Forberedelse Hvordan sikres en effektiv audit? Anders Clausen c-compliance. Baggrund Anders Clausen. Hvordan sikres en effektiv audit?

Transkript

1 Baggrund Anders Clausen Præsentation for IFF Anders Clausen c-compliance Farmaceut år i den farmaceutiske industri QC-laboratorium QA for udviklingslaboratorier QA-frigivelse af steril færdigvareproduktion og pakning QA for produktionsudstyr, herunder computersystemer QA-chef i et klinisk udviklingsfirma (GMP, GLP, GCP) Udført audits gennem 10 år Selvstændig QA-konsulent Program 9:00-09:45 Slides ca. 9:45-10:05 Pause 10:05-10:45 Slides 10:45-11:00 Spørgsmål/diskussion Effektiv audit - den korte version Forberedelse Forberedelse - forskellige praktiske forhold Aftal tidspunkt med auditee i så god tid som muligt Ingen undskyldninger (intern audit) Sikre at relevante personer kan være tilstede Send audit plan i god tid Give auditee tid til at forberede sig Sikre at relevante personer kan være tilstede 1

2 Audit plan Oplysninger om tid og sted Nøjagtig adresse vigtig, hvis firmaet har flere sites også i audit rapporten Oplysninger om audit team Navne, titler, funktioner Audit plan Audit formål og omfang Referencedokumenter Hvad kan man tillade sig at give afvigelser i forhold til? Agenda Tidsskema med angivelse af overordnede emner og tider Liste med audit emner Afhængig af typen af firma eller afdeling Tilpas detaljeret til at give auditee mulighed for at forberede sig Skal tillade fleksibilitet for auditor Forberedelse - fortsat Rekvirer materiale Kvalitetsmanual SOP-liste Udvalgte SOPper Udstyrsliste Liste over afvigelser Liste over ændringssager Forberedelse - fortsat Læs sidste års audit rapport Læs relevante guidelines Udarbejd checkliste - og læs det hjemmefra Brug af checkliste Fordele Giver en god struktur Hjælper auditor til at huske de vigtige emner Referencer kan være en del af checklisten Linker noter og audit program Man kan bruge den samme checkliste en anden gang Brug af checkliste Ulemper Kan binde auditor, så man ikke ser de major afvigelser lige ved siden af det man er i gang med at kikke på Det er fristende at bruge den samme checkliste hver gang uden at revidere den 2

3 Sammensætning af audit team Nødvendige ressourcer repræsenteret under audit Brug af specialist(er) Fordeling af roller Passagerer Hvor audit parat er auditee? Manglende audit parathed ikke kun et problem for auditee Hvis muligt, hold et formøde hvor forventningerne gøres klar Auditor skal være beskæftiget hele tiden Runner Personer til at præsentere efterspurgt materiale Jetlag Jetlag Kom noget før. Kan man tillade sig at tage andres tid, og så selv komme uoplagt direkte fra lufthavnen efter mange timers flyvning og passage af mange tidszoner? Risikoen for at komme for sent. Hvordan skaber man et godt klima for audit? Skal man sige ja til at deltage i middagen dagen før audit, hvis man bliver inviteret? Small talk Respekt Tal ikke ned til auditee - heller ikke selv om kvalitetssystemet er rent kaos Lade en afvigelse passere for at sikre audit klimaet? Auditee s samarbejdsvillighed Auditee: Man skal kun svare på det man bliver spurgt om Auditor: Ja, men det skal man til gengæld også svare på. 3

4 Auditee s samarbejdsvillighed Parkering Sprogbarrierer Tolk Kommunikator, evt. lokal QA, ledsager Kulturforskelle Dimensioner af kulturforskel Eksempel: Hvordan tages beslutninger Kulturforskelle Magtdistance Autokratisk Konsensus Lille magtdistance Stor magtdistance Japan Danmark, USA Lille og stor magtdistance Lille og stor magtdistance Lille magtdistance Ledere og team medlemmer betragter hinanden som lige Organisationen er decentral med et begrænset antal tilsynsførende Der er ingen specielle privilegier til ledere statussymboler er suspekte Yngre medarbejdere er mere værdsatte af lederne Uligheder mellem folk er minimerede Ledere forventer initiativ fra team medlemmer Stor magtdistance Ledere og team medlemmer betragter ikke hinanden som lige Magten er centraliseret hos få personer Ledere er berettigede til privilegier Ældre ledere bliver respekteret mere end yngre Uligheder mellem folk er både forventet og ønsket Ledere forventes at tage al initiativ 4

5 Eksempel fra Indien Kulturforskelle Danmark Indien Stor respekt for auditor eller er det blot gæstfrihed? Hierarki Uvilje til at afsløre hele sandheden på en gang - eller er det blot et ønske om ikke at gøre auditor ked af det ved at sige: Nej, det har vi ikke? 5

6 Tværkulturel kommunikation Vær forsigtig med humor det er svært at oversætte Vær forsigtig med at gestikulere. Nogle fagter har meget forskellige betydninger på forskellige sprog F.eks. OK-tegn Lær passende non-verbal kommunikation Det du siger er muligvis ikke, det der bliver forstået Tværkulturel kommunikation, forts. Det du hører er måske ikke det der blev sagt Formuler dine ord med omhu Undgå slang og jargon Undgå tale, der forudsætter kulturel forståelse Hvis de ikke forstår det i første omgang, hjælper det ikke at råbe Sig nøjagtig hvad du mener undgå ord med dobbelt betydning Overvej at bruge en tolk - eller bedre: tag et kursus i kulturforståelse Hvor lang tid skal man bruge for at sikre, at man har tilstrækkeligt objektivt vidnesbyrd? Lang tid nok Grav altid et spadestik dybere end blot at se overfladen Benyt viden fra tidligere audits Hvis ikke man har tid nok Skriv en bemærkning/remark i audit rapporten Giv en anbefaling Afslutning af audit Slut til tiden lad dig ikke friste til at se et par ekstra dokumenter Der skal være tid til at forberede lukkemøde Lukkemødet skal starte til tiden Alle vil gerne hjem Ledelsen kommer Måske kommer folk fra andre sites for at deltage i mødet 6

7 Forberedelse af lukkemøde Afvigelsestekster Vær omhyggelig ved formulering det er den der bliver læst efter audit tænk på hvilken korrigerende handling, auditee kan foreslå på baggrund af teksten Konklusion Konklusion ved lukkemøde = konklusion i audit rapport Opfølgning på audit Godkend forslag til korrigerende handlinger Dækker forslaget den aktuelle afvigelse? Realistisk deadline? Godkend dokumentation for de udførte korrigerende handlinger? Har auditee udført den aktion, der rent faktisk blev aftalt? Alternativ: Check udførelse af korrigerende handlinger ved næste audit Variationer i audit Kunsten at variere sin audit f.eks. af det samme consignment lager over årene, så det ikke bliver et check efter den samme checkliste år efter år Gentagne audits af den samme auditee Brug den samme checkliste hvert år? Betragt gentagne audits som en fordel? Gentagne audits som en fordel Nem forberedelse (men ikke for nem) Man kan begynde på et højere niveau fordi man kender firmaet i forvejen Bedre kommunikation, fordi man kender personalet i firmaet Mulighed for at følge op på left overs Gentagne audits som en fordel Check effektiviteten af implementeringen af korrigerende handlinger på (audit) afvigelser Man kan koncentrere sig om få emner, som man så går idybden med Vælg et nyt emne hvert år Kendte områder kan tildeles lidt eller ingen opmærksomhed 7

8 Eksempel fra det virkelige liv Rensningsfabrik NC: Ikke alle analyser fra hovedspecifikationen udføres på hele batchen, men kun på delbatches, men specifikationsgrænserne for urenhed A og urenhed B for delbatches er højere end for hovedbatchen Eksempel fra det virkelige liv, fortsat Foreslået korrigerende handling: Der vil blive startet et projekt til undersøgelse af hovedparti-specifikationerne. Eksempel fra det virkelige liv, fortsat. Udført korrigerende handling: Der er blevet udarbejdet en rapport, der giver rationaler for fastsættelse af specifikationsgrænser Rapporten dokumenterer, at der er problemer med specifikationen og giver anbefalinger til hvordan disse kan løses Afvigelsen lukkes på baggrund af rapporten Eksempel fra det virkelige liv, fortsat Er dette OK? Nej Ville det være blevet opdaget, hvis auditor ikke havde fulgt op ved næste audit? Nej Gentagne audits - advarsel Lad ikke dit dybdegående kendskab til auditee lede dig til at tænke: Jeg kender svaret jeg behøver ikke at spørge Lad være at lade dit personlige forhold til auditee reducere audit til et hyggebesøg Accept af et dokument ved sidste audit betyder ikke nødvendigvis, at dokumentet vil være OK for evigt Grundig forberedelse på den nemme måde Kræver noget men ikke overvældende meget tid Læs rapporten fra sidste år Gennemgå årsagerne til bemærkninger og anbefalinger Check afvigelserne Lav et supplement til den eksisterende checkliste med spørgsmål til det ovennævnte Lad det første spørgsmål være Hvilke ændringer har I haft siden sidste gang? Overvej at tilføje nye krav til checklisten 8

9 Gentagne audits - Konklusion Spørgsmål/diskussion Gentagne audits af den samme auditee En fordel ikke et problem Kontakt Anders Clausen ACL@c-compliance.dk Tel Reklame Sammen med QAtor planlægger c-compliance afholdelse af et kursus i audit af computer systemer Check eller skriv dig på listen/aflever dit visitkort, så skriver vi, når kurset er færdigudviklet 9