1. INDLEDNING PROBLEMFORMULERING AFGRÆNSNING METODE PATENTER...5

Transkript

1 Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING PROBLEMFORMULERING AFGRÆNSNING METODE PATENTER RETSGRUNDLAG BIO-DIREKTIVET Juridisk baggrund for Bio-direktivet Definitioner Vacciner Bioteknologiske opfindelser Patenterbare opfindelser Opfindelser og teknisk effekt Industriel anvendelighed Nyhed Opfindelseshøjde Beskyttelsens omfang Deponering af biologisk materiale Bio-direktivets fordele og ulemper PROBLEMER MED PATENTER INCITAMENT TIL UDVIKLING AF VACCINER MOD SYGDOMME I UDVIKLINGSLANDE Pull-mekanismer Optional Rewards Based on Therapeutic Effects Advanced Market Commitment Andre former for belønninger og funding Push-mekanismer Public-Private-Partnership Funding under forsknings- og udviklingsprocessen Minimering af omkostninger i forhold til andre vaccinetargets Corporate social responsibility UDVIKLINGSLANDES ADGANG TIL PATENTEREDE VACCINER OG ANDEN ESSENTIEL MEDICIN Almindelig tvangslicens Doha-bekendtgørelsen Det Generelle Råds beslutning af 30. august Ændring af TRIPS-aftalens artikel Europæisk tiltag Retskildeværdi Systemets virkning Påvirkning af virksomheders incitament Alternative løsninger Orphan-drug-forordningen som forbillede til en løsning KONKLUSION LITTERATURLISTE BILAG

2 1. Indledning Medicinalindustrien er en industri, som bruger betydelige økonomiske ressourcer på forskning i og udvikling af deres produkter. For at medicinalvirksomheder skal have interesse i at forske i og udvikle sådan dyr medicin, herunder vacciner, er det vigtigt, at virksomhederne har mulighed for at tjene omkostningerne ind igen og herudover opnå en forretning af deres investering. En sådan forrentning kan således anvendes til overskud og/eller geninvestering i anden forskning og udvikling. Et middel hertil er patenter, som giver virksomheder mulighed for monopollignende status på markedet. Herved undgår virksomheden, at konkurrenter sælger de samme produkter på samme marked til en lavere pris. Dette giver virksomheden en chance for at genvinde de store omkostninger, der er investeret i produktet, samt at få dækket sit behov for forrentning af deres investering. Det er således en vigtig drivkraft, at virksomheder har mulighed for at beskytte deres vacciner under patentsystemet. På den anden side kan patenter give samfundsmæssige problemer, da de skaber højere priser end under effektiv konkurrence, hvilket kan begrænse fattiges adgang til medicin, herunder vacciner. Særligt er det et problem, at mange udviklingslande ikke har råd til patenterede lægemidler. Problemet bevirker, at virksomheder ikke anser udviklingslande for et attraktivt marked, da udviklingslande alligevel ikke kan betale en pris for blandt andet vacciner, som virksomhederne kan genere et afkast på. Det er vigtigt, at der også skabes incitamenter for virksomheder til at forske i og udvikle medicin og vacciner mod sygdomme, som oftest forekommer i udviklingslande, heriblandt HIV/AIDS, malaria og tuberkulose, da der er mangel på sådan livsnødvendig medicin. Af hensyn til både verdens sundhed og verdens økonomi er det af meget stor betydning, at sygdomsbyrden nedbringes i udviklingslande, hvilket særligt vacciner kan være med til. 1 Mange organisationer og mennesker, heriblandt Læger uden grænser, har argumenteret for, at patenter hindrer udviklingslandes adgang til livsnødvendig medicin. 2 WTO og følgende EU har derfor foretaget foranstaltninger for at åbne adgang til tvangslicens med henblik på eksport til udviklingslande således, at udviklingslande skulle få lettere adgang til billigere kopimedicin. Systemet blev indført i august 2003 og har endnu ikke bevist sin store nytte for udviklingslandes adgang til livsnødvendig medicin. Det kan derfor diskuteres, om systemet overhovedet har nogen virkning. Systemet tager ikke hensyn til virksomheders incitament til at forske i og udvikle medicin 1 Barry R. Bloom & Paul-Henri Lambert (2003): The Vaccine Book, s Medecins Sans Frontieres: Patents and Access, 1

3 til og vacciner mod ulandsrelaterede sygdomme, hvorfor det er interessant at overveje løsninger, der både tager hensyn til industrien og udviklingslandene på samme tid. 2. Problemformulering Med nærværende afhandling ønskes det belyst og undersøgt, hvilke muligheder indenfor patentretten og incitamenter vaccineindustrien har for/til at beskytte og udvikle sine kerneteknologier. Herunder analyseres (a) patenteringsrationale; (b) patentbeskyttelse i vaccineperspektiv; (c) incitament til udvikling af vacciner mod u-landsrelaterede sygdomme; (d) WTO s beslutning og EU s forordning om tvangslicens med henblik på eksport til udviklingslande og disses virkning i forhold til vaccineindustrien samt (e) EU-reguleringen om Orphan-drugs som alternativ løsning for medicin, herunder vacciner, mod sygdomme, der oftest forekommer i udviklingslande. Ovenstående 5 hovedproblemstillinger behandles mere konkret som følger: Indledningsvist belyses rationalet for patentbeskyttelse herunder 4 basisteorier, der retfærdiggør den eneret, som opfindere kan vælge at benytte sig af. Følgende behandles og analyseres; hvorledes vacciner patenteres i henhold til patentsystemet i Europa med særlig reference til Danmark dels ved en teoretisk tilgang og dels ved en behandling af tre konkrete patenter. Behandlingen af de konkrete patenter består i eksemplificering af patenterne i henhold til teorien. Der redegøres kort i analysen for, hvilket retsgrundlag, der er indenfor patentretten samt de forskellige indleveringsmuligheder. Efterfølgende fokuseres på retsgrundlaget for patentering af vacciner, hvorved det belyses, hvad der er patenterbart, herunder en analyse af de kriterier, der skal være opfyldte, for at patent kan udstedes. I tredje del af analysen undersøges problemer med patenter på vacciner mod sygdomme, der oftest er ulandsrelaterede. Herunder analyseres virksomheders incitament til udvikling af sådanne vacciner. Der fokuseres i denne del på, hvilke incitamentstiltag, der kan bruges til at fremme forskning i og udvikling af vacciner indenfor ulandsrelaterede sygdomme. Efterfølgende diskuteres de potentielle virkninger af, at der i 2006 blev mulighed for tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til 2

4 lande med folkesundhedsproblemer. Her redegøres for reguleringen indenfor WTO- og EU-regi, og det vurderes, hvorvidt reguleringen opfylder hensigten med lettere adgang til essentiel medicin, og om den kan komme til at påvirke vaccineindustriens incitament til at udvikle deres kerneteknologier. Afslutningsvis inddrages Orphan-drug -forordningen vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme som sammenligningsgrundlag for sygdomme, der oftest forekommer i ulande. Her vurderes, hvorvidt en løsning som reguleringen for Orphan-drugs kan benyttes som alternativ til tvangslicensforordningen. 3. Afgrænsning Der fokuseres i afhandlingen hovedsageligt på vacciner og ikke i så høj grad på andre farmaceutiske produkter. Der gøres hertil opmærksom på, at der lægges vægt på den juridiske og økonomiske analyse, og at de bioteknologiske redegørelser i afhandlingen er baseret på en begrænset indsigt i den bagvedliggende naturvidenskab. Fokus i patentafsnittet er EU s direktiv om patentering af bioteknologiske opfindelser, hvorfor øvrige procedureregler indenfor patentretten ikke bliver behandlet dybdegående. Herunder belyses kun de relevante bestemmelser i forhold til vacciner. Blandt andet reglerne i direktivets artikel 5 og 6 om det menneskelige legeme og opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse vil stride mod sædelighed og offentlig orden, er ikke behandlet dybdegående i afhandlingen, da vacciner ikke falder under nogle af disse bestemmelser. Desuden vil de konkrete patenter blive brugt begrænset til eksemplificering i afsnittene om nyhed og opfindelseshøjde, som derfor hovedsageligt vil være beskrivende, da forfatteren ikke har den tekniske viden til en dybdegående bedømmelse, om patenterne opfylder disse betingelser. Betydningen af andre love og regler i forbindelse med vacciner, om eksempelvis registrering og markedsføring af lægemidler, er ikke inddraget i afhandlingen. Heller ikke regulering, som eksempelvis konventionen om den bioteknologiske mangfoldighed, hvilke Bio-direktivet bygger på, er behandlet i afhandlingen. I forbindelse med afsnittet om forskellige incitamentstiltag nævnes kun de i litteraturen mest omtalte mekanismer, hvorfor det ikke er en udtømmende benævnelse af forskellige incitamentstiltag. Udbudsreglerne behandles ikke i afhandlingen, trods at vacciner oftest sælges gennem udbud. Almindelig innovationsteori gennemgås ikke, da det ikke anses for nødvendigt i 3

5 forbindelse med emnet og forståelsen herfor. Hensyn til de finansielle implikationer og beregninger ved de forskellige incitamentsmekanismer behandles desuden ikke indgående. Afhandlingens afsnit om tvangslicens med henblik på eksport sætter fokus på reguleringen i WTOregi og ikke de enkelte medlemslandes nationale regulering heraf med undtagelse af EU. Orphandrug-forordningen vil ikke blive analyseret dybdegående, men vil blive kort beskrevet for at give en forståelse for, hvilke regler forordningen indeholder. Dette er nødvendigt for at kunne vurdere, om løsningen kan bruges som alternativ til tvangslicenssystemet med henblik på eksport. 4. Metode I relation til den juridiske del af afhandlingen vedrørende patentering af vacciner og øvrig regulering i relation hertil benyttes den retsdogmatiske metode, da denne del af afhandlingen har til formål at udlede gældende ret. Der anvendes hertil en pluralistisk retskildetankegang, idet de juridiske regler ønskes belyst. Det empiriske grundlag er således juridiske retskilder med hovedvægt på EU s direktiver og forordninger på området samt litteratur, herunder bøger og artikler i relation hertil, som er fundet i biblioteksbaser, tidsskrifter og på internettet. Der foretages i henhold hertil en beskrivelse og analyse/fortolkning af de nævnte retskilder. Desuden fokuseres der i analysen på 3 konkrete patenter, hvilke bruges til eksemplificering i forhold til teorien. Patenterne er valgt således, at der inddrages en vaccine på en svækket bakterie, en vaccine på en DNAkonstruktion fra en virus samt proteiner fra en bakterie beregnet til en vaccinebrug. Herved eksemplificeres med 3 meget forskellige vacciner, og afhandlingen dækker derfor over forskelligt bioteknologisk materiale i vacciner. I forbindelse med afhandlingens økonomiske tilgang anvendes en neo-possitivistisk tankegang, hvorefter virkeligheden eksisterer men aldrig vil være fuldt forståelig. Denne tankegang er valgt, da den tager udgangspunkt i lidt fra hvert yderpunkt af paradigmeverdenen, herunder den positivistiske og den konstruktivistiske tankegang. Der fokuseres således på at finde frem til sandheden, som under den positivistiske tankegang, hvor virkeligheden eksisterer, og man generaliserer herudfra. Der diskuteres dog både for og imod, hvorfor opgaven ikke ender ud i en konkret løsning på problemerne men kun en tilnærmelse hertil. Sidstnævnte afspejler den konstruktivistiske tankegang, som fokuserer på, at der findes flere sandheder. På baggrund af incitamentslitteraturen belyses de almindelige forudsætninger for incitament til udvikling af vacciner, og der diskuteres følgende, 4

6 hvilke påvirkninger det har på den almindelige teori, at vaccinerne er mod sygdomme oftest relateret til udviklingslande. Hertil vurderes, hvilke andre incitamenter, der kan ligge til grund ved udvikling af vacciner, som oftest er ulandsrelateret, hvorunder blandt andet litteratur om social innovation inddrages. Der skelnes i afsnittet dog ikke mellem om incitamentstiltagene er generelle eller konkrete i forhold til emnet. Desuden diskuteres, hvilke påvirkninger et tiltag som tvangslicens kan have på en virksomheds incitament. Den benyttede litteratur består hovedsageligt af bøger og artikler om incitamentsmekanismer, som er fundet ved hjælp af biblioteksbaser og søgning på internettets søgemaskiner. Metoden vurderes på validitet og reliabilitet. Validiteten af metoden må anses for at være rimelig god i forhold til den juridiske litteratur og litteraturen om almindelige innovationsincitamenter. Da litteraturen for innovation med henblik på vacciner til udviklingslande er begrænset, kan validiteten hertil være mindre, idet der i opgaven må inddrages øvrige betragtninger udover den beskrevne litteratur. Dette fører også til spørgsmålet om metodens reliabilitet, da det kan være svært at overføre de almindelige innovationsincitamenter til situationer, hvor virksomheder vælger at forske i og udvikle vacciner mod sygdomme, som hovedsageligt forekommer i udviklingslande. Desuden nævnes incitamentstiltag, som aldrig har været afprøvet i praksis. Pålideligheden kunne således være blevet forstærket ved hjælp af kvalitative undersøgelser hos virksomheder, der har valgt denne innovationsform, og hos andre eksperter på området, i stedet for at afhandlingen overvejende er af deskriptiv karakter. 5. Patenter Patenter er baseret på både en juridisk og en økonomisk tilgang. Den juridiske tilgang henvender sig til spørgsmål om fairness og balance af rettigheder, konsistens i systemet og konsistens af patentretten med andre lovsamlinger. Den juridiske tilgang er dog ufuldstændig, da den ikke henvender sig til missionen med systemet, det vil sige rationalet med patenter, herunder hvorfor man overhovedet arbejder med patenter. Den økonomiske tilgang giver svaret herpå, da formålet med patentsystemet i naturen er økonomisk, og det er at fremme innovation og vækst. 3 Patentsystemets sociale mission er således at opfordre til innovation og spredning af ny teknologi. 4 3 Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, abstract. 5

7 Det kan også forklares således, at den juridiske tilgang balancerer rettigheder, hvortil den økonomiske tilgang balancerer interesser og optimerer udfald. Et patent kan defineres som en eneret til erhvervsmæssig udnyttelse af en ny og brugbar opfindelse for en begrænset tidsperiode. 5 Et patent giver således ved offentliggørelse af opfindelsen et slags monopol på anvendelsen, men eneretten er begrænset til den erhvervsmæssige udnyttelse, hvorfor det er muligt for andre end patenthaveren frit at benytte opfindelsen i forbindelse med forsøg og videre forskning. En sådan eneret giver incitament til at producere nye opfindelser, og en holdning er derfor, at patenter er drivkraften bag innovation, vækst og konkurrence. 6 Rationalet for et patent kan følgende identificeres ved 4 basisteorier, som retfærdiggør den eneret opfinderne får. De 4 teorier er 1) teorien om den naturlige ret, 2) belønningsteorien, 3) incitamentsteorien samt 4) teorien om kontrakten eller afsløringen af opfindelsen; 7 Ad 1) Teorien om den naturlige ret henviser til, at opfinderne er berettiget til det naturlige ejerskab over deres intellektuelle ejendom, som bør respekteres af andre. En opfinder er således, som enhver anden arbejder, naturligt berettiget til dennes egne resultater af sit arbejde samt eventuelle afkast heraf. Et problem herved er, at når man giver en person en eksklusiv ret, medfører dette, at andre personer bliver udelukket fra at bruge opfindelsen. 8 Patentsystemet er dog bygget op således, at eneretten er en begrænset ret, som kun gælder for en begrænset periode, jf. PTL 40. Ad 2) Belønningsteorien har fokus på, at opfinderne skal belønnes for sit bidrag til videnskabeligt fremskridt, deres kreativitet og skabende præstation og lignende. Hvis ikke en opfinder belønnes for sit engagement, vil innovation være begrænset. Ad 3) Incitamentsteorien indikerer, at mennesker og industri er villige til at investere flere ressourcer i opfindelser, hvis de garanteres en eneret til kommerciel udnyttelse af deres opfindelse. Patentsystemet stimulerer således videnskabeligt og teknisk fremskridt ved at opfordre opfindere til at opfinde. Hvis en opfindelse kommer på et marked med konkurrenter, og opfinderen kræver en 5 Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s COM(2008) 465/3: Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee An Industrial Property Rights Strategy for Europe, s. 3., og KOM(2007): Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet Forbedring af Patentsystemet, s David T. Keeling (2003): Intellectual Property Rights in EU Law, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s

8 pris, som skal dække både hans forsknings- og udviklingsomkostninger samt produktionsomkostninger m.fl., vil konkurrenter/efterlignere kunne nøjes med en mindre pris, der ikke skal dække de forsknings- og udviklingsomkostninger, der er brugt på opfindelsen. Dette kan bevirke at opfinderen bliver udkonkurreret. I sådanne situationer vil virksomheder måske ikke investere i forskning til at starte med, hvilket vil medføre underinvestering i forskning generelt. Virksomhederne ville dog kunne holde deres opfindelse hemmelig i nogen tid, men andre virksomheder vil prøve at kopiere hele forskningsprojektet, hvilket er et spild af ressourcer i samfundsmæssigt perspektiv, og virksomhederne har ikke nogen garanti for, at andre ikke inden længe finder frem til opfindelsen. 9 Ad 4) Den sidste teori vedrørende afsløringen af opfindelsen henviser til, at patentsystemets formål er at afsløre nye tekniske ideer til resten af verden således, at resten af samfundet kan spare omkostninger på udvikling af opfindelsen og være med til at fremme innovationen. 10 Patenter kan hertil defineres som en kontrakt mellem opfinderen og samfundet, hvor samfundet giver monopol til opfinderen i bytte for afsløring af opfindelsen. Patenter er således en respons mod hemmeligholdelse og ikke underinvestering. 11 Afsløringen betyder således, at samfundet kan spare ressourcer, hvilket medfører en optimeret anvendelse af innovation. Det er hertil fastslået i TRIPS-aftalens artikel 7, at immaterialrettigheder, herunder patenter, skal bidrage til at fremme innovation samt til overførsel og udbredelse af teknologi. Antallet af patentansøgninger har været voldsomt stigende, og der er ingen tvivl om patentrettens fortsatte store betydning, især indenfor lægemiddelindustrien, herunder vacciner. 12 Vaccineindustrien er i stor vækst, hvilket forventes at resultere i mange patenter. 13 Det kan hertil nævnes, at antallet af patentansøgninger generelt er steget fra ca i 1990 til ca i Patenter indenfor bioteknologien opretholdes endvidere gennemsnitligt i længere tid end patenter på andre opfindelser. 15 Dette formodes at være på grund af den omfangsrige forskning og 9 Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, abstract. 10 David T. Keeling (2003): Intellectual Property Rights in EU Law, s Dominique Guellec & Bruno van Pottelsberghe de la Potterie (2007): The Economics of the European Patent System IP Policy for Innovation and Competition, s Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Steve Mitchell (2007): Global Vaccine Market To Top 23 Billion Dollars, Økonomi- og erhvervsministerens redegørelse om patenters opfindelseshøjde, december 2004, s. 6. 7

9 udvikling, som oftest varer i en periode over mange år. Grundet patentrettens særegne kombination af teknik og jura, findes der indenfor denne immaterialretlige disciplin et kompliceret regelsæt Retsgrundlag Patentbeskyttelse i Europa bygger på nationale love, herunder den danske patentlov 16 (PTL, 2004), og på love som er resultat af internationale konventioner og aftaler. 17 Blandt de internationale konventioner og aftaler er de vigtigste i EU-perspektiv Pariserkonventionen (PKV, 1883), The Patent Coorporation Treaty (Patentsamarbejdstraktaten PCT, 1970) og Den Europæiske Patentkonvention (EPK, 2000). Herudover kan blandt andet nævnes TRIPS-aftalen 18 og reguleringer om bioteknologi og deponering af mikrobiologisk materiale. Det primære regelsæt i forhold til vacciner er Direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser inden for EU. 19 PKV fastlægger nogle grundprincipper, herunder national behandling og konventionsprioritet, og betegnes som patentrettens grundlov. 20 PCT er en international traktat underlagt WIPO, som i dag omfatter cirka 120 lande, heraf de vigtigste industrilande i og uden for Europa, blandt andre også USA og Japan. Desuden er flere udviklingslande såsom Inden, Kina, Brasilien og Rusland samt enkelte mindst udviklede lande, heriblandt Gambia, Sydafrika og Tanzania, under de ratificerede lande. 21 Dette giver virksomheder en lettere mulighed for at ansøge om patent i de pågældende udviklingslande. Det er dog almindeligt kendt indenfor den farmaceutiske industri i den vestlige verden, at en defacto verdensomspændende beskyttelse opnås ved at have patent i henholdsvis US, EP, CA, AU. Under de senere års udvikling er landene dog blevet udvidet med BRIC landene; Brasilien, Rusland, Indien og Kina. Danmark ratificerede PCT i 1978, hvorved Danmark fik mulighed for en international patentansøgning. Under PCT vil en enkelt international indlevering, som stemmer overens med PCT reguleringen, have samme effekt i hvert af de designerede 22 lande, som en national ansøgning indleveret i disse lande i overensstemmelse med national lovgivning samt have 16 Lovbekendtgørelse nr Patentloven. 17 Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. 19 Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. 20 Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s PCT-medlemslande (2008), 22 De lande ansøgeren har angivet i sin ansøgning, som de lande ansøgeren ønsker patentbeskyttelse i. 8

10 indleveringsdato, hvor den internationale ansøgning er indleveret. 23 PCT s formål er at centralisere nyhedsundersøgelsen af internationale patentansøgninger samt deres patenterbarhedsbedømmelse. PCT nødvendiggør ikke en harmoniseret national materiel patentret. 24 EPK er en Europæisk konvention indenfor den Europæiske Patentmyndighed (EPO), som er en selvstændig juridisk enhed i det europæiske kontinent, samt en international administrativ myndighed med ansatte fra medlemsstaterne. EPK regulerer primært meddelelsesproceduren for europæiske patenter, heriblandt patenterbarhedsbetingelserne, samt reglerne om EPO. 25 Indlevering af en europæisk patentansøgning har effekt i de designerede lande ligesom en international patentansøgning under PCT. 26 PTL indeholder regler om meddelelsesproceduren og bestemmelser om retsvirkningerne af et nationalt patent fra dets meddelelse, til patentet bortfalder eller udløber. Det er i Danmark de danske domstole, der ofte er indblandet, hvis et patent krænkes eller bør ugyldigkendes. De nationale domstole supplerer europæisk og international patentret, hvorfor krænkelse af europæiske og internationale patenter også behandles efter national ret, og påtale sker ved de nationale domstole. 27 Danmark har i meget vid udstrækning harmoniseret den danske patentlovgivning med både EPK s processuelle og materielle bestemmelser. 28 Retten til patentbeskyttelse erhverves på basis af en ansøgning. Denne ansøgning skal opfylde en række materielle og formelle krav. Der er flere forskellige indleveringsmuligheder for en opfinder, der ønsker at få udstedt patent i Danmark. Indleveringsmulighederne er a) en dansk patentansøgning, som indleveres til Patent- & Varemærkestyrelsen (PVS) og giver i henhold til PTL 8, stk. 1 jf. 7, stk. 1 en eneret til erhvervsmæssig udnyttelse, som gælder for dansk territorium; b) en international patentansøgning, som indleveres til den nationale patentmyndighed, herunder PVS, og reglerne herfor findes i PTL s kapitel III, jf. PTL 28, samt; c) en europæisk patentansøgning som enten indleveres til den nationale myndighed, herunder PVS, eller til EPO. 23 Ian Muir, Matthias Brandi-Dohrn & Stephan Gruber (2002): European Patent Law Law and Procedure under the EPC and the PCT, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s Lise Dybdahl (2004): Europæisk Patent, s

11 5.2. Bio-direktivet I juli 1998 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet et direktiv vedrørende retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. 29 Bio-direktivet er i dag er implementeret i dansk ret, herunder PTL. 30 Baggrunden for udstedelsen af Bio-direktivet var at harmonisere de nationale patentlovgivninger i EU, for at forhindre at medlemsstaternes divergerende lovgivninger vedrørende retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser hæmmede samhandelen til skade for den industrielle udvikling af sådanne opfindelser og til skade for det indre markeds funktion. 31 Kommissionen fandt harmonisering nødvendig, da bioteknologi, siden den første genetiske modifikation af en bakterie for over 30 år siden, er blevet en nøgleteknologi for mange offentlige og private industrielle sektorer, inklusiv lægemidler, kemikalier, udstyr, diagnostik m.m. 32 Bioteknologi er en af de hurtigst udviklende teknologier i det nye århundrede, og omkostningerne ved bioteknologisk forskning er store, hvorfor patentsystemet er vigtigt for opfinderne grundet håbet om at afstive deres investering. 33 Bio-direktivet kan således være behjælpelig til at gøre EU s medlemsstater mere konkurrencedygtige, hvorimod forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis på området kan skabe hindringer for samhandlen og dermed hindringer for det indre markeds funktion. 34 Desuden giver Bio-direktivet også investorer og opfindere mulighed for at drage fordele fra samme grad af beskyttelse som konkurrenter i eksempelvis Japan og U.S.A Juridisk baggrund for Bio-direktivet I betragtningerne til Bio-direktivet gøres blandt andet opmærksom på, at TRIPS-aftalen, som det europæiske fællesskab og dets medlemmer har undertegnet, bestemmer, at ethvert produkt og enhver fremgangsmåde inden for teknologiområder skal kunne patentbeskyttes, hvis de er nye, har opfindelseshøjde og er industrielt anvendelige. 36 Det er følgelig blevet fastslået i Bio-direktivets artikel 1.2, at direktivet ikke berører medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale aftaler. 29 Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (i det følgende benævnt Bio-direktivet ) 30 Dette skete den 30 juli Tine Sommer: Retlig beskyttelse af bioteknologi Den danske lovgivning vedrørende implementeringen af direktiv 98/44/EF af 6. Juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, U.2000B.457, s Gerald Kamstra m.fl. (2002): Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive (Special Report), s William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s Bio-direktivets betragtning 5 og LL.M. Anders Nyberg; Legal protection of biotechnological inventions Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, NIR 4/1999, s Bio-direktivets betragtning 12 samt TRIPS artikel

12 Den primære regulering, som Bio-direktivet relaterer sig til er EPK og dennes bestemmelser om patenterbare og ikke-patenterbare opfindelser (artikel og 53), nyhedskriteriet (artikel 54), kriteriet om opfindelseshøjde (artikel 56), kriteriet om industriel anvendelighed (artikel 57) samt artikel 28 vedrørende deponering af mikroorganismer. EPO anerkender i EPK regel 26(1), at Biodirektivets bestemmelser skal benyttes som supplerende og udfyldende midler til fortolkning af de relevante bestemmelser for europæiske patentansøgninger og patenter vedrørende bioteknologi. 38 Således er Bio-direktivet og dets betragtninger implementeret i EPK. 39 Desuden bygger Bio-direktivet på diverse regulering om bioteknologi, heriblandt konventionen om den biologiske mangfoldighed samt diverse direktiver og forordninger indenfor EU Definitioner Vacciner I nærværende fremstilling belyses det europæiske patentsystem i relation til vacciner, hvorfor det anses for relevant at få klarlagt, om vacciner reguleres i henhold til Bio-direktivet. Vacciner kan defineres som et produkt af levende svækkede eller døde mikroorganismer, herunder bakterier eller viruser, eller dele deraf, som indgives for at bevirke immunitet og dermed forebygge smitsomme sygdomme. Der er dog mange forskellige kombinationer af vacciner 41 indeholdende forskellige antigener, som er de højmolekylære stoffer, som stimulerer immunsystemet. 42 Se hertil bilag 1. I den følgende gennemgang benyttes til eksemplificering patent EP på nukleinsyrefragmenter og proteinfragmenter, som stammer fra Mycobacterium tuberkulose. 43 Der fokuseres her på proteinerne og deres anvendelighed som vaccine. Patentet beskytter også en vaccine indeholdende både proteinerne og en ukendt adjuvans samt en vaccine, hvor proteinerne er indsat i en ukendt vektor. Endvidere benyttes patent EP på en HPV-vaccine til eksemplificering. 44 Denne vaccine er en vektor bestående af et nukleinsyremolekyle indkodet proteiner fra en HPV-virus stamme. Det vil sige en DNA-konstruktion, som indeholder opskriften 37 Artikel 52(1) svarer til TRIPs-aftalens artikel 27, 1. del. 38 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-5, afsnit Dr. Denis Schertenleib: The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, 2004 E.I.P.R., issue 5, s Der redegøres ikke nærmere for disse reguleringer i denne fremstilling. Se hertil for kort overblik; Gerald Kamstra m.fl. (2002): Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive (Special Report), kapitel Kurt Link (2005): The Vaccine Controversy The History, Use, and Safety of Vaccinations, s Klaus Jensen (2002): Bekæmpelse af infektionssygdomme Statens Serum Institut , s Se hertil patentansøgning i bilag Se hertil patentansøgning i bilag 3. 11

13 på de relevante proteiner, herunder E6 og afgiftede E7 proteiner fra virusen, indsat i en vektor. Videre eksemplificering sker ved en patenteret levende svækket salmonella-vaccine til dyrearter, bestående af muterende stammer fra salmonella bakterier. Dette er patent WO , og EPO er underrettet om, at de er designeret i ansøgningen Bioteknologiske opfindelser Bio-direktivets artikel 2 definerer, hvad der i direktivet forstås ved henholdsvis biologisk materiale og mikrobiologisk fremgangsmåde. Biologisk materiale defineres som et materiale, der indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk system. 46 Mikrobiologisk fremgangsmåde betegnes som enhver fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale. 47 Hvis en fremgangsmåde består af række af trin, skal den behandles som en mikrobiologisk proces, selv hvis kun ét betydeligt trin i processen er mikrobiologisk. Mikrobiologisk materiale henviser derfor til alt biologisk materiale som stammer fra dyr, planter og mennesker. 48 Definitionerne i artikel 2 dækker organiske ændringer i biologisk materiale såsom plante- og dyreceller, cellelinier, viruser, mikroorganismer, planter og dyr såvel som ændringer i ikke-biologisk materiale, som er frembragt med biologiske midler. 49 Isolerede proteiner, eksempelvis proteinerne nævnt i EP , er en del af genomet i den sygdomsfremkaldende bakterie eller virus, herunder M.Tuberkulosis bakterien, hvorfor de indeholder genetisk information. Rekombinante proteiner indeholder genetisk information, da de er en kopi af en del af den sygdomsfremkaldende bakteries eller virus genstreng, der produceres ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde. Proteiner kan reproduceres i et biologisk system, eksempelvis hvis de indsættes i en e.coli-bakterie 50, hvorfor tuberkuloseproteinerne i patent EP falder under definitionen af biologisk materiale. Selve processen, hvor proteiner reproduceres i en e.colibakterie, kan betegnes som en mikrobiologisk fremgangsmåde. DNA konstruktionen i HPVvaccinen indeholder genetisk information og kan reproduceres i et biologisk system, herunder i vektoren. Hertil er vektoren en ikke-sygdomsfremkaldende bakterie eller virus og falder derfor også 45 Se hertil patentansøgning i bilag Bio-direktivets artikel 2.1(a), PTL 1, stk. 6 samt EPK regel 26(3). 47 Bio-direktivets artikel 2.1(b), PTL 1, stk. 5 samt EPK regel 26(6). 48 LL.M. Anders Nyberg; Legal protection of biotechnological inventions Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, NIR 4/1999, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s. 7, 1. udgave, JURE AB. 50 Alexander N. Glazer & Hiroshi Nikaido (2007): Microbial Biotecnology Fundamentals of Applied Microbiology, s

14 under betegnelsen for biologisk materiale, da den indeholder genetisk information og kan reproducere sig selv. Med hensyn til salmonella-vaccinen er der tale om en levende svækket bakterie, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv. Her er tale om en hel mikroorganisme, der ved manipulation er svækket, som falder under definitionen for biologisk materiale. Bioteknologiske opfindelser i henhold til EPK regel 26(2) defineres som opfindelser, der vedrører et produkt, som består af eller indeholder biologisk materiale eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale. Denne definition findes også i Bio-direktivets artikel 3.1, som fastlægger, hvad der er patenterbart. Proteinerne i tuberkulosepatentet er et produkt (vaccinekomponenter), som består af biologisk materiale. Sættes proteinerne sammen med en syntetisk adjuvans, som ikke er biologisk materiale, vil vaccinen stadig indeholde biologisk materiale, hvorfor vaccinen kan defineres som en bioteknologisk opfindelse. Ligeledes kan HPV-vaccinen defineres som en bioteknologisk opfindelse, da denne vaccine består af biologisk materiale, herunder både DNA-konstruktionen og vektoren. Da salmonella-vaccinen består af en bakterie, som er biologisk materiale, kan denne vaccine også kategoriseres som en bioteknologisk opfindelse Patenterbare opfindelser Bio-direktivets artikel 3 fastslår, hvad der er patenterbart i henhold til dette direktiv. Patenterbare er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt. 51 Denne formulering svarer til EPK s formulering i artikel 52(1) og PTL 1. Opfindelser er også patenterbare, selvom de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale eller en fremgangsmåde, behandling eller anvendelse af biologisk materiale. 52 Således kan man få udstedt patent på biologisk materiale i form af både produktpatent, fremgangsmådepatent eller anvendelsespatent. Endvidere kan biologisk materiale, som er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af teknisk fremgangsmåde, være genstand for en opfindelse. Dette gælder også, selvom det i forvejen fandtes i naturen. 53 Denne sidste tilføjelse specificerer patenterbart biologisk materiale. Det kan hertil nævnes, at tuberkuloseproteinerne i EP er biologisk materiale, som i forvejen findes i naturen, men som er isoleret derfra. Rekombinante proteiner er frembragt 51 Bio-direktivets artikel 3.1, første del. 52 Bio-direktivets artikel 3.1, anden del, EPK regel 26(2) samt PTL 1, stk Bio-direktivets artikel 3.2, EPK regel 27(a) samt PTL 1, stk

15 ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, da de er en kopi af en del af den sygdomsfremkaldende bakteries genstreg. Vektoren i EP , som HPV-vaccinen er baseret på, er oprindeligt isoleret fra sit naturlige miljø. Vektoren har derefter, ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, fået indkodet de relevante proteiner i sin arvemasse. Vektoren er således som en mikrobiologisk organisme i stand til at producere disse bakterier inde i kroppen på den vaccinerede person. Bakterien i WO , som salmonella-vaccinen består af, er en levende mikroorganisme, som i forvejen findes i naturen, og er derfor tillige biologisk materiale, som er isoleret fra sit naturlige miljø og følgende svækket ved manipulation, hvilket er en teknisk fremgangsmåde. Således falder alle patenterne under patenterbart biologisk materiale i artikel 3.2. Inden der redegøres for, om vacciner og delene deraf opfylder kravene i artikel 3.1 vurderes, om vacciner kan anses for ikke-patenterbare i henhold til undtagelserne indenfor den europæiske patentret. EPK artikel 52 samt PTL 1 indeholder en ikke-udtømmende eksemplificering på ikkepatenterbare opfindelser. Under ikke-patenterbare opfindelser falder bl.a. opdagelser, som har stor betydning indenfor bioteknologien. 54 Fra hovedreglen i Bio-direktivets artikel 3, om hvad der kan patenteres, findes der i artikel 4, 5 og 6 nogle undtagelser, som definerer ikke-patenterbare bioteknologiske opfindelser. I artikel 4 55 fratages a) plantesorter og dyreracer samt b) overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter og dyr fra patentering. Det fremhæves dog i stk. 3, at b) ikke gælder for mikrobiologiske processer eller andre tekniske fremgangsmåder og produkter deraf. 56 Således er produkter af mikrobiologiske processer eller andre tekniske fremgangsmåder trods undtagelsen patenterbare, herunder mikroorganismer såsom bakterier og viruser eller dele deraf, som bruges i vacciner. 57 Her kan til eksemplificering nævnes, at salmonella-vaccinen, der består af bakterier, der er isoleret fra dyrearter, herunder køer, kyllinger, kalkuner, får, grise m.fl. og derefter svækket ved manipulation, ikke falder under undtagelsen. Det blev allerede bekræftet i T 356/93, O.J. EPO 1995,545, at udelukkelsen ikke vedrørte mikrobiologiske processer og produkter deraf. Endvidere 54 De øvrige undtagelser har ingen betydning for patentering af vacciner. 55 Artiklens ordlyd findes også i EPK artikel 53(b) samt PTL 1, stk. 4 og Dette ses også af EPK artikel 53(b), sidste del. 57 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-9, afsnit

16 blev det i sagen fremhævet, at resultatet heraf var, at mikroorganismer, som produkt af mikrobiologiske processer, kunne patenteres, herunder bakterier og viruser. 58 Artikel 5 59 fokuserer på det menneskelige legeme og fastslår, at det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, ikke kan udgøre patenterbare opfindelser. 60 Det klarlægges dog, at en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del. 61 Vacciner er endnu ikke prøvet udviklet på en del af det menneskelige legeme, hvorfor undtagelsen ikke er relevant i denne sammenhæng. Herudover redegøres i artikel 6 62 for, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse vil stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering. Det antages, at patentering af vacciner, herunder de i eksemplerne proteiner, DNA-konstruktioner, vektorer og bakterier, ikke kan anses for at ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. Der kan udledes 4 basiskrav for patentering, herunder a) der skal være tale om en opfindelse indenfor teknologi, b) opfindelsen skal være egnet til industriel anvendelse, c) opfindelsen skal være ny og d) opfindelsen skal involvere et opfindsomt skridt. Herudover skal det være muligt for en fagmand efter instruktion fra ansøgningen at kunne udføre opfindelsen, samt opfindelsen skal have teknisk karakter i den forstand, at den skal i) relatere sig til et teknisk område, herunder bioteknologi jf. EPK regel 42(1)(a), ii) angå et teknisk problem jf. EPK regel 42(1)(c) og iii) have tekniske kendetegn i termer for genstanden, for hvilken der er søgt beskyttelse, der kan defineres i patentkravene jf. EPK regel 43(1) Opfindelser og teknisk effekt Det fremgår af Bio-direktivets artikel 3, at det er nye opfindelser, der kan patentbeskyttes. Der foreligger endvidere kun en opfindelse, som kan udnyttes industrielt, hvis opfindelsen har teknisk 58 Dette ses tillige af EPK regel 27(c) vedrørende patenterbare opfindelser samt Dr. Denis Schertenleib: The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, E.I.P.R. 2004, issue 5, s Artiklens ordlyd findes også i EPK regel 29 samt PTL 1a. 60 Bio-direktivets artikel Bio-direktivets artikel Artiklens ordlyd findes også i EPK artikel 53(a) og regel 28 samt PTL 1b. 15

17 karakter, teknisk virkning og kan reproduceres. 63 Der er ikke i Bio-direktivet givet en direkte definition af, hvad der betragtes som en opfindelse, men på den anden side holder det eksplicit bioteknologiske opfindelser patenterbare jf. artikel 1.1. Udgangspunktet er, at patentbeskyttelse er muligt i alle videnskabelige brancher, som involverer teknologi. 64 En opfindelse defineres dog normalvis juridisk som et nyt produkt eller proces uden tidligere eksistens. 65 Problemet er her, at biologisk materiale, herunder mikroorganismer (bakterier/viruser) og dele deraf (DNA, proteiner m.m.), anses for tidligere at have eksisteret i naturen. Genstande som i forvejen findes i naturen bliver alligevel generelt betragtet som opfindelser, når en form for menneskelig interaktion har været nødvendig for at gøre genstanden tilgængelig. 66 Man kan ifølge dette med henblik på artikel 3.2, der anser biologisk materiale for en opfindelse, selv om det i forvejen findes i naturen, påpege en form for menneskelig interaktion ved isoleringen af materialet fra dets naturlige miljø eller ved, at materialet er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde. I henhold til EPK artikel 52(2) og PTL 1, stk. 2 kan følgende ikke patenteres, medmindre der er tale om noget, som har en patenterbar teknisk effekt; opdagelser, videnskabelige teorier, matematiske metoder, kunstneriske frembringelser m.m. I forhold til Bio-direktivet er det hovedsageligt opdagelser, der skal fremhæves som ikke-patenterbare. Sag G 2/88, O.J. EPO 1990,93 bør her belyses. The Board of Appeal udtaler her i henhold til EPK artikel 52: I særlige situationer må det være nødvendigt at overveje og bestemme, om en ansøgt opfindelse er en opdagelse inden for meningen af EPK artikel 52(2)(a). Et afgørende skridt i sådan en vurdering er at fortolke/analysere ansøgningen om opfindelsen for at kunne afgøre dennes tekniske karakteristika. Hvis det efter denne afgørelse er klart, at den ansøgte opfindelse relaterer sig til en opdagelse eller andre ekskluderede genstande, anvendes ekskluderingen i EPK artikel 52(2). I denne forbindelse, som også blev anerkendt i T 208/84, O.J. EPO 1987,14, betyder det ikke nødvendigvis, at den ansøgte genstand er en opdagelse som sådan, selvom den underliggende idé/koncept ved den ansøgte genstand beror på en opdagelse. EPO definerer en opdagelse, som hvis en ny genstand af kendt materiale eller artikel findes at være blot en opdagelse og ikke-patenterbar, fordi opdagelsen som sådan ikke har teknisk effekt og derfor ikke er en opfindelse indenfor EPK artikel 52(1). Genstanden kan konstituere en opfindelse, som kan være patenterbar, hvis denne er sat i forbindelse 63 Jf. note 4 til PTL Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s Li Westerlund (2001): Biotech Patents Equivalency and Exclusions under European and U.S. Patent Law, s

18 med praktisk brug. 67 Fund af en tidligere ukendt substans, som er opstået i naturen, er også blot en opdagelse og derfor ikke-patenterbar. Hvis en substans, som er fundet i naturen, viser sig at producere en teknisk effekt kan denne alligevel være patenterbar. Som eksempel herpå kan nævnes en substans, som er opstået i naturen, hvilken findes at have en antibiotisk virkning. Her kan man også nævne antigenerne i patenteksemplerne, som man har fundet ud af har en immuniserende virkning og kan anvendes som vaccine. Ligeledes gælder, at hvis en mikroorganisme opdages at eksistere i naturen, som producerer et antibiotikum, vil denne mikroorganisme i sig selv også kunne patenteres, som et aspekt af opfindelsen. 68 Dette komplementerer Bio-direktivets artikel 3, da der må henvises til, at biologisk materiale, som eksisterer i naturen men endnu ikke identificeret i dets karakteristika og dets anvendelighed, det vil sige eksisterende men endnu ikke opdaget, kan anses for at være patenterbar. 69 Som det juridiske koncept om opfindelser har udviklet sig i Europa, må det således antages, at patentretten også omfatter allerede eksisterende genstande som findes i naturen. Det skal hertil bemærkes, at proteinerne i tuberkulosepatentet tidligere var ukarakteriseret 70, og deres virkning som vaccine var ikke kendt, hvorfor det anses for at være en opfindelse. Desuden er de producerede proteiner i DNA-vaccinen mod HPV kendte til brug i vektor-vacciner, men ikke i afgiftet form. 71 HPV-vaccinen anses således for at være en opfindelse. Salmonellabakterien eksisterer i naturen, men vaccinen er en opfindelse, da opfinderen har fundet ud af, at dennes karakteristika i svækket form virker immuniserende. I henhold til ovenstående og ordlyden i Bio-direktivets artikel 3.2 og de heraf afledte regler, herunder PTL 1, stk. 6 og EPK regel 27(a), må det konkluderes, at biologisk materiale anses for patenterbart, uanset om dette allerede eksisterede i naturen, så længe det er isoleret fra dennes naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, og at materialet derfor kan karakteriseres som en opfindelse. 72 Sådan materiale kan således være patenterbart uden at have en direkte teknisk effekt. 73 Det skal dog bemærkes, at opfindelsen også skal opfylde de øvrige krav i artikel 3.1 om nyhed, industriel anvendelighed og opfindelseshøjde. Således er det muligt at patentere antigenerne i tuberkulosepatentet som en opfindelse, da disse er isoleret fra naturen eller frembragt ved en teknisk fremgangsmåde. Desuden specificeres en praktisk brug i patentet, hvor det fremhæves, at antigenerne kan bruges som vaccine. Det samme gælder proteinerne i HPV- 67 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-2, afsnit Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-2, afsnit Giuseppe Sena: Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries, ICC1999, Heft 7, s Se hertil første afsnit i sammendraget af opfindelsen i EP Patent EP Summary of the invention. 72 Dette ses også af Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-5, afsnit Udledt af Bjørn Ryberg m.fl. (2004): Grundlæggende Immaterialret, s

19 vektorvaccinen, og disse er sat ind i en vektor til immunisering af mennesker, hvorfor der er en sammenkobling af flere biologiske materialer samt en praktisk anvendelsesmulighed som vaccine i henhold til titlen og flere af patentkravene. Salmonellabakterien er isoleret fra dens naturlige miljø og derefter svækket, hvortil det specificeres, at den kan bruges som vaccine, og er derfor mulig at patentere. Det bemærkes endvidere i case 6552 af den norske appelinstans, NIR 1998, p. 278, som refererede til europæisk praksis, at patent skal være muligt for alle opfindelser indenfor teknologi, hvis ikke det er udtrykkeligt undtaget. Endvidere sagde man, at selvom patentbeskyttelse ikke er muligt for mikroorganismer i deres naturlige form grundet undtagelsen af opdagelser, kan patenter udstedes på isolerede organismer som kan anvendes industrielt. Dommen understøtter således, at produkter og processer baseret på opdagelser kan være patenterbare Industriel anvendelighed Et kriterium i henhold til Bio-direktivets artikel 3 er, at opfindelsen kan udnyttes industrielt. Tilsynekomsten af dette kriterium er bekræftet ved en bred definition i EPK artikel 57, som følger; En opfindelse skal anses for at være egnet til industriel anvendelse, hvis den kan laves eller benyttes i en eller anden form for industri, inklusiv landbrug. Industri skal forstås bredt og inkluderer al fysisk aktivitet af teknisk karakter. 74,75 Betingelsen forudsætter, at opfindelsen er en praktisk realitet, og at man er i stand til at angive mindst én praktisk anvendelsesmulighed for opfindelsen. Der skal således foreligge den fornødne dokumentation for anvendelsen, hvilket ikke selvsagt betyder, at anvendelsen behøves at være sat i værk på ansøgningsdagen. 76 På baggrund heraf er det ikke muligt eksempelvis at beskytte et utal af proteiner, hvoraf de fleste ikke har et kendt formål eller brug. 77 Der skal således være en praktisk mulighed for, at de kan anvendes i en vaccine. I tuberkulosepatentet patenteres en række forskellige antigener, herunder proteiner, som har den evne at kunne fremkalde en beskyttende immunrespons mod infektioner af mycobakterien, jf. krav 1. Desuden understreges det i krav 9, 12 og 14 m.fl., at proteinerne kan bruges til vaccination mod mycobakterien. I kravene 22ff beskyttes antigenerne indsat i en vektor til vaccinebrug. Selve fundet af proteinerne fra bakterien eller virusen er ikke industrielt anvendelig. 74 Guidelines for Examination in the European Patent Office, december 2007, del C, kapitel IV-13, afsnit Kravet om industriel anvendelighed svarer til definitionen i PCT artikel 33(4). 76 Mogens Koktvedgaard ved Jens Schovsbo (2005): Lærebog i Immaterialret, side William Cornish & David Llewelyn (2007): Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, s

20 Dette må betegnes som en opdagelse. 78 Et antigen uden nogen mulighed for praktisk brug opfylder således ikke kravet om industriel anvendelighed, heller ikke selvom de uden tvivl er brugbare i akademisk forskning. Funktionen/brugen skal være specifik for antigenet. 79 Muligheden for praktisk brug kan fortolkes således, at det ikke skal bevises, men forudsigelsen om at der er en praktisk brug skal være rimelig og fornuftig, og det vil afhænge af de konkrete omstændigheder. Således ville antigenerne i patenteksemplerne ikke have været industrielt anvendelige, hvis ikke der var en praktisk mulighed for, at de kunne benyttes i en vaccine. Vaccinerne må anses for at kunne opfylde kravet om industriel anvendelighed, da patentkravene alle indeholder en praktisk brug af antigenerne, se hertil eksemplificeringen af tuberkulosepatentet ovenfor samt bilag 2. Desuden specificeres i krav 11 i HPV vaccinen, at vektoren med det indsatte nukleinsyremolekyle indkodet proteiner kan være indeholdt i en sammensætning som immunforsvaret reagerer på inde i kroppen på en vært, eller som en metode til immunisering af en vært mod livmoderhalskræft, som indeholder den rigtige mængde af den immunogene sammensætning i krav 11, jf. krav 12. Krav 13 fastslår endvidere, at sammensætningen kan bruges til behandling af værter med livmoderhalskræft. I salmonellavaccinen specificeres det i kravene 21ff, at den svækkede bakterie bruges som vaccine til dyrearter, således at dyrene bliver immune overfor den sygdomsfremkaldende salmonellabakterie. Det kan således konkluderes, at så snart en opdagelse er sat i forbindelse med et produkt eller proces, der er industriel anvendelig, udgør denne ikke længere en opdagelse som sådan, og der kan derfor være mulighed for patentering Nyhed Med nyhed menes, at opfindelsen ikke allerede må være kendt, hvortil hvert patentkrav skal vurderes enkeltvis. En opfindelse anses for at være ny, hvis det ikke er en del af et modhold. 80 Således mangler en ansøgt opfindelse nyhed, medmindre den inkluderer mindst et essentielt teknisk træk, som adskiller sig fra modholdet. Når det bestemmes, om et patentkrav er nyt, er det derfor nødvendigt at analysere patentkravene for at bestemme deres tekniske træk, jf. G 2 og 6/88, O.J. EPO 1990,93 og 114. Modhold defineres som alt, der er gjort tilgængeligt for offentligheden ved skriftlig eller mundtlig beskrivelse, brug eller enhver anden måde før ansøgningsdatoen eller prioritetsdatoen for patentansøgningen. Et modhold dækker således hovedsageligt den almindelige tekniske litteratur, ældre patentansøgninger, allerede udstedte patenter, fysisk forekommende produkter og mundtlig omtale. Det skal hertil bemærkes, at det ikke er tilladt at forbinde separate 78 Chris P. Mercer: Novelty and Industrial Applicability in Biotechnology, NIR 5/2002, s Chris P. Mercer: Novelty and Industrial Applicability in Biotechnology, NIR 5/2002, s Jf. EPK artikel 54(1) heri kaldet State of the art, samt PTL 2 herunder hvad der anses for kendt. 19