Kontrol og service af autoklave

KONTROL OG SERVICE AF AUTOKLAVE Udarbejdet af: Jette Holt Dato: 21.06.05 Rev./Godkendt af: Kystledelsen Dato: 23.04.07 Udskrift dato: 21.06.05 Kontrol og service af autoklave Biologiske indikatorer generelt Fremgangsmåde ved brug af sporeprøver Fremgangsmåde ved brug af sporeprøven i meget små og snævre kaviteter og hulheder Placering af biologiske indikatorer Resultat af sporeprøver Autoklavetape og poseindikatorer Kontrol af diagramskive/linieskriver Lækagetest af autoklave Damppenetrationstest TST- strimler Rengøring af autoklave Serviceeftersyn 3743-50a.doc

BIOLOGISKE INDIKATORER Biologiske indikatorer Generelt Biologiske indikatorer bruges som kontrol af sterilisationsprocessens effektivitet, dvs om mikroorganismerne bliver slået ihjel under processen. Biologiske indikatorer, Anvendes hver 3. måned Efter 200 400 kørsler Efter reparation Som validering ved nyopsatte autokalver Opbevaring og holdbarhed af sporeprøver Ubrugte sporeprøver skal opbevares tørt, Ved stuetemperatur (20º-25º C) Beskyttet mod direkte sollys. Den påstemplede dato angiver holdbarheden, så længe den ydre emballage er ubrudt. Alle sporeprøverne i en pakke skal anvendes samme dag, som den ydre emballage brydes. Ubrugte sporeprøver bortskaffes som husholdningsaffald efter inaktivering ved hjælp af den sterilisationsmetode, der er angivet på etiketten. 3743-51.doc

BRUG AF BIOLOGISKE INDKATORER Fremgangsmåde ved brug af biologiske indikatorer/sporeprøver Generelt Forud for anvendelse er det vigtigt, at man sammensætter en last, som udtrykker forskelligheden i emner, og som samtidig er et eksempel på en rutinelast. Lastens indhold samt placeringen af sporeprøverne beskrives. Den emballerede sporeprøve placeres på et for dampen vanskeligt tilgængeligt sted, som f.eks. hule rør eller andre steder hvor det kan være vanskeligt for dampen at trænge ind Efter endt autoklavering tages sporeprøverne ud fra instrumentbakkerne/instrumenterne/udstyret og når de er tørre, placeres sporeprøverne i den oprindelige emballage (folieposen). Det tilhørende skema udfyldes og sendes sammen med de eksponerede sporeprøver til: Statens Serum Institut Afdelingen for Antibiotikaresistens og Sygehushygiejne Indikatorlaboratoriet Artillerivej 5 2300 København S Instrumentbakkerne/instrumenterne/udstyret hvor sporeprøverne har været placeret i o Pakkes ud o Varmedesinficeres og o og resteriliseres. 3743-52.doc

BRUG AF BIOLOGISKE INDKATORER I VANSKELIGE PLACERINGER Fremgangsmåde ved brug af biologiske indikatorer/sporeprøven i meget små og snævre kaviteter og hulheder Generelt For at teste damppenetrations i små, snævre og hule rum er det nødvendigt at tage den sporeimpregnerede snor ud af posen. En håndtering af snoren medfører risiko for spredning af resistente sporer. Proceduren skal derfor ske i den urene instrumentvask. Før autoklavering Der anvendes plastforklæde og handsker Med pincet udtages snoren og placeres i det hule rør Instrumentet samt posen, hvori snoren blev taget fra, emballeres og autoklaveres. (Autoklavering af posen sker for at sikre drab af tilbageværende sporer på posens inderside) Efter autoklavering Snoren tages ud fra det hule rør med steril pincet Placeres igen i den autoklaverede pose Posen svejses til Bordet afsprittes Pincetten varmedesinficeres Forklæde og handsker kasseres 3743-53.doc

PLACERING AF BIOLOGISKE INDKATORER Placering af biologiske indikatorer/sporeprøver 1. I øverste autoklavekurv nærmest steril låge placeres en sporeprøve i et enkeltpakket instrument. 2. I mellemste autoklavekurv nærmest steril låge placeres almindelig last, godset frigives efter sædvanlige procedurer og distribueres. 3. I nederste autoklavekurv nærmest steril låge placeres en sporeprøve i en instrumentbakke. Sporeprøven placeres på et for dampen vanskeligt tilgængeligt sted. Eventuelt i et hult instrument. 4. I øverste række mod midten placeres en sporeprøve i en kittelpakke, hvis sådanne er vanlig produktion. Som alternativ kan pakke med kompresser anvendes. 5. I mellemste og nederste række mod midten placeres almindelig last, godset frigives efter sædvanlige procedurer og distribueres. 6. I øverste og mellemste række mod midten placeres almindelig last, godset frigives efter sædvanlige procedurer og distribueres. 7. I nederste række mod midten placeres en sporeprøve i en instrumentbakke. Sporeprøven placeres på et for dampen vanskeligt tilgængeligt sted. 8. I øverste autoklavekurv nærmest usteril låge placeres en sporeprøve i et enkeltpakket instrument. 9. I mellemste autoklavekurv nærmest usteril låge placeres almindelig last, godset frigives efter sædvanlige procedurer og distribueres. 10. I nederste autoklavekurv nærmest usteril låge placeres en sporeprøve i en instrumentbakke. Sporeprøven placeres på et for dampen vanskeligt tilgængeligt sted. Eventuelt i et hult instrument. 3743-54.doc

RESULTAT AF DYRKNING AF BIOLOGISKE INDIKATORER Resultat af dyrkning af biologiske indikatorer/sporeprøver De autoklaverede sporeprøver analyseres ved dyrkning på Statens Serum Institut. Såfremt prøverne er Statens Serum Institut i hænde senest kl. 12, kan et endeligt skriftligt svar fra Indikatorlaboratoriet forventes: for sporeprøver til dampautoklavering: 4-6 dage for sporeprøver til dampformalinautoklavering: 7 dage for sporeprøver til tørsterilisering: 7 dage. Svar sendes pr fax hvis dette er opgivet eller pr post. Hvis der findes vækst i sporeprøven vil Statens Serum Institut straks kontakte afsenderen telefonisk. Det anbefales at påføre fax- og telefonnummer nummer på sporeprøverne, da dette sikrer hurtigt svar. Hvis sterilisationsproceduren har været tilstrækkelig effektiv, vil den efterfølgende dyrkning af sporeprøverne ikke give vækst af testorganismen. Svaret vil være ingen vækst Vækst i sporeprøver Hvis der er vækst i en eller flere af sporeprøverne, afgives straks telefonisk besked fra SSI. Ofte vil vækst vise sig inden for de første 48 timer. Ved besked om vækst i 1 ud af 6 indsendte prøver gøres følgende: Der foretages en ny sporeprøvetest af den berørte autoklave og det aktuelle autoklaveprogram. Produktionen fortsætter uden at der foretages yderligere. Hvis der stadig er vækst i 1 ud af 6, se næste retningslinie. 3743-55.doc

VED VÆKST I SPOREPRØVER Ved vækst af de dyrkning af biologiske indikatorer / sporeprøver Ved besked om vækst i 2 eller flere af 6 prøver gøres følgende: Autoklaven tages ud af drift. Teknisk Service kontaktes med henblik på eftersyn og fejlsøgning. Efter eventuel fejlfinding, reparation eller justering indsendes en ny sporeprøvetest til SSI. Svar fra SSI om vækst i 0 ud af 6 indsendte prøver skal foreligge telefonisk inden autoklaven atter tages i brug. Hvis det tekniske eftersyn ikke har konstateret fejl på autoklaven, indsendes forsøgsvis endnu et hold sporeprøver til SSI. Gods, som anvendes til denne sporeprøvekørsel, fejlmarkeres og sendes til genbehandling i sterilisationen. Giver denne sporeprøvetest også vækst, må autoklaveleverandøren tilkaldes med henblik på fejlfinding, kontrol og validering/rekvalificering af autoklaven. Indtil der foreligger et svar fra SSI om vækst i 0 ud af 6 indsendte prøver, holdes autoklaven ude af drift. 3743-56.doc

HJEMKALDELSE AF GODS Hjemkaldelse af gods Alt gods, som er kørt i en autoklave der har vist vækst i de indsendte sporeprøver, siden sidste godkendte sporeprøvetest, skal Hjemkaldes varmedesinficeres ompakkes genbehandles/steriliseres. 3743-57.doc

KEMISKE INDIKATORER/AUTOKLAVETAPE Kemiske/ ikke biologiske indikatorer til test af autoklave Generelt Fordelen ved kemiske indikatorer er, at man med det samme kan se, om et produkt har undergået en sterilisationsproces. Indikatorens formål i den sterile produktion er, at kunne skelne steriliseret gods fra gods, der endnu ikke har været gennem en autoklavering Kemiske indikatorer på autoklavetape og autoklaveposer Indikatorer på autoklavetape og autoklaveposer benævnes procesindikatorer. Oftest vil autoklavetape reagere på temperaturen Autoklavetape sættes på alt gods, der skal autoklaveres og viser med sit omslag til sorte striber kun at godset har været igennem sterilisationsprocessen Indikatoren på autoklaveposer vil reagere på temperaturen og/eller tilstedeværelsen af damp og dermed at posen har været igennem sterilisationsprocessen men! et korrekt farveomslag af procesindikatoren indikerer ikke, at sterilisationsprocessen har været i orden. 3743-58.doc

LÆKAGETEST AF AUTOKLAVE Udarbejdet af: Jette Holt Dato: 31.03.05 Rev./Godkendt af: Kystledelsen Dato: 23.04.07 Udskrift dato: 31.03.05 Lækagetest af autoklave Generelt Lækagetest udføres for at sikre, at der ikke trænger uønsket luft ind i autoklaverummet, idet små lommer af luft vil forhindre, at der opnås sterilitet. Ved valg af hyppighed for lækagetest bør man altid tage hensyn til autoklavens alder og anvendelseshyppighed. Udførelse af lækagetest Lækagetesten gennemføres ved at køre processen, som er beskrevet i betjeningsvejledningen for autoklaven. Lækagestesten skal gennemføres en gang ugentligt. efter at strømmen har været slukket, fx efter rengøring af autoklaven eller efter teknisk tilsyn eller reparation. Testen skal køres med tomt autoklavekammer. Testens resultat sammenlignes med referencen som er leverandørens anvisninger for vacuum intervaller (dybde og tid). Referencen skal forefindes ved autoklaven, hvor kontrol og godkendelse af lækagetesten foretages. Resultatet noteres i autoklavens logbog Afvigelser noteres som afvigelsesrapport med nr. i autoklavens logbog. Kan lækagetesten ikke godkendes, skal autoklaven fejlmeldes. 3743-59.doc

DAMPPENETRATIONSTEST Damppenetrationstest Generelt Damppenetrationstest skal sikre, at autoklavens dampkvalitet er i orden. Testen reagerer på dampmætning damppenetration. Udførelse: Som damppenetrationstest anvendes en Bowie- og Dick simulationstest (i daglig tale papirpakken ) eller en Helix simulationstest. Testen udføres dagligt forud for produktionsstart i en opvarmet tom autoklave. Pakken anbringes i en autoklavekurv eller på en hylde i autoklaven 10 cm over autoklavens bundafløb. Specielt testprogram anvendes (134º C i 3,3 min.). Testen aflæses umiddelbart efter testkørslen i henhold til leverandørens anvisning for det pågældende test-produkt. Testresultatet registreres i autoklavens logbog, der anføres dato autoklave nr. kørsel nr. initialer for den person, som har udført og kontrolleret testen samt for den kvalitetsansvarlige, som har godkendt testen. Testarket kasseres. Kan testen ikke godkendes, skal autoklaven fejlmeldes. Der skrives afvigelsesrapport Og noteres i autoklavens logbog. 3743-60.doc

TST-STRIMLER TST-strimler Generelt TST-testen reagerer på de tre parametre i sterilisationsprocessen: Tid damppenetration temperatur. Udførelse TST strimler anvendes i hver autoklavekørsel. Anbringes inderst i en forpakning, enten i en instrumentbakke eller i et enkeltpakket instrument emballeret i en laminatpose. Der anbringes mindst 3 TST-strimler pr. autoklavekørsel. TST-strimlen aflæses og godkendes af slutbrugeren. Kan testen ikke godkendes kasseres godset, og det fejlmeldes. Der tages stilling til det videre forløb. Skal autoklaven fejlmeldes opstartes afvigelsesrapport afvigelsesrapporten. noteres i autoklavens logbog. 3743-61.doc

SERVICEEFTERSYN Serviceeftersyn Månedligt eftersyn For belægninger og rust For kontrol og justering af: trykluft døre Kontrol foregår med lækagetest af pakninger på sterilt luftfilter. 1/4 årligt eftersyn For belægninger og rust For kontrol og justering af: trykluft døre Kontrol foregår med lækagetest af pakninger på sterilt luftfilter. med test med biologiske indikatorer. 1/2 årligt eftersyn For belægninger og rust For kontrol og justering af: trykluft døre snavssamlere kontraventiler magnetventiler vandudladere dørpakninger Kontrol foregår med lækagetest Side 1 af 2 3743-62.doc

af pakninger på sterilt luftfilter. med test med biologiske indikatorer. Årligt eftersyn For belægninger og rust For kontrol og justering af: trykluft døre snavssamlere kontraventiler magnetventiler vandudladere dørpakninger vacuumpumpe flydeventil pressostater Kontrol foregår med lækagetest af veksler af alarmer af sikkerhedsventiler af pakninger på sterilt luftfilter. med test med biologiske indikatorer. Fysisk kvalificering, serviceeftersyn og reparation registreres i logbog. Dokumentation af fysisk kvalificering, serviceeftersyn og reparation opbevares sammen med anden dokumentation for autoklaven. Efter reparation på autoklavens styresystem foretages rekvalificering eller test med biologiske indikatorer inden autoklaven tages i brug. Side 2 af 2 3743-62.doc