Referat Møde i: Region Hovedstadens lægemiddelkomité Dato: 20. aug. 2015 Kl.: 13:30 15:30 Sted: Pejsestuen, opgang 51, Bispebjerg Hospital Mødedeltagere: Vicedirektør Steen Werner Hansen (SWH), Herlev Hospital (Formand) Ledende overlæge Hanne Rolighed Christensen (HRC), Bispebjerg Hospital (Næstformand) Overlæge Lene Ørskov Reuther (LØR), Bispebjerg Hospital Sygehusapoteker Lars Nielsen (LN), Region Hovedstadens Apotek Chef for Klinisk Farmaci, Helle McNulty (HMN), Region Hovedstadens Apotek Lægekonsulent Janne Unkerskov (JU), Medicinfunktionen for almen praksis Farmaceut Helle Neel Jakobsen (HNJ), Medicinfunktionen for almen praksis, Bispebjerg Hospital Enhedschef, kvalitet og patientsikkerhed, Annemarie Hvidbjerg Hellebek (AHH), Center for sundhed Vicedirektør Peter Treufeldt (PT), Region Hovedstadens Psykiatri (afbud) Ledende overlæge Kim Garde (KG), Rigshospitalet (afbud) Ledende overlæge Anders Gotfredsen (AG), Hvidovre Hospital Farmaceut Maibritt Skov Olsen (MSO), Bornholms Hospital (afbud) Ledende overlæge Henrik Stig Jørgensen (HSJ), Nordsjællands Hospital Enhedschef Peter Berlac (PB), Den Præhospitale Virksomhed (afbud) Ledende Overlæge Mette Faber (MF), Bispebjerg Hospital (afbud) Farmaceut Camilla Munk Mikkelsen (CM), Region Hovedstadens Apotek (afbud) Farmaceut Thomas Loof Hedegaard (TLH), Region Hovedstadens Apotek Farmaceut Henrik Thomsen (HT), Bispebjerg Hospital Farmakonom Birgitte Bock (BB), Region Hovedstadens Apotek (afbud) Specielt inviteret til pkt. 1: Overlæge Peter Lyngdorf (PL), Urologisk afd., Frederiksberg Hospital Specielt inviteret til pkt. 2: Farmaceut Simon Schytte-Hansen, IKAS Sundhedsfaglig direktør, Birthe Søndergaard, Danmarks Apotekerforening 1 Fagligt indlæg om Xiapex til behandling af Peyronies sygdom PL 2 Præsentation af rapport om receptopgørelse AHH/SSH/BS 3 Ændret organisering af RLK SWH/HRC 4 Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde Alle 5 Orientering Alle 6 RADS CM/TLH 7 Registrering af batch nr. ved ordination af biosimilær infliximab Alle (Remsima) 8 Lægemiddelforbrug LN/HNJ 9 Sundhedsplatformen LØR, SWH, HMN 10 Evt. Alle
1. Fagligt indlæg om Xiapex til behandling af Peyronies sygdom. PL præsenterer den videnskabelige dokumentation for medicinsk behandling af Peyronies sygdom med Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum), herunder effekt, bivirkninger samt pris hhv. forventet anvendelsesgrad vs. anden behandling (operation). Orientering hhv. efterfølgende drøftelse. Det ligger uden for RLKs ressort, at beslutte, hvorvidt Xiapex skal anvendes på regionens hospitaler som alternativ til operation ved Peyronies sygdom. Der skal, med baggrund i PSs fremlæggelse, laves et oplæg mhp. at regionen tager stilling til, hvorvidt dette er en behandling som skal tilbydes. Xiapex anvendes allerede på regionens hospitaler til behandling af Dupuytrens kontraktur. RLK sekretariat kontakter SFR ortopædi mhp. foretræde for RLK vedr. effekt, bivirkninger og pris, herunder sammenligning med anden behandling (operation) ved denne indikation. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 2
2. Præsentation af rapport om receptopgørelse. Resume Danmarks Apotekerforening og Region Hovedstaden har i samarbejde gennemgået kvaliteten af recepter udstedt på regionens hospitaler. Blandt 2241 ordinationer indsamlet november 2013 via apoteker i primærsektoren i Region Hovedstaden, indeholdte 136 ordinationer 256 kliniske fejl og 59 administrative fejl (se bilag 2 og 3 i vedlagte rapport) i alt 315 kliniske og administrative fejl. Fejl i 13 ordinationer kunne have klinisk betydning for patienten (0,58 % af alle ordinationer). Lægen blev søgt kontaktet i alt 42 gange og det lykkedes at få kontakt til de fleste efter 4-6 min. I to tilfælde tog det 15 min eller mere at få kontakt. Blandt de 13 cases hvor der var potentiel klinisk betydning for patienten af fejlen, var lægen søgt kontaktet i 4 tilfælde. I de øvrige tilfælde havde apoteket selv rettet fejlen. 94 % af alle håndskrevne recepter manglende lægens AUT ID. Administrationens vurdering Overordnet er dele af rapporten blevet uaktuel pga. FMK, men rapporten viser, at der forsat er mange mangler i håndskrevne recepter og at håndskrevne recepter derfor fortsat skal bruges med stor varsomhed. Yderligere er der problemer med IT oversættelser af recepter mellem systemer. Endelig peger på rapporten på et muligt behov for at udvikle bedre kriterier for, hvornår apoteket skal kontakte receptudstedende læge. Det indstilles at rapporten, herunder evt. opfølgning, drøftes. Trods fejl ved især håndskrevne recepter er det RLKs opfattelse, at ordination og efterfølgende ekspedition af recept/medicin på apotek, sker med høj grad af sikkerhed. Siden rapportens udfærdigelse er FMK implementeret og antallet af håndskrevne recepter antageligt faldet, og altså er processen næppe blevet mindre sikker, tværtimod. På den baggrund er det formentlig ikke nødvendigt at gentage en sådan rapport. Nuværende rapport bør/kan anvendes i undervisningsøjemed. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 3
3. Ændret organisering af RLK. RLK er ændret organisatorisk, hvilket bl.a. betyder velkommen til nye medlemmer fra de lokale lægemiddelkomiteer. Nyt Kommissorium (evt. forretningsorden) er lige på trapperne. De fagpersoner som er udtrådt af RLK skal takkes for indsatsen. Se evt. RLK mødet d. 16. april 2015, pkt. 3. RLK refererer fremadrettet til Forum for Kvalitet (tidligere Regionens Kvalitetsråd). Nyt er bl.a., at RLK har fået bemyndigelse til at udarbejde et fælles opgavekommissorium for de lokale lægemiddelkomiteer. Kommissoriet omfatter alene opgaverne, men ikke sammensætning el. lokale organisatoriske tilhørsforhold. RLK kan herigennem understøtte opgaveprioritering lokalt. Det nuværende (snart forhenværende) kommissorium for region hovedstadens komitesystem for lægemidler er vedlagt som bilag. Af side 4 ses overordnede opgaveforslag for de lokale lægemiddelkomiteer beskrevet. LLK definerer i sagens natur sideløbende opgaver efter eget ønske/relevans som hidtil. Orientering. Endvidere drøftelse af/forslag til indhold i et fælles opgavekommissorium for de lokale lægemiddelkomiteer (se evt. bilag). SWH hilste de nye medlemmer velkommen, samt takkede de afgående for en god indsats ad åre. De beskrevne opgaver for LLK anført i det gl. kommissorium for regionens lægemiddelkomitesystem, kan formentlig forsættes i det ny opgavekomissorium for LLK ledsaget af mindre justeringer, og drøftes på næste RLK møde. Det endelige kommissorium for RLK afventer godkendelse. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 4
4. Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde. Nihil. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 5
5. Orientering. Task force for ændringer på medicinområdet: Som en del af budgetteringsprocessen primo 2015, har den Regionale Lægemiddelkomite (HRC, SWH, LN) udarbejdet et katalog med mulige besparelsesforslag på medicinområdet, som ikke påvirker kvaliteten af lægemiddelbehandlingen på hospitalerne. Kataloget er drøftet i Sundhedsudvalget såvel som Forum for Kvalitet, og sidstnævnte besluttede på møde d. 6. maj 2015, at nedsætte en task force, som skal stå i spidsen for arbejdet med de forslåede ændringer. Task force består af RLK medlemmerne HRC, SWH og LN og har således tæt konneks til komiteen. Orientering. Orientering. Endvidere: RLK vedtog på møde d. 26. feb. 2015, at afholde stormøde om biosimilars særligt med fokus på biosimilære monoklonale antistoffer (MABs). Dette er imidlertid drøftet indgående på møder med relevante SFR, stormøder i andre regi (RADS mm.), og på den baggrund vurderes indsatsen obsolet. Liste for udlevering af vederlagsmedicin er nyligt opdateret. HRC pointerer, at der tilsyneladende er usikkerhed om fortolkning/praksis i forhold til anvendelse af listen. Den opdaterede liste medsendes referat af indeværende møde mhp. lokal drøftelse. RLK m.fl. har modtaget en invitation til deltagelse i en IRF workshop. Medlemmerne opfordres til at give input hertil. Formålet med workshoppen er at identificere fælles indsatsområder for 2016 og planlægge udviklingen af fælles kliniske værktøjer og informationsmateriale til brug i alle regioner. Invitationen udsendes med mødereferatet. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 6
6. RADS. Implementeringer: Der er implementeret nye vejledning for Erythropoietin Stimulerende Lægemidler (ESA) ved kroniske hæmatologiske lidelser karakteriserede ved knoglemarvssvigt og medicinsk parenteral behandling af anæmi hos nyreinsufficiente patienter. Der er ikke udfærdiget regionale vip er, men der linkes direkte til lægemiddelrekommandationerne fra vip-oversigtsdokument. Der er offentliggjort reviderede og regionalt tilpassede VIP vejledninger for biologiske lægemidler i gastroenterologi, dermatologi og reumatologi. I gastroenterologi og reumatologi (undtagen monoterapi) er Remsima nu førstevalg. Monitoreringer: Monitoreringer for sklerose samt immunglobuliner til subkutan anvendelse er gennemført. Forbruget af immunglobuliner til subkutan anvendelse følges fortsat i både primær og sekundærsektor. LLK-RH har en tæt dialog med de neurologiske afdelinger på henholdsvis RH-Blegdamsvej og RH- Glostrup med henblik på at øge RADS-efterlevelse for sklerose. RLK har kontaktet SFR hæmatologi med henblik på en forklaring for den faldende anvendelse af 1. valg til CML. Alle patienter starter i behandling med 1. valg, men nogle få starter i behandling med 2. valg som del af protokollerede forsøg. Patienter skiftes primært fra 1. til 2. valg ved suboptimalt respons, og det er en naturlig udvikling at patienter overgår fra 1. til 2. valg. Orientering. Orientering. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 7
7. Registrering af batch nr. ved ordination af biosimilær infliximab (Remsima). RADS har for nyligt besluttet at indføre Remsima i behandlingen som erstatning for Remicade. Baggrunden herfor er, at Remsima og Remicade (begge indeholdende infliximab) vurderes lige gode samtidig med, at Remsima er mindre bekosteligt end Remicade. Remsima er en biologisk kopiversion af Remicade, en såkaldt biosimilær. Lægemidlerne anvendes indenfor specialerne dermatologi, reumatologi, gastroenterologi samt pædiatri. I kølvandet på denne nationale beslutning har virksomheder, patientforeninger (bl.a. Gigtforeningen) og individuelle patienter kontaktet Sundheds- og Ældreministeriet for at få sikkerhed for, at den konkrete behandling kan spores, herunder at der foretages registrering af batchnummer for administreret biosimilær infliximab bl.a. med henblik på bivirkningsregistrering. Dette er grundlaget for henvendelsen fra Danske Regioner på vegne af Sundheds- og Ældreministeriet. Ministeriet har samtidig oplyst, at en national handlingsplan for bedre overvågning af biosimilære lægemidler vil blive udfærdiget. Ovenstående er meldt ud til hospitalsdirektioner mm. Apoteket har med SFR for disse specialer allerede aftalt, at der skal ske en registrering af lægemidlets batchnummer ved hver administration af Remsima og en praktisk vejledning herfor, er implementeret i behandlingsvejledningerne. Registreringen er manuel idet batch nr. ikke (endnu) er indeholdt i alle lægemidlets stregkode. Ét hospital har udtrykt bekymring for denne manuelle registrering af batch nr. i EPM. Bekymringen går på risiko for fejl ved indtastning hhv. det ekstra arbejde for sundhedspersonalet. Til drøftelse. Endvidere at de nye RLK medlemmer fra de lokale lægemiddelkomiteer, inkl. bagland, søger at fremme/understøtte registrering af batch nr. for det biosimilære Remsima lokalt, fx ved dialogmøder med relevante afd. taget til efterretning. Endvidere blev drøftet, at såvel indehaver af markedsføringstilladelsen for Remsima (Orion) hhv. andre lægemiddelproducenter, arbejder med implementering oplysning om batchnummer i stregkode. Indtil videre er manuel registrering af batchnummer for Remsima således en nødvendighed (endnu) jf. proces herfor i henhold til mail fra Dorte Bagger d. 14. juli 2015. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 8
8. Lægemiddelforbrug. Hospitalssektor: LN. Praksissektor: HNJ. Orientering evt. efterfølgende drøftelse. Orientering, herunder eksplicit: Der er/bliver snarligt markedsført en række lægemidler med anseeligt udgiftspotentiale. Det drejer sig bla. om apremilast til behandling af psoriasis- hhv. psoriasisarthritis, PCSK9-hæmmere til behandling af forhøjet kolesterol. Endvidere: RLK sekr. kontakter RH LLK opklarende vedr. stigende udgifter til koagulationsfaktor VIII. Ligeledes kontaktes forum for rationel farmakoterapi, Region Hovedstadens Psykiatri (RHP) (afløseren for RHP LLK) vedr. stigende udgifter i ATC gruppe N. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 9
9. Sundhedsplatformen. Status/nyt siden sidst. Orientering: Ekspertgrupperne i Sundhedsplatformen er i gang med udarbejdelse af ca. 250 såkaldte order sets (ordinationssæt el. standardplaner) med valg af lægemidler. Retningslinjer for valg af lægemidler godkendt af de to regioners lægemiddelkomiteer tilsendes ekspertgrupperne. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 10
10. Evt. Nihil. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 11