Dato 16. juli 2013 Sags nr. 2013071835 NVP nvp@dkma.dk Bilag 2 Sundhedsstyrelsens kravspecifikation 1. Vejledning Tildelingskriteriet er det økonomisk mest fordelagtige tilbud, indenfor budgetrammen på 1 mio. kr. Dvs. Tilbudsgiver vil ikke blive vurderet mere positivt på at tilbyde en lavere pris, idet Sundhedsstyrelsens ønske er at få en så god kampagne som muligt indenfor rammen på 1 mio. kr. 2. Kravtyper MK = Mindstekrav (der kan ikke tages forbehold) K = Krav (der kan tages forbehold) I = Infokrav (krav om en beskrivelse af hvordan et K eller MK vil blive opfyldt af Leverandøren) Infokrav relateret til Mindstekrav, kan ikke via mangelfuld udfyldelse resultere i forkastelse af tilbuddet, men mangelfuld udfyldelse af Infokrav vil påvirke pointtildelingen negativt for det givne underkriterium. 3. Den samlede løsning af opgaven Den samlede opgave består af: Et pilotprojekt med psykiatere i Region Nordjylland En landsdækkende kampagne rettet mod psykiatere En landsdækkende kampagne rettet mod patienter og pårørende inden for psykiatrien. Kampagnen skal skabe relevant og hensigtsmæssig opmærksomhed om bivirkninger i psykiatrien og opfordre til at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.
4. Baggrund for kampagnen 4.1. Kampagnens fokus: Flere bivirkningsindberetninger fra læger, patienter og pårørende i psykiatrien Kampagnen har til formål at skabe relevant og hensigtsmæssig opmærksomhed om bivirkninger i psykiatrien samt oplyse om henholdsvis lægernes pligt til at indberette bivirkninger ved medicin og patienter og deres pårørende mulighed for selv at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Herigennem skal den samlede kampagneløsning medvirke til at øge antallet af bivirkningsindberetninger fra psykiatrien til Sundhedsstyrelsen og fastholde psykiaternes, psykiatriske patienter og deres pårørendes fokus på bivirkningsindberetninger og derved øge patientsikkerheden i psykiatrien. 4.2. Læger har pligt til at indberette bivirkninger ved medicin til Sundhedsstyrelsen Alle læger har ifølge lægemiddellovens Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. pligt til at indberette alle alvorlige og uventede bivirkninger ved al medicin. Derudover er lægerne forpligtede til at indberette alle bivirkninger ved ny medicin de første to år efter markedsføring. Ikke desto mindre modtager Sundhedsstyrelsen generelt kun ganske få bivirkningsindberetninger fra læger i psykiatrien. En evaluering af Sundhedsstyrelsens landsdækkende bivirkningskampagne i 2010 rettet mod hospitalslæger generelt viste ligeledes, at kampagnen kun havde begrænset effekt i psykiatrien, og vi ved, at de få indberetninger fra psykiatrien ikke afspejler det reelle bivirkningsbillede, hvorfor kampagnen skal målrettes psykiatrien. 4.3. Manglende fokus på bivirkninger i psykiatrien Det begrænsede antal bivirkningsindberetninger fra psykiatrien kan have flere forklaringer. En forundersøgelse blandt sundhedspersonalet i psykiatrien, som Sundhedsstyrelsen fik lavet i 2012, viser blandt andet, at der generelt mangler større fokus på bivirkninger i psykiatrien. Derudover viser undersøgelsen, at lægerne opfatter det som ekstraarbejde at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, og der mangler generelt viden om reglerne om skærpet indberetningspligt og til Sundhedsstyrelsens indberetningsside www.meldenbivirkning.dk 4.4. Patienter og pårørende kan selv indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Siden 2003 har patienter og pårørende haft mulighed for selv at indberette bivirkninger ved medicin til Sundhedsstyrelsen, men flere undersøgelser tyder på, at der stadig mangler viden blandt patienter og pårørende om muligheden for at indberette bivirkninger. En undersøgelse fra 2012 blandt patientforeninger inden for psykiatrien, som Sundhedsstyrelsen fik foretaget, viser, at patientforeningerne dagligt får henvendelser vedrørende bivirkninger, og at der generelt er alt for lidt fokus på at indberette dem. Desuden viser undersøgelsen, at kendskabet til www.meldenbivirkning.dk er yderst begrænset. Derfor udbyder Sundhedsstyrelsen en målrettet kampagne mod læger, patienter og pårørende inden for psykiatrien. 4.5. Del af handlingsplan fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Bivirkningskampagnen rettet mod psykiatrien er en del af handlingsplanen for styrket lægemiddelovervågning 2011-2013 (HP II), som blev igangsat af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Indsatsområde 3: Styrke faglig viden om og udnyttelsen af data om lægemidlers sikkerhed, initiativ 8: Fremme bivirkningsindberetninger til Sundhedsstyrelsen i antal og kvalitet. 2
5. Målgrupper Regional psykiatri hospitals- og distriktspsykiatri (læger) Hospitalspsykiatrien hører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og udføres i regionerne primært i henhold til Sundhedsloven og Psykiatriloven. Hospitalspsykiatrien tilbyder undersøgelse, diagnosticering og behandling ved indlæggelse. Distriktspsykiatrien er en del af hospitalspsykiatrien, er etableret lokalt og yder ambulant, tværfaglig psykiatrisk behandling (en opgørelse fra 2010 viser, at antallet af læger inden for psykiatrien udgør 1314). Medicinbrugere og pårørende (primært via patient- og pårørendeforeninger) (der er 13 patient- og pårørendeforeninger inden for det psykiatriske område, og en undersøgelse fra 2010 viser, at der var 114.266 unikke patienter i den del af psykiatrien, som regionerne er ansvarlige for). 6. Underkriterier og krav Nr. Type Beskrivelse Kreativitet og indhold 75 % 1 K Kampagnen skal skabe relevant og hensigtsmæssig opmærksomhed om bivirkninger i psykiatrien over for målgrupperne: 1. Regional psykiatri hospitals- og distriktspsykiatri (læger) 2. Medicinbrugere og pårørende (primært via patientforeninger) 2 K Kampagnen skal oplyse om lægernes pligt og patienternes/pårørendes mulighed for at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk 3
3 K Kampagnen skal via konkrete eksempler øge opmærksomheden på bivirkninger hos psykiatriske patienter og deres pårørende med henblik på at indberette dem til Sundhedsstyrelsen. Bivirkningsrelaterede problemstillinger i psykiatrien kan eksempelvis være: Udtalt sedering Seksuelle problemer Manglende lyst til at bevæge sig (kroppen føles som bly/cement) Kognitive bivirkninger (kan f.eks. ikke længere følge med i en film) Manglende interesse/ligegyldighed Der skal dog i udarbejdelsen af kampagnematerialet tages højde for, at mange af disse bivirkningsrelaterede problemstillinger også kan være symptomer på den psykiske sygdom, patienten er i behandling for, og derfor kan det være svært at skelne mellem, hvad der er sygdom, og hvad der er bivirkninger hos psykiatriske patienter. 4 K Kampagnen skal informere om vigtigheden af at melde bivirkninger samt reglerne om skærpet indberetningspligt over for lægerne - jf. lægemiddellovgivningen, Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Indberetning af bivirkninger sikrer viden om medicin og øger patientsikkerheden. 5 K Der skal tages højde for målgruppernes forskellige forudsætninger, faglighed, motivationsfaktorer og viden i udviklingen af kampagnekonceptet. I den forbindelse skal der blandt andet tages højde for følgende udfordringer: Det er ekstra arbejde for læger at melde bivirkninger (det tager tid fra patienterne). Det er ofte lange behandlingsforløb, hvor der kan være risiko for, at man bliver blind over for patientens bivirkninger det kan være svært at skelne mellem, hvad der er sygdom, og hvad der er bivirkninger hos psykiatriske patienter. Holdningen er i nogle tilfælde, at bivirkninger er et nødvendigt onde, fordi sygdommen hos visse psykiatriske patienter er så alvorlig. Det kan være svært (tabubelagt) for patienter at tale om bivirkninger (f.eks. seksuelle bivirkninger), som kan være en barriere for ikke at indberette bivirkninger eller tale med lægen. Tilbudsgiver skal komme med et kreativt bud på, hvordan ovenstående udfordringer kan imødekommes. 4
6 K Tilbudsgiver skal komme med løsningsforslag til, hvordan læger i psykiatrien kan motiveres til at indberette mulige bivirkninger ved medicin via www.meldenbivirkning.dk med fokus på lægernes faglighed (det er dem, der har mest viden om medicin og bivirkninger) herunder også fokus på information om vigtigheden af at melde bivirkninger samt reglerne om skærpet indberetningspligt. 7 K Tilbudsgiver skal komme med forslag til, hvordan kampagnens indhold skal formidles for at ramme målgrupperne. 8 K Tilbudsgiver skal komme med forslag til, gennem hvilke kanaler/kommunikationsveje/medier budskaberne skal formidles. 9 K Tilbudsgiver skal angive et detaljeret budget inkl. evt. medieindrykning - herunder fx trykte medier og andre aktiviteter, som fx inddragelse af netværk, uddelingsmateriale samt kreativ udvikling, distribution, evaluering, administration, antallet af arbejdstimer, der leveres i projektet. 10 K Tilbudsgiver skal komme med et samlet oplæg til strategi og plan for pilotprojekt og kampagne. 11 MK Kampagnen skal lanceres inden udgangen af 2013. CV er og erfaring 25 % 12 K Tilbudsgiver skal angive, hvilke af sine repræsentanter der skal udarbejde kampagnen og vedlægge CV for disse. 13 K Det forventes, at det er de samme repræsentanter, som udarbejder tilbuddet, der arbejder med kampagnen gennem hele forløbet. 14 K Det er et krav, at tilbudsgiver har erfaring med udarbejdelse af offentlige kampagner og gerne inden for sundhedsområdet. 15 I Tilbudsgiver skal vedlægge eksempel på tidligere kampagnearbejde. 5