Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate the rate of transmission of HIV and to investigate factors associated with condom use. Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Forsøgsansvarlig læge: Hospital: Du er blevet indbudt til at deltage i dette studie, fordi du befinder dig i et sådan forhold som den hiv-positive part. PARTNER studiet Partner-studiet er et studie som udføres blandt i parforhold, hvor: (i) (ii) (iii) (iv) den ene er hiv-positiv og den anden er hiv-negativ den hiv-positive partner er på hiv-medicin (antiretroviral terapi) Partnerne skal have haft ubeskyttet, penetrerende anal eller vaginalt samleje sammen indenfor den sidste måned de to partnere forventer at dyrke sex igen i de kommende måneder Dette studie er finansieret af The National Institute of Health Research (NIHR) i England, og er et samarbejde mellem Royal Free hospital i London og Copenhagen HIV Programme (CHIP). Det oprindelige initiativ til studiet kommer fra en gruppe af forskere på Royal Free hospital i London. Denne forskergruppe og den overordnet forsøgsansvarlig Professor Jens Lundgren har ingen økonomisk tilknytning til studiets støttegiver. Den totale finansiering er: ca. 8 mill. Kroner Studiets formål er at gøre os klogere på smitterisikoen for hiv, især i den situation, hvor den hiv-positive partner er i hiv-behandling og har en umålelig virusmængde. Vi håber også at få klarhed over, hvorfor visse par bruger kondom mere regelmæssigt, og hvilke faktorer som er forbundet med ændringer i brug af kondom. Det er et europæisk studie, og vi forventer, at 1650 par kommer til at deltage. 1
Din deltagelse i studiet er helt frivillig. Hvis du vælger ikke at deltage, får det ingen konsekvenser for hverken din egen eller din partners behandling i sundhedssystemet. Hvis du vælger at deltage, men senere beslutter ikke at fortsætte med at deltage, kan du frit trække dig fra studiet når som helst og af en hvilken som helst grund (eller uden at oplyse grunden) igen uden at det får indflydelse på din og din partners behandling i sundhedssystemet. Hvis I deltager i studiet, sker det som par. Hvis din partner ikke ønsker at deltage, kan du heller ikke deltage. Studiet Hvis du og din partner bestemmer jer for at deltage, vil I blive inviteret til et indledende besøg, hvor I vil blive bedt om at udfylde et skema vedrørende jeres seksuelle adfærd. Skemaet indeholder spørgsmål om meget intime dele af jeres sex-liv, men skal udfyldes i enrum og uden at svarene ses af nogen fra klinikken. Det vil blive sendt direkte til koordinationscentret i København. Skemaet indeholder hverken jeres navne eller andre personidentificerbare data, så ingen i ko-ordinationsscentret vil kunne identificere jer ud fra de givne oplysninger. Din partner for heller ikke dine svar at se. Du vil blive bedt om at udfylde et lignede spørgeskema om din seksual adfærd hver 3-6 måned. Vi vil også ønske oplysninger om din virusmængde, dit cd4-tal og din hiv-behandling hver 3-6 måned, og dette vil personalet sørge for bliver gjort. Studiet løber i to år, men kan forlænges hvis du og din partner begge ønsker at fortsætte. Hvis din partner bliver hiv-positiv i løbet af studiet vil vi henvise ham/hende til konsultation og opfølgende behandling. Vi vil også bede dig om en blodprøve, så vi kan sammenligne din virus med din partners. Prøven kan afsløre, om dit virus ligner din partners, men den kan ikke afsløre smittevejen. Sammenligningen sker først efter at begge prøver er blevet anonymiseret, og vi har således ikke mulighed for at vide, hvilket par prøverne stammer fra. Vi vil derfor heller ikke være i stand til at oplyse dig og din partner eller personalet om resultatet af prøverne. Denne blodprøve vil ligesom de andre i studiet ikke blive anvendt til genetiske tests, og blodprøven vil blive destrueret umiddelbart efter forsøgets afslutning. Når studiet er overstået, vil de data, som opbevares i ko-ordinationscentret blive fuldkommen anonymiserede. Det gøres ved at fjerne dit studie-idnummer fra de data, som opbevares på ko-ordinationscentret. Facts om hiv-smitte og sikker sex Vi vil gerne give dig noget information om hiv-smitte og brug af kondomer: 1. Hiv findes i sæd, præ-sæd og skede sekreter i mængder som er store nok til at kunne forårsage smitte. 2. Smitte kan ske via slimhinderne i munden, vagina, endetarmen og penis-hovedet. 2
3. Hvis du har sår eller seksuelt overførte sygdomme i slimhinderne, stiger risikoen for hiv-smitte, men smitte kan ske, uden at der er sår eller seksuelt overførte sygdomme til stede. Vi råder derfor til, at du bliver tjekket, hvis du har en mistanke om, at du har en seksuelt overført sygdom. 4. Når du er i hiv-behandling, falder virusmængden i blodet og i de fleste tilfælde betyder det også et fald i virusmængden i sekretet fra kønsorganerne. Dette fører forventeligt til et fald i smitterisikoen. 5. Hos nogle patienter er der imidlertid ikke nødvendigvis en sammenhæng mellem et fald i virusmængden i blod og fra sekreterne fra kønsorganerne. 6. Det er derfor vigtigt, at I anvender kondom hver gang, I har vaginal- eller anal-sex, også hvis din partner har en umålelig virusmængde. Forskning indikerer, at en hivsmittet person som har en umålelig virusmængde og er i behandling, er mindre smittefarlig end en person med en høj virusmængde. Det er imidlertid vigtigt at være opmærksom på, at man ikke kan vide, om man har en umålelig virusmængde i dag eller en hvilken som helst anden dag, kun at den var det ved sidste blodprøvetagning. Derfor kan man bestemt ikke være sikker på ikke at smitte med hiv, selv om den seneste måling af hiv-mængden viste, at var umåleligt. 7. Det er vigtigt, at en person i behandling tager sin medicin hver dag. Uregelmæssig indtagelse af medicin kan medføre små blips (udsving) i virusmængden i blodet og kan derfor også medføre blips i virusmængden i sekretet fra kønsorganerne. Dette kan føre til øget risiko for smitte. 8. Uregelmæssigheder i forbindelse med indtagelse af hiv-medicin kan også føre til udvikling af resistens overfor behandlingen; denne resistens kan overføres til partneren. PEP-behanding (Post Exposure Prophylaxis) er en kortvarig hiv-behandling, som nedsætter risikoen for hiv-smitte efter mulig udsættelse for smitte under samleje. Tjek med lægen/sygeplejersken på klinikken vedrørende de lokale retningslinjer for PEP-behandling. Her kan ambulatoriet indsætte deres egen PEP guidelines eller udlevere materiale om PEP Risiko Deltagelse i studiet indebærer ingen yderligere risiko bortset fra blodprøvetagning. Det kræves, at du får målt din virusmængde og dit cd4-tal hver 3-6 måned, hvilket ville ske under alle omstændigheder som led i din almindelige hiv-behandling. Eftersom du har en hiv-negativ partner, løber du en risiko for at smitte din partner, hvis I har sex uden kondom. Der er ingen grund til at antage at den risiko stiger, fordi I deltager i studiet. Fordele Det vi lærer af dette studie kan måske hjælpe os til at forbedre behandlingen, rådgivningen og informationen til hiv-smittede og deres partnere. Du kan måske drage fordel af det personligt. Resultaterne fra dette studie kan eventuelt hjælpe dig med at evaluere dine egne beslutninger vedrørende sikker sex i dit nuværende forhold. De præcise risici vedrørende hiv-smitte kendes ikke, og specielt ikke hos dem, som har umålelig hiv-virusmængde. Det er dette studies formål at definere disse risici. Vi ønsker også at vide mere om, hvorfor nogle mennesker i faste forhold undlader brug af kondom, og om forandringer i sikker sex adfærd. Disse oplysninger vil også kunne hjælpe 3
sundhedspersonale, som arbejder med hiv-smittede og deres partnere. De vil endvidere kunne hjælpe os til bedre at forstå den sandsynlige effekt af mere udbredt brug af antiretroviral behandling på hiv s udbredelse. For hiv-smittede og deres partnere vil studiet kunne bidrage med information, som kan forbedre grundlaget for deres beslutninger vedrørende sikker sex i deres forhold for at nedsætte risikoen for hiv-smitte. Afbrydelse af din deltagelse Hvis din partner ikke ønsker at deltage i studiet, kan du heller ikke deltage. Hvis din partner testes hiv-positiv vil han/hun øjeblikkeligt blive henvist til konsultation og behandling. Du vil blive anmodet om at udfylde et skema vedrørende seksuel adfærd for sidste gang og at levere en prøve til brug for bestemmelse af dit virus. Du og din partner vil ikke længere blive fulgt i forbindelse med studiet. Afbrydelse af studiet kan ske uden dit samtykke, hvis din forsøgslæge beslutter, at din fortsatte deltagelse i studiet vil kunne skade dig. Sponsor og det koordinerende center kan også afbryde studiet, hvis det ikke er muligt at inkludere et tilstrækkeligt antal deltagere, samt hvis det overordnet vurderes at deltagerne pålægges ydereligere sikkerhedsrisiko ved fortsat deltagelse i studiet. Det skal dog understrege at dette udelukkende er et observationsstudie, og studiet formål er at dokumentere deltagernes adfærd, ikke at forsøge at ændre den. Såfremt sponsor afbryder studiet vil alle deltager informeres herom. Udgifter Der refunderes ikke udgifter til deltagerne. Adgang til studiets resultater Resultaterne fra studiet vil blive offentliggjort i anonymiseret form i anerkendte lægelige tidsskrifter og i en række andre fora, såsom konferencer. Tilbagemelding til patienterne vil ske i forbindelse med godkendelse i Den etiske Komite, men kunne fx indeholde resumeer af de videnskabelige publikationer i lægmandssprog for at holde patienterne informeret om projektets resultater. Mange af de forskningsmedarbejdere, som er involveret i dette projekt, står i tæt kontakt med patient-rettighedsgrupper og disse kontakter vil blive brugt til at sikre, at patient-miljøet er opmærksom på dette forskningsprojekts status. Yderligere information Mere information om studiet kan fås hos klinikkens læge eller sygeplejersker. Overordnet forsøgsansvarlig er Professor Jens Lundgren, og ingen af de forsøgsansvarlige har økonomisk tilknytning til studiets støttegiver. Du kan også finde mere information på http://www.cphiv.dk Du kan finde yderligere in form om din deltagelse i videnskabelige forsøg i tillægget: Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Tak fordi du læste denne deltagerinformation 4
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hivsmitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate the rate of transmission of HIV and to investigate factors associated with condom use. Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks Denne studie- og informationsskrivelse er blevet godkendt af den videnskabsetiske komite, Region Hovedstaden, Hillerød. Jeg har læst og forstået både ovenstående informationer og har fået mulighed for at stille spørgsmål, og disse er blevet besvaret til min fulde tilfredshed. Jeg forstår, at der er en risiko for hiv-smitte ved ubeskyttet sex, og at den mest effektive måde at begrænse risikoen på består i at have samleje med kondom. Jeg er blevet forklaret, at min deltagelse i studiet er frivillig, og at jeg frit kan trække mig ud af studiet når som helst og af en hvilken som helst årsag, uden at det får indflydelse på min behandling eller andre rettigheder. Jeg bekræfter, at min partner vidste, at jeg er hiv-positiv, da vi havde ubeskyttet sex inden for den seneste måned op til vores deltagelse i studiet. Jeg indvilliger i at udfylde skemaer hver 3-6 måned og forblive i hiv-behandling, så længe jeg deltager i studiet og i at udfylde et skema, hvis min partner testes hiv-positiv. Jeg accepterer, at data indsamlet til dette forsøg vil blive anonymiserede og registreret i en central forsøgsdatabase Jeg indvilger i at få taget en ekstra blodprøve til anonym sammenligning af virus, hvis min partner testes hiv-positiv, samt at denne blodprøve vil blive opbevaret på virologisk laboratorium på Royal Free Hospitalet i London, og blodprøven vil blive destrueret når studiet er færdigt. Jeg har fået udleveret en kopi af informationsskrivelsen og samtykke-erklæringen. Jeg har fået udleveret en kopi af min partners informationsskrivelse og samtykkeerklæring. Jeg vil gerne modtage information om studiets resultater, og herunder de konsekvenser det eventuelt har fået for mig. 5
Jeg indvilliger hermed i at deltage i studiet. Deltager information og informeret samtykke erklæring for Min partners navn og fødselsdato:.... /./... Deltagers navn Deltagers underskrift Dato Erklæring Jeg erklærer, at forsøgspersonen har fået mundtlig og skriftlig information om studiet og har haft mulighed for at stille spørgsmål. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i studiet. Forsøgsansvarlig læge/projektsygeplejerske Dato Underskrift Hvis relevant: Såfremt projektsygeplejersken har indhentet det informerede samtykke, bekræfter jeg hermed at der er givet skriftlig og mundtlig information om studiet. Forsøgsansvarlig læge Dato Underskrift 6