Indhold. Potentielt livstruende utilsigtet eksponering for fentanylplastre (Durogesic m.fl.)
|
|
- Karen Frandsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 6Årgang 5 Juni 2014 Indhold Nyt fra EU Potentielt livstruende utilsigtet eksponering for fentanylplastre (Durogesic m.fl.) Kombineret brug af medicin med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS) indskrænkes EU starter vurdering af kardiovaskulære risici ved længerevarende brug af høje doser ibuprofen EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler side 2 side 3 side 4 side 5 Nyt fra Sundhedsstyrelsen Hændelser om fejldosering af fosphenytoin (Pro-Epanutin) Olanzapin depotinjektion (Zypadhera ) og post injektionssyndrom Børnevaccinationer og bivirkningsindberetninger i første kvartal 2014 side 6 side 7 side 8 Kort nyt De seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger side 10
2 2 Nyt fra EU Potentielt livstruende utilsigtet eksponering for fentanylplastre (Durogesic m.fl.) Den europæiske bivirkningskomité har for nyligt vurderet sikkerheden ved fentanylplastre efter tilfælde af utilsigtet eksponering for smerteplastre med fentanyl. Utilsigtet eksponering er ikke et nyt fænomen, og der bliver fortsat indberettet om utilsigtet eksponering af opioidnaive patienter for transdermal fentanyl. Indberettede tilfælde i andre lande har omhandlet børn og har haft dødelig udgang. Smertebehandling med fentanylplaster er fortsat relevant ved behov for opioidformuleringer med lang virkningsvarighed til kroniske smertepatienter, især til patienter, der har svært ved oral indtagelse af medicin, herunder depotmorfin. Dog er det vigtigt, at læger og plejepersonale er opmærksomme på nedenstående forholdsregler. Forholdsregler mod overførsel af plastre til andre patienter Både før, under og efter behandling skal utilsigtet overførsel af plasteret til andre personer undgås, blandt andet ved at sikre, at hele plasteret klæber fast til huden. Ved behandling af fx børn og demente bør plasteret anbringes et sted på kroppen, hvor patienten ikke kan komme til at fjerne det. Det brugte plaster skal straks efter brug foldes fast sammen på midten med den klæbende side indad. Det brugte plaster indeholder efter tre døgn stadig en betydelig mængde fentanyl. Plasteret bør derfor, straks efter det er taget af, lægges i en plastpose og smides i en affaldsspand eller et andet affaldssted utilgængeligt for børn. Ubrugte fentanylplastre tilbageleveres til apoteket eller hospitalet. Plastre, der ved et uheld klæbes til en forkert person, skal øjeblikkeligt fjernes. Symptomer (kvalme, opkastning, påvirket vejrtrækning og påvirket bevidsthedsniveau) kan fremkomme forsinket. Ved symptomer skal patienten indlægges akut. Forbrug af fentanylplastre i Danmark Den samlede solgte mængde af fentanylplastre i sygehussektoren såvel som primærsektoren har været svagt faldende i de senere år. I 2013 blev der solgt definerede døgndoser (DDD) i sygehussektoren og DDD i primærsektoren (Kilde: Medstat). Bivirkninger relateret til fentanylplastre indberettet til Sundhedsstyrelsen I den danske bivirkningsdatabase er der frem til 14. maj 2014 indberettet 134 bivirkninger, der omhandler fentanylplastre. Det er ikke oplyst i indberetningerne, at der er tale om utilsigtet eksponering. Bivirkningsdefinitionen blev i 2012 udvidet til at omfatte skadelige og utilsigtede reaktioner som følge af forkert brug, medicineringsfejl og off label brug af lægemidler. Der er i juni 2014 indberettet en medicineringsfejl, hvor en ældre, dement plejehjemsbeboer i to omgange havde fjernet sit fentanylplaster og derefter puttet det i munden. Begge gange havde plejehjemsbeboeren angiveligt haft plasteret i munden i maksimalt to timer. Det sidste tilfælde førte til indlæggelse. Der er ti indberetninger vedrørende klæbeproblemer relateret til fentanylplastre, som både omfatter for ringe og for udtalt klæbeevne. Ringe klæbeevne kan medføre alvorlige bivirkninger, da fritliggende plastre ved et uheld kan klæbe til de forkerte personer, så de bliver utilsigtet udsat for fentanyl. Utilsigtede hændelser relateret til fentanylplastre rapporteret til Patientombuddet I perioden september 2010 frem til april 2014 er der i Dansk Patientsikkerhedsdatase under Patientombuddet registreret tre hændelser vedrørende fentanylplastre og utilsigtet eksponering. Den ene hændelse vedrørte en forbytning af to pakkesedler ved forsendelse fra et apotek til et håndkøbsudsalg, hvor fentanylplastre til en ældre patient blev udleveret til et 12-årigt barn med overdosering til følge. På hospitalet blev barnet behandlet for en kraftig fentanyloverdosering. Barnet er kommet sig. Indikation for f entanylplaster Voksne: Stærke, kroniske smerter, som kun kan behandles adækvat med opioidanalgetika. Pædiatrisk population: Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i opioidbehandling.
3 3 Nyt fra EU I den anden hændelse fandt hjemmeplejen dagen efter udskrivning fra hospital et fentanylplaster påsat patientens ene arm. Ifølge patientens medicinskema var patienten i behandling med oxycontin og paracetamoltabletter for smerter, mens fentanyl ikke var ordineret i medicinskemaet. Patienten virkede ikke påvirket af den øgede mængde morfin. Der var ikke skrevet dato på plasteret, så der var ikke viden om, hvor længe plasteret havde siddet på huden. Den tredje hændelse vedrørte en praktiserende læges ordination af blandt andet fentanyl til en forkert patient, hvis navn lignede navnet på den patient, som medicinen var tiltænkt. Fejlen blev opdaget i tide, og der skete ingen skade. Da det må antages, at der sker en underrapportering af såvel medicineringsfejl som bivirkninger, kan antallet af sager ikke tages som et udtryk for problemets reelle omfang. Forveksling og sektorovergange er dog fortsat vigtige faktorer i forbindelse med medicineringsfejl. Enhver kombinationsbehandling målrettet RAS, bestående af angiotensin-ii antagonister, ACErede lægemiddelfirmaer blevet anmodet om at undersøge muligheden for at forbedre synligheden af plastrene. Medicineringsfejl skal rapporteres til Patientombuddet ( og bivirkninger indberettes til Sundhedsstyrelsen ( Sundhedsstyrelsen videregiver alle indberetninger om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Patientombuddet i anonymiseret form, ligesom Patientombuddet stiller deres rapporter til rådighed for Sundhedsstyrelsens arbejde. Kombineret brug af medicin med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS) indskrænkes EU s lægemiddelagentur indskrænker kombineret brug af medicin med virkning på RAS. Flere af disse lægemidler er blevet brugt samtidig i kombinationsbehandling med det formål at opnå forøget effekt. En gennemgang af de senest tilgængelige data tyder dog på, at effekten ikke øges hos de fleste patienter. Derimod kan kombina tions behandlingen øge risikoen for, at patienterne får for lavt blodtryk, forhøjet kaliumkoncentration i blodet og nyreskade. Kombinationsbehandlinger med lægemidler målrettet RAS anbefales derfor ikke længere. Dette gælder især angiotensin II-antagonist/ACE-hæmmer kombinationen hos patienter med diabetes-relaterede nyreproblemer (kombinationen af aliskiren med enten Der er i juni 2014 udsendt breve til relevante læger for at påminde om problemstillingen. Samtidig er de involveen angiotensin II-antagonist eller ACEhæmmer, er allerede kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion eller diabetes). I situationer hvor en kombinationsbehandling vurderes strengt nødvendig, skal behandlingen foretages af specialiseret sundhedspersonale under nøje monitorering af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk. Denne anbefaling gælder også for den terapeutiske indikation, hvor fx valsartan bruges som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjertesvigt. Som læge bør du være opmærksom på følgende: hæmmere eller aliskiren, anbefales ikke til nogen patienter. Især bør angiotensin-ii antagonister og ACEhæmmere ikke bruges i kombination til patienter med diabetisk nefropati. Lægemidler rettet mod RAS, opdeles i tre klasser: angiotensin II-antagonister, angiotensinconverting enzyme (ACE)-hæmmere og reninhæmmere. Indikationerne for lægemidlerne i ovenstående tre klasser kan være en eller flere af følgende: Hypertension. Hjerteinsufficiens. Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
4 4 Nyt fra EU Derudover er de nuværende kontraindikationer for brug af aliskiren samtidig med enten en angiotensin- II antagonister eller ACE-hæmmer hos patienter med diabetes mellitus eller moderat til svær nyresvigt (GFR < 60 ml./min/(1,73 m 2 ) bekræftet. I enkelte sager hvor en angiotensin- II antagonist/ace-hæmmerkombination vurderes at være absolut nødvendig, skal denne foretages af specialiseret sundhedspersonale under nøje monitorering af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk. Behandlinger, hvor nøje monitorering er påkrævet, inkluderer også den terapeutiske indikation, hvor fx valsartan bruges som tillægs behandling til ACE-hæmmer hos patienter med hjertesvigt. Kombinationsbehandlinger hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør begrænses til de patienter, der er intolerante over for mineralokortikoid antagonister og med vedvarende symptomer trods anden optimal terapi. Nuværende data vedrørende effekt indikerer, at kombinationsbehandlinger ikke medfører en signifikant øget effekt i den generelle patientgruppe. Det er dog muligt, at specifikke patient-undergrupper kan have gavn af en kombinationsbehandling. Hos patienter med hjertesvigt er der god evidens for, at tillægsbehandling med et yderligere RAS-læge middel, kan føre til en reducering af hospitalsindlæggelser. Anbefalingerne bygger på en grundig vurdering af nuværende tilgængelige data fra blandt andet kliniske forsøg, metaanalyser, publikationer samt anbefalinger fra en ekspertgruppe i kardiovaskulær medicin. Læs mere om begrundelsen og processen på EMAs hjemmeside: Combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS) to be restricted CHMP endorses PRAC recommendation. Produktresuméerne for alle de involverede lægemidler vil blive opdateret i henhold til de nævnte informationer. EU starter vurdering af kardiovaskulære risici ved længerevarende brug af høje doser ibuprofen EU s bivirkningskomité har påbegyndt en gennemgang for at vurdere mulige kardiovaskulære risici forbundet med systemisk brug af ibuprofen. Gennemgangen fokuserer på brug af høje doser (2400 mg/dag) taget over længere tid. Der er ikke mistanke om, at almindelig anvendelse af ibuprofen som mild smertelindring, er forbundet med øget risiko. Klassen af smertestillende midler NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler), som ibuprofen tilhører, har været under nøje overvågning i mange år i forhold til risikoen for kardiovaskulære bivirkninger. Der er tidligere indført skærpelser i anbefalingerne for NSAID-præparater, primært af typen COX-2 hæmmere, og senest sidste år for diclofenac. Nye data fra især en metaanalyse publiceret i giver nu anledning til også at undersøge de kardiovaskulære risici for ibuprofen nærmere. Læs EMAs pressemeddelelse her: European Medicines Agency starts review of ibuprofen medicines. Læs tidligere information om sikkerheden ved diclofenac i Nyt Om Bivirkninger august Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages , 31 August 2013
5 5 Nyt fra EU EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler I forbindelse med den rutinemæssige lægemiddelovervågning i EU vurderer EU s bivirkningskomité (PRAC) hver måned signaler om mulige bivirkninger for at afgøre, om der er behov for iværksættelse af yderligere tiltag for at øge sikkerheden ved medicinen 1. Listen over de signaler, hvor PRAC har vurderet, at der skal foretages yderligere tiltag, bliver offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hver måned. Til PRAC-mødet i maj blev der ikke afgivet nogen nye anbefalinger om ændringer til produktinformationen eller andre risikominimeringstiltag for medicin. Se den samlede liste over signaler på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: List of safety signals discussed since September 2012 (E xc e l - fil ). 1 At et signal er blevet undersøgt, er ikke ensbetydende med, at der er fundet en kausal sammenhæng med medicinen.
6 6 Nyt fra Sundhedsstyrelsen Hændelser om fejldosering af fosphenytoin (Pro-Epanutin) Patientombuddet har undersøgt 16 hændelser fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase, som alle omhandler forvirring omkring brugen af det krampe stillende middel fosphenytoin. Fem af de 16 rapporterede hændelser omhandlede børn. De fleste hændelser endte uden skade for patienterne, men en hændelse resulterede i hjertestop og en anden i forgiftning, som blandt andet gav svær leverpåvirkning, nyrepåvirkning og skade på muskelvævet. Dosering af Pro-Epanutin Pro-Epanutin, der er det eneste fosphenytoinprodukt i Danmark, er et koncentrat til infusions-/injektionsvæske, som bruges i akutte situationer ved fx feberkramper hos børn og ved status epilepticus. Pro-Epanutin indeholder fosphenytoin, som ved indgift omdannes til det aktive stof phenytoin, men omdannelsen sker ikke i forholdet 1:1. 1 ml Pro-Epanutin indeholder 75 mg fosphenytoindinatrium, hvilket svarer til 50 mg PÆ (phenytoinnatrium-ækvivalenter) = 50 mg phenytoinnatrium. Problematikker som øger risikoen for fejldosering: Personalet doserer i den tro, at fosphenytoin og phenytoin er det samme stof. Styrkerne for både fosphenytoin og phenytoin er påtrykt Pro-Epanutins mærkning, og ved fortynding og dose ring skaber de to forskellige styrker forvirring. En yderligere risikofaktor er, at Pro- Epanutin sjældent anvendes, og at nogle afdelinger ikke har produktet som standardsortimentet. En del personale kender derfor ikke produktet, hvorfor der er øget risiko for, at produktet fejldoseres. Når Pro-Epanutin anvendes, er det som nævnt typisk i akutte situationer, hvor der skal handles hurtigt, i sådanne situationer kan der opstå tvivl om dosering i forhold til omregning fra fosphenytoin til phenytoinækvivalenter. Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet anbefaler sundhedspersoner til følgende: Vær opmærksom på risikoen for fejldosering. Gennemgå nyeste indlægsseddel eller produktresumé og opdater afdelingernes instrukser i henhold til den gældende produktinformation. Øg fokus på sikkerheden i den generelle håndtering af medicinen. Pro-Epanutin skal altid udskrives og dispenseres som phenytoinnatriumækvivalenter (PÆ). Forebyggende initiativer Mærkningen af produktet er i overensstemmelse med gældende standarder, men Sundhedsstyrelsen er på nuværende tidspunkt i dialog med lægemiddelfirmaet og de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder omkring muligheden for yderligere forebyggende initiativer i forhold til produktet. Læs også meddelelsen på Patientombuddets hjemmeside: Tvivl om dosering af Pro-Epanutin (forphenytoin).
7 7 Nyt fra Sundhedsstyrelsen Olanzapin depotinjektion (Zypadhera ) og post injektionssyndrom Sundhedsstyrelsen modtog i april måned en bivirkningsindberetning, der omhandlede en patient med en bipolar affektiv sindslidelse. Patienten fik injiceret Zypadhera, der indeholder den antipsykotiske medicin olanzapin som depotpræparat. Patienten blev efterfølgende kraftigt sederet og kunne ikke vækkes i det følgende døgn. Patienten blev herefter frisk igen. Post injektionssyndrom Under kliniske forsøg blev der hos nogle patienter set symptomer svarende til overdosering efter en injektion med olanzapin. Reaktionerne opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos ca. 2 % af patienterne. De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe. De initiale tegn og symptomer på denne reaktion viste sig i de fleste tilfælde inden for en time efter injektionen. For alle tilfældene var der bedring efter timer. Indberetninger om postinjektionssyndrom i forbindelse med behandling med olanzapin Sundhedsstyrelsen har i alt mod taget seks bivirkningsindberetninger svarende til postinjektionssyndrom, der er relateret til medicin, der indeholder olanzapin. Indberetninger om post injektionssyndrom stemmer generelt overens med erfaringerne fra de kliniske studier. Som læge bør du være opmærksom på følgende: Patienterne bør informeres om denne mulige risiko og om, at de bør observeres i tre timer i et sundhedscenter, hver gang præparatet administreres. Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk tilsyn og overvågning fortsætte, indtil observationen indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet. For patienter, som udviser tegn eller symptomer forenelige med overdosering af olanzapin, bør observationsperioden på tre timer forlænges ud fra klinisk skøn. Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn på overdosering. Patienterne bør rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, den dag de får injektionen, og til at få assistance, hvis det er nødvendigt, og de bør frarådes at køre eller betjene maskiner. Hvis det er påkrævet at give benzodiazepiner parenteralt til behandling af postinjektionsreaktioner, tilrådes omhyggelig vurdering af den kliniske status for udtalt sedation og kardiorespiratorisk depression. Dødsfald indberettet som formodet bivirkning til Zypadhera i USA I juni 2013 informerede Sundhedsstyrelsen om, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, havde fået indberettet to uventede dødsfald. Begge patienter havde fået en indsprøjtning med Zypadhera mod skizofreni 3-4 dage, før de døde. Blodprøver fra de afdøde patienter viste høje koncentrationer af olanzapin, men det kunne ikke afklares, hvorvidt der var en sammenhæng mellem dødsfaldene og medicinen. Læs meddelelsen fra juni 2013 på vores hjemmeside: FDA undersøger sikkerheden ved skizofreni-medicinen Zypadhera. Sundhedsstyrelsen afventer konklusionen af FDAs undersøgelse og finder, ligesom både FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at de retningslinjer, der er beskrevet i den gældende produktinformation vedrørende post injektionssyndrom, er tilstrækkelige på nuværende tidspunkt. Indikation for olanzapin Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er tilstrækkelig stabiliseret med oral olanzapin ved akut behandling. Alle sager, der refereres til i artiklen, stammer fra Sundhedsstyrelsens egen bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til Eudravigilancedatabasen. Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Sundhedsstyrelsen.
8 8 Nyt fra Sundhedsstyrelsen Børnevaccinationer og bivirkningsindberetninger i første kvartal 2014 Der er etableret et vaccinationspanel, der hvert kvartal gennemgår og vurderer indberetninger om formodede bivirkninger ved de vacciner, der indgår i det nationale vaccinationsprogram. Her vil vi gennemgå resultaterne af vurderingen for første kvartal Vi har offentliggjort en separat gennemgang af indberetninger om for modede bivirkninger ved HPVvaccinen i Nyt Om Bivirkninger maj Derfor indgår indberetninger om disse ikke i denne gennemgang. Fra den 15. januar 2014 er DiTeKiPol/ Hib-vaccinen (SSI) midlertidigt erstattet med en hexavalent vaccine (Infanrix hexa ), der udover at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hæmophilus influenzae B-infektion også beskytter mod hepatitis B (læs mere i EPINYT uge fra SSI). Børn, der er begyndt vaccination efter børnevaccinationsprogrammet før 15. januar 2014, skal så vidt muligt færdigvaccineres med den hidtil anvendte grundvaccine (DiTeKiPol/Hib) (SSI). Det vil sige, at der i en periode vil blive givet forskellige vacciner afhængigt af, hvor langt i vaccinationsprogrammet børnene er (se EPINYT uge ). Infanrix hexa har ikke tidligere været anvendt i det danske børnevaccinationsprogram og er derfor underlagt skærpet indberetningspligt. Læger har således pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved denne vaccine. Indberetninger i første kvartal 2014 Sundhedsstyrelsen modtog i første kvartal i alt 46 bivirkningsindberetninger. 12 (26 %) af indberetningerne blev klassificerede som alvorlige 1. I tabel 1a er indberetningerne fordelt på alvorlig/ikke alvorlig. Tre indberetninger vedrørte voksne personer, som blev vaccineret med pneumokok eller MFR-vaccine. De resterende 43 indberetninger beskrev formodede bivirkninger hos personer under 18 år. Alle alvorlige indberetninger omhandlede personer under 18 år. En indberetning kan indeholde flere formodede bivirkninger. Tabel 1b viser antallet af formodede bivirkninger, der er indberettet ved den enkelte vaccine. Gennemgang af ikke alvorlige indberetninger I alt 34 (74 %) af indberetningerne blev klassificerede som ikke alvorlige. 16 af disse omhandlede udvikling af granulomer som formodede bivirkninger i forbindelse med vaccination. Der blev ikke indberettet aluminiumsallergi som formodet bivirkning i nogen af disse 16 tilfælde. Andre formodede bivirkninger, der blev indberettet, var lokale reaktioner på injektionsstedet, almen utilpashed, feber og smerter. Dette er bivirkninger, der er kendte og beskrevet i vaccinernes produktresuméer. En enkelt indberetning vedrørte Infanrix Hexa -vaccinen, hvor et barn Vaccine Alvorlige Ikke Total alvorlige DiTeKiPol booster DiTeKiPol/Act-Hib og DiTeKiPol booster 1 1 DiTeKiPol/Act-Hib DiTeKiPol/Act-Hib og Prevenar13/Prevenar Prevenar M-M-RVaxpro Infanrix HEXA Priorix Pneumovax 1 1 Totalt Tabel 1a. Indberetningernes fordeling på alvorlighed i første kvartal En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere af bivirkningerne er alvorlige. En alvorlig bivirkning er karakteriseret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
9 9 Vaccine Antal bivirkninger DiTeKiPol Booster 13 DiTeKiPol/Act-Hib 87 Prevenar13 25 Prevenar 2 Priorix 6 Pneumovax 3 MMR vaxpro 9 Infanrix Hexa 2 Totalt 147 Tabel 1b. Antal formodede bivirkninger indberettet på de enkelte vacciner i første kvartal fik feber og opkast efter vaccinen. Det er bivirkninger, der er beskrevet i produktresumeet for Infanrix Hexa. Af uventede bivirkninger blev der blandt andet indberettet halssmerter efter Prevenar 13-vaccine og påvirket syn efter Priorix. Gennemgang af alvorlige indberetninger Sundhedsstyrelsens kausalitetsvurderer de alvorlige indberetninger. En sammenhæng mellem vaccinen og en formodet bivirkning er vurderet på følgende måde: Mulig Mindre sandsynlig Ikke muligt at vurdere ud fra de foreliggende oplysninger Indberetninger om aluminiumsallergi og granulomer Ti ud af de i alt 12 alvorlige indberetninger omhandlede aluminiumsallergi og dannelse af granulomer som for modede bivirkninger. I ni af indberetningerne var vaccinen DiTe KiPol/Act-Hib mistænkt som årsag til bivirkningerne. I to af disse var vaccinen Prevenar 13 også mistænkt. I den sidste af de ti indberetninger er alene DiTeKiPol Booster vaccinen mistænkt. Granulomerne opstod med varierende interval efter vaccinationerne, og den præcise dato for debut er i indberetningerne ofte uklar. Syv af de ti indberetninger modtog vi fra Patientforsikringen, de øvrige fra praktiserende hudlæger eller praktiserende almen læger. En sammenhæng mellem udvikling af aluminiumsallergi og granulomer og vaccinerne skønnes mulig. Indberetning om manglende effekt En indberetning vedrørte en 1-årig pige, som fik kighoste, selv om hun havde fuldført vaccinationsprogrammet. Vaccinen er ikke 100 % effektiv, hvorfor der kan ses kighoste blandt fuldt vaccinerede børn. Den sidste indberetning omhandlede et barn på 10 måneder, som to dage efter vaccination med Prevenar 13 udviklede en svær mellemørebetændelse. Da mellem 60 og 80 % af børn har mindst en episode af mellemørebetændelse før etårsalderen ( skønnes det mest sandsynligt, at det var et tilfældigt sammentræf. Sammenhængen vurderes derfor som mindre sandsynlig. Konklusion for første kvartal 2014 Antallet af indberetninger ved vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet er nogenlunde konstant set i forhold til sidste halvår af 2013, hvor vi modtog 91 indberetninger, heraf 37 alvorlige. 14 af de alvorlige indberetninger omhandlede aluminiumsallergi og/eller granulomer. I dette kvartal er der overvægt af granulomer og aluminiumsallergi som formodede bivirkninger. En medvirkende årsag til denne overvægt kan være, at problematikken blev omtalt i Nyt Om Bivirkninger i oktober 2013, samt at der på de sociale medier har været meget omtale af denne mulige sammenhæng. Der blev vurderet en mulig kausal sammenhæng mellem vaccination og de tilfælde af aluminiumsallergi og granulomer, som blev indberettet. Bivirkningerne beskrevet i de ikke alvorlige indberetninger er i vid udstrækning velkendte og hovedsagligt beskrevet som lokale reaktioner på injek tionsstedet, almen utilpashed, feber og smerter. Sundhedsstyrelsen vurderer fortsat, at fordelene ved vaccinerne opvejer de mulige risici. Alle sager, der refereres til i artiklen, stammer fra Sundhedsstyrelsens egen bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante læge middelvirksomheder og til Eudravigilancedatabasen. Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Sundhedsstyrelsen.
10 10 Kort nyt De seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger Nedenfor er en liste over nye direkte meddelelser med sikkerhedsinformation og opdaterede anbefalinger om medicin sendt ud (eller som snarest udsendes) til relevante læger og andre sundhedsprofessionelle: Antiepileptisk middel midazolam (Buccolam): Lille risiko for forurening af Bucculam batches Anti-anginamidlet ivabradin (Corlentor/Procoralan): Påmindelse om betingelserne for anvendelsen Se også artikel i Nyt Om Bivirkninger maj Jernpræparatet ferumoxytol (Rienso): Alvorlige overfølsomhedsreaktioner Se også artikel i Nyt Om Bivirkninger maj Smertestillende middel transdermalt fentanyl: Potentielt livstruende skader kan opstå som følge af utilsigtet eksponering (læs artikel i dette aktuelle Nyt Om Bivirkninger på side 2). Udsendte lægebreve kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Liste over DHPC er, der er sendt ud. Nyt Om Bivirkninger udkommer næste gang i august måned God sommer! Nyt Om Bivirkninger udgives af Sundhedsstyrelsen Ansvarshavende redaktør: Henrik G. Jensen (HGJ) Redaktør: Nina Vucina Pedersen (NVP) ISSN
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereIndhold. Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler
Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 3Årgang 5 27. marts 2014 Indhold Nyt fra EU Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereGØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger
GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,
Læs mereBØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014
Ændring i BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 med tilføjelse af vaccination mod hepatitis B og ændring af HPV-vaccinationsprogrammet 2014 Tillæg til Sundhedsstyrelsens folder om børnevaccinationsprogrammet
Læs mereIndberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi
Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereTIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER
TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereVidenskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen
Læs mereMinisteren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser
N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereBØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut
1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereReagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.
Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereBivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter under forsøgsordningen 1. januar december 2018
APRIL 09 Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter under forsøgsordningen. januar 08 3. december 08 Lægemiddelstyrelsen, 09 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
Læs mereHvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?
Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?
Læs mere350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer
Danmarks Apotekerforening Analyse 6. maj 215 35. ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer 6 procent af de ældre, der fik en medicingennemgang, anvendte risikolægemidler, der
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg
Læs mereBrugere under 25 år af lægemidler med melatonin
Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel
Læs mereIndhold. Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger. Scopoderm -depotplastre og synsforstyrrelser
Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 8Årgang 5 September 2014 Indhold Nyt fra EU Denosumab (Prolia og Xgeva) og risiko for osteonekrose i kæben og hypokalcæmi side 2 Interferon-beta og risiko for
Læs mereNyt Om Bivirkninger. I dette nummer. Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016
Nyt Om Bivirkninger I dette nummer > Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016 > Undgå forvekslinger mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet > De seneste breve med
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereKontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen
Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereMedicin ved hofte- og knæoperation
Gentofte Hospital Ortopædkirurgi Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Medicin ved hofte- og knæoperation Fordeling af tabletter Den normale fordeling og dosis af tabletterne er: Præparat
Læs mereIndhold. EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler. Antallet af brugere under 25 år, der får melatonin, stiger fortsat
# 2Årgang 6 Februar 205 Nyt Om Bivirkninger Indhold Nyt fra EU EMA skærper retningslinjerne for brugen af medicin, der indeholder hydroxyzin (Atarax m.fl.) for at minimere risikoen for hjerterytmeforstyrrelser
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereTIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER
TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereMøde i Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg
R e f e r a t Emne Møde i Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg Mødedato 28. maj 2014, kl. 13-16 Sted Deltagere Sundhedsstyrelsen, bygning Møllen, mødelokale E Carsten Heilmann (Dansk Pædiatrisk Selskab),
Læs merePjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger
Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger 14.10.2014 Livmoderhalskræft kan forebygges Information om HPV-vaccination HPV-vaccination beskytter mod de typer af virus, der er skyld i langt de fleste
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mere1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereUnderudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009
REGION HOVEDSTADEN Underudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009 Sag nr. 2 Emne: Medicinering i psykiatrien 1 bilag Region Hovedstaden Underudvalget for psykiatri og socialområdet
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereDECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN
DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN Titel Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Læs mereVACCINATION. Praktisk gennemgang vedr. vaccination. Interval mellem vaccinerne Tilpasning af børn vaccineret i udlandet.
VACCINATION Praktisk gennemgang vedr. vaccination. Interval mellem vaccinerne Tilpasning af børn vaccineret i udlandet. Risiko-børn Undervisning for almen praksis september 2015 Lisbet Krause Knudsen Afdelingen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePriorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs mere9Årgang 5 Oktober 2014
Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 9Årgang 5 Oktober 204 Indhold Nyt fra EU EU s bivirkningskomité anbefaler at skærpe restriktionerne for brug af epilepsimedicinen valproat (Deprakine m.fl.) til
Læs mereHPV-VACCINATION en del af børnevaccinationsprogrammet
HPV-VACCINATION en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2014 Børnevaccinationsprogrammet i Danmark tillæg 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Trykt ISBN 978-87-7104-067-8 Elektronisk ISBN 978-87-7104-066-1
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereTema: Patientsikkerhed Forveksling af lægemidler
Tema: Patientsikkerhed Forveksling af lægemidler Den Regional Lægemiddelkomité d. 23. september Lilian Brøndgaard Nielsen og Julie Rasmussen www.regionmidtjylland.dk Overblik Eksempler på forveksling pga.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereUtilsigtede hændelser - Børnevaccinationsprogrammet. Amila Zekovic Sheikh, Vidensformidling og Læring, Styrelsen for Patientsikkerhed
Utilsigtede hændelser - Børnevaccinationsprogrammet Amila Zekovic Sheikh, Vidensformidling og Læring, Styrelsen for Patientsikkerhed Agenda Lidt om rapporteringsordningen for utilsigtede hændelser og Dansk
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereNyt Om Bivirkninger 21. marts 2013 1
#3 Årgang 4 Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013 1 Depressive og suicidale tanker ved seponering af vareniclin (Champix ) Sundhedsstyrelsen har i januar måned modtaget en bivirkningsindberetning, der vedrørte
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mereCAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereSådan bruger du Fælles Medicinkort (FMK) via fmkonline.dk
Sådan bruger du Fælles Medicinkort (FMK) via fmkonline.dk - en vejledning til borgere I Fælles Medicinkort (FMK) kan du se oplysninger om din aktuelle medicin, de seneste to års recepter samt vaccinationer.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning]
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 623 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder [Indledning] Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der
Læs mereKausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010
Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders
Læs mereHPV-vaccination. en del af børnevaccinationsprogrammet HPV-VACCINATION 1
HPV-vaccination en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2016 HPV-VACCINATION 1 Børnevaccinationsprogrammet i Danmark tillæg 2016 Sundhedsstyrelsen, 2016 Trykt ISBN 978-87-7104-721-9 Elektronisk
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereEfter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk
Læs merePRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,
Læs mereVejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år
Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise ved behandling
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereVejledning om forebyggelse ved tilfælde af meningokoksygdom
Vejledning om forebyggelse ved tilfælde af meningokoksygdom 2017 Vejledning om forebyggelse ved tilfælde af meningokoksygdom Sundhedsstyrelsen, 2017. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Læs mereANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk som en betingelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereSMERTER HOS PERSONER MED DEMENS
SMERTER HOS PERSONER MED DEMENS DEMENSDAGEN D. 20. NOVEMBER 2014 Demenskonsulent Hanne Harrestrup & Demensfaglig leder Pia Østergaard "SMERTE ER EN UBEHAGELIG SENSORISK OG EMOTIONEL OPLEVELSE, FORBUNDET
Læs mereDen Udvidede Patientsikkerheds Ordning. Utilsigtede hændelser
Den Udvidede Patientsikkerheds Ordning Utilsigtede hændelser Formål med dagen Ved utilsigtet hændelse forstås : En på forhånd kendt og ukendt hændelse og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom og som
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs merePRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM
Dansk Cardiologisk Selskab PRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM Emil Fosbøl Præsenteret ved DCS/DTS Fællesmøde 7. januar 2016 Materialet må kun anvendes til
Læs mereForeløbig redegørelse om medicinforbrug på Psykiatrisk Center Glostrup
Koncern Plan og Udvikling Enhed for Hospitals- og Psykiatriplanlægning Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til regionsrådet Opgang Blok B Telefon 48 20 50 00 Direkte 38 66 60 39 Web www.regionh.dk Journal nr.:
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mere