Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 4 essayopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 20 points, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 1 af 7
Essayopgaver 1. Registrering og godkendelse a) Definer, hvad der forstås ved et lægemiddel, og beskriv hvilke funktioner det kan have til formål at påvirke. Ved et lægemiddel forstås enhver vare, der: præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr. kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. (2.1) b) Nævn mindst 2 faktorer, hvor Sundhedsstyrelsen skal afslå at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel Forholdet mellem fordele og risici er ugunstige Lægemidlets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort Lægemidlet har ikke den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning (2.3.3.1) c) Nævn mindst 5 væsentlige oplysninger, der skal være med i et produktresumé (SPC, SPmC) Sammensætning af aktive indholdsstoffer Indikationer Dosering Anvendelsesmåder Kontraindikationer Interaktioner med andre lægemidler Bivirkninger Særlige advarsler Forsigtighedsregler Opbevaringstid (2.4.2) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 2 af 7
2. Reklame a) Angiv definitionen af reklame "Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler". (6) b) Redegør kort for industriens muligheder for at betale for repræsentation Som udgangspunkt må repræsentation i form af for eksempel bespisning og hotelophold i forbindelse med reklame for lægemidler over for offentligheden ikke finde sted. Dog kan repræsentation i forbindelse med reklame for ikke-receptpligtige lægemidler (og lægemidler til produktionsdyr) omfatte personer, der er indehavere af eller ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge de nævnte lægemidler. Det er her et krav, at de ansatte er beskæftiget med lægemidlerne. Ligeledes er det et krav, at repræsentationen afholdes på et rimeligt niveau og både økonomisk og tidsmæssigt er underordnet reklameaktiviteten. (6.4) Repræsentation overfor sundhedspersoner må ydes i forbindelse med faglige arrangementer og skal begrænses til rejser, måltider, ophold og nøjagtige tilmeldingsgebyrer, og denne skal være på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med mødet, herunder være tidsmæssigt underordnet i forhold til den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Der må ikke betales for eller organiseres underholdningsarrangementer, hvilket er et totalforbud for så vidt angår lægemiddelvirksomhedernes egne faglige arrangementer. For tredjepartsarrangementer sondres mellem primær (forbudt, dog tilladt ved en udtrykkelig egenbetaling for sundhedspersonen herfor) og sekundær (tilladt) underholdning. (6.5.4) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 3 af 7
c) Redegør for, hvem der må udleveres lægemiddelprøver til, og anfør mindst 5 krav, der skal være opfyldt i forbindelse med udlevering af lægemiddelprøver Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed. Der må ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Der må maksimalt udleveres 1 lægemiddelprøve om året i maksimalt 2 år efter introduktionstidspunktet. Lægemiddelprøven må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres. Pakningen skal være mærket»gratis lægemiddelprøve ikke til salg«. Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren. Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Hver lægemiddelprøve skal ledsages af den til lægemidlet hørende pligttekst. Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel. Lægemiddelprøver må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed. (6.5.7) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 4 af 7
3. Aktører, struktur og finansiering i Sundhedsvæsenet a) Redegør for, hvordan ansvaret for opgaverne i det danske sundhedsvæsen er fordelt mellem stat, regioner og kommuner og nævn eksempler på konkrete opgaver, der løses i hver af disse sektorer Der er en opgavefordeling mellem stat, regioner og kommuner, således at staten varetager de overordnede opgaver med at fastlægge generelle rammer for arbejdet i sundhedsvæsenet f.eks. udarbejdelse af regler mens regionerne driver hovedparten af sundhedsvæsenet, og kommunerne varetager dele af primærsektoren og borgerrettet samt ukompliceret patientrettet forebyggelse. (10.2.1) Konkrete opgaver som løses i staten, fx: Specialeplanlægning, tilsyn med sygehuse og sundhedsvæsen, økonomiforhandlinger med regionerne (10.2.2) Konkrete opgaver som løses i regionerne, fx: Almen praksis, speciallægepraksis, sygehusvæsen, sygesikring (medicintilskud) (10.2.3) Konkrete opgaver som løses i kommunerne, fx: Hjemmepleje, plejehjem, sundhedspleje (spædbørn), genoptræning/rehabilitering, borgerrettet forebyggelse (altså forebyggende opgaver der henvender sig til borgere i almindelighed og ikke til patienter), misbrugsområdet, socialpsykiatrien, skoletandlæge- og kommunallægeordninger (10.2.4) [Her bør kursisterne kunne nævne mindst én af statens opgaver og mindst to af regionerne og to af kommunernes opgaver] b) Forklar hvordan det danske sundhedsvæsen finansieres Det danske sundhedsvæsen finansieres primært via skatter, men ca. 20 % finansieres direkte af patienterne/borgerne via brugerbetaling, også kaldet egenbetaling. (10.3.1) c) Beskriv hvilke dele af sundhedsvæsenet, der er finansieret via såkaldt aktivitetetsbaseret finansiering og hvilke dele, der er finansieret via honorarer for udført arbejde Sygehusene er finansieret via aktivitetsbaseret finansiering. (10.3.3) Almen praksis og speciallægepraksis får honorarer for udført arbejde. (10.3.4.1 og 10.3.4.2) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 5 af 7
4. Parallelimport a) Beskriv hvad der forstås ved parallelimport af lægemidler Ved parallelimport af et lægemiddel forstås, at et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, importeres til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt af rettighedsindehaveren til det pågældende lægemiddel. (2.8.1) b) Redegør for, hvad der kræves for at parallelimportere et lægemiddel til Danmark Markedsføringen af et parallelimporteret lægemiddel her til landet kræver efter lægemiddellovens 7 en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Efter 35, stk. 1, i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal følgende betingelser være opfyldt, for at Sundhedsstyrelsen kan udstede en markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel: Det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark. De to lægemidler skal have samme aktive stof og samme lægemiddelform. Det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et EU/EØS-land. Det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et EU/EØS-land (eksportlandet). Der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel. (2.8.1) c) Forklar forskellen på synonyme og analoge lægemidler Ved synonyme lægemidler forstås midler: med samme aktive indholdsstof Ved analoge lægemidler forstås midler: hvor det aktive indholdsstof har en nær beslægtet kemi, og som har ensartet klinisk virkning. (5.1.7.1) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 6 af 7
Alternativopgaver modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1. 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Apoteket er forpligtet til substitution, hvis lægen har skrevet ej S på recepten (12.2.5) Rigtigt Forkert 2. Sygehusene ejes og drives af kommunerne (10.2.3.3) 3. Alene ENLI kan påse lægemiddelvirksomheders aktiviteter overfor sundhedspersoner (6.1) 4. Udgiften til tilskud til lægemidler afholdes af regionerne (5.1) 5. 6. 7. Et patent gælder i indtil 20 år regnet fra det tidspunkt, hvor ansøgningen om patent blev indgivet til myndighederne (3.1) Generelt tilskud til lægemidler afhænger af patientens indkomst (5.1.1) Der indgår 4 elementer i beslutningsredskabet Medicinsk Teknologivurdering (16.3) 8. Hjemmesygepleje og plejehjem drives af sygehusene (10.2.4) 9. Patientinformationsfoldere er en del af reklamebegrebet (6) 10. Sundhedsøkonomer hører under begrebet sundhedspersoner (6.5) 11. QALY er en forkortelse quality adjusted life year eller et kvalitetsjusteret leveår (16.3) 12. Sundhedsloven er vedtaget af Danske Regioner (11.1) 13. 14. Udøvelse af apoteksvirksomhed gennem private apoteker sker på baggrund af en bevilling af ministeren for sundhed og forebyggelse (12.2.3) Medicinsk udstyr skal godkendes efter samme regler til lægemidler (2.1) 15. En reminder må gerne antyde anvendelsesområdet (6.5.1) 16. Hovedparten af danske sygehuse er offentlige (10.2.3.3) 17. Forhøjet tilskud gives til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler (5.1.4) 18. Når man søger tilskud til et lægemiddel skal prisen oplyses (5.1.1) 19. 20. Der må ikke reklameres for receptpligtige lægemidler overfor offentligheden (6.4) Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) hører under Sundhedsstyrelsen (11.1.2) Lif Uddannelse 19. november 2013 version 1 Side 7 af 7