RePneu spiralsystem Brugsanvisning

RePneu spiralsystem Brugsanvisning 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Tlf. (+49) 6442.962073 Fax (+49) 6442.962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tlf.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625-8915 www.pneumrx.com LBL0139-da.F 1

Beskrivelse PneumRx RePneu-spiralsystemet er en implanterbar anordning, der er beregnet til at forbedre lungefunktion hos patienter med emfysem. Systemet omfatter sterile RePneu-spiraler og et sterilt RePneuengangsspiralforsyningssystem til brug på en enkelt patient, som består af en kassette, et kateter, en guidewire og en pincet. Spiralen er fremstillet af nitinol. Den selv-aktiverende spiral føres lige ind i luftvejen og gendannes med en ikke-lige, forudbestemt facon ved anlæggelse. Spiralen virker ved at bøje luftvejen og komprimere sygdomsramt lungevæv for at opnå slutresultatet, hvilket er at reducere lungevolumen, meget lig lungevolumenreducerende kirurgi (LVRK). Spiralen strammer omkringliggende væv op, hvilket øger elastisk tilbageslagskraft og omdirigerer luft til sundere dele af lungen. Denne behandling fokuserer på lokale, sygdomsramte områder i lungen. Mere end én spiral kan derfor være nødvendig for at opnå tilstrækkelig effekt. Et enkelt forsyningssystem kan bruges til at anlægge flere spiraler i den samme patient. Spiralen får sin styrke fra nitinolwiren. Spiraler kan fås i flere størrelser for at passe til de forskellige anatomiske variationer. De distale og proksimale ender af spiralen er beregnet til at sidde i subsegmentale luftveje. Formålet med forsyningssystemet er sikker indføring af spiralerne. Guidewiren virker som en guide til kateteret ved at lette fremføring af systemet ind i ideelle luftveje og ligeledes lette valget af den passende spirallængde. Kateteret virker som en kanal til indføring af spiralen fra et sted uden for patienten og ind i lungerne. Kateteret kan også bruges til at fjerne spiralen. Kassetten retter spiralen ud, sammenkobler med kateteret og hjælper med at sætte spiralen ind i kateteret. Pincetten sammenkobles med den proksimale ende af spiralen og fører den ind gennem kateteret. Pincetten kan også bruges til at fjerne spiralen. Proceduren skal udføres ved brug af et terapeutisk bronkoskop med en 2,8 mm arbejdskanal og under fluoroskopisk vejledning for at kunne se forbi bronkoskopet. Hver spiral er posepakket separat i en beskyttende indkapsling, og en æske indeholder fem spiraler i samme størrelse. Kassetten, guidewiren, kateteret og pincetten er posepakket sammen i en æske som forsyningssystemet. Forsyningssystemet er steriliseret med ethylenoxid (EtO), og spiralen er steriliseret med elektronstråling (E-Beam). Spiral Kateter Pincet Guidewire Kassette Figur 1. Systemkomponenter LBL0139-da.F 2

Indikationer for brug RePneu-spiralsystemet er beregnet til at forbedre motionskapacitet, lungefunktion og livskvalitet for patienter med både heterogent fordelt og homogent fordelt emfysem. Kontraindikationer RePneu-spiralsystemet er kontraindiceret for: Patienter, hvor bronkoskopiske indgreb er kontraindiceret Patienter med tegn på aktiv lungeinfektion Patienter med kendte allergier over for nitinol (nikkel-titan) Advarsler Anordningen må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, da steriliteten kan være kompromitteret. Produktet skal opbevares tørt. Spiralen kan blive beskadiget, hvis ikke indførings- og anlæggelsesproceduren følges. Spiralen skal kasseres og udskiftes efter behov. Systemet skal anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig overvejelse, specielt hos patienter med: o Anamnese med tilbagevendende klinisk signifikante respiratoriske infektioner. o Klinisk signifikant bronkiektasi. o Patienter, der kræver langvarig behandling med høje doser af orale steroider. o Hyperkapni. Forsøg ikke at resterilisere nogen af systemets komponenter. Alle komponenter leveres sterile og er udelukkende beregnede til og afprøvede med henblik på engangsbrug. Hvis spiralens overfladebelægning er ridset, skrammet eller på anden vis kompromitteret, kan genbrug resultere i funktionsfejl eller muligvis forårsage ødelæggelse af implantatet. Produktets komponenter er ikke beregnede til genbrug efter tilstrækkelig rengøring og sterilisering, og genbrug kan derfor resultere i infektion eller smittefarlig sygdom. Desuden vil spiralen og forsyningssystemets komponenter måske ikke virke som tilsigtet, hvis de genbruges efter at være blevet udsatte for resterilisering, som kræver øgede temperaturer. Sikkerheden og effektiviteten ved RePneu-behandling er ikke blevet etableret i følgende patientpopulationer: Patienter >75 år Børn på under 18 år Gravide eller ammende kvinder Patienter, der ikke er holdt op med at ryge FEV 1 <15 % af den forventede værdi Patienter med DLCO 20 % af den forventede værdi Patienter med kæmpebullae Patienter med pulmonal hypertension Patienter med alvorlige blødningssygdomme Patienter, som tidligere har gennemgået lungetransplantation, LVRK, median sternotomi eller lobektomi Patienter med alfa1-antitrypsinmangel Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller nyligt myokardieinfarkt Patienter med moderate til udtalte kroniske, inflammatoriske, autoimmune sygdomme. Forsigtig Følgende instruktioner udgør generelle oplysninger om sikker, effektiv brug af RePneuspiralsystemet. Praktiserende læger skal altid støtte sig til sine egne kliniske erfaringer og vurderinger, inklusive aktuelle sterile teknikker og kirurgisk praksis. LBL0139-da.F 3

Forholdsregler Læs alle etiketter og instruktioner før brug. Hvis brugsanvisningen ignoreres eller ikke følges eller forstås fuldt ud, kan det føre til proceduremæssige problemer og/eller komplikationer. RePneu-spiralsystemet er beregnet til brug sammen med et bronkoskop med en arbejdskanal med en min. indvendig diameter på 2,8 mm og en maks. arbejdslængde på 65 cm. Forsigtig Brug sammen med et inkompatibelt bronkoskop kan resultere i udstyrs- eller anordningsskade. MR-oplysninger Det er blevet fastslået, at spiralen er godkendt til brug under specielle betingelser (MR Conditional) iflg. terminologien specificeret i American Society for Testing and Materials (ASTM) F2503-08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. Det er efter anlæggelse sikkert at scanne en patient med denne anordning under følgende forhold: Statisk magnetisk felt på 3 tesla eller lavere Spatialt magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm eller lavere Maks. MR-systemrapporteret gennemsnitlig helkrops-sar (specifik absorptionshastighed) på 3 W/kg under 15 minutters scanning. Komplikationer Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Blødning (lokal) Bronkospasme Exacerbation af KOL Hoste Død Hæmoptyse Hæshed Infektion (inklusive lungebetændelse) Smerte Pneumothorax Respiratorisk acidose Kortåndethed Vævshyperplasi eller anden lokaliseret vævsreaktion på spiralimplantationsstedet Vævsperforation/-dissektion Anbefalet fremgangsmåde Instruktioner i anlæggelse af spiral 1. Sæt bronkoskopet ind i patientens bronchus. 2. Identificer de luftveje, der fører til det sygeramte parenkym, og naviger bronkoskopet til den valgte luftvej. 3. Placer bronkoskopet i en subsegmental luftvejs ostium. a. Bemærk: Den ideelle målluftvej vil have en ostiumdiameter på ~6 mm. 4. Fjern både guidewiren og kateteret sammen fra emballageringen. 5. Sæt kateteret/guidewiren ind i arbejdskanalen i bronkoskopet. a. Bemærk: Spidsen af guidewiren kan formes af brugeren til at bevirke en let bøjning, før den sættes ind i bronkoskopet. En let bøjning i spidsen gør det muligt at styre, når guidewiren drejes (ved at dreje luerlås-muffen). 6. Før guidewiren ud af arbejdskanalen og ind i målluftvejen. Figur 2. a. Forsigtig: Anvend fluoroskopi, når guidewiren er uden for bronkoskopets visuelle område, eller når det sorte markørbånd (~93 cm) føres ind i kateteret. LBL0139-da.F 4

Røntgenfast spids på guidewire Røntgenfast spids på kateter Bronkoskop Figur 2. Fremføring af guidewire i målluftvej. 7. Naviger forsigtigt guidewiren ind i de distale luftveje under fluoroskopisk vejledning. Før ikke mere end ~100 mm (3 røntgenfaste markører) forbi enden af bronkoskopet. a. Advarsel: Undgå at perforere pleura. Bevar altid mindst 3,5 cm afstand mellem spidsen af guidewiren og pleura. b. Der ses en visuel indikator i form af en lille radiusbøjning i spidsen af wiren som tegn på, at wiren nærmer sig pleura (<1 cm radius). 8. Fasthold guidewirens position i forhold til bronkoskopet, og fremfør kateteret distalt så langt som muligt op til, men ikke forbi det punkt, hvor spidsen af kateteret er tilpasset med spidsen af guidewiren. Figur 3. a. Forsigtig: Anvend fluoroskopi for at sikre, at guidewiren ikke bevæger sig, når kateteret fremføres. b. Forsigtig: Tving ikke kateteret rundt om en skarp bøjning i guidewiren. c. Bemærk: Hvis det ikke er muligt at føre kateteret frem til den distale ende af guidewiren, skal guidewiren trækkes tilbage og tilpasses med spidsen af kateteret. Tving ikke kateteret. Tilpas guidewirens og kateterets røntgenfaste Bronkoskop spidser med hinanden Figur 3. Tilpasning af kateterspidsen med spidsen af guidewiren 9. Brug de røntgenfaste markører på guidewiren til at måle luftvejslængden (afstand fra spidsen af guidewiren til enden af bronkoskopet). a. Hvis der ses en enkelt markør, skal du vælge spiral nr. 1 (100 mm længde). b. Hvis der ses to markører, skal du anvende spiral nr. 2 (125 mm længde). c. Hvis der ses tre markører, skal du anvende spiral nr. 3 (150 mm længde). d. Wirespidsen tæller ikke som en markør ved spiralvalg. 10. Tag guidewiren ud af kateteret, idet kateterets position opretholdes. 11. Tag pincetten og kassetten ud af emballagen. 12. Sæt pincetten ind i og gennem kassetten, idet det sikres, at luerlåsen på kassetten vender fremad mod den distale ende som vist i Figur 4. Luerlås Kassette Fluoroskopimarkørbånd (95,5 cm) Lås Håndtag Figur 4. Fremføring af pincetten gennem kassetten 13. Tag den passende spiral med den beskyttende indkapsling af plastik ud af posen. a. Bemærk: Tag ikke spiralen ud af den beskyttende indkapsling, før den sættes i kassetten. 14. Tag fat i den blottede, proksimale kugle på spiralen med pincetten. a. Aktiver pincetten (håndtagsring fremad) for at åbne kæberne, tag fat i den proksimale kugle på spiralen, og aktiver pincetten (håndtagsring bagud) for at lukke kæberne. b. Lås pincetten (pres den blå låsetap mod håndtaget, indtil den smækker) for at forhindre kæberne i utilsigtet at åbne og slippe spiralens proksimale kugle. LBL0139-da.F 5

15. Træk langsomt spiralen ud af den beskyttende indkapsling af plastik og ind i kassetten, indtil spiralen er helt inde i kassetten. a. Bemærk: Træk ikke nogen del af spiralen ud af den proksimale ende af kassetten. Hvis spiralen skubbes tilbage i kassetten, vil det forårsage skade. Kassetten skal passe i den beskyttende indkapsling af plastik Figur 5. Spiralen trækkes ind i kassetten 16. Kobl kassetten til luerlås-muffen på kateteret, og lås den på plads. 17. Før spiralen ind i kateteret ved at føre pincetten og spiralen frem. a. Bemærk: Grib fat i pincetten højest 2 til 5 cm fra den proksimale ende af kassetten for at forhindre knæk under fremføring. b. Bemærk: Anvend altid fluoroskopi, når det fluoroskopiske markørbånd flytter ind i kassetten. 18. Tilpas den distale ende af spiralen med den distale ende af kateteret, og bekræft spiralens position under fluoroskopisk vejledning. a. Bemærk: Før langsomt spiralen frem mod den distale ende af kateteret under fluoroskopisk vejledning. Før IKKE spiralen forbi den røntgenfaste markør i den distale ende af kateteret. 19. Få en assistent til at fastholde bronkoskopet i forhold til patienten. a. Forsigtig: SKIFT IKKE BRONKOSKOPETS POSITION UNDER ANLÆGGELSESPROCEDUREN. 20. Anlæggelse a. Anlæg spiralen ved at trække kateteret ud med den ene hånd, mens spiralens position fastholdes med pincetten med den anden hånd. b. Bemærk: Efter cirka 3 cm af spiralen er blevet anlagt, trækkes kateteret tilbage fra den proksimale ende af bronkoskopet samtidigt med, at pincetten skubbes fremad. Hold op med at skubbe pincetten fremad, når den kan ses under fluoroskopisk vejledning umiddelbart uden for den distale ende af bronkoskopet. Bevar pincettens position, og bliv ved med at trække kateteret ind i bronkoskopet, indtil spiralen er anlagt. Proximal kugle Kateter Distal kugle Anlagt spiral Spiral Pincettens kæber Bronkoskop Figur 6. Iagttagelse af delvist anlagt spiral 21. Kontroller spiralens position, før pincetten låses op, og spiralen slippes. 22. Træk håndtagsringen tilbage, og løft den blå lås væk fra håndtaget for at åbne låsen. Aktiver pincetten for at slippe spiralen. a. Bemærk: Pincettens kæber skal være helt uden for kateteret for at slippe spiralen. 23. Fjern pincetten fra kateteret. 24. Kateteret kan fortsat bruges til at gentage trin 5 til og med 23 for at anlægge yderligere spiraler. LBL0139-da.F 6

Instruktioner i fjernelse af spiral ved fjernelse under behandlingsproceduren 1. Tag fat i den proksimale kugle på spiralen med pincetten. 2. Fasthold pincettens og spiralens position i forhold til bronkoskopet, og fremfør kateteret distalt for at sætte spiralen helt eller delvist tilbage i sheath. a. Bemærk: Foretag denne procedure under fluoroskopisk vejledning. Tving ikke kateteret. 3. Tag fat i pincettens håndtag, og fjern spiralen ved at trække den ud med kateteret. Bemærk: Spiralen må ikke genbruges. Instruktioner i fjernelse af spiral ved fjernelse efter den første behandlingsprocedure 1. Naviger et bronkoskop med arbejdskanal 2,0 mm, og identificer den luftvej, hvor den proksimale ende af spiralen sidder. 2. Sæt pincetten ind i og gennem bronkoskopets kanal. 3. Find og frigør ved brug af pincetten spiralens proksimale kugle, hvis den er blevet indlejret i vævet. a. Bemærk: Denne procedure kan udføres under fluoroskopisk vejledning. 4. Manipuler pincetten, og tag fat i spiralens proksimale kugle med pincettens kæber. a. Aktiver pincettens håndtag for at åbne kæberne, tag fat i kuglen i den proksimale ende af spiralen, og aktiver pincettens håndtag for at lukke kæberne. b. Lås den blå lås på pincetten for at forhindre kæberne i utilsigtet at åbne og slippe spiralens proksimale kugle. 5. Før skopet frem så langt distalt som muligt, mens der trækkes i pincetten for at bringe spiralen ind i bronkoskopets kanal. a. Bemærk: Foretag denne procedure under fluoroskopisk vejledning. 6. Tag fat i pincettens håndtag, og fjern spiralen ved at trække den ud af luftvejen og bronkoskopkanalen. Bemærk: Spiralen må ikke genbruges. LBL0139-da.F 7

Symbolforklaring til produktetiketter Brugsanvisning til RePneu spiralsystem Se brugsanvisningen Lotnummer Katalognummer Anvend inden-dato Steriliseret med ethylenoxid til SAL af 10-6 Steriliseret med elektronstråling til SAL af 10-6 Receptpligtig Godkendt til brug under specielle betingelser (MR Conditional) Udelukkende til brug på en enkelt patient, må ikke genbruges Latexfrit produkt Må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er beskadiget Hold tør Producent Autoriseret repræsentant i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) Brugsanvisning Indeholder fem individuelle spiraler pr. æske Dette dokument er copyright-beskyttet, og alle rettigheder forbeholdes. Det må iflg. copyright-love ikke kopieres helt eller delvist eller reproduceres på noget andet medie uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra PneumRx, Inc. Tilladte kopier skal bære de samme rettigheds- og copyrightbemærkninger som dem, der var påsat originalen. Kopiering omfatter iflg. loven oversættelse til et andet sprog. Bemærk venligst, at selvom der er gjort alle anstrengelser for at sikre, at dataene i dette dokument er nøjagtige, kan oplysninger, figurer, illustrationer, tabeller, specifikationer og diagrammer heri ændres uden varsel. PneumRx, RePneu, LVRC og PneumRx-logoet er varemærker, der tilhører PneumRx, Inc. RePneuspiralen er desuden beskyttet af amerikanske og internationale patenter og patentanmeldelser. LBL0139-da.F 8