K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T N A T U R - O G B I O V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Deltagerinformation For barnets deltagelse - MILQ
Indhold Forsøgets formål 3 Baggrund for forsøget 3 Hvad bidrager forsøget med 4 Hvordan foregår forsøget 4 Forsøgets varighed 5 Hvem kan deltage? 5 Udelukkelse fra forsøget 6 Hvad får I ud af at deltage i forsøget? 6 Hvad indebærer forsøget for dig og dit barn? 7 Uddybende oplysninger 9 Informationsmøde 9 Informeret samtykke 9 SMS når du har født 10 Råmælksprøve (hjemme) 10 Undersøgelsesbesøg 10 Interviews 11 Resultater 12 Forsikring 12 Personlige data 12 Biologisk materiale 13 Hvis du fortryder 13 Afbrydelse af forsøget 14 Risici, ubehag og etisk godkendelse 14 Økonomiske forhold 14 Offentliggørelse af forsøgets resultater 14 Rettigheder 14 Praktiske oplysninger om forsøget 14
MILQ et forskningsprojekt om vitaminer og mineraler i modermælk Du har modtaget denne deltagerinformation fordi du er gravid og har tilkendegivet din interesse for MILQ. Før du beslutter dig for at deltage i forsøget, beder vi dig om at læse denne informationsfolder grundigt igennem. Det er vigtigt, at du ved, hvad det vil kræve af dig at deltage og at du overvejer om du har lyst til dette. Deltagelse kræver, at dit barn også deltager i forsøget sammen med dig. Derfor skal barnets anden forælder give sit samtykke til at barnet deltager i MILQ og vi opfordrer dig derfor til at læse deltagerinformationerne og diskutere deltagelsen med barnets anden forælder. Forsøgets formål I MILQ undersøger vi indholdet af vitaminer og mineraler i danske mødres modermælk. Vi ser på, hvordan modermælkens sammensætning hænger sammen med barnets vækst og udvikling. Resultaterne anvendes også til at udvikle internationale anbefalinger for modermælkens sammensætning. Det er vigtig viden, som vi kan bruge når vi i fremtiden vil undersøge, forebygge og behandle fejl- og underernæring hos børn i lavindkomstlande. Baggrund for forsøget Forskningsprojektet MILQ er et internationalt samarbejde, der foregår i Danmark, Brasilien, Bangladesh og Gambia. Danmark deltager fordi andelen af danske mødre, der ammer, er høj også set i forhold til mange andre højindkomstlande. Sund og varieret kost er tilgængelig og de danske ammende mødre har generelt et godt helbred og indtager de anbefalede mængder af langt de fleste vitaminer og mineraler. Hovedparten af småbørn i Danmark er velernærede og vokser og udvikler sig som de skal. Det er derfor interessant at undersøge, hvilken koncentration af vitaminer og mineraler i modermælken, der giver sund vækst og trivsel hos ammede børn i Danmark. Det er kendt at modermælkens indhold af nogle næringsstoffer kan påvirkes af moderens kost og ernæringsstatus. Vi kan med dette studie opdatere vores viden om modermælkens optimale sammensætning og barnets optimale ernæringsstatus i ammeperioden. Denne viden kan vi bruge til at vurdere, om der i nogle befolkningsgrupper i
lavindkomstlande er brug for at forbedre moderens kost under ammeperioden for at optimere modermælkens indhold af næringsstoffer. Ligeledes kan denne viden anvendes til at undersøge om næringsindholdet i et barns overgangskost, i den periode hvor barnet både ammes og får overgangskost, er tilstrækkeligt for at sikre optimal vækst og udvikling. Denne viden er blandt andet vigtig i forebyggelsesarbejdet af underernæring i lavindkomstlande. Hermed kan vi bedre behandle og forebygge, hvis et barn ikke får dækket sit vitamin- og mineralbehov, hvilket kan have negative konsekvenser for børnenes helbred og udvikling. K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Inden for de seneste år er det blevet muligt at analysere modermælkens sammensætning grundigt. Samarbejdet med de fire lande i MILQ vil gøre det muligt at udarbejde anbefalinger for koncentrationen af vitaminer og mineraler i modermælk. Med dette forsøg, kan vi blive bedre til at hjælpe, hvis et barn ikke får opfyldt sit ernæringsbehov og derved sikre at flere børn vokser og udvikler sig som de skal i en af de vigtigste perioder af deres liv. Hvordan foregår forsøget I MILQ følger vi gravide kvinder og deres børn gennem en periode på cirka et år, fra graviditetens 28. uge og indtil barnet er 8,5 måneder gammel. Vi planlægger at i alt 250 mødre og deres spædbørn gennemfører forsøget. Hvad bidrager forsøget med Med dette forsøg, vil vi blive klogere på indholdet af mineraler og vitaminer i modermælk fra danske kvinder. Vi ønsker at undersøge indholdet af vitaminer og mineraler i modermælken hos kvinder, der får en varieret kost, og som højst får de vitamin- og mineraltilskud, som Sundhedsstyrelsen anbefaler under graviditeten (jern, D-vitamin og kalk). Vi ved, at mange gravide tager multivitaminpiller, men fordi det påvirker indholdet af vitaminer og mineraler i modermælken, vil vi bede kvinderne om at undlade multivitaminerne i hele tredje trimester og i stedet tage de anbefalede tilskud, som vi udleverer. Dog er det ok, at supplere med jern og/eller folsyre i hele projektperioden. 4
Vi undersøger modermælken ved at få mælkeprøver fra mødrene tre gange. For at se på sammenhængen mellem modermælken og barnets vækst og udvikling, vil vi blandt andet også tage blodprøver fra både mor og barn, måle barnets vægt og længde og spørge ind til kostindtag. Deltagere i forsøget skal deltage i et informationsmøde og tre undersøgelser på Institut for Idræt og Ernæring (NEXS) på Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Informationsmøde, undersøgelser og yderligere aktiviteter i forsøget er nærmere beskrevet på side 9-12. Desuden skal deltagere amme deres barn eksklusivt de første 3,5 måneder og amme delvist til barnet er cirka 8,5 måneder K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET gammel. Eksklusiv amning betyder, at barnet ikke får andet end modermælk, heller ikke vand. Modermælkserstatning er i orden at give barnet i den første uge efter fødslen. Forsøgets resultater vil blive kommunikeret i videnskabelige artikler og gennem trykte og elektroniske medier. Forsøgets varighed Forsøget starter i september 2017 og forventes afsluttet i efteråret 2019. Forsøgsperioden for hver deltager strækker sig over cirka et år. Man kan starte i forsøget senest i 28. graviditetsuge og skal efter fødslen deltage i tre undersøgelser med sit barn; når barnet er 1-3,4 måneder, 3,5-5,9 måneder og 6-8,5 måneder. Hvem kan deltage? Du kan deltage, hvis: Du er gravid i 1. eller 2. trimester Du forventer en enkeltbarnsfødsel (ikke tvillinger) Du er mellem 18 og 40 år Du er ikke-ryger Du havde et BMI på mellem 18.5 og 29.9 kg/m 2 (normal- eller moderat overvægtig) før du blev gravid: kropsvægt i kg (vægt i cm) x (vægt i cm) Du spiser en almindelig, varieret kost, der ikke udelukker større specifikke fødevaregrupper (eksempelvis veganerkost eller stenalderkost) 5
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Du er parat til i hele projektperioden (sidste 3 mdr. af din graviditet til 8,5 mdr. efter fødslen) udelukkende at tage de vitaminer og mineraler Sundhedsstyrelsen anbefaler (jern, vitamin D og kalk i tredje trimester) Du har ikke et højt indtag af berigede fødevarer (fx fødevarer beriget med vitaminer og mineraler. Salt beriget med jod er tilladt) Du indtager ikke mere end 5 genstande alkohol om ugen At du er sund og rask, og ikke har nogle alvorlige kroniske sygdomme Du er ikke blevet diagnosticeret med svangerskabsforgiftning eller graviditetsdiabetes under din graviditet Du forventer at amme dit barn eksklusivt i minimum 3,5 måneder og amme delvist til barnet minimum er op til 8,5 måneder At du ikke er bloddonor eller deltager i andre forskningsprojekter, hvor du skal have taget blodprøve eller tage nogen former for kosttilskud Du forstår og taler dansk, da alle informationer og spørgeskema er på dansk At du har adgang til internettet, da kostspørgeskemaer udfyldes elektronisk Udelukkelse fra forsøget Du og dit barn udelukkes fra forsøget, hvis du: - Ikke eksklusivt ammer indtil 1. undersøgelsesbesøg (senest 3,5 mdr.) - Ikke delvis ammer indtil 2. undersøgelsesbesøg (senest 5,9 mdr.) - Ikke tager jerntabletter under din graviditet, hvis du er blevet diagnosticeret med anæmi - Tager vitamin- eller mineraltilskud ud over Sundhedsstyrelsens anbefalinger og udover folsyre og/eller jern. Da det er et kriterie, at du deltager i forsøget sammen med dit barn, vil du også blive udelukket, hvis dit barn ikke opfylder de kriterier, som er beskrevet i deltagerinformationen til barnet. Desuden kan du/i altid selv stoppe, hvis I ikke længere ønsker at deltage i forsøget. Hvad får I ud af at deltage i forsøget? Det er frivilligt at deltage i forsøget, og der gives ingen økonomisk kompensation for deltagelse. Undervejs får du foretaget undersøgelser vedrørende din kropssammensætning og du får mulighed for, at få resultater for jeres barns vækst ved de tre undersøgelser. Desuden får du mulighed for at diskutere overvejelser og bekymringer om jeres barns trivsel og sundhed med erfarne 6
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET projektmedarbejdere. Den klinisk ansvarlige læge i forsøget, Kim Fleischer Michaelsen, kan du kontakte, hvis der er noget omkring barnet tryg start og Mad til små fra mælk til familiens mad. Hvad indebærer forsøget for dig og dit barn? vækst og/eller ernæring du vil diskutere. Vi tilbyder desuden telefonisk Nedenfor ses en tabel over de aktiviteter du, sammen med dit barn, skal deltage i ammerådgivning i hele projektperioden. undervejs i forsøget. Undersøgelser og Endelig udleverer vi undervejs aktiviteter, som du skal deltage i, er beskrevet Sundhedsstyrelsens anbefalede vitamin- og mineraltilskud til tredje trimester af din graviditet (jern, vitamin D og kalk) og D- detaljeret, i kronologisk rækkefølge, på de følgende sider. Undersøgelser og aktiviteter, som dit barn skal deltage i, er beskrevet i den vitamindråber til dit barn i hele separate deltagerinformation du/i har projektperioden samt bøgerne Amning en modtaget for barnets deltagelse. Tabel over aktiviteter i forsøget Tidslinje Senest uge 28 af graviditeten (ca. 1 time) Senest uge 28 af graviditeten Ca. uge 35-37 af graviditeten (hjemme) Aktivitet Informationsmøde Mundtlig information om forsøget Samtykkeerklæring for dig og dit barn Udlevering af materiale til første undersøgelsesbesøg Informeret samtykke og efterfølgende screening Udfylde 2 kostspørgeskemaer Elektronisk spørgeskemaer vedrørende din kost Dag 2 efter fødslen (hjemme) Råmælksprøve (1 ml af den første modermælk) Give projektpersonalet besked om at du har født (gerne sms) Inden 1. undersøgelsesbesøg (hjemme) Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsesbesøget 1. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed Undersøgelser Højde, vægt, overarmsomkreds og kropssammensætning 7
(når dit barn er 1 3,4 måneder) K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Urinprøve Blodprøve fra albuebøjningen Udpumpning af mælk fra ét bryst til indsamling af modermælksprøve Spørgeskemaer Generelle spørgsmål om husstand, fødslen, medicinog sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Øvrigt Efter 1. undersøgelsesbesøg (hjemme) Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Måling af barnets 24 timers mælkeindtag Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) Inden 2. undersøgelsesbesøg (hjemme) 2. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed (når dit barn er 3,5 5,9 måneder) Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsesbesøget Undersøgelser Højde, vægt og kropssammensætning Urinprøve Blodprøve fra albuebøjningen Udpumpning af mælk fra ét bryst til indsamling af modermælksprøve Spørgeskemaer Generelle spørgsmål om medicin- og sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Øvrigt Efter 2. undersøgelsesbesøg (hjemme) Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Måling af barnets 24 timers mælkeindtag Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) Inden 3. undersøgelsesbesøg (hjemme) Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsesbesøget 8
3. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed (når dit barn er 6 8,5 måneder) K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Undersøgelser Spørgeskemaer Højde, vægt og kropssammensætning Urinprøve Blodprøve fra albuebøjningen Udpumpning af mælk fra ét bryst til indsamling af modermælksprøve Generelle spørgsmål om medicin- og sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Øvrigt Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Efter 3. undersøgelsesbesøg (hjemme) Måling af barnets 24 timers mælkeindtag Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) Uddybende oplysninger Informationsmøde For at deltage i forsøget skal du komme til et obligatorisk informationsmøde, inden du træder ind i 3. trimester af din graviditet, dvs. senest i din 28. graviditetsuge og meget gerne før. Dette er fordi vi i forsøget beder dig om, ikke at tage andre vitamin- og mineraltilskud i sidste trimester end hvad Sundhedsstyrelsen anbefaler. Til informationsmødet informerer vi mundtligt om hele forsøgets formål, forløb, undersøgelser og målinger. Informationsmøderne afholdes om eftermiddagen og varer ca. 1 time. Møderne afholdes af kvalificerede projektmedarbejdere og foregår individuelt eller i mindre grupper. Der vil være mulighed for at stille spørgsmål, også i enerum. Du er velkommen til at tage barnets far, en ven eller et familiemedlem med til mødet, hvis du vil have en anden persons mening om forsøget. Informeret samtykke Hvis du efter informationsmødet beslutter dig for at deltage i forsøget, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid inden du beslutter dig. Hvis du ikke ønsker betænkningstid, kan du underskrive samtykkeerklæringen efter informationsmødet, og vi kan efterfølgende 9
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET foretage en screening af kriterierne listet på s. 5-6. Råmælksprøve (hjemme) Vi er meget interesserede i vitamin- og Barnets forældremyndighedsindehaver(e) mineralindholdet i den allerførste skal underskrive en separat modermælk, også kaldet råmælken. Vi beder samtykkeerklæring for barnets deltagelse. dig opsamle en 1 ml råmælk to dage (24-72 Hvis barnets anden forælder ikke kan deltage timer) efter fødslen. Du får udleveret i informationsmødet, kan han/hun materialer og vejledning til hvordan prøven underskrive fuldmagten du/i har fået tilsendt, og du kan tage stilling til barnets deltagelse i forsøget på jeres vegne. SMS når du har født skal indsamles. Prøven fryses og medbringes ved 1. undersøgelsesbesøg. Er du indlagt på hospitalet to dage efter fødslen, beder vi dig tage en prøve på hospitalet og beder personalet om at Når du tilmelder dig forsøget noterer vi din terminsdato. Herudover vil vi bede dig om, at sende os en sms på tlf. +45 93 56 55 10 når du opbevare den for dig. Undersøgelsesbesøg har født med information om fødselsdato I projektperioden er der tre samt barnets fødselsvægt. Herudfra vurderer vi, om du og dit barn kan deltage i forsøget ud undersøgelsesbesøg af ca. halvanden time, som alle består af en række undersøgelser af fra de kriterier, som står i barnets dig og dit barn og vi vil stille dig en række deltagerinformation på s. 5. Hvis barnet ikke spørgsmål. Undersøgelser og øvrige opfylder disse krav, kan I ikke deltage i forsøget. Dette vil du/i blive informeret om og vi vil ikke ulejlige dig/jer yderligere. Dog vil du stadig blive tilbudt mulighed for telefonisk aktiviteter der vedrører dig er listet i oversigten og beskrevet i detaljer her under. Undersøgelser og øvrige aktiviteter der vedrører dit/jeres barn er beskrevet i den ammevejledning som hvis I deltog i forsøget. separate deltagerinformation du/i har Opfylder barnet kriterierne vil du/i blive modtaget for dit/jeres barns deltagelse. kontaktet af en projektmedarbejder inden for et par uger og vi vil i fællesskab tilrettelægge Målinger ved undersøgelserne jeres tre undersøgelsesbesøg. Modtager vi ikke en sms fra dig, vil vi kontakte dig ca. 2-3 uger efter din terminsdato med henblik på at tilrettelægge jeres tre undersøgelsesbesøg. Kropssammensætning Din højde og vægt bliver målt med tøj på en digital vægt og din kropssammensætning (fordeling af vand, muskler og fedt) måles med en bioimpedans- 10
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET måler. Her sendes små elektriske impulser Interviews igennem kroppen, som ikke kan mærkes. Målingen tager et øjeblik og er uden ubehag. Vi måler desuden din overarmsomkreds ved første undersøgelsesbesøg. Generelle spørgsmål (ved undersøgelsesbesøg 1, 2, 3) Ved undersøgelsesbesøgene stiller vi dig en række spørgsmål omhandlende jeres Biologiske prøver husstand, din og dit barns tidligere Urinprøve En urinprøve opsamles på sygdomshistorie, samt spørgsmål om fødslen, instituttet ved hvert undersøgelsesbesøg. Blodprøve En blodprøve tages ved alle tre undersøgelser. Der tages cirka 25 ml blod ved herunder fødselsvægt og længde. Desuden vil vi stille dig spørgsmål vedrørende amning og amme forløbet. Der vil være færre hver undersøgelse. Det er en erfaren spørgsmål til undersøgelsesbesøg 2 og 3 end bioanalytiker som tager blodprøverne. Ved undersøgelsesbesøg 1, hvor vi primært blodprøven er der risiko for let smerte eller ubehag ved indstikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, der forsvinder i løbet af 1-2 dage. Vi tilbyder lokalbedøvende creme. Modermælksprøve Indsamles ved at ét bryst tømmes med en elektronisk brystpumpe ved hvert undersøgelsesbesøg. Vi tager en prøve på 30 ml fra den udpumpede mælk. Resten kan gives til barnet. Modermælksvolumen (hjemme) spørger til din og dit barns sygdomshistorie siden sidste besøg. Vi vil bede dig om at medbringe barnets bog til 1. undersøgelsesbesøg, med oplysninger om vægt, længde, hovedomkreds fra fødslen, APGAR score ved fødslen og målinger foretaget af sundhedsplejerske og egen læge. Hvis ikke du har barnets bog, beder vi dig medbringe dit NemID, så du under besøget kan indhente de nødvendige oplysninger på Borger.dk eller Sundhedsvejen.dk. Ved hvert af de tre undersøgelsesbesøg får du en vægt med hjem. Du skal i et døgn veje dit barn før og efter hver amning. Dette skal du gøre for at vi kan beregne, hvor meget modermælk dit barn får i døgnet. Vægten kan efter aftale afleveres på instituttet eller afhentes af en projektmedarbejder. Kostspørgeskemaer (i graviditet og ved undersøgelsesbesøg 1, 2, 3) I uge 35-37 af din graviditet skal du besvare 2 elektroniske kostspørgeskemaer, hvor du skal svare på, hvad du spiste 24 timer forinden. Vi anvender kostspørgeskemaet til at få et indblik i kostindtaget hos gravide kvinder. 11
Herudover er vi interesserede i at kende til den kost du har spist op til undersøgelsesbesøgene, så vi kan undersøge sammenhængen mellem dit kostindtag og indholdet af vitaminer og mineraler i din modermælk, og derved også den kost dit barn får. Derfor skal du besvare det samme elektroniske kostspørgeskema 1 uge før hvert undersøgelsesbesøg samt ved hvert besøg. Det samme kostspørgeskema skal du udfylde for dit barn 1 uge før hvert undersøgelsesbesøg samt ved hvert besøg. Resultater K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Forsikring Forsøgspersonerne er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til gældende forsikringsforhold ved Det Naturog Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. Forsøgspersonerne vil under forsøget være omfattet af Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (jf. lov nr. 1113 07/07/2011www.retsinformation.dk). Personlige data Når I har været til tredje undersøgelsesbesøg Alle oplysninger om dig og dit barn bliver er forsøget slut for dit og dit/jeres barns behandlet fortroligt i henhold til vedkommende. Vi planlægger at alle Persondataloven. Det vil sige, at der skal en forsøgsdeltagere er færdige til efteråret 2019. Herefter skal vi analysere prøver og skrive bestemt kode til at finde dit og barnets data. Koden opbevares aflåst. Med det informerede videnskabelige artikler. Når samtykke, giver du også fuldmagt til, at hovedkonklusionerne fra forsøget er kontrollerende myndigheder som f.eks. De publiceret vil de blive offentliggjort på hjemmesiden www.nexs.ku.dk/milq. Der vil Videnskabsetiske Komitéer kan se dine data. Skulle du ønske at trække dit samtykke gå et stykke tid fra I har afsluttet tilbage, kan forskeren benytte de data der undersøgelserne til der kommer resultater ud til jer og i offentligheden. allerede er opsamlet med mindre du specifikt giver besked om, at de ikke må anvendes. Hvis vi finder noget i nogle af vores målinger, Kontaktpersoner fra dit fødested som giver anledning til bekymring, f.eks. i blodprøverne, vil du få besked af vores ansvarlige læge, så du evt. kan kontakte egen læge. (Rigshospitalet eller Hvidovre Hospital) har tilladelse til at indhente oplysninger om graviditet og fødsel fra journalen, og journal oplysningerne vil, på lige fod med øvrige data, blive behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. 12
Biologisk materiale I forbindelse med MILQ oprettes der en forskningsbiobank på Institut for Idræt og Ernæring på Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Her bliver biologiske prøver opsamlet og efterfølgende opbevaret ved -80 grader. Der vil bl.a. blive lavet analyser af vitaminer og mineraler og andre næringsstofkomponenter, vækstfaktorer, faktorer som har betydning for immunsystemet samt mindre genetiske analyser. Sidstnævnte analyser vil IKKE indeholde en fuldstændig kortlægning af arvematerialet. Den viden vi får ud fra de genetiske analyser siger kun noget om tendenser i større grupper og ikke noget om det enkelte individs risiko for alvorlige sygdomme. Data og biologisk materiale vil blive analyseret på Institut for Idræt og Ernæring og i andre laboratorier i Danmark, Europa, USA og Canada. Data og biologisk materiale vil blive sendt pseudoanonymiseret, hvilket vil sige, at det sendes uden informationer, som potentielt kan identificere dig. Prøverne vil blive destrueret efter analyse og ikke senere end op til 5 år efter at sidste forsøgsperson har færdiggjort forsøget. Materialet vil blive destrueret, medmindre du giver særskilt samtykke til at vi må gemme materialet i en biobank (se nedenfor). Vi vil spørge dig, om du vil donere overskydende biologisk materiale til fremtidig K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET forskning. Materialet vil blive gemt i en biobank og vil kunne blive anvendt til forskningsprojekter, som er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité og af Datatilsynet. Der vil ikke blive indsamlet ekstra materiale til dette formål; det gælder blot i tilfælde, hvor der er overskydende materiale. Du giver særskilt samtykke til dette. Det er helt frivilligt om du ønsker at give lov til dette og din beslutning har ingen indflydelse på din deltagelse i forsøget. Du kan således godt deltage i MILQ, men takke nej til at vi må gemme overskydende biologisk materiale i biobank. Du vil modtage separat skriftlig og mundtlig information om donation af overskydende biologiske materiale til biobanken. Hvis du fortryder Du kan altid trække dig fra forsøget, hvis du ikke længere ønsker at deltage. Dette gælder både før forsøgets start og også undervejs i forsøget. Vi vil spørge dig om årsagen til, at du ikke længere ønsker at deltage, men du er ikke forpligtet til at svare på dette. I tilfælde heraf, vil dit/jeres barn også blive udelukket fra forsøget. Det vil ikke have nogen konsekvenser for dig og det vil ikke påvirke den behandling du modtager nu eller i fremtiden. 13
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Afbrydelse af forsøget Offentliggørelse af Hvis der mod forventning skulle opstå forhold, hvor det er nødvendigt at afbryde forsøget, vil du blive informeret herom. Risici, ubehag og etisk godkendelse Der er ingen risici forbundet med deltagelse i forsøget. Der kan for nogle være ubehag forbundet med blodprøvetagning. Det er erfarne bioanalytikere, som vil tage blodprøven, og du tilbydes lokalbedøvende creme. Forskningsprojektet MILQ er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (J.nr. H-17015174) og projektet som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registeret hos Datatilsynet (J.nr. 2015-57-0117/2015-57-0116) Økonomiske forhold Praktiske oplysninger om Forsøget er et internationalt samarbejde, finansieret af Bill og Melinda Gates Foundation. Der er ingen af projektmedarbejderne, der har økonomiske interesser i forsøget eller tilknytning til bidragsydere. forsøgets resultater Alle forsøgsresultater uanset udfald vil blive offentliggjort i relevante internationale og nationale videnskabelige tidsskrifter, ikkevidenskabelige tidsskrifter og/eller andre relevante medier. Alle forsøgsdeltageres data er krypterede. Rettigheder Læs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (indsat på næste side), der beskriver, hvilke rettigheder deltagere i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Disse rettigheder er naturligvis også gældende for barnet. Formuleringerne i dette dokument er udgivet af Det videnskabsetiske komitésystem og er generelle for alle sundhedsvidenskabelige projekter. forsøget Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Undersøgelserne foregår i dagtimerne på hverdage. Til informationsmødet og undersøgelserne møder du personale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og har erfaring med at 14
udføre sundhedsvidenskabelige forsøg med voksne og børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet som er blevet grundigt oplært i forsøgets procedurer inden de medvirker. K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET Forsøgsansvarlig og klinisk ansvarlig læge er professor Kim Fleischer Michaelsen, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg, +45 35 33 24 95, E-mail: kfm@nexs.ku.dk Har I spørgsmål, så kontakt en projektmedarbejder på projektmobil: +45 93 56 55 10 eller e-mail: milq@nexs.ku.dk 15