OS2-VP Agrafe de Varisation en PEEK Kit prêt à l emploi ST-OS2VP-FR-062017 - Version 01
2 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - SOMMAIRE FICHE TECHNIQUE 3 INDICATIONS 6 TECHNIQUE OPÉRATOIRE (1/5) 7 1 - MISE EN PLACE DES INSTRUMENTS 8 2 - PRÉPARATION OSSEUSE 9 3 - MONTAGE DE L AGRAFE 10 4 - IMPLANTATION DE L AGRAFE 11 RÉFÉRENCES 12
3 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - FICHE TECHNIQUE (1/3) OS2 -VP SET D AGRAFE DE VARISATION EN PEEK L agrafe de varisation OS2 - VP est indiquée dans les cas d ostéotomies de type Akin. L agrafe de varisation OS2 -VP est prête à l emploi: elle est fournie stérile, avec son instrumentation complète à usage unique. Disponible en deux versions : 26 ou 90, pour un entraxe constant de 9 mm. Facilité de libération de l agrafe lors de l implantation par rotation d un quart de tour.
4 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - FICHE TECHNIQUE (2/3) RADIO-TRANSPARENT Le PEEK-OPTIMA est radio-transparent et permet de contrôler visuellement la consolidation osseuse. 10 CONVERGENCE Les pattes de l agrafe convergent de 20. La compression est liée aux propriétés mécaniques du matériau. Le stockage et l utilisation de l agrafe ne nécessitent pas une gestion particulière de la température 10 STABILITÉ PRIMAIRE Le design des dents de l agrafe procure une stabilité primaire dès l insertion.
5 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - FICHE TECHNIQUE (3/3) INSTRUMENTATION 1 Set d instrumentation autonome, stérile, à usage unique. CHARGEUR 1 Agrafe livrée montée sur le chargeur pour limiter les risques liés à la manipulation de l implant. 2 PREHENSEUR D AGRAFE/ GUIDE DE PERCAGE 2 Double fonctionnalité pour cet instrument: préhenseur et guide de perçage. Ergonomique facilitant une implantation d une seule main. Disponible pour les deux types d agrafe. 3 BROCHES 3 Deux broches de longueurs différentes pour éviter tout conflit avec l embout moteur. Diamètre des broches adapté aux jambes de l agrafe pour une insertion plus aisée. IMPACTEUR 4 Adapté aux deux versions d implants, il finalise leur implantation. 4
6 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - INDICATIONS INDICATIONS Les agrafes de varisation OS2-VP sont indiquées pour les ostéotomies d Akin. CONTRE INDICATIONS L implant ne doit pas être implanté chez un patient qui a, ou a eu par le passé : Des inflammations systémiques aigües ou chroniques Des infections actives Sensibilité/allergie aux polymères constituant l implant (PEEK)
7 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - TECHNIQUE OPÉRATOIRE (1/5) OS2 -VP TECHNIQUE OPÉRATOIRE In2Bones fabricant de ce dispositif ne pratique par la médecine. Il incombe au chirurgien qui pose l implant de déterminer et d utiliser les techniques d implantation les plus adaptées à chaque patient. Le livret de technique opératoire est fourni à titre d information, en support pour une utilisation correcte du dispositif et de l instrumentation qui lui est dédiée.
8 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - TECHNIQUE OPÉRATOIRE (2/5) 1 - MISE EN PLACE DES INSTRUMENTS Désolidariser le chargeur du préhenseur/guide de perçage Libérer les broches logées dans les gouttières de l impacteur. ASTUCES En cas de difficulté à libérer les broches, glissez un petit ostéotome pour exercer une légère pression et les déclipser délicatement, en prenant soin de ne pas endommager l instrument
9 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - TECHNIQUE OPÉRATOIRE (3/5) 2 - PRÉPARATION OSSEUSE Pour préparer le passage des jambes de l agrafe, appliquez le guide au contact de l os et percer à l aide de la broche la plus courte, jusqu à la marque indiquée (broche fournie avec l instrumentation, Diam 1.8mm, Lg 50mm). Insérer ensuite la seconde broche (Diam. 1.8mm, Lg 70mm) jusqu à la marque. Afin de conserver un ensemble stable lors de cette étape, il est recommandé de laisser la première broche pour maintenir le guide. Le marquage laser figurant sur les broches correspond aux profondeurs suivantes: - 26 mm pour l agrafe à 90-30 mm pour les agrafes 26 Agrafe 90 Agrafe 26
10 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - TECHNIQUE OPÉRATOIRE (4/5) 3 - MONTAGE DE L AGRAFE Lors du montage d une agrafe de 26, les marques L du chargeur et du préhenseur doivent être obligatoirement alignées. Pour insérer l agrafe, chargeur et préhenseur doivent se trouver en position inversée (un de profil et l autre de face). Faire glisser le préhenseur dans le chargeur, jusqu en butée. Les encoches peuvent alors accrocher l agrafe. Tenir fermement le préhenseur d une main, et le chargeur de l autre. Effectuer une rotation d un quart de tour, de sorte à placer les deux instruments dans le même alignement. L agrafe est engagée (confirmer par le «clic» à la fin de la rotation). L implant se retrouve en tension, ses jambes sont parallèles. Il retrouvera ses propriétés compressives après son implantation. Pour séparer les deux instruments, les tenir fermement chacun d une main, et tirer. L agrafe est prête à être implantée.
11 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - TECHNIQUE OPÉRATOIRE (5/5) 4 - IMPLANTATION DE L AGRAFE Implanter l agrafe dans les perforations réalisées lors de la première étape. Le chargeur, une fois remis à sa place d origine, peut faire office de capuchon de protection, afin de préserver l utilisateur contre tout frottement avec les canons de perçage. Effectuer un quart de tour dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour libérer l agrafe. Finaliser l implantation à l aide de l impacteur.
12 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - RÉFÉRENCES KIT D AGRAFE DE VARISATION T40 SP190 OS2 -VP - Kit d agrafe de varisation Entraxe 9 mm 90 T40 SP126 OS2 -VP - Kit d agrafe de varisation Entraxe 9 mm 26
13 ST-OS2VP-FR-062017 - VERSION 01 OS2 -VP - LEGAL INFORMATION RECOMMANDATION Il est recommandé de lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le produit. DISPOSITIFS Kits d agrafe: CE Class IIb - CE0086 REMBOURSEMENT Dispositif non pris en charge au titre de l article L 165-1 du CSS. FABRICANT In2Bones SAS 28, chemin du Petit Bois 69130 Ecully FRANCE Tél: +33 (0)4 72 29 26 26 Fax: +33 (0)4 72 29 26 29 DOCUMENT Référence: ST-OS2VP-FR-062017 Date de révision: 06/2017 Version 01 La disponibilité de ces produits peut varier d un pays ou d une région à l autre du fait de procédures d enregistrement réglementaires ou de conditions de vente locales Tous les produits sont livrés, référencés et répertoriés dans le respect des normes en vigueur. Les conditions d implantation sont décrites dans le mode opératoire. Document non contractuel. Le fabricant se réserve le droit d effectuer sans préavis toute modification visant à améliorer la qualité de ses produits. Sauf mention contraire, l ensemble des marques commerciales citées sur ce support, In2bones, ainsi que le logo In2bones sont des marques ou des marques enregistrées, propriété de In2bones ou de ses filiales. PEEK-OPTIMA est un polymère fabriqué par INVIBIO. PEEK-OPTIMA est une marque déposée d INVIBIO.