Fødevarekontaktmaterialer Regler og dokumentation Produktionsudstyr FoodTECH, Herning 13. november 2018 Charlotte Legind
Oversigt Hvad er FKM? Krav til FKM Dokumentation Regler og retningslinjer for materialer Plast Gummi Metal og legeringer Lak og epoxyderivater Smøremidler Brugt udstyr Nyt fra EU 2 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Hvad er FKM? Håndtaget er ikke FKM 3 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Hvad er FKM? 4 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Hvad er FKM? Materialer og genstande der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer allerede er i kontakt med fødevarer med rimelighed kan antages at komme i kontakt med eller afgive sine bestanddele til fødevarer Forordning 1935/2004 5 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Hvad er FKM? 6 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Hvad er FKM? + mange additiver PET = polyethylentereptalat Cellulose (papir, pap) Rustfrit stål, = jern, krom (og nikkel) Bisphenol A (plast, coating til metal) 7 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Krav til FKM Der må ikke ske afsmitning af smag, lugt og stoffer i sundhedsskadelige mængder til maden (artikel 3 forordning 1935/2004) Under normale og forudsigelige forhold Begrænsninger i anvendelsen (typer af fødevarer, kontakttid og temperatur) 8 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Krav til FKM (Regler) EU Rammeforordningen (alle FKM) 1935/2004 GMP forordningen (alle FKM) 2023/2006 DK regler 1248/2018 EU Særforanstaltninger Glas og mundrand Biocider Keramik Regenereret cellulose Genvundet plast (282/2008) Aktiv og intelligent emballage (450/2009) Epoxyderivater (1895/2005) Lak med BPA (2018/213) Importrestriktion (284/2011) Plast (10/2011) / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr 9
Krav til FKM (Forordning 1935/2004) Typer af fødevarekontaktmaterialer, der kan blive omfattet af EU særforanstaltninger (Bilag I) Aktive og intelligente materialer og genstande Lim Keramik Kork Gummi Glas Ionbytterharpikser Metaller og legeringer Papir og pap Plast Tryksværte Celluloseregenerater Silikoner Tekstiler Lak og overfladebehandlinger Voksarter Træ 10 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Krav til FKM (Forordning 1935/2004) Sikkerhed (artikel 3) Sundhedsskadelige effekter af FKM Meget forskellige effekter sjældent akutte Risikovurderinger for nogle stoffer fx fra EFSA Grænseværdier i lovgivningen Plast, bly og cadmium i keramik, emaljerede genstande og glas Konkrete vurderinger virksomhedernes ansvar 11 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Krav til FKM (Forordning 1935/2004) Lugt og smag (artikel 3) GMP (artikel 3) Mærkning (artikel 15) Egnet til fødevarer, medmindre det er klart (kop) Brugsanvisning Mærkning må ikke vildlede (artikel 3) Sporbarhed (artikel 17) Et led frem og et tilbage 12 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Dokumentation Overensstemmelseserklæringen (OE) EU særforanstaltninger Plast Genvundet plast Keramik (detail) Lak fremstillet med bisphenol A Aktiv og intelligent materiale DK Alle materialer EUs kontrolforordning giver mulighed for at forlange dokumentation 13 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Dokumentation Overensstemmelseserklæring (Declaration of compliance, DoC) Resumé af virksomhedens kontrolarbejde Materialet er i overensstemmelse med reglerne Begrænsninger i anvendelsen Information om dual use additiver Baggrundsinformation (Supporting documentation) Testbetingelser og resultater Overensstemmelseserklæringer fra leverandører 14 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Dokumentation i forsyningskæden Producent af stål Producent / importør af FKM Producent / importør af FKM Fødevare virksomhed (engros) Fødevare virksomhed (detail) Forbruger Stål FKM / emballage FKM / emballage Fødevarer fødevarer FKM producenter, importører og engrosforhandlere DoC, GMP, baggrundsdokumentation Analytisk kontrol Fødevarevirksomheder Brugere af FKM (FKM detail) 15 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Plast Dokumentation Overensstemmelseserklæringen (Bilag IV) Navn og adresse på den, der udsteder overensstemmelseserklæringen. Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plast-fkm eller mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne FKM. Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. Dato for erklæringen. Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1935/2004. 16 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Plast Dokumentation Overensstemmelseserklæringen (Bilag IV) Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion [dual use] Specifikationer for anvendelse af materialet eller genstanden, f.eks.: - fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med - tid og temperatur i kontakt med fødevaren - forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet overholder gældende krav. Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene 17 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Andre materialer - Dokumentation Se EU regler Keramik producent og evt. importør til detail (enkel) Lak med BPA tilsvarende plast (færre detaljer) Aktiv og intelligent komponent (anvendelse, egnethed, effektivitet) Genvundet plast godkendelse, plastinput og GMP Se tjeklister Nordisk tjekliste Kan indgå i anden dokumentation Nordisk tjekliste til overensstemmelseserklæringer http://norden.diva-portal.org/smash/get/diva2:702301/fulltext01.pdf 18 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Rustfrit stål - Dokumentation Overensstemmelseserklæringen skal indeholde Navn på ansvarlig virksomhed Erklæring om, at stålet lever op til FKM reglerne Navn på ståltype Evt. begrænsninger i anvendelsen Stål som ikke er forurenet, ikke korroderer og hvis stålet anvendes som tilsigtet, vil som udgangspunkt ikke afgive metaller i målbare mængder til fødevarerne. 3.1 certifikat + viden om anvendelser Retningslinjer for rustfrit stål http://norden.diva-portal.org/smash/get/diva2:702301/fulltext01.pdf 19 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Regler og vejledning - Plast Rammeforordning (1935/2004) Plastforordning (10/2011) Liste over tilladte monomerer og additiver Specifikke grænseværdier for afsmitning Fastsatte testbetingelser med fødevaresimulatorer Vejledninger fra EU Kommissionen Generelt for plast Dokumentation Testbetingelser (på vej) https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_s afety/food_contact_materials/legislation_en 20 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Regler og retningslinjer - Gummi Rammeforordning (1935/2004) US FDA (21 CFR 177.2600) til gentagent brug Godkendte stoffer Maximalt den mængde der er nødvendig Test i destilleret vand eller n-hexan (fede fødevarer) Mærkning, hvis artiklen skal vaskes før brug BfR (21) 4 kategorier (efter kontakttid og til sutter) Godkendte stoffer Ingen simulator for fede fødevarer Nitrosaminer i flaskesutter (bekendtgørelse 51/86) Grænseværdier for afgivelse N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer 21 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Regler og vejledning - Metal Regler Norge, Østrig, Belgium, Kroatien, Tjekkiet, Grækenland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Slovakiet og Schweiz NO: Grænseværdier for migration af bly (Pb) og cadmium (Cd) Vejledning JRC Baseline undersøgelse (2017) Europarådet og Nordisk Ministerråd 22 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Europarådet Metaller og legeringer anvendt i fødevarekontaktmaterialer Specifikke afgivelsesgrænser (SRLs i mg/kg) Bestanddele: Al (5), Sb (0.04), 0.2 Cr (0.25), 1.0 Co (0.02), 0.1 Cu (4), Fe (40), Mn (1.8), Mo (0.12), 0.6 Ni (0.14), 0.7 Ag (0.08), Sn (100), V (0.01) 0.5 og Zn (5) Urenheder: Nordisk vejledning http://norden.divaportal.org/smash/get/diva2 As (0.002), 0.01 Ba (1.2), Be (0.01), 0.05 Cd (0.005), 0.02 Pb (0.01), 0.04 Li (0.048), Hg (0.003) 0.015 og Tl (0.001) 0.005 :816816/FULLTEXT02.pdf 23 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Europarådet Testbetingelser Forordning 10/2011 (tid og temperatur) Fødevare Vandige, alkoholholdige eller fede fødevarer Simulant Kunstigt hanevand DIN 10531 Kunstigt hanevand DIN 10531 Sure fødevarer (ph < 4.5) Citronsyre 5 g/l Omtrentlige ionkoncentrationer: kalcium 16.4 mg/l, magnesium 3.3 mg/l, natrium 16 mg/l, hydrogen karbonat 44 mg/l, klorid 28.4 mg/l, sulfat 13 mg/l Gentagen brug Resultat fra 3. ekstraktion skal overholde SRL Summen af resultaterne fra 1. og 2. ekstraktion skal overholde 7 x SRL 24 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Rustfrit stål retningslinjer Ståltyper og typiske anvendelser Svejsetråd Overfladens beskaffenhed Anvendelse og korrosion Certifikater Dokumentation og dialog Retningslinjer for rustfrit stål http://norden.diva-portal.org/smash/get/diva2:702301/fulltext01.pdf 25 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Lak Lak fremstillet med bisphenol A (forordning 2018/213) Grænseværdi på 50 mikrogram/kg fødevare Forbud mod afsmitning til fødevarer til spæd- og småbørn Testbetingelser (plast) Dokumentation Epoxyderivater (forordning 1895/2005) Plast, klæbemidler og FKM med overfladebelægning (V< 10000L) Grænseværdier for BADGE og dets derivater Forbud mod BFDGE og NOGE 26 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Smøremidler Regler og retningslinjer FKM Trænger ind i eller indgår som en fast bestanddel (fx overfladebehandling af skærebrætter, slipmidler som additiver i plast, teflon på stegepander) Forurening Ikke beregnet til kontakt med fødevarer Drypper ned i fødevarer Tilsætningsstof / teknologisk hjælpestof Når det tilsættes fødevarer, fx slipmidler til chokoladeforme Slipmidler i tragte og andet udstyr https://www.foedevarestyrelsen.dk/sitecollectiondocuments/kemi%20og%20foedevarekvalitet/fk M/Smoeremidler.pdf 27 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Brugt udstyr Regler og vejledning Rammeforordning (1935/2004) Anskaffet før d. 1. januar 2006 (DK krav om OE) Overensstemmelseserklæring kan ikke forlanges Reparationer udført efter d. 3/12-04 skal opfylde reglerne Anskaffet efter d. 1. januar 2006 Overensstemmelseserklæring kan forlanges 28 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Brugt udstyr Regler og vejledning Rengjort og renoveret (fleksible dele som gummi- eller plastdele bør udskiftes, og overfladen bør evt. pudses op) Renovering og hvem der har ansvaret for renovering (køber eller sælger) skal fremgå af dokumentationen 29 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Nyt fra EU Evaluering af rammeforordningen (1935/2004) Opdatering af keramik regler Godkendelser af processer til fremstilling af genvundet plast https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/food_contact_materials/consultation_en 30 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr
Tak for opmærksomheden https://www.foedevarestyrelsen.dk/foedevarer/f odevarekontaktmaterialer/sider/default.aspx 31 / Fødevarestyrelsen / Fødevarekontaktmaterialer. Regler og dokumentation. Produktionsudstyr