Tema: Behandling med insulin - Identifikation af utilsigtede hændelser og forslag til forebyggende tiltag

Transkript

1 Tema: Behandling med insulin - Identifikation af utilsigtede hændelser og forslag til forebyggende tiltag 2014 Denne publikation er særligt rettet imod ledelse og sundhedspersonale involveret i den medicinske behandling af diabetes.

2 Titel: Behandling med insulin - identifikation af utilsigtede hændelser og forslag til forebyggende tiltag Patientombuddet, december Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Patientombuddet Finsensvej Frederiksberg URL: Format: pdf Tak til følgende for kommentarer: Danmarks Apotekerforening, Diabetesforeningen, Sundhedsstyrelsen samt medlemmer af Patientombuddets Rådgivende udvalg for medicinområdet. Tak til kommuner og region for at dele deres projekter om hvordan vi forbedrer håndteringen af insulin. 2

3 FORORD Patientombuddets Læringsenhed har med denne rapport valgt at belyse de utilsigtede hændelser, der opstår ved behandling af diabetespatienter med insulin. Der er mange diabetespatienter i Danmark, og det forventes, at antallet vil stige de kommende år. Mange diabetespatienter varetager selv deres medicinering, men der er også en del patienter, som har brug for hjælp til behandlingen, og en del som ved indlæggelse på sygehus får brug for assistance med behandlingen. Det har samlet set stor betydning for mange patienter og pårørende, at behandlingen med insulin foregår sikkert, da fejlmedicinering eller fejlbehandling kan have store konsekvenser for patienten. Insulin er kendt for at være et præparat, som på grund af kompleksiteten i doseringen, insulinens farmakologi og et stort antal insulinprodukter, medfører en høj risiko for at der kan ske fejl i behandlingen. Dertil kommer, at der ofte er mange sundhedspersoner involveret i behandlingen, hvilket forhøjer risikoen for fejl. De utilsigtede hændelser viser, at det vigtigt, at både ledelsen på sygehuse og i primærsektoren samt de enkelte sundhedspersoner er opmærksomme på de risici, der kan være ved behandling med insulin. Det er vigtigt, at sundhedspersonerne kender til virkningsmåden af insulin og sammenhængen mellem blodsukker og behandlingen. Derudover er det vigtigt, at processerne ved behandlingen er klare og kendte af sundhedspersonerne. Rapporten indeholder udover beskrivelse af de utilsigtede hændelser, eksempler på forslag til forebyggende tiltag og eksempler på læringsmateriale. Læringsenheden håber, at rapporten kan bidrage til øget opmærksomhed på patientsikkerheden ved behandling med insulin, og at den kan bidrage til det videre arbejde med at forbedre patientsikkerheden. 3

4 INDHOLD 1. Introduktion Formål Afdækning af problemer i insulinbehandlingen? Hvor er problemerne? 15 Hvad er problemerne? 16 Hændelsernes alvorlighedsgrad Risikosituationer Forkert dosis 19 Insulin ikke givet eller taget 26 Forkert lægemiddel 28 Forkert lægemiddel i ordinationen Bivirkninger ved brugen af insulin Indberettede bivirkninger 32 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Forslag til forebyggelse fra rapportører og sagsbehandlere Plejesektoren 35 Sygehussektoren 36 Andet Regionale og kommunale projekter omkring insulin Patientombuddets og Sundhedsstyrelsens kommentarer og anbefalinger Processer omkring insulinbehandlingen 41 Kompetencer og ressourcer omkring insulinbehandlingen 42 Kommunikationsveje 44 Sektor-/afdelingsovergange 45 Betingelser under medicinadministrationen 47 Flere typer af insulin 47 Kilder 50 Bilag 1 Søgning og deskriptive analyse 53 Bilag 2 Markedsført insulin i Danmark pr. 10. marts

5 SAMMENFATNING OG KONKLUSION Patientombuddet har i Dansk Patientsikkerhedsdatabasen identificeret rapporter om utilsigtede hændelser ved behandling med insulin-præparater for perioden 10. marts 2013 til 10. marts Størstedelen af de utilsigtede hændelser med insulin sker i sygehussektoren, hjemmepleje, hjemmesygeplejen og plejebolig. Både for sygehussektoren og den primære plejesektor er der hyppigst problemer i administrationstrinnet - hvor medicinen gives til eller tages af patienterne. Der er dog også problemer knyttet til dispenseringstrinnet hvor medicinen optælles eller tilberedes - samt ordinationstrinnet. De hyppigste problemer i medicineringsprocessen er kategoriseret til at være; at der er givet forkert dosis insulin at insulin ikke er givet at der er givet et forkert insulinpræparat. 313 hændelser med alvorlighedsscoren moderat, alvorlig og dødelig blev læst og analyseret, for at identificere risikosituationer i sygehussektoren, hjemmepleje, hjemmesygeplejen og plejebolig. De er opsummeret i nedenstående figur. 5

6 Ordination Dispensering Administration Risikosituationer Videregivelse af information om ændring i ordination interne /over sektor Navneforvekslinger Forveksling af rækker/linjer i det elektroniske ordinationssystem Risikosituationer Monitorering Opblanding af infusionsinsulin Risikosituationer Videregivelse af information om administration Ændring af insulinbehandling pga operation/undersøgelse Infusion af insulin Anvendelsen af flere typer af insulin til samme patient Insulin, som ikke længere er ordineret, fjernes ikke fra patientens aktuelle medicin I mange af de rapporterede hændelser har rapportør/sagsbehandler gjort sig tanker om forebyggelse af lignende hændelser. Kerneproblem og forslag til forebyggelse deler sig i to hovedoverskrifter for både den primære plejesektor og sygehussektoren: Processerne omkring insulinbehandlingen Kompetencer og ressourcer. ANBEFALINGER FRA PATIENTOMBUDDET OG SUNDHEDSSTYRELSEN Hændelserne peger på, at ændringer i behandling eller flytning af patient, udfordrer kommunikationsvejene, og det er ofte manglende eller ufuldstændig information, som fører til hændelserne. Processer omkring insulinbehandlingen Rammerne for medicinering betyder i mange tilfælde, at der sker en uddelegering af opgaverne i forbindelse med behandlingen med insulin. Samtidig er der mange sundhedspersoner involveret i processen. Der er en række forslag i hændelserne til fore- 6

7 byggelse fejl. De peger på det vigtige i, at medicineringsprocessen er kendt og anvendes af alle. Det er ledelsens ansvar, at der er udarbejdet de fornødne lokaleinstrukser om medicinhåndteringen. Instrukserne skal være udformet, så de stemmer med principperne i Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler og Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp. Instrukserne skal også være tilpasset behandlingsopgaven og personalets uddannelse og erfaring. Kompetencer og ressourcer i insulinbehandlingen De utilsigtede hændelser viser, at der er problemer med insulinhåndteringen i form af forkert dosis eller at insulinen ikke gives. Der er flere eksempler på manglende opmærksomhed på blodsukker og administration af den forkerte insulin. Fejl som kan føre til hyper- eller hypoglykæmi hos patienten, og som kan resultere i akutte livstruende situationer og senkomplikationer. Det er ledelsens ansvar, at der er en instruks for fagligt forsvarlig behandling af patienterne, herunder i forbindelse med delegation af opgaver. Ledelsen har desuden ansvaret for, at personalet er instrueret og oplært i de relevante arbejdsopgaver, og deres ansvar for at føre relevant tilsyn med arbejdet. Det anbefales at styrke personalets kompetence i insulins farmakologiske egenskaber og diabetes, så der er kendskab til de forskellige insulintyper, betydningen af en blodsukkerværdi og behandlingen af hypoglykæmi. Det anbefales desuden at sikre at, personalets er rustet til at arbejde med de relevante procedurer og de elektroniske systemer. I hændelserne fra sygehusvæsenet blev der blandt forslagene til forebyggelse specifikt peget på relevansen af øget viden om brugen og indikationen for glucose og insulin drop (GI-drop) samt glucose, insulin, kalium drop (GIK-drop). 7

8 Kommunikationsveje Kommunikationen mellem de forskellige sundhedsprofessionelle, både internt og tværsektorielt, er en udfordring. De mange lister og kommunikationsveje i medicineringsprocessen er potentielle risikoområder. Specielt ordinationsændringer, som der er hyppige i behandlingen af diabetes, er risikobetonet. Lægen har i den forbindelse pligt til at journalisere, hvilke lægemidler denne har ordineret, og det er generelt vigtigt, at den behandlende læge altid sørger for, at Det fælles medicinkort (FMK) er opdateret med patientens aktuelle medicinering. Ledelsen har ansvar for, at der er instrukser for, hvordan oplysninger om ordineret medicin formidles, når patienter indlægges og udskrives fra sygehus. Sektor-/afdelingsovergange Sektor- og afdelingsovergange er en stor udfordring, da der er mange procesveje og personer involveret. Der er mange hændelser om medicinlister, der er mangelfulde eller helt mangler, når patienten udskrives fra sygehus. Situationer hvor tidspunktet for operationen bliver aflyst eller udsat, og patienten ikke bliver opereret som planlagt synes at være ekstra risikobetonet. Hændelserne viser at personalet glemmer at genetableret patienten på den vanlige insulinbehandling. Der anbefales et tættere samarbejde mellem de involverede partnere i patientovergange, da det kan sikre en mere optimal kommunikation og en mere sikker overgang. Det er ledelsens ansvar, at arbejdet er tilrettelagt på en sådan måde, at kvaliteten i patientbehandlingen sikres bedst muligt. 8

9 Betingelser under medicinadministrationen Hændelserne beskriver ikke tydeligt årsager til, at man eksempelvis ved en fejl giver ikke ordineret insulin, eller at man glemmer at give insulinen. I anbefalingerne til forebyggelse peger flere dog på, at dobbeltkontrol ved uddeling samt ro omkring administration, uddeling og kontrol kan medvirke til en øget sikkerhed. Det anbefales derfor, at have fokus på sikkerhed i administrationen, herunder at der sørges for, at medicinhåndtering, så vidt der er muligt, kan foregå uforstyrret. Det anbefales også altid at kontrollere medicinen i forhold til medicinlisten før administrationen, og efter administration at notere at medicinen er givet. Flere typer af insulin Hændelserne viser, at forveksling af insulintyper og -former forveksles, både når medicinen ordineres og når den administreres. Årsagen til ordinationsfejlen er desværre ikke beskrevet nøjere i hændelserne. Nogle af hændelserne tyder på, at forvekslingen kunne skyldes lighed i navne, eller at den forkerte linje vælges i ordinationssystemet. Forslagene i hændelserne peger på, at elektronisk beslutningsstøtte kan være med til at forebygge denne type fejl. I administrationen sker der hyppigst en forveksling af de forskellige typer insulin, som patienten bruger. Det anbefales, at der lokalt tages tiltag for at forebygge denne forvekslingsproblematik. Der er i hændelserne forslag om, at forskellige typer af insulin ikke skal ligge samme sted, og at ikke-anvendt insulin bør fjernes. Patientombuddet har et koordinerende samarbejde med Sundhedsstyrelsen på en række områder, som tilsammen skal sikre en effektiv anvendelse af viden om utilsigtede hændelser. Blandt andet omkring forveksling af medicin. 9

10 På baggrund af de utilsigtede hændelser anbefaler Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen følgende omkring behandling med insulin: En klar procedure og ansvarsfordeling for medicinprocessen, som alle involverede sundhedsprofessionelle kender til. Herunder hvornår og hvordan opdateringer i ordinationer skal foregå. At personalets kompetence ved behandling af diabetes med insulin er tilstrækkelig, herunder behandling med glucose og insulin drop (GI-drop) samt glucose, insulin, kalium drop (GIK-drop). At personalets kompetencer, når det gælder elektroniske medicinsystemer, er tilstrækkelig. Et tættere samarbejde mellem det involverede personale om sektor- /afdelingsovergange. For operationssituationen er det vigtig at have fokus på genetablering af patientens vanlige insulinbehandling. At håndtering af medicin, så vidt det er muligt, foregår uforstyrret. At medicin kontrolleres i forhold til medicinlisten før administration. At der lige før administration altid kontrolleres om medicinen er blevet givet, og lige efter administration noteres at medicinen er givet. At der sættes tiltag i værk for at mindske forvekslinger af forskellige typer af insulin. At langtidsvirkende og korttidsvirkende insulin klart adskilles. At insulin, der ikke aktuelt er ordineret, fjernes. 10

11 1. INTRODUKTION Insulin bliver anvendt til behandlingen af diabetes, og for type-1 diabetikeren er tilførsel af insulin livsnødvendigt. Målet med insulinbehandling er at opnå tilfredsstillende glucose- og insulinniveauer gennem hele døgnet (1). For en person med diabetes er det fint med blodsukkerværdier på mellem 4 og 10 mmol/l før måltiderne (2). Når der fejlbehandles forskubbet insulin og glucosebalancen. Det kan føre til hyper- eller hypoglykæmi (højt eller lavt blodsukker) hos diabetikeren, som kan resultere i komplikationer eller i værste fald i død (3). Det særlige ved insulinbehandling er, at insulindosis skal tilpasses blodsukkerniveauet. Men blodsukkerniveauet påvirkes af mange faktorer og varierer gennem døgnet. At dette er vigtigt, er blandt andet vist i The Diabetes Control and Complications Trial, som fandt, at stram glykæmisk kontrol med human insulin medfører at diabetiske komplikationer i øjne, nerver og nyrer bliver udskudt (4). Når patienter af forskellige årsager ikke selv kan administrere behandlingen, er sundhedspersoner direkte involveret i at tilpasse insulindosis og risikerer dermed at bidrage til medicineringsfejl. Sundhedspersonerne spiller desuden en betydelig rolle i forebyggelse af medicineringsfejl hos patienten, ved at vurdere om patienten selv kan varetage insulinbehandlingen. Senkomplikationer hos diabetikere hænger næsten altid sammen med for et for højt blodsukkerniveau igennem længere tid. Både de store og små blodkar i kroppen påvirkes, og det kan give følgesygdomme som: Hjertekarsygdom Nervekomplikationer diabetisk neuropati Nyresygdom diabetisk nyresygdom Øjenforandringer diabetisk øjensygdom (5). Lægemidlets farmakologi, kompleksiteten i doseringen samt et stort og stadigt voksende antal insulinprodukter indebærer en øget risiko for, at der sker fejl i behandlin- 11

12 gen. Både internationalt (6) og nationalt (7) (8) (9) er insulin kendt som et lægemiddel, der ved utilsigtede hændelser og fejl er forbundet med stor risiko for patienten, og der rapporteres hyppigt utilsigtede hændelser i forbindelse med insulinbehandlingen. Flere undersøgelser peger på, at der er problemer relateret til brugen af insulin (9) (10) (11), og denne fejlhåndtering og fejlbehandling øger risikoen for følgesygedomme, invaliditet og død. En omfattende amerikansk undersøgelse fra 2002 viser at 3,5 procent af indberettede medicineringsfejl fra 482 hospitaler involverede insulin. Blandt de lægemidler, som var mest involveret i patientskader, var insulin højst placeret med 8,1 procent (10). En anden amerikansk undersøgelse fra 2011 baseret på cases fandt at fire lægemidler/lægemiddelgrupper var skyld i 67 procent af ældres indlæggelser via skadestuen. Insulin var årsag til knapt 14 procent af hændelserne (11). Insulin er med i Sundhedsstyrelsens rapport om risikolægemidler fra I rapporten er det blandt andet beskrevet, at forveksling mellem insulin præparater, manglende blodsukkermåling og manglende koordinering mellem glucose og insulindrop, har resulteret i indlæggelse eller forlænget indlæggelse på grund af hypo- eller hyperglykæmi (9). I 2013 blev i alt patienter indlagt med diagnosen diabetes. Heraf var af indlæggelserne akutte (12). Ved udgangen af 2012 havde danskere diagnosen diabetes (13). Det estimeres, at antallet af diabetikere vil stige yderligere, og at der i 2025 vil op mod danskere med diabetes (14). 12

13 De seneste samfundsøkonomiske udregninger fra 2006, hvor danskere havde diabetes, fandt at de årlige samfundsøkonomiske omkostninger af diabetes var 31,5 mia. kr., hvilket svarer til 1,9 procent af Danmarks bruttonationalprodukt (BNP). Heraf udgjorde 9,5 mia. kr. det samlede produktionstab som følge af invaliditet og for tidlig død. 22 mia. kr. gik til direkte udgifter til diabetesbehandlingen, herunder 17,5 mia. kr. til plejesektoren og 4,5 mia. kr. til behandling af diabetes og følgesygdomme (15). Der vil således både være en forbedring af diabetikerens tilstand og en samfundsgevinst ved at sikre bedre behandling af diabetespatienten. 13

14 2. FORMÅL Med et stigende antal diabetikere, stiger forbruget af insulin. Forkert håndtering af insulin kan derfor få konsekvenser for patienten, sundhedspersoner og samfundsøkonomien. På denne baggrund har temarapporten følgende formål: At øge læringen af de utilsigtede hændelser, som er knyttet til behandling med insulin, så medicinhåndteringen kan forbedres, og patientsikkerheden øges. At identificere, hvilke typer af medicinrelaterede utilsigtede hændelser, som rapporteres i forbindelse med behandlingen med insulin At identificere risikoområder i forbindelse med behandlingen med insulin At beskrive, hvilke forslag til forebyggelse som knyttes til de identificerede hændelser. Sundhedspersonerne er tættest på problematikken og ofte selv involveret i de utilsigtede hændelser. Derfor er det relevant, at inddrage sundhedspersoners overvejelser om, hvor de største risikoområder er, og hvordan man kan håndterer dem. Rapporten vil derfor gengive hændelsernes forslag til forebyggelse, som er beskrevet i de identificerede hændelsesrapporter, og inddrage lokale initiativer til øget kvalitet og sikkerhed, når insulin håndteres. Patientombuddet håber, at risikoområderne bliver tydeligere, og at ledelse og af sundhedspersoner kan bruge andres erfaringer og overvejelser i arbejdet med at forbedre behandling med insulinpræparater og sikkerheden for patienten. 14

15 3. AFDÆKNING AF PROBLEMER I INSULINBEHANDLINGEN? Patientombuddet har for perioden 10. marts 2013 til 10. marts 2014 identificeret rapporter i DPSD om utilsigtede hændelser, når der behandles med insulinpræparater. Omkring 45 procent af alle hændelserne er sket i sygehussektoren, og cirka 43 procent af hændelserne er sket i den primære plejesektor (hjemmepleje, hjemmesygeplejen og plejebolig). Se figur Figur 1: Hændelsernes på hvor hændelsen skete. 3.1 HVOR ER PROBLEMERNE? Data, analyseret i forhold til, hvor der er problemer med insulinbehandlinger, viser for både sygehussektoren og den primære plejesektor, at problemerne er kategoriseret i til hyppigst at ske i administrationen det trin i medicineringsprocessen hvor personalet udleverer medicinen og hjælper patienten med at tage den, eller hvor patienterne selv tager medicinen. Der er dog også problemer i dispenseringen trinnet hvor personalet optæller eller tilbereder medicinen - samt på ordinationstrinnet. Se figur 2. i Det er rapportør /risikomanagere / sagsbehandlere, der kategoriserer hændelserne, inden de videresendes til Patientombuddet. Det er muligt at kategorisere flere processer og problemer til en hændelse, hvorfor det totale tal i opgørelserne kan variere. 15

16 Administration Andet Andet uheld Behandling og kontrol Behandlingsforløb / Patientforløb Dispensering Dokumentation Emballering og navngivning Fald Fortolkning / reaktion på undersøgelser mv Håndtering af doseringskort Identifikation Inden for team/afsnit Indlæggelse / modtagelse Levering Med patient / pårørende Mellem hospitaler / institutioner Mellem sektorer Mellem teams/afsnit/afdelinger Monitorering Opbevaring Opsporing og forebyggelse Ordination Overdragelsen af ansvar Pleje, genoptræning og terapi Recepthåndtering Receptkontrol Selvskade Sygdomsudredning Udskrivelse Offentlige sygehuse Plejebolig Hjemmesygeplejen Hjemmeplejen Figur 2: Procestrin opgjort på; offentlige sygehuse, hjemmepleje, hjemmesygeplejen og plejebolig baseret på WHO klassifikationerne af procestrin i medicineringsprocessen. 3.2 HVAD ER PROBLEMERNE? Analyseres data i forhold til hvad problemerne er, så viser resultatet, at de hyppigste problemer er; at der er givet forkert dosis insulin at insulin ikke er givet at der er givet et forkert insulinpræparat. Se bilag 1 for af få uddybet den konkrete søgning og den deskriptive analyse. 16

17 3.3 HÆNDELSERNES ALVORLIGHEDSGRAD Som figur 3 viser, er størstedelen af hændelserne kategoriseret som Ingen skade eller Mild ii i alvorlighedsgrad. Blandt de 582 hændelser i sygehussektoren er 0,5 procent kategoriseret som Dødelig, seks procent som Alvorlig iii og 21 procent som Moderat i alvorlighedsgrad iv. Se bilag 1 - tabel 3a. Blandt de 542 hændelser i den primære plejesektor er 0,2 procent kategoriseret som Dødelig, 7 procent som Alvorlig og 23 procent som Moderat alvorlighedsgrad. Se bilag 1 - tabel 3b Dødelig Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Figur 3: Hændelsernes klassificerede alvorlighedsgrad opgjort på hvor hændelsen skete. ii Mild alvorlighedsgrad er defineret som: Lettere forbigående skade, som ikke kræver øget behandling eller øget plejeindsats iii Alvorlig alvorlighedsgrad er defineret som: Permanent skade, som kræver indlæggelse, behandling hos praktiserende læge, øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling, eller andre skader som kræver akut livreddende behandling. iv Moderat alvorlighedsgrad er defineret som: Forbigående skade, som kræver indlæggelse eller behandling hos praktiserende læge eller øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling. 17

18 3.3.1 Hændelser kategoriseret som dødelig og alvorlige Da det er den person, som rapporterer, der klassificerer hændelsens alvorsgrad, viser erfaringen, at hændelsen ofte kategoriseres mere alvorlig, end den skulle ifølge definitionen. Det gør sig også gældende i denne undersøgelse. Alvorlighedsscoren Alvorlig kræver, at patienten får en permanent skade, som kræver indlæggelse eller en skade som kræver akut livreddende behandling jf. forrige sides fodnote). I de identificerede hændelser var 71 hændelser kategoriseret som alvorlige. Af disse hændelser resulterede kun syv af hændelser i indlæggelse (hvoraf to var akutte) og én intensiv behandling for faretruende lavt blodsukker. I hændelserne er der ofte noteret, at det kunne være endt fatalt. Der blev identificeret to hændelser, der var kategoriseret som Dødelig. Som beskrevet nedenfor var kun den ene fatal, og det er i den hændelse noteret, at det ikke vides, om dødsårsagen var lavt blodsukker. Da medicinlisten ikke er blevet aktiveret hos en indlagt patient, kan personalet ikke signere, at patienten har fået sin insulin. Næste morgen ved personalet derfor ikke, om der er givet insulin. På et tidspunkt er patienten ikke til at komme i kontakt med. Læge A tilkaldes, og der konstateres et lavt blodsukker på 1,8 mmol/l, og der ordineres glucose-infusion med det samme. Patienten bliver overflyttet til en anden afdeling, og Læge A bliver ringet op af denne afdeling senere på formiddagen, fordi patienten fortsat er ukontaktbar. Læge A foreslår fortsat tæt observation og fortsat glucose-infusion, fordi det er uvist, om patienten har fået morgen-insulin. Patienten ender på intensiv afdeling. Patienten døde ikke, men hændelsen er oplevet som potentielt dødelig af rapportør. En borger får målt blodsukker til 3,1 mmol/l om morgenen, hvortil plejeren beder borgeren om at tage noget sukker. Dette gør borgeren. Borgeren bliver også bedt om at få noget at spise. Derefter forlades borgeren, og han findes død ved aftenbesøget. Det er noteret i rapporten, at det ikke vides om dødsårsagen var lavt blodsukker. 18

19 4. RISIKOSITUATIONER Problemerne i insulinbehandlingen er hyppigst; at der er givet forkert dosis insulin at insulin ikke er givet at der er givet et forkert insulinpræparat. For sygehussektoren, hjemmepleje, hjemmesygeplejen og plejebolig blev de 313 hændelser, som omhandlede ovenstående problemer og havde alvorlighedsscoren Moderat, Alvorlig og Dødelig, gennemlæst for at identificere risikosituationer. 4.1 FORKERT DOSIS I mange hændelser står der kun, at der blev givet en forkert dosis uden yderligere forklaring. I nogle hændelser tyder hændelsesbeskrivelsen på, at det er svipsere, hvor sundhedspersoner ubevidst læser eller skriver forkert dosis. Der skrives eksempelvis Ifølge skema skulle der gives 12 enheder Novo Rapid, kom til at give 16 enheder. Der er enkelte hændelser, der peger på en form for association som årsag til fejldoseringen. I nogle hændelser bliver 6 IE til 60 IE, og i en hændelse bliver Novo Mix 30 til 30 IE. De hyppigste risikosituationer, der kunne identificeres som medvirkende årsag til forkert dosis, er; 19

20 Videregivelse af information ved administration Videregivelse af information om ændringer i ordination Videregivelse af information i patientovergang Monitorering af blodsukker Opblanding og infusion af insulin Videregivelse af information ved administration Manglende eller misforstået kommunikation omkring administration af insulin skaber risiko for fejldosering. I nogle tilfælde er ansvaret ikke delegeret tydeligt nok. Der er hændelser, hvor personalet ikke får formidlet klart til hinanden, at medicinen er blevet givet. Det kan være mundligt eller skriftligt. I nogle tilfælde peger hændelserne på, at kommunikationsproblemer sker, fordi der er travlt. En sygeplejerske bliver kontaktet af plejepersonalet, fordi de mener, at en beboer ikke har fået sin morgeninsulin. Beboeren siger, at hun ikke har fået den. Insulinen var givet af en assistent fra en anden afdeling, og borgeren fik derfor dobbelt morgeninsulin. Sygeplejersken skriver Jeg ser desværre forkert på datoen og giver derfor insulin igen.. Jeg har meget travlt lige for tiden og bliver afbrudt rigtigt mange gange i løbet af dagen af plejepersonale og diverse telefonopkald. Jeg skulle have dobbelttjekket med assistenten og tjekket datoen igen. Det må selvfølgelig ikke ske, men skete fordi jeg havde travlt og mange ting at tænke på. Forsinket opdatering i de elektroniske systemer kan også skabe problemer. Ved en fejl blev der givet Levemir to gange, så patienten fik 48 IE i stedet for 24 IE. Årsagen var, at selvom der var kvitteret for administrationen i medicinmodulet, blev informationen ikke opdateret på den computer gruppelederen gik med. Gruppelederen så derfor ikke, at medicinen var givet. Der står i hændelsen: Vi fik ikke talt sammen pga. travlhed. 20

21 Diabetespatient er i behandling med NovoMix to gange dagligt. Dette dokumenteres ved endokrinolog i medicinmodulet og på diabetesskema hvor både morgen og aftendosis angives. Stuegangsgående forsøger også at dokumentere dette, men kommer i medicinmodulet dels til at skrive Insulatard og dels til kun at øge aftendosis. Næste dag tolkes dette som om, at behandlingen er lagt om, og patientmodulet og diabetesark tilrettes. Resultatet er, at patienten får omkring halvdelen af sin faste insulin i et par dage. Blodsukkeret bliver temmelig højt, og af denne årsag må en vigtig PETscanning udskydes for 2. gang Medicinskemaer, der ikke er opdaterede er en problemstilling. En helt speciel problemstilling, ses i primærsektoren, hvor ikke alt personale har en håndholdt computer (PDA) og i stedet må printe en plan ud, som de tager med rundt på deres besøg. Hvis der efterfølgende sker ordinationsændringer, vil kun personalet med PDA få det at vide. En elev har middagsbesøg hos en patient for blandt andet at give insulin. Hun har en udprintet plan med. Undervejs ændres planerne. De, der kører med en PDA, modtager planopdateringen, men eleven med den udprintede plan informeres ikke om ændringen. Der gives derfor middagsinsulin af elev samt en anden plejer med cirka 1 times mellemrum Videregivelse af information om ændring i ordination I begge sektorer er problemstillingen ofte, at lister/journaler/skemaer ved ændring i behandling ikke er opdateret med nyeste ordination, og patienten bliver derfor behandlet efter en forældet ordination. Der blev givet 32 IE NovoMix til en patient. Dosis blev givet på baggrund af ordination i den elektroniske patientjournal. Det viser sig, at ordinationen var knap et år gammel. Patientens nuværende dosis er 20 IE. Patienten får herefter hypoglyklæmi. 21

22 En borger har fået Lantus og NovoRapid ved hjemmebesøg. Efterfølgende er hun ikke til at komme i kontakt med, og ægtemanden ringer 112. Der bliver målt et blodsukker på 1,3 mmol/l. Det viser sig, at plejeassistenten havde givet insulin efter et forældet skema. Når ordinationen mangler at blive opdateret, kan det føre til, at der optræder forskellige doseringer på de forskellige medicinlister knyttet til patienten. Det øger risikoen for fejldosering. På medicinskema står 42 IE Tresiba. På skemaet i hjemmet står der, rettet i hånden, 39 IE Tresiba. På stikkeskemaet står noteret, at der har været givet 25 IE Tresiba de sidste aftener. Fra lægens side er der ordineret, at der hver 3. dag skal tages stilling til dosis. Der er hændelser, hvor personalet ikke har set ændringen i ordinationen. Det kan blandt andet skyldes de processer, der er, når information skal overleveres. En patient er optitreret i insulin fra 24 til 30 IE. Der gives besked om ændringen til aftenpersonalet. Medicinskemaet rettes og lægges i aftenvagtens dueslag. Dagen efter ligger det nye medicinskema stadig i dueslaget, og patienten har fået den tidligere ordinerede dosis Videregivelse af information i patientovergangen Videregivelse af information om ordinationsændringer bliver yderligere problematiske, når information skal gives videre mellem sektorer og/eller afdelinger. Der er eksempler i hændelserne på, at information lægges for sent ud på medicinmodulet eller slet ikke lægges på. Det betyder, at andet personale efterfølgende ikke kan hente informationen, når de står med patienten. 22

23 En patient spørger til sin insulin om morgenen. Det var ikke givet, da det ikke var ordineret i medicinmodulet, efter at patienten blev overflyttet fra intensivafdeling. Størstedelen af hændelserne beskriver situationer, hvor patienter bliver udskrevet og modtages af plejepersonalet i primærplejen med en medicinliste, der mangler eller er ufuldstændig. En patient kom hjem uden Lantus efter indlæggelse. Han skulle have Lantus som pn, hvis hans blodsukker blev for højt. Plejepersonalet får ikke besked om, hvor meget insulin de skal give ham ved forhøjet blodsukker. Der manglede desuden recept på medicinen. Et par timer inden udskrivelse, blev en patient tilset af en diabetes-sygeplejerske. På grund af hypoglykæmi blev det aftalt, at patienten skulle reduceres i insulin. Patienten blev udskrevet med en medicinliste, hvor aftensdosis af NovoMix var reduceret med 5 IE. Senere på dagen blev patientens Insulatard også reduceret i medicinmodulet. Den ændring kom derfor ikke med på den medicinliste, patienten fik med, da hun blev udskrevet. Det følgende døgn tog patienten sin insulin, som skrevet på listen, og fik således mere insulin, end meningen var. Hun blev fundet svært ukontaktbar af manden, og man målte et blodsukker på 2,3 mmol/l. Patienten blev indlagt igen med hypotermi og hypoglykæmi, men kom sig hurtigt. Hændelserne viser, at en medicinliste, der mangler eller er ufuldstændig, ofte komplicerer medicineringen. Det tager tid og kræver ofte kontakt til flere instanser, før personalet får opdateret til den korrekte medicinliste. 23

24 Vi modtager en medicinliste fra sygehuset, som vi ikke forstår. Ved kontakt med afdelingerne viser det sig, at det er en fejlordination. Nyt skema bliver faxet, men her viser der sig endnu en fejl. Derfor ny kontakt til afdelingen, som denne gang ikke kan love at sende et nyt og korrekt skema. Sygeplejersken er ikke i tvivl om, at der er fejl i skemaet, og forstår også, at jeg har brug for et korrekt skema - hun ved bare, at det bliver svært at få en læge til at rette skemaet endnu engang.. Jeg har brugt en masse tid på at kontakte sygehuset for at opklare, hvilken medicin der var korrekt Monitorering af blodsukker Det er centralt, at opnå en normalisering af blodsukkeret med insulin i diabetesbehandlingen. Hændelserne tyder på, at personalet nogle gange har en manglende forståelse for blodsukkermålingens betydning i diabetesbehandlingen. Der er hændelser, hvor insulin bliver givet uden hensyntagen til målte værdier af blodsukker, eller hvor der ikke bliver handlet på højt blodsukker, hvorfor patienten ender med hyper- eller -hypoglykæmi. Derudover er der enkelte tilfælde, hvor blodsukkerskema / titreringsskemaer bliver overset eller misforstået. Ved vagtskifte får en nattevagt at vide, at en patient har højt blodsukker. Patienten fremstår som konfus og har drukket meget under aftenvagten. Aftenvagten, der giver rapporten, har ikke skrevet tidspunkt for blodsukkermålingen ned eller handlet på det høje blodsukkerniveau. En patient får ordineret NovoRapid efter skema. I tre tilfælde fik patienten ved en fejl administreret NovoRapid selv om blodsukker var indenfor normalområdet. Men den administrerede dosis svarer til den mængde, man ville give til et blodsukker på omkring mmol/l altså langt over normalområdet. 24

25 En patient er ordineret Lantus 1 x dagligt til middag. Dosis skulle justeres hver tredje dag ved brug af et titreringsskema til et fasteblodsukker opnås under 7,5 mmol/l. Patienten fik øget insulindosis med 2 IE. Da der tre dage senere fortsat ikke er et fasteblodsukker på under 7 mmol/l, skulle dosis øges igen -men det bliver ved en fejl ikke gjort. I løbet af tre dage er tre forskellige aftenssygeplejersker hos patienten, ingen af dem reagerer på, at dosis skulle øges. Øgning af insulindosis fremgår både på køreseddel og på insulinskema i hjemmet Opblanding og infusionshastighed For at en diabetespatient er velreguleret under en indlæggelse, kan det være nødvendigt med infusion af insulin og glucose/sondeernæring. De typiske årsager til fejldoseringen i disse situationer er problemer omkring opblanding og infusionshastighed. OPBLANDINg Insulin blandes til tider op med en infusionsvæske. I hændelserne er der fundet eksempler på, at fejldosering kan skyldes, at der anvendes en forkert infusionsvæske. En patient får indgift af 5 mg isotonisk glucose tilsat 16 IE Insuman i stedet for 10 mg glucose tilsat 16 IE Insuman. Dette gives over 1,5 time, og patientens blodsukker falder til 0,5 mmol/l. Sygeplejersken, som laver blandingen, har fået udleveret et papir og fået mundtligt besked på at blande en glucose 10 mg, men er bagud med andre opgaver og får ikke set på sedlen eller hørt beskeden. Infusion Infusionssituationen er specifik for sygehusene. Fejldoseringen opstår oftest, fordi der kører en pumpe med dels insulin og dels glucose/sondeernæring. En af pumperne bliver slukket, glemt slukket eller ikke sat til, hvorved ligevægten mellem insulin og glucose/sondeernæring bliver forskubbet. 25

26 Da aftenmedicin skal gives, bliver der slukket for sondemadspumpen. Patienten kører samtidig med insulininfusion. Der bliver ved en fejl ikke tændt for sondemaden igen. En halv time senere opdager en læge, at sondemaden er stoppet. En sygeplejerske måler en blodsukkerværdi, som er på 2,1 mmol/l. Narkosen, som er ved at lægge A- nål, får svar på en blodprøve med en blodsukkerværdi på som er 1,2 mmol/l. Der gives 10 % glucose i flere omgange, og blodsukker retter sig. CO 2 stiger, og der ændres indstillinger på respiratoren. I nogle hændelser bliver der ikke anvendt korrekt infusionshastighed. Det kan skyldes, at patienten får flere præparater samtidig, og præparaterne eller præparaternes infusionshastigheder forveksles. Patient kommer til opvågning fra en operation. Efter kun en time falder patientens blodsukker pludselig fra 8.4 mmol/l til 2.7 mmol/l. Patienten får infusion med Humulin 1IE/t (0,5 ml/t) og 50 % glucose (20 ml/t) i en anden infusion. Da blodsukkeret falder, gives der bolus fra glucosepumpen samt fra sprøjte. Da blodsukkeret fortsat falder, bliver pumperne tjekket. Det viser sig, at den pumpe, der står Humulin på, ikke indeholder Humulin, men glucose og omvendt. 4.2 INSULIN IKKE GIVET ELLER TAGET Der er meget få hændelser, hvor insulinen ikke bliver taget. Hyppigst handler de om, at medicinen ikke er blevet givet. Oftest uddyber hændelserne ikke, hvorfor insulinen ikke er givet. Årsagen beskrives hyppigst som forglemmelse. I enkelte tilfælde bliver træthed og forstyrrelser nævnt. Fik som opgave, at give en patient insulin. Jeg glemte at udføre denne opgave. Der er, specifikt for sygehussektoren, identificeret en gruppe af hændelser, som handler om forglemmelse, når patientens behandling ændres. 26

27 4.2.1 Ændringer omkring patientens behandling Som også problemerne med fejldosering viste, så er ændringer i behandling med insulin problematiske. I sygehussektoren blev der blandt hændelserne fundet en særlig forglemmelsessituation, som handler om ændringer i insulinbehandling på grund af en operation eller undersøgelse. Operationssituationen Før en operation tages diabetikeren af sit normale behandlingsregime og overgår til insulinbehandling via drop. Et eksempel er, hvis patienten skal faste før undersøgelse, og for en periode overgår til GIK drop (glucose insulin kalium-drop). Efterfølgende får personalet ikke genetableret patientens vanlige insulinbehandling. En anden risikosituation er, hvis tidspunktet for operationen bliver aflyst eller udsat, og patienten ikke bliver opereret som planlagt. Den vanlige insulinbehandling glemmes efterfølgende. Patienten skal til undersøgelse og var derfor fastende. Patienten har fået sin vanlige insulin seponeret og i stedet fået opsat (GIK-DROP). Efter undersøgelsen og seponeringen af GIK-drop bliver patientens vanlige insulinbehandling ikke genoptaget. Dagen efter er blodsukkerniveauet for højt. Der gives derfor NovoRapid p.n., men der gives fortsat ikke patientens vanlige medicin; Lantus om morgenen og NovoRapid til måltiderne. Der var ikke ordineret NovoRapid til måltiderne i patientmodulet, men der var ordineret Lantus. Det fremgik kun af journalen, at patienten blev behandlet med NovoRapid. 27

28 En patient med nyopdaget diabetes, højt blodsukker og syreforgiftning (ketoacidose), skulle faste til en operation om aftenen. I den forbindelse blev der ordineret, at den faste insulin skal pauseres. Patienten fik i stedet glucosedrop og p.n. insulin. Patienten nåede dog ikke at blive opereret om aftenen, men den faste insulin-dosering med langtidsvirkende insulin til natten og måltidsinsulin blev ikke genoptaget. Resultatet blev, at patienten lå med et meget højt blodsukker og truende syreforgiftning natten over. 4.3 FORKERT LÆGEMIDDEL Langt den hyppigste årsag til, at en patient får forkert insulin, er, at patienten har flere typer af insulin med forskellige indsætningstider og virkningstider, som forveksles. Se tabel 1, og for uddybelse Bilag 2. Ofte er der i hændelsen beskrevet, at man ved en fejl kom til at give et forkert insulinpræparat. De hændelser sker hyppigst i den primære plejesektor. Forveksling Antal NovoMix >< Insulatard 6 NovoRapid >< Lantus 5 NovoRapid >< NovoMix 5 NovoRapid >< Levemir 5 NovoMix >< Levemir 1 NovoMix 30 flexpen >< NovoMix 30 penfill 1 NovoRapid >< Insulatard 1 Insuman Rapid>< Lantus 1 Tabel 1: Forvekslinger, som kunne identificeres blandt dødelige, alvorlig og moderate hændelser klassificeret som forkert lægemiddel 28

29 Af de risikosituationer, der kunne identificeres som medvirkende årsag til forkert lægemiddel, er de hyppigste; at patienten anvender flere insulinpræparaterne og disse ligger sammen ikke anvendte insulinpræparater, som ikke er fjernet fra patientens medicin. Som tabel 1 viser, forveksles NovoRapid og NovoMix. Det er dog ikke muligt ud fra hændelserne at konkludere, om det er navneforveksling Anvendelse af flere typer insulin En meget typisk årsag til forveksling er, at patientens forskellige typer af insulin ligger sammen, så personalet kommer til at tage den forkerte insulin. En borger skal have morgeninsulin. Der ligger både Insulatard (middelhurtigt indsættende insulin) og NovoMix (hurtigt indsættende insulin) i borgerens taske, og der gives ved en fejl Insulatard til morgen. Nogle hændelser beskriver, at sundhedspersonen står med begge præparater i hænderne, vælger det forkerte og lægger det præparat fra sig som egentligt skulle være givet. Det er meget sjældent beskrevet, hvorfor de kom til det. En borger skal have afteninsulin. Han har både en NovoMix Flexpen (hurtigt indsættende og middellangt virkende human insulinanalog) og en NovoRapid Flexpen (Hurtigt indsættende og kortvarigt virkende human insulinanalog) liggende fremme. Jeg havde begge insulinpenne i hånden, som jeg læste - men jeg kom til at lægge den forkerte pen fra mig og kom til at give ham NovoRapid i stedet for NovoMix. Jeg forvekslede pennene Ikke anvendt insulin er ikke fjernet En anden problemstilling, også mest knyttet til den primære plejesektor, er, at der ligger insulin hos patienten, som ikke længere er ordineret. Personalet kommer til at 29

30 tage den insulin, som ikke længere skal anvendes, fremfor den insulin som aktuelt er ordineret. En borger fik 16 enheder NovoRapid til morgen i stedet for den ordinerede 16 enheder Mixtard 30 InnoLet. Sundhedspersonen havde tjekket ordinationen i skemaet ude i borgerens køkken. Hun tager kvitteringsarket, hvor ordinationen ikke var skrevet på, med ind til borgeren i stuen. Kassen med blodsukkerapparat samt insulinen står i stuen, og der ligger den forkerte hurtigtvirkende insulin. 4.4 FORKERT LÆGEMIDDEL I ORDINATIONEN Forveksling af insulin sker også ved ordinationen. Hvad, det skyldes, er desværre ikke beskrevet nøjere i hændelserne, men i nogle tilfælde tegner der sig et billede af navneforvekslinger i netop hændelserne om ordination. Eller forveksling af rækker/linjer i det elektroniske ordinationssystem. Ved en indlæggelse får patienten ordineret fast insulin NovoRapid 30 IE om morgen i stedet for NovoMix 30. Vagtlægen kontaktes for at få ordineret NovoMix flexpen. Da personalet få insulinen, viser det sig, at vagtlægen har sendt recept på NovoMix 30 penfill. 30

31 5. BIVIRKNINGER VED BRUGEN AF INSULIN Sundhedsstyrelsen har for en periode på fem år (1. januar 2009 til 31. december 2013) analyseret de indberetninger om bivirkninger, som styrelsen har modtaget på humant insulin og insulinanaloger. Det drejer sig om 291 indberetninger v. De skal sættes op imod, at Novorapid FlexPen alene solgte pakninger i 2013 (16). For lægemidler godkendt ved en markedsføringstilladelse skal læger, tandlæger og jordemødre de første 2 år efter markedsføringen indberette alle bivirkninger, og derefter alle alvorlige eller uventede bivirkninger. vi Humant insulin har været på markedet i mange år. Det gælder også fleste insulinanaloger. Tresiba og Ryzodeg er markedsført i 2013, og der er kun modtaget få indberetninger på disse præparater. Forskelle i markedsføringsår er sandsynligvis ikke den eneste årsag til forskellen i andelen af alvorlige indberetninger. Nedenfor i tabel 2 vises 291 indberetninger af bivirknings fordeling på alvorlighed vii. I en indberetning kan der være angivet flere mistænkte lægemidler som årsag til en mulig bivirkning, hvorfor summen i tabel 2 ikke er 291. v En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Det kan fx være hovedpine, træthed eller ondt i maven. Bivirkninger indberettes til og registreres i Sundhedsstyrelsens database, hvis blot der er en mulig sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Databasen indeholder derfor rapporter om mulige bivirkninger. En bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen er således ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. vi Bekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 vii En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere af bivirkningerne er alvorlige. En alvorlig bivirkning er karakteriseret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. 31

32 Lægemidler med Antal Alvorlige Humant insulin (46 %) Insulinanaloger (32 %) Tabel 2: fordeling af bivirkningsindberetninger på alvorlighed Det ses, at en større del af indberetningerne på humant insulin end på insulinanaloger, er klassificeret som alvorlige. Forskellen kan måske skyldes, at insulinbrugerne har været længere tid i behandling med humant insulin end med insulinanalogerne og derfor er mere fortrolige med disse lægemidler, hvorfor ikke-alvorlige bivirkninger indberettes i mindre grad, end når insulinbrugeren behandles med insulinanalogerne. Sundhedsstyrelsen har på nuværende tidspunkt ingen tal for, hvor længe medicinbrugerne har været i behandling med henholdsvis humant insulin og insulinanaloger. 5.1 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER viii I en enkelt indberetning kan der være beskrevet flere bivirkninger. Derfor er antallet af indberetninger ikke det samme som antallet af indberettede bivirkninger. De 58 indberetninger, der er modtaget på humant insulin, indeholder i alt 111 bivirkninger. De 250 indberetninger, der er modtaget på insulinanaloger, indeholder i alt 553 bivirkninger. Tabel 3 nedenfor viser de 3 hyppigst indberettede bivirkninger samlet for begge typer lægemidler. Det ses, at reaktioner på injektionsstedet, hyperglykæmi (stigning i blodsukkeret) samt hypoglykæmi (fald i blodsukkeret) er de bivirkninger, der hyppigst indberettes. viii Alle sager der refereres til stammer fra Sundhedsstyrelsens egen bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til eudravigilance databasen. Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse til Sundhedsstyrelsen. 32

33 Bivirkning Antal Reaktioner på injektionsstedet (atrofi, rødme, kløe og smerter mv) 87 Hyperglykæmi ix 59 Hypoglykæmi x 46 Tabel3: De tre hyppigst indberettede bivirkninger på humant insulin/ insulinanaloger 5.2 BESKRIVELSE AF UDVALGTE BIVIRKNINGER Reaktioner på injektionsstedet Sundhedsstyrelsen har i perioden modtaget 87 bivirkninger, som er kodet som reaktioner på injektionsstedet. Det er den hyppigste bivirkning, der er indberettet. Det drejer sig hovedsagligt om rødme, atrofi, smerter og kløe. Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder ofte af sig selv under fortsat behandling. Lipodystrofi Derudover er der modtaget 16 bivirkninger, som handler om lipodystrofi (fedtpuder på indstiksstedet) eller atrofi (manglende fedt i underhuden). Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan være med til at mindske risikoen for at udvikle disse reaktioner. ix Bivirkninger kodet som stigning i blodsukkeret (53) og hyperglykæmi (6) er adderet. x Bivirkninger kodet som hypoglykæmi (39) og fald i blodsukker (7) er adderet. 33

34 hyperglykæmi Stigning i blodsukkeret eller hyperglykæmi hos medicinbrugeren er den næst hyppigste bivirkning, der er indberettet. Her er det ofte samtidigt indberettet, at pennen eller pumpen ikke virkede, eller at lægemidlet var ineffektivt. En enkelt indberetning beskriver, at medicinbrugeren forvekslede to forskellige typer insulin. Hypoglykæmi Fald i blodsukkeret eller hypoglykæmi kan ske, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Symptomer på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Der er i perioden modtaget 46 bivirkninger, som er kodet som hypoglykæmi eller fald i blodsukkeret. Enkelte beskriver samtidig, at pennen ikke fungerede optimalt. 34

35 6. FORSLAG TIL FOREBYGGELSE FRA RAPPORTØRER OG SAGSBEHANDLERE I mange af de rapporterede hændelser har rapportør/sagsbehandler gjort sig tanker om, hvordan lignende hændelser kan forebygges. Kerneproblem og forslag til, hvordan hændelser forebygges, deler sig både for den primære plejesektor og sygehussektoren i to hovedoverskrifter: Processerne omkring insulinbehandlingen Kompetencer og ressourcer. Følgende beskriver anbefalinger og forebyggende pointer fra rapportører og lokale sagsbehandlere fordelt på den primære plejesektor og sygehussektor. 6.1 PLEJESEKTOREN Processerne omkring insulinbehandlingen Der bliver i rapporterne peget på vigtigheden i, at processer for medicingivning er kendt og følges af alle involveret i medicinering, og at ansvar for administrationen af medicin er kendt for alle. Et forslag er for eksempel, at den, der giver insulin, også måler blodsukkeret. Ydelsen må ikke deles på to personer. Da det ofte er kommunikation og videregivelsen af information, som er en udfordring, bliver der også peget på, det vigtige i at have en plan for, hvornår og hvordan man skal handle i forhold til videregivelse af observationer og behandlinger til øvrige vagtlag. Der er også vigtigt at se på dokumentationsskema, inden der gives insulin, og at der kun findes et medicinskema det gældende. Når der ske en ændring i ordinationen tages et nyt, uskrevet stikskema, hvor den nye ordination stå på med dato for at undgå rettelser/overstregninger og forvirring. 35

36 Ved opbevaring skal der være tydelig opdeling mellem de forskellige typer insulin. Det anbefales, at pennene tydeligt mærkes med, hvornår de skal bruges. Det anbefales desuden, at der kun tages én pen frem ad gangen. Kompetence og ressourcer Det bliver anbefalet, at der skal være ekstra opmærksomhed, når der er nyansatte medarbejdere på arbejde, og det bør gøres tydeligt, hvilke kompetencer den enkelte afløser har, og introduceres godt til medicineringen af hos de enkelte beboere. 6.2 SYGEHUSSEKTOREN Processerne omkring insulinbehandlingen I sygehussektoren er kommunikation også en udfordring. Forslagene peger på, at tydelig kommunikation er vigtig, og at man skal huske at dokumentere behandlingen. Kommunikation omkring blodsukker er fremhævet, og det er nævnt, at der i sygepleje-kardex skal beskrives, hvilke tiltag der er gjort for at holde blodsukkeret på det rigtige niveau. Konferér med den sygeplejerske, der har målt blodsukker og tjek skema, inden der gives insulin. Der blev også peget på, at det er vigtigt kun at dokumentere ét sted og at have medicinmodul eller tilsvarende med rundt, når medicinen administreres og ikke notere dosis andre steder. Det blev understreget, at man skal sikre sig, at medicinskema er opdateret, når patienter udskrives, og at hjemmeplejen skal have besked, og recepter skal udskrives. Det blev nævnt, at det gerne skal foregå via kontaktsygeplejersken. Dobbeltkontrol, ro omkring administration og uddeling blev nævnt. Det blev det påpeget, at de forskellige insulinpenne ikke skal opbevares samme sted, og at man kun tage én pen med ind til patienten. 36

37 Når det gælder infusion, skal lægemiddelblandinger være entydigt markeret, så indholdet kan identificeres uden problemer, og der skal være stor opmærksomhed på, hvor det enkelte præparat kører i pumpe. Rapporterne anbefaler, at sætte label på pumpen med navn på medicinske præparater, når der køres med flere lægemidler i forskellige pumper. Kompetence og ressourcer Der blev anbefalet mere målrettet undervisning af både sygeplejersker og yngre læger i diabetes og behandlingen af hypoglykæmi samt brugen af og indikationen for GI og GIK-drop. Det blev desuden anbefalet, at personalet blev tilstrækkeligt uddannet i de elektroniske patientmoduler. Det blev påpeget, at sygeplejersken skal sikre sig, at elever/studerende kender de forskellige insulintyper, så de ved, hvad der indgives, og hvorfor. 6.3 ANDET På tværs af sektorer blev det påpeget, at insulinpenne burde være mere markante i farverne. Eksempelvis er Novo Rapid og Insulatard begge mørkeblå med henholdsvis orange og grøn mærkat. 37

38 7. REGIONALE OG KOMMUNALE PROJEKTER OMKRING INSULIN Udfordringerne med insulinbehandlingen er ikke nye, og med rapporteringerne af utilsigtede hændeler er problematikkerne i processerne omkring medicinering blevet mere synlige lokalt. Derfor har flere lokalt taget tiltag for at mindske de utilsigtede hændelser og styrke patientsikkerheden. Herunder er uddrag af nogle de lokale tiltag, som er sendt til Patientombuddet. Region hovedstaden: På baggrund af de utilsigtede hændelser vedrørende anvendelse af insulin, er der i regionen implementeret flere initiativer på området. Blandt andet er der udarbejdet klare entydige instrukser for generel behandling med insulin. Der er etableret et team af udgående diabetessygeplejerske til undervisning om diabetes. Der er oprettet standardskabeloner i hospitalernes medicineringssystem i Region Hovedstaden, og blodprøvesvar til LABKA bliver nu automatisk overført. Bornholm kommune: En diabetessygeplejerske, som var i gang med en sundhedsfaglig diplomuddannelse, skulle blandt andet udføre audit af insulininjektion. Til dette fik hun hjælp af en Risikoog kvalitetskonsulent. Første audit var i 2011 og der var opfølgning i Følgende spørgsmål blev undersøgt: Kender og anvender medarbejderne de retningsgivende dokumenter for injektion af insulin til voksne Vurdere, om medarbejderne lever op til kravene i de retningsgivende dokumenter Ud fra vores observationer ved audit at beskrive den kvalitetsudvikling, vi vil anbefale til kvalitetsrådet 38

39 At undersøge, om indsatsen er med til at minimere antallet af UTH. Resultatet er en lille PowerPoint serie på seks billeder: Hensigtsmæssige arbejdsgange blodsukkermåling og insulin til personalet, og der er desuden en standard for alt sundhedspersonale i Bornholm Kommune, der udfører injektion af insulin til voksne. Der arbejdes endvidere på et retningsgivende dokument i blodsukkermåling. Ud over læringsmaterialet har diabetessygeplejersken løbende kontakt med fire til seks ressourcepersoner i organisationen, så der kontinuerligt er fokus og vidensdeling med stor faglighed. Brøndby kommune: Hvis en borger skal have mere end en type insulin, har kommunens Ældrecenter indført, at den ene pen lægges i en klar plastpose - med "lynlås". På posen skrives for eksempel. "PN hurtigtvirkende insulin". Det, at insulinen ligger i en pose, skal udelukkende tjene det formål, at personalet "stopper op og reflekterer", inden posen åbnes. Desuden er alle insulinpenne påsat etiket med borgers navn, cpr-nummer og bolignummer. På etiketten noteres dato for ibrugtagning. Københavns kommune: Kommunen har gennem tiden oplevet mange utilsigtede hændelser omkring insulinhåndteringen, og det har ført til en kompetenceudvikling af personalet, fordi det på baggrund af utilsigtede hændelser blev synligt for ledelsen, at der var et behov blandt personalet om mere viden om en så kompleks sygdom, som diabetes er. Kommunen finder, at kompetenceudviklingen har givet det fornødne løft rigtig mange steder. En konkret hændelse på et botilbud, hvor en vikar var lige ved at giver 10-dobbelt dosis actrapid, da hun overså et meget udvisket komma i 2,0, resulterede i ændring i arbejdsprocessen. Det blev vedtaget, at der kun må stå hele tal, og desuden blev det 39

40 indført, at vikarer altid skal dobbelttjekke medicin med en fastansat inden administration. Struer kommune: I 2013 havde Stuer kommune særligt fokus på medicinhåndtering i plejeboligområdet. Derudover er det udformet en instruks ud fra de nationale kliniske retningslinjer, som er ensartet for hele kommunen. Der arbejdes løbende på at sikre at alle arbejder efter denne. Der er for nyligt indført e-læringsmodul om medicin i hele sundheds- og ældreområdet, samt handicap og psykiatri. Her er insulin modulet obligatorisk for alle, der giver medicin. Fremadrettet skal alle medarbejdere have gennemgået medicin e-læring for at måtte håndtere medicin i kommunen. 40

41 8. PATIENTOMBUDDETS OG SUNDHEDSSTYRELSENS KOMMENTARER OG ANBEFALINGER Formålet med denne temarapport er: At øge læringen af de utilsigtede hændelser, som er knyttet til behandling med insulin, så medicinhåndteringen kan forbedres, og patientsikkerheden øges. At identificere, hvilke typer af medicinrelaterede utilsigtede hændelser, som rapporteres i forbindelse med behandlingen med insulin At identificere risikoområder i forbindelse med behandlingen med insulin At beskrive, hvilke forslag til forebyggelse som knyttes til de identificerede hændelser. I mange af de rapporterede hændelser har rapportør/sagsbehandler gjort sig tanker om, hvordan lignende hændelser kan forebygges. Årsager og forslag til at forebygge deler sig både for den primære plejesektor og sygehussektoren i to hovedoverskrifter: Processerne omkring insulinbehandlingen Kompetencer og ressourcer. 8.1 PROCESSER OMKRING INSULINBEHANDLINGEN Rammerne for medicinering indebærer i mange tilfælde, at opgaver delegeres, når der behandles med insulin. Samtidig er mange sundhedspersoner involveret medicineringsprocessen. Der er nationale vejledninger om opgaver og ansvar i medicineringsprocessen i form af: Korrekt håndtering af medicin (17), Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler (18) og Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (19). 41

42 Det kan i arbejdet med processerne også være relevant at anvende de tjeklister som blev udarbejdet til insulin på sygehusene af Patientsikkert Sygehus er et samarbejde mellem TrygFonden, Danske Regioner og Dansk Selskab for Patientsikkerhed i 2010 (20). Forslagene til at forebygge peger på, at det er vigtigt, at processen omkring medicinering er kendt og bruges af alle. Det er ledelsens ansvar, at der er udarbejdet de nødvendige lokale instrukser om medicinhåndteringen. Instrukserne skal stemme overens med principperne Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler (21). Instrukserne skal også være tilpasset behandlingsopgaven og personalets uddannelse og erfaring. 8.2 KOMPETENCER OG RESSOURCER OMKRING INSULINBEHANDLINGEN De utilsigtede hændelser viser, at der er problemer med insulinhåndteringen i form af forkert dosis, at insulinen ikke gives, eller at der gives det forkerte præparat. Fejlmedicineringer, som kan føre til hyper- eller hypoglykæmi hos patienten, og som kan resultere i akutte livstruende situationer og senkomplikationer. De typer af hændelser blev også identificeret i en temarapport fra Sundhedsstyrelsen om risikomedicin fra 2007 (22). Insulinens farmakologi, kompleksiteten i doseringen samt et stort og stadigt voksende antal insulinprodukter betyder, at der er en høj risiko for, at der sker en fejl i behandlingen. Samtidig er insulin et lægemiddel, hvor uhensigtsmæssig brug er forbundet med stor risiko for patienten. Hvilket også giver sig udtryk i mange insulinrelaterede indlæggelser (11) (12). I hændelserne er der flere eksempler på, at der mangler opmærksomhed på blodsukker, og at den forkerte insulintype administreres. Forslagene til forebyggelse går på at optimere personalets kompetencer omkring insulin og diabetesbehandling. 42

43 Ledelsen på eksempelvis plejehjem har ansvar for, at det personale, der håndterer medicin er oplært til det (18). Ifølge Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (19) har ledelsen ansvaret for, at der er en instruks for fagligt forsvarlig behandling af patienterne, herunder også når der skal delegeres opgaver. Ledelsen har desuden ansvaret for, at personalet er instrueret og oplært i de relevante arbejdsopgaver og ansvaret for at føre relevant tilsyn med udførelsen heraf. Det anbefales derfor at styrke personalets kompetence omkring insulins farmakologiske egenskaber og diabetes, så personalet kender til de forskellige insulintyper, betydningen af en blodsukkerværdi og har viden om, hvordan hypoglykæmi behandles. Det er i denne sammenhæng vigtigt at påpege, at man, når man giver medicin, optræder som lægens medhjælper. Både autoriseret og ikke-autoriseret sundhedspersonale og andre medarbejdere har et selvstændigt ansvar, når de handler som lægens medhjælp Det er derfor vigtigt, at medarbejderne ved, at de skal sig fra, hvis de ikke mener, de kan varetage opgaven (21). Specifikt for sygehusvæsenet blev der peget på, det relevante i at øge viden om brugen og indikationen for GI og GIK-drop. Allerede i 2007 så Sundhedsstyrelsen de samme problematikker, som identificeret her. Styrelsen anbefalede, udover styrket kompetence, at der på afdelinger, der behandler patienter med intravenøs insulin, udarbejdes en lokal instruks om proceduren (22). 43

44 Kontinuitet, sammenhængende patientforløb samt sikkerhed og kvalitet, når patienter plejes og behandles, kan i nogle tilfælde faciliteres ved it. Men både i forslagene til forebyggelse samt i casene kan der identificeres problemer omkring brugen af it. Der peges i de lokale anbefalinger på både manglende kompetence og proceduresvigt. Det anbefales at sikre personalets kompetence i procedurerne og arbejdet med de elektroniske systemer. 8.3 KOMMUNIKATIONSVEJE Kommunikationen mellem de forskellige sundhedsprofessionelle, både internt og tværsektorielt, er en udfordring, og de mange lister og kommunikationsveje gennem medicineringsprocessen er potentielle risikoområder. Specielt ordinationsændringer, som er hyppige i behandlingen af diabetes, synes at være risikobetonet. Der er mange hændelser om mangelfulde eller manglende medicinlister ved udskrivning fra sygehus. En hyppig årsag til fejldosering er, at lister/journaler/skemaer i sektor-/afdelingsovergange ikke er opdateret med nyeste ordination, og patienten derfor bliver behandlet efter en forældet ordination. Det fælles medicinkort (FMK) har potentiale til at afhjælpe en del af problematikken omkring kommunikation, men det kræver, som også forslagene til forbyggelse pointerer, at personalet husker at dokumentere og dokumenterer korrekt og forståe- 44

45 ligt. Lægen har i den forbindelse pligt til at føre journal, herunder om hvilke lægemidler denne har ordineret. Det er vigtigt, at den behandlende læge altid sørger for, at FMK er opdateret med patientens aktuelle medicinering. Det vil sige, at nye ordinationer er tilføjet, og at ændringer for eksempel dosis-øgning eller - reduktion i igangværende behandling samt seponeringer føres ind i FMK lige så snart, at de er foretaget (23). Ledelsen har ansvar for, at der er instrukser for formidling af oplysninger om ordineret medicin, når patienter indlægges og udskrives fra sygehus. Herunder, at der er udarbejdet instrukser, så patienten, efter denne er udskrevet, kan medicineres, som er ordineret af lægen på sygehuset, indtil patienten kan modtage/hente medicin på apoteket (18). Det er en anbefaling, at der er klare procedurer/instrukser for formidlingen, som alle involverede sundhedspersoner kender til. Der anbefales herunder fokus på, hvornår og hvordan opdateringer i ordinationer skal foregår, da hændelserne viser eksempler på konflikter mellem PDA og papiropdateringer, langsomme it-opdateringer og korrespondance i dueslag, som ikke opdages. 8.4 SEKTOR-/AFDELINGSOVERGANGE Sektor- og afdelingsovergange er en stor udfordring med mange komplekse procesveje og personer involveret. Det har gjort, at man i arbjedet med patientsikkerhed ikke længere kun ser på tekniske og medicinske færdigheder og adresserer fejl knyttet til de menneskelige faktorer, men også er begyndt at vende fokus mod ikke tekniske færdigheder. Det vil sige kognitive, sociale og personlige evner, som er relevante i arbejdet med kommunikation og teamwork (24) (25). 45

46 Et tættere samarbejde mellem de involverede partnere i patientovergange anbefales, da det kan være en indgang til en mere optimal kommunikation og en mere sikker overgang. Flere undersøgelser viser øget patientsikkerhed efter at multidiciplinære teams har gennemgået og beskrevet medicineringsprocessen sammen (26) (27). En indgang til en proaktiv indsats kunne være, at teams identificerer og analyserer en række problemstillinger vedrørende insulinbehandlingen ved sektor- og afdelingsovergange (28). En proaktiv-aggregeret analyse af medicineringsfejl med insulin på Hvidovre Hospital har vist positive resultater. En gruppe på syv personer identificerede og analyserede en række problemstillinger om insulin på hospitalet, for eksempel brugbarhed af instrukser, medicinforvekslinger og patientinformation. Analysen tog udgangspunkt dels i rapporterede fejl og dels i personalets oplevelser af problemområder. Analysen resulterede i 19 forslag, som blev kanaliseret videre til hospitalet, til H:S Enhed for Patientsikkerhed, det europæiske agentur for lægemidler (EMA) og andre (8). Et samarbejde, hvor de to sektorer mødtes, kunne i nogle tilfælde være en mulighed. I en tidligere DPSD-rapport var et forslag til forebyggelse fra rapportør/sagsbehandler, at hjemmesygeplejersken er med i udskrivningssamtaler og har mulighed for at gennemgå sygdomsforløb, behandling, ordinationer og medicin sammen med sygehussygeplejersken, inden patienten udskrives fra sygehus (29). Det er ledelsens ansvar at tilrettelægge arbejdet, så kvaliteten i patientbehandlingen sikres bedst muligt (18). 46

47 Specielt operationssituationen er vigtig at have fokus på. Her sker ofte både en ændring i insulinbehandlingen og afdelingsovergang. Situationer hvor tidspunktet for operationen bliver aflyst eller udsat, og patienten ikke bliver opereret som planlagt synes at være ekstra risikobetonet. Hændelserne viser at personalet glemmer at genetableret patienten på den vanlige insulinbehandling. Det anbefales lokalt at have fokus på dette risikoområde. 8.5 BETINGELSER UNDER MEDICINADMINISTRATIONEN Selv om hændelserne ikke tydeligt beskriver årsager til, at man eksempelvis ved en fejl giver ikke-ordineret insulin, eller at man glemmer at give insulinen, bliver der i anbefalingerne til forebyggelse peget på dobbeltkontrol når medicinen uddeles, og ro når medicinen administreres, uddeleles og kontrolleres. Det anbefales derfor at have fokus på sikkerhed i administrationen, herunder sørge for at medicinhåndtering, så vidt det er muligt, kan foregå uforstyrret. Det anbefales også altid at kontrollere medicinen i forhold til medicinlisten før, den administreres, og efter administration at noterer at medicinen er givet (18). For at undgå dobbeltdoseringen anbefales det, at der lige før administration altid kontrolleres om medicinen er blevet givet, og efter administration at noterer at medicinen er givet. Det er relevant at undersøge yderligere årsager til forglemmelserne, så at denne type af hændelser kan reduceres. 8.6 FLERE TYPER AF INSULIN Insulins farmakologi, kompleksiteten i doseringen samt et stort og stadigt voksende antal insulinprodukter indebærer en høj risiko for, at der sker en fejl i behandlingen. Hændelserne viste forveksling af insulintyper og former i ordinationen og i administrationen. Årsager til ordinationsfejlene beskriver hændelserne desværre ikke nøjere, men der synes i ordinationen at være en tendens til ortografiske forvekslinger af navne (30), 47

48 altså at årsagen skyldes lighed i navnet, eller at den forkerte linje vælges i ordinationssystemet. Danmarks Apoteker forening (31) har oplyst, at de fejl, apotekerne oftest ser i forbindelse med insulin-ordinationer, er forkert lægemiddelform, at der angives forkert doseringsenhed eller insulin med en anden virkningsprofil end ønsket. De fejl i ordinationen mener Apoteket opstår, fordi lægerne ikke kan se alle relevante oplysninger om præparaterne i deres system, når de ordinerer. I forslagene til forebyggelse peges yderligere på, at elektronisk beslutningsstøtte kan forebygge den type fejl. Hændelserne viser, at de forskellige typer af insulin hyppigt forveksles, når medicinen administreres specielt i plejesektoren. Det anbefales, at der lokalt sættes tiltag i værk for at reducere denne type af forvekslinger. Der er i rapporterne kommet forslag om, at forskellige typer af insulin ikke skal ligge samme sted, og at ikke-anvendt insulin bør fjernes - hvilket tyder på, at det på nuværende tidspunkt ikke altid er tilfældet. Det er fra andet sted foreslået, at pennen rummer plads til navnelabel, uden at farvekode eller information om lægemidlet dækkes til. I forslag til forebyggelse nævnes, at insulinpenne bør være mere markante i farverne. Eksempelvis er NovoRapid og Insulatard begge mørkeblå med henholdsvis orange og grøn mærkat. Endvidere er der et eksempel på at bliver NovoMix 30 til 30 IE. 48

49 En yderligere afklaring af årsagerne til forvekslingerne både i lægepraksis, primær plejesektor samt sygehussektor vil være relevant i arbejdet med at reducere disse hændelser Patientombuddet har et koordinerende samarbejde med Sundhedsstyrelsen på en række områder, som skal sikre at viden om utilsigtede hændelser bliver brugt effektivt. Blandt andet gælder det forveksling af medicin. Derfor vil Patientombuddet altid sende hændelser om forveksling videre til Sundhedsstyrelsen, som i kraft af at være øverste sundhedsfaglige myndighed kan bære problematikken videre til de relevante instanser. 49

50 KILDER 1. Diabetesforeningen. Diabetes i Danmark. [Online] [Citeret: 1. april 2014.] 1/behandlingskvalitet/behandlingsmaal.aspx. 2. Min.medicin.dk. Fakta om blodsukker. [Online] [Citeret: 20. november 2014.] 3. Diabetesforeningen. Diabetes i Danmark. [Online] [Citeret: 1. april 2014.] 4. Ray KK, Seshasai SR, Wijesuriya S et al. Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009, 373: Steno Diabetes Center. Følgesygdomme. [Online] [Citeret: 29. oktober 2014.] 6. MEDMARX 5th anniversary data report. A chartbook of 2003 findings and trends [Online] 7. Center for Kvalitet: Region Syddanmark. Risikolægemidler. Anbefalinger til håndtering af risikolægemidler på sygehusenhederne i Region Syddanmark Region Hovedstaden. Proaktiv/aggregeret analyse af medicinering med insulin på Hvidovre Hospital. Delrapport fra Projektet klinisk risikostyring i Medicinsk Center:. 9. Arbejdsgruppen Risikolægemidler Lægemiddelstyrelsens Netværk Forebyggelse af medicineringsfejl. Rapport om lægemidler involveret i alvorlige utilsigtede hændelser. s.l. : Sundhedsstyrelsen, forhenværende Lægemiddelstyrelse, Hicks RW, Cousins DD, Williams RL. Selected medication-error data from USP s MEDMARX program for Am J Health-Syst Pharm. 61; , Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H., Maribeth C. Lovegrove, M.P.H.,Nadine Shehab, Pharm.D., M.P.H., and Chesley L. Richards, M.D., M.P.H. Emergency Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans. N Engl J Med. 2011, 365: Danmarks statestik. Indlæggelser efter køn, alder, diagnose, område, tid og akut/ikkeakut. [Online] Diabetesforeningen. Diabetes i Danmark. Diabetes foreningen. [Online] [Citeret: ] Green A, Ottosen P. Diabetes Mellitus i Danmark Epidemiologiske analyser. s.l. : Institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet, Diabetesforeningen. Diabetes og økonomi. [Online] [Citeret: 19. september 2014.] 50

51 16. Statens Serum Institut. Totale antal solgte pakninger af insuliner i Søgt på indholdsstof. Medstat.dk. [Online] [Citeret: 11. november 2014.] Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Korrekt håndtering af medicin. Et værktøj for plejehjem, hjemmeplejen og bosteder ansvar, sikkerhed og opgaver Sundhedsstyrelsen. Vejledning om ordination og håndtering af lægmidler (Til læger, plejepersonale på sygehuse, i plejeboliger og i hjemmeplejen samt andet personale, der medvirker ved medicinhåndtering Sundhedsstyrelsen. Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp. [Online] 1. Januar Dansk Selskab for patientsikkerhed. Patientsikkert Sygehus, Højrisikomedicin. Version 1.0, april Sundhedsstyrelsen. Vejledning om ordination og håndtering af lægmidler (Til læger, plejepersonale på sygehuse, i plejeboliger og i hjemmeplejen samt andet personale, der medvirker ved medicinhåndtering Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2007: Risikomedicin. Præparater som er involveret i faktuelle og potentielle SAC 3 hændelser. s.l. : Sundhedssstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Opdateret notat om lægens ansvar ved brug af FMK. 23. september Flin R, Patey R. BMJ. Improving patient safety through training in non-technical skills. [Online] 2009; 339:b3595. [Citeret: 9. Oktober 2014.] Gordon M Darbyshire D, Baker P. Non-technical skills training to enhance patient safety: a systematic review. Med Educ (11): , Dooley JM, Wiseman M, McRae A et. al. Reducing potentially fatal errors associated with high doses of insulin: a successful multifaceted multidisciplinary prevention strategy. BMJ Qual Saf. 20: doi: /bmjqs , Citty SW, Zumberg L, Chappell J. Improving Insulin Administration Through Redesigning Processes of Care: A Multidisciplinary Team Approach. J Patient Saf Aug 12. [Epub ahead of print]. 28. Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Fejlkildeanalyser i sundhedsvæsenet. laesevejled ning_og_dreje.ashx.pdf. [Online] [Citeret: ] 29. Patientombuddet. Dosisdispensering - identifikation af utilsigtede hændelser og forslag til forebyggende tiltag Harboe Nielsen RH, Hellebek A. Forvekslinger af lægemidler. UGESKR LÆGER. 171, 2009, Årg

52 31. Danmarks Apotekerforening. Skriftlig korrespondance Pro.medicin.dk. Insulin. [Online] [Citeret: 10. marts 2014.] 52

53 BILAG 1 SØGNING OG DESKRIPTIVE ANALYSE Patientombuddets læringsenhed har foretaget en søgning efter afsluttede utilsigtede hændelser i DPSD for perioden 10. marts 2013 til 10. marts Der blev søgt på alle markedsførte insulin-præparater i Danmark (32) (se bilag 2) i Handelsnavn eller Hændelsesbeskrivelse. Der kan ikke blive klassificeret for indikation i DPSD, hvorfor der udelukkende bliver set på behandlingen med insulin og ikke hvorvidt behandlingen er til en type-1 eller type-2 diabetikere. Baseret på klassificeringen foretaget af rapportør /risikomanagere / sagsbehandlere har Patientombuddet opgjort hændelserne xi. Desuden er fritekstfelterne i moderate, alvorlige og dødeligt klassificerede hændelser blevet gennemlæst for en identifikation af risikosituationer, årsager og forslag til forebyggelse. Patientombuddet identificerede for perioden i alt 1082 rapporter om utilsigtede hændelser vedrørende insulinbehandling. RAPPORTERET HÆNDELSESSTED Som tabel 1 viser, er hændelsesstedet for utilsigtede hændelser, vedrørende insulinbehandling, oftest relateret til de offentlige sygehuse med 487 hændelser. Svarende til 45 procent af alle hændelserne. Herefter følger hjemmeplejen, hjemmesygeplejen og plejebolig samlet har 470 hændelser. Svarende til 43 procent af hændelserne. xi Pr. 1. januar 2014 skete der ændringer i klassificeringen, hvorved den før obligatoriske WHO klassifikation overgik til at være valgfri, og en ny DPSD klassifikation blev obligatorisk. Langt størstedelen af hændelser afsluttet efter 1. januar 2014 er også klassificeret i WHO. I de få tilfælde hvor der kun har været en DPSD klassificering, er der, om muligt, givet en WHO klassifikation ved Patientombuddets analyse. 53

54 Hjemmeplejen, hjemmesygeplejen og plejebolig vil i det efterfølgende bliver kaldt den primære plejesektor. Hændelsessted Antal hændelser Andet 8 Apoteker 1 Det offentlige sygehusvæsen 1 Hjemmeplejen 131 Hjemmesygeplejen 133 Misbrugsbehandling 1 Offentlige sygehuse 487 Plejebolig 206 Praktiserende læger (almen praksis) 15 Privathospitaler og hospice 7 Regionale botilbud 24 Sociale botilbud 42 Sundheds- og sygeplejecentre 11 Træning 2 Vagtlægeordningen 1 Øvrige tilbud til borgere med handicap 12 Total 1082 Tabel 1 Fordeling af hændelsesstedet for utilsigtede hændelser i behandlingen med insulin-præparater Hvor i medicineringsprocessen går det galt? Samlet for de fire lokationer er hovedproblemet i både administrations- og dispenseringstrinnet kategoriseret til at være Forkert dosis / tidspunkt / frekvens / ikke givet efterfulgt af Forkert lægemiddel og endelig Proces forkert, ikke eller mangelfuldt ud- 54

55 ført (se tabel 2). For ordinationstrinnet er hovedproblemet Proces forkert, ikke eller mangelfuldt udført efterfulgt af Forkert lægemiddel og endelig Forkert dosis / tidspunkt / frekvens / ikke givet (se tabel 2). WHO klassifikation Ordination Dispensering Administration Problemer i medicineringen Andet Forkert administration Forkert dispensering Forkert dosis / tidspunkt / frekvens / ikke givet Forkert formulering eller klargøring Forkert lægemiddel Forkert opbevaring Forkert ordination / kontraindikation Forkert patient Proces forkert, ikke eller mangelfuldt udført Udløbet medicin Total Tabel 2 Problemer i relation til de tre mest risikofyldte procestrin i medicineringsprocessen; administrationen, dispenseringen og ordinationen baseret på WHO klassifikationer af problemer i medicineringsprocessen 55

56 HÆNDELSERNES ALVORLIGHED Udover proces- og problemkategorisering skal hændelsers alvorlighed klassificeres efter den faktuelle skade. Alvorligheden bliver klassificeret efter nedenstående kriterier: Ingen skade Mild Moderat Alvorlig Dødelig Ingen skade Lettere forbigående skade, som ikke kræver øget behandling eller øget plejeindsats Forbigående skade, som kræver indlæggelse eller behandling hos praktiserende læge eller øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling. Permanent skade, som kræver indlæggelse, behandling hos praktiserende læge, øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling, eller andre skader, som kræver akut livreddende behandling. Dødelig Dødelig Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Figur 1 Hændelsernes klassificerede alvorlighed opgjort på lokation. 56

57 Dødelig Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Total Som figur 2 viser, er størstedelen af hændelserne kategoriseret som Ingen skade eller Mild alvorlighed. SYGEHUSSEKTOREN WHO - processen klassifikation Offentlige sygehuse Administration Andet Behandling og kontrol Behandlingsforløb / Patientforløb Dispensering Dokumentation Emballering og navngivning Fortolkning / reaktion på undersøgelser mv. 5 5 Håndtering af doseringskort Identifikation Inden for team/afsnit Indlæggelse / modtagelse Med patient / pårørende Mellem hospitaler / institutioner 2 2 Mellem sektorer Mellem teams/afsnit/ afdelinger Monitorering Opsporing og forebyggelse Ordination Overdragelsen af ansvar Pleje, genoptræning og terapi Recepthåndtering Receptkontrol 1 1 Sygdomsudredning Udskrivelse Ikke kategoriseret Total Tabel 3a Offentlige sygehuse. Procestrin i relation alvor Procestrinnene er baseret på WHO klassifikationer af problemer i medicineringsprocessen. 57

58 Af de i alt 153 administrative hændelser i sygehussektoren er ti hændelser (7 procent) kategoriseret som alvorlige. Af dispenseringshændelserne er fire ud af de 71 hændelser (6 procent) kategoriseret som alvorlige. Af ordinationshændelserne er fem ud af 107 hændelser (5 procent) kategoriseret som alvorlige (tabel 3a). Kategorien Dødelig er kategoriseret til tre procestrin. Ved nærmere analyse viste det sig, at det er én hændelse, som har tre procestrin knyttet til sig. Det drejer sig altså om en hændelse og reelt døde patienten ikke, men hændelsen er oplevet som potentielt dødelig af rapportør. Processen Behandling og kontrol synes at være et trin, som har alvorligst konsekvenser. Her er fire hændelser af de i alt 35 hændelser, svarende til 11 procent, kategoriseret til at have haft dødelig (en hændelse) eller alvorlig (fire hændelser) konsekvens for patienten. Endvidere er 11 ud af de 35 hændelser, svarende til 31 procent, kategoriseret som moderate. Altså hændelser, som har krævet indlæggelse eller behandling hos praktiserende læge (tabel 3a). Om end hændelserne ikke er alvorlige, er der 31 hændelser ud af de i alt 582 kategoriseret i procestrinnet Mellem sektorer for de offentlige sygehuse, hvilket svaret til 5 procent af alle hændelser rapporteret for denne sektor (tabel 3a). DEN PRIMÆRE PLEJESEKTOR Mellem sektorer er ikke et procestrin, som generer rapporter i den primære plejesektor. Til gengæld synes processen Inden for team / afsnit, at være en udfordring her (se tabel 3b). 28 hændelser ud af de 542 hændelser (5 procent) er knyttet til dette procestrin, og ni ud ad de i alt 28 hændelser (32 procent) i denne kategori er kategoriseret som alvorlige eller moderate i alvor (tabel 3b). Hændelserne knytter sig primært til Plejeboligerne. Af de i alt 242 administrative hændelser i den primære plejesektor er ti hændelser (4 procent) kategoriseret som alvorlige hvoraf fem af hændelserne er placeret i hjemmeplejen. 58

59 Dødelig Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Alvorlig Moderat Mild Ingen skade Total WHO klassifikation - processen Hjemmeplejen Hjemmesygeplejen Plejebolig Administration Andet Andet uheld 1 1 Behandling og kontrol Behandlingsforløb / Patientforløb Dispensering Dokumentation Emballering og 1 1 navngivning Fald Håndtering af doseringskort Identifikation 1 1 Inden for team/afsnit Levering Mellem hospitaler / 1 1 institutioner Mellem sektorer Mellem teams/ afsnit/afdelinger Monitorering 1 1 Opbevaring Ordination Overdragelsen af ansvar Pleje, genoptræning og terapi Recepthåndtering Selvskade 1 1 Udskrivelse Ikke kategoriseret Total Tabel 3b Procestrin i relation alvor baseret på WHO klassifikationer af problemer i medicineringsprocessen. Hjemmeplejen, hjemmesygeplejen, plejebolig 59

60 Af dispenseringshændelserne er fem ud af de 71 hændelser (7 procent) kategoriseret som alvorlige. Af ordinationshændelserne er fem ud af 23 hændelser (21 procent) kategoriseret som alvorlige (tabel 3b). Håndtering af doseringskort synes at være en udfordring i plejebolig-regi. 13 ud af de 19 hændelser er rapporteret fra Plejebolig, og af de 13 hændelser er tre, svarende til 23 procent, kategoriseret som alvorlige hændelser. Der er en dødelig hændelse knyttet i hjemmeplejen, men det er noteret i rapporten, at det ikke vides om dødsårsagen var forårsaget af insulinbehandlingen. HÆNDELSER KATEGORISERET SOM DØDELIGE Der er reelt to hændelser kategoriseret som dødelig, men da flere processer er knyttet til hændelserne kommer det til udtryk som fire hændelser. Hændelserne er beskrevet i rapporten. 60

61 Bilag 2 MARKEDSFØRT INSULIN I DANMARK PR. 10. MARTS Hurtigt virkende insulin Indholdsstof Navn Dispform og styrke Insulin (humant) Actrapid injektionsvæske, opl. i htgl. 100 IE/ml Insulin (humant) Actrapid inj.væ., opl. i cylinderampul 100 IE/ml Insulin (humant) Humulin Regular injektionsvæske 100 IE/ml Insulin (humant) Insuman Solostar Rapid injektionsvæske, opl. i pen 100 IE/ml Intermediært virkende insulin Indholdsstof Navn Dispform og styrke (hu- Isophaninsulin mant) Humulin NPH injektionsvæske 100 IE/ml (hu- Isophaninsulin mant) Insulatard injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (hu- Isophaninsulin mant) Insulatard injektionsvæ., susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (hu- Isophaninsulin mant) Insulatard injektionsvæ., susp. i htgl. 100 IE/ml Kombination af hurtigt og intermediært virkende insulin Indholdsstof Navn Dispform og styrke Insulin (humant), Isophaninsulin (humant) Insulin (humant), Isophaninsulin (humant) Mixtard 30 Mixtard 30 injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml injektionsvæ., susp. i cylinderamp. 100 IE/ml 61

62 Indholdsstof Navn Dispform og styrke Insulin (humant), Isophaninsulin (humant) Mixtard 30 injektionsvæ., susp. i htgl. 100 IE/ml Insulinanaloger Indholdsstof Navn Dispform og styrke Insulin aspart, Insulin aspart protamin Insulin aspart, Insulin aspart protamin Novo Mix Novo Mix injektionsvæske, susp. i pen 100 E/ml injektionsvæske, suspension 100 E/ml Insulin aspart Novo Rapid injektionsvæske, opløsning 100 E/ml Insulin aspart, Insulin degludec Insulin aspart, Insulin degludec Ryzodeg Ryzodeg injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml inj.væ., opl. i cylinderampul 100 E/ml Insulin degludec Tresiba injektionsvæske, opl. i pen 100 UML Insulin degludec Tresiba injektionsvæske, opl. i pen 200 UML Insulin degludec Tresiba inj.væ., opl. i cylinderampul 100 UML Insulin detemir Levemir injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml FlexPen Insulin detemir Levemir inj.væ., opl. i cylinderampul 100 E/ml Penfill Insulin glargin Lantus injektionsvæ., opl., endosis 100 E/ml Insulin glargin Lantus injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml Insulin glargin Lantus inj.væ., opl. i cylinderampul 100 Enheder/ml Insulin glulisin Apidra injektionsvæske, opløsning 100 Enheder/ml 62

63 Indholdsstof Navn Dispform og styrke Insulin glulisin Apidra injektionsvæske, opl. i pen 100 Enheder/ml Insulin glulisin Apidra inj.væ., opl. i cylinderampul 100 Enheder/ml Insulin lispro Humalog injektionsvæske 100 E/ml Insulin lispro Humalog injektionsvæske 100 E/ml (Amp/pen) Insulin lispro Humalog injektionsvæske 100 E/ml (cartridge) Insulin lispro, Insulin lispro protamin Humalog KwikPen Mix25 injektionsvæske 100 E/ml (cartridge) 63