BILAG I PRODUKTRESUME PIRSUE DA 1
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer) Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90 Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum. Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp. De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-trna bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese. Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente. Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin. Pirlimycin har basisk pka (8,5). Det betyder, at det er mere aktivt i surt miljø og har tendens til at koncentreres i forhold til plasma i områder med lavere ph, som i abscesser. Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler. Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph. aureus ikke påvises. 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter intramammær infusion var den gennemsnitlige koncentration i mælk 10.3 µg/ml efter 12 timer og 0,77 µg/ml efter 24 timer. Tilsvarende koncentrationer blev opnået ved 12 og 24 timer efter anden infusion med 24 timers interval. Af den infunderede dosis blev 10-13 % udskilt med urinen og 24-30 % med fæces. Resten blev udskilt via mælken. PIRSUE DA 2
5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg (lakterende malkekøer). 5.1 Terapeutiske indikationer PIRSUE anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulasenegative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 5.2 Kontraindikationer Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af enterobakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 5.3 Bivirkninger Ingen kendte. 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling. 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed. 5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider. 5.7 Dosering og indgivelsesmåde Administration: Kun til intramammær infusion Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug PIRSUE DA 3
en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Fjern sprøjtens beskyttelseshætte. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (lang eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattebadevand. A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: Til anvendelse af standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: Til anvendelse af kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 5.8 Overdosering Ingen data på overdosering er tilgængelige. 5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen. 5.10 Tilbageholdelsestid Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage. 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder Ingen kendte. PIRSUE DA 4
6.2 Opbevaringstid 3 år. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjten i originalpakningen. PIRSUE DA 5
6.4 Emballage (art og indhold) Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter med applikator (Flexi- Tube) pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton. Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter med applikator (Flexi-Tube) i plastik spand. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Belgien. 9. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 10. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 11. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN PIRSUE DA 6
BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER PIRSUE DA 7
A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde : Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 18. februar 1998 af Ministère de la Santé Publique et de l'environnement/ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Udvalget for veterinærlægemidler anbefalede, at pirlimycin skulle medtages i bilag 1 til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse med nedenstående tabel: Farmakologisk virksomt/virksom me stof(fer) Restmarkø r Pirlimycin 5 Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Vandfri citronsyre (E 330 ) og natriumcitrat (E 331) er godkendte som tilsætningsstoffer til levnedsmidler og er derfor medtaget i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om stoffer, der har et gyldigt E-nummer 6 (med undtagelse af konserveringsmidler nævnt i del C i bilag III til Rådets forordning nr. 95/2/EF.) 7. 5 EFT nr. L 269 af 20.10.00, s. 21 6 EFT nr. L 272 af 25.10.96, s. 2 7 EFT nr. L 61 af 18.03.95, s.1 PIRSUE DA 8
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL PIRSUE DA 9
A. ETIKETTERING PIRSUE DA 10
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse I: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin. Disse omfatter stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær brug. Indsprøjt indholdet af en sprøjte(50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdsregler mod at indføre infektioner i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Spidsen på den intramammære sprøjte (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 kanylelængder: en til fuld og en til delvis indførelse (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). PIRSUE DA 11
Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 12
A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 13
14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 14
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse II: 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton, inklusive 3 indlægssedler) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær brug Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. PIRSUE DA 15
Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 16
A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 17
14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 18
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (Pakningsstørrelse III: 120 x 10 ml sprøjter i yderkarton, inklusive 15 indlægssedler) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær brug Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube ) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring (anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion). Vælg den ønskede kanylelængde (fuld længde eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. PIRSUE DA 19
Efter infusionen dyppes alle patter med desinficerende pattebadevand. PIRSUE DA 20
A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO EXP: 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 21
14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT: 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. PIRSUE DA 22
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse 5. BATCHNUMMER LOT 6. UDLØBSDATO EXP 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr PIRSUE DA 23
B. INDLÆGSSEDDEL PIRSUE DA 24
INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer) 5. INDIKATIONER Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 6. DOSERING Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) (Flexi-Tube) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramammær anvendelse PIRSUE DA 25
8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der må tages forholdregler mod at indføre patogener i patten. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Fjern sprøjtens beskyttelseshætte. Applikatoren til intramammær sprøjten (Flexi-Tube) giver mulighed for 2 spidser, en til dyb indføring og en til delvis indføring ( anbefales for at bevare pattekanalens naturlige forsvar mod infektion. Vælg den ønskede kanylelængde (lang eller kort - se tegning) og indfør spidsen i pattekanalen. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattebadevand. A. Fuld indføring B. Delvis indføring A. Fuld indføring: for at anvende standard kanylen i fuld længde fjernes den hvide hætte ved at trække lige opad som vist. B. Delvis indføring: for at anvende kort kanyle fjernes den hvide hætte og den røde kanyle ved at vride til siden som vist. Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling. 9. KONTRAINDIKATIONER Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af enterobakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 10. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Ved observation af en bivirkning informér venligst dyrlægen. 11. TILBAGEHOLDELSESTID PIRSUE DA 26
Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage. PIRSUE DA 27
12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjterne i originalemballagen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen,med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 14. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN PIRSUE DA 28
16. ANDRE OPLYSNINGER De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: 03 8909211 Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: 32 96 52 00 Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D-91058 Erlangen Tel: 09131 621 732 Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος 19300 Αττική Τηλ: 01 55 75 770 España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi 72-74 E-08190 Sant Cugat del Vallés Tel: 93 5896979 France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP 210 78051 Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: 01 30643400 Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: 01 4041545 Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: +32 3 8909211 Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden 0348 494949 Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: 01 68050 0 Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: 01 4249200 Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL 31 29781 Kaarina Tel: 02 2437600 Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S-251 09 Helsinborg Tel: 042 288000 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: 01536 276400 PIRSUE DA 29
Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, 14 04011 Aprilia (LT) Tel: 06 9280787 PIRSUE DA 30