Generisk ordination fordele og ulemper. Rapport fra Lægemiddelstyrelsen

Transkript

1 Generisk ordination fordele og ulemper Rapport fra Lægemiddelstyrelsen 22. november 2006

2 Generisk ordination fordele og ulemper Indholdsfortegnelse 1. Resumé og anbefaling Anbefaling Baggrund Formål og definition Forhold i forskellige europæiske lande Analyse Praktiske forhold Primær- og sekundærsektor Frivilligt eller obligatorisk Sortiment Generisk substitution og generisk ordination Patientsikkerhed Sundhedsvæsenets perspektiv Økonomi Generisk ordination afløser generisk substitution Generisk ordination supplerer generisk substitution Andre økonomiske betragtninger Navn og mærkning Navn Mærkning Andre juridiske forhold Juridiske forudsætninger for indførelse af generisk ordination Konsekvenser for tilskudssystemet Diskussion Bilag 1: Materiale til eksterne interessenter Bilag 2: Svar fra eksterne interessenter

3 Generisk ordination fordele og ulemper 1. Resumé og anbefaling Formålet med denne rapport er at analysere og beskrive fordele og ulemper ved generisk ordination. Rapporten tager udgangspunkt i en svensk rapport om generisk ordination, Generisk förskrivning, som er udarbejdet af Läkemedelsverket. Rapporten bygger endvidere på synspunkter og kommentarer fra eksterne interessenter og en summarisk gennemgang af forholdene i en række europæiske lande. Det er en udbredt opfattelse, at generisk ordination medfører patientsikkerhedsmæssige fordele i form af mindre risiko for fejl- og dobbeltmedicinering samt mindre forvirring blandt medicinbrugerne. Generisk ordination og dermed anvendelse af generiske lægemiddelnavne er dog ikke uden problemer. Nogle lægemidler har lange og vanskelige generiske navne, eller navne som er forvekslelige med andre generiske navne. Hverken patientsikkerhedsmæssige fordele eller ulemper er videnskabeligt dokumenterede. Set fra sundhedsvæsenets side kan der være flere fordele forbundet med generisk ordination. Den ordinerende læge skal ikke bruge tid og energi på at vælge mellem forskellige generiske lægemidler, og anvendelsen af generiske navne i dagligdagen skaber bedre overensstemmelse mellem lærebøger, videnskabelige artikler og receptskrivning. Anvendelse af generiske navne kan også gøre det lettere for udenlandske læger at arbejde i det danske sundhedsvæsen. Der er ingen direkte økonomiske fordele forbundet med generisk ordination. Den økonomiske gevinst for samfundet, som ligger i brug af billige generika frem for dyre originale lægemidler, hentes allerede i dag hjem via ordningen med generisk substitution på apotekerne. Der vil derimod være nogle initiale udgifter i forbindelse med indførelse af generisk ordination, herunder især udvikling af IT-systemer, uddannelse og information. Hvis der skal indføres generisk ordination, bør det ske i form af en frivillig ordning, der fungerer i kombination med generisk substitution, og ordningen bør gælde for såvel primær- som sekundærsektoren. Der vil blive behov for en konkret stillingtagen til, hvilke lægemidler der skal være omfattet af ordningen. Udgangspunktet bør være, at der bliver taget samme hensyn som i den eksisterende substitutionsordning. Flere af de formodede fordele ved generisk ordination, især nedsat risiko for fejl- og dobbeltmedicinering, er forbundet med og afhængig af en ændret mærkning af lægemiddelpakninger, så det generiske navn får en mere fremtrædende plads end tilfældet er i dag, hvor handelsnavnet dominerer. Det er imidlertid tvivlsomt, om de nødvendige regler kan fastsættes nationalt. Indførelse af generisk ordination forudsætter på regelniveau alene en ændring af bekendtgørelse om recepter Anbefaling På det foreliggende grundlag kan Lægemiddelstyrelsen ikke anbefale, at der indføres generisk ordination. Det skyldes især disse forhold: 3

4 Generisk ordination fordele og ulemper De patientsikkerhedsmæssige fordele, som kan være forbundet med generisk ordination, er ikke dokumenterede. Der er tale om antagelser. En væsentlig forudsætning for at opnå patientsikkerhedsmæssige fordele er indførelse af skærpede krav til angivelsen af det generiske navn på lægemiddelpakninger. Sådanne skærpede krav kan næppe indføres under den gældende EU-regulering af området. Generisk ordination vil skabe en bedre sammenhæng mellem medicinsk faglitteratur, lægens hverdag og receptudskrivning. Generisk ordination vil endvidere gøre det lettere for udenlandske læger at virke i Danmark. Den reelle positive samfundseffekt heraf er vanskelig at kvantificere. Samfundet og patienterne opnår ingen direkte økonomiske besparelser. De direkte økonomiske fordele, der er knyttet til brug af billige generika, bliver allerede opnået via den gældende substitutionsordning. Der vil være væsentlige udgifter forbundet med at indføre generisk ordination, bl.a. til ændring af IT-systemer hos læger og på apoteker, information og uddannelse. Dette er dog overvejende engangsudgifter. Der er gennem de senere år blevet gennemført en lang række systemændringer på lægemiddelområdet, som har haft stor betydning for hverdagen både blandt læger og på apotekerne, herunder flere ændringer af medicintilskudssystemet, omlægninger af substitutionsordningen, ændrede receptgange og etablering af Medicinprofilen. I denne situation bør der udvises forsigtighed med at gennemføre endnu en gennemgribende systemændring, især når den positive effekt af ændringen er usikker. Hvis der blandt interessenter mv. er et udbredt og entydigt ønske om indførelse af generisk ordination, kan det uagtet ovenstående overvejes at iværksætte et forsøg med frivillig generisk ordination. Der er efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ingen væsentlige samfundsmæssige risici forbundet med et sådant forsøg. Hovedparten af de interessenter, Lægemiddelstyrelsen har været i kontakt med forud for udarbejdelsen af denne rapport, er positivt indstillet over for generisk ordination. De ovennævnte initiale udgifter til udvikling af IT-systemer, uddannelse og information vil i vid udstrækning skulle afholdes, uanset om generisk ordination indføres i fuld skala eller i form af et begrænset forsøg. Hvis der bliver indført generisk ordination, bør der ske en systematisk evaluering af ordningen efter et passende tidsrum. 4

5 Generisk ordination fordele og ulemper 2. Baggrund I betænkning nr fra maj 2004 om Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler anbefalede Indenrigs- og Sundhedsministeriets Udvalg om Medicintilskud, at generisk ordination indføres som en frivillig ordning i en overgangsperiode blandt andet med henblik på evaluering af, om ordningen er egnet til at blive gjort obligatorisk. Det var udvalgets opfattelse, at generisk ordination vil kunne finde sted i primærsektoren, ligesom ordinationsformen i dag i visse tilfælde anvendes i sekundærsektoren. Udvalget lagde i den forbindelse særlig vægt på, at generisk ordination støtter op om det synonyme (generiske) tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen er fastsat på baggrund af prisen på det billigste lægemiddel i en gruppe af indbyrdes substituerbare lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har vurderet fordele og ulemper ved generisk ordination på denne baggrund Formål og definition Formålet med denne rapport er at vurdere fordele og ulemper ved generisk ordination. Generisk ordination anvendes i rapporten i betydningen: Lægen (eller tandlægen) skriver det generiske navn (lægemiddelstoffets navn) på recepten i stedet for handelsnavnet. Herefter er det op til apoteket at udlevere det billigste lægemiddel inden for den pågældende substitutionsgruppe. 1 Rapporten tager udgangspunkt i den svenske rapport Generisk förskrivning, som Läkemedelsverket udgav i januar Heri analyseres fordele og ulemper ved generisk ordination i Sverige ud fra tre hovedaspekter: Patientsikkerhed/patientperspektiv Sundhedsvæsenets perspektiv Økonomi. Som udgangspunkt er forholdene i Sverige og Danmark sammenlignelige. Begge lande i dag har et system med generisk substitution, mens der ikke er adgang til at foretage generisk ordination. Lægemiddelstyrelsen har inddraget synspunkter fra nedenstående eksterne interessenter i forbindelse med udarbejdelsen af rapporten. Det materiale, de eksterne interessenter er blevet bedt om at kommentere, er vedlagt som bilag 1 og interessenternes bidrag som bilag 2. Disse organisationer har været inddraget: Danmarks Apotekerforening 1 En tilskudsgruppe består af synonyme lægemidler i tilnærmelsesvis samme pakningsstørrelse, der indbyrdes kan substituere hinanden, dvs. anvendes med samme resultat af medicinbrugerne. 5

6 Generisk ordination fordele og ulemper Den Almindelige Danske Lægeforening og Praktiserende Lægers Organisation, der har afgivet et samlet svar, som også dækker Foreningen af Speciallæger og Yngre Læger (DADL) Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) Lægemiddelindustriforeningen (Lif) Parallelimportørforeningen af Lægemidler (PFL) Patientforum Derudover har følgende interessenter på eget initiativ indsendt kommentarer: Dansk Epilepsiforening Dansk Selskab for Patientsikkerhed De Samvirkende Invalideorganisationer (DSI) 6

7 Generisk ordination fordele og ulemper 3. Forhold i forskellige europæiske lande I de europæiske lande er der betydelig variation med hensyn til, om generisk substitution og/eller generisk ordination er tilladt. Se tabel 1. Land Generisk substitution Generisk ordination (årstal for indførelse) Generisk ordination frivilligt eller obligatorisk Andel recepter med generisk ordination Belgien Nej Nej - - Cypern Nej Ja Danmark Ja Nej - - Finland Ja Ja (1996) Frivilligt 0,06 % Frankrig Ja Ja (2002) Frivilligt Irland Nej Ja Italien Ja Ja Frivilligt Malta Ja Ja Holland Ja Ja (Altid) Frivilligt % Norge Ja Ja Frivilligt 1-2 % af lægerne Portugal Ja Ja Obligatorisk, hvis generika er markedsført Schweiz Ja Ja Slovakiet Ja Nej - - Slovenien Ja Ja Spanien Ja Ja Obligatorisk i nogle regioner, andre frivilligt Storbritannien Nej Ja (1968) Frivilligt 80 % Sverige Ja Nej - - Tyskland Ja Ja Frivilligt 2, 3, 4 Tabel 1: Generisk substitution og generisk ordination i forskellige europæiske lande. 2 Läkemedelsverket: Generisk förskrivning, januar Materiale fra WHO. 4 Korrespondance mellem Lægemiddelstyrelsen og myndigheder i andre lande. 7

8 Generisk ordination fordele og ulemper I 11 ud af 17 europæiske lande (ud over Danmark) er både generisk substitution og generisk ordination tilladt. I 3 lande er kun generisk ordination tilladt og i 2 lande kun generisk substitution. I 1 land findes hverken generisk substitution eller ordination. I de lande, hvor generisk ordination er tilladt, er det meget forskelligt, hvor udbredt ordningen er. Storbritannien er et af de lande, som har længst erfaring med generisk ordination, og hvor ordningen er mest udbredt. Her blev generisk ordination indført i 1968, og i dag er ca. 80 pct. af alle recepter generiske. Der er ikke lavet nogen specifik evaluering af ordningen. I Norge er både generisk substitution og generisk ordination tilladt. Det er dog kun 1-2 pct. af lægerne, der benytter generisk ordination. I 2007 vil man i Norge forsøge at stimulere brugen af generisk ordination via en ny tilskudsliste. Listen angiver, hvilke lægemidler der kan ordineres på blå-recept, dvs. med tilskud, og på hvilke indikationer. Listen bliver bygget op, så det generiske navn står i første kolonne, dernæst ATC-kode 5 og handelsnavn. Listen vil blive tilgængelig som en søgbar database og kan overføres til PDA 6 ( lommecomputer ) og PC. Derudover vil der bliver gjort klar til generisk ordination i lægernes ordinationsstøttesystemer i de elektroniske patientjournaler. Portugal er, så vidt vides, det eneste land, hvor generisk ordination er obligatorisk når der er generika på markedet. Dette blev indført i Det er dog muligt for lægen at tilføje handelsnavnet eller firmanavnet efter det generiske navn. Der er således ikke ubetinget tale om generisk ordination i den betydning, begrebet er anvendt i denne rapport. Frankrig har et system med frivillig generisk ordination. I 2002 blev det ved overenskomst mellem lægerne og sygesikringen besluttet, at 25 pct. af alle ordinationer skulle være generiske. Ordningen blev ingen større succes. I juni 2006 er der derfor indgået overenskomst mellem sygesikringen, lægemiddelindustrien, apotekerne og farmaceuterne om, at der for visse lægemidler skal substitueres, således at generika udgør mindst 70 pct. af det totale salg af lægemidler med de pågældende indholdsstoffer. 5 ATC-systemet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) inddeler lægemidler til mennesker i 14 anatomiske hovedgrupper (1. niveau (bogstav)), 2 terapeutiske/farmakologiske undergrupper (2. og 3. niveau (henholdsvis 2 cifre og bogstav)), 1 kemisk/terapeutisk/farmakologisk undergruppe (4. niveau (bogstav)) og 1 undergruppe for kemisk substans (5. niveau (2 cifre)). Ex: Det smertestillende lægemiddelstof acetylsalicylsyre har ATC-kode N02BA01. 6 Personal Digital Assistant 8

9 Generisk ordination fordele og ulemper 4. Analyse 4.1. Praktiske forhold Primær- og sekundærsektor Der er ikke umiddelbart forhold, der taler for, at en eventuel ordning med generisk ordination skal begrænses til enten primær- eller sekundærsektoren. I sekundærsektoren bruges generisk ordination allerede i nogle tilfælde i dag. Udgangspunktet er derfor en samlet ordning i begge sektorer Frivilligt eller obligatorisk Generisk ordination vil formentlig få den bedste modtagelse bl.a. blandt lægerne, hvis ordningen introduceres som et frivilligt system. Det er da også anbefalingen i betænkningen Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler. Ordningen kan i givet fald gøres obligatorisk efter en vel overstået introduktionsperiode. DADL giver tilsvarende udtryk for, at ordningen bør være frivillig det første lange stræk, primært af hensyn til ordinationskvalitet og sikkerhed. DADL forventer tøven fra start, men senere forståelse for fordelene ved ordningen. Danmarks Apotekerforening anbefaler også et frivilligt system. IGL mener derimod, at ordningen skal være obligatorisk, da foreningen tvivler på, der vil ske noget ad frivillighedens vej. I den svenske rapport anbefales det, at eventuel indførelse af generisk ordination sker i form af et frivilligt system Sortiment Der er forskellige muligheder for, hvordan sortimentet til generisk ordination kan udvælges: a) Hele lægemiddelsortimentet uden begrænsninger. b) Hele lægemiddelsortimentet begrænset af en negativliste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. c) Positivliste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen med lægemiddelstoffer, der er omfattet af generisk ordination. Generisk ordination er ikke hensigtsmæssig for alle lægemidler. Udgangspunktet for denne rapport er, at ordningen skal tage samme hensyn til medicinbrugerne som det nuværende system med generisk substitution. Derfor bør lægemidler, som uanset at de er synonyme ikke må substitueres, heller ikke kunne ordineres generisk. Derudover skal der tages højde for, at nogle lægemidler har meget lange eller let forvekslelige generiske navne. Det må naturligvis vurderes konkret, hvilke lægemidler der af sådanne grunde ikke må ordineres generisk. Forvekslingsrisikoen er størst i forbindelse med håndskrevne recepter. Den igangværende digitalisering af receptsystemet løser i vid udstrækning problemet. 9

10 Generisk ordination fordele og ulemper Endelig kan generisk ordination af kombinationspræparater 7 være problematisk. Dette betyder, at det ikke er muligt at gøre hele lægemiddelsortimentet uden begrænsninger til genstand for generisk ordination. Mulighed a) er derfor ikke i spil. De to øvrige muligheder er begge anvendelige og giver i princippet samme slutresultat. Men en positivliste kan have en nyttig signalværdi over for lægerne. DADL anbefaler da også en positivliste, hvor lægemidler med komplekse og lange generisk navne, lægemidler med generiske navne, der indebærer risiko for forveksling, samt nogle kombinationspræparater ikke er med. Danmarks Apotekerforening anbefaler en differentiering af lægemiddelgrupper med udgangspunkt i lægemiddelegenskaber og patientgrupper (og altså ikke forhold ved selve det generiske navn), herunder at infusionsmedicin, lægemidler med snævert terapeutisk indeks 8 eller forskel i udløsningshastighed udelades af ordningen. IGL og PFL finder ikke, at lægemidler med lange og komplekse navne udgør noget særligt problem, primært på grund af digitaliseringen af receptsystemet. I den svenske rapport anbefaler Läkemedelsverket, at generisk ordination skal tage samme hensyn som det eksisterende substitutionssystem. Der skal laves en positivliste over lægemidler, der må ordineres generisk, idet disse lægemidler eventuelt skal undtages: Kombinationspræparater. Lægemidler med lange, komplekse generiske navne. Lægemidler med de generiske navne, der giver anledning til forvekslingsrisiko. Lægemidler med snævert terapeutisk indeks. Hvis der som ovenfor beskrevet tages udgangspunkt i de lægemidler, der er godkendt til substitution, vil der dermed også være taget hensyn til lægemidler med snævert terapeutisk indeks eller forskel i udløsningshastighed, da disse lægemidler ikke kan substitueres, hvis skift mellem lægemidlerne udgør et problem for medicinbrugerne Generisk substitution og generisk ordination Hvis generisk ordination er frivilligt, bør det være et supplement til generisk substitution. Som det fremgår af afsnit 4.4 kan der være økonomiske fordele ved et kombineret system frem for et system med udelukkende generisk ordination. DADL, PFL, IGL og Danmarks Apotekerforening finder alle, at generisk ordination bør indføres som et supplement til generisk substitution. Danmarks Apotekerforening gør yderligere opmærksom på, at lægerne fortsat bør kunne fravælge substitution (skrive Ej S på recepten) Patientsikkerhed Det er en udbredt opfattelse, at substitution af lægemidler øger risikoen for noncompliance 9 og fejlmedicinering hos medicinbrugerne. En svensk undersøgelse 10 viser, at 7 Lægemidler med flere aktive indholdsstoffer. 8 Det terapeutiske indeks er forholdet mellem den dosis af lægemidlet, der medfører bivirkninger, og den mindste dosis, der giver effekt. Hvis det terapeutiske indeks er smalt, er der kun lille forskel på de to doser. 9 Lægemidlerne bliver taget anderledes, end den ordinerende læge har foreskrevet. 10 Socialstyrelsen: Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek, oktober

11 Generisk ordination fordele og ulemper op imod 7,5 pct. af de patienter, der har fået udleveret et eller flere generiske lægemidler, selv mener at have oplevet fejlmedicinering, primært dobbeltmedicinering, dvs. indtagelse af to generika sideløbende. Det fremgår dog samtidig af rapporten, at en analyse af bivirkningsindberetninger til Läkemedelsverket og Socialstyrelsens tilsyn og risikodatabase ikke viste alvorlige hændelser, der kunne henføres til substitution. Der er i denne analyse taget udgangspunkt i, at generisk ordination kan medføre disse fordele og ulemper for patientsikkerheden: Fordele Anvendelse af generiske navne på recepten og i dialogen mellem patient, læge og apotek kan mindske den forvirring og usikkerhed, der kan opstå, når apoteket udleverer en pakning med et andet navn end det, lægen har omtalt over for patienten og skrevet på recepten. Det er lettere for patienten at søge information (fx på internettet), når der anvendes generiske navne. Forvirring hos patienten pga. navneforskelle mindskes, hvis det generiske navn tydeliggøres på pakningerne. Risiko for fejl- og dobbeltmedicinering mindskes, hvis det generiske navne tydeliggøres på pakningerne. Ulemper Risiko for fejl på apoteket pga. enslydende generiske navne med forskellige indikationer. Lange og komplicerede navne giver besværlig dialog mellem sundhedsperson og patient og kan skabe usikkerhed hos patienten. Som det fremgår, forudsættes det, at det generiske navn får en mere fremtrædende plads på lægemiddelpakning og indlægsseddel, end tilfældet er i dag. Herved mindskes den risiko for dobbeltmedicinering, som opstår, når medicinbrugeren har fået udleveret to eller flere generiske lægemidler med forskellige handelsnavne. Selvom det generiske navn bliver fremhævet, vil emballage og tabletter (størrelse, facon, farve) stadig variere mellem forskellige generika, og derfor vil der fortsat kunne opstå tvivl hos patienten med deraf følgende risiko for dobbeltmedicinering. DADL, Danmarks Apotekerforening, IGL, PFL, Patientforum og DSI er enige i de nævnte fordele og ulemper, og foreningerne finder, at generisk ordination kan være gavnlig for patientsikkerheden, forudsat at det generiske navn anvendes i hele kæden fra lægekonsultation over recept til pakningen og dermed medicinskabet hjemme hos patienten. IGL mener desuden, at fordelene langt overstiger ulemperne. Dansk Selskab for Patientsikkerhed mener, der kan være en patientsikkerhedsmæssig gevinst ved generisk ordination. Lif tvivler på, at generisk ordination vil fremme patientsikkerheden. Det skal understreges, at de nævnte fordele og ulemper bygger på formodninger; ingen af dem er dokumenterede. 11

12 Generisk ordination fordele og ulemper 4.3. Sundhedsvæsenets perspektiv Generisk ordination vil, i hvert fald efter en tilvænningsperiode, medføre forenklinger for den ordinerende læge, der ikke skal vælge mellem en række forskellige generika. Sundhedspersonale, især læger og farmaceuter, lærer i forbindelse med deres uddannelse de generiske navne på lægemidler. Endvidere bliver der i den videnskabelige litteratur anvendt generiske navne. Generisk ordination vil derfor skabe overensstemmelse mellem lærebøger, videnskabelig litteratur og receptskrivning. Som omtalt nedenfor bliver et lægemiddelstofs generiske navn fastsat af WHO og er derfor internationalt kendt. Generisk ordination kan derfor også gøre det lettere for udenlandske læger at arbejde i det danske sundhedsvæsen. Sundhedspersonalet har i mange år arbejdet med handelsnavne, og overgang til generisk ordination vil kræve en vis tilvænningsperiode. Der vil sandsynligvis være behov for efteruddannelse af i hvert fald en del af sundhedspersonalet. IGL gør opmærksom på, at indførelse af generisk ordination vil kræve en vejledningsindsats fra apotekernes side. DSI fremhæver, at generisk ordination både for sundhedspersonale og apoteker vil betyde en mere entydig tilgang til køb og udlevering af lægemidler med færre navne at forholde sig til. Danmarks Apotekerforening lægger vægt på, at kommunikation mellem sundhedspersoner tager udgangspunkt i det generiske navn. Både læger og farmaceuter lærer generiske navne i deres uddannelse. Danmarks Apotekerforening anfører, at det kan forekomme overflødigt, at lægen anvender resurser på at udvælge et bestemt lægemiddel blandt forskellige generika, når apoteket alligevel i sidste ende udleverer det billigste. Ved indførelse af generisk ordination kan lægerne koncentrere sig om behandlingen og overlade det til apoteket at vælge lægemidlet Økonomi De formodede økonomiske konsekvenser af generisk ordination er beskrevet nedenfor. Konsekvenserne afhænger af, om generisk ordination afløser det nuværende substitutionssystem, eller om generisk ordination indføres som et supplement til generisk substitution Generisk ordination afløser generisk substitution Hvis det nuværende system med generisk substitution bliver afløst af generisk ordination, kan det, afhængigt af hvordan ordningen gennemføres, få negative økonomiske konsekvenser. Som nævnt i afsnit kan generisk ordination i nogle tilfælde være uhensigtsmæssig. I tilfælde, hvor generisk ordination er uhensigtsmæssig, og det samme lægemiddel tidligere har kunnet substitueres, vil generisk ordination medføre, at priskonkurrencen for lægemidlet bliver sat ud af kraft. 11 Hvis generisk ordination er uhensigtsmæssig for et større antal lægemidler, vil det mindske priskonkurrencen generelt og medføre højere lægemiddelpriser med deraf følgende større udgifter for samfundet. Jo flere lægemidler, der er egnede til generisk ordination i 11 Især lægemidler med meget vanskelige generiske navne og kombinationspræparater, dvs. lægemidler med flere aktive indholdsstoffer. 12

13 Generisk ordination fordele og ulemper de forskellige substitutionsgrupper, desto mindre bliver den negative effekt på prisdannelsen Generisk ordination supplerer generisk substitution Den ovennævnte negative økonomiske effekt, der følger af mindsket priskonkurrence ved indførelse af udelukkende generisk ordination som erstatning for generisk substitution, bliver elimineret, hvis substitutionsordningen bibeholdes. Priskonkurrencen opretholdes, og samfundets lægemiddeludgifter vil formentligt ikke blive påvirket. Hertil kommer, at medicintilskudssystemet, som er baseret på, at tilskud ydes i forhold til det billigste lægemiddel i en given substitutionsgruppe, ikke bliver påvirket Andre økonomiske betragtninger I forbindelse med indførelse af generisk ordination vil der skulle afholdes udgifter til ændring af IT-systemer (lægernes, apotekernes og Lægemiddelstyrelsens). Derudover vil der skulle afholdes udgifter til efteruddannelse af læger, apotekspersonale m.fl. samt til en informationskampagne. Danmarks Apotekerforening anfører, at et system, der tager udgangspunkt i de bestående substitutionsgrupper, ikke nødvendiggør gennemgribende ændringer af de bestående IT-systemer. Hverken Danmarks Apotekerforening eller DADL har set sig i stand til at estimerer omkostningerne ved de nødvendige ændringer af diverse IT-systemer. Hvis generisk ordination fører til, flere læger og medicinbrugere fravælger substitution, vil det, med de nugældende medicintilskudsregler, udelukkende få betydning for brugernes egenbetaling, ikke for sygesikringens udgifter. DADL skønner ikke, at fravalg af substitution vil blive påvirket af generisk ordination, hvis ordningen forberedes og forklares grundigt. Danmarks Apotekerforening vurderer heller ikke, at der vil ske et øget fravalg af substitution, og PFL mener ligefrem, at generisk ordination vil betyde, at færre vil fravælge substitution Navn og mærkning Navn Lægemidlers generiske navn INN-navnet 12 fastsættes af WHO. Danske oversættelser af INN-navne bliver publiceret i Danske Lægemiddelstandarder. Der er ingen konkrete planer i WHO om at tillade brug af forkortelser af INN-navne. Indførelse af en frivillig eller obligatorisk ordning med generisk ordination vil derfor skulle ske under anvendelse af fuldstændige generiske navne Mærkning Hvis der indføres generisk ordination, opstår spørgsmålet om, hvorvidt det generiske navn kan og skal fremgå tydeligere af den enkelte lægemiddelpakning. I den svenske rapport gives der udtryk for, at det generiske lægemiddelnavn bør have en mere fremtrædende plads på pakning og indlægsseddel. Herved kan risikoen for dobbeltmedicinering minimeres, da medicinbrugerne tydeligt kan se, når to lægemidler, trods forskellige handelsnavne og emballage, har samme indholdsstof. En række af de eksterne interessenter, som er blevet spurgt i forbindelse med tilblivelsen af denne rapport, giver udtryk for samme synspunkt. 12 International Non-proprietary Name (ikke beskyttet internationalt navn). 13

14 Generisk ordination fordele og ulemper De danske regler om mærkning af lægemidler findes i lægemiddellovens 57 og i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. EU-reglerne fremgår af afsnit 5 i lægemiddeldirektivet 13 samt for centralt godkendte lægemidler af Kommissionens guidelines om information på pakninger af lægemidler til mennesker godkendt efter den centrale procedure 14. Det fremgår af mærkningsbekendtgørelsens 22, at INN-navn(e) (eller fællesnavn(e) fastsat af Lægemiddelstyrelsen) skal anføres på pakningen, når et lægemiddel indeholder op til tre aktive stoffer. Hvis lægemidlet kun indeholder ét aktivt stof, skal INN-navn (eller det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn) angives med mindst halvt så store typer som lægemidlets særnavn (handelsnavn). Der kan som hovedregel ikke opstilles nationale krav om, at det generiske navn skal fremgå af pakningerne i andre tilfælde, end hvad der følger af lægemiddeldirektivet og mærkningsbekendtgørelsen. EU-lovgivningen stiller ikke krav til størrelsen af de typer, hvormed det generiske navn anføres. I Danmark er der som nævnt opstillet en særregel om, at det generiske navn skal være mindst halvt så stort som handelsnavnet. En stramning af dette krav, fx således at det generiske navn skal være mindst lige så stort som handelsnavnet, vil næppe kunne gennemføres inden for rammerne af den nugældende EU-regulering Andre juridiske forhold Juridiske forudsætninger for indførelse af generisk ordination Ifølge 7, stk. 1, i bekendtgørelse om recepter skal en recept på et godkendt lægemiddel indeholde lægemidlets navn (handelsnavnet). Indførelse af generisk ordination forudsætter en ændring af denne bestemmelse, således at en recept kan (frivillig ordning) eller skal (obligatorisk ordning) indeholde lægemidlets generiske navn i stedet for handelsnavnet. Der kræves ingen yderligere ændringer i lovgivningen for at indføre generisk ordination Konsekvenser for tilskudssystemet Hvis generisk ordination afløser generisk substitution, vil substitutionsreglerne i receptbekendtgørelsen skulle revideres. Denne rapport beskæftiger sig ikke med det specifikke indhold af en sådan revision. Se dog nedenfor vedrørende bagatelgrænsen. Hvis generisk ordination supplerer generisk substitution, vil det kræve en mindre ændring af substitutionsreglerne, idet bagatelgrænserne mister deres betydning. Receptbekendtgørelsen 38, stk. 4 og 5, indeholder regler om bagatelgrænser og beregning af prisforskelle. Princippet er, at apoteket ikke er forpligtiget til at foretage substitution, når prisen på det ordinerede lægemiddel, set i forhold til det billigste lægemiddel i den pågældende substitutionsgruppe, ligger inden for en nærmere fastsat bagatelgrænse. Herved mindskes efterspørgselspresset på det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen, hvilket kan afværge forsyningsproblemer med netop dette produkt. 13 Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler som ændret ved direktiv 2004/27/EF af 31. marts Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the community, March

15 Generisk ordination fordele og ulemper Bagatelgrænsen mister sin betydning, hvis ordination sker generisk, idet sammenligningsgrundlaget, prisen på det ordinerede lægemiddel, ikke længere eksisterer; der bliver netop ikke ordineret et bestemt lægemiddel. Danmarks Apotekerforening advarer mod, at bagatelgrænserne fjernes i forbindelse med eventuel indførelse af generisk ordination pga. risikoen for leveringsproblemer. Foreningen finder det afgørende, at generisk ordination understøttes af bagatelgrænseregler med adgang for apoteket til at udlevere lægemidler inden for bagatelgrænsen, og at der kan beregnes fuldt tilskud til disse lægemidler. 15

16 Generisk ordination fordele og ulemper 5. Diskussion Til trods for, at det i flere år har været tilladt for lægerne at ordinere lægemidler ved brug af det generiske navn i mange europæiske lande, er der ikke lavet videnskabelige undersøgelser af, hvilken betydning det har for patientsikkerheden. De fordele og ulemper, der er nævnt i rapporten, er derfor udslag af teoretiske overvejelser uden videnskabeligt grundlag. Hovedparten af de eksterne interessenter, der er blevet hørt forud for udarbejdelsen af denne rapport, mener, at der vil være patientsikkerhedsmæssige fordele ved at indføre generisk ordination. De nævnte fordele er primært mindre risiko for fejl- og dobbeltmedicinering samt mindre forvirring blandt patienterne. Ulemperne relaterer sig til selve det generiske navn, der i nogle tilfælde kan give anledning til forvekslingsrisiko på apoteket og besværlig dialog mellem læge og patient. Set fra sundhedsvæsenets side kan der være nogle fordele forbundet med generisk ordination. Den ordinerende læge behøver ikke at vælge mellem flere generiske lægemidler. Derudover bliver der bedre overensstemmelse mellem lærebøger, videnskabelige artikler og receptskrivning. Anvendelse af generiske navne kan også gøre det lettere for udenlandske læger at arbejde i det danske sundhedsvæsen. Den primære økonomiske konsekvens af indførelse af generisk ordination er initiale udgifter til udvikling af IT-systemer samt til uddannelse og information. Det falder uden for rammerne af denne rapport at estimere udgifterne. Der kan ikke påvises direkte økonomiske gevinster ved generisk ordination, men indirekte vil forbedret patientsikkerhed, herunder minimering af risikoen for bl.a. dobbeltmedicinering, naturligvis alt andet lige medføre lavere udgifter i sundhedsvæsenet. Hvis der skal indføres generisk ordination i Danmark, bør det i hvert fald i første omgang ske i form af en frivillig ordning, der fungerer i kombination med generisk substitution. Derudover bør ordningen omfatte både primær- og sekundærsektoren. Der vil skulle tages nærmere stilling til afgrænsning af sortimentet, herunder om der skal ske gradvis indførelse af ordningen. Et af de vigtigste forhold, der er kommet frem ved analysen, er, at flere af de formodede fordele afhænger af en ændret mærkning af lægemiddelpakningerne, så det generiske navn får en mere fremtrædende plads, end tilfældet er i dag. Som nævnt i afsnit er det næppe muligt på nationalt niveau at stille krav om, at det generiske navn skal angives med på pakningerne med fx lige så store typer som handelsnavnet. Hovedparten af de eksterne interessenter ser positivt på generisk ordination. Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra udvalget bag betænkningen Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler. Som beskrevet i afsnit 3 er der stor forskel på, hvor udbredt generisk ordination er i de lande, hvor denne ordinationsform er indført. I bl.a. Frankrig og Norge er der gjort den erfaring, at det er nødvendigt med målrettede initiativer for at fremme ordningen. Det samme vil formentlig være tilfældet i Danmark. Samtidig er det vigtigt, at der i dialogen mellem patient og sundhedspersonale fokuseres på det generiske navn frem for handelsnavnet. 16

17 Generisk ordination fordele og ulemper På grund af fraværet af videnskabelige undersøgelser af konsekvenserne af generisk ordination bør der, hvis generisk ordination bliver indført her i landet, afsættes resurser til en systematisk evaluering af ordningen. Det vil give et bedre grundlag for fremtidige justeringer eller ændringer af ordningen. 17

18 Generisk ordination fordele og ulemper Bilag 1 Bilag 2 Materiale til eksterne interessenter Svar fra eksterne interessenter

19

20

21

22

23 Generisk ordination fordele og ulemper Bilag 1 Bilag 2 Materiale til eksterne interessenter Svar fra eksterne interessenter

24

25

26

27

28

29