kan spare ressourcer, hvilket medfører en optimeret anvendelse af innovation. Det er hertil fastslået i TRIPS-aftalens artikel 7, at immaterialrettigheder, herunder patenter, skal bidrage til at fremme innovation samt til overførsel og udbredelse af teknologi. Antallet af patentansøgninger har været voldsomt stigende, og der er ingen tvivl om patentrettens fortsatte store betydning, især indenfor lægemiddelindustrien, herunder vacciner. 12 Vaccineindustrien er i stor vækst, hvilket forventes at resultere i mange patenter. 13 Det kan hertil nævnes, at antallet af patentansøgninger generelt er steget fra ca i 1990 til ca i Patenter indenfor bioteknologien opretholdes endvidere gennemsnitligt i længere tid end patenter på andre opfindelser. 15 Dette formodes at være på grund af den omfangsrige forskning og 9 Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, abstract. 10 David T. Keeling (2003): Intellectual Property Rights in EU Law, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Steve Mitchell (2007): Global Vaccine Market To Top 23 Billion Dollars, Økonomi- og erhvervsministerens redegørelse om patenters opfindelseshøjde, december 2004, s. 6. 7

9 udvikling, som oftest varer i en periode over mange år. Grundet patentrettens særegne kombination af teknik og jura, findes der indenfor denne immaterialretlige disciplin et kompliceret regelsæt Retsgrundlag Patentbeskyttelse i Europa bygger på nationale love, herunder den danske patentlov 16 (PTL, 2004), og på love som er resultat af internationale konventioner og aftaler. 17 Blandt de internationale konventioner og aftaler er de vigtigste i EU-perspektiv Pariserkonventionen (PKV, 1883), The Patent Coorporation Treaty (Patentsamarbejdstraktaten PCT, 1970) og Den Europæiske Patentkonvention (EPK, 2000). Herudover kan blandt andet nævnes TRIPS-aftalen 18 og reguleringer om bioteknologi og deponering af mikrobiologisk materiale. Det primære regelsæt i forhold til vacciner er Direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser inden for EU. 19 PKV fastlægger nogle grundprincipper, herunder national behandling og konventionsprioritet, og betegnes som patentrettens grundlov. 20 PCT er en international traktat underlagt WIPO, som i dag omfatter cirka 120 lande, heraf de vigtigste industrilande i og uden for Europa, blandt andre også USA og Japan. Desuden er flere udviklingslande såsom Inden, Kina, Brasilien og Rusland samt enkelte mindst udviklede lande, heriblandt Gambia, Sydafrika og Tanzania, under de ratificerede lande. 21 Dette giver virksomheder en lettere mulighed for at ansøge om patent i de pågældende udviklingslande. Det er dog almindeligt kendt indenfor den farmaceutiske industri i den vestlige verden, at en defacto verdensomspændende beskyttelse opnås ved at have patent i henholdsvis US, EP, CA, AU. Under de senere års udvikling er landene dog blevet udvidet med BRIC landene; Brasilien, Rusland, Indien og Kina. Danmark ratificerede PCT i 1978, hvorved Danmark fik mulighed for en international patentansøgning. Under PCT vil en enkelt international indlevering, som stemmer overens med PCT reguleringen, have samme effekt i hvert af de designerede 22 lande, som en national ansøgning indleveret i disse lande i overensstemmelse med national lovgivning samt have 16 Lovbekendtgørelse nr Patentloven. 17 Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. 19 Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. 20 Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s PCT-medlemslande (2008), 22 De lande ansøgeren har angivet i sin ansøgning, som de lande ansøgeren ønsker patentbeskyttelse i. 8

10 indleveringsdato, hvor den internationale ansøgning er indleveret. 23 PCT s formål er at centralisere nyhedsundersøgelsen af internationale patentansøgninger samt deres patenterbarhedsbedømmelse. PCT nødvendiggør ikke en harmoniseret national materiel patentret. 24 EPK er en Europæisk konvention indenfor den Europæiske Patentmyndighed (EPO), som er en selvstændig juridisk enhed i det europæiske kontinent, samt en international administrativ myndighed med ansatte fra medlemsstaterne. EPK regulerer primært meddelelsesproceduren for europæiske patenter, heriblandt patenterbarhedsbetingelserne, samt reglerne om EPO. 25 Indlevering af en europæisk patentansøgning har effekt i de designerede lande ligesom en international patentansøgning under PCT. 26 PTL indeholder regler om meddelelsesproceduren og bestemmelser om retsvirkningerne af et nationalt patent fra dets meddelelse, til patentet bortfalder eller udløber. Det er i Danmark de danske domstole, der ofte er indblandet, hvis et patent krænkes eller bør ugyldigkendes. De nationale domstole supplerer europæisk og international patentret, hvorfor krænkelse af europæiske og internationale patenter også behandles efter national ret, og påtale sker ved de nationale domstole. 27 Danmark har i meget vid udstrækning harmoniseret den danske patentlovgivning med både EPK s processuelle og materielle bestemmelser. 28 Retten til patentbeskyttelse erhverves på basis af en ansøgning. Denne ansøgning skal opfylde en række materielle og formelle krav. Der er flere forskellige indleveringsmuligheder for en opfinder, der ønsker at få udstedt patent i Danmark. Indleveringsmulighederne er a) en dansk patentansøgning, som indleveres til Patent- & Varemærkestyrelsen (PVS) og giver i henhold til PTL 8, stk. 1 jf. 7, stk. 1 en eneret til erhvervsmæssig udnyttelse, som gælder for dansk territorium; b) en international patentansøgning, som indleveres til den nationale patentmyndighed, herunder PVS, og reglerne herfor findes i PTL s kapitel III, jf. PTL 28, samt; c) en europæisk patentansøgning som enten indleveres til den nationale myndighed, herunder PVS, eller til EPO. 23 Ian Muir, Matthias Brandi-Dohrn & Stephan Gruber (2002): European Patent Law Law and Procedure under the EPC and the PCT, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s

11 5.2. Bio-direktivet I juli 1998 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet et direktiv vedrørende retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. 29 Bio-direktivet er i dag er implementeret i dansk ret, herunder PTL. 30 Baggrunden for udstedelsen af Bio-direktivet var at harmonisere de nationale patentlovgivninger i EU, for at forhindre at medlemsstaternes divergerende lovgivninger vedrørende retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser hæmmede samhandelen til skade for den industrielle udvikling af sådanne opfindelser og til skade for det indre markeds funktion. 31 Kommissionen fandt harmonisering nødvendig, da bioteknologi, siden den første genetiske modifikation af en bakterie for over 30 år siden, er blevet en nøgleteknologi for mange offentlige og private industrielle sektorer, inklusiv lægemidler, kemikalier, udstyr, diagnostik m.m. 32 Bioteknologi er en af de hurtigst udviklende teknologier i det nye århundrede, og omkostningerne ved bioteknologisk forskning er store, hvorfor patentsystemet er vigtigt for opfinderne grundet håbet om at afstive deres investering. 33 Bio-direktivet kan således være behjælpelig til at gøre EU s medlemsstater mere konkurrencedygtige, hvorimod forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis på området kan skabe hindringer for samhandlen og dermed hindringer for det indre markeds funktion. 34 Desuden giver Bio-direktivet også investorer og opfindere mulighed for at drage fordele fra samme grad af beskyttelse som konkurrenter i eksempelvis Japan og U.S.A Juridisk baggrund for Bio-direktivet I betragtningerne til Bio-direktivet gøres blandt andet opmærksom på, at TRIPS-aftalen, som det europæiske fællesskab og dets medlemmer har undertegnet, bestemmer, at ethvert produkt og enhver fremgangsmåde inden for teknologiområder skal kunne patentbeskyttes, hvis de er nye, har opfindelseshøjde og er industrielt anvendelige. 36 Det er følgelig blevet fastslået i Bio-direktivets artikel 1.2, at direktivet ikke berører medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale aftaler. 29 Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (i det følgende benævnt Bio-direktivet ) 30 Dette skete den 30 juli Tine Sommer: Retlig beskyttelse af bioteknologi Den danske lovgivning vedrørende implementeringen af direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, U.2000B.457, s Gerald Kamstra m.fl. (2002): Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive (Special Report), s William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s Bio-direktivets betragtning 5 og LL.M. Anders Nyberg; Legal protection of biotechnological inventions Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, NIR 4/1999, s Bio-direktivets betragtning 12 samt TRIPS artikel

12 Den primære regulering, som Bio-direktivet relaterer sig til er EPK og dennes bestemmelser om patenterbare og ikke-patenterbare opfindelser (artikel og 53), nyhedskriteriet (artikel 54), kriteriet om opfindelseshøjde (artikel 56), kriteriet om industriel anvendelighed (artikel 57) samt artikel 28 vedrørende deponering af mikroorganismer. EPO anerkender i EPK regel 26(1), at Biodirektivets bestemmelser skal benyttes som supplerende og udfyldende midler til fortolkning af de relevante bestemmelser for europæiske patentansøgninger og patenter vedrørende bioteknologi. 38 Således er Bio-direktivet og dets betragtninger implementeret i EPK. 39 Desuden bygger Bio-direktivet på diverse regulering om bioteknologi, heriblandt konventionen om den biologiske mangfoldighed samt diverse direktiver og forordninger indenfor EU Definitioner Vacciner I nærværende fremstilling belyses det europæiske patentsystem i relation til vacciner, hvorfor det anses for relevant at få klarlagt, om vacciner reguleres i henhold til Bio-direktivet. Vacciner kan defineres som et produkt af levende svækkede eller døde mikroorganismer, herunder bakterier eller viruser, eller dele deraf, som indgives for at bevirke immunitet og dermed forebygge smitsomme sygdomme. Der er dog mange forskellige kombinationer af vacciner 41 indeholdende forskellige antigener, som er de højmolekylære stoffer, som stimulerer immunsystemet. 42 Se hertil bilag 1. I den følgende gennemgang benyttes til eksemplificering patent EP på nukleinsyrefragmenter og proteinfragmenter, som stammer fra Mycobacterium tuberkulose. 43 Der fokuseres her på proteinerne og deres anvendelighed som vaccine. Patentet beskytter også en vaccine indeholdende både proteinerne og en ukendt adjuvans samt en vaccine, hvor proteinerne er indsat i en ukendt vektor. Endvidere benyttes patent EP på en HPV-vaccine til eksemplificering. 44 Denne vaccine er en vektor bestående af et nukleinsyremolekyle indkodet proteiner fra en HPV-virus stamme. Det vil sige en DNA-konstruktion, som indeholder opskriften 37 Artikel 52(1) svarer til TRIPs-aftalens artikel 27, 1. del. 38 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-5, afsnit Dr. Denis Schertenleib: The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, 2004 E.I.P.R., issue 5, s Der redegøres ikke nærmere for disse reguleringer i denne fremstilling. Se hertil for kort overblik; Gerald Kamstra m.fl. (2002): Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive (Special Report), kapitel Kurt Link (2005): The Vaccine Controversy The History, Use, and Safety of Vaccinations, s Klaus Jensen (2002): Bekæmpelse af infektionssygdomme Statens Serum Institut , s Se hertil patentansøgning i bilag Se hertil patentansøgning i bilag 3. 11

13 på de relevante proteiner, herunder E6 og afgiftede E7 proteiner fra virusen, indsat i en vektor. Videre eksemplificering sker ved en patenteret levende svækket salmonella-vaccine til dyrearter, bestående af muterende stammer fra salmonella bakterier. Dette er patent WO , og EPO er underrettet om, at de er designeret i ansøgningen Bioteknologiske opfindelser Bio-direktivets artikel 2 definerer, hvad der i direktivet forstås ved henholdsvis biologisk materiale og mikrobiologisk fremgangsmåde. Biologisk materiale defineres som et materiale, der indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk system. 46 Mikrobiologisk fremgangsmåde betegnes som enhver fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale. 47 Hvis en fremgangsmåde består af række af trin, skal den behandles som en mikrobiologisk proces, selv hvis kun ét betydeligt trin i processen er mikrobiologisk. Mikrobiologisk materiale henviser derfor til alt biologisk materiale som stammer fra dyr, planter og mennesker. 48 Definitionerne i artikel 2 dækker organiske ændringer i biologisk materiale såsom plante- og dyreceller, cellelinier, viruser, mikroorganismer, planter og dyr såvel som ændringer i ikke-biologisk materiale, som er frembragt med biologiske midler. 49 Isolerede proteiner, eksempelvis proteinerne nævnt i EP , er en del af genomet i den sygdomsfremkaldende bakterie eller virus, herunder M.Tuberkulosis bakterien, hvorfor de indeholder genetisk information. Rekombinante proteiner indeholder genetisk information, da de er en kopi af en del af den sygdomsfremkaldende bakteries eller virus genstreng, der produceres ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde. Proteiner kan reproduceres i et biologisk system, eksempelvis hvis de indsættes i en e.coli-bakterie 50, hvorfor tuberkuloseproteinerne i patent EP falder under definitionen af biologisk materiale. Selve processen, hvor proteiner reproduceres i en e.colibakterie, kan betegnes som en mikrobiologisk fremgangsmåde. DNA konstruktionen i HPVvaccinen indeholder genetisk information og kan reproduceres i et biologisk system, herunder i vektoren. Hertil er vektoren en ikke-sygdomsfremkaldende bakterie eller virus og falder derfor også 45 Se hertil patentansøgning i bilag Bio-direktivets artikel 2.1(a), PTL 1, stk. 6 samt EPK regel 26(3). 47 Bio-direktivets artikel 2.1(b), PTL 1, stk. 5 samt EPK regel 26(6). 48 LL.M. Anders Nyberg; Legal protection of biotechnological inventions Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, NIR 4/1999, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s. 7, 1. udgave, JURE AB. 50 Alexander N. Glazer & Hiroshi Nikaido (2007): Microbial Biotecnology Fundamentals of Applied Microbiology, s

14 under betegnelsen for biologisk materiale, da den indeholder genetisk information og kan reproducere sig selv. Med hensyn til salmonella-vaccinen er der tale om en levende svækket bakterie, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv. Her er tale om en hel mikroorganisme, der ved manipulation er svækket, som falder under definitionen for biologisk materiale. Bioteknologiske opfindelser i henhold til EPK regel 26(2) defineres som opfindelser, der vedrører et produkt, som består af eller indeholder biologisk materiale eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale. Denne definition findes også i Bio-direktivets artikel 3.1, som fastlægger, hvad der er patenterbart. Proteinerne i tuberkulosepatentet er et produkt (vaccinekomponenter), som består af biologisk materiale. Sættes proteinerne sammen med en syntetisk adjuvans, som ikke er biologisk materiale, vil vaccinen stadig indeholde biologisk materiale, hvorfor vaccinen kan defineres som en bioteknologisk opfindelse. Ligeledes kan HPV-vaccinen defineres som en bioteknologisk opfindelse, da denne vaccine består af biologisk materiale, herunder både DNA-konstruktionen og vektoren. Da salmonella-vaccinen består af en bakterie, som er biologisk materiale, kan denne vaccine også kategoriseres som en bioteknologisk opfindelse Patenterbare opfindelser Bio-direktivets artikel 3 fastslår, hvad der er patenterbart i henhold til dette direktiv. Patenterbare er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt. 51 Denne formulering svarer til EPK s formulering i artikel 52(1) og PTL 1. Opfindelser er også patenterbare, selvom de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale eller en fremgangsmåde, behandling eller anvendelse af biologisk materiale. 52 Således kan man få udstedt patent på biologisk materiale i form af både produktpatent, fremgangsmådepatent eller anvendelsespatent. Endvidere kan biologisk materiale, som er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af teknisk fremgangsmåde, være genstand for en opfindelse. Dette gælder også, selvom det i forvejen fandtes i naturen. 53 Denne sidste tilføjelse specificerer patenterbart biologisk materiale. Det kan hertil nævnes, at tuberkuloseproteinerne i EP er biologisk materiale, som i forvejen findes i naturen, men som er isoleret derfra. Rekombinante proteiner er frembragt 51 Bio-direktivets artikel 3.1, første del. 52 Bio-direktivets artikel 3.1, anden del, EPK regel 26(2) samt PTL 1, stk Bio-direktivets artikel 3.2, EPK regel 27(a) samt PTL 1, stk

15 ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, da de er en kopi af en del af den sygdomsfremkaldende bakteries genstreg. Vektoren i EP , som HPV-vaccinen er baseret på, er oprindeligt isoleret fra sit naturlige miljø. Vektoren har derefter, ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, fået indkodet de relevante proteiner i sin arvemasse. Vektoren er således som en mikrobiologisk organisme i stand til at producere disse bakterier inde i kroppen på den vaccinerede person. Bakterien i WO , som salmonella-vaccinen består af, er en levende mikroorganisme, som i forvejen findes i naturen, og er derfor tillige biologisk materiale, som er isoleret fra sit naturlige miljø og følgende svækket ved manipulation, hvilket er en teknisk fremgangsmåde. Således falder alle patenterne under patenterbart biologisk materiale i artikel 3.2. Inden der redegøres for, om vacciner og delene deraf opfylder kravene i artikel 3.1 vurderes, om vacciner kan anses for ikke-patenterbare i henhold til undtagelserne indenfor den europæiske patentret. EPK artikel 52 samt PTL 1 indeholder en ikke-udtømmende eksemplificering på ikkepatenterbare opfindelser. Under ikke-patenterbare opfindelser falder bl.a. opdagelser, som har stor betydning indenfor bioteknologien. 54 Fra hovedreglen i Bio-direktivets artikel 3, om hvad der kan patenteres, findes der i artikel 4, 5 og 6 nogle undtagelser, som definerer ikke-patenterbare bioteknologiske opfindelser. I artikel 4 55 fratages a) plantesorter og dyreracer samt b) overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter og dyr fra patentering. Det fremhæves dog i stk. 3, at b) ikke gælder for mikrobiologiske processer eller andre tekniske fremgangsmåder og produkter deraf. 56 Således er produkter af mikrobiologiske processer eller andre tekniske fremgangsmåder trods undtagelsen patenterbare, herunder mikroorganismer såsom bakterier og viruser eller dele deraf, som bruges i vacciner. 57 Her kan til eksemplificering nævnes, at salmonella-vaccinen, der består af bakterier, der er isoleret fra dyrearter, herunder køer, kyllinger, kalkuner, får, grise m.fl. og derefter svækket ved manipulation, ikke falder under undtagelsen. Det blev allerede bekræftet i T 356/93, O.J. EPO 1995,545, at udelukkelsen ikke vedrørte mikrobiologiske processer og produkter deraf. Endvidere 54 De øvrige undtagelser har ingen betydning for patentering af vacciner. 55 Artiklens ordlyd findes også i EPK artikel 53(b) samt PTL 1, stk. 4 og Dette ses også af EPK artikel 53(b), sidste del. 57 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-9, afsnit

16 blev det i sagen fremhævet, at resultatet heraf var, at mikroorganismer, som produkt af mikrobiologiske processer, kunne patenteres, herunder bakterier og viruser. 58 Artikel 5 59 fokuserer på det menneskelige legeme og fastslår, at det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, ikke kan udgøre patenterbare opfindelser. 60 Det klarlægges dog, at en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del. 61 Vacciner er endnu ikke prøvet udviklet på en del af det menneskelige legeme, hvorfor undtagelsen ikke er relevant i denne sammenhæng. Herudover redegøres i artikel 6 62 for, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse vil stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering. Det antages, at patentering af vacciner, herunder de i eksemplerne proteiner, DNA-konstruktioner, vektorer og bakterier, ikke kan anses for at ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. Der kan udledes 4 basiskrav for patentering, herunder a) der skal være tale om en opfindelse indenfor teknologi, b) opfindelsen skal være egnet til industriel anvendelse, c) opfindelsen skal være ny og d) opfindelsen skal involvere et opfindsomt skridt. Herudover skal det være muligt for en fagmand efter instruktion fra ansøgningen at kunne udføre opfindelsen, samt opfindelsen skal have teknisk karakter i den forstand, at den skal i) relatere sig til et teknisk område, herunder bioteknologi jf. EPK regel 42(1)(a), ii) angå et teknisk problem jf. EPK regel 42(1)(c) og iii) have tekniske kendetegn i termer for genstanden, for hvilken der er søgt beskyttelse, der kan defineres i patentkravene jf. EPK regel 43(1) Opfindelser og teknisk effekt Det fremgår af Bio-direktivets artikel 3, at det er nye opfindelser, der kan patentbeskyttes. Der foreligger endvidere kun en opfindelse, som kan udnyttes industrielt, hvis opfindelsen har teknisk 58 Dette ses tillige af EPK regel 27(c) vedrørende patenterbare opfindelser samt Dr. Denis Schertenleib: The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, E.I.P.R. 2004, issue 5, s Artiklens ordlyd findes også i EPK regel 29 samt PTL 1a. 60 Bio-direktivets artikel Bio-direktivets artikel Artiklens ordlyd findes også i EPK artikel 53(a) og regel 28 samt PTL 1b. 15

17 karakter, teknisk virkning og kan reproduceres. 63 Der er ikke i Bio-direktivet givet en direkte definition af, hvad der betragtes som en opfindelse, men på den anden side holder det eksplicit bioteknologiske opfindelser patenterbare jf. artikel 1.1. Udgangspunktet er, at patentbeskyttelse er muligt i alle videnskabelige brancher, som involverer teknologi. 64 En opfindelse defineres dog normalvis juridisk som et nyt produkt eller proces uden tidligere eksistens. 65 Problemet er her, at biologisk materiale, herunder mikroorganismer (bakterier/viruser) og dele deraf (DNA, proteiner m.m.), anses for tidligere at have eksisteret i naturen. Genstande som i forvejen findes i naturen bliver alligevel generelt betragtet som opfindelser, når en form for menneskelig interaktion har været nødvendig for at gøre genstanden tilgængelig. 66 Man kan ifølge dette med henblik på artikel 3.2, der anser biologisk materiale for en opfindelse, selv om det i forvejen findes i naturen, påpege en form for menneskelig interaktion ved isoleringen af materialet fra dets naturlige miljø eller ved, at materialet er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde. I henhold til EPK artikel 52(2) og PTL 1, stk. 2 kan følgende ikke patenteres, medmindre der er tale om noget, som har en patenterbar teknisk effekt; opdagelser, videnskabelige teorier, matematiske metoder, kunstneriske frembringelser m.m. I forhold til Bio-direktivet er det hovedsageligt opdagelser, der skal fremhæves som ikke-patenterbare. Sag G 2/88, O.J. EPO 1990,93 bør her belyses. The Board of Appeal udtaler her i henhold til EPK artikel 52: I særlige situationer må det være nødvendigt at overveje og bestemme, om en ansøgt opfindelse er en opdagelse inden for meningen af EPK artikel 52(2)(a). Et afgørende skridt i sådan en vurdering er at fortolke/analysere ansøgningen om opfindelsen for at kunne afgøre dennes tekniske karakteristika. Hvis det efter denne afgørelse er klart, at den ansøgte opfindelse relaterer sig til en opdagelse eller andre ekskluderede genstande, anvendes ekskluderingen i EPK artikel 52(2). I denne forbindelse, som også blev anerkendt i T 208/84, O.J. EPO 1987,14, betyder det ikke nødvendigvis, at den ansøgte genstand er en opdagelse som sådan, selvom den underliggende idé/koncept ved den ansøgte genstand beror på en opdagelse. EPO definerer en opdagelse, som hvis en ny genstand af kendt materiale eller artikel findes at være blot en opdagelse og ikke-patenterbar, fordi opdagelsen som sådan ikke har teknisk effekt og derfor ikke er en opfindelse indenfor EPK artikel 52(1). Genstanden kan konstituere en opfindelse, som kan være patenterbar, hvis denne er sat i forbindelse 63 Jf. note 4 til PTL Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s

18 med praktisk brug. 67 Fund af en tidligere ukendt substans, som er opstået i naturen, er også blot en opdagelse og derfor ikke-patenterbar. Hvis en substans, som er fundet i naturen, viser sig at producere en teknisk effekt kan denne alligevel være patenterbar. Som eksempel herpå kan nævnes en substans, som er opstået i naturen, hvilken findes at have en antibiotisk virkning. Her kan man også nævne antigenerne i patenteksemplerne, som man har fundet ud af har en immuniserende virkning og kan anvendes som vaccine. Ligeledes gælder, at hvis en mikroorganisme opdages at eksistere i naturen, som producerer et antibiotikum, vil denne mikroorganisme i sig selv også kunne patenteres, som et aspekt af opfindelsen. 68 Dette komplementerer Bio-direktivets artikel 3, da der må henvises til, at biologisk materiale, som eksisterer i naturen men endnu ikke identificeret i dets karakteristika og dets anvendelighed, det vil sige eksisterende men endnu ikke opdaget, kan anses for at være patenterbar. 69 Som det juridiske koncept om opfindelser har udviklet sig i Europa, må det således antages, at patentretten også omfatter allerede eksisterende genstande som findes i naturen. Det skal hertil bemærkes, at proteinerne i tuberkulosepatentet tidligere var ukarakteriseret 70, og deres virkning som vaccine var ikke kendt, hvorfor det anses for at være en opfindelse. Desuden er de producerede proteiner i DNA-vaccinen mod HPV kendte til brug i vektor-vacciner, men ikke i afgiftet form. 71 HPV-vaccinen anses således for at være en opfindelse. Salmonellabakterien eksisterer i naturen, men vaccinen er en opfindelse, da opfinderen har fundet ud af, at dennes karakteristika i svækket form virker immuniserende. I henhold til ovenstående og ordlyden i Bio-direktivets artikel 3.2 og de heraf afledte regler, herunder PTL 1, stk. 6 og EPK regel 27(a), må det konkluderes, at biologisk materiale anses for patenterbart, uanset om dette allerede eksisterede i naturen, så længe det er isoleret fra dennes naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, og at materialet derfor kan karakteriseres som en opfindelse. 72 Sådan materiale kan således være patenterbart uden at have en direkte teknisk effekt. 73 Det skal dog bemærkes, at opfindelsen også skal opfylde de øvrige krav i artikel 3.1 om nyhed, industriel anvendelighed og opfindelseshøjde. Således er det muligt at patentere antigenerne i tuberkulosepatentet som en opfindelse, da disse er isoleret fra naturen eller frembragt ved en teknisk fremgangsmåde. Desuden specificeres en praktisk brug i patentet, hvor det fremhæves, at antigenerne kan bruges som vaccine. Det samme gælder proteinerne i HPV- 67 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-2, afsnit Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-2, afsnit Giuseppe Sena: Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries, ICC1999, Heft 7, s Se hertil første afsnit i sammendraget af opfindelsen i EP Patent EP Summary of the invention. 72 Dette ses også af Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-5, afsnit Udledt af Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s

19 vektorvaccinen, og disse er sat ind i en vektor til immunisering af mennesker, hvorfor der er en sammenkobling af flere biologiske materialer samt en praktisk anvendelsesmulighed som vaccine i henhold til titlen og flere af patentkravene. Salmonellabakterien er isoleret fra dens naturlige miljø og derefter svækket, hvortil det specificeres, at den kan bruges som vaccine, og er derfor mulig at patentere. Det bemærkes endvidere i case 6552 af den norske appelinstans, NIR 1998, p. 278, som refererede til europæisk praksis, at patent skal være muligt for alle opfindelser indenfor teknologi, hvis ikke det er udtrykkeligt undtaget. Endvidere sagde man, at selvom patentbeskyttelse ikke er muligt for mikroorganismer i deres naturlige form grundet undtagelsen af opdagelser, kan patenter udstedes på isolerede organismer som kan anvendes industrielt. Dommen understøtter således, at produkter og processer baseret på opdagelser kan være patenterbare Industriel anvendelighed Et kriterium i henhold til Bio-direktivets artikel 3 er, at opfindelsen kan udnyttes industrielt. Tilsynekomsten af dette kriterium er bekræftet ved en bred definition i EPK artikel 57, som følger; En opfindelse skal anses for at være egnet til industriel anvendelse, hvis den kan laves eller benyttes i en eller anden form for industri, inklusiv landbrug. Industri skal forstås bredt og inkluderer al fysisk aktivitet af teknisk karakter. 74,75 Betingelsen forudsætter, at opfindelsen er en praktisk realitet, og at man er i stand til at angive mindst én praktisk anvendelsesmulighed for opfindelsen. Der skal således foreligge den fornødne dokumentation for anvendelsen, hvilket ikke selvsagt betyder, at anvendelsen behøves at være sat i værk på ansøgningsdagen. 76 På baggrund heraf er det ikke muligt eksempelvis at beskytte et utal af proteiner, hvoraf de fleste ikke har et kendt formål eller brug. 77 Der skal således være en praktisk mulighed for, at de kan anvendes i en vaccine. I tuberkulosepatentet patenteres en række forskellige antigener, herunder proteiner, som har den evne at kunne fremkalde en beskyttende immunrespons mod infektioner af mycobakterien, jf. krav 1. Desuden understreges det i krav 9, 12 og 14 m.fl., at proteinerne kan bruges til vaccination mod mycobakterien. I kravene 22ff beskyttes antigenerne indsat i en vektor til vaccinebrug. Selve fundet af proteinerne fra bakterien eller virusen er ikke industrielt anvendelig. 74 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-13, afsnit Kravet om industriel anvendelighed svarer til definitionen i PCT artikel 33(4). 76 Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s

20 Dette må betegnes som en opdagelse. 78 Et antigen uden nogen mulighed for praktisk brug opfylder således ikke kravet om industriel anvendelighed, heller ikke selvom de uden tvivl er brugbare i akademisk forskning. Funktionen/brugen skal være specifik for antigenet. 79 Muligheden for praktisk brug kan fortolkes således, at det ikke skal bevises, men forudsigelsen om at der er en praktisk brug skal være rimelig og fornuftig, og det vil afhænge af de konkrete omstændigheder. Således ville antigenerne i patenteksemplerne ikke have været industrielt anvendelige, hvis ikke der var en praktisk mulighed for, at de kunne benyttes i en vaccine. Vaccinerne må anses for at kunne opfylde kravet om industriel anvendelighed, da patentkravene alle indeholder en praktisk brug af antigenerne, se hertil eksemplificeringen af tuberkulosepatentet ovenfor samt bilag 2. Desuden specificeres i krav 11 i HPV vaccinen, at vektoren med det indsatte nukleinsyremolekyle indkodet proteiner kan være indeholdt i en sammensætning som immunforsvaret reagerer på inde i kroppen på en vært, eller som en metode til immunisering af en vært mod livmoderhalskræft, som indeholder den rigtige mængde af den immunogene sammensætning i krav 11, jf. krav 12. Krav 13 fastslår endvidere, at sammensætningen kan bruges til behandling af værter med livmoderhalskræft. I salmonellavaccinen specificeres det i kravene 21ff, at den svækkede bakterie bruges som vaccine til dyrearter, således at dyrene bliver immune overfor den sygdomsfremkaldende salmonellabakterie. Det kan således konkluderes, at så snart en opdagelse er sat i forbindelse med et produkt eller proces, der er industriel anvendelig, udgør denne ikke længere en opdagelse som sådan, og der kan derfor være mulighed for patentering Nyhed Med nyhed menes, at opfindelsen ikke allerede må være kendt, hvortil hvert patentkrav skal vurderes enkeltvis. En opfindelse anses for at være ny, hvis det ikke er en del af et modhold. 80 Således mangler en ansøgt opfindelse nyhed, medmindre den inkluderer mindst et essentielt teknisk træk, som adskiller sig fra modholdet. Når det bestemmes, om et patentkrav er nyt, er det derfor nødvendigt at analysere patentkravene for at bestemme deres tekniske træk, jf. G 2 og 6/88, O.J. EPO 1990,93 og 114. Modhold defineres som alt, der er gjort tilgængeligt for offentligheden ved skriftlig eller mundtlig beskrivelse, brug eller enhver anden måde før ansøgningsdatoen eller prioritetsdatoen for patentansøgningen. Et modhold dækker således hovedsageligt den almindelige tekniske litteratur, ældre patentansøgninger, allerede udstedte patenter, fysisk forekommende produkter og mundtlig omtale. Det skal hertil bemærkes, at det ikke er tilladt at forbinde separate 78 Chris P. Mercer: Novelty and Industrial Applicability in Biotechnology, NIR 5/2002, s Chris P. Mercer: Novelty and Industrial Applicability in Biotechnology, NIR 5/2002, s Jf. EPK artikel 54(1) heri kaldet State of the art, samt PTL 2 herunder hvad der anses for kendt. 19

21 dele af et modhold eller at forbinde separate dele tilhørende forskellige udformninger beskrevet i et og samme dokument, medmindre sådan kombination specifikt er foreslået. 81 Endvidere skal et tidligere offentliggjort dokument vedrørende opfindelsen fortolkes og afgøres ud fra datoen for dokumentets offentliggørelse under almindelig generel viden fra en fagmand på denne dato. Det vil sige, at det tidligere dokument skal læses, som det ville være blevet læst af en fagmand på den relevante dato for dokumentet, herunder offentliggørelsesdatoen eller ansøgningsdatoen henholdsvis prioritetsdatoen for en ældre ansøgning. 82 Der findes ingen begrænsninger for, hvor og hvornår den relevante information var offentliggjort, hvad angår tid/alder og geografisk placering (krav om global nyhed). 83 Desuden er nyhedskravet objektivt således, at det er uden betydning, om opfinderen har været uden kendskab til de relevante modhold, og på tilsvarende vis er det uden betydning, om det kan bebrejdes opfinderen eller ej, at denne har været ubekendt med de relevante modhold. 84 Det bemærkes endvidere, at det ikke gør nogen forskel, om det er information, som opfinderen selv har offentliggjort, eller om det er offentliggjort af en af ham uvedkommende person. 85 Ved patentansøgningens indlevering er ansøgningen som udgangspunkt ikke tilgængelig for offentligheden, før der er gået 18 måneder. 86 Her gælder first-to-file princippet således, at den, der først har indleveret en ansøgning vedrørende opfindelsen, har retten hertil. 87 Ældre patentansøgninger, det vil sige, patentansøgninger, der er indleveret tidligere end den pågældende patentansøgning, som endnu ikke er offentliggjorte, falder ikke direkte under modholdet i EPK artikel 54(2). Det fastslås dog i artikel 54(3), at sådanne tidligere ansøgninger skal anses for at være en del af modholdet. EPK artikel 54(3) refererer kun direkte til tidligere europæiske ansøgninger, hvorfor en tidligere national ansøgning ikke anses for at være en del af modholdet. Det følger dog af EPK artikel 139(1) og (2), at tidligere nationale ansøgninger i de pågældende designerede stater skal have samme effekt som tidligere europæiske ansøgninger. EPK artikel 153 samt artikel 165 klarlægger, at PCT ansøgninger ikke er inkluderet i modholdet under artikel 54(3), medmindre PCT ansøgeren har betalt ansøgningsgebyret under regel 159(1)(c) og har forsynet EPO med PCT ansøgningen på et af de 81 Jf. T 305/87, O.J. EPO 1991,429 samt Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-18, afsnit Fastslået i T 229/90, T 205/91, T 677/ Jf. EPK artikel 54(2). 84 Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s Jf. PTL 22, stk. 2 samt EPK artikel Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s

22 officielle EPO-sprog. 88 Ved en sammenligning af de 2 patentansøgninger er en forskel i ordlyden ikke nok til at statuere nyhed, jf. T 198/84 og T 114/86. Af udviklet EPO-praksis fremgår det, at nyhedsbedømmelsen bliver gjort på baggrund af, om en fagmand på området, som anvender sin almene viden, der kan forventes af denne på det pågældende tidspunkt, og de fremlagte modhold, anser opfindelsen for at savne nyhed i forbindelse med, at opfindelsen i alt væsentlighed er identisk med en allerede foreliggende ansøgt eller patenteret opfindelse eller en tilsvarende helhed, beskrevet i faglitteraturen eller foreliggende praksis. Således skal fagmanden være i stand til at opdage sammensætningen eller den interne struktur af et produkt samt at reproducere dette uden besvær. 89 Det blev i T 952/92, O.J. EPO 1993,277 fastslået at uden besvær kun henviser til reproducerbarheden af genstanden og ikke opdagelsen af genstandens komposition eller interne struktur. I henhold til nugældende praksis omfattes videregående studier og vurderinger ikke af nyhedskravet, men behandles i stedet under kriteriet om opfindelseshøjde. 90 Forskellen må anses for at ligge i ordet væsentlig under kravet om opfindelseshøjde, hvor opfindelsen skal adskille sig væsentligt fra den kendte teknik. Grænsedragningen mellem nyhedsprøvelsen og prøvelsen om opfindelseshøjde er dog ikke aldeles skarp og bør, især ved en domstolsprøvelse, opfattes som en helhed. 91 Vedrørende nyhedskravet på opfindelser, der er baseret på opdagelser, er der ingen tvivl om, at naturlige fænomener, som eksempelvis proteiner, der er isoleret fra naturen og endnu ikke har været gjort tilgængelig for offentligheden, anses for at være nye i patentmæssig henseende. Det er således ikke et krav inden for patentretten, at opfindelsen skal være ny i almindelig forstand, men nyhedskravet betyder, at opfindelsen ikke må have været tilgængelig for offentligheden før ansøgningsdagen. Dette princip retfærdiggøres i, at formålet med patentsystemet er at udvide lageret af teknisk viden samt at tilgængeliggøre produkter og processer for offentligheden, som ikke tidligere har været tilgængelige 92 Desuden kan refereres til afsnit om opfindelser og teknisk effekt, hvor det belyses, at opdagelser i sig selv ikke kan patenteres, men opfindelser der bygger på opdagelser er patenterbare. Hertil skal nævnes, at tuberkuloseproteinerne opfylder kravet om nyhed 88 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-17, afsnit William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Are Stenvik: Novelty based on discoveries, indications and functional features comment from a Nordic point of view, NIR 5/2002, s

23 i sig selv, da disse ikke tidligere var kendte/karakteriserede. Opfindelsen anses dog uanset om proteinerne var kendte for ny, da tuberkuloseproteinerne i patentkravene ikke er en del af et modhold som vaccine. HPV-Vektorvaccinen i EP må også anses for ny, da man ikke tidligere har bygget en vaccine med denne sammensætning. Salmonellavaccinen i WO består af en bakterie, som er et naturligt fænomen. Bakterien kan opfylde kravet om nyhed, hvis denne ikke tidligere har været tilgængelig for offentligheden. Selvom bakterien tidligere har været tilgængelig, vil vaccinen stadig kunne opfylde kravet om nyhed, da en fagmand sandsynligvis ikke har været i stand til at opdage anvendeligheden som vaccine samt at reproducere denne uden besvær i henhold til afsnittet ovenfor. Da kravene i henhold til nyhedsundersøgelsen skal vurderes enkeltvis kan man fremhæve krav 1 i salmonellavaccinepatentet, hvor det er en svækket bakterie med specielle genetiske modifikationer, der ønskes patenteret. Det specificeres først hvilke bakterier, der er tale om, i krav 3. Krav 1 nævner ikke noget om, at det er en salmonellabakterie eller det er til vaccinebrug, hvorfor en sådan bakterie ikke kan have været tilgængelig for offentligheden tidligere, hvis dette krav skal opfylde nyhedskravet. Det anses for sandsynligt, at EPO vil indskrænke kravene til krav 3 og frem. De øvrige patenter specificerer til gengæld allerede i krav 1, at det er henholdsvis en vektor indeholdende en nukleinsyremolekule som indkoder E6 og/eller E7 proteiner fra HPV stammen samt tuberkuloseproteiner af bestemt karakter, og at proteinerne fremmer en beskyttende immunrespons imod infektioner af mycobakterien. 93 Der findes i EPK artikel 55 to specifikke undtagelser til modholdet, hvilke anses for at være de eneste undtagelser, der findes. 94 Det bestemmes i artikel 55(1), at afsløring af opfindelsen ikke skal tages med i vurderingen, hvis den fremkom mindre end seks måneder før den europæiske ansøgning faktisk blev indleveret 95 samt skyldtes eller var en konsekvens af a) en åbenbar misbrug i relation til ansøgeren eller dennes juridiske forgænger, herunder eksempelvis hvis opfindelsen var afledt fra ansøgeren og afsløret mod dennes vilje, eller b) en fremvisning af opfindelsen af ansøgeren eller dennes juridiske forgænger på en officielt anerkendt international udstilling indenfor rammerne af konventionen om internationale udstillinger (1972). Det specificeres i T 585/92, O.J. EPO 1996,129, at for kunne at statuere åbenbar misbrug skal der for personen, der afslører opfindelsen, være en faktisk hensigt til at forårsage skade eller en faktisk eller konstruktiv viden om, at skade ville eller kunne opstå fra denne afsløring. Åbenbar misbrug dækker hovedsageligt situationer, hvor en opfinder afslører en opdagelse under fortrolighed, eksempelvis dækket af en fortrolighedsaftale, 93 Dette er mine antagelser, men det skal vurderes af en fagmand ud fra modholdet. 94 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-21, afsnit Her gælder prioritetsdagen ikke jf. G 3/98, O.J. EPO 2001,62 og G 2/99, O.J. EPO 2001,83. 22

24 men hvor opdagelsen følgende bliver gjort tilgængelig for offentligheden ved overtrædelse af fortroligheden. Det må hertil vurderes at åbenbart virker unødvendigt, idet afsløring af en opfindelse dækket af fortrolighed er i strid med loven og misbrug burde derfor være dækkende til formålet med artiklen. Åbenbart kan dog i andre situationer være med til at begrænse brugen af artiklen for at klargøre tilfælde af misbrug. 96 Det er i T 585/92 O.J. EPO 1996,129 og T 436/92 klarlagt, at en modtager af information, som ikke har noget personligt eller et specifikt kontraktmæssigt forhold til ansøgeren, der ved en fejl afslører information, ikke konstituerer åbenbart misbrug. Dette indikerer, at det er af betydning, hvem der er misbruger. Det vurderes, at betragtningen må grunde i, at virksomheder som minimum skal sørge for de foranstaltninger, der er nødvendige i et almindeligt forretningsforhold, og at de må være påpasselige, hvis de ønsker at andre ikke skal kende til deres opfindelser. Desuden anses patentsystemet for at ville fremskynde afsløringen af opfindelsen. Ved åbenbart misbrug kan opfinderen gøre sine rettigheder gældende i medfør af artikel I patenterne gøres flere steder opmærksom på, at det er en ny opfindelse. Her kan eksempelvis nævnes; a) at tuberkulosepatentet tilvejebringer nye antigener, som er effektive komponenter i en tuberkulosevaccine i henhold til beskrivelsen af genstanden for opfindelsen i patentansøgningen; b) HPV-patentansøgningens sammendrag af opfindelsen, hvor der gøres opmærksom på, at der er tilvejebragt en ny DNA-konstruktion til at give HPV-antigener til en vært for at give en immunrespons i værten, samt at det er en ny afgiftet version af E7 proteinet, der er konstrueret. Desuden beskrives i baggrunden for opfindelsen flere modhold og forskellen herfra. Nyhedskravet til patenterne skal dog vurderes på baggrund af en fagmands viden og relevante modhold, som beskrevet ovenfor Opfindelseshøjde En opfindelse anses for at have opfindelseshøjde, hvis den i forhold til den kendte teknik ikke er nærliggende for en fagmand, jf. EPK artikel 56, 1. del. 98 Til bedømmelsen af om en opfindelse har opfindelseshøjde, bortses der fra dokumenter omfattet af artikel 54(3), hvis den kendte teknik også omfatter sådanne tidligere patentansøgninger, hvorfor opfindelseshøjde kun skal bedømmes i 96 Gerald Paterson (2001): The European Patent System The Law and Practice of the European Patent Convention, s Jf. artikel 54(2) smh. med artikel 89 samt Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s PCT art. 33(3) svarer hertil. 23

25 forhold til modhold, som var tilgængelig for opfinderen. 99 Det fremgår endvidere af PTL 2, at opfindelser kan patenteres, hvis de adskiller sig væsentligt fra, hvad der hidtil har været kendt. Kravet om opfindelseshøjde er i princippet et objektivt krav, hvorved der skal være den fornødne objektive afstand mellem opfindelsen og den kendte teknik (teknikkens standpunkt), jf. T 1/80, O.J. EPO 1981,206 og T 24/81, O.J. EPO 1983,133. Den objektive målestok, som der henvises til i EPK artikel 56, er et fagmandskriterium. Ud over fagmandsbedømmelsen under nyhedskravet, hvor fagmanden blot skulle anvende sin almene viden, skal fagmanden under kriteriet om opfindelseshøjde også anvende sine kombinationsevner m.m. for at vurdere, om han på basis heraf ville være nået frem til opfindelsen. 100 Kravet om opfindelseshøjde opstår kun, hvis der er tale om en ny opfindelse, idet der ellers heller ikke kunne foreligge opfindelseshøjde. 101 Vurderingen, af om der er opfindelseshøjde, afgøres på basis af den kendte teknik, herunder hovedsageligt modholdet under artikel 54(2) 102 på tidspunktet for indleveringen af ansøgningen eller fra prioritetsdagen. 103 Under kravet om opfindelseshøjde kan kombinationer af modhold inddrages, hvis dette er nærliggende. 104 Det bemærkes hertil at kravet om opfindelseshøjde skal vurderes for opfindelsen som helhed. 105 En fagmand er en person, der arbejder i praksis og er underrettet om, hvad der på et givet tidspunkt hører til den sædvanlige almenviden på det relevante område. Det er forudsat, at han har adgang til alt, som hører til den kendte teknik, herunder især de dokumenter, der er citeret i nyhedsundersøgelsesrapporten, og at han råder over de normale midler og evner til at udføre rutineprægede forsøg. 106 Fagmanden anses for at være specialist inden for området, og er der tale om komplekse opfindelser, som kræver indsigt i flere forskellige tekniske områder, kan den relevante fagmand efter omstændighederne være en gruppe af specialister indenfor de forskellige områder. 107 Fagmanden er dog kun en gennemsnitsfagmand inden for hans speciale, som ikke selv er i besiddelse af nogen opfinderisk begavelse, jf. T 39/93, O.J. EPO 1997,134. Fagmanden er således i stand til at foretage rutineprægede videreudviklinger indenfor sit speciale men er ikke særlig kreativ. Opfinderisk virksomhed går over fagmandens forstand, men fagmandens faglige 99 Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-22, afsnit Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-22, afsnit Jf. T 268/89, O.J. EPO 1994,50 samt Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s Gerald Paterson (2001): The European Patent System The Law and Practice of the European Patent Convention, s Kaja Veel Midtbø: Kravet om oppfinnelseshøyde for bioteknologiske oppfinnelser, NIR 2/2004, s Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-22, afsnit Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-23, afsnit

26 viden følger den almindelige teknologiske udvikling. 108 Fagmanden skal ved undersøgelsen af, om der foreligger opfindelseshøjde kun orientere sig inden for sit eget eller nærliggende område. 109 Det relevante er den viden, fagmanden må antages at have haft på ansøgningsdagen og dermed ikke det tidspunkt, hvor opfindelseshøjden vurderes af patentmyndigheden. 110 I kravet specificeres, at opfindelsen ikke må være nærliggende for en fagmand i forhold til den kendte teknik. Nærliggende dækker alt, som ikke går ud over den normale tekniske videreudvikling, og der giver sig selv uden videre, eller som er en følge af den hidtil kendte teknik. Altså er nærliggende alt, som ikke kræver udøvelse af en færdighed eller evne, der går ud over, hvad der kan ventes at være til stede hos en fagmand. 111 Til hjælp ved vurderingen af om en opfindelse har opfindelseshøjde, er der i EPO udviklet en fast praksis, som betegnes problem-and-solution-aproach. Det er i T 26/81, O.J. EPO 1982,211 fastslået, at denne tilgang følger af kravet i regel 42(1)(c) om, at den patentansøgte opfindelses opgave og løsning skal fremgå af beskrivelsen. Denne tilgang indeholder 3 overordnede trin; a) fastsættelse af den nærmest liggende kendte teknik; b) formulering af det objektive tekniske problem, som skal løses samt; c) overvejelse af om den fordrede opfindelse, med udgangspunkt i den nærmest liggende kendte teknik, ville have været nærliggende for en fagmand. 112 I relation til a) er den nærmest liggende kendte teknik, den teknik som former det bedste udgangspunkt indenfor modholdet, for hvilken den fordrede opfindelse kunne have været lavet af. Dette er generelt den kendte teknik, der har flest tekniske træk, herunder formål og effekt, til fælles med den fordrede opfindelse, og som falder under det samme tekniske område. 113 Hertil er det i praksis sagt, at det er den teknik, som svarer bedst til en lignende brug og kræver de mindste strukturelle og funktionelle modifikationer for at ende ud med den fordrede opfindelse, jf. T 606/89. Under b) skal man på en objektiv måde fastsætte det tekniske problem, som skal løses. Her studeres ansøgningen, den nærmest liggende kendte teknik og forskellen på karakteristika mellem opfindelsen og den nærmest liggende kendte teknik (opfindelsens adskillende træk), hvorefter det tekniske problem formuleres. 114 I relation hertil menes der med det tekniske problem; målet og opgaven ved at ændre og tilpasse den nærmest liggende kendte teknik for at tilvejebringe de tekniske effekter, som opfindelsen tilvejebringer udover den nærmest liggende kendte teknik. Til c) skal bemærkes, at det 108 Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-23, afsnit Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-24, afsnit Gerald Paterson (2001): The European Patent System The Law and Practice of the European Patent Convention, s Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-25, afsnit

27 er om opfindelsen/de tekniske effekter med udgangspunkt i det nærmeste modhold ville have været nærliggende for en fagmand, og ikke om opfindelsen kunne have været nærliggende for en fagmand. 115 Således lægges der vægt på, om en fagmand på baggrund af den kendte teknik ville have været kommet frem til opfindelsen, fordi den kendte teknik tilskyndede fagmanden til at gøre det, i håb om at løse det objektive tekniske problem eller i forventning om nogle forbedringer eller fordele, jf. T 2/83, O.J. EPO 1989,265. Dette vurderes som nævnt på baggrund af fagmandens viden på ansøgningsdagen eller prioritetsdagen. Der er forskellige ikke-tekniske argumenter for opfindelseshøjde i bedømmelsen af, hvornår en opfindelse er nærliggende. Her kan nævnes a) økonomisk succes, b) en overraskende virkning, c) et længe bestået behov samt d) overvindelse af en fordom inden for fagkredse. Udgangspunktet for ofte nævnte argumenter er den europæiske patentansøgning, da opfindelsens fordelagtige virkninger skal angives i ansøgningen, jf. regel 42(1)(c). Appelkamrene tager afstand fra alene at støtte opfindelseshøjde på økonomisk succes, men argumentet kan imidlertid indgå i bedømmelsen og forstærke den konklusion, der drages ved sammenligningen af den kendte teknik og opfindelsen, med hensyn til om der foreligger opfindelseshøjde, jf. T 335/86. Opfindelsens tekniske ejendommeligheder skal dog påviseligt have været årsagen til den økonomiske succes, men selv en lille forbedring af udbyttet af en yderst teknisk fremgangsmåde kan bedømmes som en økonomisk succes. 116 Økonomisk succes kan som sagt sjældent anvendes som en indikator for opfinderisk skridt alene, men bevis for økonomisk succes sammen med bevis for et længe bestået behov for opfindelsen er relevant. En opfindelse, som løser et teknisk problem, som længe har været ønsket eller opfylder et længe bestået behov, kan dog være en indikation i sig selv for opfinderisk skridt. 117 Indicier herfor som man i praksis har lagt vægt på, hvor der findes et gammelt modhold, er; a) at den kendte teknik, som fremgår af nyhedsundersøgelsesrapporten, er relativt gammel og; b) at der ikke er sket en udvikling inden for opfindelsens område i forhold til den langt tilbageliggende kendte teknik, selvom det drejer sig om et økonomisk betydningsfuldt område, jf. T 273/92 samt T 203/93; c) at det påviseligt flere gange har været forsøgt at løse opgaven, jf. T 226/89 samt; d) at talrige senere offentliggørelser viser, at opfindelsen betød et gennembrud, som dækkede et længe bestået behov, jf. T 292/85, O.J. EPO 1989,275 nr Heri ligger også situationer, hvor opfindelsen efter indlevering af patentansøgningen bliver efterlignet af konkurrenter, jf. T 92/86, 115 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-26, afsnit , samt Kaja Veel Midtbø: Kravet om oppfinnelseshøyde for bioteknologiske oppfinnelser, NIR 2/2004 s Jf. T 38/84, O.J. EPO samt Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-28, afsnit

28 samt hvor konkurrenter lidt tidligere har leveret tilsvarende genstande til deres kunder, men uden den fordelagtige løsning, jf. T 812/ Hvis der findes at være overraskende eller uventede resultater kan dette begrunde, at opfindelsen har opfindelseshøjde. Sådanne nye resultater kan der kun lægges vægt på, hvis de ligger i eller som minimum relaterer sig til det tekniske problem, som oprindeligt blev foreslået i den originale patentansøgning. 119 Desuden støtter ansøgere ofte et opfinderisk skridt på, at opfindelsen ikke har været nærliggende grundet fagkredses fordomme over for løsningen. Her gælder dog, at kun en alment anerkendt teknisk fordom, jf. T 300/90, eller en underbygget forhindring som faktum, jf. T 207/94, O.J. EPO 1999,273, kan komme i betragtning. Det må endvidere være den, der påberåber sig overvindelsen af en fordom, der må have bevisbyrden herfor, jf. T 119/82, O.J. EPO 1982,217 samt T 246/ En generel regel er, at der er opfindelseshøjde, hvis den kendte teknik leder fagmanden væk fra proceduren angivet af opfindelsen. Dette gælder særligt, når fagmanden ikke overvejer at udføre eksperimenter, for at bestemme om disse var alternativer til den kendte måde at overvinde den virkelige eller forestillede tekniske hindring. Specielt argumentet om et længe bestået behov kan benyttes i forhold til patentering af vacciner. Det beskrives eksempelvis i tuberkulosepatentet i afsnittet om baggrunden for opfindelsen, at tuberkulose er et sundhedsproblem, som er skyld i mange dødsfald. Det forklares, at den eneste tuberkulosevaccine, der findes, er BCG-vaccinen, som i kliniske test ikke har bevist tilstrækkelig beskyttelse, hvorfor udvikling af en tuberkulosevaccine er en hastesag. Endvidere bemærkes, at der er brug for identifikation af flere antigener, som giver beskyttende immunitet overfor tuberkulose, til brug i en siden hen udviklet vaccine. Tillige beskrives i HPV-patentets baggrund for opfindelsen, at livmoderhalskræft, som skyldes HPV-virus, er den anden mest almindelige årsag til kræftrelaterende dødsfald for kvinder. Desuden forklares at E6 og E7 proteinerne er formodede kræftgener, hvorfor immunisering med en DNA-konstruktion indeholdende disse kan resultere i mere ondartethed, og man derfor for at minimere giftrisikoen har indkodet et afgiftet E7 protein i netop denne opfindelse. Dette må antages at begrunde det opfinderiske skridt i opfindelsen også indenfor den tekniske del. Med hensyn til salmonellavaccinen specificeres det, at salmonella infektioner er et seriøst problem i verden og er årsag til bekymring i madindustrien. Døde bakterievacciner har tidligere vist mange resultater men tilvejebringer en lav beskyttelse mod salmonella. Levende vacciners fordele beskrives herefter. Desuden påstås, at tidligere vacciner ikke 118 Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-28, afsnit Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, s

29 yder nok beskyttelse. 121 Således kunne der være ikke-tekniske argumenter for opfindelseshøjde i patenteksemplerne, selvom der fandtes et modhold Beskyttelsens omfang Bio-direktivets artikel 8 og 9 fastlægger patentbeskyttelsens omfang. Artikel 8 beskyttelsen, der er knyttet til et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber, jf. artikel 8, stk. 1. Eksempelvis omfatter beskyttelsen af proteiner også rekombinante proteiner, idet aminosyrerne som proteinet består af kortlægges og herved reproduceres, og de er derfor fremstillet ud fra proteinet, som er det patenterede biologiske materiale. DNA-konstruktionen i HPVvektorvaccinen kan også reproduceres og vektoren kan formere sig, hvorfor sådanne udfald falder under beskyttelsen. Salmonellavaccinen består af en svækket bakterie, som er fremstillet af biologisk materiale ved formering. Artikel 8, stk. 2 fastlægger at beskyttelsen, der er knyttet til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangsmåde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber. Dette er et fremgangsmådepatent, hvilket ikke omfatter vacciner, da vacciner patenteres som et biologisk produkt. Derudover fremgår det af artikel 9, at den beskyttelse, der knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvor den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion, jf. dog artikel 5.2. Beskyttelsen i patenterne omfatter således alt, hvor opfindelsen indgår, således at andre opfindere eksempelvis ikke kan udnytte et produkt kommercielt, som er en videreudvikling af det patenterede produkt. Til bestemmelserne om hvad der er beskyttet i henhold til direktivet, findes nogle undtagelser i artikel 10 og 11. I henhold til artikel 10 omfatter beskyttelsen i artikel 8 og 9 ikke biologisk materiale, der er fremstillet ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering. Artikel 11 vedrører undtagelser omkring planter og dyr og har derfor ingen betydning for beskyttelsen af vacciner. 121 Se hertil under State of the art i WO Dette indikerer også nyhedsværdien for opfindelsen. 28

30 Ligeledes har kapitel 3 i Bio-direktivet heller ingen relation til patentering af vacciner, da bestemmelserne heri om afhængig tvangslicens kun vedrører plantenyheder Deponering af biologisk materiale EPK artikel 83 foreskriver, at en patentansøgning skal afsløre opfindelsen på en tilstrækkelig og udførlig måde, således at opfindelsen kan udføres af en fagmand på baggrund af dette. Det er dog ikke altid muligt at beskrive biologisk materiale så tilstrækkeligt og udførligt. Bio-direktivets artikel 13, stk. 1 fastslår derfor, at hvis en opfindelse som angår eller anvender biologisk materiale, som ikke er almindeligt tilgængeligt, og som ikke i patentansøgningen kan beskrives således, at en fagmand kan eftergøre opfindelsen, kan beskrivelsen alligevel anses for tilstrækkelig til opfyldelse af de patentretlige regler, hvis der overholdes visse krav. Det konkretiseres i artikel 13 (a-c), at a) det biologiske materiale senest på dagen for patentansøgningens indgivelse skal deponeres hos en godkendt deponeringsinstitution, b) den indleverede patentansøgning skal indeholde alle de relevante oplysninger om det deponerede biologiske materiales karakteristika, som ansøgeren har kendskab til, samt c) patentansøgningen skal indeholde angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer. 122 De øvrige bestemmelser i artikel 13 omhandler, hvorledes det deponerede materiale tilgængeliggøres, og til hvem prøven må udleveres. Artikel 14 bestemmer, at hvis biologisk materiale, der er deponeret i henhold til artikel 13, ophører med at være tilgængeligt, kan der ske ny deponering på samme betingelser. Hertil skal dog medføre en underskrevet erklæring om, at det nye deponerede biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede. Reglerne i artikel 13 og 14 skal anvendes i overensstemmelse med Budapest-traktaten af 28. april 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med patentsager. Det er ikke i nogle af de eksemplificerende patenter angivet, at der er sket deponering, hvorfor de pågældende opfindelser anses for at være beskrevet på en så udførlig måde, at opfindelserne kan udføres af en fagmand på baggrund af beskrivelserne. Eksempelvis er alle aminosyresekvenserne for tuberkuloseproteinerne beskrevet eksakt i EP Bio-direktivets fordele og ulemper I henhold til ovenstående fortolkning og analyse om patentering af vacciner, fremgår det, at vacciner falder under reguleringen vedrørende patentering af bioteknologi. Patentering af bioteknologi er reguleret ved Bio-direktivet, som ofte har været kritiseret grundet den omfattende 122 Dette fremgår ligeledes af EPK regel

31 mulighed for patentering. Af analysen ovenfor fremgår det blandt andet, at en faktisk opdagelse kan patenteres, hvis bare opdagelsen har en praktisk anvendelse, er ny og har opfindelseshøjde. Det er ligeledes fastslået i Bio-direktivet, at bioteknologi er patenterbart, hvis det opfylder de almindelige krav for patentering, også selvom det i forvejen fandtes i naturen, hvis det er isoleret herfra eller er frembragt ved anden teknisk fremgangsmåde. Ud fra den almindelige opfattelse kan en opdagelse karakteriseres som at finde noget, der tidligere ikke var kendt, men som eksisterede i naturen, eller identificering af egenskaber og anvendelsesmuligheder, der endnu ikke var kendte. I modsætning hertil karakteriseres en opfindelse som en frembringelse af noget, som ikke eksisterede tidligere. Ud fra dette må det noteres at genstanden for opfindelsen trods dets eksistens er ukendt og derfor ikke inkluderet i et modhold. 123 Bio-direktivet må således siges at trække opfindelsesbegrebet længere ud end tidligere til også at omfatte opdagelser og ikke kun opfindelser. Således er det muligt at patentere eksempelvis DNA eller proteiner, som bare er isoleret fra sit naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, selvom det i forvejen fandtes i naturen, hvilket der kan argumenteres for ikke er en opfindelse. De skal dog stadigt opfylde de almindelige kriterier for patent, hvilket sætter sine begrænsninger. På den ene side underminerer Bio-direktivets fastlæggelse af patentbegrebet det oprindelige formål med patenter; at kun opfindelser kan patenteres. Opdagelser er i henhold til EPK ekskluderet fra patentering, hvorfor dette også burde gælde for bioteknologiske opfindelser. Ved hjælp af de beskrevne undtagelser i Bio-direktivet udelukkes de mest essentielle opdagelser vedrørende det menneskelige legeme, planter og dyr samt de opdagelser der yderligere vil stride mod sædelighed eller offentlig orden dog fra patentering. Man kan argumentere for, at det er etisk ukorrekt, at man kan få eneret på andre opdagelser, bare de opfylder de almindelige kriterier for patentering. Opdagelsen af en DNA-sekvens, en bakterie eller et protein burde måske ikke være patenterbar, da det i forvejen fandtes i naturen. At der nu er åbnet mulighed for patentering af sådant biologisk materiale, som i forvejen eksisterede i naturen kan være foruroligende, da man kan frygte, hvor langt den regulerende magt vil gå i fremtiden for at fremme innovation. Spørgsmålet er her, om vi ender ud med at kunne få eneret på næsten alt, bare det ikke var kendt i forvejen. Der skal hertil gøres opmærksom på, at det i artikel 3.1 kræves, at der er tale om en opfindelse, hvilket man kan mene fraviges i artikel 3.2. Uanset artikel 3.2 skal opdagelsen dog opfylde kravene om industriel anvendelighed, nyhed og opfindelseshøjde, jf. artikel 3.1, hvilket afgrænser faktiske opdagelser fra patentering. Det anses for meget vigtigt, at EU ikke lemper patenteringskravenes formål, da man 123 Giuseppe Sena: Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries, ICC 1999, Heft 7, s

32 ellers kunne frygte patenter på rene opdagelser, som eksempelvis et gen uden en egentlig brugbar virkning, hvilket kan ende ud i, at al yderligere forskning kommer til at afhænge af de enkelte patenthaveres evne og vilje til forskning. 124 Samtidigt eksisterer forskellige etiske råd, som vil blive ved med at arbejde for at reguleringsmagten ikke handler uetisk. Hertil kan blandt andet nævnes Det Etiske Råd i relation til Danmark. På den anden side er bioteknologien et hurtigt udviklende område, hvor eksempelvis DNA og proteiner er af stor betydning indenfor medicinalindustrien, heriblandt vaccinesektoren. Det må endvidere bæres i tankerne at forskningsaktivitet, som fører til isolering og derved opdagelsen af en naturlig substans eller identificering af karakteristika, som ikke tidligere var kendte, ofte er lig med aktiviteten, som ender ud med en frembringelse af en ny genstand. 125 Aktiviteten forud for en opfindelse og en opdagelse er således ens. Det gavner således samfundet, at aktiviteten også ved en bioteknologisk opdagelse bliver afsløret, således at andre virksomheder ikke behøves at bruge tid og kræfter på samme. Patenter øger som sagt også virksomheders incitament til at bruge tid og ressourcer på at udvikle produkter, idet patenter giver en eneret til at kommercialisere produktet, hvilket giver virksomheder mulighed for at afstive deres investering i forskning og udvikling. Hvis ikke det var muligt at patentere en opdagelse indenfor bioteknologien, eksempelvis en vaccine bestående af isolerede proteiner fra naturen, ville virksomhederne næppe investere store mængder af ressourcer i forskning og udvikling indenfor området. Dette kunne give store sundhedsproblemer i hele verden, da industrien kunne få svært ved at få dækket sine omkostninger og skabe en forrentning af sine investeringer, således at ikke engang non-profit-organisationer ville have mulighed for at udvikle vacciner. Der findes dog flere fonde, som støtter forskning og udvikling af vacciner, heriblandt Bill & Melinda Gates Fonden, men sådanne fonde støtter med et bestemt beløb og ikke hele forsknings- og udviklingsforløbet. Virksomheder vil altså næppe udvikle produkter, hvor de ikke kan genere et afkast eller som minimum få dækket deres omkostninger hertil. Vaccineindustrien og andre bioteknologiske industrier ville uden mulighed for patentering blive mindre og mindre og ende ud med meget få muligheder for vaccination og måske resultere i større dødelighed. Det kan hertil diskuteres, hvad der er med til at gøre, at virksomheder vælger at forske i og udvikle vacciner med begrænset kommercielt potentiale i forhold til andre vaccinetargets. 124 Tine Sommer: Retlig beskyttelse af bioteknologi Den danske lovgivning vedrørende implementeringen af direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, U.2000B.457, s Giuseppe Sena: Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries, ICC 1999, Heft 7, s

33 6. Problemer med patenter Patentering af vacciner, 2008/2009 Indenfor medicinalindustrien er forskning og udvikling en lang og omkostningstung proces. Hvis virksomheder solgte vacciner til grænseomkostningerne af produktionen og distributionen, var det ikke muligt at tjene omkostninger til forskning og udvikling ind igen samt forrente investeringen i udviklingen af produktet. En eneret til at sælge de udviklede vacciner giver mulighed for, at opfinderne kan tage en pris for vaccinerne, der genererer en forrentning af den investerede kapital i forskning og udvikling. Patenter bevarer således på den ene side incitament til at forske og udvikle, men på den anden side former patenter en barriere for effektiv konkurrence på vaccinemarkedet, hvilket resulterer i højere priser, ligesom det resulterer i lavere forbrug af vaccinerne, end der ville være under effektiv konkurrence. 126 Den højere pris på nyudviklede vacciner kan gøre, at fattige ikke har råd til at købe vaccinerne eller bliver nødt til at prioritere andre ting højere, herunder mad og drikke. Dette giver specielt problemer i udviklingslande, da den almene befolkning ikke har råd til at købe dyre vacciner. Det er dog i udviklingslande, der er mest brug for nogle vacciner, heriblandt vacciner mod HIV, tuberkulose og malaria. 127 Disse sygdomme er oftest ulandsrelaterede, hvorfor vaccinerne burde blive solgt i store mængder i disse lande. Udover problemet med, at udviklingslande ikke har fuld adgang til sådan essentiel forebyggende medicin på grund af prisen, er det endvidere et problem, at der i forvejen er underinvestering i vacciner. 128 Vacciner giver lavere profit end øvrig medicin, selvom vacciner har meget større sociale fordele, idet vacciner både kan beskytte den vaccinerede mod at blive smittet med sygdommen samt mod spredningen af sygdommen til andre. Individers villighed til at betale for vacciner reflekterer ikke de eksterne fordele ved vaccinen. Virksomheder har derfor mindre incitament til at udvikle nye vacciner grundet den lave profit. 129 Generelt er der således et lavt incitament til at udvikle vacciner mod sygdomme, især mod sygdomme der oftest forekommer i udviklingslande, da den fattige befolkning ikke har råd til at betale en høj pris for vacciner og derfor ofte vælger dem fra. Det skal hertil vurderes, hvilke incitamenter udover muligheden for patent vaccineindustrien kan have til at udvikle vacciner mod sygdomme, der oftest er relateret til udviklingslande. 126 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation, Incentives, Competition and Cost-benefit Analysis in International Perspective, s Se eksempelvis hertil tabel over forekomster af tuberkulose i verden, som viser, at udviklingslande har meget store forekomster og industrilande har meget få forekomster, Investment gap, roxystylesheet=gavi_alliance&site=gavi_alliance. 129 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation, Incentives, Competition and Cost-benefit Analysis in International Perspective, s

34 6.1. Incitament til udvikling af vacciner mod sygdomme i udviklingslande Generelt er udvikling af vacciner og anden medicin drevet af mulighederne for at tjene penge og opnå et afkast på sin investering, hvorfor et incitament til at forske i og udvikle vacciner er, at der skal være enten 1) et stort marked til at aftage vaccinerne, som også er villig til at betale en høj pris, der kan genere dette afkast; 2) et lille marked, som er villige til at betale en høj pris; eller 3) et stort marked, som betaler en lav pris i tilfælde, hvor der er lave grænseomkostninger. Markedet reflekterer normalvis både populationen med den pågældende sygdom og indkomstniveauet i landet. 130 Prisen skal dække både forskning og udvikling og en forrentning af denne investering, marketing samt produktion og distribution. Forsknings- og udviklingsomkostninger er meget høje i vaccineindustrien, endda højere end i den almindelige medicinalindustri, da vacciner er teknisk mere komplekse at udvikle, og omkostninger til tests og produktion er signifikant højere end for almindelig medicin. 131 De højere omkostninger ved vaccineudvikling stammer blandt andet fra, at vacciner gives til raske mennesker, hvorfor kravene til dokumentation for effekt og sikkerhed er større end ved eksempelvis produkter til behandling af cancer, hvor bivirkninger og begrænset effekt bedre kan accepteres. Udover omkostninger til forskning og udvikling, er der også omkostninger for mislykkede forsøg på at udvikle vacciner, som skal dækkes ind ved salg af det succesfulde produkt. Produktion kræver tillige signifikante investeringer i specialiseret udstyr og højt uddannet personale. Vaccineudvikling kan tage mellem 7 og 20 år for ren forskning, kliniske test, regulatoriske godkendelser, produktion og distribution. 132 Markedsføringsomkostninger udgør i den farmaceutiske industri også en stor omkostning. Det er eksempelvis vurderet, at amerikanske farmaceutiske virksomheder gennemsnitligt bruger over 1/3 af deres årlige salgsindtægter på marketing og administration. 133 Hertil skal dog bemærkes, at vaccinesalg ofte foregår i udbud i modsætning til mange almindelige lægemidler. Alle disse omkostninger skal dækkes ind ved salg af en færdigudviklet vaccine, hvilket kræver klart incitament til at forske og udvikle indenfor området. Det er hertil nødvendigt, at befolkningen, politikere samt fagfolk anerkender vacciners virkning. Ved at reducere sygdomsbyrden kan vacciner være med til at spare penge i sundhedssystemet, idet 130 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s

35 vacciner er omkostningseffektive, sikre og har bevist deres virkning. 134 Markedet for vacciner kan desværre blive mindre og mindre i forbindelse med, at flere bliver vaccineret, da vacciner kun gives én eller få gange i modsætning til medicin, samt at sandsynligheden for at blive smittet bliver mindre i takt med, at antallet af vaccinerede stiger. Der er dog forskel på vacciner, hvorfor det kun gælder i større omfang end ved almindelig medicin. Eksempelvis vaccinerer man stadig for polio, selvom dette faktisk er udryddet. Forskning i og udvikling af vacciner falder under definitionen for innovation, som er fornyelse af produkter og services og af processen og organiseringen, under hvilke produktet er produceret, leveret og markedsført. Det kan således betragtes som en introduktion af nye elementer eller en ny kombination af elementer i produktionen eller leveringen af producerede- og serviceprodukter. 135 Innovation, herunder forskning i og udvikling af vacciner drives af blandt andet incitamentstiltag. Udover følgende nævnte incitamentstiltag kan nævnes, at innovation også drives af mulighederne for at skaffe råmateriale, de teknologiske muligheder, lovreguleringer, samfundsmæssige behov, markedsefterspørgsel samt konkurrence. 136 Eksempelvis er PTL som sagt med til at fremme innovation. Incitamenter er enten pull- eller push-orienteret. Innovation kan som nævnt ovenfor være drevet af markedsmulighederne, hvilket er pull-orienteret, idet markedskræfterne trækker produktet til markedet. 137 For at give de innovative virksomheder mulighed for at tjene deres forsknings- og udviklingsomkostninger hjem og skabe en forrentning af deres investering ved salg af deres produkt er det en hjælp, at der ikke er konkurrenter, der producerer det samme produkt. Et incitamentsinstrument er hertil patenter, som også er en pull-mekanisme, og patenter er som sagt et afgørende incitament inden for innovationsområdet. Hvis markedet således er stort, og der gives eneret til kommercialisering af produktet, er der stor sandsynlighed for, at virksomheder kan opnå et afkast på deres investering. I den farmaceutiske industri, hvor forsknings- og udviklingsomkostningerne er højere end indenfor andre industrier, er det dog indenfor nogle grene nødvendigt med flere incitamenter, som i det følgende beskrives nærmere. 138 Særligt for vacciner og anden medicin mod sygdomme, som oftest forekommer i udviklingslande, er det nødvendigt med yderligere incitament til udvikling af de pågældende produkter, idet sådanne vacciner ikke kan leve op til samme afkastkrav som andre farmaceutiske produkter. 134 Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s Jon Sundbo (2001): The Strategic Management of Innovation A Sociological and Economic Theory, s Se hertil figur i bilag Jon Sundbo (2001): The Strategic Management of Innovation A Sociological and Economic Theory, s Det skal hertil bemærkes, at nogle af incitamenterne også bruges i andre industrier end den farmaceutiske. 34

36 Udviklingslande har ikke råd til at betale den høje pris for vacciner, som blandt andet patenter kan være med til at skabe, hvorfor markedet anses for begrænset, trods den store mangel på vacciner. Vaccineindustrien har således et stort behov for andre incitamenter ved hjælp af både push- og pullmekanismer. Her kan indenfor pull-mekanismer nævnes Optional Rewards Based on Theraputic Effects samt Advanced Market Commitments og anden funding og priser/belønninger fra sponsorer efter at vaccinen er udviklet. Indenfor push-mekanismer kan nævnes Public-Private- Partnerships (PPP s) og funding til forskning og udvikling fra non-profit organisationer såsom fonder og regeringer, hvilket er incitamenter, som gives i løbet af forsknings- og udviklingsprocessen Pull-mekanismer Pull-mekanismer er incitamenter, som øger en virksomheds belønning for at have udviklet en ny medicin Optional Rewards Based on Therapeutic Effects Pull-mekanismen Optional Rewards Based on Therapuetic Effects er et forslag til et system, hvorefter en sponsor vil betale årlige vederlag baseret på den terapeutiske effekt af medicin for neglicerede sygdomme. I praksis skal systemet fungere således, at en virksomhed med en patenteret medicin årligt modtager pengevederlag fra en sponsor over en årrække. Størrelsen af vederlaget er baseret på den terapeutiske effekt, som sponsoren estimerer. Virksomhederne som accepterer dette vederlag skal til gengæld tilbyde en åben licens til at producere og sælge vaccinen i udviklingslande. 140 Fordelene ved systemet er, at dette vil skabe konkurrence fra og blandt kopiproducenter og derved øge adgangen til medicin i udviklingslande. Samtidigt vil virksomhederne, som har patent på vaccinen, blive belønnet i forhold til den enkelte ejendomsret, og der vil blive skabt en interesse i at markedsføre vacciner mod sygdomme som er u-landsrelaterede, idet at antallet af solgte produkter bliver belønnet. 141 Desuden vil systemet give udviklingslande adgang til nødvendig medicin, men 139 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s

37 det kræver velvilje fra både virksomheden, andre producenter og regeringerne eller deres donorer i udviklingslandene. Ulemperne er derimod, at det kan være svært at måle den terapeutiske effekt af medicinen. Hertil findes dog flere forskellige måleinstrumenter, som alle giver forskellige udfald. 142 Ligeledes er årrækken for betalingerne fra sponsor afgørende, idet årrækken skal være af en længde, som gør, at virksomheden som minimum kan nå at få dækket sine forsknings- og udviklingsomkostninger. Systemet er stadig ikke benyttet fuldt ud, hvilket også gælder arrangementet under Advanced Market Commitments, hvilket kan tyde på en grad af skepsis fra virksomhederne Advanced Market Commitment Advanced Market Commitment (AMC), som er en af de førende kandidater indenfor pullmekanismer, er et forslag fra Center for Global Development og Global Health Policy Research Network, hvis formål er at løse problemet vedrørende utilstrækkelige incitamenter for forskning i vacciner mod sygdomme i udviklingslande. Forslaget går i store træk ud på, at sponsorer skal give en juridisk bindende forpligtelse om at betale for en ny vaccine, hvis og når en sådan vaccine bliver eller er udviklet. Dette skulle være med til at skabe incitamenter for flere virksomheder til i) at identificere og tilstræbe lovende forskning indenfor vacciner til udviklingslande samt ii) at konkurrere for at bringe sådanne vacciner til markedet hurtigst muligt. 143 I praksis er systemet bygget op således, at 1) en gruppe sponsorer i partnerskab med industrien skal arbejde på at specificere de tekniske specifikationer, som forlanges af en ny vaccine, bestemt i output; 2) der skal fastsættes en minimums prisgaranti, som retter sig mod et bestemt antal af immuniseringer; 3) sponsorer skal garantere at lave med-betalinger 144 på produkter, som imødekommer specifikationerne, for at kunne implementere den fastsatte minimums prisgaranti; 4) prisgarantien og med-betalingsmekanismen er en juridisk bindende forpligtelse; 5) arrangementet vil blive overvåget af en uafhængig afgørelseskomite og kan gennemtvinges ved lov; 6) prisgarantien henvender sig til et maksimalt antal af immuniseringer, som skal specificeres; 7) producenten skal gengælde den modtagne garanterede minimumspris på de først solgte immuniseringer ved at forpligte sig til at producere og sælge yderligere immuniseringer i kvalificerede lande til en fast lav 142 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s Eksempel: hvis prisen er $ 15 vil sponsoren betale $ 14, og udviklingslandet eller dennes donorer skal selv betale den sidste dollar, hvilket giver kvalificerede lande adgang til at købe vacciner til overkommelige priser. 36

38 pris samt; 8) antallet af solgte immuniseringer afhænger af udviklingslandenes og deres donorers villighed til at købe vaccinerne, hvilket gør at systemet ikke kan garantere køb af et bestemt antal. 145 AMC fortalerne påpeger de forskellige fordele for både sponsorer, industri og udviklingslande. I forbindelse med sponsorerne påpeges, at det vil være en omkostningseffektiv metode at støtte udviklingslande på, da a) der ikke vil være nogen betaling medmindre vaccineudviklingen lykkedes; b) det er payment-by-result; c) det tillader konkurrence mellem virksomheder for at opfordre dem til at finde metoder til at levere sociale fordele hurtigt samt; d) det minimerer risikoen for, at sponsorerne betaler for et produkt, som ingen vil have eller har brug for. 146 Fordelene for industrien vil blandt andet være at a) det åbner op for helt nye markeder og skaber efterspørgsel efter nye produkter, hvilket gør det muligt for virksomheder at udvide deres forretning og skabe en ny fremtid med vækst; b) det minimerer risikoen for, at et udviklet produkt bliver genstand for tvangslicens, eller at virksomheden bliver tvunget til at sælge det for billigt eksempelvis på grund af pres fra offentligheden samt; c) det støtter og forstærker princippet om, at virksomheder burde blive kompenseret for deres omkostninger til udvikling af medicin, da det giver dem mulighed for at tage en pris over produktionsprisen, mens det samtidigt sikrer prisbillig adgang til essentiel medicin til dem som har brug for det. 147 AMC s vigtigste mål er at give udviklingslande fordele ved systemet, heriblandt muligheden for tidligere udvikling af og adgang til vacciner, som kan redde liv, og muligheden for at mindske sygdomsbyrden, som gøres ved at give virksomheder incitamenter. 148 Der er udover fordelene ved systemet også nogle kritikpunkter som kan fremhæves. Hertil kan blandt andet nævnes, at det kan være svært at specificere tekniske karakteristika ved en vaccine, som stadig er flere år fra at blive udviklet, specielt da forskningsområdet er i konstant udvikling og ændrer sig, samt at sygdommene er komplekse. 149 Et problem herved kan være, at virksomhedernes incitament, til at udvikle præcist det der angives i henhold til de tekniske karakteristika, er større end at følge udviklingen og herved eventuelt overgå de specificerede karakteristika eller udvikle andre vacciner, som ikke opfylder de bestemte karakteristika. For at løse dette kunne man eventuelt indbygge en form for fleksibilitet i systemet, således at der i forbindelse med udviklingen kunne 145 Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s. 7 samt s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s. 8 samt s Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group, s. 8 samt s Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s

39 laves mindre ændringer i de krævede karakteristika og/eller at karakteristikaene blev mere åbne. Det skal dog hertil bemærkes, at vaccinevirksomheder alligevel er tvunget til at definere en temmelig præcis target product file meget tidligt for at kunne designe sin kliniske udvikling og dermed sin dokumentationspakke. Endvidere kan det være et problem for virksomheder, at de skal binde sig til efterfølgende at sælge yderligere immuniseringer til en fast lav pris. Dette kan være med til, at virksomheder ikke vil gå ind i ordningen, idet det afhænger af, hvor lang en periode virksomheden modtager en garanteret minimumspris, hvad denne pris er, og om virksomheden i denne periode når at få dækket deres omkostninger og skabe en forrentning af investeringen. Endnu en ulempe er, at antallet af solgte immuniseringer afhænger af udviklingslandenes og/eller deres donorers villighed til at købe vacciner, hvorfor det således er en nødvendighed, at regeringerne i udviklingslandene er samarbejdsvillige og interesserede i at modtage de billige vacciner. Dette kan påvirke systemets incitamentsvirkning, da infrastrukturen i udviklingslande potentielt begrænser købet. Virksomhederne kan ikke vide, om der overhovedet vil være et marked for vaccinerne, hvilket kan være en stor kritik af systemet. Det skal fremhæves, at The Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI) i februar 2007 har været med til at lancere et pilotprojekt indenfor AMC med henblik på udvikling af en ny vaccine mod pneumococcos-bakterien. Sponsorgruppen er regeringer i Italien, Storbritannien, Canada, Rusland og Norge samt Bill & Melinda Gates Fonden (BMGF), som har doneret $1,5 milliard. Projektet menes at være klar til registrering og en efterfølgende udbudslignende procedure i foråret Dette pilotprojekt skal give erfaring til at planlægge andre AMC s i forbindelse med HIV/AIDS, malaria og tuberkulose Andre former for belønninger og funding Indenfor den innovative verden er ofte benyttet priser og belønninger til virksomheder eller personer, som opfinder noget særligt, hvilket således også kan bruges til at stimulere forskning i neglicerede sygdomme 152. Udvikling af en vaccine mod en sygdom, som er ulandsrelateret, vil kunne skabe et positivt omdømme eller anden form for anerkendelse, og det er ikke usandsynligt, at en virksomhed vil blive belønnet herfor i form af en pris, eksempelvis en pris for det bedst udviklede farmaceutiske produkt eller det største fremskridt indenfor neglicerede sygdomme. Priser 150 Ann Ottosen: Procurement Strategy for Rotavirus pnemococcal Conjugate Vaccines, Supplier meeting, UNICEF Supply Division 3-4 April, 2008, dias 15, Advance Market Commitments (AMC s), Arianne Matlin: Innovations and incentives: why pharmacutical companies are becoming interested in neglected tropical diseases, Global Forum Update on Research for Health, volume 5, s

40 og belønninger kan derfor være med til at øge incitament til udvikling. Et problem herved er dog, at virksomhederne ved start og under udvikling ikke garanteres denne belønning, hvorfor det for virksomheden er nødvendigt, at investeringen er rentabel uden denne belønning. Herudover vælger nogle non-profitorganisationer og/eller regeringer en pull-strategi, hvor organisationen giver et enkelt vederlag for et færdigudviklet produkt. Vederlaget skal, for at give incitament til at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme som er ulandsrelateret, have en vis størrelse, og det skal stå i forhold til eventuelle forpligtelser virksomheden skal opfylde til gengæld for beløbet, herunder metoder til global access Push-mekanismer Push-mekanismer er incitamentstiltag i form af investeringer, som reducerer en virksomheds omkostninger under forskning i og udvikling af ny medicin Public-Private-Partnership Push-mekanismen PPP s er en af de mest benyttede metoder til at fremme forskning og udvikling indenfor vacciner til og anden medicin mod neglicerede sygdomme. Cirka ¾-dele af alle kendte udviklingsprojekter indenfor medicin mod neglicerede sygdomme er i dag i PPP s. 154 PPP s findes i flere varianter, herunder product development partnerships (PDP s), hvor parterne samarbejder om at udvikle et produkt, hvilken der fokuseres på i dette afsnit. Desuden ses PPP s indenfor kategorierne partnerships for improving access to pharmaceuticals oftest omhandlende aftaler om donationer eller lavere priser, global coordination and financing mechanisms, som er paraplyorganisationer samt partnerships for strengthening health systems, hvis hovedformål er i overensstemmelse med dets navn. 155 At arbejde i PPP s giver private virksomheder mulighed for at dele forsknings- og udviklingsomkostninger med deres partner, hvilket giver en mere omkostningseffektiv fordeling af risiko og en bedre strategisk positionering. Hertil gælder at PPP s giver mulighed for at dele ansvar og forskningsmæssige risici med det offentlige samt adgang til forskningsmæssige og tekniske kompetencer, som ikke er tilgængelige internt i virksomheden, eksempelvis testekspertise indenfor tuberkulose. Herved kan virksomhederne beskytte deres investorers værdier og afkast, samtidigt med at de vedligeholder deres omdømme. 156 PPP s har 153 Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation Incentives, Competition, and Cost-Benefit Analysis in International Perspective, s Pedro Roffe, Geoff Tansey & David Vivas-Eugui (2006): Negotiating Health Intellectual Property and Access to medicines, s Mary Moran (2005): Partnerships are the key to neglected diseases, s. 1, Scrip World Pharmacuetical News, issue

41 desuden i visse tilfælde mulighed for at opnå funding og falde ind under andre af de nævnte incitamentstiltag på lige fod med andre virksomheder, hvorfor et samarbejde med en offentlig forskningsenhed giver en ekstra tryghed. Nogle fonde kræver hertil, at der er en offentlig partner, for at ville støtte et projekt. Undersøgelser viser at både private virksomheder og offentlige grupper, der arbejder hver for sig, giver dårligere resultater end under et samarbejde mellem disse. Det konkluderes derfor, at udvikling af medicin til neglicerede sygdomme optimeres ved at kombinere de private virksomheders ekspertise indenfor medicinudvikling med det offentliges ekspertise indenfor neglicerede sygdomme. 157 Hertil udtaler Tim Wells fra Medicines for Malaria Venture (MMV), at succes i medicinudvikling stammer fra et succesfuldt team, som løbende sætter spørgsmålstegn ved alt man ikke forstår, og som er klar til hele tiden at lære nye ting. 158 Et problem kan dog være, at det kan være tidskrævende at få forhandlet vilkårene for samarbejdet, heriblandt fordelingen af ejerskabet til eventuelle nye opfindelser. Et eksempel på et PPP s er Sanofi Pasteurs samarbejde med Statens Serum Institut vedrørende færdigudvikling af en ny tuberkulosevaccine Funding under forsknings- og udviklingsprocessen Et andet push-instrument, som hyppigt benyttes, er funding fra non-profitorganisationer, herunder fonde og regeringer, i form af fondsmidler til virksomheden under forsknings- og udviklingsforløbet. Sådan funding kan bestå i et engangs- eller løbende fastsat beløb, men er ikke nødvendigvis i form af penge. Nogle non-profitorganisationer som eksempelvis The Aeras Global TB Vaccine Foundation yder funding gennem hjælp til blandt andet tests. 160 Det kan være i form af kliniske sites, heriblandt klinikker eller hospitaler med en tilknyttet læge og personale, der tester produktet. Her gives blandt andet adgang til både patienter, laboranter og kompetente medarbejdere, hvilket er en stor omkostning for en virksomhed i udviklingsfasen. Som under andre former for funding, ønsker non-profitorganisationer for det meste noget til gengæld for deres vederlag. I forbindelse med vacciner og anden medicin mod sygdomme, som hyppigst forekommer i udviklingslande, er denne gengæld ofte i form af global access, hvilket betyder, at virksomhederne eksempelvis skal sælge vaccinerne til en pris, så de kun får dækket 157 Mary Moran (2005): A Breakthrough in R&D for Neglected Diseases: New Ways to Get the Drugs We Need, PloS Medicine, volume 2, issue 9, s Tim Wells (2008): Drug discovery for neglegted diseases, Samarbejde redder menneskeliv, Mission, 40

42 deres grænseomkostninger, eller at de skal give licens på favorable vilkår til en nonprofitorganisation eller lignende. Dette kan desværre være med til at underminere virksomhedens forretningspotentiale for udvikling af vacciner rettet mod neglicerede sygdomme. Funding til virksomheder i deres forsknings- og udviklingsstadie er øremærket til brug i denne proces og kan give virksomheden et bedre cashflow i udviklingsfasen, men grundet eventuelle forpligtelser kan cashflowet blive forringet i fremtiden, når produktet skal ud på markedet. Samlet set kan dette give virksomheden en forringet nutidsværdi ved tilbagediskontering. Grundprincippet må således være, at når virksomheder tager imod funding, skal vederlaget stå i mål med den pris, de skal betale for den i form af de forpligtelser, de binder sig til, efter vaccinen er færdigudviklet. Herved menes, at der ikke må være et mis-match mellem, hvad fondene forventer af virksomheden, og hvad fondene tilbyder at give i støtte, det vil sige, at det skal stå i forhold til hinanden. Dette gælder for funding under både push- og pull-mekanismerne. Det vurderes således, at incitamentsmekansimerne kun vil have væsentlig effekt, hvis projektets værdi øges målt som eksempelvis nutidsværdi Minimering af omkostninger i forhold til andre vaccinetargets Udover de nævnte incitamentssystemer kan det kan hertil diskuteres, om vaccineindustrien for neglicerede sygdomme kan nedskære deres markedsføringsomkostninger, da en nyudviklet vaccine mod eksempelvis HIV, tuberkulose eller malaria vil få stor omtale i det offentlige rum. Desuden gennemføres indkøb af vacciner i udviklingslande oftest ved udbud fra regeringerne eller deres donorer, hvorfor markedsføring ikke betyder ret meget i forhold til vacciner, som skal sælges i udviklingslande. Hvis der bliver udviklet en vaccine mod eksempelvis malaria, som bliver den eneste på markedet, vil gennemførelse af et udbud ikke være nødvendigt i henhold til udbudsreglerne, og behovet for markedsføring vil være reduceret grundet den store mangel på vaccinen og dens formentlige omtale. Sammenlignet med traditionelle farmaceutiske produkter kan markedsføringsomkostninger for vacciner til udviklingslande således reduceres. Endvidere kan det anses for attraktivt for nogle mennesker at arbejde i en branche, som gør noget for tredjeverdenslande. 161 En virksomhed, som ønsker at bruge deres ressourcer på at hjælpe syge fattige mennesker, menes af mange at være etisk korrekt. Dette kan tiltrække arbejdskraft, som lægger mange kræfter i deres arbejde, og det kan være med til at give medarbejdere en større vilje til at nå frem til deres mål. Desuden kan en attraktiv virksomhed have bedre muligheder for at fastholde deres medarbejdere og derved have en mindre medarbejderomsætning, idet de har ét 161 Mary Moran (2005): Partnerships are the key to neglected diseases, s. 1, Scrip World Pharmacuetical News, issue

43 fælles mål, og virksomhedens mål er derfor med til at motivere medarbejderne. 162 En stor fastholdelsesgrad af medarbejdere kan spare virksomheden for rekrutteringsomkostninger, hvilke kan være meget høje og ressourcekrævende. At have kompetente og initiativrige medarbejdere, som bliver i virksomheden over en længere periode, kan give virksomheder incitament til at være etiske korrekte og arbejde for at hjælpe de fattige i udviklingslande Corporate social responsibility Man kan diskutere om de nævnte incitamentstiltag og lignende alene er afgørende i forbindelse med udvikling af vacciner til ulandsrelaterede sygdomme set i forhold til, at der sandsynligvis er større kommercielt potentiale ved at forske og udvikle indenfor andre vaccinetargets. Et grundlæggende incitament til at forske i og udvikle sådanne vacciner er virksomhedernes sociale ansvar (CSR), som skal ses i tilknytning til ovennævnte incitamentstiltag. CSR kan defineres som en virksomheds forpligtelse til at medvirke til vedvarende økonomisk udvikling, arbejde med ansatte, deres familier, det lokale samfund samt samfundet som helhed for at være med til at forbedre deres livskvalitet. Herunder falder de farmaceutiske virksomheders ansvar, som er at bidrage til samfundet ved at opdage og udvikle ny medicin og nye vacciner. Således fokuseres på en virksomheds eksterne CSR strategi. Et sådan socialt ansvar dækker flere ting, heriblandt at forbedre adgangen til medicin i udviklingslande, donationsprogrammer, forskning og udvikling i sygdomme som er fremherskende i udviklingslande, investering i sygdomsrelateret uddannelses- og forebyggelsesprogrammer samt opbygning af global sikkerhed og etiske standarder i den daglige drift. 163 Spørgsmålet er så, om de farmaceutiske virksomheder vælger at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme, som er ulandsrelateret, på baggrund af simpel godgørenhed, eller om de faktisk vil kunne skabe sig et favorabelt image ved at være socialt ansvarlige i denne retning og på den måde tjene pengene ind igen. Det er tvivlsomt, at en profitvirksomhed gør noget af ren og skær godgørenhed, men nogle faktorer kan være med til at fremme deres incitament til at være med til at forbedre vaccinetilgangen til udviklingslande. Farmaceutiske virksomheder har som sagt et ansvar overfor samfundet med henblik på at hjælpe sygdomsramte og forebygge sygdomme. Hvis ikke de skaber nogen resultater, vil samfundet ikke mene, at de gør et godt stykke arbejde, og virksomheden vil ikke blive respekteret, hvilket i værste fald vil kunne medføre en negativ effekt på virksomhedens resultat. Det er i en undersøgelse om Pfizer vist, at der er sket en stigning i, om hvor stor en del af 162 CSR and Big Pharma Pfizers McKinnell says CEOs should take corporate social responsibility very seriously, Chief Executive, June 2006, s Harvey Bale Jr. (2003): The Pharmaceutical Industy and Corporate Social Responsibility, 42

44 samfundet der mener, at virksomheden gør et godt stykke arbejde. 164 Pfizer er en virksomhed, som gør noget for at hjælpe udviklingslandes adgang til essentiel medicin, hvilket kan være med til at påvirke samfundets syn på virksomheden. Således kan en fordel ved at være socialt ansvarlige være, at virksomheden får et bedre image og på den måde brander sig selv, som en ansvarsbevidst virksomhed. Herved kan de gøre sig bemærket på verdensplan, hvilket giver opmærksomhed fra markederne. Men spørgsmålet er, om et sådan socialt ansvar øger virksomhedens økonomiske performance. Der findes flere forskellige undersøgelser af, om en virksomheds CSR påvirker virksomhedens økonomiske performance. Dette er dog ikke analyser, som direkte relaterer sig til forskning i og udvikling af vacciner eller farmaindustriens ansvar overfor udviklingslande. De overordnede analyser kan dog være med til at indikere, om det økonomisk kan betale sig at være socialt ansvarlige. Analyserne viser en vis sammenhæng både med CSR som afhængig variabel og økonomisk performance som afhængig variabel. 165 Dette indikerer derfor, at CSR kan repræsentere en konkurrencemæssig fordel. 166 Dette er dog kun en indikation, og det kan ikke siges med sikkerhed, at der er en direkte relation mellem CSR og økonomisk performance. Det er svært at måle dette, idet man kun kan se på en virksomheds overordnede økonomiske performance i forhold til, hvor mange penge, der bruges på CSR, hvilket kan påvirkes af mange andre faktorer i virksomheden og på markedet. 167 Således er der ingen direkte beviser for, at en virksomheds sociale ansvar giver en økonomisk fordel, men det antages, at CSR og det følgende image kan være med til at give virksomheden incitament til at forske i og udvikle vacciner til tredje verdens lande. Man kan hertil argumentere for, at en virksomhed ved at skabe et godt image ved simpel godgørenhed kunne spare penge i forhold til deres branding-omkostninger. En risiko ved CSR er dog, at de ressourcer, der bliver lagt i CSR, ikke vil komme virksomheden 100 % til gode. De nævnte analyser viser også en vis afhængighed mellem økonomisk performance og CSR, hvor økonomisk performance er den afhængige variabel. Dette indikerer, at jo bedre økonomi virksomheden har, jo mere villige er virksomheden til investere i CSR. Det kan konkluderes, at det kræver en vis diversificeret pipeline af udviklingsprojekter for at kunne investere i vacciner mod ulandsrelaterede sygdomme, da sandsynligheden for at investeringen vil give et tilstrækkeligt afkast er mindre end forskning i og udvikling af andre vaccinetargets eller 164 CSR and Big Pharma Pfizers McKinnell says CEOs should take corporate social responsibility very seriously, Chief Executive, June 2006, s Sandra A. Waddock & Samuel B. Graves (1997): The Corporate Social Performance Finacial Performance Link, s , Strategic Management Journal, vol 18: Sandra A. Waddock & Samuel B. Graves (1997): The Corporate Social Performance Finacial Performance Link, s. 314, Strategic Management Journal, vol 18: George Balabanis, Hugh C. Phillips & Jonathan Lyall (1998): Corporate social responsibility and economic performance in the top british companies: are they linked?, European Business Review, vol 98, issue 1, s

45 anden medicin. Ved at have en portefølje af forskellige investeringer kan man dække nogle omkostninger fra én investering med indtægter fra en anden investering og dermed være socialt ansvarlige. Hertil kan således konkluderes, at det hovedsageligt forventes, at det er de større farmaceutiske virksomheder, som forsker i og udvikler pågældende vacciner. Dette er også tendensen, idet de virksomheder, som forsker i og udvikler pågældende vacciner, er store verdensomspændende virksomheder, som blandt andet Sanofi Pasteur, GlaxoKlineSmith og Merck, og sjældent små specialiserede farmaceutiske virksomheder. Desuden bør dog nævnes, at mange non-profitorganisationer er langt fremme inden for dette område. Det må hertil forblive et spørgsmål, om de nævnte incitamenter er nok til at fastholde virksomhedernes incitament til at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme i udviklingslande sammenholdt med virksomheders sociale ansvar. Virksomhederne bør dog overveje alle muligheder for incitamenter og lave en konkret vurdering af, om projektet kan bære de høje omkostninger, som påløber under pågældende forskning og udvikling, og samtidigt lægge vægt på deres sociale ansvar og fordelene/ulemperne herved. Sandsynligheden for at det kan betale sig at udvikle vacciner mod ulandsrelaterede sygdomme anses for at være størst, hvor man supplerer pull-mekanismer med push-mekanismer. Det skal endvidere tages i betragtning, hvor stort et potentiale vacciner har, og hvad en nedgang i sygdomsbyrden kan betyde for udviklingslande. Hvis sygdomsbyrden bringes ned i udviklingslande, vil der skulle bruges mindre penge på blandt andet medicin, og arbejdsstyrken vil blive større og stærkere, da mindre vil være svækket af sygdom, hvilket kan være med til at udvikle landet hen imod den industrialiserede verden. Således vil andre sygdomsramte mennesker i udviklingslande få større mulighed for at få adgang til anden medicin Udviklingslandes adgang til patenterede vacciner og anden essentiel medicin Problemet med, at patenter øger prisen på vacciner og anden medicin og dermed er med til at hindre udviklingslande i at få adgang til disse, har været meget omdiskuteret. Specielt i WTO regi har man forsøgt at gøre noget ved problemet ved at forsøge at indføre en tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer, hvilket EU efterfølgende har gjort tiltag til i en forordning fra

46 Almindelig tvangslicens Patentering af vacciner, 2008/2009 Ifølge TRIPS-aftalens artikel 31 er det muligt for et medlemslands stat eller en tredjeperson bemyndiget af staten at få tvangslicens til at producere patenterede produkter, herunder vacciner. Før der kan meddeles tvangslicens, må ansøgeren have forsøgt at opnå tilladelse fra rettighedshaveren under almindelige kommercielle forhold, jf. artikel 31(b). Hvis ikke der kan opnås en sådan tilladelse indenfor rimelig tid, vil det være muligt at søge om tvangslicens. I katastrofesituationer, andre nødsituationer eller ved ikke-kommercielt offentlig brug kan kravet i artikel 31(b) dog fraviges, jf. artikel 31(b), 2. led. Endvidere skal der sørges for, at rettighedshaveren modtager en rimelig godtgørelse, som fastsættes under hensyntagen til den tilladte produktions økonomiske værdi, jf. artikel 31(h). Et problem ved artiklens nuværende ordlyd er litra f. Herefter bestemmes, at brugen af tvangslicens hovedsageligt tillades til forsyning af hjemmemarkedet, hvilket vil sige til forsyning af det medlemsland, som har fået tilladelse til at producere under tvangslicens. En sådan tvangslicens er ubrugelig for mange udviklingslande, herunder specielt de mindst udviklede lande, da landene oftest ikke har den krævede produktionskapacitet til at kunne producere de licenserede produkter, herunder vacciner. De mindst udviklede lande vil derfor stadig mangle essentiel medicin, herunder vacciner, til bekæmpelse af HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier. Denne almindelige tvangslicens afhjælper således ikke patenters eventuelle hindring af udviklingslandes fulde adgang til disse, idet de fattigste lande stadigt må importere alt for dyre patenterede vacciner eller medicin, der ikke er lige så virksomme som nyudviklede vacciner og medicin Doha-bekendtgørelsen Den 14. november 2001 tilkendegav WTO s Generelle Råd omfanget af de folkesundhedsproblemer, der påvirker mange udviklingslande; specielt de problemer der resulterer i HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier. 168 Endvidere erkendte Det Generelle Råd, at TRIPSaftalen ikke skulle eller kunne hindre medlemslande fra at tage midler i brug for at beskytte folkesundheden, således at alle har adgang til den nødvendige medicin, jf. bekendtgørelsens paragraf 4. Det anerkendes i paragraf 5(b) og 5(c), at alle medlemmer har ret til at indrømme tvangslicens og frihed til at bestemme, på hvilke vilkår sådanne licenser gives, samt hvornår der foreligger en national katastrofesituation, andre nødsituationer eller tilfælde af offentlig ikkeforretningsmæssig brug omhandlende de situationer, der relaterer sig til HIV/AIDS, tuberkulose, 168 Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted at Doha, Qatar, on 14 November 2001 (efterfølgende benævnt Doha-bekendtgørelsen), paragraph 1. 45

47 malaria og andre epidemier. Hertil pålægger bekendtgørelsen TRIPS-rådet at komme med en løsning for de lande, der ikke har nogen eller den tilstrækkelige kapacitet i den farmaceutiske sektor til at kunne benytte sig af muligheden for tvangslicens. Denne problemstilling skulle være løst inden udgangen af Først i august 2003 opnåedes der dog enighed om nogle principper, hvilket resulterede i Det Generelle Råds beslutning af 30. august 2003 om implementering af paragraf 6 i Doha-bekendtgørelsen. Denne beslutning skulle være en midlertidig undtagelse til TRIPS-aftalen, indtil hovedtrækkene blev implementeret i aftalen. Der har været stor diskussion om, hvorledes beslutningen skulle implementeres, og det var først i december 2005 muligt at komme med et udkast dertil Det Generelle Råds beslutning af 30. august 2003 Denne beslutning giver mulighed for under visse betingelser at udstede tvangslicens til produktion i et tredjeland med efterfølgende eksport af livsvigtig kopimedicin til et land, der ikke selv er i stand til at producere den pågældende medicin. Beslutningens paragraf 1 indeholder definitioner for 1) et farmaceutisk produkt, 2) et berettiget importerende land samt 3) et eksporterende land. Ad 1) Et farmaceutisk produkt defineres som et patenteret produkt eller et produkt produceret ved en patenteret proces indenfor den farmaceutiske sektor, der er nødvendig for at overvinde folkesundhedsproblemer vedrørende HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier. 169 Vacciner anses for at falde under denne brede definition. Ad 2) Et berettiget importerende land henviser til et af de mindst udviklede medlemslande eller et andet medlemsland, som har givet underretning til TRIPS-rådet om landets intentioner om at benytte systemet under beslutningen som importør. Herved underforstås, at det importerende land skal give meddelelse, hver gang medlemmet vil benytte sig af systemet, dog med de begrænsninger vedrørende national krisesituation og nødsituationer og tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug. 170 Ad 3) Definitionen af et eksporterende land henviser til et medlemsland, der ønsker at benytte beslutningens system til at producere farmaceutiske produkter for og eksportere disse til et berettiget importerende land. 171 I beslutningen fastslås, at det eksporterende lands forpligtelser i henhold til TRIPS-aftalens artikel 31(f) afviges under nærmere fastsatte betingelser med hensyn til at give tvangslicens med det 169 Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Decision of the General Council of 30 August 2003 (I det følgende benævnt Beslutning af 30. august 2003), paragraph 1(a). 170 Beslutning af 30. august 2003, paragraf 1(b). 171 Beslutning af 30. august 2003, paragraf 1(c). 46

48 formål at producere farmaceutiske produkter og eksportere disse til et berettiget importerende land. 172 De nærmere fastsatte betingelser er for det første, at det berettigede importerende land skal give meddelelse til TRIPS-rådet. Denne meddelelse skal indeholde navnet på og den forventede mængde af det eller de produkter, der er brug for, samt en bekræftelse på at det berettigede importerende land har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet til produktion af de omtalte farmaceutiske produkter. 173 De mindst udviklede lande er dog undtaget sidstnævnte, da det er tilkendegivet, at disse lande ikke har tilstrækkelig produktionskapacitet. 174 Hvor det farmaceutiske produkt er patenteret i det importerende lands område, skal det berettigede importerende land bekræfte, at man har søgt eller har planer om at søge tvangslicens, jf. TRIPS-aftalens artikel 31 og beslutningen af 30. august For det andet bestemmes, at den udstedte tvangslicens fra det eksporterende land skal følge visse vilkår. Kun den nødvendige mængde til at imødekomme det importerende lands behov må produceres under licensen, og hele denne producerede mængde skal eksporteres til det medlemsland, som har givet TRIPS-rådet meddelelse om deres mangel på dette farmaceutiske produkt. Endvidere skal de produkter, der produceres under licens, klart kunne identificeres som produkter produceret under systemet i denne beslutning gennem mærkning og varedeklarering. Licenstageren i det eksporterende land skal således adskille de producerede produkter ved indpakning og/eller form og farve, i det omfang dette kan lade sig gøre og ikke har betydelig indvirkning på prisen. Det sidste vilkår i denne sammenhæng er, at licenstageren i det eksporterende land skal oprette en internetside med informationer om den leverede mængde til hver destination og de faktorer, der adskiller kopiproduktet fra det originale. Denne internetside skal oprettes før afsendelsen af produkterne påbegyndes. 176 En tredje betingelse er ifølge paragraf 2(c), at det eksporterende land skal give meddelelse til TRIPS-rådet om den bevilgede tvangslicens og betingelserne knyttet hertil. Informationerne i meddelelsen skal indeholde navn og adresse på licenstageren i det eksporterende land, hvilket produkt og hvilken mængde der er givet tvangslicens til at producere, de lande hvortil produktet skal leveres samt varigheden af licensen. Herudover skal opgives den internetadresse, som er omtalt tidligere i afsnittet. Beslutningens artikel 3 fastslår, at der skal betales rimelig godtgørelse i henhold til TRIPS-aftalens artikel 31(h). Dette beløb skal fastsættes under hensyn til den økonomiske værdi for det importerende lands anvendelse af det eksporterende lands tvangslicenserede produkter. Når det 172 Beslutning af 30. august 2003, paragraf Beslutning af 30. august 2003, paragraph 2(a) (i) og (ii). 174 Beslutning af 30. august 2003, Annex. 175 Beslutning af 30. august 2003, paragraf 2(a) (iii). 176 Beslutning af 30. august 2003, paragraf 2(b) (i-iii). 47

49 importerende land har fået tvangslicens på det samme produkt som det eksporterende land, undtages det importerende land fra at betale vederlag i henhold til TRIPS-aftalens artikel 31, således at der ikke betales dobbelt vederlag for den samme produktion. 177 For at sikre, at de importerede produkter under denne beslutning bliver benyttet efter deres formål, hvilket er at hjælpe fattige udviklingslande med at få adgang til livsnødvendig medicin, skal det importerende land i henhold til beslutningens paragraf 4 foretage rimelige foranstaltninger for at undgå reeksport. Dette skal gøres i overensstemmelse med landets administrative kapacitet og risikoen for at produkterne bliver solgt til andet formål. Hvis det importerende land er et udviklingsland og har problemer med at opretholde sådanne foranstaltninger, må udviklede lande stille teknisk og finansielt samarbejde til rådighed for, at det importerende land kan opfylde kravet. Dette sker ved anmodning fra det importerende land eller ved gensidige aftalebetingelser. Ligeledes skal alle andre medlemslande sørge for foranstaltninger, der forebygger import og salg i deres territorium af produkter produceret under systemet i beslutningen af 30. august 2003, og som har spredt sig til deres marked i uoverensstemmelse med landets foranstaltninger herimod. 178 Beslutningens følgende bestemmelser fastslår blandt andet, at TRIPS-rådet årligt skal følge op på de fungerende systemer under beslutningen for at være sikker på, at a) beslutningen fungerer effektivt efter deres formål; b) beslutningen fungerer uden at påvirke de rettigheder, forpligtelser og den fleksibilitet som medlemslandene er undergivet i TRIPS-aftalen foruden artikel 31(f) og (h); samt c) denne beslutnings virkning ophører på den dato en ændring af TRIPS-aftalen erstatter beslutningens foranstaltninger. 179 En tvangslicens i henhold til beslutningen af 30. august 2003 om implementering af paragraf 6 i Doha-bekendtgørelsen om TRIPS-aftalen og folkesundhed kræver således, at både det importerende land og det eksporterende land søger om tvangslicens, hvis produktet er beskyttet af patenter i det pågældende land. Det fungerer i praksis således, at det land, som ikke har produktionskapacitet til at producere kopiprodukter, må underrette TRIPS-rådet om landets intentioner om benyttelse af systemet som importør, og hvis produktet er patenteret i landet, må det importerende land endvidere få udstedt en tvangslicens for at være berettiget til at importere kopiprodukterne. Når en producent er fundet i et land, hvor produkterne er patenteret, må ligeledes dette lands regering udstede 177 Beslutning af 30. august 2003, paragraf 3, 2. led. 178 Beslutning af 30. august 2003, paragraf Beslutning af 30. august 2003, paragraf 8, 9 og

50 tvangslicens til producenten, for at producenten/licenstageren er berettiget til at producere produkterne og eksportere disse til det importerende land. Det eksporterende land må endvidere underrette TRIPS-rådet angående dets intentioner med tvangslicensen. 180 Inden det eksporterende land afsender de producerede produkter til det importerende land, skal der som nævnt oprettes en internetside med nærmere oplysninger om tvangslicensen. Endvidere betales en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren af det eksporterende land under hensyn til det importerende lands situation. Det importerende land er undtaget fra at skulle betale et sådan vederlag, selvom der er udstedt to tvangslicenser. Det skal bemærkes, at modtageren af tvangslicensen kan være både regeringen selv eller en tredjepart. Beslutningen af 30. august 2003 blev suppleret af en udtalelse fra formanden for Det Generelle Råd, som på dette tidspunkt var Uruguays ambassadør Carlos Pérez del Castillo. Denne udtalelse repræsenterer en fælles forståelse for beslutningen angående fortolkning og implementering af denne. Udtalelsen kan deles op i 4 essentielle områder. For det første bestemmes det, at systemet under beslutningen skal anvendes i god tro til sundhedsmæssige formål, og at det ikke må anvendes til at opnå industripolitiske eller kommercielle formål. For det andet angives der retningslinier for at undgå, at kopiprodukter ikke kommer i de forkerte hænder, hvorunder der blandt andet fokuseres på reeksport samt best practices -retningslinier til bekæmpelse heraf. Endvidere anskueliggøres måder, hvorpå medlemslandene bliver informeret om at bruge systemet, samt måder hvorpå problemer opstår og løses. Afslutningsvis angives en liste over de medlemslande, der helt eller delvist har fravalgt at benytte systemet som importører Ændring af TRIPS-aftalens artikel 31 Efter flere mislykkede forsøg nåede TRIPS-rådet i december 2005 frem til et forslag om ændring af TRIPS-aftalen. 181 Denne ændring transformerede undtagelsen i beslutningen af 30. august 2003 til en permanent ændring af TRIPS-aftalen. Ændringen er konstrueret som et modstykke til undtagelsesbeslutningen i august 2003 og er afpasset så tæt som muligt. Endvidere er der lagt vægt på udtalelsen fra formanden for Det Generelle Råd fra august Ændringen af TRIPS-aftalen består af 3 dele. Den første består i, at der indføres en artikel 31bis, som består af 5 paragraffer. Disse giver for det første mulighed for, at farmaceutiske produkter, som 180 Caterina Tuosto (2004): The TRIPs Council Decision of August 30, 2003 on the Import of Pharmaceuticals under Compulsory Licences, E.I.P.R., Vol. 26 issue 12 December 2004, side Ændring af TRIPS-aftalen, Beslutning af 6. december

51 er produceret under tvangslicens, kan eksporteres til lande, der lider af manglende produktionskapacitet. 182 Herudover fastslår artikel 31bis, at der skal betales rimelig godtgørelse, og at denne godtgørelse skal betales af det eksporterende land, således at dobbeltgodtgørelse undgås for samme produktion. 183 De resterende dele af artiklen vedrører regionale handelsaftaler indgået mellem mindst udviklede lande samt overholdelse og opretholdelse af den eksisterende fleksibilitet under TRIPS-aftalen. 184 Anden del af ændringen indeholder tillægsbestemmelser til TRIPS-aftalen. Disse tillægsbestemmelser består af 7 paragraffer, som sætter betingelser for brug af systemet og omhandler definitioner, meddelelser, undgåelse af at kopiprodukterne kommer i de forkerte hænder (på de forkerte markeder), udvikling af regionale systemer, som giver stordriftsfordele samt årlige redegørelser i TRIPS-rådet. Paragraf 1 og 2 er her sammenlignelige med paragraf 1 og 2 i beslutningen af 30. august Det samme gælder næsten paragraf 3 til 7, som er sammenlignelige med paragraf 4 til 8 i beslutningen. Sidste del af ændringen er et appendiks til tillægsbestemmelserne til TRIPS-aftalen, hvilket er i overensstemmelse med bilaget til beslutningen af 30. august 2003, som redegør for bedømmelsen af manglende produktionskapacitet i det importerende land. Ændringen skulle være gennemført 1. december 2007, hvis 2/3 af medlemslandene accepterede denne. 185 En sådan accept har i henhold til Det Generelle Råds beslutning af 18. december 2007 taget længere tid end forventet, og det er her besluttet, at perioden for accept af ændringen af TRIPS-aftalens artikel 31 indtil videre forlænges til den 31. december Europæisk tiltag Europaparlamentet og Rådet fremlagde den 29. oktober 2004 et forslag til en forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer. 187 Denne forordning var et forslag til implementering af WTO-beslutningen den 30. august Dette forslag blev med enkelte ændringer og tilføjelser en realitet i maj 2006, hvor Europaparlamentet og Rådet udstedte forordning (EF) Nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende 182 Ændring af TRIPS-aftalen, Beslutning af 6. december 2005, Artikel 31bis(1). 183 Ændring af TRIPS-aftalen, Beslutning af 6. december 2005, Artikel 31bis( 2). 184 Ændring af TRIPS-aftalen, Beslutning af 6. december 2005, Artikel 31bis(3)(4) og (5). 185 WTO: 2005 Press Releases, Press/426, 6. december 2005, Intellectual Property. 186 Amendment of the TRIPS Agreement Extension of the Period for the Acceptance by Members of the Protocol Amending the TRIPS Agreement Decision of 18 December KOM(2004)737: Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer. 50

52 fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer. Formålet med denne forordning er, at der indføres en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsesforanstaltninger vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer og ikke selv har den fornødne produktionskapacitet. 188 Forordningens artikel 2 indeholder definitioner af et farmaceutisk produkt, en rettighedshaver, et importerende land samt en kompetent myndighed. Hertil skal bemærkes, at definitionen af et farmaceutisk produkt har en mere præcis formulering end beslutningen af 30. december 2003, da et farmaceutisk produkt med henvisning defineres som ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker. Under denne definition er det i ordlyden angivet, at vacciner falder under systemet i modsætning til beslutningen af 30. August. Dette må blot henføre til at beslutningen brede formulering også omfatter vacciner. I modsætning til WTO-reguleringen omfatter berettigede importerende lande også udviklingslande, der ikke er medlemmer af WTO. Disse lande skal dog være opført på OECD s Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita og skal have meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør. 189 Særlige bestemmelser for disse lande er opregnet i artikel 5. Der er endvidere i artikel 6 angivet, at enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens, samt hvilke oplysninger ansøgningen om tvangslicens skal indeholde. Den kompetente myndighed pålægges at kontrollere, at det importerende land har sendt meddelelse til WTO eller Kommissionen, afhængig af om landet er et medlem af WTO, jf. artikel 8. I artikel 9 er angivet nærmere betingelser for den forudgående forhandling med rettighedshaveren, hvori det bestemmes, at ansøgeren overfor den kompetente myndighed skal kunne dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat indenfor en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen. Således sætter EU i modsætning til TRIPS-aftalens artikel 31(b) et bestemt tidsrum på 188 Europa Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 816/2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (efterfølgende benævnt tvangslicensforordningen), artikel Tvangslicensforordningen, artikel 4(c). 51

53 bestræbelserne herfor. Det er dog, som det også bestemmes i TRIPS-aftalen, ikke nødvendigt at foretage sådanne bestræbelser i nationale katastrofesituationer og andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug. Angående betingelserne for tvangslicens, går artikel 10 i forordningen videre end beslutningen af 30. august 2003 og ændringen af TRIPS-aftalen. Artikel 10(8) bestemmer eksempelvis, at den kompetente myndighed, som er defineret i artikel 2, efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ kan anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne er blevet opfyldt. Ligesom i beslutningen af 30. august 2003 er licenstageren ansvarlig for betaling af rimelig godtgørelse til rettighedshaveren, jf. artikel 10(9). Det bestemmes dog i forordningens artikel 10, at godtgørelsen fastsættes af den kompetente myndighed. Ligeledes har EU viderebehandlet beslutningen og fastsat, at godtgørelsen maksimalt må udgøre 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne, i tilfælde hvor tvangslicensen er givet pga. nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug. 190 I disse situationer er EU således retningsgivende ligesom eksempelvis Canada. Dette kan lette tvivlen, angående hvad rimelig godtgørelse er. I situationer, der ikke kan betegnes som nødsituationer og lignende, har EU dog ikke viderebehandlet beslutningen af 30. august 2003, da ordlyden af artikel 10(9)(b) er ens hermed. Det må dog antages, at man i EU regi har haft en grund til at fastslå de maksimale 4 % i artikel 10(9)(a), hvorfor beløbet i artikel 10(9)(b), der skal fastsættes under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande, sandsynligvis ikke vil ligge langt over 4 %. Artikel 13 er et direkte forbud mod at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under tvangslicens i henhold til systemet eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, henførsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på frilager. EU har således imødegået WTO s opfordringer til medlemsstaterne om at foretage foranstaltninger for at undgå sådanne omstændigheder. 191 For at klargøre forordningens formål er det i artikel 15 nævnt, at forbuddet mod import af systemets produkter ikke finder anvendelse ved import af produkter af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug indenfor de grænser, der er fastsat for fritagelse af told. I artikel 14 gives 190 Tvangslicensforordningen, artikel 10(9)(a). 191 Doha-bekendtgørelsen, paragraf 5. 52

54 toldmyndighederne foranstaltninger til at tilbageholde produkter, hvis der er mistanke om, at produkterne er produceret under tvangslicens Retskildeværdi En beslutning er ikke bindende for medlemsstaterne, hvorimod TRIPS-aftalen er en bindende retskilde, da denne er tiltrådt af medlemsstaterne. Beslutningens paragraf 11 bestemmer dog, at undtagelsen i beslutningen udløber, når en ændring af TRIPS-aftalen er vedtaget og accepteret af medlemslandene, hvorefter denne vil være gældende. Hvis ikke en sådan ændring bliver vedtaget, vil beslutningen fortsætte som midlertidig undtagelse, hvis ikke den bringes til ophør ved en afstemning blandt medlemmerne. Abbott argumenterer hertil for, at undtagelsen til TRIPS-aftalens artikel 31 i beslutningen udgør et rimeligt sikkert retsgrundlag for at implementere undtagelsen i national lovgivning. 192 Ligeledes antyder Vandoren og Bartlet, at Doha-bekendtgørelsen og hermed beslutningen kan blive brugt til fortolkning af TRIPS-aftalen, hvis der skulle opstå en tvist, idet TRIPS-aftalen skal læses med hensyn til formålet med aftalen, herunder beskyttelse af folkesundheden. Derimod mener Reichmann, at retsgrundlaget ikke er sikkert 193, hvilket Alsegård er enig i, da han mener, at ordlyden i TRIPS-aftalens artikel 31 stadig giver mulighed for at stoppe eksport. 194 Beslutningen må dog anses for at være et rimeligt sikkert retsgrundlag som midlertidig undtagelse til TRIPS-aftalens artikel 31, da det er anerkendt af WTO, at TRIPS-aftalen ikke skal være til hinder for at tage midler i brug til bekæmpelse af epidemier som AIDS/HIV, tuberkulose og malaria. 195 Ligeledes bestemmes det i artikel IX i Aftalen om etablering af WTO, at Ministerkonferencen og Det Generelle Råd har enekompetence til at vedtage fortolkninger af denne aftale samt af de multilaterale handelsaftaler, herunder TRIPS-aftalen. Desuden argumenterer Catarina Tuesto for, at beslutningen ikke er ny men har sine rødder i GATT s artikel XX, hvilken fastslår, at stater som er genstand for bestemte vilkår må tage alle nødvendige foranstaltninger i brug for at beskytte menneskers helbred. 196 Med henblik på EU s tiltag er en forordning bindende og har direkte virkning i medlemslande, hvorfor EU s forordning har betydelig retskildeværdi. 192 Frederick M. Abbott (2005): The WTO medicines decision: World pharmaceutical trade and the protection of public health, The American Journal of International Law, vol. 99: , side Duncan Matthews (2004): WTO decision on implementation of paragraph 6 of the Doha declaration on the TRIPS agreement and public health: a solution to the access to essential medicines problem, Journal of International Economic Law 7(1), Oxford University Press 2004, side 82 og Erik Alsegård (2004): Global pharmaceutical patents after the Doha Declaration What lies in the future, SCRIPT-ed, vol. 1, issue 1, March 2004, side Doha-bekendtgørelsen, paragraf 4 and Caterina Tuosto (2004): The TRIPs Council Decision of August 30, 2003 on the Import of Pharmaceuticals under Compulsory Licences, E.I.P.R., Vol. 26 issue 12 December 2004, side

55 Systemets virkning Patentering af vacciner, 2008/2009 Det er i dag over 5 år siden, at beslutningen blev vedtaget, og kun 18 lande har til dato accepteret forslaget til ændring af TRIPS-aftalen. Det bør derfor vurderes, om systemet overhovedet anses for at være en hjælp. Systemet er kun blevet brugt én gang, hvor Rwanda, som importerende land, gav meddelelse til WTO 19. juli 2007, og Canada, som eksporterende land, gav meddelelse til WTO den 8. oktober Omfanget af den pågældende TriAvir AIDS medicin er pakker, og den første levering blev sendt af sted 25. september Dette har dog ikke stor sundheds- og samfundsmæssig betydning, da kun mennesker i ét land kan få medicin til et år. Det er en meget lille del af de mennesker, der har brug for medicinen. Det har været en lang proces på tre år for at få et enkelt medikament, og der var problemer med at finde et land, som ville importere produkterne. 197 Dette indikerer, at det er administrativt byrdefuldt og kompliceret for begge parter. 198 Det importerende land har sandsynligvis ikke den administrative kapacitet til at søge en eventuel tvangslicens samt opfylde meddelelseskravet, og det må være begrænset, hvor mange ressourcer licenstageren vil ligge i systemet, da det kun er for en begrænset mængde og en begrænset periode og uden langvarige markedsmulighed. 199 Endvidere er det et spørgsmål, om det overhovedet er patenter, der er problemet. Indtil 1. januar 2005, kan der i hvert fald argumenteres for, at patenter ikke har været problemet, da udviklingslandene først her var bundet til at opfylde patentdelen under TRIPS-aftalen med henblik på farmaceutiske produkter. Indtil 2005 har det således været muligt at producere kopimedicin i eksempelvis Indien og Brasilien, som har stor produktionskapacitet indenfor medicinalindustrien, og sælge dem videre til andre udviklingslande til lavere priser end i de lande, der var dækket af patenter. I henhold til Doha-bekendtgørelsens artikel 7, er denne dato for de mindst udviklede lande forlænget til den 1. januar De mindst udviklede lande har som erkendt sjældent selv produktionskapacitet, og fra 2005 kan disse ikke længere få produceret billigere patenteret kopimedicin fra andre udviklingslande. Da problemet allerede var opstået før 2005, kan man dog mene, at patenter ikke er problemet, hvilket kan skyldes, at de mindst udviklede lande ikke engang har råd til at købe kopimedicin produceret i eksempelvis Indien. Man kan således argumentere for, at fattigdommen og udviklingslandes sundhedsinfrastruktur er det store problem. 200 Hertil kan man også argumentere for, at patenter ikke giver problemer med medicinens adgang til udviklingslande, da patenter på den nødvendige 197 Catherine Saez (2008): Global acces to Medicines Not Improved By TRIPS Waiver, Some Say, Intellectual Property Watch, 1 October 1008, Duncan Matthews (2005): TRIPs Flexibilities and Access to Medicines in Developing Countries: The Problem with Technical Assistance and Free Trade Agreements, E.I.P.R. 2005, issue 11, s European Generic Medicines Assosiation (2008): WTO Compulsory Licenses System Is Unworkable and Will Not Improve Access to Medicine, Brussels, 25 September 2008, Report of the Commission on Intellectual Property Rights: Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, London 2002, s

56 medicin ikke eksisterer i 98,6 % af tilfældene. Det vurderes, at virksomhederne opgiver patentering i de mindst udviklede lande, da udviklingslandenes forbrug på ca. $ 2 eller mindre per person på medicin er meget mindre end i andre lande, og at virksomhederne i stedet vælger at fokusere på salg i mellem- og højindkomstlande. 201 Set i et fremtidigt perspektiv kan det dog blive mere attraktivt for virksomhederne, at patentere deres produkter i udviklingslande, hvis økonomi er i fremgang, herunder eksempelvis Indien, Brasilien, Thailand og Kina, hvorfor producenter i disse lande ikke vil have mulighed for under almindelig tvangslicens at sælge medicin til andre udviklingslande. Mange udviklingslande har dog allerede før 2005 opfyldt patentdelen i TRIPS, og trods det har medicinalvirksomheder et meget beskedent antal patenter i få udviklingslande. 202 Det skal i denne forbindelse fremhæves, ar ingen virksomheder ansøger om patent i alle lande, dels af økonomiske grunde og dels på grund af svage håndhævelsesmuligheder i visse lande, særligt udviklingslande. Virksomheder har dog en defacto verdensomspændende patentbeskyttelse i kraft af at være dækket i industrilande og dermed de mest profitable markeder. 203 Det betyder, at det er meget svært at få virksomheder til at investere i medicin blot med henblik på levering til udviklingslande. I tilfælde af at virksomheder måtte begynde at patentere ny essentiel medicin i udviklingslande med produktionskapacitet, vil der stadig være meget upanteret medicin, som kan produceres til lave omkostninger og sælges til lave priser. Der vil dog stadig være det problem, som også er gældende under beslutningens system, at medicinen herved kan sælges til lavere priser, men at det stadig ikke er billig medicin, som udviklingslande har råd til. 204 C.P. Chandrasekhar og Jayati Ghosh mener dog, at produktion under tvangslicens kan reducere priserne på medicin med 75 % eller mere. 205 Det må ud fra dette konkluderes, at systemet under beslutningen ikke løser hele problemet med udviklingslandes adgang til essentiel medicin, men at det dog kan få en vis betydning, at der er mulighed for det. Patenter er altså kun en af mange faktorer, der påvirker adgangen til essentiel medicin. Hertil påstår EU s tidligere handelskommissær Pascal Lamy, at systemet har løst 10 % af problemet med udviklingslandes adgang til essentiel medicin. 206 Endvidere argumenterer Roger Bate og Richard Tren for, at et af de større problemer er udviklingslandes toldafgifter på farmaceutiske produkter, som de pålægger i desperation efter statsindtægter. WTO burde altså også 201 Amir Attaran (2004): How Do Patents and Economic Policy Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries?, Health Affairs 2004, volume 23, number 3, s Amir Attaran (2004): How Do Patents and Economic Policy Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries?, Health Affairs 2004, volume 23, number 3, s Se hertil afsnit Caterina Tuosto (2004): The TRIPs Council Decision of August 30, 2003 on the Import of Pharmaceuticals under Compulsory Licences, E.I.P.R., Vol. 26 issue 12 December 2004, side C.P. Chandrasekhar & Jayati Ghosh (2003): WTO drugs deal: does it really benefit deceloping countries?, The Hindu Business Line, Tuesday September 9, 2003, Ian F. Fergusson (2005): The WTO, Intellectual Property Rights, and the Access to Medicines Controversy, CSR Report for Congress, December 12, 2005, s. 5, 55

57 fokusere på dette problem. 207 Andre faktorer som kan være med til at hindre adgangen af essentiel medicin til udviklingslande kunne være 1) mangel på funding, 2) dårlige distributionssystemer, 3) mangel på lagringsmuligheder til medicin, der skal opbevares køligt, 4) mangel på professionelle indenfor sundhedssektoren, 5) stigning i antal sygdomsramte samt 6) manglende udvikling af medicin, herunder vacciner. For at systemet overhovedet skal være med til at lette adgangen til essentiel medicin til de mindst udviklede lande, skal der som minimum være initiativ og velvilje fra eksporterende lande men også de importerende lande. Regeringerne kan her være et vigtigt led i adgangen til medicin. Flere afrikanske lande har først for nyligt anerkendt behandling af HIVsmittede. Eksempelvis Sydafrikas regering, som først i 2004 begyndte at levere medicin til HIVsmittede, har haft et konventionelt syn på HIV og AIDS og tvivlede på, om HIV var årsag til AIDS, hvilket sandsynligvis har påvirket den meget langsomt voksende distribution af medicin mod HIV Påvirkning af virksomheders incitament Systemets formål er at give udviklingslande bedre adgang til patenterede vacciner og medicin, men der er ikke udover forbuddet mod parallelimport taget højde for virksomheders incitament eller systemets eventuelle påvirkning af virksomheders incitament. Man kan stille det spørgsmål, om den bredere mulighed for tvangslicens kan underminere virksomheders incitamenter til at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme, som oftest forekommer i udviklingslande. Hvis der udstedes tvangslicens på en virksomheds vaccine, vil dette medføre, at virksomheden må give licenstageren lov til at producere og sælge vaccinen på en af de markeder, hvor der virkeligt er brug for dem, til gengæld for en meget lav royalty, hvilket kan medføre negativ påvirkning af incitament. 209 Hvis der er tale om en vaccine mod ulandsrelaterede sygdomme, vil dette kunne betyde, at virksomheden skal levere vacciner til markedet i konkurrence med licenstageren, og der vil være mindre sandsynlighed for, at incitamentstiltag vil blive taget i brug. Virksomheder vil kunne blive nødt til at reducere humanitært salg af vacciner eller sætte priserne op i de fattige lande, idet de på en eller anden måde vil blive nødt til at genvinde den tabte indkomst. 210 Dette kan medføre, at virksomheder mister deres incitament til at forske i og udvikle sådanne vacciner, og at der derfor vil ske en reduktion i forskning i og udvikling af vacciner som er ulandsrelateret. Man burde i stedet fokusere 207 Roger Bate and Richard Tren (2006): The WTO and Access to Essential Medicines: Recent Agreements, New Assignment, American Enterprise Institute for Public Policy Research, No. 4, 2006, s Graham Pembrey (2008): HIV and AIDS in South Africa, Aidan Hollis (2007): Incentive mechanisms for innovation, s. 18, Technical Paper no. TP-07005, Institute for Advance Policy research, University of Calgary. 210 Barun Mitra (2008): Patents aren t the problem, April 21, 2008, 56

58 på en løsning, som giver udviklingslande adgang til medicin samtidigt med, at virksomhedernes incitament bliver påvirket i positiv retning. Det skal fremhæves, at systemets bestemmelser om rimelig godtgørelse og opfordring til at hjælpe med foranstaltninger mod reeksport ikke sandsynligvis vil kunne give virksomheder incitament nok til stadig at ville forske i og udvikle vacciner mod sygdomme, som oftest forekommer i udviklingslande. Der er ingen garanti for, hvor meget godtgørelsen bliver, og det anses for, at der i ordet rimelig skal tages højde for virksomheden men også muligheden for, at der bliver adgang til billig medicin i udviklingslande, hvilket er hovedformålet med systemet. Angående reeksport skal det bemærkes, at det er svært at forhindre 100 %, selvom der vil blive taget foranstaltninger herimod. I henhold til TRIPS-aftalens artikel 6 er patentindehaverens rettigheder udtømt, så snart det patenterede produkt kommer på markedet. Systemet fastlægger hertil at det importerende land skal foretage rimelige foranstaltninger i henhold til proportionalitetsprincippet for at undgå reeksport. Problemet er her, at det kan være en stor administrativ byrde for udviklingslande, da de sandsynligvis ikke har den administrative kapacitet til at bekæmpe dette. Systemet forsøger dog at afhjælpe dette ved at foreskrive, at industrilande skal hjælpe importlandet, hvis ikke det har den administrative kapacitet. Det anses dog for svært at fastslå dette. Hertil skal dog nævnes, at også andre medlemslande pålægges at sørge for at indføre midler til bekæmpelse af import af produkter under systemet. Der er dog ikke fastsat nogle rammer herfor, hvorfor virksomheder kan tvivle på, om hensigten med foranstaltningerne mod reeksport vil virke i praksis Alternative løsninger Der er diskuteret flere forskellige alternativer til tvangslicenssystemet, heriblandt a) at medicinalvirksomhederne skal donere medicin til udviklingslande; b) at virksomhederne skal sælge medicin til udviklingslande til lavere priser end til andre lande; samt c) en TRIPS artikel 30 løsning. Der er dog også ved alle disse løsninger problemer, og som systemet med tvangslicens kan ingen af dem alene give udviklingslande fuld adgang til den nødvendige medicin. Med henblik på a) er dette ikke en længerevarende holdbar løsning, da donationer ikke er systematiske, og virksomhederne før eller siden skal have dækket deres omkostninger. Prisdifferentiering kan lede til parallelimport, hvilket kan medføre, at virksomhederne ikke vil sælge billigere medicin til udviklingslande, hvis ikke landene har indført strenge regler for parallelimport. Det kræver et stort reguleringsmæssigt 57

59 arbejde 211 i de forskellige lande, og alligevel kan det være svært at undgå, at den billigere medicin bliver importeret tilbage. Endvidere har det været omdiskuteret, hvorvidt TRIPS-aftalens artikel 30, som giver begrænset mulighed for at lave undtagelser til patentbeskyttelsens omfang, kan give andre producenter end patenthaveren mulighed for at producere billig medicin til udviklingslande uden at skulle søge om tvangslicens. Dette har USA og den forskningsbaserede farmaceutiske industri været store modstandere af, og WTO tvistafgørelsespanelet har hertil også rejst sin usikkerhed om, at dette kunne være en mulighed, hvorfor det endnu ikke har været afprøvet Orphan-drug-forordningen som forbillede til en løsning I 1999 udstedte Europaparlamentet og Rådet forordning 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (orphan-drugs), og Kommissionen udstedte i 2000 forordning 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene lignende lægemiddel og klinisk overlegenhed. Formålet med forordningerne er at skabe en fælles procedure indenfor Fællesskabet til at udpege orphan-drugs og at introducere incitamenter til at forske i, udvikle og markedsføre orphan-drugs, især ved at tildele en eksklusiv markedsføringsret for en 10-årig periode. 213 Dette var et nødvendigt tiltag, da der er mangel på kommerciel interesse til at udvikle medicin til sjældne sygdomme, da man normalt ikke kan forvente en tilstrækkelig forrentning af ens forsknings- og udviklingsinvesteringer. Ifølge betragtning 2 til forordning om lægemidler til sjældne sygdomme bør patienter, som lider af sjældne sygdomme, have adgang til lige så kvalificeret behandling som andre patienter, og det er derfor nødvendigt at give den farmaceutiske industri incitamenter med henblik på at fremme forskning, udvikling og markedsføring af egnede lægemidler. Omkostninger til forskning og udvikling er store, og markedet for lægemidler til sjældne sygdomme er begrænset, da kun få mennesker lider af sådanne sjældne sygdomme, og da patienter med sjældne sygdomme ofte er handicappede mennesker, der mangler uddannelses- og ansættelsesmuligheder, hvorfor deres økonomi begrænser adgangen til dyr medicin. 214 Denne problemstilling kan sammenlignes med udviklingslandes adgang til essentiel medicin, da de enten ikke har adgang til medicinen, fordi den er for dyr, eller at der endnu ikke er 211 EU har udstedt en forordning for at undgå parallelimport til det europæiske marked af essentiel medicin; EC forordning 953/2003 af 26. maj Duncan Matthews (2005): TRIPs Flexibilities and Access to Medicines in Developing Countries: The Problem with Technical Assistance and Free Trade Agreements, E.I.P.R. 2005, issue 11, s Emer Cooke (2001): The European regulation on Orphan Medicinal Products, Pharmaceuticals Policy and Law 3, 2001, s.11, IOS Press, samt Europaparlamentet og Rådet forordning 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme artikel J.L. Valverde (2001): The European regulation on Orphan Medicinal Products, Pharmaceuticals Policy and Law 3, 2001, s. 3, IOS Press. 58

60 udviklet farmaceutiske produkter grundet mangel på incitament, som eksempelvis vacciner mod livstruende sygdomme i udviklingslande. I henhold til udpegelseskriterierne i forordningen om sjældne lægemidler kan et lægemiddel udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis dets sponsor, som er den, der søger om at få et lægemiddel udpeget som et orphan-drug, kan bevise, at lægemidlet er beregnet til enten a) diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører højst 5 ud af personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsættes, eller b) diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlig og kronisk lidelse i Fællesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fællesskabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødvendige investering berettiget. Desuden skal sponsoren bevise, at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er blevet tilladt i Fællesskabet, eller såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse. Artikel 4 og 5 indeholder regler for udvalget for lægemidler samt udpegelses- og slettelsesprocedure, og efterfølgende artikler omfatter forskellige incitamenter til at fremme forskning i samt udvikling og markedsføring af orphan-drugs. I henhold til artikel 6 kan sponsor inden forelæggelsen af en ansøgning anmode Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (Agenturet) om rådgivning med hensyn til gennemførelse af de forskellige afprøvninger og forsøg, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt. Vedrørende markedsføringstilladelser i Fællesskabet fremgår det af artikel 7, at Agenturet hvert år modtager et bidrag fra Fællesskabet, som udelukkende skal anvendes som kompensation for helt eller delvis at undlade at opkræve gebyrer for markedsføringstilladelse af orphan-drugs. Endvidere fastslås, at den markedsføringstilladelse, der gives for et lægemiddel til sjældne sygdomme, kun omfatter de terapeutiske indikationer, der opfylder kriterierne i artikel 3. Det incitament, som vurderes at have størst indvirkning, er den eksklusive ret på markedet, der gives i henhold til artikel 8. Fællesskabet og medlemsstaterne må herefter i en periode på 10 år ikke acceptere en anden ansøgning om markedsføringstilladelse eller imødekomme en supplerende ansøgning vedrørende en eksisterende markedsføringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel. Perioden på 10 år kan dog nedsættes til 6 år, hvis det ved udgangen af det femte år for så vidt angår det pågældende lægemiddel fastslås, at de kriterier, der er fastsat i artikel 3, ikke længere er opfyldt, jf. artikel 8.2. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen enten a) giver sit samtykke, b) er ude af stand til at levere tilstrækkeligt store mængder af lægemidlet, eller c) at det påvises, at en andens lægemiddel, selvom det ligner det 59

61 allerede godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent, kan der dog tildeles markedsføringstilladelse for samme terapeutiske indikation for et lignende lægemiddel, jf. artikel 8.3. Afslutningsvist redegøres i artikel 9 for, at orphan-drugs kan omfattes af de incitamenter, som Fællesskabet og medlemsstaterne stiller til rådighed i støtte for forskning i samt udvikling og markedsføring af orphan-drugs, navnlig de foranstaltninger til støtte for forskning til fordel for små og mellemstore virksomheder, der er fastsat i rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling. En løsning som orphan-drug-forordningen indenfor EU kunne være et alternativ til tvangslicensforordningen, da en sådan ordning både kan give den farmaceutiske industri incitament til at forske i og udvikle essentiel medicin som oftest er u-landsrelaterede og lette adgangen af sådan medicin for udviklingslande. Man kunne i WTO-regi indføre en lignende løsning ved at pålægge udviklingslande at udstede en eksklusiv markedsret til en sponsor, hvis produktet falder under kriterierne i løsningen. En sponsor skal her defineres som en fysisk eller juridisk person, der er etableret i et medlemsland, og som ønsker eller har gjort brug af løsningen. WTO kunne i samarbejde med faglige organisationer samtidigt være sponsor behjælpelig med rådgivning med hensyn til gennemførelse af de forskellige afprøvninger og forsøg, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt. Ligeledes skulle WTO pålægge udviklingslande at undlade helt eller delvist at opkræve gebyrer for markedsføringstilladelse, og WTO skulle eventuelt i samarbejde med faglige organisationer være udviklingslandene behjælpelig med dækning heraf. Specielt kriteriet om, at lægemidlet skal være beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlige og kroniske lidelser i udviklingslande, og at det skal være usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet uden incitament vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødvendige investering berettiget, er hensigtsmæssigt i forhold til udviklingslandes adgang til essentiel medicin. Den 10-årige eksklusive markedsret kunne være med til at gøre det mere attraktivt for virksomheder at udvikle essentiel medicin, herunder vacciner, til udviklingslande, da sponsor ikke vil have nogen konkurrenter, der sælger samme produkter på det pågældende marked. Således vil sponsor have mulighed for at sælge til flere mennesker, det vil sige, at salgstallene sandsynligvis bliver større end under effektiv konkurrence. Desuden er løsningen gratis for sponsor at benytte i modsætning til det dyre patentsystem, hvorved sponsors omkostninger til produktet er mindre. Det skal dog hertil bemærkes, at hvis en anden virksomhed i forvejen har patent på produktet, vil løsningen og patentsystemet ekskludere 60

62 hinanden, hvilket kan give problemer med løsningen. 215 Umiddelbart ses der dog kun problemer herved, hvis en anden virksomhed har patenteret produktet, men at produktet endnu ikke er klar til markedet. Løsningen gælder kun, hvis der ikke i forvejen findes en tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse. Sidstnævnte kan dog også blive et problem i relation til andre patenthavere. Virksomheden bør nok alligevel som minimum ansøge om patent på sin opfindelse under udviklingsstadiet i virksomhedens hjemland og eventuelt andre industrilande, således at opfindelsens nyhed ødelægges, og andre derfor ikke kan opnå patent på opfindelsen senere hen. En anden kritik af løsningen er, at den måske kan underminere incitament for andre virksomheder til at forske i og udvikle medicin til pågældende sygdom, da sponsor har en eksklusiv ret på markedet, og at der ikke som ved patenter er noget krav om afsløring af opfindelsen, hvorfor andre virksomheder også skal bruge de store omkostninger på samme forskning og udvikling. Produkterne vil dog sandsynligvis være blevet afsløret ved tidligere patentering. Fordelene er hertil, at virksomheden undgår konkurrenter og reducerer priserne grundet mindre omkostninger til gebyrer. Den eksklusive markedsføringstilladelse kan også være med til at øge incitamenter, hvor forsknings- og udviklingsprocessen er meget lang, som eksempelvis ved vacciner, da patent kun gives for 20 år. Dog er dette en ulempe i forhold til, at virksomheden bevarer en monopollignende status på markedet og prisen afhænger deraf. Spørgsmålet er dog, om løsningen kan minimere priserne tilstrækkeligt således, at sygdomsramte i udviklingslande vil kunne have råd til produkterne, da sponsor gerne skal have dækket sine forsknings- og udviklingsomkostninger. Desuden er det nødvendigt at udviklingslandes regeringer er villige til at indarbejde systemet. Løsningen anses dog for at kunne blive en attraktiv løsning, hvis denne suppleres med andre incitamentsmekanismer. 7. Konklusion På baggrund af en analyse af 4 basisteorier, kan det konkluderes, at hovedrationalet for patentering er at optimere virksomhedernes incitamenter til innovation. Patenter giver således virksomheder incitament til at forske i og udvikle vacciner, idet patentbeskyttelsen øger virksomhedernes sandsynlighed for at genvinde deres investering og skabe en forrentning heraf. 215 Giampiero De Luca (2001): Orphan drugs and patents: an attempt to clarify the relationship existing between those two systems, Pharmaceutical Policy and Law 3, 2001, s. 66, IOS Press. 61

63 På baggrund af analysen og konklusionen nævnt ovenfor er der efterfølgende anlagt et mere konkret vaccineperspektiv. Gennem en undersøgelse af retsgrundlaget for patentering af vacciner, herunder særligt Bio-direktivet, samt 3 konkrete vaccineopfindelser, kan det konkluderes, at vacciner generelt må anses for værende patenterbare. Det, at en faktisk opdagelse, herunder vaccinekomponenter, kan patenteres, hvis bare den opfylder de almindelige kriterier for patentering, har dog været diskuteret i etisk henseende. Det kan dog konkluderes, at så længe det menneskelige legeme og dele heraf samt dyr og planter udelukkes for patentering, er patentering af bioteknologiske opfindelser, herunder vacciner, i et samfundsmæssigt perspektiv hensigtsmæssigt. Bio-direktivet giver således generelle retningslinier for muligheden for at beskytte nye og bedre vacciner og bidrager derved til at bevare virksomhedernes incitamenter til at udvikle og markedsføre nye vacciner. Vacciner mod visse sygdomme, herunder bl.a. HIV/AIDS, tuberkulose og malaria, vil kunne finde særlig anvendelse i udviklingslandene, hvor sygdomsbyrden er størst. Et problem ved patenter er imidlertid, at de kan øge prisen på vaccinerne og dermed gøre dem usælgelige i netop udviklingslandene, hvor behovet er størst. På baggrund af dette problem, er det således undersøgt, hvorledes forskellige pull- og push-mekanismer kan give virksomheder incitament til alligevel at forske i og udvikle medicin, herunder vacciner, som oftest forekommer i udviklingslande. Det kan konkluderes at disse incitamentsmekanismer har både fordele og ulemper, og at de endnu ikke har vist sig at give udviklingslande en reel adgang til livsnødvendig medicin på lige fod med industrilande. Helt overordnet er det afgørende for incitamentsvirkningen af pull- og push-mekanismer, at virksomhedens fordele står mål med de forpligtelser, der følger med. Således vil incitamentsmekanismerne kun have væsentlig effekt, hvis det øger værdien af virksomhedens projekt, eksempelvis målt i nutidsværdien for virksomheden. Udover disse pull- og pushmekansimer kan virksomheders incitament også øges i forbindelse med reducering af markedsføringsomkostninger sammenlignet med traditionel medicin til industrilande. Ligeledes er der mulighed for eventuelle besparelser på rekrutteringsomkostninger i kraft af en stor fastholdelsesgrad af medarbejdere, idet virksomheder, som handler etisk korrekt, kan anses for at være en attraktive. Desuden vurderes det, at corporate social responsibility (CSR) spiller en vigtig rolle i vaccineindustrien, da CSR kan være med til at skabe et godt image for en virksomhed. Der er dog ikke påvist en direkte positiv sammenhæng mellem CSR og virksomhedernes resultat. CSR suppleret med andre incitamentsmekanismer konkluderes at kunne bidrage til sikringen af optimale incitamenter for virksomhederne og dermed udviklingslandes adgang til nye vacciner. 62

64 WTO og EU har forsøgt at gøre noget ved den debatterede hindring af udviklingslandes adgang til medicin, som menes at skyldes patenter. Dette er gjort ved at udvide adgangen til tvangslicens med henblik på eksport. Systemet anses dog ikke for at løse problemet med udviklingslandes begrænsede adgang til livsnødvendig medicin. Det må konkluderes, at systemet er administrativt byrdefuldt for udviklingslande, og samtidigt kan det være med til at underminere virksomheders incitament til at udvikle pågældende medicin. Desuden anses systemet kun for at kunne løse en lille del af problemet, da patenter sandsynligvis ikke er den eneste barriere. Problemet konkluderes også at være en virkning af udviklingslandes dårlige infrastruktur. En alternativ løsning til tvangslicenssystemet med henblik på eksport, som både vil kunne være med til at lette adgangen af livsnødvendig medicin i udviklingslande samt give virksomheder incitament til at udvikle denne medicin, kan være at indføre et system i WTO-regi, med bestemmelser i lighed med dem som EU har fastlagt for orphan-drugs. Ved en sådan løsning ville virksomheder kunne få rådgivning med hensyn til gennemførelse af forskellige afprøvninger og forsøg, der er nødvendige for at påvise medicinens kvalitet, sikkerhed og effekt samt helt eller delvist undlade at betale gebyrer for markedsføringstilladelser på pågældende medicin. Desuden ville virksomheder få en 10-årig eksklusiv markedsret. Dette kræver dog velvilje og samarbejdsvillighed fra udviklingslandes regeringer, og det er et spørgsmål, om prisen herved kan blive reduceret i et sådant omfang, at udviklingslande får råd til medicinen. Desuden kan løsningen måske underminere andre virksomheders incitament til at forske i og udvikle ulandsrelateret den pågældende medicin. Det skal dog bemærkes, at en sådan løsning sandsynligvis bør suppleres med andre incitamentstiltag for at sikre en samlet fordel for virksomheder og udviklingslande. 63

65 8. Litteraturliste Regulativer: Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS-aftalen). Amendment of the TRIPS Agreement Extension of the Period for the Acceptance by Members of the Protocol Amending the TRIPS Agreement Decision of 18 December Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted at Doha, Qatar, on 14 November 2001 (Doha-bekendtgørelsen). Den Europæiske Patent Konvention 2000 (EPK 2000). Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Europaparlamentet og Rådet forordning 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme. Europa Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 816/2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (Tvangslicensforordningen). Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Publc Health, Decision of the General Council of 30 August 2003 (Beslutning af 30. august 2003). Kommissionens forordning 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkende lignende lægemiddel og klinisk overlegenhed. The General Agreement on Tariffs and Trade (GATT-1994) Patentloven; Lovbekendtgørelse nr Patentsamarbejdstraktraten (Patent Treaty Cooperation PCT) Ændring af TRIPS-aftalen, Beslutning af 6. december Meddelelser fra Kommissionen: KOM(2004)737: Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer. KOM(2007): Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet Forbedring af Patentsystemet. COM(2008) 465/3: Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee An Industrial Property Rights Strategy for Europe. 64

66 Patenter: EP : Nucleic acid fragments and polypeptide fragments derived from M. Tuberculosis. EP : Treatment of cervical cancer. WO : Live attenuated salmonella vaccine. Bøger: Alexander N. Glazer & Hiroshi Nikaido (2007): Microbial Biotecnology Fundamentals of Applied Microbiology, 2. udgave, Cambridge Universit Press. Barry R. Bloom & Paul-Henri Lambert (2003): The Vaccine Book, s. 38, Academic Press. Bjørn Ryberg, Martin Kyst, Martin Sick Nielsen, Peter Schønning & Knud Wallberg (2004): Grundlæggende Immaterialret, 1. udgave, Gads Forlag. David T. Keeling (2003): Intellectual Property Rights in EU Law, 1. udgave, Oxford University Press. Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, abstract, Oxford Scholarship Online. Frank A. Sloan & Chee-Ruey Hsieh (2007): Pharmaceutical Innovation - Incentives, Competition and Cost-benefit Analysis in International Perspective, s. 4, 1. udgave, Cambridge University Press. Gerald Kamstra, Marc Döring, Nick Scott-Ram, Andreew Sheard & Henry Wixon (2002): Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive (Special Report), 1. udgave, Sweet & Maxwell. Gerald Paterson (2001): The European Patent System The Law and Practice of the European Patent Convention, 2. udgave, Sweet & Maxwell. Grethe Heldbjerg (1997): Grøftegravning i metodisk perspektiv, 1. udgave, Samfundslitteratur. Ian Muir, Matthias Brandi-Dohrn & Stephan Gruber (2002): European Patent Law Law and Procedure under the EPC and the PCT, 2. udgave, Oxford University Press. Jon Sundbo (2001): The Strategic Management of Innovation A Sociological and Economic Theory, Edward Elgar Publishing. Klaus Jensen (2002): Bekæmpelse af infektionssygdomme Statens Serum Institut , Nyt Nordisk Forlag Arnold Busck A/S. Kurt Link (2005): The Vaccine Controversy The History, Use, and Safety of Vaccinations, 1. udgave, Praeger Publishers. Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, 2. udgave, Forlaget Thomson. 65

67 Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s.7, 1. udgave, JURE AB. Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, 7. udgave, Jurist- og Økonomforbundets Forlag. Pedro Roffe, Geoff Tansey & David Vivas-Eugui (2006): Negotiating Health Intellectual Property and Access to medicines, Earthscan. Singer/Stauder (2001): Europæisk Patentkonvention i uddrag med kommentarer Oversat og redigeret af Lise Dybdahl, 1. udgave, 1. oplag, Jurist- og Økonomforbundets Forlag. William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, 6. udgave, Sweet & Maxwell. Andet: Global Health Policy Research Network & Center for Global Development: Making Markets for Vaccines A Practical Plan, Report of the Working Group. Guidelines for Examination in the European Patent Office, december Report of the Commission on Intellectual Property Rights: Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, London WTO: 2005 Press Releases, Press/426, 6. december 2005, Intellectual Property. Økonomi- og erhvervsministerens redegørelse om patenters opfindelseshøjde, december Artikler: American Enterprise Institute for Public Policy Research: Roger Bate and Richard Tren (2006): The WTO and Access to Essential Medicines: Recent Agreements, New Assignment, American Enterprise Institute for Public Policy Research, No. 4, Chief Executive: CSR and Big Pharma Pfizers McKinnell says CEOs should take corporate social responsibility very seriously, Chief Executive, June 2006, s E.I.P.R. European Intellectual Property Review: Dr. Denis Schertenleib: The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, E.I.P.R. 2004, issue 5, s. 203 ff. Duncan Matthews (2005): TRIPs Flexibilities and Access to Medicines in Developing Countries: The Problem with Technical Assistance and Free Trade Agreements, E.I.P.R. 2005, issue 11, s. 420 ff. Caterina Tuosto: The TRIPs Council Decision of August 30, 2003 on the Import of Pharmaceuticals under Compulsory Licences, E.I.P.R. 2004, issue 12, s. 542 ff. 66

68 European Business Review: George Balabanis, Hugh C. Phillips & Jonathan Lyall (1998): Corporate social responsibility and economic performance in the top british companies: are they linked?, European Business Review, vol 98, issue 1, s. 25. Global Forum Update on Research for Health: Arianne Matlin: Innovations and incentives: why pharmacutical companies are becoming interested in neglected tropical diseases, s. 161, Global Forum Update on Research for Health, volume 5, s Health Affairs: Amir Attaran (2004): How Do Patents and Economic Policy Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries?, Health Affairs 2004, volume 23, number 3, s. 155 ff. IAPR Technical Paper Series: Aidan Hollis (2007): Incentive mechanisms for innovation, Technical Paper no. TP-07005, Institute for Advance Policy research, University of Calgary. IIC International Review of Intellectual Property and Competition Law: Giuseppe Sena: Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries, ICC 1999, Heft 7, s. 731 ff. Journal of International Economic Law: Duncan Matthews (2004): WTO decision on implementation of paragraph 6 of the Doha declaration on the TRIPS agreement and public health: a solution to the access to essential medicines problem, Journal of International Economic Law 7(1), Oxford University Press. NIR Nordic Intellectual Property Law Review: Are Stenvik: Novelty based on discoveries, indications and functional features comment from a Nordic point of view, NIR 5/2002, s. 441 ff. Chris P. Mercer: Novelty and Industrial Applicability in Biotechnology, NIR 5/2002, s. 478 ff. Kaja Veel Midtbø: Kravet om oppfinnelseshøyde for bioteknologiske oppfinnelser, NIR 2/2004, s. 323 ff. LL.M. Anders Nyberg; Legal protection of biotechnological inventions Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, NIR 4/1999, s. 645 ff. Case 6098 (Den norske appelinstans): NIR 5/2002, s Pharmaceuticals Policy and Law: Emer Cooke (2001): The European regulation on Orphan Medicinal Products, Pharmaceuticals Policy and Law 3 (2001), s , IOS Press. Giampiero De Luca (2001): Orphan drugs and patents: an attempt to clarify the relationship existing between those two systems, Pharmaceutical Policy and Law 3, 2001, s , IOS Press. J.L. Valverde (2001): The European regulation on Orphan Medicinal Products, Pharmaceuticals Policy and Law 3, 2001, s. 1-5, IOS Press. 67

69 PLoS Medicine: Mary Moran (2005): A Breakthrough in R&D for Neglected Diseases: New Ways to Get the Drugs We Need, PloS Medicine, volume 2, issue 9, s Scrip World Pharmacuetical News: Mary Moran (2005): Partnerships are the key to neglected diseases, Scrip World Pharmacuetical News, issue SCRIPT-ed: Erik Alsegård (2004): Global pharmaceutical patents after the Doha Declaration What lies in the future, SCRIPT-ed, March 2004, vol. 1, issue 1, s.12 ff. Strategic Management Journal: Sandra A. Waddock & Samuel B. Graves (1997): The Corporate Social Performance Finacial Performance Link, Strategic Management Journal, vol 18:4, s The American Journal of International Law: Frederick M. Abbott (2005): The WTO medicines decision: World pharmaceutical trade and the protection of public health, The American Journal of International Law vol. 99: Ugeskrift for Retsvæsen: Tine Sommer: Retlig beskyttelse af bioteknologi Den danske lovgivning vedrørende implementeringen af direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, U.2000B.457. Internetsider: o_dtd&client=gavi_alliance&proxystylesheet=gavi_alliance&site=gavi_alliance Investment gap. Ian F. Fergusson (2005): The WTO, Intellectual Property Rights, and the Access to Medicines Controversy, CSR Report for Congress, December 12, 2005, s Medecins Sans Frontieres: Patents and Access. Mission. Graham Pembrey (2008): HIV and AIDS in South Africa. 68ace3253ded&k=26793&sponsor=. Barun Mitra (2008): Patents aren t the problem, April 21, 2008, 68

70 European Generic Medicines Assosiation (2008): WTO Compulsory Licenses System Is Unworkable and Will Not Improve Access to Medicine, Brussels, 25 September Statistik over patentansøgninger. Advance Market Commitments (AMC s). Catherine Saez (2008): Global acces to Medicines Not Improved By TRIPS Waiver, Some Say, Intellectual Property Watch, 1 October Tim Wells (2008): Drug discovery for neglegted diseases Harvey Bale Jr. (2003): The Pharmaceutical Industy and Corporate Social Responsibility. Samarbejde redder menneskeliv. Steve Mitchell (2007): Global Vaccine Market To Top 23 Billion Dollars. C.P. Chandrasekhar & Jayati Ghosh (2003): WTO drugs deal: does it really benefit deceloping countries?, The Hindu Business Line, Tuesday September 9, Ann Ottosen: Procurement Strategy for Rotavirus pnemococcal Conjugate Vaccines, Supplier meeting, UNICEF Supply Division 3-4 April, 2008, dias Tabel over forekomster af tuberkulose i verden. Cases: Board of Appeal decisions: T 1/80, O.J. EPO 1981,206 Bayer T 24/81, O.J. EPO 1983,133 BASF T 26/81, O.J. EPO 1982,211 ICI T 119/82, O.J. EPO 1982,217 Exxon T 2/83, O.J. EPO 1989/265 Rider T 38/84, O.J. EPO 1984,368 Stamicarbon T 198/84 Hoechst T 208/84, O.J. EPO 1987,14 Vicom T 246/84 T 292/85, O.J. EPO 1989,275 Genentech T 92/86 69

71 T 114/86 Erikson T 335/86 T 305/87, O.J. EPO 1991,429 Grehal T 226/89 T 268/89, O.J. EPO 1994,50 Latzke T 606/89 Unilever NV, Unilever PLC T 229/90 Konica Corporation T 300/90 T 205/91 Fraunhofer-Gesellschaft T 677/91 Finnigan Corporation T 273/92 - Grace GmbH T 436/92 Advanced Composite Materials Corporation T 585/92, O.J. EPO 1996,129 Unilever PLC T 812/92 T 952/92, O.J. EPO 1993,277 Packard Instruments BV T 39/93, O.J. EPO 1997,134 Allied Colloids Limited T 203/93 Mitsubishi Monsanto Chemical Co Ltd. T 356/93, O.J. EPO 1995,545 Plant Genetic Systems N.V. T 207/94, O.J. EPO 1999,273 Biogen Inc. Enlarged Board of Appeal decisions: G 2/88, O.J. EPO 1990,93 Mobil Oil Corporation G 6/88, O.J. EPO 1990,114 Bayer/AG G 3/98, O.J. EPO 2001,62 University Patents G 2/99, O.J. EPO 2001,83 Dewert 70

72 9. Bilag 1-5 Bilag 1: Eksempler på kombinationer af vacciner. Bilag 2: Beskrivelse og krav fra EP Nucleic acid fragments and polypeptide fragments derived from M. Tuberculosis. Bilag 3: Beskrivelse og krav fra EP Treatment of cervical cancer. Bilag 4: Beskrivelse og krav fra WO Live attenuated salmonella vaccine. Bilag 5: Driving forces of innovation. 71