DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

Transkript

1 DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil Undersøgelse af hormonniveauer fra ægløsning til graviditetstest (LUTEAL-fasen) Gynækologisk Obstetrisk Afdeling Info: III, vers januar 2015

2 HVEM, HVAD, HVOR? Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der skal belyse hormonniveauerne efter ægløsning. Det er frivilligt, at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Forsøget er for kvinder i fertilitetsbehandling og kvinder der ikke er i behandling Forsøget udføres på: Forsøgsansvarlig: Kontaktperson: Fertilitetsklinikken, Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling D Odense Universitetshospital Kløvervænget, Indgang Odense C. Peter Humaidan, Professor, Overlæge, dr.med. Louise Svenstrup, Læge Fertilitetsklinikken, Odense Universitetshospital Tlf.: / Louise.Svenstrup@rsyd.dk Forsøget har til formål at undersøge hormonniveauerne i blodet efter ægløsning af en ægblære hos kvinder, der får ægløsnende medicin sammenlignet med kvinder, der får spontan ægløsning. Side 2 af 8

3 INDLEDNING Assisteret reproduktion bidrager væsentligt til opretholdelse af fødselstallet i Danmark. I 2013 var ca. 8 % af alle levende fødte børn resultat af assisteret befrugtning. Progesteron er et kvindeligt kønshormon, der dannes i æggestokkene i det gule legeme efter ægløsningen. Det medvirker, at livmoderslimhinden er modtagelig for det befrugtede æg, så det kan sætte sig fast og videreudvikle sig til et foster. Det er endnu ikke undersøgt om kvinder, der får ægløsnende sprøjte danner mere eller mindre progesteron, sammenlignet med kvinder der får spontan ægløsning. Formålet med dette forsøg er, at undersøge kvindens egen produktion af kønshormonet progesteron i det første døgn efter ægløsning og 7 dage efter, i cykli hvor der kun er en ledende ægblære. Vi vil sammenligne hormonniveauet hos kvinder som spontant har ægløsning med kvinder, hvor ægløsning udløses medicinsk. UNDERSØGELSENS UDFØRELSE Undersøgelsen udføres på 10 kvinder i inseminationsbehandling i naturlig cyklus. Alternativt 10 frivillige kvinder, der ikke er i fertilitetsbehandling. Du skal have taget blodprøver på Fertilitetsklinikken på dagen efter din ægløsning, dagen efter og 7 dage efter. Der er i alt 1-2 ekstra besøg på klinikken, hvor der kun tages blodprøver, i forhold standardbehandlingsforløbet. Klinikkens vanlige procedure omkring skanningsregime, insemination og laboratorieteknik følges uafhængigt af deltagelse i projektet. BIOLOGISK MATERIALE Du får i alt taget 9 blodprøver i løbet af hele behandlingen. Den dag du er på fertilitetsklinikken i 12 timer får du lagt en venflon, hvorfra blodprøverne tages. Du skal således kun stikkes en gang den dag, en gang dagen efter og 7 dage efter. Der udtages ml blod hver gang, serum herfra deles i 10 rør og nedfryses. En portion bruges til hormonanalyser (Progesteron, Østradiol, 17-αhydroxyprogesteron, PAPP-A, hcg evt. Inhibin A og PP 14). De tre andre portioner gemmes i en biobank til evt. andre relevante analyser. Formålet med biobanken er at gemme prøverne, så de kan analyseres samtidig, og så der findes back up af alle prøverne. Blodet opbevares efter tilladelse fra Datatilsynet i 10 år, hvorefter det destrueres. Hvis blodet i den periode ønskes anvendt til andre forskningsprojekter, må det kun ske efter ny anmeldelse til Videnskabs Etisk Komité, og som udgangspunkt indhente nyt samtykke fra forsøgspersonen. Risici ved blodprøvetagningen er som ved en almindelig blodprøve. Side 3 af 8

4 PLAN FOR FORSØGET Accepterer du deltagelse i forsøget, skal du scannes en af dagene i din cyklus lige inden ægløsning (oftest på 12. dagen). Derefter randomiseres du til at indgå i gruppe 1 eller gruppe 2. Gruppe 1: Inseminationsbehandling: Du skal tage ægløsnende sprøjte på et angivet tidspunkt (ofte om natten), halvandet døgn senere skal du møde på klinikken til kontrol ultralydsscanning og derefter blodprøvetagning over de næste 12 timer. Samme dag bliver du insemineret. Dagen efter inseminationen og 7 dage efter ægløsning skal du om morgenen møde på klinikken til blodprøvetagning. Du oplæres af en sygeplejerske til selv at tage ægløsnende medicin. Du har også mulighed for at komme på klinikken og få injektionen. Gruppe 2: Inseminationsbehandling: Du skal tages ægløsnings test (LH test) hver morgen og aften omkring ægløsningstidspunktet i din cyklus oftest fra 12. dagen. Ved positiv test en morgen møder du dagen efter på klinikken til kontrol ultralydsscanning, insemination samt blodprøvetagning over de næste 12 timer. Dagen efter inseminationen og 7 dage efter ægløsning skal du om morgenen møde på klinikken til blodprøvetagning. Det er vigtigt, at blodprøverne tages hver anden time i 12 timer, efter 24 timer og 7 dage efter første blodprøve. Side 4 af 8

5 FORSØGSFORLØB Du vil få foretaget blodprøve 9 gange i alt: 1. Dagen efter ægløsning om morgenen 2. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 2 timer 3. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 4 timer 4. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 6 timer 5. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 8 timer 6. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 10 timer 7. Dagen efter ægløsning om morgenen efter 12 timer timer efter 1 blodprøve 9. 7 dage efter ægløsning Forsøget forløber fra du tilmelder dig behandling indtil negativ graviditetstest eller ved positiv graviditetstest indtil graviditets kontrolscanning. Ved graviditet afsluttes du fra klinikken på vanligvis til egen læge. Ved negativ graviditets test kan du forsætte i dit næste fertilitetsforløb som tidligere planlagt. Det er vigtigt, at du følger de angivne instruktioner og rapporterer bivirkninger, samt hvis du tager anden medicin eller bliver indlagt. UDELUKKELSE FRA OG AFBRYDELSE AF FORSØG Du kan ikke deltage i forsøget, hvis du har en klinisk betydende nyre-lever-hjertesygdomme, epilepsi, hormonelle lidelser som diabetes eller stofskifteforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser. Du udgår af forsøget, hvis du ved ultralydscanning har flere end en ledende ægblære, ved kontrol ultralydsscanning ikke har haft ægløsning, ikke tager ægløsnende sprøjte som anført eller ikke får taget blodprøverne som anført. Du kan til enhver tid ønske at stoppe i forsøget. NYTTE VED FORSØGET Der er ikke personlige fordele for dig ved at deltage i dette forsøg. Du informeres ikke om resultaterne af dine blodprøver, da de ikke har relevans for din aktuelle behandling. LH test får du udleveret vederlagsfrit. Deltagere bliver ikke honoreret for deltagelse i projektet. Men din deltagelse giver os værdifuld information om dannelsen af progesteron efter ægløsning. Den Side 5 af 8

6 information kan eventuelt danne basis for yderligere forskning og nye behandlingsregimer til gavn for fremtidige patienter. BIVIRKNINGER, RISICI, KOMPLIKATIONER OG ULEMPER Blodprøvetagningen og injektionerne kan medføre et mindre kortvarigt ubehag, en mindre blodansamling i vævet omkring indstik stedet, der svinder spontant og i sjældne tilfælde infektion. Ulemperne for dig i forhold til standardbehandlingen, kan være evt. fravær fra job i forbindelse med blodprøvetagning. Ved insemination anvendes ægløsning med Ovitrelle. De almindelige kendte bivirkninger er kvalme, opkastning, hovedpine, træthed og mavetarm gener. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme. Derefter skal du tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget Graviditetschancen forventes at være den samme, som ved standard behandling. ØKONOMI Der er modtaget Euro fra NordicInfu Care. Der vil løbende blive ansøgt om fondsstøtte. Professor og overlæge Peter Humaidan er initiativtager til projektet. Louise Svenstrup aflønnes af stipendium fra Syddansk Universitet, Region Syddanmark og stipendium fra NordicInfu Care. Det totale budget er på kr. Forskergruppen og Fertilitetsklinikken har ingen økonomisk interesser i forsøget. ADGANG TIL FORSØGSRESULTATER Undersøgelsens resultater vil uden personhenførbare data blive offentligt gjort, når alle data er indsamlet. Det gælder både negative og positive forskningsresultater. Resultaterne af undersøgelsen sendes til Sundhedsstyrelsen. Forsøget anses om afsluttet, når sidste deltager er afsluttet, og data er opgjort. Side 6 af 8

7 RETTIGHEDER Din deltagelse er helt frivillig, og selvom du har sagt ja til at deltage, kan du på ethvert tidspunkt og uden begrundelse trække dig ud af forsøget uden nogen konsekvens for din videre behandling. Ved tilbagetrækning fra forsøget, vil du blive spurgt om årsag til dette, men du behøver ikke angive nogen årsag. Det er vigtigt, du følger de givne instruktioner og rapporterer bivirkninger, anden medicinering og indlæggelse. Du vil modtage både mundtlig og skriftelig information om forsøget. Du har ret til at medtage en bisidder ved den mundtlige information, og du har ret til betænkningstid før du eventuelt accepterer at deltage. Hvis du vælger at deltage skal du underskrive en samtykkeerklæring. Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget, meddeler du os blot dette og du vil blive behandlet efter standard behandling. Undersøgelsen er omfattet af den almindelige patientforsikring. Alle oplysninger, som indsamles eller fremkommer i forbindelse med forsøget, er underlagt den lægelige tavshedspligt. Alle patienter tildeles et forsøgsnummer. Alle dine data, som indsamles i forsøget og blodprøvesvar, registreres under dette nummer. Kun initiativtagende læge og ansvarlig læge i forsøget har en liste, der kobler dit navn og CPR nummer til data. Derudover anonymiseres data inden viderebearbejdelse. Undersøgelsen er godkendt af den regionale Videnskabsetiske Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Undersøgelsen monitoreres, kontrolleres og kvalitetssikres af den lokale Good Clinical practise (GCP) enhed. Relevante myndigheder såsom Sundhedsstyrelsen, sponsor og GCPenheden har adgang til hele din journal i forbindelse med forsøget med henblik på kontrol og inspektion. Side 7 af 8

8 HVAD NU Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig om at læse det vedlagte materiale Før du beslutter dig. Der kan du læse om at være forsøgsperson, dine rettigheder, forskerens tavshedspligt, din ret til agtindsigt, klageadgang og mulighed for at få erstatning efter patientforsikringsloven. Hvis du har spørgsmål vedrørende deltagelse i forsøget eller hvis du får ubehag eller akutte problemer under forsøget, er du meget velkommen til at kontakte forsøgsgruppen på Fertilitetsklinikken Efter klinikkens lukketid: Ring til Odense Universitetshospital, og bed om at tale med den vagthavende læge på Gynækologisk Afdeling. Tlf FORSØGSGRUPPEN Louise Svenstrup Læge. Fertilitetsklinikken Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling D, Odense Universitets Hospital. Louise.Svenstrup@rsyd.dk Tlf.: , Hverdage kl.: 10:15-12:30 Peter Humaidan Professor, Overlæge, dr.med. Fertilitetsklinikken Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling D, Odense Universitets Hospital. Peter.Humaidan@rsyd.dk Claus Yding Andersen Professor, dr.med. Reproduktions Biologisk Laboratorium Rigshospitalet, København Jens Fedder Professor, Overlæge ph.d. Fertilitetsklinikken Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling D, Odense Universitets Hospital Side 8 af 8

9 Karin Erb Chefbiolog, Fertilitetsklinikken Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling D, Odense Universitets Hospital Side 9 af 8