Muligheder og begrænsninger i anvendelse af data fra kliniske kvalitetsdatabaser til forskningsformål

Transkript

1 Muligheder g begrænsninger i anvendelse af data fra kliniske kvalitetsdatabaser til frskningsfrmål Databasedag, 2. april 2014 Lasse Nørgaard, KCKS-Øst

2 Agenda Kliniske kvalitetsdatabaser lvgivning Regler fr anvendelse af kvalitetsdata til kvalitetsfrmål Regler fr anvendelse af kvalitetsdata til frskning RKKP s retningslinjer g prces mkring videregivelse af data til frskning

3 Kliniske kvalitetsdatabaser lvgivning

4 Kliniske kvalitetsdatabaser g Statens Serum Institut Databaser under Reginernes Kliniske Kvalitetsprgram (RKKP) skal være gdkendt af Statens Serum Institut (SSI) sm landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, jf. BEK nr. 459 af 16/05/2006 Indberetningspligt Ikke krav m patientsamtykke Dækningsgrad - Minimum 90 % af patienterne/prcedurerne skal indberettes Skal være anmeldt til Datatilsynet I bekendtgørelsen fremgår, at anvendelse af plysninger kun må ske sm led i løbende vervågning, evaluering g udvikling af den kliniske kvalitet samt sm led i synliggørelsen af den kliniske kvalitet verfr brgerne

5 Kliniske kvalitetsdatabaser g Datatilsynet Der skal være en ffentlig myndighed ( in casu en regin), der er dataansvarlig myndighed Den dataansvarlige myndighed er ansvarlig fr, at anvendelsen af data fregår inden fr dataanmeldelsens rammer Reginale selvanmeldelser til Datatilsynet under reginale paraplygdkendelser ( Kliniske Kvalitetsdatabaser, der er gdkendt af Sundhedsstyrelsen ) (Midtjylland) (Syddanmark) (Hvedstaden) (Nrdjylland)

6 Videregivelse Videregivelse (Udlevering) af data til frskning g andre frmål kræver frudgående anmeldelse g gdkendelse fra Datatilsynet

7 Om ejerskab af data Ofte genstand fr drøftelse Klinisk ejerskab til data, dvs. ansvarlighed ver fr data g tillid til validiteten af data er afgørende fr anvendeligheden af data Klinisk ejerskab ejendmsret Persndatalven (Lv nr. 439 af 31/5-2000) beskæftiger sig ikke med ejerskab af data, men perer med begrebet den dataansvarlige RKKP styregruppens hldning er: Reginerne har ansvar fr indberetning g anvendelsen af data, hvilket gør, at ejerskabet i høj grad er placeret hs reginerne De kliniske kvalitetsdatabaser g videnskabelige selskaber har medejerskab, da de sikrer den faglige frankring g validitet af data

8 Regler fr anvendelse af kvalitetsdata til kvalitetsfrmål

9 Anvendelse inden fr Datatilsynsanmeldelsen De dataindberettende enheder (afdelinger/klinikker. lign.) har ret til at bruge egne data til det datadrevne frbedringsarbejde (kvalitetsudviklingg pfølgning) Enkeltpatienter Generel pfølgning på kvaliteten, indikatrpgørelser, dækningsgradspgørelser etc. Ledelser/Administratin kun aggregerede data Data må ikke anvendes direkte sm et led i patientbehandlingen

10 Anmdninger m annymiserede g/eller aggregerede pgørelser Jeg skal lige til en kngres.. Kan I ikke lige Jeg står i lufthavnen, så det haster! Jeg syne det kunne være spændende at få udtræk på Videregivelse af ikke persnhenførbare data er ikke mfattet af persndatalven, dvs. ingen juridiske hindringer fr videregivelse Data skal reelt være annymiserede KC erne har (nrmalt) ikke pligt eller ressurcer til at udarbejde ad hc pgørelser, sm ligger ud ver pgørelser til årsrapprterne

11 Regler fr anvendelse af kvalitetsdata til frskning

12 Lvgivning Databasedata må sm udgangspunkt alene anvendes til kvalitetsfrmål (jf. BEK nr. 900 af 10/11/2003 / BEK nr af 21/12/2006) Private g ffentlige frskningsprjekter med tilladelse fra Datatilsynet eller private frskningsprjekter anmeldt til en videnskabsetisk kmite har mulighed fr at få udleveret data fra kvalitetsdatabaserne Videregivelse af persnhenførbare data fra de kliniske kvalitetsdatabaser frudsætter tilladelse fra Datatilsynet, jf. Persndatalvens 10, stk. 3

13 Giv mig det hele! Hvilke data måm udleveres? De data der er relevante g anvendelige i frhld til frmålet fr det enkelte frskningsprjekt Data til g med skæringsdaten fr den seneste årsrapprt kan udleveres efter publicering af årsrapprten indberettede data i indeværende årsperide anses fr at være kladder /ikke gdkendte. Den enkelte databases styregruppe kan beslutte, at der kan udleveres data inden data er publiceret i en årsrapprt Database X = Datakilde A + Datakilde B + Datakilde C + afledte/beregnede variable Alle data må i princippet udleveres Af praktiske hensyn, fx pga. at alle datakilder ikke er pdaterede eller løbende sammenkøres g samles, kan videregivelsen af data inden fr en database evt. mfatte en delmængde af datakilderne.

14 Frskerudtræk hvad kan man sm frsker frvente af KC erne?

15 Serviceniveau Ansøgningsprces er standardiseret, men den praktiske udlevering af data varierer frtsat fra database til database Sm minimum skal udleveringen mfatte rå kildedata fra databasens primære datakilde, fx KMS/Tpica Samkørsel af datakilder Efter aftale, g evt. betaling (ved kmplekse samkørsler, der ligger ud ver databasens nrmale) Samkørsel med CPR-lister Efter aftale Epidemilgiske g bistatistiske analyser, pgørelser etc. Efter aftale, g evt. betaling, hvis de ligger udver databasens nrmale pgørelser

16 RKKP s s retningslinjer g prces mkring videregivelse af data til frskning

17 Baggrund Udlevering af data til frskere fra databaserne blev frvaltet frskelligt! Ekspertgruppe har udarbejdet anbefalinger fr udlevering af data til frskning På baggrund af anbefalingerne har RKKP-styregruppen vedtaget retningslinjer g anbefalinger mkring udlevering af data til frskning Gældende fra 1. februar 2013 (mindre justering i nvember 2013)

18 Frmål Data skal anvendes i størst mulig mfang Data kan ikke nægtes udleveret sm følge af verlappende prjekter Databasens styregruppe kan ikke kræve, at styregruppen eller fagspecialister uden fr styregruppen repræsenteres i prjektet Sikring af ensartet adgang til data uanset database Sikring af, at reginerne lever p til deres ansvar sm dataansvarlig regin Inddragelse af databaserne styregrupper fr at sikre at relevant viden m databasens pbygning datas g muligheder g begrænsninger videregives til frskere

19 Afgrænsning Retningslinjerne gælder databasernes kliniske kvalitetsdata, dvs. data der er indsamlet uden patientsamtykke til beregning af indikatrer, herunder prgnstiske faktrer, afledte variable, samt data fra ffentlige registre. Retningslinjerne gælder ikke frskerdata (typisk hvr databasen fungere sm IT-infrastruktur fr kliniske frsøg), der er indsamlet med patienternes frudgående samtykke De generelle retningslinjer gælder ikke Dansk Almen Medicinsk Database (DAMD)

20 Retningslinjer(1) Fælles bligatrisk ansøgningsskema til frskerudtræk Entydig indgang (udfyldt ansøgningsskema + øvrigt materiale sendes til RKKP s fællessekretariat) Ansøgningsskema Prtkl Afkrydsning af ønsker til variable Gdkendelse fra Datatilsynet til studiets gennemførsel (fr private frskningsprjekter er det tilstrækkeligt med anmeldelse til en videnskabsetisk kmite) Data må kun anvendes til frmål specificeret i prtkllen, ændringer frudsættes at der indsendes en tillægsprtkl Data må ikke videregives af frskeren uden frudgående tilladelse fra Datatilsynet

21 Retningslinjer (2) Tilladelse fra Datatilsynet til at databasen må udlevere data (Ansvar: Det tilknyttede kmpetencecenter/dataansvarlig myndighed) Datatilsynet tilstræbt sagsbehandlingstid på maksimalt 2 måneder (Succeskriterie: 80 %) Databaseanmeldelserne var desværre længe havnet i 20%- enden Paradks? Ansøger skal have tilladelse til at mdtage data + Databasen (den dataansvarlige myndighed) skal have tilladelse til at udlevere data Måske men lvgivningen i Danmark er meget liberal i frhld til mulighederne fr at få udleveret data til frskning, g derfr er det nk ikke en dårlig ide, med et ekstra tjek Hvis frskningsprjektet g databasen er anmeldt af den samme myndighed ( paraplyanmeldelser )skal der ikke indhentes en eksplicit tilladelse fra Datatilsynet til, at data kan videregives

22 Prces (1) Ansøger sender ansøgning m.m. til fællessekretariatet Fællessekretariatet kntrllerer, at de lvmæssige betingelser er pfyldt Fællessekretariatet sender ansøgning til databasens kmpetencecenter-kntaktpersn Kntaktpersnen sender ansøgning til styregruppen g ansøger Datatilsynet m tilladelse til videregivelse af data Styregruppen sagsbehandler ansøgningen

23 Prces (2) Datatilsynet meddeler den dataansvarlige myndighed tilladelse til at videregive data Data udleveres enten af kmpetencecentret eller evt. databasesekretariat Udlevering af data inden fr 3 måneder fr prblemfrie ansøgninger Udlevering af data fr prjekter med knaster skal ske inden fr 6 måneder fra krrekt udfyldt ansøgning Afgørelse g appel Styregruppen skal afvise ansøgning, hvis det vurderes at krav til udlevering ikke er pfyldt Appelinstans RKKP s faglige leder

24 Styregruppens ansvar g rlle Styregruppen, eller et videnskabeligt udvalg nedsat af styregruppen, behandler ansøgningen Databasen kan gå i dialg med ansøger m evt. justering af prtkllen, fx hvis Det ønskede udtræk kan ikke belyse prjektets frmål Datakvalitetsprblemer De nødvendige data til belysning af prblemstillingen findes ikke i databasen En ændring/justering af prtkllen kan højne prjektets videnskabelige værdi Der er betydende verlap mellem den indsendte prtkl g igangværende prjekter Tilbud m hjælp Styregruppen kan ikke pålægge ansøger at ændre prtkllen

25 Samarbejde mellem frskergruppe g database Ofte gennemføres prjekter i samarbejde med et eller flere medlemmer af styregruppen det kan dg ikke stilles sm krav fr prjektets gennemførsel Databasen kan tilbyde akademisk/videnskabelig rådgivning i prjektgruppen, g vil da typisk indgå i prjektgruppen

26 Publicering Anvendelse af data fra en klinisk kvalitetsdatabase skal fremgå af metdeafsnittet g acknwledgment Skal verhlde Vancuver-reglernes krav til medfrfatterskab Publikatiner skal ved udgivelse sendes til Databasernes Fællessekretariat

27