BioPorto A/S. CVR-nr Optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S

Transkript

1 BioPorto A/S CVR-nr Optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S af 93 allerede udstedte Konvertible Obligationer à nom. DKK Indledning Dette Prospekt er udarbejdet i henhold til dansk lovgivning, herunder bekendtgørelse nr. 795 af 20. august 2010 om værdipapirhandel med senere ændringer (værdipapirhandelsloven), Kommissionens Forordning (EF) Nr. 809/2004 af 29. april 2004 og Finanstilsynets bekendtgørelse nr. 223 af 10. marts 2010 om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og for offentlige udbud af værdipapirer over EUR (prospektbekendtgørelsen). Prospektet er underlagt dansk lovgivning. Dette Prospekt er udarbejdet i forbindelse med optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S af i alt 93 allerede udstedte Konvertible Obligationer ( Obligationerne ) à nom. DKK udstedt den 9. september 2010 og registreret i VP SECURITIES A/S den 10. september Der udstedes ikke yderligere konvertible obligationer i BioPorto A/S ( Selskabet ) i forbindelse med offentliggørelsen af dette Prospekt. Bestyrelsen for BioPorto A/S besluttede den 26. august 2010 at udstede konvertible obligationer med et samlet lånebeløb på mindst DKK 7 millioner og højst DKK 20 millioner ved en rettet emission, som offentliggjort i meddelelse nr. 09 af 26. august Der blev i alt tegnet konvertible obligationer for DKK 13,95 millioner, for hvilket lånebeløb er fuldt indbetalt. Emissionen gav BioPorto et bruttoprovenu på DKK 13,95 millioner, hvoraf der skal fradrages transaktionsomkostninger og forventede omkostninger for prospektudarbejdelse på i alt DKK 1,3 millioner. Nettoprovenuet udgjorde således 12,65 millioner. Vilkår for de konvertible obligationer samt konverteringsretten fremgår af meddelelse nr. 09 af 26. august Selskabets vedtægter blev ændret i overensstemmelse med optagelse af obligationslånet. Selskabets eksisterende aktier er noteret på Nasdaq OMX København A/S under ISIN DK Der er pr. 09. december aktier á DKK 3,00. Obligationerne vil blive optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København den 16. december Prospektet er udarbejdet i en dansksproget version. Det er ikke tilladt nogen at give oplysninger eller komme med udtalelser i forbindelse med denne notering, som ikke er indeholdt i dette Prospekt. Sådanne oplysninger eller udtalelser kan i givet fald ikke betragtes som fremsat eller tiltrådt af Selskabet. Selskabet påtager sig ikke noget ansvar for sådanne oplysninger eller udtalelser. Oplysningerne i dette Prospekt stammer fra Selskabet og andre kilder, der er identificeret i dette Prospekt. Oplysningerne i Prospektet relaterer sig til den dato, der er trykt på forsiden, medmindre andet er udtrykkeligt angivet. Udlevering af Prospektet kan under ingen omstændigheder tages som udtryk for, at der ikke er sket ændringer i Selskabets forhold efter denne dato, eller at Prospektets oplysninger er korrekte på noget tidspunkt efter dets datering. Page 1 of 53

2 Enhver væsentlig ny omstændighed, materiel fejl eller ukorrekthed i forbindelse med oplysningerne i Prospektet, som kan påvirke vurderingen af Obligationerne eller de underliggende aktier, og som indtræder eller konstateres i perioden mellem tidspunktet for Prospektets godkendelse og påbegyndelsen af handel på et reguleret marked, vil blive offentliggjort som tillæg til Prospektet i henhold til gældende love og regler i Danmark. Selskabet er ansvarligt for Prospektet i henhold til gældende dansk lovgivning, og ingen anden person afgiver nogen direkte eller indirekte erklæring om nøjagtigheden eller fuldstændigheden af Prospektet eller de oplysninger eller udtalelser, der er indeholdt heri. Prospektet må ikke videresendes, gengives eller på anden måde viderefordeles af andre end Selskabet. Investorer må ikke gengive eller distribuere dette Prospekt, hverken helt eller delvist, og investorer må ikke videregive noget af indholdet i dette Prospekt. Investorerne tiltræder ovenstående ved at acceptere modtagelse af dette Prospekt. Salgsbegrænsninger Udbuddet er gennemført i henhold til dansk lovgivning, og Selskabet har ikke taget og vil ikke tage skridt i nogen jurisdiktion uden for Danmark, som kunne resultere i et offentligt udbud af Obligationerne. Prospektet må ikke distribueres til eller på anden måde gøres tilgængeligt, og Obligationerne må ikke, direkte eller indirekte, udbydes eller sælges, i nogen andre jurisdiktioner uden for Danmark, medmindre en sådan distribution, et sådant udbud, eller et sådant salg er tilladt i henhold til gældende lovgivning i den pågældende jurisdiktion, og Selskabet kan anmode om at modtage tilfredsstillende dokumentation herfor. Obligationerne er ikke blevet godkendt, afvist eller anbefalet af det amerikanske børstilsyn (Securities and Exchange Commission), børstilsyn i enkeltstater i USA eller andre amerikanske tilsynsmyndigheder, ligesom ingen af de ovenfor nævnte myndigheder har afgivet nogen erklæring om eller udtalt sig om optagelsen til handel, eller om hvorvidt Prospektet er korrekt eller fuldstændigt. Enhver erklæring om det modsatte betragtes som en kriminel handling i USA. Transaktions Aktierne er ikke og vil ikke blive registreret i henhold til U.S. Securities Act of 1933 med senere ændringer ( U.S. Securities Act ). Præsentation af økonomiske og visse andre oplysninger På grund af afrundinger kan der forekomme afvigelser mellem de i Prospektet anførte tal og tallene i Selskabets års- og delårsrapporter. Henvisninger til DKK eller danske kroner er til danske kroner. Fremadrettede udsagn Prospektet indeholder udtalelser om fremtiden, herunder om målsætning, strategi og markedsudvikling. Disse udtalelser er generelt baseret på Selskabets forventninger og er forbundet med en række risici og usikkerheder, hvoraf nogle ligger uden for Selskabets og Bestyrelsens kontrol. Ændringer i relevante økonomiske forhold samt andre faktorer kan medføre, at de faktiske resultater vil kunne afvige væsentligt fra de resultater, der er forudsat i de i Prospektet indeholdte udtalelser om fremtiden. Der kan derfor ikke gives sikkerhed for, at forventede begivenheder rent faktisk indtræder. Der henvises til afsnit 5 Risikofaktorer for en gennemgang af relevante risici ved investering i nærværende Obligationer. Page 2 of 53

3 Indholdsfortegnelse INDLEDNING... 1 A. RESUMÉ... 5 A.1. OBLIGATIONSVILKÅR... 5 A.2. BESKRIVELSE AF SELSKABET... 6 A.3. PROVENUETS ANVENDELSE... 7 A.4. BIOPORTO DIAGNOSTICS A/S... 7 A.5. RISIKOFAKTORER... 9 B. RISIKOFAKTORER... 9 B.1. DRIFTSRELATEREDE RISICI I DATTERSELSKABET BIOPORTO DIAGNOSTICS B.2. IMMATERIELLE RETTIGHEDER B.3. FINANSIELLE RISICI B.3.1. Likviditetsrisici B.3.2. Valutarisiko B.3.3. Renterisiko B.3.4. Kreditrisici B.4. ORGANISATORISKE RISICI B.5. AKTIERELATEREDE RISICI C. REGISTRERINGSDOKUMENTET C.1. ANSVARLIGE C.2. REVISORER C.3. UDVALGTE REGNSKABSOPLYSNINGER Hoved- og nøgletal Hoved- og nøgletal C.4. RISIKOFAKTORER C.5. OPLYSNINGER OM SELSKABET C.5.1 Selskabets historie og udvikling C.5.2 Investeringer C.6. FORRETNINGSOVERSIGT C.6.1. Hovedvirksomhed C.6.2. Væsentlige markeder C.6.3 Strategi og fremtidsudsigter C.7. ORGANISATIONSSTRUKTUR C.8. TRENDOPLYSNINGER C.9. RESULTATFORVENTNINGER C.10. BESTYRELSES, DIREKTION OG TILSYNSORGANER C Bestyrelse og Direktion C Interessekonflikter C.11. BESTYRELSENS ARBEJDSPRAKSIS C.11.1 Selskabsledelse (Bestyrelsens arbejdspraksis) C.12. STØRRE AKTIONÆRER C.13. OPLYSNINGER OM AKTIVER OG PASSIVER, FINANSIELLE STILLING OG RESULTATER C Historiske regnskabs-oplysninger C Regnskaber Page 3 of 53

4 C Revision af historiske årsregnskabsoplysninger C De seneste reviderede regnskabsoplysningers alder C Midlertidige oplysninger C Rets- og voldgiftssager C Ændringer i Selskabets finansielle stilling C.14. YDERLIGERE OPLYSNINGER C Aktiekapital C Selskabsvedtægter C.15. VÆSENTLIGE KONTRAKTER C.16. OPLYSNINGER FRA TREDJEMAND, EKSPERTUDTALELSER OG INTERESSEERKLÆRINGER C.17. DOKUMENTATIONSMATERIALE D. VÆRDIPAPIRNOTEN D.1. ANSVARLIGE D.2. RISIKOFAKTORER D.3. NØGLEOPLYSNINGER D.3.1. Fysiske og juridiske personers interesse i noteringen D.3.2 Årsag til udbuddet D.4. OPLYSNINGER OM VÆRDIPAPIRER DER OPTAGES TIL NOTERING D.4.1. Beskrivelse af udbuddet D.4.2. Retsgrundlag D.4.3. Omsættelighed D.4.4. Valuta D.4.5. Prioritering D.4.6. Vilkår for Obligationerne i henhold til Selskabets vedtægter: D.4.7. Vilkår vedrørende renter D.4.8. Bestemmelser for lånets afvikling D.4.9. Effektiv rente D Repræsentation D Beslutninger, bemyndigelser, og godkendelser ved nyemission D Udstedelsesdato D Indskrænkning i omsættelighed D Beskatning D.5. VILKÅR OG BETINGELSER FOR NOTERINGEN D.5.2. Fordelingsplan og tildeling D.5.3. Kursfastsættelse D.5.4. Placering og garanti D.6. AFTALER OMKRING HANDEL D.7. YDERLIGERE OPLYSNINGER E. UNDERLIGGENDE AKTIE E.1. OPLYSNINGER OM DEN UNDERLIGGENDE AKTIE F. DEFINITIONER F.1. DEFINITIONER Page 4 of 53

5 A. Resumé Dette resumé bør alene læses som en introduktion til Prospektet. En eventuel beslutning om at investere i de Konvertible Obligationer bør træffes på grundlag af oplysningerne i Prospektet som helhed. De fysiske eller juridiske personer, som har udfærdiget resuméet eller eventuelle oversættelser heraf og anmodet om godkendelse heraf, kan ifalde et civilretligt erstatningsansvar, men kun såfremt det er misvisende, ukorrekt eller uoverensstemmende, når det læses sammen med de andre dele af prospektet. Hvis en sag vedrørende oplysningerne i prospektet indbringes for en domstol, kan den sagsøgende investor være forpligtet til at betale omkostningerne i forbindelse med oversættelse af prospektet, inden sagen indledes. Resuméet bør læses i sammenhæng med de andre dele af dette Prospekt og er i sin helhed med forbehold for de mere detaljerede oplysninger, der fremgår andetsteds i dette Prospekt, herunder BioPorto A/S reviderede årsregnskaber for regnskabsårene 2008 og 2009 samt urevideret kvartalsrapport for 9 måneder Der henvises til afsnittet Risikofaktorer for en gennemgang af visse særlige forhold, som potentielle investorer bør overveje i forbindelse med en investering i Obligationerne. Nedenstående oplysninger bør læses i sammenhæng med det øvrige indhold af Prospektet. Visse af de anvendte termer i resuméet er defineret andetsteds i Prospektet. Potentielle investorer bør søge rådgivning hos egne professionelle rådgivere. Dette Prospekt omhandler optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S af nominelt i alt 93 allerede udstedte Konvertible Obligationer ( Obligationerne ) à nominelt DKK udstedt den 9. september 2010 og registreret i VP SECURITIES A/S den 10. september Der udstedes ikke yderligere konvertible obligationer i BioPorto A/S ( Selskabet ) i forbindelse med offentliggørelsen af dette Prospekt. A.1. Obligationsvilkår Der noteres 93 konvertible Obligationer af en stykstørrelse på DKK svarende til en udstedelse på i alt nominelt DKK Obligationen er registreret i Værdipapircentralen under ISIN DK : 8,00% BioPorto Konvert De konvertible obligationer er udstedt under følgende hovedvilkår: - Lånebeløbet er modtaget til kurs Obligationerne er udstedt med en stk. størrelse på DKK Obligationerne er dematerialiserede omsætningspapirer. - Lånet har ikke status som ansvarlig lånekapital. - Renten er fastsat til 8 % p.a. - Renten betales helårligt, hver den 20. september, første gang 20. september Selskabet vil søge obligationerne optaget til handel på NASDAQ OMX København i fjerde kvartal 2010 på baggrund af nærværende prospekt. - Obligationerne er for kreditor og selskabet uopsigelige indtil forfald den 20. september Page 5 of 53

6 Der gælder desuden følgende hovedvilkår for konverteringsretten: - Långiver kan ved skriftlig meddelelse til selskabet inden for hver periode på 4 uger efter offentliggørelsen af selskabets årsrapport for henholdsvis 2010, 2011 og 2012 samt inden for perioden fra den 3. september 2013 til 20. september 2013, forlange, at obligationer konverteres til aktier i selskabet. - Långiver kan endvidere forlange obligationer konverteret til aktier i Selskabet i følgende ekstraordinære tilfælde: a) salg af aktiver fra BioPorto koncernen, der omfatter mere end 50 % af BioPorto koncernens samlede aktiver i henhold til seneste årsrapport; eller b) beslutning om ophør af selskabet herunder ved fusion, spaltning eller likvidation. - Konverteringskursen er fastsat til DKK 6,97 per aktie svarende til kurs 232, svarende til den gennemsnitlige handelskurs over de seneste 10 børsdage + 25%, således at en obligation á nom. DKK i sin helhed vil udløse i alt stk. aktier i selskabet. - Ved konverteringen får de nye aktier samme rettigheder i selskabet som de eksisterende aktier. - Selskabet skal senest 3 måneder efter konverteringen foranledige, at aktierne noteres på NASDAQ OMX København. Bestemmelser vedrørende evt. ændring af konverteringskurs: - Forhøjelse eller nedsættelse af aktiekapitalen (herunder i forbindelse med fusion og spaltning), udstedelse af tegningsoptioner, udstedelse af nye konvertible obligationer eller gældsbreve, der finder sted i tiden indtil konvertering, ændrer ikke den nævnte konverteringskurs og/eller antallet af aktier der tegnes ved konverteringen, såfremt den pågældende transaktion er sket til markedskurs. - Hvis selskabet træffer beslutning om kapitaludvidelser, der finder sted til en kurs under markedskursen på tegningstidspunktet, eller hvis der sker kapitelnedsættelse til dækning af underskud, overførsel til særlig fond eller med udbetaling til aktionærer til en kurs over markedskursen, eller hvis selskabet træffer beslutning om udstedelse af fondsaktier eller ændring af hver akties pålydende, skal konverteringskursen og/eller antallet af aktier, der tegnes ved konverteringen, reguleres forholdsmæssigt, således at den andel af selskabets samlede reserver, som obligationerne giver ret til, er den samme såvel før som efter den pågældende transaktion. - Der sker ingen regulering ved udbetaling af udbytte eller ved udstedelse af tegningsoptioner til nuværende eller tidligere ledelse og medarbejdere eller ved udstedelse af aktier som følge af udnyttelse af sådanne tegningsoptioner. Der sker endvidere inden regulering ved konvertering af de obligationer, der er udstedt i henhold til 17 i Selskabets vedtægter. A.2. Beskrivelse af Selskabet BioPorto A/S er et dansk aktieselskab stiftet den 22. november 1917 og registreret i Erhvervs- & Selskabsstyrelsen under CVR nr Aktiekapitalen i Selskabet udgør aktier á DKK 3,00. Aktierne er fuldt indbetalte. Selskabets aktier er noteret på Nasdaq OMX København under symbolet BIOPOR. Fondskoden er DK Selskabets hjemsted er Grusbakken 8, 2820 Gentofte. Selskabets formål er at oprette og deltage i industri-, handels- og/eller leasingvirksomhed eller anden forretningsvirksomhed, herunder køb, salg og drift af fast ejendom samt at drive virksomhed som holdingselskab. Selskabet ejer 100% af aktierne i BioPorto Diagnostics A/S. Page 6 of 53

7 A.3. Provenuets anvendelse Udstedelsens låneprovenu har forbedret koncernens likviditet og reduceret den finansielle risiko. Det er ledelsens forventning at kapitalberedskabet efter obligationsudstedelsen er tilstrækkeligt til at forsætte den planlagte drift af koncernen, herunder at finansiere de forøgede aktiviteter til beskyttelse af de afgørende IP rettigheder for NGAL og at sikre en succesfuld lancering af BioPortos NGAL turbidimetriske test, The NGAL Test. Det er ligeledes ledelsens forventning at koncernens fortsatte finansiering vil være sikret gennem stigende salgsindtægter, primært fra The NGAL Test. A.4. BioPorto Diagnostics A/S Selskabets 100 % ejede datterselskab BioPorto Diagnostics A/S udgør langt størstedelen af BioPortos aktivitet. Idegrundlaget for BioPorto Diagnostics startede gennem erhvervelsen af rettigheder til en portefølje af udviklede monoklonale antistoffer fra Statens Serum Institut i Fra denne portefølje samt egne supplerende udviklinger udbyder BioPorto Diagnostics i dag op mod 300 forskellige antistoffer og flere ELISA testkits til salg via distributører. I dag fokuserer BioPorto Diagnostics fortsat på udviklingen af diagnostiske analyser og metoder inden for humane sygdomme. Derunder er udviklingen særligt rettet mod analyser til den kritisk syge patient. Det er ledelsens vurdering, at der eksisterer en kløft mellem de diagnostiske og terapeutiske behandlingsmuligheder af den kritisk syge patient. Der er fortsat mangel på tests, som hurtigt kan diagnosticere de særlige forhold hos den individuelle kritisk syge patient, der giver indikation for bestemte målrettede behandlinger. Manglen på disse analyser medfører uøkonomisk brug af nye, dyre terapiformer på uselekterede patienter. Dette kan medføre ulemper som ressourcespild og bivirkninger fra unødvendig behandling og kan samtidig være hæmmende for anvendelsen af nye terapiformer, fordi de fejlagtigt opfattes som relativt ineffektive, når de anvendes på uselekterede patienter. En vellykket introduktion af terapeutiske fremskridt er derfor afhængig af tilvejebringelsen af de dertil egnede analytiske værktøjer. Dette forhold vil være en vigtig fremtidig vækstkatalysator for disse analyser. Anvendelsen af NGAL som tidlig markør for akut nyreskade har vist sig at have et betydeligt markedsmæssigt potentiale, idet eksisterende metoder giver først sent i sygdomsforløbet giver samme indikation for akut nyreskade. Selskabet udviklede tidligt en NGAL ELISA test og sikrede sig samtidigt immaterielle rettigheder i relation til NGAL s anvendelse som nyremarkør. Det første NGAL ELISA kit blev lanceret i 2005 primært til forskningsbrug. En hurtigere analyse, NGAL Rapid ELISA kit, blev lanceret i Dette er CE-mærket til diagnostisk anvendelse inden for EU. BioPorto kunne i august 2009 offentliggøre positive udviklingsresultater for en ny type NGAL test, som følge af samarbejde med en af verdens førende virksomheder inden for udvikling af analyser af denne art. Testen er målrettet til anvendelse på et bredt udvalg af fuldautomatiske systemer, som benyttes til langt den største del af de millioner af analyser, der udføres hver dag på hospitaler verden over. Samarbejdet giver BioPorto mulighed for at få fremstillet en test i stor målestok og med høj kvalitet og for at nå store dele af markedet for nyretest gennem afsætning til verdens største udbydere af analysesystemer og øvrige distributører. Hermed forventes BioPorto at opbygge en betragtelig afsætning af egne produkter, som kan suppleres af salg af licenser til benyttelse af selskabets centrale NGAL cutoff-patent. Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade vil markant forbedre behandlingen af de 5-7 % af samtlige hospitalsindlagte patienter, der rammes af denne lidelse. Der findes i dag ingen konkurrerende teknologi for tidlig diagnosticering af akut nyreskade. De eksisterende metoder til måling af nyreskade, herunder den oftest anvendte måling af serum kreatinin, giver først relativt sent (24-72 timer) et signal om Page 7 of 53

8 nyresvigt som konsekvens af en tidligere opstået nyreskade. Til sammenligning kan en måling af NGAL vise en skadelig påvirkning af nyrerne efter ganske få timer. BioPortos nye NGAL test er en såkaldt homogen test, hvilket i denne sammenhæng betyder, at testen kun består af et enkelt analysetrin. Testen kan derfor nemt tilpasses de systemer, der udbydes af langt de fleste producenter af diagnostisk udstyr. Udviklingen af BioPortos nye homogene NGAL-test retter sig mod hospitalernes centrallaboratorier og åbner markedet for de fleste større udbydere af analysesystemer såsom Roche, Siemens, Olympus mfl. NGALtesten kan efter registrering udbydes som en del af selskabernes samlede portefølje af specifikke analyser til deres egne apparater. Tilpasningen af testen til forskellige klinisk kemiske testsystemer sker efter en prioriteret rækkefølge. The NGAL Test er udviklet på et Roche, Hitachi 917 testapparat, og er allerede nu tilpasset flere andre modeller og øvrige diagnostiske selskabers fuldautomatiske testapparater. Der er etableret samarbejde med større producenter om tilpasning af The NGAL Test til deres respektive testsystemer. Indsatsen for at forberede salgskanalerne for The NGAL Test forløber i to spor: salg til diagnostiske selskaber, der tilpasser testen og videresælger til brugere af disse selskabers egne testsystemer, og salg via distributører (både nationale aktører og større aktører der er til stede i flere markeder), som leverer tests til en række forskellige systemer. Dialog og forhandling med større globale diagnostiske selskaber fortsætter, sideløbende med etablering og udbygning af distributionsnetværket med specifik fokus på salg og markedsføring af The NGAL Test i de respektive markeder. BioPorto indgik i november en non-eksklusiv global distributionsaftale med Dako A/S, der fra januar 2011 vil tilbyde The NGAL Test via Dako s distributionsnetværk. Et af Dako s fokusområder er diagnostik af nyresygdomme og samarbejdet med Dako forventes at få en stor betydning for udbredelsen af The NGAL Test. Dako sælger deres produkter i mere end 80 lande og har årtiers erfaring med salg af diagnostiske tests. Ud over at sikre The NGAL Test en hurtig og direkte adgang til det meste af verdensmarkedet vil aftalen med Dako også bidrage væsentligt til at sikre det rette niveau af teknisk support, som er uvurderligt i forbindelse med lancering af en helt ny type test. Aftalen hindrer ikke BioPorto i at optimere salgskanalerne for The NGAL Test. BioPorto har derfor ligeledes etableret egne distributører i en række lande, som eksempelvis Tyskland, Frankrig, Tjekkiet, m.fl. The NGAL Test blev prælanceret i november 2010 med henblik på afprøvning på hospitaler i strategisk udvalgte markeder. The NGAL Test vil blive CE mærket med henblik på markedsføring i EU fra starten af FDA registrering påbegyndes i begyndelsen af 2011 med forventet godkendelse i andet halvår af The NGAL Test er BioPortos fokusprodukt, men Selskabet har allerede i en årrække haft NGAL ELISA kits (human) på markedet. Hertil kommer NGAL ELISA kits til måling i dyr samt NGAL antistoffer. BioPortos øvrige produktportefølje består af: APC-PCI: Forkortelsen står for aktiveret protein-c/protein-c inhibitor, et kompleks, der dannes i meget små mængder i blodet, når blodstørkningsprocessen er aktiveret og det blodstørkningsregulerende protein C også bliver aktiveret. BioPorto kunne i marts 2010 lancere et APC-PCI ELISA Kit, der måler APC-PCI komplekset i blodplasma. Indledende studier på området har givet anledning til store forventninger til anvendelse af APC-PCI som biomarkør i sepsispatienter (blodforgiftning) med henblik på at kvalificere disse til behandling med aktiveret protein C (lægemidlet Xigris, markedsført af Eli Lilly). Det potentielle marked for sepsistilfælde udgør over 7 mio. tests om året i den vestlige verden. Page 8 of 53

9 MBL: Mannan-bindende lektin er et vigtigt molekyle i det innate (medfødte) immunforsvar. Mangel af MBL kan påvirke hvor effektivt en patient kan bekæmpe en fremmed organisme som fx en virus eller bakterie. BioPorto har siden 2000 markedsført et MBL ELISA Kit til måling af niveauet af MBL. Antistofporteføljen: BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop ca 300 forskellige monoklonale antistoffer hovedsagelig til grundforskningsmarkedet. Selskabet udvikler løbende nye antistoffer til porteføljen. Selskabets markedsområde for monoklonale antistoffer, ELISA tests og The NGAL Test er globalt. Distributionsnetværket omfatter bl.a. EU, USA, Japan, Kina, Indien og Brasilien. A.5. Risikofaktorer Potentielle investorer, der overvejer at investere i obligationerne, bør omhyggeligt vurdere de oplysninger, der er indeholdt i afsnittet Risikofaktorer. De risikofaktorer, der vedrører Selskabet, er opdelt i følgende kategorier: Driftsrelaterede risici i datterselskabet, BioPorto Diagnostics A/S. Disse indeholder primært overordnede risici relateret til Koncernens branche, produktkandidaternes udviklingsstadie og markedspotentiale, samt evne til at udnytte produkternes kommercielle potentiale. Risici relateret til Koncernens immaterielle rettigheder. Disse risici relaterer sig primært til at Koncernens immaterielle rettigheder forbliver gyldige og beskyttede, og Koncernens adgang til kommercialisering af fremtidige produkter holdes åben. Finansielle risici Disse risici vedrører områderne økonomi, likviditet, valuta, rente og kreditgivning. Aktierelaterede risici. Disse risici relaterer sig primært til markedsmæssige risici forbundet med investering i Selskabets obligationer og relationen til de underliggende aktier. B. Risikofaktorer Der er risiko forbundet med al investering, således også ved investering i Obligationerne. Det er Ledelsens ønske, at potentielle investorer får det bedst mulige beslutningsgrundlag forud for en eventuel investering i Obligationerne. I dette afsnit redegøres for de væsentligste risici forbundet hermed. Ledelsen har søgt at identificere de risikofaktorer, som vurderes at have særlig betydning for Selskabet og dermed Obligationsejerne. Nedenstående risikofaktorer er ikke nødvendigvis udtømmende og ej heller prioriteret efter sandsynlighed for, at de indtræffer eller efter omfanget af de mulige konsekvenser for Obligationsejerne. Investorer bør tage følgende forhold i betragtning i deres beslutning om, at investere i de udbudte obligationer. Forholdene er væsentlige i vurderingen af den risiko, der er forbundet med investeringen. Page 9 of 53

10 B.1. Driftsrelaterede risici i datterselskabet BioPorto Diagnostics BioPorto Diagnostics forretningsområde er karakteriseret ved høj grad af kompleksitet, hurtige teknologiske forandringer samt en intens og foranderlig konkurrence på markedet. Inden for et bestemt diagnostisk område eksisterer der til enhver tid en risiko for, at en ny alternativ diagnostisk teknologi findes overlegen, hvorved hidtil anvendte fremgangsmåder eller analyser forældes. En sådan risiko kan på uforudsigelig vis påvirke den fremtidige afsætning af eksisterende og kommende produkter. Markedsvurdering forud for udvikling i BioPorto Diagnostics virksomhed kan indebære en risiko i forhold til selve udviklingsprocessen eller distributionen af produkterne. Vurderingens konklusion kan vise sig fejlagtig i takt med, at de enkelte problemstillinger konkretiseres i udviklingsprocessen. I forbindelse med påbegyndelse af nye udviklingsprogrammer foretages en kommerciel analyse bl.a. omhandlende en vurdering af udviklingens biologiske og tekniske kompleksitet, en vurdering af markedspotentialet og en undersøgelse af patenter på området. Til trods for gennemførslen af analyserne, der alle skal have et positivt udfald før opstart af et nyt udviklingsprogram, er der risiko for: at selskabet ikke udvikler et antistof med de forudsatte karakteristika, der er nødvendige for den pågældende analyse inden for den fastlagte tids- og budgetramme. Frembringelse af et antistof med bestemte egenskaber er betinget af biologiske faktorer, der i et vist omfang kan påvirkes i en gunstig retning, men udvikling af antistoffer vil altid være behæftet med betydelige risici. Manglende frembringelse af det rette antistof er således den almindeligste årsag til forsinkelse af udviklingsprocessen. at virksomheden undervurderer de teknologiske udfordringer i udviklingen af en robust analyse eller et hurtigt analyseformat, eller at den udvalgte analyseteknologi på sigt udkonkurreres af en alternativ teknologi. Markedet for hurtige analyser er yderst fragmenteret med mange forskellige teknologiplatforme, hvorfor en fremtidig indskrænkning må forventes. at der trods gennemførsel af positiv patentundersøgelse faktisk eksisterer patentbeskyttelse eller patentsansøgninger, der på undersøgelsestidspunktet ikke er offentligt tilgængelige. Det kan fx være patenter, der hovedsageligt omhandler et andet emne. Er dette tilfældet kan det komplicere udviklingen ved, at alternative fremgangsmåder skal findes, eller der skal foretages en ændring i de kommercielle forudsætninger gennem forhandling af licensrettigheder. at de behandlende lægers accept af produktet ikke er proportional med produktets kliniske relevans, pålidelighed og prismæssige konkurrencedygtighed. Det kan tage lang tid før kendskab til en ny analyse når fra de største forskningshospitaler til det mindre avancerede bagland. Lægers accept af nye diagnostiske fremgangsmåder kan også hindres af konservatisme. Yderligere kan længere tids besparelser på offentlige udgifter til sundhedsvæsenet i lande med stor afhængighed af disse påvirke lægeuddannelse og praksis, så der forekommer forsinket accept og anvendelse af nye fremskridt. BioPorto Diagnostics risikerer at blive udsat for produktansvarskrav og vil måske ikke kunne opnå tilstrækkelig forsikringsdækning. Hvis Selskabet ikke er i stand til at opnå forsikring eller anden beskyttelse mod mulige produktansvarskrav, kan det medføre væsentlige forpligtelser for Selskabet. Sådanne forpligtelser kan forhindre eller forstyrre Selskabets produktudviklings- og kommercialiseringsarbejde. Hvis der anlægges sag imod Selskabet for en skade forårsaget af et af Selskabets eller dets samarbejdspartneres produkter eller processer, kan det økonomiske ansvar overstige dækningen i henhold til dets produktansvarsforsikring og egne økonomiske ressourcer, hvilket kan få væsentlig negativ indvirkning på Selskabets virksomhed, finansielle stilling, driftsresultat og fremtidige vækstmuligheder. Page 10 of 53

11 B.2. Immaterielle rettigheder Selskabets succes afhænger delvist af evnen til: at beskytte Selskabets viden og know-how at søge om, opnå, opretholde og håndhæve Selskabets patenter at sikre, at Selskabet ikke krænker andres immaterielle rettigheder at indlicensere eller købe know-how og teknologi fra tredjemand at samarbejde med og udlicensere til relevante samarbejdspartnere. Selskabet vil kun være i stand til at beskytte immaterielle rettigheder mod tredjemands uberettigede brug, såfremt de immaterielle rettigheder er dækket af gældende patenter, som kan håndhæves, eller effektivt bevares som viden og forretningshemmeligheder. Selskabet søger at beskytte rettighederne gennem patentansøgninger for Selskabets produkter og teknologier. Der ansøges for væsentlige områder om patenter på alle større markeder, herunder USA og EU. Der kan ikke gives sikkerhed for, at der vil blive udstedt patent på basis af nogen af disse ansøgninger eller at patenter, som måtte blive udstedt, vil have gyldighed eller vil yde Selskabet tilstrækkelig beskyttelse. Selskabets konkurrenter kan have indleveret ansøgninger for eller have fået patenter og får muligvis yderligere patenter og rettigheder vedrørende stoffer, produkter eller teknologier, der blokerer for eller konkurrerer med Selskabets produkter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at det vil være muligt at håndhæve Selskabets patentrettigheder. Patenter vil, selv hvis de er udstedt, kunne anfægtes, omstødes eller omgås. Selskabet kan desuden ikke være sikker på, at al kendt teknik eller alle eksisterende metoder er blevet formelt eller tilstrækkeligt offentliggjort til de relevante offentlige styrelser, og det er således muligt, at patenter eller patentansøgninger ikke vil være gyldige, ikke kan håndhæves eller ikke kan føre til patent på grund af senere opdagelse og/eller offentliggørelse af sådan kendt teknik eller eksisterende metoder. Der kan således ikke gives sikkerhed for, at eventuelle patenter tilhørende Selskabet vil kunne yde tilstrækkelig beskyttelse mod konkurrenter. Der kan endvidere ikke gives sikkerhed for, at Selskabets egne patenter eller patentansøgninger vil give Selskabet beskyttelse eller konkurrencemæssige fordele i forhold til konkurrenter, der har en tilsvarende teknologi og/eller arbejder på et tilsvarende marked, som agter at markedsføre, sælge eller agter at sælge tilsvarende produkter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at lovgivningen i andre lande vil yde beskyttelse af Selskabets immaterielle rettigheder i samme grad som lovgivningen i USA eller europæiske lande. Der kan ikke gives sikkerhed for, at tredjemand ikke muligvis vil anfægte retten til Selskabets patenter eller patentansøgninger. Retssager vedrørende immaterielle rettigheder er tids- og omkostningskrævende, og som med alle andre retssager er udfaldet uvist. Selskabet kan pådrages store udgifter til forsvar i retssager anlagt mod Selskabet eller søgsmål, hvor Selskabet gør patentrettighederne gældende over for andre. De betragtelige omkostninger, der er forbundet med et søgsmål, vedrører ikke kun de faktiske omkostninger men også det arbejde, som medarbejdere og ledelse skal udføre. Hvis Selskabet taber en sag, kan det medføre væsentlige forpligtelser, eller Selskabet kan blive tvunget til at ansøge om licenser, hvilket muligvis ikke vil blive på rimelige kommercielle vilkår, om overhovedet. Det kunne også få en negativ indflydelse på Selskabets evne til at opnå økonomisk værdi fra eksisterende og fremtidige samarbejdspartnere. Det kan få væsentlig negativ indflydelse på Selskabets drift og økonomi. Det påpeges, at der til enhver tid indenfor et bestemt diagnostisk område eksisterer en risiko for, at en ny alternativ diagnostisk metode findes overlegen og derved bidrager til, at hidtil anvendte fremgangsmåder eller analyser forældes. Dette kan påvirke BioPorto Diagnostics produkter negativt, ligesom BioPorto Diagnostics nye produkter også sigter på at opnå en positiv indflydelse på diagnostiske procedurer. Der går Page 11 of 53

12 typisk en lang periode, før en forældet metode forkastes. Oftest anvendes en analysemetode til stadighed, omend i gradvist reduceret omfang, selvom der er adgang til tilsvarende bedre teknologi på markedet. B.3. Finansielle risici B.3.1. Likviditetsrisici En forudsætning for, at Selskabet har likviditet til at indfri alle Obligationer fuldt ud på Indfrielsedatoen er, at Selskabet enten vil være i stand til at refinansiere Obligationslånet gennem yderligere kapitaltilførsel eller gennem driftsoverskud fra salget af Selskabets produkter. Der er en risiko for at det ikke vil være muligt at skabe tilstrækkelig likviditet gennem refinansiering eller positive pengestrømme fra driften til helt eller delvist at indfri Obligationslånet. Koncernen har endnu ikke opnået lønsom drift. Koncernen har haft og vil fortsat i en periode have driftsunderskud som følge af væsentlige udviklings, opstarts- og administrationsomkostninger forbundet med driften. Det er ledelsens forventning at koncernens fortsatte finansiering vil være sikret gennem stigende salgsindtægter, primært fra The NGAL Test. Selskabets fremtidige indtjening vil dog afhænge af evnen til succesfuldt at markedsføre og levere The NGAL Test, markedets accept af produktet, og at Selskabet kan overholde fastlagte omkostningsbudgetter. B.3.2. Valutarisiko Koncernen eksporterer til en række forskellige markeder og er således eksponeret overfor ændringer i valutakurserne. En stor del af Selskabets fremtidige indtægter, udgifter og investeringer forventes at være i andre valutaer end danske kroner, primært yen, euro og dollars. Som konsekvens heraf kan Selskabets fremtidige regnskabstal for drift og investering blive påvirket af mulige valutakursudsving. Omsætningen er endnu så relativt lav, at der ikke arbejdes med finansielle instrumenter til afdækning af disse risici. Det er Ledelsens hensigt løbende at overvåge Selskabets valutaeksponering og iværksætte afdækning såfremt det skønnes hensigtsmæssigt. B.3.3. Renterisiko Selskabet har en rentebærende gæld på T.DKK per 30. november 2010 hvoraf de konvertible obligationer udgør 100%. Gælden er fastforrentet og Selskabet er således ikke eksponeret overfor ændringer i renteniveauet. Der vil ikke for Selskabet være væsentlige renteindtægter. B.3.4. Kreditrisici Selskabets kreditrisiko knytter sig primært til datterselskabet BioPorto Diagnostics debitorer. Kundernes økonomiske forhold og betalingsevne er kendt af BioPorto og kreditrisikoen på den enkelte debitor vurderes at være beskeden. Forudbetaling for leverancer anvendes ved nye kunder. Koncernen anvender ingen former for afdækning af risici vedrørende debitorer. Ved introduktionen af The NGAL Test i 2011 kan debitorsammensætningen og dermed risikoprofilen ændres. B.4. Organisatoriske risici Anvendelse og fastholdelse af videnkapital er essentiel for BioPorto Diagnostics udviklingsaktiviteter. Da udviklingsaktiviteterne er komplekse og kreative, afhænger disse af den enkelte medarbejders viden og arbejdsgang. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Koncernen vil være i stand til at tiltrække og fastholde sådanne personer set i lyset af efterspørgslen efter erfarne medarbejdere fra en lang række medicinal Page 12 of 53

13 virksomheder, medicoteknikvirksomheder, specialiserede biofarmaceutiske virksomheder, universiteter og andre forskningsinstitutioner. Hvis Koncernen mister nøglemedarbejdere kan det få væsentlig negativ indvirkning på virksomheden, finansielle stilling, driftsresultat og fremtidige vækstmuligheder. B.5. Aktierelaterede risici Kursen på Obligationerne vil blive påvirket af kursen på den underliggende aktie. Faktorer,der blandt andet kan påvirke kursen på Aktierne, omfatter faktiske eller forventede udsving i driftsresultater, offentliggørelse af resultater af teknologiske nyskabelser fra Selskabet eller Selskabets konkurrenters side, nye produkter eller serviceydelser lanceret eller offentliggjort af Selskabet eller Selskabets konkurrenter, forhold, tendenser eller ændringer inden for biotek- og medicoteknik branchen, ændringer i markedets værdiansættelse af andre tilsvarende selskaber, tilgang eller afgang af nøglepersoner og yderligere salg af Aktier fra Selskabets side. Potentielle investorer bør være opmærksomme på, at kurserne på aktier historisk set har været meget svingende. Fra tid til anden har disse oplevet udsving i kurser og omsætning, som ikke var proportionale med de relevante virksomheders resultater og udsigter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at sådanne kursbevægelser ikke vil få stor negativ indflydelse på kursen på BioPortos aktier i fremtiden. Det kan skade BioPortos virksomhed og/eller resultere i store tab for nuværende og fremtidige aktionærer i BioPorto. Obligationerne vil måske ikke fremover bevare deres nuværende likviditet. Der er forskellige faktorer, herunder en ændring i sammensætningen af vores aktionærer, der kan reducere likviditeten i den underliggende aktie. Dette vil gøre det sværere for investorer og andre aktionærer at handle med Obligationerne, og kursen vil kunne blive påvirket negativt. Page 13 of 53

14 C. Registreringsdokumentet C.1. Ansvarlige Ansvar for udarbejdelse af Prospekt BioPorto A/S s ledelse: Vi erklærer herved, at vi har gjort vores bedste for at sikre, at oplysningerne i Prospektet efter vores bedste vidende er i overensstemmelse med fakta, og at der ikke er udeladt oplysninger, som kan påvirke dets indhold. Gentofte, den 9. december 2010 Direktion: Thea Olesen Adm. Direktør Bestyrelsen: Direktør Carsten Lønfeldt Bestyrelsesformand Tidl. Adm. Direktør Peter Nordkild Bestyrelsesmedlem CSO Niels Tækker Foged Bestyrelsesmedlem Direktør Marianne Weile Bestyrelsesmedlem Page 14 of 53

15 C.2. Revisorer Selskabets uafhængige revisorer for perioden : Jens Sejer Pedersen, statsautoriseret revisor Martin Faarborg, statsautoriseret revisor Begge er medlemmer af Foreningen af Statsautoriserede Revisorer i Danmark (FSR). Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab CVR-nr.: Weidekampsgade København S Page 15 of 53

16 C.3. Udvalgte regnskabsoplysninger Hoved- og nøgletal (DKK tusind) Nettoomsætning Resultat af ordinær drift (EBIT)... (16.017) (15.477) (14.045) Resultat af finansielle poster (219) Ordinært resultat før skat... (15.954) (14.742) (14.264) Årets resultat... (15.954) (14.742) (14.264) Langfristede aktiver Kortfristede aktiver Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Passiver i alt Pengestrøm fra driften... (13.286) (13.717) (14.129) Pengestrøm fra investering, netto... (23) (361) (738) Heraf til investering i materielle anlægsaktiver... (14) (392) (880) Pengestrøm fra finansiering (508) Pengestrøm i alt (14.586) Bruttomargin 57% 54% 45% Overskudsgrad % -157% -168% Afkast af investeret kapital % -251% -251% Egenkapitalandel (soliditet)... 76,2% 80,9% 86,9% Egenkapitalforrentning... Negativ Negativ Negativ Gennemsnitligt antal ansatte Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) Resultat pr. aktie (EPS), DKK... -0,41-0,39-0,45 Cash Flow Per Share (CFPS), DKK... -0,34-0,36-0,45 Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK... 0,39 0,40 0,77 Børskurs, ultimo, DKK... 7,05 5,25 4,91 Page 16 of 53

17 Hoved- og nøgletal 2010 Hovedtallene for 2010 er ikke revideret eller reviewet af Selskabets revisor (DKK tusind) 9 måneder 9 måneder 6 måneder 6 måneder 12 mdr. Nettoomsætning Resultat af ordinær drift (EBIT)... (9.590) (12.054) (6.435) (8.525) (16.017) Resultat af finansielle poster... (183) 67 (28) Ordinært resultat før skat... (9.773) (11.987) (6.462) (8.456) (15.954) Periodens resultat... (9.773) (11.987) (6.462) (8.456) (15.954) Langfristede aktiver Kortfristede aktiver Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Passiver i alt Pengestrøm fra driften... (9.676) (9.666) (7.396) (6.238) (13.286) Pengestrøm fra investering, netto... (131) (21) (129) (21) (22) Heraf til investering i materielle anlægsaktiver... (125) (14) (125) (14) (14) Pengestrøm fra finansiering Pengestrøm i alt (9.687) (7.525) (6.259) Bruttomargin... 61% 57% 60% 52% 57% Overskudsgrad % -146% -93% -151% -145% Afkast af investeret kapital % -140% -97% -140% -264% Egenkapitalandel (soliditet)... 31,6% 50,4% 63,1% 64,8% 76,2% Egenkapitalforrentning... Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Gennemsnitligt antal ansatte Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) Resultat pr. aktie (EPS), DKK... -0,23-0,31-0,15-0,22-0,41 Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK... 0,18 0,12 0,21 0,21 0,39 Børskurs, ultimo, DKK... 6,60 6,60 6,00 3,85 7,05 Page 17 of 53

18 C.4. Risikofaktorer Der henvises til afsnit B. Risikofaktorer side 9. C.5. Oplysninger om Selskabet C.5.1. Selskabets historie og udvikling BioPorto ( Selskabet ) er et aktieselskab stiftet og registreret i henhold til dansk lovgivning. Selskabet er registreret i Danmark. Selskabets juridiske navn er BioPorto A/S (ingen binavne). Selskabets registrerede hjemsted og domicil er: Gentofte kommune Grusbakken Gentofte Selskabets registreringsnummer er: CVR-nr.: Telefon: Telefax: Hjemmeside: info@bioporto.com Der er ikke siden offentliggørelsen af Selskabets delårsrapport for 3. kvartal 2010 indtruffet begivenheder og som i væsentlig grad har betydning for vurdering af Selskabets solvens. Udstedelsesansvarlig for de konvertible obligationer: VP Securities A/S Weidekampsgade København S Selskabets bankforbindelse: Danske Bank A/S Tåstrup Hovedgade Tåstrup Selskabets uafhængige revisorer: Jens Sejer Pedersen, statsautoriseret revisor Martin Faarborg, statsautoriseret revisor Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab CVR-nr.: Weidekampsgade København S Page 18 of 53

19 Selskabets historiske udvikling Selskabet blev stiftet og indregistreret den 22. november På selskabets ekstraordinære generalforsamling den 30. januar 2004 skiftede Selskabet navn til BioPorto A/S fra at have heddet Realinvest.dk A/S. Selskabets juridiske navn er således BioPorto A/S. Selskabets formål er at oprette og deltage i industri-, handels- og/eller leasingvirksomhed eller anden forretningsvirksomhed, herunder køb, salg og drift af fast ejendom samt at drive virksomhed som holdingselskab. BioPorto A/S har siden 2004 ejet 100% af aktierne i selskabet BioPorto Diagnostics A/S (tidligere AntibodyShop A/S): BioPorto Diagnostics A/S Grusbakken Gentofte CVR-nr.: C.5.2. Investeringer Der er ikke foretaget investeringer siden datoen for det senest offentliggjorte regnskab. Der foreligger ikke forpligtelser om væsentlige fremtidige investeringer. Vedtægter Selskabets gældende vedtægter kan findes på Selskabets hjemmeside og via direkte link, se dokumentationsmateriale s. 44 i prospektet. Årsrapporter Selskabets års- og delsårsrapporter kan findes på Selskabets webside og via direkte link, se dokumentationsmateriale s. 44 i prospektet. Page 19 of 53

20 C.6. Forretningsoversigt C.6.1. Hovedvirksomhed Selskabets 100 % ejede datterselskab BioPorto Diagnostics A/S udgør langt størstedelen af BioPortos aktivitet. Idegrundlaget for BioPorto Diagnostics startede gennem erhvervelsen af rettigheder til en portefølje af udviklede monoklonale antistoffer fra Statens Serum Institut i Fra denne portefølje samt egne supplerende udviklinger udbyder BioPorto Diagnostics i dag op mod 300 forskellige antistoffer og flere ELISA testkits til salg via distributører. I dag fokuserer BioPorto Diagnostics fortsat på udviklingen af diagnostiske analyser og metoder inden for humane sygdomme. Derunder er udviklingen særligt rettet mod analyser til den kritisk syge patient. Det er ledelsens vurdering, at der eksisterer en kløft mellem de diagnostiske og terapeutiske behandlingsmuligheder af den kritisk syge patient. Der er fortsat mangel på tests, som hurtigt kan diagnosticere de særlige forhold hos den individuelle kritisk syge patient, der giver indikation for bestemte målrettede behandlinger. Manglen på disse analyser medfører uøkonomisk brug af nye, dyre terapiformer på uselekterede patienter. Dette kan medføre ulemper som ressourcespild og bivirkninger fra unødvendig behandling og kan samtidig være hæmmende for anvendelsen af nye terapiformer, fordi de fejlagtigt opfattes som relativt ineffektive, når de anvendes på uselekterede patienter. En vellykket introduktion af terapeutiske fremskridt er derfor afhængig af tilvejebringelsen af de dertil egnede analytiske værktøjer. Dette forhold vil være en vigtig fremtidig vækstkatalysator for disse analyser. NGAL til human diagnostik NGAL (neutrophil gelatinase-associeret lipocalin) er et protein, der udskilles fra nyrerne, når disse bliver udsat for skadelig påvirkning. NGAL udskilles også i mindre grad fra andre organer eller væv ved andre sygdomme, men ved nyreskader stiger niveauet af NGAL markant og meget hurtigt. Der findes i dag ingen konkurrerende teknologi for tidlig diagnosticering af akut nyreskade. De eksisterende metoder til måling af nyreskade, herunder den oftest anvendte måling af serum kreatinin, giver først meget sent (24-72 timer) et signal om nyresvigt som konsekvens af en tidligere opstået nyreskade. Til sammenligning kan en måling af NGAL vise en skadelig påvirkning af nyrerne ganske få timer efter skadens opståen. NGAL på fuldt automatiseret analyseudstyr BioPorto kunne i august 2009 offentliggøre positive udviklingsresultater for en ny type NGAL test, som følge af samarbejde med en af verdens førende virksomheder inden for udvikling af analyser af denne art. Testen, The NGAL Test, er en homogen turbidimetrisk test, der retter sig mod anvendelse på hospitalernes centrallaboratorier. Med homogen menes i denne sammenhæng, at testen kun består af et enkelt analysetrin. Den nye test er målrettet til anvendelse på et bredt udvalg af fuldautomatiske systemer, som benyttes til langt den største del af de mio. af analyser, der udføres hver dag på hospitaler verden over. Dermed skaber testen en hurtig adgang til det attraktive NGAL marked for de fleste større udbydere af analysesystemer. Samarbejdet omkring udvikling og produktion sikrer desuden muligheden for at få produceret testen i stor målestok og med høj kvalitet. Testen er baseret på koncernens egne antistoffer og kalibratormateriale. Der er i 2010 anvendt væsentlige ressourcer på at optimere og opskalere produktionsprocesserne for disse kritiske ingredienser. Udviklingen af testen er forløbet efter planen og alle specifikationer er opnået inden for den forventede tidsramme. I første halvår af 2010 har Selskabet gennemført overførselsprocessen fra udvikling til produktion, hvor storskala produktion er færdigtestet. Der er produceret valideringsbatcher af alle reagenserne og afprøvning og tilpasning til de forskellige klinisk kemiske apparater er påbegyndt. Page 20 of 53

21 Tilpasningen af testen til forskellige klinisk kemiske testsystemer sker efter en prioriteret rækkefølge. The NGAL Test er udviklet på et Roche, Hitachi 917 testapparat, og er allerede nu tilpasset flere andre modeller og øvrige diagnostiske selskabers fuldautomatiske testapparater. Der er etableret samarbejde med større producenter om tilpasning af The NGAL Test til deres respektive testsystemer. BioPorto promoverer allerede nu The NGAL Test og den initiale interesse, fra både de potentielle brugere (læger) og kunder (ledere af de klinisk kemiske laboratorier) over hele verden, har været meget positiv. Indsatsen for at forberede salgskanalerne for The NGAL Test forløber i to spor: salg til diagnostiske selskaber, der tilpasser testen og videresælger til brugere af disse selskabers egne testsystemer, og salg via distributører (både nationale aktører og større aktører der er til stede i flere markeder), som leverer tests til en række forskellige systemer. Dialog og forhandling med større globale diagnostiske selskaber fortsætter, sideløbende med etablering og udbygning af distributionsnetværket med specifik fokus på salg og markedsføring af The NGAL Test i de respektive markeder. BioPorto indgik i november 2010 en noneksklusiv global distributionsaftale med Dako A/S, der fra januar 2011 vil tilbyde The NGAL Test via Dako s distributionsnetværk. Et af Dako s fokusområder er diagnostik af nyresygdomme og samarbejdet med Dako forventes at få en stor betydning for udbredelsen af The NGAL Test. Dako sælger deres produkter i mere end 80 lande og har årtiers erfaring med salg af diagnostiske tests. Ud over at sikre The NGAL Test en hurtig og direkte adgang til det meste af verdensmarkedet vil aftalen med Dako også bidrage væsentligt til at sikre det rette niveau af teknisk support, som er uvurderligt i forbindelse med lancering af en helt ny type test. Aftalen hindrer ikke BioPorto i at optimere salgskanalerne for The NGAL Test. BioPorto har derfor ligeledes etableret egne distributører i en række lande, som eksempelvis Tyskland, Frankrig, Tjekkiet, m.fl. The NGAL Test blev prælanceret i november 2010 med henblik på afprøvning på hospitaler i strategisk udvalgte markeder. The NGAL Test vil blive CE mærket med henblik på markedsføring i EU fra starten af FDA registrering påbegyndes i begyndelsen af 2011 med forventet godkendelse i andet halvår af De største homogene testsystemer Abbott Architect Ortho Vitros Roche Hitachi Siemens ADVIA Beckmann Image Olympus AU640 Kilder: Frost & Sullivan rapporterne F og M 2E3-55 Samtidig har BioPorto opnået patentrettigheder inden for NGAL området, der beskrives mere udførligt i nedenstående afsnit om immaterielle rettigheder. Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpatentet i Page 21 of 53