BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede. DC Bead M1, der er DC Bead M1 kan påføres og derefter eluere irinotecan og fås i følgende størrelse: 70-150 µm Sort og gul Når der påføres irinotecan, mindskes størrelsen af DC Bead M1, op til 30% ved påføring med 50 mg/ml. UDFORMNING: M1 i ikke pyrogen, steril, fysiologisk bufferbehandlet saltvand. Den M1 kasseres. INDIKATIONER: DC Bead M1 metastaseret til leveren (mcrc). DC Bead M1 behandling eluere en lokal, kontrolleret og opretholdt dosis til mcrc efter embolisering. KONTRAINDIKATIONER DC Bead M1 : - Patienter, der ikke kan tåle okkluderende indgreb i kar. - Karanatomi, der udelukker kateterplacering eller emboliinjektion. embolisering. M1.
M1 DC Bead M1 må ikke anvendes i forbindelse med følgende indgreb: i. Embolisering af ikke-maligne tumorer. overgang, men direkte fra arterie til vene). iv. Vaskulatur, hvor det emboliske DC Bead M1 middel ville kunne passere direkte ind i den interne carotisarterie eller andre områder, der ikke skal behandles. KONTRAINDIKATIONER IRINOTECAN: ADVARSEL: Undersøgelser har vist, at DC Bead M1 ikke danner aggregater og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet med PVA-partikler af tilsvarende størrelse. FORSIGTIGHEDSREGLER: indføringstidspunktet. calciumklorid). M1 har den rette størrelse til den vaskulatur, der skal behandles. på hurtig embolisering under indføringen. M1 der skal emboliseres. M1. Hvis denne mængde overskrides, kan det føre til, at en mængde irinotecan flyder frit i opløsningen. Denne fritflydende opløsning skal fjernes før brug for at forhindre, at patienten får den overskydende dosis som en bolus. MULIGE KOMPLIKATIONER: M1
følgetilstande. ANVISNINGER FOR MEDIKAMENTPÅFØRING: DC Bead M1 er kun egnet til påføring af irinotecanopløsning. For at opnå en endelig påføring af 100 mg irinotecan pr. 2 ml hætteglas med DC Bead M1 : M1 vha. en sprøjte med en kanyle med lille gauge. Bead M1. iii. Ryst DC Bead M1 opløsningen med mellemrum. Kuglerne bliver turkisfarvede i takt med, at påføringen foregår. M1 M1. Bland forsigtigt for at få en god suspension. Indfør suspensionen med en hastighed af 1 ml pr. minut. M1. OPBEVARING AF DC Bead M1 : M1 klargøres under kontrollerede aseptiske forhold. Da forhold vedrørende klargøring og påføring af DC Bead M1 er uden for producentens kontrol, er det M1 først anvendes efter 4 timer, hvis anvendt ved rumtemperatur
DC Bead M1 DC Bead M1 VEJLEDNING TIL INDFØRING: opløsning, inden emboliseringsindgrebet påbegyndes. M1 er egnet til den patologi, der skal behandles (dvs. målkar/karstørrelse). M1 30%, så passagen gennem indføringskateteret gøres nemmere. M1 M1 fordelingen bliver bedre under injektion. M1 iii. Injicer DC Bead M1 DC Bead M1, der stadig er i kateterlumenen. M1, der er påført irinotecan. KONSERVERING OG OPBEVARING: M1 et køligt, tørt og mørkt sted i den originale indpakning. PAKKEETIKET: Katalognummer Dampsteriliseret Beskyttes mod fugt 2
Supplerende informationer om påføring af doxorubicin på DC Bead M1 DC Bead M1 Medicin-eluerende kugle til embolisering STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 kan påføres og derefter eluere doxorubicin. Fås i følgende størrelse: Farve på etiket Sort og gul Nominel kuglestørrelse 70-150 µm Kuglestørrelse efter påføring Efter påføring af doxorubicin kan diameteren af DC Bead M1 mindskes med 25 % (hvor den lave ende af størrelsesintervallet er ca. 50 µm). INDIKATIONER: DC Bead M1 er primært beregnet som et emboliseringsmiddel til behandling af maligne hypervaskulariserede tumorer. DC Bead M1 er kompatibelt med doxorubicin, som kan påføres før embolisering og derefter, ved en sekundær mekanisme, eluere en lokal, kontrolleret og vedvarende dosis til tumoren efter embolisering. KONTRAINDIKATIONER DOXORUBICIN: - Se kontraindikationer for brug på indlægssedlen til doxorubicin. Danish I Dansk Doxorubicin ADVARSEL: Undersøgelser har vist, at DC Bead M1 ikke danner aggregater og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet med PVA-partikler af tilsvarende størrelse. FORSIGTIGHEDSREGLER: Hvis en påføringsdosis på 37,5 mg doxorubicin pr. 1 ml DC Bead M1 overskrides, kan det føre til systemisk fordeling af doxorubicin og deraf følgende bivirkninger.
Doxorubicin ANVISNINGER FOR MEDICINPÅFØRING: DC Bead M1 er KUN egnet til påføring af doxorubicin-hcl. Liposomale formuleringer af doxorubicin er ikke egnede til påføring på DC Bead M1 Således opnås en slutpåføring af 50 mg doxorubicin pr. 2 ml hætteglas DC Bead M1 : i. Fortynd et hætteglas indeholdende 50 mg doxorubicin med 2 ml sterilt vand til injektion. Ryst godt for at opnå en klar, rød opløsning (25 mg/ml). ii. Tag flip-off-hætten af hætteglasset/-glassene med DC Bead M1, men fjern ikke metallet omkring proppen. iii. Fjern så meget saltvand som muligt fra et hætteglas med DC Bead M1 vha. en sprøjte med en filterkanyle eller en kanyle med lille gauge. iv. Ved hjælp af en sprøjte og kanyle tilføres 2 ml rekonstitueret doxorubicinopløsning direkte i hætteglasset med DC Bead M1. v. Ryst DC Bead M1 /doxorubicinopløsningen forsigtigt og ofte for at undgå pakning af kuglerne og for at fremme påføringen. Når DC Bead M1 bliver rødt, er doxorubicin påført, selv om opløsningen kan bibeholde en rød farve. vi. Påføringen tager mindst 30 minutter for 90 % doxorubicinoptagelse og 60 minutter for 98 % doxorubicinoptagelse. vii. Før brug overføres DC Bead M1 med påført doxorubicin til en 20-30 ml sprøjte ved hjælp af en 18-gauge kanyle eller tilsvarende. Fjern og kassér overskydende væske, der flyder ovenpå (hertil kan anvendes en 5 mikron kanyle). Tilsæt 5-10 ml ikkeionisk kontrastmiddel pr. ml DC Bead M1. Bland forsigtigt for at opnå en god suspension. Indgiv suspensionen med en hastighed på 1 ml pr. minut. viii. Der kan påføres en dosis på op til 37,5 mg doxorubicin pr. 1 ml DC Bead M1 (75 mg pr. hætteglas). For mere detaljerede anvisninger for påføring henvises til hjemmesiden: http://www.biocompatibles.com/products/dcbead-m1/instructions-foruse. Den maksimale anbefalede totale dosis doxorubicin pr. procedure er 150 mg. OPBEVARING AF DC Bead M1 : For at minimere risikoen for mikrobiologisk kontaminering skal DC Bead M1 håndteres under kontrollerede, aseptiske forhold. Da forholdene omkring håndteringen af DC Bead M1 og påføringen af medicin ligger uden for producentens kontrol, er det brugerens ansvar, hvis DC Bead M1 anvendes senere end 4 timer efter anbrud af hætteglasset ved en anvendelse ved stuetemperatur, eller senere end 24 timer efter anbrud af hætteglasset ved en opbevaring i køleskab ved 2-8 C. DC Bead M1 med påført doxorubicin er fysisk og kemisk stabilt i 14 dage, når det opbevares i køleskab ved 2-8 C, og i 7 dage, hvis det blandes med ikke-ionisk kontrastmiddel og opbevares i køleskab ved 2-8 C. Anvisninger for indgivelse: Kassér evt. ubrugt DC Bead M1, der er påført doxorubicin.
Bemærk: DC Bead kan tilføres et lægemiddelprodukt med henblik på at eluere en lokal dosis af lægemidlet til tumorlokaliteter efter embolisering. Det er lægens ansvar at tage hensyn til detaljerne i lægemiddelproduktets markedsføringstilladelse, når det skal besluttes, hvilket lægemiddel DC Bead skal tilføres, og hvorvidt tilførsel af dette lægemiddel er egnet til den patient, som han/hun har ansvaret for. Der henvises til det relevante produktresumé (SmPC). Type og dosis af lægemidlet skal også vurderes ud fra den enkelte patients kliniske omstændigheder. 0086 Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0)1252 732 732 Fax: +44 (0)1252 732 777 www.biocompatibles.com CN00598.1