MEMO/08/240 Bruxelles, den 11. april 2008 REACH: Forhåndsregistrering og registrering spørgsmål og svar EU's nye kemikalielovgivning REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier)) trådte i kraft den 1. juni 2007. Den dækker alle stoffer, der fremstilles eller indføres i EU i mængder på et ton eller derover om året. Den obligatoriske registrering af nye stoffer begynder den 1. juni 2008. Fristerne for stoffer, der er blevet forhåndsregistreret, er længere. Disse frister afhænger af de pågældende mængder og går fra november 2010 til maj 2018. En virksomhed, som ikke har forhåndsregistreret et indfasningsstof senest den 1. december 2008, må, indtil den har foretaget en komplet registrering af stoffet hos Det Europæiske Kemikalieagentur, hverken importere eller fremstille det efter denne dato. Hvad er formålet med REACH-forhåndsregistrering og registrering? Under REACH pålægges producenter og importører af kemiske stoffer (et ton eller derover om året) at tilvejebringe oplysninger om deres stoffers fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige egenskaber og at bruge disse oplysninger til at afgøre, hvordan stofferne kan bruges sikkert. Hver enkelt producent og importør skal forelægge agenturet et registreringsdossier med dokumentation for oplysningerne og vurderingerne. Alle brugere af farlige kemikalier vil blive pålagt at sørge for sikker brug af disse kemikalier ved hjælp af de risikoforvaltningsforanstaltninger, der er fastlagt i registreringsdossierne og er blevet meddelt brugerne af kemikalierne ved hjælp af udvidede sikkerhedsdatablade. Titusindvis af virksomheder i hele EU forventes at blive berørt af forpligtelserne vedrørende forhåndsregistrering og registrering. Det er blevet anslået, at der vil blive forelagt over 180 000 forhåndsregistreringsdossierer. De forventes at dække ca. 30 000 stoffer og 40 000 mellemstoffer. I det følgende kan der findes vejledning om de forhåndsregistreringsforpligtelser, som finder anvendelse på de stoffer, der gradvist vil blive omfattet af REACHkravene. For ikke-indfasningsstoffer påbegyndes registreringen den 1. juni 2008.
1. Forhåndsregistrering Hvad er forhåndsregistrering? Forhåndsregistrering af indfasningsstoffer 1 giver virksomhederne mulighed for at anvende de forlængede frister for registrering (2010, 2013 eller 2018). Hvis ikke stofferne er forhåndsregistreret, skal virksomhederne straks registrere deres stoffer, hvis de fortsat ønsker at fremstille eller importere dem. Hvorfor bør virksomhederne foretage forhåndsregistrering? Formålet med forhåndsregistrering er at lette udveksling af data mellem registranterne, hvor det er muligt, for at mindske overflødige tests, navnlig på hvirveldyr, og reducere industriens omkostninger. Virksomhederne opfordres indtrængende til at foretage forhåndsregistrering for at få mulighed for at anvende de forlængede frister for registrering (2010, 2013 eller 2018, se nedenfor). Forhåndsregistrering sikrer, at fremstilling, import og salg af stofferne til brugerne ikke bliver afbrudt. Der skal kun sendes begrænsede oplysninger til Det Europæiske Kemikalieagentur, og der er ingen forhåndsregistreringsafgift. Hvad sker der med virksomheder, der undlader at forhåndsregistrere et stof? En virksomhed, der ikke har forhåndsregistreret et indfasningsstof, må afbryde fremstillingen eller importen af stoffet efter den 1. december 2008, indtil den har forelagt Det Europæiske Kemikalieagentur et komplet registreringsdossier 2 for stoffet. Hvilke forpligtelser er forbundet med forhåndsregistrering? Alle virksomheder, der forhåndsregistrerer samme stof, bliver medlem af et forum for informationsudveksling om stoffer (Substance Information Exchange Forum (SIEF)), som har til formål at forhindre gentagelse af testning af stoffer. Virksomhederne i et SIEF har pligt til at udlevere oplysninger om allerede udførte tests for at holde disse tests nede på et absolut minimum. De kan også udveksle andre oplysninger. 1 2 Stoffer, der opfylder mindst et af følgende kriterier, er indfasningsstoffer: o Stoffer, der indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS)). o Stoffer, der er blevet fremstillet i EU (herunder tiltrædelseslandene), men som ikke er blevet bragt i omsætning på EU-markedet efter den 1. juni 1992. o Stoffer, der kan betegnes som såkaldte "no-longer polymer". Registrering af et stof vil omfatte: 1) En oversigt over og vurdering af stoffets farlige egenskaber og betingelserne for sikker brug. 2) Indsendelse af disse oplysninger til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). 3) Betaling af registreringsafgiften. 2
Hvem bør foretage forhåndsregistrering? Alle virksomheder i EU, som fremstiller eller indfører kemiske stoffer i EU, bør foretage forhåndsregistrering, hvis der er tale om stofmængder på et ton eller derover om året. Vareproducenter eller importører i EU bør også forhåndsregistrere de indfasningsstoffer, som bevidst udledes fra deres varer, medmindre stofferne allerede er registreret, således at de kan anvendes i disse stoffer. Virksomheder, der fremstiller stoffer, præparater eller varer uden for EU, kan ikke (for)håndsregistrere stoffer. De kan dog udpege en enerepræsentant, som er etableret i EU, til at foretage den krævede (forhånds)registrering af de stoffer, som importeres til EU. Deres EU-baserede importører fritages i så tilfælde fra forpligtelsen til at foretage (forhånds)registrering. Hvornår kan virksomhederne foretage forhåndsregistrering? Forhåndsregistreringen indledes den 1. juni og afsluttes den 1. december 2008. Hvad skal en virksomhed gøre for at forhåndsregistrere et stof? Virksomhederne skal indsende begrænsede oplysninger om hvert enkelt stof til Det Europæiske Kemikalieagentur. Oplysningerne omfatter stoffets navn/identifikatorer, virksomhedsinformation, planlagt frist for registrering, mængdeinterval og eventuelt oplysninger om relaterede stoffer, som kan lette vurderingen af stoffet. Hvis en virksomhed ønsker anonymitet over for de andre deltagere i SIEF, kan den underrette agenturet om, at den har udnævnt en såkaldt tredjepartsrepræsentant, der vil fungere som dens agent i SIEF. Forhåndsregistreringen skal foretages elektronisk via REACH-IT-portalen på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted (se nedenfor). Et forhåndsregistreringsdossier kan indsendes på to måder: - Online forhåndsregistrering De krævede oplysninger indtastes direkte på webstedet for REACH-IT. - Forhåndsregistrering ved hjælp af en datafil En forhåndsregistrering, der er udarbejdet separat (ved hjælp af Det Europæiske Kemikalieagenturs IUCLID 5 eller industriens egne it-redskaber), importeres til en XML-fil, som sendes direkte til REACH-IT. Det Europæiske Kemikalieagentur fastlægger formatet. Hvordan kan man finde ud af, hvilke stoffer der er blevet forhåndsregistreret? Det Europæiske Kemikalieagentur offentliggør en liste over forhåndsregistrerede stoffer på sit websted senest den 1. januar 2009. Den liste, der offentliggøres, vil indeholde navnene på stofferne, de dermed forbundne identitetskoder og den første registreringsfrist, der er blevet fastsat. Den vil også indeholde navnene på forhåndsregistranternes relaterede stoffer og oplysninger om andre identifikatorer for disse, men ingen oplysninger om de virksomheder, der har indsendt oplysningerne. 3
Kan en virksomhed anvende de forlængede frister for registrering, hvis et stof ikke er blevet forhåndsregistreret senest den 1. december 2008? Kun hvis virksomheden er en såkaldt førstegangsproducent eller importør af det pågældende stof, og stoffet produceres eller importeres i mængder på et ton eller derover om året efter udløb af fristen for forhåndsregistrering (1. december 2008). Ved første produktion eller import forstås første produktion eller import efter REACH's ikrafttræden (1. juni 2007). Førstegangsproducenter eller importører skal foretage forhåndsregistrering senest seks måneder, efter den første produktions- eller importmængde når grænsen på et ton, og senest 12 måneder før udløb af den pågældende frist for registrering. Det samme gælder importerede varer, der indeholder indfasningsstoffer, for hvilke der kræves registrering. Hvad er tidsrammen for registrering af forhåndsregistrerede kemiske stoffer? Følgende forlængede frister for registrering finder anvendelse på indfasningsstoffer, der er blevet forhåndsregistreret: Senest den 30. november 2010 stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 000 tons eller derover om året; kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer (CMR-kategori 1 og 2) i mængder på et ton eller derover om året, og stoffer, der er klassificeret som meget giftige for vandlevende organismer (R50/53), i mængder på 100 tons eller derover om året. Senest den 31. maj 2013 stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 100 tons eller derover om året. Senest den 31. maj 2018 stoffer, der produceres eller importeres i mængder på et ton eller derover om året. Hvilken rolle spiller Det Europæiske Kemikalieagentur i forbindelse med forhåndsregistrering? Det Europæiske Kemikalieagentur har udarbejdet en letforståelig vejledning og brugervenlige redskaber, som er tilgængelige på dets flersprogede websted, og agenturets helpdesk hjælper virksomhederne med online forhåndsregistrering. Agenturet er ansvarlig for forvaltning af REACH-IT-portalen den eneste kanal for indsendelse forhåndsregistreringer til Det Europæiske Kemikalieagentur. Portalen vil blive oprettet den 1. juni. Det Europæiske Kemikalieagentur offentliggør listen over forhåndsregistrerede stoffer på sit websted senest den 1. januar 2009. Det kan også hjælpe kemikaliebrugerne med at finde potentielle registranter efter forhåndsregistreringsperiodens udløb. 4
2. REACH = Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier EU's nye kemikalielovgivning REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier)) trådte i kraft den 1. juni 2007. Registreringskravene vil finde anvendelse fra den 1. juni 2008. Hvilke lande vil indføre REACH? REACH anvendes i de 27 EU-medlemsstater. Island, Liechtenstein og Norge er i færd med at indføre lovgivningen gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske samarbejdsområde. Hvor stort er REACH's anvendelsesområde? REACH dækker alle stoffer, der fremstilles eller indføres i EU i mængder på et ton eller derover om året. Registreringen under REACH gælder kun for stoffer. Bestemmelserne i forordningen finder dog anvendelse på produktion, omsætning eller brug af stofferne alene, i præparater eller i varer. Der er dog undtagelser fra visse dele af lovgivningen. Stoffer i fødevarer og medicin er f.eks. dækket af separat EU-lovgivning. Naturlige stoffer er også fritaget fra registrering under REACH, medmindre de er farlige og er blevet modificeret kemisk. Der findes yderligere oplysninger på følgende websteder: Det Europæiske Kemikalieagentur: http://echa.europa.eu 5